АОРТАЛЬНЫЙ ФИЛЬТР-КЛАПАН Российский патент 2018 года по МПК A61F2/01 A61B17/22 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в интервенционной кардиологии или кардиохирургии для предотвращения эмболических осложнений при проведении хирургических процедур на сердце.

Известен внутрисосудистый фильтр [1] (Pat. US 6,051,014), содержащий катетер на проксимальном, относительно прямого потока крови, конце которого, установлен расширяющийся фильтр, а на внешней поверхности катетера установлен расширяющийся баллонный окклюдер. Катетер с фильтром эндоваскулярно устанавливается между аортальным клапаном и ответвлениями дуги аорты. Фильтр улавливает эмболизирующие частицы, например, кальциевые отложения, которые могут уноситься потоком крови, как при проведении интервеционных вмешательств на клапанах сердца, так и после внутрисердечных хирургических процедур. Благодаря этому предотвращается попадание в мозг пациента эмбол, вызывающих неврологический дефицит. Однако упомянутый фильтр-катетер обладает повышенной травматичностью и может повреждать стенки сосудов при его установке. Кроме этого, эмболизирующие частицы могут смываться с фильтра обратным потоком крови и попадать в коронарные сосуды, провоцируя ишемические осложнения.

Известно фильтрационное устройство [2] (Заявка на патент США US 2006/0030877 A1). Устройство содержит внешний катетер, через который доставляется саморасширяющийся фильтр, выполненный из эластичной ткани, закреплен на ребрах, которые могут сходиться к центру и втягиваться внутрь катетера. Это техническое решение, выбранное в качестве прототипа, так же обладает возможностью улавливать эмболизирурющие частицы. Более того, благодаря наличию внешнего катетера повышается атравматичность устройства. Однако при установке его на входе в дугу аорты, также возможно смывание эмболизирующих частиц обратным потоком крови с последующим провоцированием ишемических осложнений.

Задачей предлагаемого изобретения является создание аортального фильтр-клапана, обладающего повышенной эффективностью, универсальностью и атравматичностью.

Предложен аортальный фильтр-клапан, содержащий внешний катетер, входящий в него внутренний катетер с центральным отверстием, при этом внутренний катетер снабжен патрубком, выполненным из упругого сплава, например, нитинола, и боковая поверхность патрубка между его торцевыми кольцевыми основаниями выполнена в виде продольных ребер, имеющих места радиального перегиба в средней своей части. Места перегиба последовательно соединены между собой изогнутыми перемычками. К проксимальной, относительно прямого потока крови, части ребер подшиты лепестки из эластичной ткани, образующие створки клапана, а к дистальной части ребер и изогнутым перемычкам подшита сетка из эластичной ткани, образующая фильтр.

В расправленном состоянии продольные ребра с подшитой тканью образуют два конуса, сопряженных основаниями по изогнутым перемычкам, при этом боковая поверхность проксимального конуса, образованная лепестками, выполнена с возможностью прогиба к оси конуса у его основания, а основание дистального конуса выполнено равным внутреннему диаметру аорты.

К проксимальному основанию патрубка прикреплена тяга, обеспечивающая принудительное перемещение проксимального кольцевого основания относительно дистального кольцевого основания.

В зависимости от проводимых интраоперационных процедур, внутренний катетер может быть выполнен в виде баллонного катетера или катетера с стент-клапаном. При этом патрубок, выполненный из упругого сплава, расположен с внешней стороны катетера в непосредственной близости от дистального края баллона или стент-клапана, причем патрубок закреплен на катетере дистальным кольцевым основанием, а проксимальное кольцевое основание выполнено с возможностью скольжения по внешней поверхности катетера.

Возможно использование аортального фильтр клапана самостоятельно, без других эндоваскулярных устройств. При этом, парубок, выполненный из упругого сплава, закреплен дистальным кольцевым основанием на внешней поверхности проксимального, относительного прямого потока крови, конца внутреннего катетера, а диаметр отверстия в проксимальном кольцевом основании соответствует внешнему диаметру проводника, используемого для установки катетера или внешнему диаметру диагностического катетера, используемого для подачи рентгеноконтрастного вещества в поток крови.

