КАТЕТЕР, СОДЕРЖАЩИЙ РЕЖУЩИЙ ЭЛЕМЕНТ Российский патент 2019 года по МПК A61B17/00 A61B17/12 A61B17/3207 

Задача настоящего изобретения заключается в создании катетера, содержащего режущий элемент, т.е. элемент, способный управляемым образом рассекать (повреждать) внутренние области стенок кровеносного сосуда.

Более конкретно, изобретение относится к области медицинских устройств, вводимых чрескожно в кровеносный сосуд с целью проведения процедуры его механической либо химической и механической облитерации (абляции, закрытия).

Хроническая венозная недостаточность является заболеванием периферических сосудов, наблюдаемым у половины взрослого населения и приводящим к образованию варикозного расширения вен, т.н. "паукообразных вен", воспалению вен, отеку. Недостаточность кровообращения в нижних конечностях - заболевание, частота возникновения которого возрастает с возрастом, что приводит к возрастающей потребности в менее инвазивных, нехирургических процедурах для устранения таких проблем, как варикозное расширение вен нижних конечностей.

Венозный стаз представляет собой нарушение, вызванное аномальным кровотоком от нижних конечностей к сердцу. Вопреки внешним проявлениям не только сердце несет ответственность за обеспечение надлежащей циркуляции крови в организме. Работа мышц ног (мышечный насос) отвечает за возвращение крови в сердце. В здоровом организме мышцы позволяют крови возвращаться к сердцу через венозную клапанную систему. Когда наблюдаются патологические изменения, "мышечный насос" в области конечностей дает сбои в работе и/или клапанная система в недостаточной степени поддерживает возвращение крови к сердцу.

Способы лечения венозной недостаточности (варикозного расширения вен) ограничены. Используемые в настоящее время способы основаны на удалении или лигировании несостоятельных венозных участков, абляции вен с помощью лазера либо с применением ультразвука или пара, а также посредством химической облитерации путем местного введения химических веществ, вызывающих раздражение внутренних стенок вен и, как следствие, их слипание (закрытие).

Эти способы имеют определенные недостатки, в частности, они могут вызывать воспаление кожи, приводить к перфорации вен, патологическим изменениям кожи или вторичной проходимости вен (восстановлению кровотока). Кроме того, наблюдаются побочные эффекты, связанные с воздействием упомянутых факторов на клетки крови и иногда на смежные здоровые ткани, в том числе кровеносные сосуды; например, использование лазера вызывает перегрев области, окружающей участок проведения процедуры, при этом также возможно образование тромбов, вызывающих закупоривание в других местах тела пациента.

Настоящее изобретение решает многие из вышеуказанных проблем путем создания простого и эффективного механического способа закрытия вен.

Известно явление, заключающееся в том, что механическое раздражение внутренних стенок вен вызывает их сокращение. Иногда не очень умелое использование внутрисосудистых медицинских инструментов может вызвать сокращение сосуда. В той области, где сосудистый эндотелий механически поврежден, рассечен, расцарапан или травмирован, автоматически возникает реакция сокращения (стягивания) сосуда.

В настоящем изобретении предложен катетер, оборудованный техническим средством для механического раздражения сосудов. Такое устройство позволяет решить многие из проблем, о которых сообщалось выше. Кроме того, разработанный катетер позволяет одновременно поддерживать механическую облитерацию химической облитерацией, т.е. катетер оснащен каналом для введения активных веществ. В то же время предложенное решение помогает свести к минимуму размер катетера, что обеспечивает ему возможность работать в узких, деформированных, пораженных сосудах.

Задача изобретения заключается в создании катетера, содержащего режущий элемент и вводную трубку, характеризующегося тем, что упругий (упруго-эластичный) режущий элемент содержит втулку, а также выходящие из нее продольно профилированные выступы с острыми концами, направленные к атравматическому наконечнику, при этом режущий элемент установлен на узле внутренней трубки.

Узел внутренней трубки содержит дистальную трубку меньшего диаметра и корпусную трубку большего диаметра, образующие проксимальный участок узла, при этом режущий элемент установлен на дистальной трубке.

