БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР И ТАКОЙ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР С НАСАЖЕННЫМ СТЕНТОМ Российский патент 2020 года по МПК A61F2/954 A61F2/958 A61M25/10 

Изобретение относится к баллонному катетеру, в частности для расширения стентов в фенестрациях, включающему в себя первый внутренний баллон, второй внешний баллон, отдельные подводящие линии в катетере к первому и ко второму баллону, которые позволяют нагружать баллоны давлением независимо друг от друга, и центральный канал для направляющей проволоки, причем второй баллон полностью окружает первый баллон.

Баллонные катетеры используются уже много лет для расширения стентов в сосудах. Для расширения стентов стент насаживается на баллонный катетер и при помощи баллонного катетера расширяется и размещается в необходимом месте имплантации. Затем баллонный катетер без стента удаляется из сосуда.

При ангиопластике баллонные катетеры используются для того, чтобы суженный сосуд механически расширять и образованные там (атеросклеротические) бляшки прижимать к стенке сосуда.

Наибольшая проблема возникает, если в области разветвления сосуда наряду с основной веткой также ответвление должно снабжаться стентом. В этом случае снабженный фенестрацией стент сначала доставляется в основную ветвь и там имплантируется таким образом, что окно расположено в области ответвления. Затем дальнейший стент вводится в ответвление, там расширяется и благодаря расширению адаптируется к стенту в основной ветви. Это требует, как правило, нескольких отдельных шагов, в частности в том случае, если ответвляющийся сосуд сужается в своем ходе, и тем самым должно производиться ступенчатое расширение. К этому добавляется адаптация стента в боковой ветви к окну и к прохождению стента в основной ветви.

Для этой адаптации можно действовать ступенчато при помощи нескольких баллонов различного диаметра. Тем не менее, также применяется так называемый "баллон в баллоне", у которого два баллона соединены друг с другом таким образом, что они могут по отдельности нагружаться давлением и использоваться для разного расширения. Недостатком является сложность при использовании нескольких отдельных баллонов и соответственно плохая адаптируемость прилегающих друг к другу баллонов.

Задача изобретения состоит в предоставлении баллонного катетера, при помощи которого стенты могут размещаться в ответвляющихся сосудах и присоединяться к размещенному в основной ветви стенту при помощи фенестрации.

Эта задача решается с помощью баллонного катетера указанного вначале типа, у которого в расширенном состоянии оба баллона имеют в проксимальной области расширенный по сравнению с дистальной областью диаметр.

Соответствующий изобретению баллонный катетер состоит из первого внутреннего баллона и второго внешнего баллона, который полностью окружает внутренний баллон. Оба баллона обладают отдельными подводящими линиями, так что они могут расширяться независимо друг от друга. Как правило, сначала расширяется первый баллон, для того чтобы при помощи проксимального конца конструкции баллона размещать стент в боковой ветви, после чего второй внешний баллон расширяется отдельно, для того чтобы расширять этот стент во входной области в виде раструба (рупора).

Оба баллона имеют проксимальную и дистальную область. Дистальная область сохраняется довольно тонкой. Она может иметь равномерный диаметр по своей длине, однако она может также дополнительно сужаться к дистальному концу катетера, для того чтобы делать возможной адаптацию к сужающимся боковым ветвям.

Проксимальная область баллонов в соответствующем изобретению баллонном катетере имеет значительно расширенный по сравнению с проксимальной областью диаметр. В частности, диаметр расширен примерно на 50-100%.

Как правило, внутренний баллон имеет в проксимальной области диаметр (в расширенном состоянии) от 5 до 8 мм, а внешний баллон от 8 до 14 мм.

Соответствующий изобретению баллонный катетер может иметь внутри баллонов разбивку на ступени, которая также проходит от большого диаметра в проксимальной области к малому диаметру в дистальной области, соответственно, концевой области.