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.

При снабжении аортального фильтр-клапана внешним катетером, и входящим в него внутреннего катетера с центральным отверстием, обеспечивается трансфеморальная атравматичная доставка фильтр-клапана к месту установки по проводнику, проходящему через центральное отверстие внутреннего катетера. При этом внешний катетер предотвращает травмирование стенок сосудов выступающими элементами на поверхности внутреннего катетера.

При снабжении внутреннего катетера патрубком, выполненным из упругого сплава, например, нитинола, боковая поверхность которого между торцевыми кольцевыми основаниями выполнена в виде продольных ребер, имеющих места радиального перегиба в средней своей части, обеспечивается саморасширение патрубка по местам радиального перегиба после его вывода из внешнего катетера.

При последовательном соединении между собой мест перегиба изогнутыми перемычками обеспечивается радиальная жесткость патрубка в расширенном состоянии, поскольку при расширении изогнутые перемычки распрямляются и принимают приблизительную форму окружности.

При подшивке к проксимальной, относительно прямого потока крови, части ребер лепестков из эластичной ткани, образуются створки клапана, для которых продольные ребра служат комиссурами, а основание створок фиксировано на проксимальном кольцевом основании патрубка. При этом при прохождении прямого потока крови лепестки изгибаются к центральной оси патрубка и пропускают кровь, между своей внешней поверхностью и внутренней поверхностью аорты к фильтру, закрепленному на дистальной части ребер. При прохождении обратного потока лепестки распрямляются и прижимаются к внутренней поверхности аорты, ограничивая прохождение обратного потока крови. Более того пространство в центре патрубка, образованное между расправленными лепестками, формирует сборник для эмболизирующих частиц выпавших из фильтра. При втягивании патрубка в внешний катетер, продольные ребра патрубка распрямляются и комиссуры клапана приближаются друг к другу, закрывая сформированный сборник с эмболизирующими частицами, и, обеспечивая их удаление из организма.

При подшивке к дистальной части ребер и изогнутым перемычкам сетки из эластичной ткани, образующих фильтр, обеспечивается распрямление фильтра радиально изгибающимися продольными ребрами патрубка и прижатие краев фильтра к внутренней поверхности аорты распрямленными перемычками между местами перегиба ребер. При прохождении прямого потока крови через клапан, образованный лепестками на проксимальной части ребер, кровь через отверстия в фильтре проходит далее в аорту и ее ответвления, а эмболизирующие частицы застревают в отверстиях фильтра. Более того, частицы, выдавленные из отверстий фильтра обратным потоком крови, попадают внутрь сборника в клапане, образованного подшитыми лепестками из эластичного материала и находящихся в это время в расправленном состоянии, и не попадают в синусы Вальсальва и устья коронарных артерий.

При выполнении продольных ребер с подшитой тканью таким образом, чтобы при их перегибе, после вывода патрубка из внешнего катетера образовывались два конуса, сопряженных основаниями по изогнутым перемычкам, обеспечивается перекрытие фильтр-клапаном всего отверстия аорты.

При выполнении боковой поверхности проксимального конуса, образованной лепестками, с возможностью прогиба к оси конуса у его основания и выполнении основания дистального конуса, равным внутреннему диаметру аорты, обеспечивается открытие створок клапана для прямого потока крови и ограничение обратного потока крови.

При прикреплении к проксимальному основанию патрубка тяги, обеспечивающей принудительное перемещение проксимального кольцевого основания относительно дистального кольцевого основания, обеспечивается возможность дополнительного расширения патрубка и предотвращение его сжатия давлением обратного потока крови.