Втулка имеет диаметр, равный диаметру корпусной трубки узла внутренней трубки, при этом данная втулка с ее проксимальной стороны непосредственно примыкает к корпусной трубке.

Режущий элемент содержит от 3 до 10 выступов, которые предпочтительно выгнуты дугой наружу относительно оси катетера, при этом в высвобожденном состоянии возле втулки эти выступы расположены под острым углом относительно оси катетера.

Острые концы режущего элемента выгнуты от выступов наружу относительно оси катетера, причем эти концы заострены конусообразно или образуют удлиненное лезвие.

Вдоль катетера проходит канал для проволочного направителя.

Катетер содержит канал для подачи текучей среды.

Режущий элемент выполнен из одной части трубки.

Вводная трубка имеет наружный диаметр, составляющий менее 2,2 мм.

Степень высвобождения и развертывания выступов режущего элемента регулируется положением дистального края вводной трубки по отношению к этому элементу.

Режущий элемент имеет форму, приспособленную для его повторяющегося многократного введения полностью во вводную трубку, которая в этом положении соприкасается с наконечником.

Решение задачи изобретения в одном примере осуществления проиллюстрировано на чертежах, где

на фиг. 1 показан общий вид катетера, на котором режущий элемент полностью высвобожден из вводной трубки, при этом также отмечен узел "А" и плоскость сечения В-В,

на фиг. 2 показан увеличенный вид узла "А", отмеченного на фиг. 1, где показана точка соединения корпусной трубки и дистальной трубки, а также место установки втулки режущего элемента,

на фиг. 3 показан увеличенный вид сечения В-В катетера в месте, отмеченном на фиг. 1,

на фиг. 4 показан катетер, представленный на фиг. 1, в закрытом положении, где режущий элемент скрыт под вводной трубкой,

на фиг. 5 показан катетер, представленный на фиг. 1 и 4, в промежуточном положении с частично выдвинутым режущим элементом, который частично перекрывается вводной трубкой,

на фиг. 6А и 6В, 7А и 7В, а также 8А и 8В показан увеличенный вид конструкции режущего элемента, имеющей соответственно три, пять и десять выступов, при этом на фиг. 6А, 7А и 8А показан вид режущих элементов в развернутом (открытом) состоянии со стороны их острых концов, а на фиг. 6В, 7В и 8В показан общий вид этих режущих элементов в увеличенном масштабе.

Катетер согласно настоящему изобретению содержит упруго-эластичный (упругий) режущий элемент, установленный на дистальной трубке 2а узла 2 внутренней трубки, и содержит последовательно расположенные, если смотреть с проксимальной стороны (стороны оператора), втулку 1а и дугообразные продольные выступы 1b, имеющие изогнутые наружу заостренные концы 1с должной формы, присоединенные на дистальном крае и обращенные в направлении атравматического наконечника 7. Выступы 1b образуют группу одинаковых элементов (ветви режущего элемента, выступающие от оси катетера). Существует возможность придать выступам 1b любой профиль, чтобы достичь эффекта раздражения стенки сосуда острыми концами 1с. Узел 2 внутренней трубки состоит из двух концентрически расположенных трубок, а именно дистальной трубки 2а и корпусной трубки 2b большего диаметра, представляющей собой проксимальный участок узла 2 внутренней трубки. Дистальная трубка 2а приспособлена по своему диаметру к корпусной трубке 2b, так что существует возможность установить трубки с переходом одной в другую в точке их соединения (показано на фиг. 2). Корпусная трубка 2b поддерживает трубку 2а меньшего диаметра, расположенную дальше, на дистальном участке катетера. Втулка 1а режущего элемента 1 имеет диаметр, равный (или приблизительно равный) диаметру корпусной трубки 2b. Описанное взаимное расположение трубок 2а и 2b, а также втулки 1а показано на фиг. 2. Вводная трубка 3, диаметр которой превышает диаметр трубки 2a и втулки 1a, накрывает оба этих элемента вместе с выступами 1b и концами 1c режущего элемента, а потому режущий элемент 1 может беспрепятственно многократно высвобождаться и отводиться назад путем скольжения в трубке 3. Вводная трубка 3 предпочтительно имеет наружный диаметр, составляющий менее 2,2 мм.

