СПОСОБ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ РИСКА РАЗВИТИЯ ИНФЕКЦИИ ОБЛАСТИ ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА ПРИ ОПЕРАЦИЯХ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ Российский патент 2018 года по МПК A61B5/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно травматологии и ортопедии и может использоваться для прогнозирования риска развития инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) при операциях на позвоночнике.

Известен способ прогнозирования риска развития ИОХВ, заключающийся в оценке индекса массы тела (ИМТ), постоянной терапии стероидными гормонами, показателей альбумина, тромбоцитов, гематокрита, высокого анестезиологического риска (по ASA), длительности операции.

[Sebastian, A. Risk factors for surgical site infection after posterior cervical spine surgery: an analysis of 5,441 patients from the ACS NSQIP 2005-2012. / A. Sebastian, P. Huddleston, S. Kakar et al. // Spine J. - 2016. - Vol. 16, №4. - P. 504-509. DOI:10.1016/j.spinee.2015.12.009].

К недостаткам описанного способа относятся: ограниченная область применения (только для шейного отдела позвоночника) и отсутствие сведений об апробации метода, т.е. проспективного исследования [Фадеев, Е.М. Частота и структура осложнений при операциях на позвоночнике / Е.М. Фадеев, В.М. Хайдаров, С.В. Виссарионов и др. // Ортопедия, травматология и восстановит. хирургия детского возраста. - 2017. - Т.П. - Вып. 2. - С. 75-83].

Авторы статьи [Kanafani, Z.A. Surgical site infections following spinal surgery at a tertiary care center in Lebanon: Incidence, microbiology, and risk factors / Z.A. Kanafani, G.K. Dakdouki, O. EI-Dbouni et al. // Scand. J. Infect. Diseases. - - 2006. - Vol. 38, №8. - P. 589-592] сообщают только о трех факторах риска, к которым относятся пожилой и старческий возраст, сахарный диабет и применение металлоконструкций. Однако исследователи не приводят данных о весомости этих факторов, их влиянии друг на друга [Ткаченко, А.Н. Прогноз и профилактика инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике, (обзор литературы) / А.Н. Ткаченко, Е.М. Фадеев, В.В. Усиков и др. // Кафедра травматологии и ортопедии. - 2017. - №1. - С. 31-37].

В статье [Schimmel, J.J.P. Risk factors for deep surgical site infections after spinal fusion / J.J.P. Schimmel, P.P. Horsting, M. Kleuver et al. // Eur. Spine J. - 2010 - Vol. 19, №10. - P. 1711-1719] авторы сообщают о шестикратном повышении риска развития глубоких гнойно-воспалительных осложнений у лиц с сахарным диабетом при имплантации металлоконструкций с вовлечением нескольких сегментов и о двукратном повышении этого риска у курильщиков. Эти исследователи рекомендуют сообщать пациентам перед операцией о наличии у них рисков в плане развития инфекции области хирургического вмешательства. При этом сведений об апробации описанного метода на данных проспективного исследования нет. [Фадеев, Е.М. Частота и структура осложнений при операциях на позвоночнике / Е.М. Фадеев, В.М. Хайдаров, С.В. Виссарионов и др. // Ортопедия, травматология и восстановит. хирургия детского возраста. - 2017. - Т.П. - Вып. 2. - С. 75-83].

В качестве прототипа нами выбран способ прогнозирования риска развития ИОХВ, заключающийся в оценке таких факторов риска, как вовлечение в патологический процесс крестца (9.6%), охват металлоконструкцией более 7 сегментов (7.8%), вовлечение металлоконструкции в более, чем 12 уровней (10.4%), случаи остеотомии (6.5%), длительность операции свыше 5 часов (5.1%), гемотрансфузия (5.0%), плазмотрансфузия (7.4%), аутогемотрансфузия (4.1%). В группу риска включены также пациенты с анемией (4.3%), сахарным диабетом (4.2%), ишемической болезнью сердца (4.7%), коагулопатиями (7.8%) и новообразованиями костей и мягких тканей (5.0%).

[Abdul-Jabbar, А.В. Surgical site infection in spinal surgery: description of surgical and patient-based risk factors for postoperative infection using administrative claims data / A.B. Abdul-Jabbar, S. Takemoto, M.H. Weber et al. // Spine. - 2012 - Vol. 37, №15. - P. 1340-1345. doi:10.1097/BRS.0b013e318246a53a].

