Методика проведения эхогистеросальпингографии с применением эхоконтрастного препарата Соновью Российский патент 2019 года по МПК A61B8/08 A61B8/12 A61K49/22 

Изобретение относится к ультразвуковой диагностике в области акушерства и гинекологии и предназначено для оценки состояния полости матки и проходимости маточных труб в диагностике трубно-перитонеального фактора бесплодия.

Трубно-перитонеальный фактор бесплодия, нарушение проходимости маточных труб, занимая ведущее место среди всех причин женского бесплодия, составляет от 30 до 50% [1-2]. Поэтому одним из основных этапов в диагностике женского бесплодия является оценка проходимости маточных труб. Точная диагностика состояния маточных труб позволяет правильно определить тактику ведения пациенток с бесплодием.

Современные стандарты обследования женщин с трубно-перитонеальным фактором бесплодия включают такие методы как: гистеросальпингография, эхогистеросальпингоэхография, гистероскопия, лапароскопическая хромогидротубация [3-4]. Имеется опыт использования для этих целей магнитно-резонансной гистеросальпингографии, КТ-гистеросальпингографии, радионуклидной гистеросальпингосцинтиграфии, однако эти технологии широкого распространения не получили, используются лишь в отдельных клинических случаях [5-6].

Эхогистеросальпингография (гидросальпингография) - метод визуальной ультразвуковой диагностики, основанный на введении жидкой контрастной среды в полость матки, позволяющий диагностировать структурные изменения матки, оценить анатомическое и функциональное состояние маточных труб под контролем трансвагинальной эхографии.

Лапароскопия является референтным заключительным диагностическим этапом у данной группы пациенток [18].

В настоящее время для оценки проходимости маточных труб все большее распространение получает эхогастеросальпингография с применением трехмерной реконструкции и с использованием контрастных препаратов (hysterosalpingo contrast sonography, HyCoSy) [5-16]. Имеются многочисленные публикации по применению ультразвуковых контрастных препаратов первого поколения (Эховист) при анализе проходимости маточных труб [12-18]. Научные работы о применении эхоконтрастного препарата второго поколения единичны и подразумевают одномоментное внутриматочное введение 25 мг лиофилизата Соновью, растворенного в 5,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида на одно исследование [11,17].

Целью предложенной нами методики является оптимизация проведения эхогистеросальпингографии путем двухэтапной оценки: 1 эпат - изучение состояния полости матки с применением эхонегативного контраста, 2 этап - оценка проходимости маточных труб с применением эхопозитивного контраста Соновью в концентрации 2,5 мг в расчете на сухое активное вещество (что в 10 раз меньше применяемой стандартной концентрации), получая такое же достоверное контрастирование просвета маточных труб, как при одномоментном внутриматочном введении 25 мг лиофилизата Соновью, растворенного в 5,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Предложенная методика также определяет экономическую эффективность: уменьшая расход Соновью на одно исследование, снижается стоимость услуги эхогистеросальпингографии, что делает ее более доступной для широкого внедрения в практику как эффективного диагностического метода.

Наиболее широкое распространение получила методика эхогистеросальпингографии с применением раствора хлорида натрия 0,9% в связи с низкой стоимостью химически нейтральной и нетоксичной контрастной среды, отсутствием возможности аллергических реакций. Визуализация просвета маточных труб при использовании анэхогенных контрастов затруднена и точность метода во многом зависит от индивидуального опыта врача. Повысить качество исследования и получить дополнительную диагностическую информацию при проведении эхогистеросальпингографии позволяет контрастное усиление. В связи с этим наибольший интерес представляет применение эхопозитивной контрастной среды Соновью с целью оценки проходимости маточных труб (регистрационное удостоверение ЛП-002172 от 05.08.2013).

Методика проведения эхогистеросальпингографии с применением Соновью подразумевает введение контраста с последующей ультразвуковой оценкой проходимости маточных труб под контролем трансвагинальной эхографии в режимах визуализации 2D и 3D/4D с опцией contrast.

