Распорка сустава Российский патент 2020 года по МПК A61L27/18 A61L27/50 A61F2/30 

Настоящее изобретение касается распорки сустава, в частности, распорки коленного сустава и распорки тазобедренного сустава.

От остеоартроза, преждевременного износа хрящевых суставных поверхностей, по всему миру страдают многие миллионы людей, наибольшая часть из них на коленях и на бедре. В качестве альтернативы прежним, связанным с многочисленными недостатками искусственным суставам (эндопротезам) для колена предлагают эластичные, дискообразные фиксаторы, так называемые «распорки коленного сустава». Их можно с помощью маленького разреза на коже ввести во внутреннее пространство колена после удаления (остатка) мениска, разравнивания суставных поверхностей и тщательного выбора размера. В суставе они заменяют истершийся хрящ и поврежденный мениск. Распорки коленного сустава воссоздают природную суставную щель и также могут корректировать искривления, как, например, X- или О-образные деформации (вальгус, варусность) ноги.

Природные медиальные (внутренние) и латеральные (внешние) мениски - это полулунные ткани волокнистого хряща, в поперечном разрезе имеющие клиновидную форму и через передний и задний рог спинного мозга закрепленные в большеберцовом плато. Они увеличивают контактную поверхность между большеберцовым плато и шарнирными блоками (мыщелками) бедренной кости.

Распорками сустава в общем называют фиксаторы, которые можно использовать и в других суставах, как, например, бедра, плеча, ступни, кисти или позвоночника человеческого тела. Распорки сустава содержат здесь также так называемые "вставки" или плоские пробки, которые могут заменить только маленькую часть площади хряща сустава. К тому же фиксаторы можно применять в качестве скользящих и демпфирующих элементов для эндопротезов. У распорок коленного сустава различают различные формы исполнения. Распорка мениска заменяет мениск и стершийся хрящ суставных поверхностей, а имплантат мениска - только мениск. Замена суставных поверхностей или распорка суставных поверхностей компенсирует частично стершийся хрящ или начинающийся износ хряща суставных поверхностей без замены мениска.

Известно, что распорки коленного сустава могут состоять из различных материалов и полимеров. При этом очень хорошо подходят полиуретаны благодаря их высокой механической прочности и высокой прочности на истирание. Принципиально у полиуретанов можно различать ароматические и алифатические полиуретаны. Ароматические полиуретаны обычно обладают большей механической прочностью и поэтому производят впечатление более подходящих для высоких нагрузок, возникающих в распорке коленного сустава во время наклона и разгибания. Но по сравнению с алифатическими полиуретанами недостаток ароматических полиуретанов состоит в том, что они могут "желтеть", т.е. показывают определенный эффект старения. К тому же у ароматических полиуретанов обсуждается то, что их потенциальные продукты разложения могут быть канцерогенно опасными.

До сегодняшнего дня распорки коленного сустава еще не утвердились, так как имплантаты часто ломаются, выскальзывают из суставной щели колена или появляются ограничения подвижности. В частности, в настоящее время неизвестны распорки коленного сустава с физиологической амортизацией при одновременно достаточной механической прочности и долговечности. В частности, стоит стремиться к физиологической амортизации, так как она ведет к безболезненности у пациента.

Задача настоящего изобретения состоит в создании прочной, достаточно амортизированной и устойчивой к истиранию распорки сустава, способной также к точечному восприятию очень высоких нагрузок. К тому же распорка сустава должна достигать как можно более высокой согласованности между сочленяющимися суставными поверхностями кости и быть не в состоянии выскальзывать из суставной щели.