Проксимальная расширенная область баллонов имеет на своих боковых поверхностях относительно крутой подъем, который равномерно выполнен предпочтительно на обеих сторонах, то есть подъем от тела катетера с одной стороны и подъем от проксимальной части баллонов с другой стороны. Целесообразно подъем составляет от 45 до 75° относительно оси катетера. Крутой подъем расширенной зоны благоприятен для раструбообразного расширения стента во входной области ответвления и для адаптации к размещенному в основной ветви стенту.

Первый или внутренний баллон прилегает в дистальной области непосредственно к внутренней стенке второго баллона и целесообразно соединен с ней, например, посредством сварки. Это приводит к тому, что при расширении первого баллона очень точное расширение вызывается лишь в необходимом объеме, расширение второго баллона не сказывается в дистальной области. В проксимальной области первый или внутренний баллон имеет существенно меньший диаметр, чем внешний второй баллон и не соединен с ним. Это означает, что внешний второй баллон может расширяться индивидуально и тем самым принимать существенно больший диаметр, чем первый баллон. Это благоприятно для расширения стента во входной области ответвления. Однако одновременно первый внутренний баллон на первой фазе расширения уже подходит для того, чтобы также предварительно расширять входную область стента в определенной степени; "тонкая юстировка" на желаемый конечный размер осуществляется в этом случае посредством отдельного расширения внешнего второго баллона. Альтернативой этому является обратная последовательность с расширением стента в проксимальной области на первом шаге и с тонкой юстировкой внутренним баллоном на втором шаге.

Согласно одному предпочтительному варианту внутренний баллон имеет в переходной области от проксимальной к дистальной области больший диаметр, чем внешний баллон, так что он при расширении на втором шаге дополнительно расширяет внешний баллон в этой области. Внутренний баллон может быть для этого расширен в диаметре в этой области на 25-40% по сравнению с дистальной областью.

Первый баллон может быть сварен в дистальной области с внешним баллоном лишь точечно, что делает возможной лучшую адаптацию к неровностям на стенке сосуда. Однако, также в этом случае сплошной сварной шов на переходе от проксимальной к дистальной области необходим, для того чтобы это расширение второго баллона ограничивать проксимальной областью.

Согласно одному особенному варианту осуществления первый внутренний баллон выполнен в дистальной области волнистым, так что он точечно прилегает к внутренней стенке внешнего баллона и в этих областях сварен с ним. Также это делает возможным очень хорошую адаптацию стента к поверхности расширяемого ответвления сосуда. Углубления делают возможным хорошее распределение давления и адаптацию к сужающимся отрезкам сосуда.

Соответствующий изобретению баллонный катетер изготовляется и обслуживается обычным образом. Также материалами являются обычные для этой отрасли материалы. Отличие от уровня техники заключается исключительно в конструктивном исполнении баллонов.

Для баллонов могут использоваться общепринятые материалы. Предпочтительно для внутреннего баллона используется ограниченно растяжимый материал (неподатливый), например полиамид 12, полиэтилентерефталат, нейлон, а для внешнего баллона хорошо растяжимый материал (податливый или полуподатливый), например, силиконовый каучук, пебакс, полиамид 11 или смесь из пебакса и полиамида 11.

Изобретение разъясняется более подробно при помощи приложенных чертежей. На чертежах показано:

фиг.1 - общий вид соответствующего изобретению баллонного катетера;

фиг.2 - вид в разрезе баллонного катетера с фиг.1;

фиг.3 - второй вариант соответствующего изобретению баллонного катетера в разрезе;

фиг.4 - третий вариант соответствующего изобретению баллонного катетера; и

фиг.5 - баллонный катетер согласно фиг.4 с насаженным стентом.