Практическим результатом изобретения является достоверная визуализация и анализ состояния маточных труб при оценке их проходимости с применением контрастного препарата Соновью в концентрации 2,5 мг в расчете на сухое активное вещество вместо стандартной дозы 25 мг.

Кроме того данная методика позволяет диагностировать внутриматочную патологию: аномалии развития матки (одно-, двурогая матка, внутриматочная перегородка и т.д.), гиперпластические процессы эндометрия, внутриматочные синехии и т.д. с использованием предложенного алгоритма проведения исследования.

Предлагаемая технология проведения эхогистеросальпингографии включает 2 этапа:

1 этап:

1. обзорное трансвагинальное ультразвуковое исследование органов малого таза в режиме визуализации 2D/3D для проведения эховолюметрии, описания топографии и анатомических особенностей состояния внутренних половых органов, уточнения локализации внутриматочной патологии, патологии яичников и маточных труб, для исключения инфильтративного ретроцервикального эндометриоза и т.д.

2. установка одноразового гинекологического зеркала по Куско с фиксатором (регистрационное удостоверение №2018/7077), обнажение шейки матки, обработка влагалища и шейки матки раствором антисептика Октенисепт;

3. установка в полость матки мягкого балонного катетера 6600 Angiotech 5Fr (регистрационное удостоверение №ФСР 2011/11095 от 21.06.2016 г. ) и его фиксация за счет раздувания баллона;

4. введение эхонегативного контраста - раствора натрия хлорида 0,9% в полость матки, позволяющем достигнуть достоверного ее контрастирования с целью оценки внутриматочной патологии. Расхождение переднего и заднего листков эндометрия до 1,0 см позволяет оценить состояние полости матки (Фиг. 1);

5. оценка прохождения контраста по маточным трубам при помощи трансвагинальной эхографии в режиме 2D/3D по следующим критериям: накопление контрастной среды в периовариальном пространстве, пузырьки воздуха, турбулентное движение жидкости в проекции фимбриального отдела маточной трубы, появление свободной жидкости в позадиматочном пространстве свидетельствуют о проходимости маточной трубы.

2 этап:

1. введение эхопозитивного контраста Соновью в концентрации 2,5 мг в расчете на сухое активное вещество, растворенного в 5,0 мл 0,9% раствора хлорида натрия с целью достоверного контрастирования просвета маточных труб (Фиг. 2);

2. при наличии свободно проходимой маточной трубы/труб контрастное вещество проникает в трубу, выполняя ее/их просвет, далее - в параовариальную область одноименной стороны, затем определяется в позадиматочном пространстве, но также может определяться с контралагеральной стороны, имитируя выход контрастного препарата из другой маточной трубы;

3. при непроходимости маточных труб определяется нарушение пассажа, движения эхопозитивного контраста в их просвете, отсутствие контраста в брюшной полости, в параовариальных областях после его введения в полость матки;

4. архивация данных в виде фото- и видеофайлов;

5. удаление катетера из полости матки;

6. оформление заключения.

Клинические примеры

1. Пациентка Н., 36 лет, страдающая бесплодием в течение 5 лет. Обратилась с целью оценки проходимости маточных труб.

При проведении контрастной эхогистеросальпингографии выявлено:

- на этапе применения эхонегативного контраста наличие внутриматочной патологии в виде внутриматочной синехии (Фиг. 3);

- на этапе введения эхопозитивного контраста выявлено отсутствие проходимости левой маточной трубы (Фиг. 4).

2. Пациентка К., 29 лет, страдающая вторичным бесплодием, обратилась с целью оценки проходимости маточных труб.

- на этапе применения эхонегативного контраста ультразвуковых признаков внутриматочной патологии выявлено не было (Фиг. 5).

- на этапе введения эхопозитивного контраста выявлена свободная проходимость обеих маточных труб, исключен вариант трубного фактора бесплодия (Фиг. 6).

Фиг. 1. 1-2. Эхограммы. Режим серой шкалы. Ультразвуковая визуализация эхонегативного контраста (раствор натрия хлорида 0,9%) в полости матки. Расхождение переднего и заднего листков эндометрия, оценка состояния полости матки.