При выполнении внутреннего катетера в виде баллонного катетера или катетера с стент-клапаном, обеспечивается возможность баллонной дилятации стенозированного аортального клапана или установки в пораженный аортальный клапан стент-клапана. При таких процедурах высока вероятность отрыва кальциевых отложений и унос их прямым потоком крови с последующей эмболизацией периферических сосудов. Для захвата и удержания этих эмболизирующих частиц, патрубок, выполненный из упругого сплава, располагается с внешней стороны катетера в непосредственной близости от дистального края баллона или стент-клапана, при этом патрубок закрепляется на катетере дистальным кольцевым основанием, а проксимальное кольцевое основание выполняется с возможностью скольжения по внешней поверхности катетера. После вывода патрубка из внешнего катетера ребра изгибаются, проксимальное кольцевое основание патрубка подтягивается к закрепленному дистальному кольцевому основанию, сетка фильтра расправляется и захватывает эмболизирующие частицы переносимые прямым потоком крови.

При использовании аортального фильтр клапана самостоятельно, без других эндоваскулярных устройств, парубок, выполненный из упругого сплава, закрепляется дистальным кольцевым основанием на внешней поверхности проксимального, относительного прямого потока крови, конца внутреннего катетера, а диаметр отверстия в проксимальном кольцевом основании соответствует внешнему диаметру проводника, используемого для установки катетера или внешнему диаметру диагностического катетера, используемого для подачи рентгеноконтрастного вещества в поток крови. После вывода патрубка из внешнего катетера, ребра изгибаются, сетка фильтра расправляется и захватывает эмболизирующие частицы переносимые прямым потоком крови, а через внутренний катетер и отверстие в проксимальном кольцевом основании патрубка обеспечивается возможность проведения проводника, диагностического катетера или других устройств, например, коронарных стентов, для проведения лечебных эндоваскулярных процедур. Наиболее эффективно применение описанного исполнения аортального фильтр-клапана при проведении процедур протезирования аортального клапана с трансапикальным доступом.

Предложенный аортальный фильтр - клапан обеспечивает не только фильтрацию прямого потока крови от эмболизирующих частиц, но и их удержание и удаление из организма, что повышает его эффективность. А возможность установки его на различных эндоваскулярных устройствах обеспечивает его универсальность. При этом наличие внешнего катетера предотвращает повреждение стенок сосудов при доставке фильтр-клапана к месту установки, что обеспечивает его атравматичность.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлено условное изображение сердца с разрезом в восходящей аорте I, в которой условно изображен внешний вид аортального фильтр-клапана II, закрепленного на баллоном катетере III. На фиг. 1 условно изображен аортальный клапан IV, коронарные сосуды V, ответвления дуги аорты VI. Стрелками показан прямой поток крови VII и обратный поток крови VIII.

На фиг. 2 представлен внешний вид аортального фильтр-клапана, закрепленного на дистальном конце внутреннего катетера с проводником и внешним катетером, в диаметральном разрезе.

Дистальная часть аортального фильтр-клапана с управляющим работой системы механизмом на фиг. 1 и 2 не показана.

Аортальный фильтр-клапан содержит внешний катетер 1, входящий в него внутренний катетер 2 с центральным отверстием 3. Внутренний катетер 2 снабжен патрубком 4. Боковая поверхность 5 патрубка 4 между торцевыми кольцевыми основаниями 6 и 7 выполнена в виде продольных ребер 8 и 9, имеющих радиальный перегиб 10 в средней своей части. При этом места перегиба 10 последовательно соединены между собой изогнутыми перемычками 11, и к проксимальной, относительно прямого потока крови, части ребер 8 подшиты лепестки 12 из эластичной ткани, образующие створки клапана, а к дистальной части ребер 9 и изогнутым перемычкам 11 подшита сетка из эластичной ткани, образующая фильтр 13.

К проксимальному основанию 6 патрубка 4 прикреплена тяга 14, обеспечивающая принудительное перемещение проксимального кольцевого основания 6 относительно дистального кольцевого основания 7.

Внутренний катетер 2 на фиг.2 изображен в виде баллонного катетера с установленным на баллоне 15 стент-клапана 16.

При этом парубок 4 закреплен дистальным кольцевым основанием 7 на внешней поверхности внутреннего катетера 2, а проксимальное кольцевое основание 6 свободно перемещается по внешней поверхности внутреннего катетера 2 с помощью тяги 14, закрепленной к кольцевому основанию 6. Через центральное отверстие 3 внутреннего катетера 2 проходит проводник 17, используемый для установки катетеров 1 и 2.