Эту задачу решает распорка сустава по пункту 1 формулы изобретения. Поэтому в соответствии с изобретением распорка сустава состоит, как минимум частично, из материала, в частности, эластомера или термопластичного эластомера с твердостью по Шору А между 20 и 77 и значениями напряжения при растяжении при относительном удлинении между 20% и 60%, предпочтительно при 50% (далее также названо напряжение при растяжении 50%) больше 3,8 Н/мм², предпочтительно больше 4,6 Н/мм² и особенно предпочтительно больше 6 Н/мм², и/или твердостью по Шору А до 85 и значениями напряжения при растяжении при относительном удлинении между 20% и 60%, предпочтительно при 50%, больше 6 Н/мм², предпочтительно больше 7 Н/мм², и особенно предпочтительно больше 8 Н/мм². Здесь отмечено, что под значением напряжения при определенном относительном удлинении понимают не касательный модуль или модуль упругости, графически полученный по секущей. Кроме того, материал предпочтительно не должен иметь текучести до 50% относительного удлинения, преимущественно до 70% относительного удлинения.

Предпочтительно материал при твердости по Шору А между 20 и 77 имеет значения напряжения при растяжении при относительном удлинении 100% (напряжении при растяжении 100%) не менее 5 н/мм², предпочтительно не менее 6 Н/мм² и особенно предпочтительно не менее 7,5 Н/мм², или при твердости по Шору А до 85 значения напряжения при растяжении при относительном удлинении 100% не менее 7,5 Н/мм², предпочтительно не менее 8,5 Н/мм² и особенно предпочтительно не менее 10,5 Н/мм².

Другой критерий для подходящих материалов состоит в напряжениях при сжатии, даже если повреждение материала в значительно большей степени вызывают возникающие напряжения при растяжении. Поэтому в соответствии с изобретением далее распорка сустава состоит, как минимум частично, из материала с твердостью по Шору А между 20 и 77 и значениями напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60%, предпочтительно при 50% (далее также называют напряжение при сжатии 50%) больше 7,8 Н/мм², предпочтительно больше 9 н/мм² и особенно предпочтительно больше 10,5 Н/мм², и/или твердостью по Шору А до 85 и значениями напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60%, предпочтительно при 50%, больше 10,5 н/мм², предпочтительно больше 12 Н/мм², и особенно предпочтительно больше 14 н/мм².

Такая распорка сустава преимущественно показывает выраженную прогрессивную характеристику при деформации сжатия. А именно с увеличивающимся сжатием сверхпропорционально снижается эластичность и, следовательно, распорка сустава становится жестче. Другими словами, материал в отношении своей твердости по Шору относительно мягкий и поперек к деформации сжатия одновременно имеет относительно высокий модуль эластичности.

Названных ранее значений напряжения можно достичь также и при более низких значениях относительного удлинения и относительного сжатия, чем указанные, даже если распорка сустава тогда при одинаковых нагрузках не сжимается так сильно.

В связи с выбором подходящих материалов или полимеров для распорок суставов часто привлекают твердость по Шору. Возникающие в суставах, особенно в колене и бедре, очень высокие нагрузки среди известных подходящих для медицинской техники материалов могут воспринять только материалы с твердостью по Шору А выше 85. Для высокой согласованности и амортизации и, наконец, таким образом, безболезненности для пациента распорки сустава из таких материалов все же слишком твердые в колене и поэтому меньше подходят. Чем мягче распорка сустава, тем больше площадь контакта между распоркой сустава и суставной поверхностью и тем меньше напряжение и, таким образом, истирание в распорке сустава. В идеальном случае распорка сустава по своему соответствию должна приближаться к природному суставному хрящу. Это включает ослабленный артрозный суставной хрящ, так что имплантат по возможности не может его повредить. Цель- область твердости материала по Шору А от 20 до 77, предпочтительно от 45 до 72. Для очень тяжеловесных людей, в зависимости от размера площади большой берцовой кости или распорки сустава от примерно 100-120 кг, кроме того, твердость материала по Шору А может составлять до 85. В первую очередь, для этого в качестве материалов можно рассматривать эластомеры или термопластичные эластомеры. Известные гибкие полимеры или прочие материалы в этой области твердости при более высоких деформациях не могут создать достаточно напряжения, чтобы выдерживать возникающие усилия в суставах, т.е. упругости опорного материала недостаточно. Но все же в серии испытаний выяснилось, что материалы, имеющие выраженную прогрессивную характеристику при деформации сжатия, подходят для распорок сустава. А именно, материалы при одинаковой твердости по Шору могут иметь очень разные модули эластичности и, в частности при заданном относительном удлинении или относительном сжатии создавать разные напряжения. Иными словами, при заданной нагрузке материал при одинаковой твердости по Шору А сжимается меньше или больше.