Фиг. 2. Эхограммы. 1. Режим контрастирования 2. Режим контрастирования и 3D реконструкции. Визуализация эхопозитивного контраста (Соновью, Бракко, Италия) в объеме 0.5 мл, растворенного в 5,0 мл раствора хлорида натрия 0,9%, контрастирование просвета маточных труб, оценка их проходимости.

Фиг. 3. Эхограмма. Режим серой шкалы. Первый этап процедуры, применение эхонегативного контраста. Ультразвуковая визуализация внутриматочной патологии в виде внутриматочной синехии.

Фиг. 4. Эхограмма. Режим контрастирования и 3D реконструкции. Второй этап процедуры. Визуализация эхопозитивного контраста в правой маточной трубе, отсутствие контарстирования (проходимости) левой маточной трубы.

Фиг. 5. Эхограмма. Режим серой шкалы. Первый этап процедуры, применение эхонегативного контраста. Ультразвуковых признаков внутриматочной патологии выявлено не было.

Фиг. 6. Эхограмма. Режим контрастирования и 3D реконструкции. Второй этап процедуры. Визуализация эхопозитивного контраста в обеих проходимых маточных трубах.

Литература

1. Graziano A, Lo Monte G, Soave I, Caserta D, Moscarini M, Marci R (2013) Sonohysterosalpingography: a suitable choice in infertility workup.J Med Ultrasonics 40:225-229.

2. Lee, F.-K., Lee, W.-L., & Wang, P.-H. (2017, May). Is hysterosalpingography a good tool to confirm the patency of tubes? Journal of the Chinese Medical Association: JCMA. China (Republic: 1949-). https:// doi.org/10.1016/j.jcma.2016.10.006.

3. Lindequest, S., Justesen, P., Larsen, C, Rasmussen, F. Diagnostic quality and complications of hysterosalpin gography // Radiology. 1991. V. 175-179. P. 69-74.

4. Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA (2012) Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging 3:475-483.

5. Yang K.T.A., Chiang J.H., Chen B.S. et al. Radionuclide hysterosalpingography with 99mTcO4; application and radiation dose to ovaries // Nucl. Med. 1992. V. 33. P. 282-286.

6. Чернов В.И., Носов B.B., Веснина Ж.В., Лишманов Ю.Б. Гистеросальпингосцинтиграфия в диагностике непроходимости маточных труб Радиология-практика // №2 2005. 19-23.

7. Savelli L, Pollastri Р, Guerrini М, Villa G, Manuzzi L, Mabrouk M, Rossi S, Seracchioli R (2009) Tolerability, side effects, and complications of hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy). Fertil Steril 92:1481-1486.

8. Zhou L, Zhang X, Chen X, Liao L, Pan R, Zhou N, Di N (2012) Value of three-dimensional hysterosalpingo-contrast sonography with SonoVue in the assessment of tubal patency. Ultrasound Obstet Gynecol 40:93-98.

9. Kupesic S, Plavsic BM (2007) 2D and 3D hysterosalpingo-contrast sonography in the assessment of uterine cavity and tubal patency. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 133:64-69.

10. Graziano A, Lo Monte G, Soave I, Caserta D, Moscarini M, Marci R (2013) Sonohysterosalpingography: a suitable choice in infertility workup. J Med Ultrasonics 40:225-229.

11. Exacoustos C, Di Giovanni A, Szabolcs B, Romeo V, Romanini ME, Luciano D, Zupi E, Arduini D (2013) Automated threedimensional coded contrast hysterosalpingo-contrast-sonography: feasibility in office tubal patency testing. Ultrasound Obstet Gynecol 41:328-335.

12. Dietrich M, Suren A, Hinney B, Osmers R, Kuhn W (1996) Evaluation of tubal patency by HysterocontrastSonography (HyCoSy, Echovist) and its correlation with laparoscopic findings. J Clin Ultrasound 24:523-527.

13. Ayida G, Kennedy S, Barlow D, Chamberlain P (1996) A comparison of patient tolerance of hysterosalpingo-contrast sonography (HyCoSy) with Echovist-200 and X-ray hysterosalpingography for outpatient investigation of infertile women. Ultrasound Obstet Gynecol 7:201-204.