Предпочтительно втулка 1a установлена на дистальной трубке 2a так, что проксимальный край втулки 1a непосредственно соприкасается с дистальным краем корпусной трубки 2b.

Число выступов 1b режущего элемента лежит в диапазоне от 3 до 10, например, режущий элемент может содержать 3, 4, 5, 6 выступов 1b.

Предпочтительно выступы 1b относительно оси втулки 1a и оси катетера расположены симметрично, например, по окружности втулки через каждые 120° (3 выступа) или каждые 90° (4 выступа) и т.д., как наглядно показано на фиг. 6A, 7A и 8A. Выступы 1b имеют форму ветвей, проходящих от втулки 1a, и могут иметь круглое сечение (в частности, когда выполнены из проволок, прикрепленных к втулке) или приблизительно трапецеидальное сечение (когда образованы путем вырезания выступов и втулки из одной секции металлической трубки). Выступы 1b выполнены так, что при высвобождении элемента 1 из катетера они радиально проходят наружу от узла 2 внутренней трубки в направлении стенок кровеносного сосуда. Выступы 1b после полного выдвижения режущего элемента (высвобождения его из вводной трубки 3) располагаются в секции, смежной с втулкой, под острым углом к оси катетера, например под углом 60° или 45°. Выступы 1b концевого участка, удаленного от втулки 1a, профилированы (изогнуты) дугообразно, так что острые концы 1c прилегают к стенкам сосуда. Выступы 1b могут также быть образованы в виде линии, схожей с буквой “S”, или как-то иначе, однако концы 1c всегда в наибольшей степени удалены от оси катетера. Предпочтительно острые концы 1c выгнуты от выступов 1b наружу относительно оси катетера, т.е. они сильнее искривлены наружу, чем линия кривизны выступов 1b. Концы 1c могут быть конусообразно заострены или могут образовывать слегка удлиненное лезвие путем уплощения концевых секций выступов 1b.

Режущий элемент 1 может целиком вырезаться из секции трубки, выполненной из металла или другого материала, после чего начало такой трубки не обрабатывается (втулка остается), а на остальном участке трубки проводится обработка резанием, чтобы получить требуемое количество выступов, следовательно, в трубке вырезается от 3 до 10 выступов. Можно также создать режущий элемент 1 путем установки ранее подготовленных одиночных выступов 1b на секции трубки (втулке). Эти выступы устанавливаются на втулке так, что диаметр отводимого назад режущего элемента 1 вдоль его длины не превышает диаметра втулки 1a, когда элемент 1 отводится во вводной трубке 3. В результате катетер может иметь минимальный диаметр, ограничиваемый лишь диаметром втулки 1a, увеличенный добавлением вводной трубки 3. Между вводной трубкой 3 и узлом 2 внутренней трубки сохраняется пространство, образующее канал 13 для подачи текучей среды, например химических веществ для склеротизации (в том числе пен), фармакологически активных агентов, солевого раствора и т.д. Внутри узла 2 внутренней трубки вдоль всего катетера проходит канал 12 для проволочного направителя, предпочтительно для проволочного направителя размером 0,035''. Проволочный направитель обеспечивает надежное позиционирование катетера в процессе проведения процедуры.

На своем проксимальном участке катетер содержит известные в данной области техники элементы, доступные оператору, которые позволяют управлять устройством. Последовательно с проксимальной стороны катетер оснащен насадкой 5 узла внутренней трубки, от которой проходит манжета 9 узла внутренней трубки, далее следуют “Y”-образная насадка 6 и насадка 4 вводной трубки. Насадка 4 и “Y”-образная насадка 6 используются совместно для управления вводной трубкой.