Материалы, в частности, эластомеры и термопластичные эластомеры при повышении температуры, после поглощения воды и более длительного, многомесячного хранения в воде или при многократной нагрузке (вызванное нагрузкой разупрочнение или так называемый эффект Маллинза) могут размягчаться (Geary С et al. Characterisation of Bionate polycarbonate polyurethanes for orthopaedic applications. J Mater Sci: Mater Med 19 (2008) 3355-3363). К тому же механические характеристики могут меняться вследствие стерилизации. Далее материалы могут упрочняться при очень высоких испытательных скоростях. Поэтому указанные в этом изобретении параметры относятся к условиям испытаний проб в кондиционированном состоянии при 37°С, после поглощения воды или суставной жидкости и с обычными испытательными скоростями действующих стандартов и в стерилизованном состоянии. Значения напряжения определяют предпочтительно после 5 цикла, чтобы компенсировать эффект Маллинза, так как размер гистерезиса, особенно при первых циклах, может сильно измениться. К тому же, указанные ранее значения можно достичь или превысить и после не менее чем 5-месячного хранения в воде. Материалы гидролитически также должны быть как можно более стабильными. Выражаясь в общем, использованные материалы должны сохранять параметры и после более длительной имплантации в тело. Как обозначено ранее, более мягкие материалы чаще всего не выдерживают нагрузки, возникающие в суставах. Наряду с раскрытыми ранее значениями напряжения при растяжении при относительном удлинении 50% или также 100% и напряжениях при сжатии 50% прочность на разрастание трещин представляет собой другой важный параметр материала. Чем мягче материал, тем в идеальном случае выше должна быть прочность на разрастание трещин, с другими значениями она должна быть обратно пропорциональна к твердости по Шору А. Исходные величины этого отношения: при твердости по Шору А 55 прочность на разрастание трещин должна быть больше 60 Н/мм (предпочтительно больше 70 Н/мм), при твердости по Шору А 75 больше 35 Н/мм (предпочтительно больше 40 Н/мм). Через эти исходные величины должна существовать линейная диаграмма об областях твердости по Шору А. Прочности на разрастание трещин относятся к формам проб по "испытанию на раздвоенный разрыв".

В дополнительных пунктах формулы изобретения, а также далее раскрыты предпочтительные разработки изобретения.

В качестве материалов для распорок суставов подходят биосовместимые и эластичные, прочные полимеры и здесь, как уже говорили, в частности, класс полиуретанов. Во всяком случае можно также использовать другие материалы, как, например, силоксаны, ПТФЭ (PTFE), полисульфоны, поливиниловый спирт, поли[стирол-блок-изобутилен-блок-стирол] (CHBC(SIBS), поли[стирен-блок-изобутилен-блок-стирен]), гидрогенизированные стирен-блок-сополимеры (СБС (SBS), СИС (SIS), СЕБС (SEBS)) или другие полимеры, известные из уровня техники. К тому же, наряду с различными каучуками шелк или искусственный шелк подходит для распорок суставов. Далее необходимо отметить, что материалы с высоким водопоглощением порядка 100% и более также рассматриваются в качестве подходящих материалов для распорок суставов. Далее полимеры по возможности не должны содержать низкомолекулярные составные части, вследствие чего повышаются желаемые значения напряжения в 50% и, таким образом, ведут к предпочтительным характеристикам.

Предпочтительно эластомер или термопластичный эластомер распорки сустава состоит из класса полиуретанов и, в частности, из полиуретана, поликарбамида или полиуретан-мочевины.

Для полиуретанов характерно взаимодействие твердых (образованных из изоцианата с низкомолекулярными удлинителями цепи) и (высокомолекулярных) мягких сегментов. В зависимости от состава полиуретаны показывают очень различные характеристики материала, в частности, в характеристике напряжения/удлинения.