Аортальный фильтр - клапан (фиг. 1 и 2), работает следующим образом. Перед началом интервенционных процедур в бедренную артерию или непосредственно через стенку аорты через интродьюсер вводится проводник 17, по которому проводится внешний катетер 1 с внутренним катетером 2 к месту проведения процедуры - восходящей аорте I и аортальному клапану IV. С помощью управляющего механизма (не показан) внешний катетер 1 сдвигается с внутреннего катетера 2, с баллоном 15 с стент-клапаном 16, освобождая патрубок 4 на внутреннем катетере 2. При этом ребра 8 и 9 изгибаются в местах перегиба 10 и распрямляют перемычки 11, лепестки 12 и фильтр 13, до контакта перемычек 11 с внутренней стенки восходящей аорты I. При необходимости более плотного прижатия перемычек 11 к внутренней стенке восходящей аорты I, проксимальное кольцевое основание 6 патрубка 4 подтягивается к дистальному кольцевому основанию 7 с помощью тяги 14, увеличивая диаметр фильтра 13. Под действием прямого VII потока крови лепестки 12 изгибаются, прижимаясь к внешней поверхности внутреннего катетера 2, пропуская прямой поток крови VII через фильтр 13. А под воздействием и обратного потока VIII распрямляются вдоль ребер 8, ограничивая обратный поток VIII крови. Далее баллон 15 раздувается, разрывая сросшиеся лепестки аортального клапана IV, и расширяет стент-клапан 16 до вдавливания его в фиброзное кольцо и окружающие ткани аортального клапана IV. После этого баллон 15 сдувается, освобождая пространство для потока крови. Во время этих процедур возможен отрыв эмболизирующих частиц с поверхности аортального клапана IV, которые уносятся прямым потоком крови VII и могут попасть в ответвления VI дуги аорты. Но при прохождении прямого потока крови VII они задерживаются в фильтре 13 и, более того, при обратном потоке крови VIII, частицы после смывания с фильтра 13 задерживаются раскрытыми лепестками 12. Этим предотвращается возможность их попадания в коронарные сосуды V. После завершения процесса фильтрации крови, тяга 14 ослабляется, внешний катетер 1 надвигается на патрубок 4, ребра 8 и 9 прижимаются к внешней поверхности внутреннего катетера 2, лепестки 12 и фильтр 13 складываются, и втягиваются во внешний катетер 1. Затем втягивается во внешний катетер 1 баллон 15. Внешний катетер 1 удаляется из организма и с ним удаляются захваченные фильтром 13 и лепестками 12 эмболизирующие частицы.

Предложенный, аортальный фильтр-клапан повышает безопасность интервенционных вмешательств на клапанах сердца, обеспечивая не только фильтрацию прямого потока крови от эмболизирующих частиц, но и их удержание, и удаление из организма. Благодаря этому снижается риск неврологических нарушений или ишемических осложнений.

Источники информации

1. Подкожный фильтрующий катетер для клапанной хирургии и методы его использования (патент США 6,051,014).

2. Дистальное фильтрационное устройство и метод его использования при аортальных процедурах (заявка на патент США US 2006/0030877 A1).