На дистальной трубке 2a, а именно на ее конце, после режущего элемента 1 установлен атравматический мягкий наконечник 7, обеспечивающий возможность атравматического введения катетера в сосуд. Катетер предпочтительно может содержать маркеры, зрительно доступные посредством ультразвука и/или рентгеновской визуализации, позволяющие управлять устройством в процессе проведения процедуры. На вводной трубке 3, а именно на ее дистальном участке, предусмотрен маркер 8, при этом на корпусной трубке 2b, а именно на ее проксимальной стороне, предусмотрен первый маркер 10, за которым следует второй маркер 11. Вдоль всего катетера проходит внутренний канал 12 для проволочного направителя, показанный в виде серединного пространства на фиг. 3.

Катетер вводится в кровеносный сосуд в пределах проволочного направителя, ранее размещенного в упомянутом сосуде, через характерное «сокращение» (shrink) в положении, где вводная трубка 3 накрывает весь отведенный назад режущий элемент 1 (выступы 1b и концы 1c в этом случае прилегают к дистальной трубке 2a). Вводная трубка 3 далее подходит к мягкому наконечнику 7 - катетер закрыт.Полное выдвижение режущего элемента 1 происходит при проталкивании насадки 5 вплоть до “Y”-образной насадки 6.

Для фиксации расположения узла 2 внутренней трубки относительно вводной трубки 3 требуется затянуть гайку на “Y”-образной насадке 6. Затягивание гайки уплотняет пространство между вводной трубкой 3 и узлом 2 внутренней трубки, а значит, имеется возможность дренирования канала 13, показанного на фиг. 3.

На дистальном участке вводной трубки 3 нанесен маркер 8, который после выдвижение за «сокращение» в ходе процедуры означает, что режущий элемент 1 продвинут вплоть до «сокращения». На проксимальном участке узла 2 внутренней трубки нанесены два маркера. Маркер 11 означает полное отведение назад режущего элемента 1 в катетере, а маркер 10 подразумевает частичное выдвижение режущего элемента 1.

На фиг. 5 показан режущий элемент 1, частично выдвинутый (высвобожденный) из вводной трубки 3. В таком положении режущий элемент также может выполнять свою функцию, т.е. острые концы 1c соприкасаются с внутренней стенкой сосуда и вызывают ее продольное надрезание при перемещении катетера. Описанная конструкция катетера, таким образом, не требует использования полностью выдвинутого режущего элемента 1 в процессе проведения процедуры. В зависимости от структуры, размера и формы пораженного сосуда оператор может плавно изменять степень складывания выступов 1b, т.е. приспосабливать диаметр выдвинутого режущего элемента к диаметру сосуда путем регулировки положения вводной трубки 3 относительно элемента 1. “Y”-образная насадка 6 позволяет зафиксировать режущий элемент в заданном положении.

Вышеописанная конструкция катетера позволяет плавно и быстро многократно повторять процедуру надрезания сосуда, т.е. его механическую склеротизацию/облитерацию. Режущий элемент 1 поддается воспроизводимым многократным введениям полностью в пределах вводной трубки 3. После введения катетера и высвобождения режущего элемента 1 из вводной трубки 3 он совершает равномерное перемещение в обратном направлении (обратно к оператору), что вызывает продольное надрезание (раздражение, царапание) сосудистого эндотелия вдоль требуемого отрезка склерозированной вены. После этого режущий элемент 1 может отводиться во вводную трубку 3 (по-прежнему интраваскулярно), перемещаться в этом закрытом положении опять на уделенный (от оператора) участок сосуда, а затем снова высвобождаться, так что процесс надрезания сосуда повторяется на том же или другом участке сосуда. В результате раздражения сосуда практически немедленно происходит сокращение сосуда и его закрытие.

Процедура с использованием катетера по настоящему изобретению может также выполняться в виде механической и химической склеротизации. В этом случае вышеописанные операции повторяются, однако через боковой канал “Y”-образной насадки 6 дополнительно вводится доза склерозирующего агента в форме жидкого раствора или пены, приготовленной по способу Тессари. Катетер отводится (извлекается) при равномерном движении, рассекая эндотелий вен с помощью режущих элементов 1 с одновременным введением склерозирующего агента. Как и ранее, операция должна проводиться по всей длине склерозированной вены. Механическая и химическая склеротизация одной и той же вены может проводиться многократно.