Недостатком способа, выбранного в качестве прототипа, является недостаточно высокая точность прогноза, составляющая, по собственным данным 75%. Так, у 213 больных ретроспективной группы исследования способ прогнозирования по способу прототипу выявил группу риска, состоящую из 27 пациентов (среди 36 случаев ИОХВ), что составило 75%. Одной из причин этого может быть отсутствие оценки такого значимого критерия как объем интраоперационной кровопотери [Фадеев, Е.М. Частота и структура осложнений при операциях на позвоночнике / Е.М. Фадеев, В.М. Хайдаров, С.В. Виссарионов и др. // Ортопедия, травматология и восстановит. хирургия детского возраста. - 2017. - Т.П. - Вып. 2. - С. 75-83], что приводит к высокому риску развития ИОХВ. К недостаткам способа прототипа можно также отнести сложность его проведения, длительность выполнения, а также отсутствие возможности использовать способ у контингента пациентов, которым проводятся операции без металлоконструкций.

К недостатку способа прототипа следует также отнести его высокую стоимость, связанную с выполнением дорогостоящих клинико-лабораторных исследований, таких как выявление коагулопатий различного генеза (анализ факторов свертываемости крови), а также клинические анализы показателей красной и белой крови. Также высокой является стоимость компьютерной или магниторезонансной томографии для визуализации новообразований костей и мягких тканей.

Техническим результатом изобретения является повышение точности способа прогнозирования риска развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике, что позволит провести своевременную профилактику инфекционных осложнений и снизить риск развития ИОХВ, а также упрощение проведения способа, сокращение времени его выполнения и снижение его стоимости, а также расширение контингента пациентов за счет пациентов без металлоконструкций.

Технический результат изобретения достигается тем, что у пациента оценивают 15 прогностических параметров с присвоением каждому из них балльной оценки: пол - мужской - (-3,3) балла, женский - 2,2 балла; возраст - 18-29 лет - (-11,0) баллов, 30-44 - 8,6 баллов, 45-59 - (-0,7) баллов, 60-74 - (-0,4) балла, 75-89 - (-3,2) балла; сведения о трудоспособности - трудоспособность сохранена - 4,9 балла, не работает и/или пенсионер - (-4,4) балла; данные о наличии и характере сопутствующей патологии - дыхательной системы: есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - (-11,4) баллов, нет ХОБЛ - 2,3 балла, эндокринной системы: сахарный диабет есть - (-6,0) баллов, сахарного диабета нет - 1,8 балла, выделительной системы: хронический пиелонефрит есть - (-11,0) баллов, хронического пиелонефрита нет - 3,9 баллов; индекс массы тела: снижен (-6,8) баллов, в норме - 5,8 баллов, повышен - (-4,5) баллов; локализация патологического процесса: шейный отдел - 6,1 балла, грудной отдел - (-0,3) балла, поясничный отдел - (-1,2) балла, крестцовый отдел - 2,9 балла; показания к проведению операции: онкологическое поражение позвоночника - (-3,3) балла, дистрофические заболевания позвоночника - 2,0 балла, травмы позвоночника и их последствия - 11,6 баллов; сезон проведения вмешательства: зима - 0,0 баллов, весна (-4,6) балла, лето - 0,5 балла, осень - 4,5 баллов; длительность периода предоперационной подготовки: 1-10 дней - 5,1 балла, 11 и более - (-6,6) балла; риск анестезии: ASA 1 - 6,9 баллов, ASA 2 - 4,9 балла ASA 3 - (-0,2) балла ASA 4 - (-5,3) балла; число сегментов, вовлеченных в операцию: 1 сегмент - 8,9 балла, 2 сегмента (-1,5) балла, 3 и более - (-3,2) балла; тип импланта: костный цемент - 4,9 балла, кейдж - 5,6 баллов, мэш - 4,1 балла, транспедикулярная фиксация (ТПФ) - (-2,2) балла, без импланта (биопсия) - 2,9 балла; длительность операции: до 1 часа - 8,1 балла, от 1 до 2 часов - 4,9 балла, от 2 до 3 часов - (-0,4) балла, свыше 3 часов - (-3,4) балла; объем интраоперационной кровопотери - до 0,5 л - 9,0 баллов, от 0,5 до 1 л - (-2,8) баллов, от 1 до 1,5 л - (-6,1) баллов, свыше 1,5 л - (-5,8) баллов; наличие гематомы в послеоперационном периоде; гематома есть - (-8,1) баллов, гематомы нет - 2,7 баллов. При сумме 14 баллов и более прогнозируют низкий риск развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике, при сумме баллов от -14 до +14 - средний риск, а при сумме баллов (-14) и менее - высокий риск развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике.