Фиг.1 показывает соответствующий изобретению баллонный катетер 1, включающий в себя заметно расширенную проксимальную область P с боковой поверхностью 7 к катетеру и боковой поверхностью 6 к дистальной области D, и относительно тонкую дистальную область D, которая дистально ступенчато уменьшается до диаметра катетера. Катетер 2 проходит сквозь баллонную конструкцию и заканчивается дистально от баллонной конструкции 1. Изображение показывает баллонный катетер в расширенном состоянии, причем контур определяется внешним баллоном 5. Внутренний баллон (не изображен) поддерживает внешний баллон 5 в сильно расширенной области P.

Для использования на баллонный катетер насажен стент, который расширяется благодаря расширению баллонов и размещается в кровеносном сосуде. Изображение показывает катетер 1 в расширенном состоянии.

Фиг.2 показывает изображение в разрезе баллонного катетера согласно фиг.1 с катетером 2, свободным каналом (внутренняя полость) 3 для направляющей проволоки для размещения катетера и внутренним баллоном 4, а также внешним баллоном 5.

Двойной баллон разделен на проксимальную область P, дистальную область D и концевую область T.

Проксимальная область P заметно расширена по сравнению с дистальной областью D, причем внешний баллон 5P имеет больший диаметр в этой области, чем внутренний баллон 4P. В дистальной области D внутренний баллон 4D прилегает непосредственно к внутренней стенке внешнего баллона 5D и соединен с ним. Это означает, что при расширении баллонов, которое может происходить по отдельности, внутренний баллон захватывает с собой и расширяет вместе с собой принципиально также внешний баллон. Однако в проксимальной области P внешний баллон 5P может индивидуально расширяться через отдельный канал и расширяется по сравнению с внутренним баллоном 4P в этой области сильнее, что используется для раструбообразного расширения и адаптации размещенного в боковой ветви стента в области ответвления.

В концевой области T оба баллона сужаются и герметично закрываются перед концом катетера 2. Каналы, которые служат для заполнения баллонов текучей средой, являются традиционными и не изображены на чертеже.

Фиг.3 показывает вариант соответствующего изобретению двойного баллона, в котором внешний баллон имеет форму, которая задана на фиг.1 и 2, внутренний же баллон выполнен волнистым, то есть имеет сужения 8. Эти сужения оставляют промежутки для стенки внешнего баллона 5, то есть в этой области при расширении оказывается меньшее давление на стент, чем в расширенных областях 9. В расширенных областях 9 внутренний баллон 4 приварен к внешнему баллону 5.

Следует понимать, что существуют многочисленные модификации в исполнении проксимальной и дистальной области. Согласно одному варианту проксимальная область выполнена скорее сферической. Дистальные области изображены с одинаковым диаметром, однако возможно без проблем предусматривать здесь дальнейшую ступень или утонение по направлению к концевой части катетера. Так, например дистальная область может приобретать по своей длине в направлении концевой части сокращение диаметра на 40%, причем это утонение может происходить непрерывно или ступенчато.

Фиг.4 показывает вариант соответствующего изобретению двойного баллона, в котором оба баллона 4 и 5 изображены полностью расширенными. Изображение снова делится на проксимальную, дистальную и концевую область, причем проксимальная область P сильно расширена по сравнению с дистальной областью D. При этом внешний контур двойного баллона определяется в проксимальной области P преимущественно внешним баллоном 5, за исключением переходной к дистальной области D области F, в которой сильнее расширенный там внутренний баллон 4 приводит к расширению внешнего контура в переходной области F. Область F с боковой поверхностью 6` определяется по существу расширенным внутренним баллоном 4. В остальном ссылочные позиции совпадают с ссылочными позициями на фиг.1-3.

При обращении (манипуляции) насаженный на двойной баллон 1 стент сначала расширяется внешним баллоном 5. Это приводит к раструбообразному расширению проксимальной области стента там, где стент вводится в ответвление от основного сосуда. Затем на втором шаге расширяется второй баллон 4, который приводит в переходной области F к дальнейшему расширению и тем самым фиксирует насаженный стент в этой области на стенке сосуда. Показанный более толстыми линиями контур в переходной области F разъясняет, в какой степени внутренний баллон 4 расширяется через внешний баллон 5 в этой области. Возникает вторая боковая поверхность 6` и тем самым ступенчатый переход к дистальной области D.