Ссылочные позиции на чертежах:

1 - режущий элемент

1a - втулка режущего элемента

1b - выступ/выступы режущего элемента

1c - острый конец выступа

2 - узел внутренней трубки

2a - дистальная трубка

2b - корпусная трубка

3 - вводная трубка

4 - насадка вводной трубки

5 - насадка узла внутренней трубки

6 - “Y”-образная насадка

7 - мягкий наконечник

8 - маркер вводной трубки

9 - манжета узла внутренней трубки

10 - первый маркер корпусной трубки

11 - второй маркер корпусной трубки

12 - канал для проволочного направителя

13 - канал для подачи текучей среды.

Изобретение относится к области медицинских устройств, вводимых чрескожно в кровеносный сосуд с целью проведения процедуры его механической либо химической и механической облитерации (абляции, закрытия). Катетер содержит режущий элемент и вводную трубку. Упруго-эластичный режущий элемент выполнен из одной части трубки и состоит из втулки и профилированных продольных выступов с острыми концами, выступающих из выступов и направленных к атравматическому наконечнику. Элемент установлен на узле внутренней трубки. Острые концы отогнуты от выступов наружу относительно оси катетера так, что в высвобожденном положении острые концы соприкасаются с внутренней стенкой сосуда. Использование изобретения позволяет управляемым образом рассекать внутренние области стенок кровеносного сосуда. 11 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Катетер, содержащий режущий элемент и вводную трубку,

характеризующийся тем, что

упруго-эластичный режущий элемент (1) выполнен из одной части трубки и состоит из втулки (1а) и профилированных продольных выступов (1b) с острыми концами (1с), выступающих из выступов (1b) и направленных к атравматическому наконечнику (7),

причем указанный элемент (1) установлен на узле (2) внутренней трубки,

причем острые концы (1с) отогнуты от выступов (1b) наружу относительно оси катетера так, что в высвобожденном положении острые концы (1с) соприкасаются с внутренней стенкой сосуда.

2. Катетер по п. 1, характеризующийся тем, что

узел (2) внутренней трубки содержит дистальную трубку (2а) меньшего диаметра и корпусную трубку (2b) большего диаметра, образующую проксимальный участок узла (2),

при этом режущий элемент (1) установлен на дистальной трубке (2а).

3. Катетер по п. 1 или 2, характеризующийся тем, что

втулка (1а) имеет диаметр, равный диаметру корпусной трубки (2b) узла внутренней трубки.

4. Катетер по пп. 1, 2 или 3, характеризующийся тем, что

втулка (1а) на своей проксимальной стороне непосредственно примыкает к корпусной трубке (2b).

5. Катетер по любому из пп. 1-4, характеризующийся тем, что

режущий элемент (1) содержит от 3 до 10 выступов (1b).

6. Катетер по любому из пп. 1-5, характеризующийся тем, что

режущий элемент имеет выступы (1b), выгнутые дугой наружу относительно оси катетера,

при этом в высвобожденном состоянии возле втулки (1а) выступы (1b) расположены под острым углом относительно оси катетера.

7. Катетер по любому из пп. 1-6, характеризующийся тем, что

острые концы (1с) конически заострены или образуют удлиненное лезвие.

8. Катетер по любому из пп. 1-7, характеризующийся тем, что

вдоль катетера проходит канал (12) для проволочного направителя.

9. Катетер по любому из пп. 1-8, характеризующийся тем, что катетер содержит канал (13) для подачи текучей среды.

10. Катетер по любому из пп. 1-9, характеризующийся тем, что

вводная трубка (3) имеет наружный диаметр, составляющий менее 2,2 мм.

11. Катетер по любому из пп. 1-10, характеризующийся тем, что

степень высвобождения и развертывания выступов (1b) режущего элемента (1) регулируется положением дистальной кромки вводной трубки (3) относительно этого элемента (1).

12. Катетер по любому из пп. 1-11, характеризующийся тем, что

режущий элемент (1) имеет форму, приспособленную для его повторяемого многократного введения полностью во вводную трубку (3), которая в этом положении соприкасается с наконечником (7).