Способ осуществляется следующим образом:

После проведения операции на позвоночнике у пациента оценивают прогностические показатели с присвоением каждому из них балльной оценки. При этом учитывают дооперационные, интраоперационные и послеоперационный критерии (табл. 1-3).

При определении степени риска развития ИОХВ используют таблицу 4.

Отличительные существенные признаки изобретения и причинно-следственная связь между ними и достигаемым техническим результатом:

К отличительным существенным признакам изобретения относится оценка прогностических критериев, выявляемых как до оперативного вмешательства, во время и после него. Дополнительно к одному общему критерию с прототипом (длительность хирургического вмешательства) оценивают 14 прогностических критериев с последующим присвоением каждому из 15 критериев балльной оценки. (Таблицы 1-3). При сумме 14 баллов и более прогнозируют низкий риск развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике, при сумме (-14)-14 - прогнозируют средний риск, а при сумме баллов -14 и менее - высокий риск развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике.

При построении программы прогноза применен метод последовательного анализа А. Вальда (1960). Основными преимуществами этого метода являются близость к алгоритму врачебного мышления, выполнение прогноза по комплексу ведущих признаков, возможность прогноза по неполному набору признаков. Согласно этому методу, при наличии А и Б состояний, характеризующихся одними и теми же признаками (симптомами), путем последовательного суммирования логарифмов (I) соотношений вероятности появления отдельных симптомов при состоянии А и вероятности их появления при состоянии Б, можно постепенно накопить информацию, позволяющую с заданной точностью дифференцировать эти состояния. Если за величину ошибки при диагностике состояния А принять d, а за величину ошибки при диагностике состояния Б - b, то при сумме логарифмов указанных соотношений, большей, чем ln(I-d/b), с установленным уровнем надежности можно диагностировать состояние А, при сумме логарифмов меньшей, чем ln(d/I-b) - состояние Б, при сумме логарифмов внутри указанного диапазона делается вывод о неопределенной оценке для заданного уровня надежности. Для удобства в расчетах показатели увеличиваются десятикратно.

В качестве примера приводим способ определения индекса прогноза одного из 15 прогностических критериев - индекса массы тела (табл. 5).

Как следует из сведений, представленных в табл. 5, прогностически благоприятным фактором в плане снижения риска развития местных гнойно-воспалительных осложнений являются только нормальные показатели ИМТ. Пациенты с нормальными показателями ИМТ в группе с неосложненным течением послеоперационного периода составляли 58,8%, а в группе II (с ИОХВ) - 33,4%. При верификации ции повышенного или пониженного ИМТ соотношение было обратным. Так, больных с пониженным индексом массы тела в группе I (без осложнений) и II (с ИОХВ) было 18,1% и 30,5% (р<0,05), а с повышенным ИМТ эти показатели составили 23,1 и 36,1% соответственно.

Пример расчета коэффициента прогноза (КП₁) при сниженном ИМТ:

Пример расчета коэффициента прогноза (ИП₂) при нормальном ИМТ:

Пример расчета коэффициента прогноза (ИП₃) при повышенном ИМТ:

Подобным же образом определены коэффициенты прогноза для всех остальных факторов риска развития ИОХВ при хирургическом лечении позвоночника.

Приводим примеры из клинической практики:

Пример 1. Больной В.,

Оценка 10-ти дооперационных прогностических критериев: Мужчина - 3,3 балла. 73 года (-0,4 балла). Госпитализирован в клинику травматологии и ортопедии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова 02.03.2015 г. - весна (-4,6 баллов) С диагнозом: «Злокачественное метастатическое поражение поясничного отдела позвоночника на уровне L2 - L3» - онкологическое поражение позвоночника (-3,3 балла), поясничный отдел позвоночника (-1,2 балла).Результаты МРТ представлены на Фиг. 1.

Не работает (пенсионер) - (-4,4 балла). Сопутствующая патология мочевыделительной системы - хронический пиелонефрит (-11,0 баллов).

Избыточного питания, ИМТ 28,9 - (-4,5 баллов). Сахарного диабета нет - 1,8 баллов, ХОБЛ нет - 2,3 балла. Риск анестезии по ASA - 3 - (-0,2 балла). Предоперационная подготовка осуществлялась стандартно в течение 4 дней - 5,1 балл. Сумма баллов 10-ти дооперационных прогностических критериев составила (-17,1).

