Способ лечения пациентов с диабетической нейропатией Российский патент 2019 года по МПК A61N5/67 

Предполагаемое изобретение относится к медицине, а именно к эндокринологии, медицинской реабилитации и предназначено для лечения пациентов с сахарным диабетом и наличием осложнений (диабетической нейропатии) с возможностью его использования в лечебно-профилактических учреждениях восстановительного профиля.

Сахарный диабет (СД) является одним из самых распространенных заболеваний современного мира. Ежегодный прирост больных СД достигает колоссальных цифр, при этом каждый год от его осложнений умирает 3,8 млн. человек. Самым ранним и потому самым распространенным осложнением СД как 1, так и 2 типов является диабетическая нейропатия (ДН). В ряде эпидемиологических исследований установлено, что на момент постановки диагноза СД 2-го типа уже у 20% пациентов имеются те или иные признаки нейропатии. При длительности заболевания более 20 лет признаки диабетической нейропатии (ДН) выявляются у 30% пациентов с СД 1 типа и у 30-40% больных с СД 2 типа. При сроке СД более 15 лет число больных с ДН достигает 50-70% (Аметов А.С., Черникова Н.А. Современные аспекты лечения диабетической нейропатии. Медицинский совет. - 2016. - стр. 54-57) При несвоевременной диагностике и отсутствии адекватного лечения именно данное патологическое состояние может стать почвой для развития таких тяжелых осложнений, как диабетическая стопа (Садырин А.В., Карпова М.И., Долганова М.В. Диабетическая полинейропатия: вопросы патогенеза и возможности лечения. РМЖ. - 2016. Диабетология. №1. Стр. 47-50)

Основной точкой приложения терапии диабетической нейропатии является болевой синдром (Данилов А.Б. Инновационные технологии: возможности повышения эффективности лечения боли. Управляй болью. Научно-практический журнал. 2015. №1\15, с. 11-16). Медикаментозное лечение ДН включает хорошо известные группы фармацевтических средств. К препаратам первой линии, соответствующих уровню доказательности А, относят трициклические антидепрессанты, антиконвульсанты и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина. Наиболее часто назначаемым препаратом при ДН является альфа-липоевая кислота. Высокая эффективность альфа-липоевой кислоты (тиоктовой) кислоты подтверждена в нескольких рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях (Dyck P.J., Albers J.W., Andersen Н. Et al. Diabetic polyneuropathies: update on research definition, diagnostic criteria and estimation of severity/ Diabetes Metab Res Rev 2011; 27: 620-628)

Недостатками медикаментозного лечения с использованием фармакологических препаратов является высокий риск возникновения побочных эффектов. К недостаткам антидепрессантов относятся такие побочные эффекты, как тошнота, сексуальные дисфункции, набор или потеря веса, некоторые антидепрессанты могут вызывать седацию, нарушение сердечного ритма (аритмию или тахикардию), бессонницу.

Известен способ лечения пациентов с назначением трициклических антидепрессантов. Их механизм действия связан с угнетением обратного нейронального захвата катехоламинов (норадреналина, серотонина, дофамина) в центральной нервной системе (ЦНС).

К наиболее характерным негативным побочным действиям трициклических антидепрессантов (ТЦА) относятся холинолитические (антихолинергические) эффекты: сухость во рту, запоры, задержка мочи, ухудшение зрения (мидриаз и паралич аккомодации). Менее частые антихолинергические побочные действия - повышение внутриглазного давления, тахикардия, иногда - дисфагия (нарушение акта глотания), ахалазия (нарушение проходимости) пищевода, непроходимость кишечника. Центральная антихолинергическая активность этих препаратов может приводить к снижению когнитивных функций (нарушениям памяти, процесса обучения, уровня бодрствования); в некоторых случаях, особенно у пожилых пациентов и пациентов с органической патологией, она приводит к развитию делирия - состояния, проявляющегося спутанностью сознания, тревогой, дезориентировкой, зрительными галлюцинациями. Вследствие блокады центральных холино-, адрено- и гистаминовых рецепторов возможны вялость, повышенная сонливость, снижение концентрации внимания и работоспособности. Возможно также развитие синдрома сухого глаза(ксерофтальмии). В некоторых случаях при приеме ТЦА может развиваться антихолинергический синдром. Кроме того, к побочным эффектам трициклических антидепрессантов относят повышение массы тела, провоцирование эпилептического припадка, ортостатическую гипотонию (которая проявляется слабостью, головокружениями, обморочными состояниями), ортостатическую тахикардию, эпизодическую гипертензию, тошноту, рвоту, горечь во рту, нарушение перистальтики кишечника, недержание мочи, головную боль, эйфорию, гипоманию и спутанность сознания, неврологические нарушения (экстрапирамидные расстройства, парестезии, миоклонические подергивания мышц, тремор, нистагм, атаксия, дизартрия, нарушения координации, периферическая невропатия); злокачественный нейролептический синдром, шизофреноподобный психоз и параноидные состояния, неблагоприятное влияние на печень и холестатическую желтуху, развитие глаукомы, гиперпролактинемию. При длительном приеме или при передозировке может проявляться кардиотоксическое действие (нарушения сердечной проводимости, аритмии, снижение сократительной активности миокарда, ишемические нарушения, инфаркт миокарда. ТЦА часто вызывают сексуальные побочные эффекты: снижение либидо и оргазма, эректильную дисфункцию, задержку эякуляции, задержку оргазма, болезненную эякуляцию и болезненный оргазм. В странах Европейского союза и США ТЦА больше не используются как антидепрессанты первой линии из-за наличия у них тяжелых побочных действий (Bril V., England J., Franklin GM et al. Exidence-based guideline: treatment of painful diabetic neuropathy/ Report of the American Academy of Neurology, the American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic medicine, and the American Academy of Physical Medicine and rehabilitation. Neurology. 2011; 76: 1758-65)