14. Reis MM, Soares SR, Cancado ML, Camargos AF (1998) Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy) with SH U 454 (Echovist) for the assessment of tubal patency. Hum Reprod 13:3049-3052.

15. Hamilton JA, Larson AJ, Lower AM, Hasnain S, Grudzinskas JG (1998) Evaluation of the performance of hysterosalpingo contrast sonography in 500 consecutive unselected infertile women. Hum Reprod 13:1519-1526.

16. Holz K, Becker R, Schurmann R (1007) Ultrasound in the investigation of tubal patency. A meta-analysis of three comparative studies of Echovist-200 including, women. Zentralbl Gynakol 1997(119):366-373.

17. Foroozanfard, F., & Sadat, Z. (2013). Diagnostic Value of Hysterosalpingography and Laparoscopy for Tubal Patency in Infertile Women. Nurs Midwifery Stud., 2(June), 188-192.

18. Horng, H.-C, & Wang, P.-H. (2012, March). Ovarian cancer presenting as an acute abdomen was successfully diagnosed and managed by laparoscopy. Taiwanese Journal of Obstetrics & Gynecology. China (Republic: 1949-). https://doi.org/10.1016/j.tjog.2012.01.034

Изобретение относится к акушерству и гинекологии, а именно к ультразвуковой диагностике в области акушерства и гинекологии, и может быть использовано для проведения эхогистеросальпингографии с применением эхоконтрастного препарата Соновью. Проводят обзорное трансвагинальное ультразвуковое исследование органов малого таза в режимах 2D/4D. Устанавливают одноразовое гинекологическое зеркало по Куско с фиксатором и мягкий баллонный катетер 6600 Angiotech 5Fr. Поэтапно вводят эхонегативный и эхопозитивные контрастные растворы в полость матки. Вначале в полость матки вводят 0,9% раствор хлорида натрия. При этом о свободной проходимости маточной трубы/труб свидетельствуют: накопление контрастной среды в периовариальном пространстве, пузырьки воздуха, турбулентное движение жидкости в проекции фимбриального отдела маточной трубы, появление свободной жидкости в позадиматочном пространстве. Затем вводят контрастный препарат Соновью в концентрации 2,5 мг в расчете на сухое активное вещество, растворенный в 5,0 мл раствора хлорида натрия 0,9%. Если определяют пассаж контраста по маточным трубам и его визуализацию в периовариальных пространствах, то делают заключение об одно- или двусторонней проходимости маточных труб. Если пассаж контраста в маточных трубах, его наличие в периовариальных пространствах не определяются, то делают заключение о непроходимости одной или обеих маточных труб/трубы. Способ обеспечивает визуализацию и анализ состояния маточных труб при оценке их проходимости с применением контрастного препарата за счет использования эхоконтрастного препарата Соновью. 6 ил., 2 пр.

Способ проведения эхогистеросальпингографии с применением эхоконтрастного препарата Соновью, включающий проведение обзорного трансвагинального ультразвукового исследования органов малого таза в режимах 2D/4D, установку одноразового гинекологического зеркала по Куско с фиксатором и мягкого баллонного катетера 6600 Angiotech 5Fr, поэтапное введение эхонегативного и эхопозитивного контрастных растворов в полость матки, вначале в полость матки вводят 0,9% раствор хлорида натрия, при этом о свободной проходимости маточной трубы/труб свидетельствуют: накопление контрастной среды в периовариальном пространстве, пузырьки воздуха, турбулентное движение жидкости в проекции фимбриального отдела маточной трубы, появление свободной жидкости в позадиматочном пространстве; затем вводят контрастный препарат Соновью в концентрации 2,5 мг в расчете на сухое активное вещество, растворенный в 5,0 мл раствора хлорида натрия 0,9%; если определяют пассаж контраста по маточным трубам и его визуализацию в периовариальных пространствах, то делают заключение об одно- или двусторонней проходимости маточных труб; если пассаж контраста в маточных трубах, его наличие в периовариальных пространствах не определяются, то делают заключение о непроходимости одной или обеих маточных труб/трубы.