Оценка 4-х интраоперационных прогностических критериев:

Продолжительность операции составила 4 ч. 30 мин. - (- 3,4 балла). Кровопотеря во время операции - 2000 мл - (- 5,8 балла). Интраоперационно общих и местных осложнений не было. Объем вмешательства - резекция тела позвонка L2 - 2 сегмента - (-1,5 балла), установка межпозвоночного штифта с ТПФ - (- 2,2 балла). Рентгенограммы больного после операции представлены на Фиг. 2а и Фиг. 2б. (Фиг. 2а - боковая проекция и Фиг. 2б - прямая проекция).

Сумма баллов 4-х интраоперационных прогностических критериев составила (-12,9).

Оценка послеоперационного прогностического критерия: В раннем послеоперационном периоде гематомы в зоне операции не было (2,7 балла).

Сумма по всем 15 критериям [(-17,1)+(-12,9)+2,7] составила (-27,3). Прогноз неблагоприятный. Высокий риск развития инфекции области хирургического вмешательства. На 10-е сутки послеоперационного периода во время перевязки из зоны разреза появилось серозно-геморрагическое отделяемое. Края раны разведены. Эвакуировано около 10 мл жидкости. Диагностирована ИОХВ. Под рентгеноскопическим контролем выполнена контрастное исследование, на котором имеется сообщение с правой штангой ТПФ. 17.03.2015 - повторная операция. Санация и дренирование операционной раны. Удаление правой штанги и двух винтов.

Рентгенограммы больного после повторной операции представлены на Фиг 3.

Бактериологическое исследование выявило рост MSSA. Назначена этиотропная антибиотикотерапия. Последующий послеоперационый период проходил без особенностей. Общий койко-день - 27 сут. Консультирован амбулаторно через 3, 6 и 12 мес. ИОХВ не выявлено.

Пример 2. Больной Г.

Оценка 10-ти дооперационных прогностических критериев:

мужчина - 3,3 балла, 68 лет (-0,4 балла). Госпитализирован в клинику травматологии и ортопедии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова 07.10.2015 г. - осень - 4,5 балла. Диагноз: «Дегенеративно-дистрофическое заболевание позвоночника - 2,0 балла. с преимущественным поражением поясничного отдела» - (-1,2 балла). Результаты магнитно-резонансного томографического исследования представлены на Фиг. 4.

Трудоспособность сохранена - 4,9 балла. Сопутствующей патологии дыхательной системы (ХОБЛ) нет - 2,3 балла. Сахарного диабета нет - 1,8 балла. Хронического пиелонефрита нет - 3,9 балла. Рост 175 см, масса тела - 90 кг. Избыточного питания, ИМТ 29,3, повышен - (-4,5 балла). Риск анестезии по ASA - 2 - 4,9 балла. Предоперационная подготовка осуществлялась стандартно в течение 4 дней - 5,1 балла. Сумма баллов дооперационных прогностических критериев составила 26,6.

Оценка 4-х интраоперационных прогностических критериев:

Оперирован 17.10.2015. Выполнена ТПФ - (-2,2 балла) поясничного отдела позвоночника на уровне L3 - S1 (фиг. 5), 3 сегмента - (-3,2 балла), длительность операции 3 часа - (-0,4 балла), интраоперационная кровопотеря 0,9 л - (-2,8 балла). Сумма баллов интраоперационных прогностических критериев составила (-8,6) балла,

Оценка послеоперационного прогностического критерия:

В раннем послеоперационном периоде гематомы в зоне операции не было (2,7 балла).

Сумма по всем 15 критериям [(26,6)+(-8,6)+(2,7)] составила 20,7 баллов. Прогноз благоприятный. Низкий риск развития инфекции области хирургического вмешательства.

Швы сняты на 12-е сутки. Выписан на 14-е сутки в удовлетворительном состоянии. На Фиг. 5. представлены результаты рентгенографии больного Г., 70 лет через месяц после операции. Состояние после ТПФ L3 - S1. Стояние конструкции удовлетворительное. Данных за ИОХВ в течение месяца не получено.

На Фиг. 6 представлены результаты рентгенографии через 12 месяцев после операции. Стояние конструкции удовлетворительное. Данных за ИОХВ в течение года не получено.

Представленные клинические примеры демонстрируют правильность выбора прогностических критериев.

Общее кол-во обследованных пациентов - 213. Среди всех обследованных пациентов при использовании способа прогнозирования риска развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике по прототипу у 27 пациентов прогнозировался риск развития ИОХВ), точность прогноза составила 75%, так как ИОХВ развилась в 36 случаях. При апробации заявляемого нами способа было спрогнозировано 34 наблюдения ИОХВ среди 36 (94,4%), что подтвердилось, то есть точность прогнозирования риска развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике по заявляемому способу на 19,4% выше, чем по способу прототипу.