Изоцианаты раскрыты в литературе по-разному и принципиально все можно применять. Но предпочитают все же компактные, мало разветвленные и тугоплавкие изоцианаты, как циклогексан диизоцианат (CHDI), нафталин-1,5-диизоцианат (NDI), или пара-фенилдиизоцианат (PPDI). Далее подходят линейные, симметричные диизоцианаты, как гексаметилен диизоцианат (HDI). Подобные исходные компоненты продолжают благоприятствовать прогрессивной характеристике при деформации сжатия, из чего следуют указанные преимущества. К тому же, эти изоцианаты особенно хорошо подходят для динамических применений. Весовые доли этих изоцианатов составляют до 50% предпочтительно 3%-30% полимеров. Далее эти предпочтительные изоцианаты можно смешивать с другими ароматическим или алифатическими изоцианатами. К названным ранее диизоцианатам или смесям из диизоцианатов можно также добавлять полиизоцианаты.

По предпочтительной разработке настоящего изобретения предусмотрено, что полиуретановая смесь как минимум частично содержит транс-1,4-циклогексан диизоцианат (CHDI), цис-CHDI или их смеси. При этом особенно предпочтителен транс-CHDI, так как полимер вследствие этого имеет особенно высокую кристалличность и, таким образом, приобретает предпочтительные характеристики. CHDI, к тому же, ведет к предпочтительным алифатическим полиуретанам. Далее предусмотрено, что смесь полиуретанов как минимум частично состоит из других алифатических изоцианатов, в частности, из дициклогексил-метан диизоцианат (H₁₂MDI) или смеси изомеров из них, или также смеси из CHDI и H₁₂MDI.

Далее указан ряд разработок рецептуры или компонентов, все из которых преимущественно ведут к предпочтительным характеристикам.

Для достижения желаемой прогрессивной характеристики при деформации сжатия полиуретанов с высокими значениями напряжения при относительном удлинении или относительном сжатии 50% и низкой твердостью по Шору А мягкие сегменты имеют решающее значение. Предпочтительно для распорок суставов рассматриваются гидролизостойкие и биостабильные мягкие сегменты на базе полиолефинов, как, в частности, полиизобутилен (PIB) или полибутадиен (PB). Далее относительно гидролизостойкими признаны также мягкие сегменты на базе поликарбоната (PC) и полидиметилсилоксана (PDMS). Типичные известные из литературы или коммерческие, также медицинские полиэфируретаны недостаточно биостабильны для долговременных имплантатов и поэтому для распорок суставов рассматриваются меньше и без предпочтения, даже если их можно примешивать в относительно маленьких долях. Также сополимеры силикона, эфира и полиуретана производят впечатление недостаточно биостабильных.

По предпочтительной разработке настоящего изобретения мягкий сегмент эластомера или термопластичного эластомера состоит из полиизобутилена (PIB) или бифункционального полиизобутилена, предпочтительно гидроксилтерминированного (HO-PIB-OH) или аминтерминированного (H₂N-PIB-NH₂) полиизобутилена.

В другой предпочтительной разработке мягкий сегмент полибутадиен (PB), предпочтительно ОН-терминированный и особенно предпочтительно ОН-терминированный гидрогенизированный полибутадиен. Все же можно также использовать аминтерминированные полибутадиены.

Благоприятные характеристики полимера особенно сильны, если мягкий сегмент состоит из PIB или PB или из смеси этих обеих мягких сегментов.

Для мягкого сегмента аминтерминированного PIB в качестве удлинителей цепи подходят этилендиамин (EDA) или 1,4-диаминобутан (BDA) и предпочтительно 1,6-диаминогексан (HDA) или 1,8-диаминооктан (ODA). Гидроксилтерминированный PIB можно особенно хорошо комбинировать с удлинителем цепи 1,6-гександиолом (HD). При применении этих удлинителей цепи мягкие сегменты соответственно можно очень хорошо смешивать с другими мягкими сегментами, чтобы целенаправленно модифицировать и настроить характеристику материала. Предпочтительно при этом использовать H₁₂MDI, все же также можно использовать указанные другие изоцианаты.