Известен способ лечения пациентов с сахарным диабетом, осложненным нейропатией, назначением антиконвульсантов. Механизм анальгезирующего действия данной группы препаратов при нейропатической боли связывают с его способностью изменять активность вольтаж-зависимых кальциевых каналов (идентифицированы дополнительные субъединицы с высоким сродством к габапентину вольтаж-активированного кальциевого канала).

К недостаткам препаратов группы антиконвульсантов относится их способность оказывать тормозящее действие на центральной нервной системы (ЦНС). На фоне их приема часто развиваются следующие побочные эффекты: сонливость, астения, головокружение, атаксия, снижение памяти, ослабление когнитивных функций.

Известен способ лечения пациентов с ДН с помощью альфа-липоевой кислоты (тиоктовой) кислоты. Тиоктовая кислота является коэнзимом ключевых ферментов цикла Кребса, что объясняет ее эффективность при лечении пациентов с нейропатией. Дополнительным преимуществом в механизме действия тиоктовой кислоты считается ее четко зафиксированный эффект утилизации глюкозы (Шавловская О.А. Тиоктовая кислота: антиоксидантная терапия неврологических заболеваний // РМЖ. 2014; №13, с. 960-964)

Несмотря на всю пользу применения альфа-липоевой кислоты (тиоктовой) кислоты у пациентов иногда возникают побочные эффекты. Среди нежелательных реакций, возникающих в ответ на прием тиоктовой кислоты, выделяют: увеличение внутричерепного давления, кожную сыпь, крапивницу, гипогликемические состояния, приступы тошноты и рвоты, эпигастральную боль, диарею, склонность к кровотечениям, диплопию, затрудненное дыхание, головную боль, судороги, анафилактические реакции, точечные кровоизлияния. В результате передозировки возможно появление аллергических реакций, гипогликемии, анафилактического шока, головной боли, тошноты, диарейного синдрома и эпигастральной боли. Кроме этого, альфа-липоевая кислота усиливает влияние ГКС (глюкокортикостероидов) и, наоборот, подавляет активность Цисплатина. Известны негативные эффекты совместного применения липоевую кислоты с препаратами, содержащими железо, магний и кальций, что объясняется ее способностью связывать металлы.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому способу лечения является магнитотерапия и методы электролечения: диадинамические токи (Бернара), амплипульстерапия, высокочастотная электротерапия (Волотовская А.В., Козловская Л.Е. Физические факторы в лечении сахарного диабета и его осложнений. Учебно-методическое пособие. Минск БелМАПО 2011).

Известен метод лечения пациентов с диабетической нейропатией посредством воздействия магнитных полей на область нижних конечностей (магнитотерапия).

Недостатками использования магнитотерапии является невозможность ее использования у пациентов с низким артериальным давлением, у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушениями ритма, наличием кардиостимулятора, при повышенной функции щитовидной железы, тромбофлебитах, гнойно-инфекционных заболеваниях, психических заболеваниях.

Известен способ лечения ДН с помощью иглоукалывания, в основе которого лежит воздействие на биологически активные точки организма.

Недостатками использования иглорефлексотерапии является временный результат, риски возобновления болевых ощущений после прекращения процедур, риск инфицирования, высокая стоимость лечения. Данный метод противопоказан людям старше 75 лет, при наличии опухолевых образований, при наличии сердечных и почечных заболеваний.