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в интервенционной кардиологии или кардиохирургии для предотвращения эмболических осложнений при проведении хирургических процедур на сердце. Аортальный фильтр-клапан содержит внешний катетер 1, входящий в него внутренний катетер 2 с центральным отверстием 3. Внутренний катетер 2 снабжен патрубком 4, выполненным из упругого сплава. Боковая поверхность 5 патрубка 4 между торцевыми кольцевыми основаниями 6 и 7 выполнена в виде продольных ребер 8 и 9, имеющих радиальный перегиб 10 в средней своей части, при этом места перегиба 10 последовательно соединены между собой изогнутыми перемычками 11, и к проксимальной, относительно прямого потока крови, части ребер 8 подшиты лепестки 12 из эластичной ткани, образующие створки клапана, а к дистальной части ребер 9 и изогнутым перемычкам 11 подшита сетка из эластичной ткани, образующая фильтр 13. Патрубок 4 закреплен на внешней поверхности внутреннего катетера 2 дистальным кольцевым основанием 7. Внешний катетер 1 выполнен с возможностью перемещения относительно внутреннего катетера 2, освобождая или втягивая патрубок 4 внутреннего катетера 2. Изобретение повышает безопасность интервенционных вмешательств на клапанах сердца, обеспечивая не только фильтрацию прямого потока крови от эмболизирующих частиц, но и их удержание и удаление из организма, благодаря этому снижается риск неврологических нарушений или ишемических осложнений. 6 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Аортальный фильтр-клапан, содержащий внешний катетер, входящий в него внутренний катетер с центральным отверстием, отличающийся тем, что внутренний катетер снабжен патрубком, выполненным из упругого сплава, и боковая поверхность патрубка между торцевыми кольцевыми основаниями выполнена в виде продольных ребер, имеющих радиальный перегиб в средней своей части, при этом места перегиба последовательно соединены между собой изогнутыми перемычками, и к проксимальной, относительно прямого потока крови, части ребер подшиты лепестки из эластичной ткани, образующие створки клапана, а к дистальной части ребер и изогнутым перемычкам подшита сетка из эластичной ткани, образующая фильтр, при этом патрубок закреплен на внешней поверхности внутреннего катетера дистальным кольцевым основанием, а внешний катетер выполнен с возможностью перемещения относительно внутреннего катетера, освобождая или втягивая патрубок внутреннего катетера.

2. Аортальный фильтр-клапан по п. 1, отличающийся тем, что в расправленном состоянии продольные ребра с подшитой тканью образуют два конуса, сопряженные основаниями по изогнутым перемычкам, при этом боковая поверхность проксимального конуса, образованная лепестками, выполнена с возможностью прогиба к оси конуса у его основания, а основание дистального конуса выполнено равным внутреннему диаметру аорты.

3. Аортальный фильтр-клапан по п. 1, отличающийся тем, что к проксимальному основанию патрубка прикреплена тяга, обеспечивающая принудительное перемещение проксимального кольцевого основания относительно дистального кольцевого основания.

4. Аортальный фильтр-клапан по п. 1, отличающийся тем, что внутренний катетер выполнен в виде баллонного катетера и патрубок, выполненный из упругого сплава - нитинола, расположен с внешней стороны баллонного катетера, причем патрубок закреплен на баллонном катетере дистальным кольцевым основанием со стороны дистального края баллона, а проксимальное кольцевое основание выполнено с возможностью скольжения по внешней поверхности баллонного катетера.

5. Аортальный фильтр-клапан по п. 1, отличающийся тем, что внутренний катетер выполнен в виде доставляющего стент-клапан катетера и патрубок, выполненный из упругого сплава - нитинола, расположен с внешней стороны доставляющего катетера, причем патрубок закреплен на доставляющем катетере дистальным кольцевым основанием со стороны дистального края стент-клапана, а проксимальное кольцевое основание выполнено с возможностью скольжения по внешней поверхности катетера.

6. Аортальный фильтр-клапан по п. 1, отличающийся тем, что патрубок, выполненный из упругого сплава - нитинола, закреплен дистальным кольцевым основанием на внешней поверхности проксимального, относительного прямого потока крови, конца внутреннего катетера, а диаметр отверстия в проксимальном кольцевом основании соответствует внешнему диаметру проводника, используемого для установки катетера.

7. Аортальный фильтр-клапан по п. 1, отличающийся тем, что патрубок, выполненный из упругого сплава - нитинола, закреплен дистальным кольцевым основанием на внешней поверхности проксимального, относительного прямого потока крови, конца внутреннего катетера, а диаметр отверстия в проксимальном кольцевом основании соответствует внешнему диаметру диагностического катетера, используемого для подачи рентгеноконтрастного вещества в поток крови.