Далее гидроксилтерминированный PIB с удлинителем цепи бутандиолом дает подходящий полиуретан, если в качестве катализатора использовать 1,3-диацетокси-1,1,3,3-тетрабутилдистанноксан (DTDS). При этом полимер можно синтезировать также 1-шаговым способом полимеризации, без так называемого способа преполимеризации, который иначе предпочтительно применяется в 2-шаговом способе. В качестве изоцианата, наряду с предпочтительными изоцианатами, особенно подходит 4,4'-дифенилметандиизоцианат (MDI).

Мягкий сегмент PB, в частности, гидроксилтерминированный гидрогенизированный полибутадиен можно предпочтительно с удлинителями цепей N,N-диизопропанол анилин (DIPA) или 2-этил-1,3-гександиол (EHD), все же также терпимы 2,2,4-триметил-1,3-пентадиол (TMPD) или 2-бутил-2-этил-1,3-пропандиол (BEPG). С помощью этих удлинителей цепей мягкий сегмент снова можно смешивать с другими мягкими сегментами. Предпочтительно при этом использовать дифенилметан диизоцианат МДИ (MDI), но все же можно использовать и другие указанные изоцианаты.

К тому же, полиуретаны особенно хорошо подходят и ведут к благоприятным характеристикам материала, если для полимеризации используется катализатор 1,3-диацетокси-1,1,3,3-тетрабутилдистанноксан (DTDS). При этом, как сообщалось ранее, очень хорошо подходит 1-шаговый способ полимеризации.

Не в последнюю очередь типы полиуретана могут иметь сетчатую структуру. На это предпочтительно подходит вода для достижения желаемых характеристик. Но все же можно использовать другие реагенты для создания сетчатой структуры, как, например, 3-валентный гликол или прочие многовалентные реагенты для создания сетчатой структуры, известные сами по себе из химии полиуретанов.

При создании сетчатой структуры с помощью воды предпочитают изоцианаты HDI, NDI, PPDI или CHDI. Предпочтительными мягкими сегментами при этом считают, наряду с названными ранее предпочтительными мягкими сегментами PIB и PB, также поликарбонат-диол (PCD) и, к тому же, при необходимости в качестве удлинителя цепи бутандиол (BD) или один или несколько других удлинителей цепи. Предпочтительно все же отказаться от других удлинителей цепи и использовать только воду для создания сетчатой структуры.

У полиуретанов на базе поликарбонатдиолов в медицинской технике обычно используют полигексаметиленкарбонат диол (С₆-PCD). Они составлены исключительно из соответственно шести метиленовых групп (СН₂). Чтобы все же добиться более мягких полиуретанов и одновременно благоприятных характеристик материала, особенно хорошо подходящих для распорок сустава, применяют типы сополимеров поликарбонатдиола (полиалкилен-карбонатдиолы) вместо гомогенного C₆-PCD, который построен из единиц действия гексан (С₆), пентан (С₅), бутан (С₄) или пропан (С₃). Предпочтительно типы сополимеров состоят из комбинаций с единицами действия С₆/C₅ или С₆/С₄ или С₄/С₃, что выражено в химической брутто-формуле с

итак с n=6 или 5; или n=6 или 4; или n=4 или 3. К тому же типы сополимеров с уменьшающимся числом метиленовых групп показывают значительно лучшую износостойкость.

Поэтому предпочтительная разработка рецептуры предусматривает, что полимер распорки сустава как минимум частично содержит сополимеры поликарбонатдиола.