Фиг.5 показывает баллонный катетер 1 с насаженным стентом 10, который в переходной области F благодаря действию внутреннего баллона 4 дополнительно расширен по сравнению с областью D. Тем самым становится возможной оптимальная интеграция во вход ответвляющегося сосуда и фиксация в этом ответвляющемся сосуде во входной области.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к баллонному катетеру, в частности для расширения стентов в ответвлениях. Баллонный катетер включает в себя первый внутренний баллон, второй внешний баллон, причем второй баллон полностью окружает первый баллон, отдельные подводящие линии в катетере к первому и ко второму баллону, которые позволяют нагружать баллоны давлением независимо друг от друга, и центральный канал для направляющей проволоки. В расширенном состоянии оба баллона имеют в проксимальной области расширенный по сравнению с дистальной областью диаметр. Внутренний баллон имеет в переходной области между проксимальной и дистальной областью больший диаметр, чем внешний баллон. Вышеуказанный баллонный катетер может быть выполнен с насаженным на него стентом. Изобретения обеспечивают размещение стентов в ответвляющихся сосудах и присоединение их к размещенному в основной ветви стенту. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Баллонный катетер, включающий в себя первый внутренний баллон (4), второй внешний баллон, причем второй баллон (5) полностью окружает первый баллон (4), отдельные подводящие линии в катетере к первому и ко второму баллону (5), которые позволяют нагружать баллоны (4, 5) давлением независимо друг от друга, и центральный канал (3) для направляющей проволоки,

причем в расширенном состоянии оба баллона (4, 5) имеют в проксимальной области (P) расширенный по сравнению с дистальной областью (D) диаметр,

отличающийся тем, что внутренний баллон (4) имеет в переходной области (F) между проксимальной (P) и дистальной областью (D) больший диаметр, чем внешний баллон (5).

2. Баллонный катетер по п.1, отличающийся тем, что баллоны (4, 5) имеют разбивку на ступени.

3. Баллонный катетер по п.1 или 2, отличающийся тем, что проксимальная область (P) обоих баллонов (4, 5) расширена по сравнению с дистальной областью (D) на 30-100%.

4. Баллонный катетер по одному из пп.1-3, отличающийся тем, что проксимальная расширенная область (P) имеет подъем боковых поверхностей (6, 7), который составляет от 45 до 75° относительно оси катетера.

5. Баллонный катетер по одному из пп.1-4, отличающийся тем, что внутренний баллон (4) расширен в переходной области (F) на 25-40% по сравнению с дистальной областью (D).

6. Баллонный катетер по п.4, отличающийся тем, что подъем боковых поверхностей равномерен на обеих сторонах проксимальной области (P).

7. Баллонный катетер по одному из пп.1-6, отличающийся тем, что первый баллон (4) в дистальной области (D) соединен со вторым баллоном (5).

8. Баллонный катетер по п.7, отличающийся тем, что первый баллон (4) в дистальной области (D) сварен со вторым баллоном (5).

9. Баллонный катетер по п.7 или 8, отличающийся тем, что первый баллон (4) сварен со вторым баллоном (5) по всей длине дистальной области (D).

10. Баллонный катетер по п.7 или 8, отличающийся тем, что первый баллон (4) в дистальной области (D) точечно сварен со вторым баллоном (5), причем проксимальная область (P) второго баллона (5) отделена от дистальной области (D) второго баллона (5) сварным швом.

11. Баллонный катетер по п.10, отличающийся тем, что первый баллон (4) имеет в дистальной области (D) сужения (8) и на местах контакта выпуклостей (9) сварен со вторым баллоном (5).

12. Баллонный катетер по одному из пп.1-11 с насаженным стентом.