Известны способы лечения ДН токами различной интенсивности - электротерапия. Термином "электротерапия" в настоящее время обозначают группу физиотерапевтических методов, основанных на действии электрического тока на организм. Методы отличаются друг от друга прежде всего тем, какие токи они используют - ток может быть переменным или постоянным, иметь разную силу (ампер), напряжение (вольт), частоту (герц). Совокупность этих параметров в конечном счете и определяет окончательный эффект.

Недостатками применения методов электротерапии являются невозможность применения при наличии гнойно-воспалительных заболеваний (включая т.н. гнойничковые инфекции), аритмиях в анамнезе, при недостаточности кровообращения 3 стадии, повышенной склонности к тромбообразованию и наличии тромбозов.

Техническим результатом предлагаемого способа являются: уменьшение выраженности болевого синдрома, исчезновение отечности и дискомфорта (парестезий, зябкости), изменение окраски кожных покровов (гиперемии), достижение адекватных показателей гликемического и метаболического контроля основного заболевания и как следствие -улучшение качества жизни таких пациентов.

Указанный технический результат достигается посредством магнитно-лазерного воздействия с использованием инфракрасного низкоэнергетического лазерного излучения от матричного излучателя в импульсном режиме суммарной импульсной мощностью 80 Вт в импульсе, частотой 1500 Гц и постоянным магнитным полем индукцией 30 мТл на область подколенных ямок, медиальную поверхность голеностопных суставов, икроножные мышцы, болевые точки в области стоп по 2-3 минуты на одно поле, 20 минут на процедуру, курсом 10 ежедневных процедур.

Описание способа.

Пациентам с диабетической нейропатией назначается магнитно-лазерное воздействие с использованием инфракрасного низкоэнергетического лазерного излучения (ИК НЛИ) матричным излучателем в импульсном режиме (суммарная импульсная мощность 80 Вт в импульсе, частота 1500 Гц) и постоянного магнитного поля индукцией 30 мТл. Воздействие оказывается на область подколенных ямок, медиальную поверхность голеностопных суставов, икроножные мышцы, болевые точки в области стоп по 2-3 мин на одно поле, до 20 мин на процедуру, на курс 10-12 ежедневных процедур, при этом лечение проводится на фоне оптимально подобранной сахароснижающей терапии с последующим достижением индивидуальных для каждого пациента целевых значений гликозилированного гемоглобина.

Базовый терапевтический комплекс пациентов с сахарным диабетом включал, в соответствии с "Алгоритмами специализированной медицинской помощи больным СД" (ФГБУ ЭНЦ, 2017 г), гипогликемизирующую и антигипергликемическую терапию. В группе сравнения пациенты получали базовую медикаментозную терапию без назначения физиотерапевтических методов лечения.

Пример 1.

Пациентка Б, 64 лет с диагнозом: Сахарный диабет 2 типа (целевой уровень HbAlc<6,5%). Диабетическая ангиопатия нижних конечностей. Диабетическая сенсомоторная полинейропатия. Дисциркуляторная энцефалопатия смешанного генеза 2 ст.Алиментарно-конституциональное ожирение 2 ст.

Пациентке с сахарным диабетом 2 типа с наличием дибетической нейропатии пациентке была назначена сахароснижающая терапия в соответствии с "Алгоритмами специализированной медицинской помощи больным СД" 8-ое издание (ФГБУ ЭНЦ, 2017 г), а также МЛТ с использованием инфракрасного низкоэнергетического лазерного излучения (ИК НЛИ) в импульсном режиме (импульсная мощность 4-6 Вт в импульсе, частота 80 Гц) и постоянного магнитного тока индукцией 30 мТл на 6-8 полей: подколенные ямки, медиальную поверхность голеностопных суставов, икроножные мышцы, болевые точки в области стоп по 2-3 мин на одно поле, до 20 мин на процедуру, на курс 10 ежедневных процедур.

На фоне курса магнитно-лазерного воздействия у пациентки отмечалось достижение целевого значения гликозилированного гемоглобина (HbAlc<6,5%) и уменьшение болей по шкале ВАШ в сравнении с исходными показателями: до лечения 5,4±0,8 баллов, после лечения эта цифра составила 3,2±0,5 баллов (р<0,05). При оценке разных видов чувствительности (вибрационной, моторной, болевой, тактильной) отмечено выраженное улучшение оцениваемых показателей. К значимым клиническим симптомам, которые удалось купировать уже после нескольких процедур МЛТ, можно отнести исчезновение отечности и дискомфорта (парестезий, зябкости), изменение окраски кожных покровов.