особенно предпочтительными компонентами полиуретановой системы, как уже говорили, считают изоцианаты HDI, CHDI, PPDI или NDI а также в качестве мягких сегментов полиолефины, предпочтительно PIB или РВ и PCD, причем у PCD предпочтительно применять названные ранее типы сополимеров поликарбонатдиола. При этом снова можно смешивать типы полиолефинов PIB или РВ или, в частности, смешивать с PCD, чтобы достичь особенно износостойких типов полиуретана. Доля PCD в общей доле мягких сегментов составляет до 80%, предпочтительно от 5 до 40%. Далее мягкие сегменты можно смешивать с другими ивестными мягкими сегментами, как, в частности, полидиметилсилоксан (PDMS) или политетраметиленоксид (РТМО). Также для достижения благоприятных характеристик можно примешивать полидиметилсилоксан-поликапролактон-блоксополимеры. Доли этих мягких сегментов в общей доле мягких сегментов составляют до 50%, предпочтительно от 3 до 35%.

Другая благоприятная разработка рецептуры предусматривает, что полимер распорки сустава в качестве мягких сегментов содержит исключительно гидроксил- и/или аминтерминированный полиизобутилен, и/или гидроксил- и/или аминтерминированнный и предпочтительно гидроксилтерминированный гидрогенизированный полибутадиен и/или поликарбонатдиол.

У названных ранее амин- или гидроксилтерминированных PIB к тому же речь может идти о линейных или разветвленных PIB. У полибутадиенов можно также использовать сополимеризаты, как акрилнитрил-бутадиен-стирол.

Далее названные ранее изоцианаты можно смешивать с другими ароматическими или алифатическими или циклоалифатическими изоцианатами, как, например, 3,3'-диметил-4,4'-бифенилендиизоцианат (TODI).

Кроме того, в показанных ранее разработках рецептуры названные удлинители цепи в синтез полимеров можно вносить также в комбинации двух или нескольких удлинителей цепи и/или реагентов для создания сетчатой структуры (например, гликол).

Для улучшения прочности при растяжении, прочности на разрастание трещин и, в частности, также прочности на истирание использованного материала по благоприятной разработке изобретения предусмотрено, что материал или предпочтительная смесь полиуретанов имеет нанодобавки, которые как минимум в одном измерении имеют существенно более крупные размеры, чем в их обеих других измерениях. Предпочитают нанодобавки дискообразной или плоской формы или те, которые в 2 измерениях имеют существенно более крупные размеры, чем в своем 3-м измерении. Предпочтительно, чтобы нанодобавки имели ширину от 10 нм до 50 нм, предпочтительно от 25 нм до 30 нм, и толщину от 0,5 нм до 1,5 нм, предпочтительно 1 нм. Таким образом, с одной стороны, улучшают прогрессивную характеристику при деформации сжатия и, с другой стороны, снижают склонность к расползанию. У нанодобавок с указанными размерами материал не твердеет, твердость по Шору остается почти постоянной, что желательно вследствие требуемого соответствия/амортизации распорки сустава. Но все же добавление нанодобавок повышает 50%-е значения напряжения при растяжении или значения напряжения при сжатии. Нанодобавки предпочитают добавлять в объемных концентрациях менее 10%, предпочтительно менее 5%, далее особенно предпочтительно менее 3%. К подходящим материалам наночастиц относят, в частности, покрытый силикат, различные оксиды металлов, наночастицы углерода или бора, а также частицы титана, платины, серебра или золота. Также можно добавить нанотрубки из углерода или другие волокнистые наночастицы. Далее, принципиально в материал распорки сустава можно включить также длинноволокнистые усиления.

С помощью показанных ранее разработок материала, т.е. в зависимости от точного состава отдельных компонентов полиуретановой системы и/или добавления наночастиц можно достичь 50% напряжений при растяжении до 20 мм² в названных областях твердости по Шору А.

Для улучшения свойств скольжения или для снижения значения трения предусмотрено, что смесь полиуретанов, к тому же, может иметь поливинилпирролидон (PVP), поливиниловый спирт (PVA) или также другие гидрофильные полимеры или подходящие для этого субстанции. При этом доля этих субстанций составляет менее 10%, предпочтительно менее 3%.