Таким образом, заявляемый способ, по сравнению со способом прототипом, повышает точность прогнозирования риска развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике, что позволит провести своевременную профилактику инфекционных осложнений и снизить риск развития ИОХВ. Изобретение также упрощает проведение способа, снижает его стоимость и сокращает время его выполнения, благодаря отсутствию необходимости выполнения дорогостоящих клинико-лабораторных исследований. Преимуществом способа является также расширение контингента пациентов за счет пациентов без металлоконструкций.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может использоваться для прогнозирования риска развития инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) при операциях на позвоночнике. У пациента оценивают 15 показателей с присвоением каждому из них балльной оценки. При сумме 14 баллов и более прогнозируют низкий риск развития ИОХВ при операциях на позвоночнике. При сумме баллов от (-14) до 14 – средний риск. При сумме баллов (-14) и менее - высокий риск развития ИОХВ. Способ позволяет точно, просто и быстро провести прогнозирование риска развития ИОХВ при операциях на позвоночнике, своевременно провести профилактику инфекционных осложнений и снизить риск развития ИОХВ за счет оценки комплекса наиболее значимых показателей. 6 ил., 5 табл., 2 пр.

Способ прогнозирования риска развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике, заключающийся в оценке длительности хирургического вмешательства и отличающийся тем, что у пациента дополнительно оценивают 14 показателей с присвоением каждому из 15 показателей балльной оценки: пол - мужской - (-3,3) балла, женский - 2,2 балла; возраст - 18-29 лет - (-11,0) баллов, 30-44 - 8,6 баллов, 45-59 - (-0,7) баллов, 60-74 - (-0,4) балла, 75-89 - (-3,2) балла; сведения о трудоспособности - трудоспособность сохранена - 4,9 балла, не работает и/или пенсионер - (-4,4) балла; данные о наличии и характере сопутствующей патологии - дыхательной системы: есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - (-11,4) баллов, нет ХОБЛ - 2,3 балла, эндокринной системы: сахарный диабет есть - (-6,0) баллов, сахарного диабета нет - 1,8 балла, выделительной системы: хронический пиелонефрит есть - (-11,0) баллов, хронического пиелонефрита нет - 3,9 баллов; индекс массы тела: снижен (-6,8) баллов, в норме - 5,8 баллов, повышен - (-4,5) баллов; локализация патологического процесса: шейный отдел - 6,1 балла, грудной отдел - (-0,3) балла, поясничный отдел - (-1,2) балла, крестцовый отдел - 2,9 балла; показания к проведению операции: онкологическое поражение позвоночника - (-3,3) балла, дистрофические заболевания позвоночника - 2,0 балла, травмы позвоночника и их последствия - 11,6 баллов; сезон проведения вмешательства: зима - 0,0 баллов, весна (-4,6) балла, лето - 0,5 балла, осень - 4,5 баллов; длительность периода предоперационной подготовки: 1-10 дней - 5,1 балла, 11 и более - (-6,6) балла; риск анестезии: ASA 1 - 6,9 баллов, ASA 2 - 4,9 балла ASA 3 - (-0,2) балла ASA 4 - (-5,3) балла; число сегментов, вовлеченных в операцию: 1 сегмент - 8,9 балла, 2 сегмента (-1,5) балла, 3 и более - (-3,2) балла; тип импланта: костный цемент - 4,9 балла, кейдж - 5,6 баллов, мэш - 4,1 балла, транспедикулярная фиксация (ТПФ) - (-2,2) балла, без импланта (биопсия) - 2,9 балла; длительность операции: до 1 часа - 8,1 балла, от 1 до 2 часов - 4,9 балла, от 2 до 3 часов - (-0,4) балла, свыше 3 часов - (-3,4) балла; объем интраоперационной кровопотери - до 0,5 л - 9,0 баллов, от 0,5 до 1 л - (-2,8) баллов, от 1 до 1,5 л - (-6,1) баллов, свыше 1,5 л - (-5,8) баллов; наличие гематомы в послеоперационном периоде; гематома есть - (-8,1) баллов, гематомы нет - 2,7 баллов, и при сумме 14 баллов и более прогнозируют низкий риск развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике, при сумме баллов от -14 до +14 - средний риск, а при сумме баллов (-14) и менее - высокий риск развития инфекции области хирургического вмешательства при операциях на позвоночнике.