Пример 2.

Пациент А, 49 лет с диагнозом: Сахарный диабет 2 типа (целевой уровень HbA1c<6,5%). Диабетическая ангиопатия нижних конечностей. Диабетическая сенсомоторная полинейропатия. Непролиферативная диабетическая ретинопатия. ДЭП смешанного генеза 2 ст. Алиментарно-конституциональное ожирение 1 ст. Дислипопротеидемия.

Пациенту с сахарным диабетом 2 типа и наличием дибетической нейропатии пациенту была назначена сахароснижающая терапия в соответствии с "Алгоритмами специализированной медицинской помощи больным СД" 8-ое издание (ФГБУ ЭНЦ, 2017 г), а также МЛТ с использованием инфракрасного низкоэнергетического лазерного излучения (ИК НЛИ) в импульсном режиме (импульсная мощность 4-6 Вт в импульсе, частота 80 Гц) и постоянного магнитного тока индукцией 30мТл на 6-8 полей: подколенные ямки, медиальную поверхность голеностопных суставов, икроножные мышцы, болевые точки в области стоп по 2-3 мин на одно поле, до 20 мин на процедуру, на курс 10 ежедневных процедур.

На фоне курса магнитно-лазерного воздействия у пациента отмечалось достижение целевого значения гликозилированного гемоглобина (HbA1c<6,5%) и уменьшение болей по шкале ВАШ в сравнении с исходными показателями: до лечения 4,9±0,8 баллов, после лечения эта цифра составила 2,9±0,45 баллов (р<0,05). При оценке разных видов чувствительности (вибрационной, моторной, болевой, тактильной) отмечено выраженное улучшение оцениваемых показателей. К значимым клиническим симптомам, которые удалось купировать уже после нескольких процедур магнитно-лазерного воздействия, можно отнести исчезновение отечности и дискомфорта (парестезий, зябкости), изменение окраски кожных покровов. При исследовании состояния сосудов сетчатки методами прямой и непрямой офтальмоскопии не было отмечено признаков прогрессирования ретинопатии. Пациент отметил хорошую переносимость применяемой методики и выразил желание пройти лечение повторно.

Предлагаемый способ лечения диабетической нейропатии применялся на 85 пациентах (18 мужчинах и 67 женщин, средний возраст составил 49-50 лет).

Проведенное лечение по эффективности на фоне стандартной медикаментозной терапии позволило достичь стабильного клинического эффекта у 85% пациентов. Данные были зафиксированы при клиническом исследовании всех видов чувствительности и подтверждены оценкой болевого синдрома по шкале ВАШ (отмечается снижение болевой чувствительности с 5,4±0,8 до 3,2±0,5 (M±m; р<0,05)

В результате лечения предлагаемым способом у всех больных выявлена определенная положительная динамика и тенденция к нормализации липидного профиля. Гликемический контроль, будучи удовлетворительным исходно, оставался в пределах целевых значений. Практически все пациенты, участвовавшие в исследовании, отметили хорошую переносимость курса физиотерапевтических процедур и выразили желание к прохождению повторного курса лечения с включением немедикаментозных методов.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндокринологии, медицинской реабилитации, и может быть использовано для лечения пациентов с диабетической нейропатией. На пациента оказывается магнитно-лазерное воздействие с использованием инфракрасного низкоэнергетического лазерного излучения от матричного излучателя в импульсном режиме суммарной импульсной мощностью 80 Вт в импульсе, частотой 1500 Гц и постоянным магнитным полем индукцией 30 мТл. Воздействие оказывается на область подколенных ямок, медиальную поверхность голеностопных суставов, икроножные мышцы, болевые точки в области стоп по 2-3 минуты на одно поле. Процедура длится 20 минут. Курс составляет 10 ежедневных процедур. Способ обеспечивает уменьшение выраженности болевого синдрома, отечности и дискомфорта и изменения окраски кожных покровов за счет применения магнитно-лазерного воздействия. 2 пр.

Способ лечения пациентов с диабетической нейропатией путем воздействия физическими факторами, отличающийся тем, что на пациента оказывается магнитно-лазерное воздействие с использованием инфракрасного низкоэнергетического лазерного излучения от матричного излучателя в импульсном режиме суммарной импульсной мощностью 80 Вт в импульсе, частотой 1500 Гц и постоянным магнитным полем индукцией 30 мТл на область подколенных ямок, медиальную поверхность голеностопных суставов, икроножные мышцы, болевые точки в области стоп по 2-3 минуты на одно поле, 20 минут на процедуру курсом 10 ежедневных процедур.