В другой форме исполнения настоящего изобретения использованный материал, полимер или смесь полиуретанов для улучшения прогрессивной характеристики при деформации сжатия обладает пенистой или пористой структурой, причем материал после кондиционирования предпочтительно должен иметь названные ранее значения напряжения при относительном удлинении или относительном сжатии в 50% в важных областях твердости по Шору А. Пористая структура принципиально может быть открытопористой в форме в основном ячеистой структуры или с закрытыми порами в виде классической пузыристой или пенистой структуры. Опыты показали, что размеры пор порядка 200 мкм, часто встречающиеся, например, в полиуретановых пенах, относительно быстро ведут к повреждению распорки сустава. Существенно лучше подходят поры менее 5 мкм и нанопористые структуры. Благодаря поглощению воды или суставной жидкости в поры происходит усиление более слабых материалов, не соответствующих показанным ранее параметрам, и они, таким образом, могут воспринимать более высокие нагрузки. Принципиально пенистые структуры с закрытыми порами благоприятны для долговечности, но преимущество смешанноклеточных структур состоит в том, что они могут поглощать жидкости и происходит упрощение обмена жидкости между клетками.

Поэтому предпочтительно, чтобы распорка сустава как минимум частично имела пенистую структуру с размерами пор от 0,1 нм до 2 мкм, предпочтительно от 1 нм до 500 нм и особенно предпочтительно от 5 нм до 200 нм. Поры размером больше 2 мкм, в частности, 5 мкм ведут, в большинстве случаев, к преждевременному износу или к повреждению материала распорки сустава. К тому же, в частности, открытые пористые структуры с размерами пор менее 100 нм до 200 нм задерживают составные части, как, например, протеины синовиальной жидкости во избежание отверждения или обызвествления структур. Далее, преимущество пористой структуры в том, что вследствие поглощения жидкости в порах на поверхности при нагрузке может возникнуть несущая пленка (трение в жидкости). Иначе говоря, при пористых поверхностях может возникнуть запас смазки. Поэтому распорка сустава на поверхности должна быть предпочтительно открытопористой. Но все же распорка сустава может быть также и кашированной, т.е. без пор на поверхности. Для улучшения свойств скольжения или для достижения трения в жидкости только поверхность распорки сустава частично или полностью может быть пористой или шероховатой.

Названные ранее вещества для улучшения свойств скольжения или для снижения коэффициента трения, как поливинилпирролидон (PVP), поливиниловый спирт (PVA) или другие подходящие субстанции можно также использовать для заполнения пор пенистой структуры или, как минимум, смачивания и, таким образом, достижения запаса смазки.

Как раскрыто ранее, наночастицы, а также пористые структуры улучшают прогрессивную характеристику при деформации сжатия. Кроме того, достигнутые эффекты усиливаются при комбинации из пор и наночастиц и для распорки сустава можно реализовать особенно высокие 50%-е значения напряжения при растяжении или значения напряжения при сжатии.

Другое исполнение для достижения желаемых благоприятных характеристик материала предусматривает пористую структуру волокнистой массы или, в частности, структуру нановолокнистой массы, которая предпочтительно состите из волокон диаметром от 0,1 мкм до 0,4 мкм. Материал имеет тонкофибриллярную структуру (материал с неориентированным расположением волокон) из волокон, которые предпочтительно прядут и в точках их пересечения стыкуют или оплавляют друг с другом. Далее, поры такой волокнистой структуры должны быть предпочтительно меньше 5 мкм и особенно предпочтительно меньше 1 мкм.

Для полноты необходимо добавить, что прогрессивной характеристики при деформации сжатия распорки сустава с пено- или волокноподобной структурой и указанными выше твердостями по Шору А и 50%-го значения напряжения при растяжении или сжатии предпочтительно достигают тогда, когда использованные полимеры в гомогенной или компактной форме значительно тверже. Иными словами, и материалы или полимеры с твердостями по Шору А больше 77 или 85 могут особенно хорошо подходить для распорки сустава, если они вследствие пористой структуры становятся мягче и, таким образом, достигают желаемых твердостей по Шору А.

В частности, у распорок коленного сустава вследствие выпуклости мыщелков бедренной кости центральная область распорки сустава испытывает сильные нагрузки. В литературе и описаниях изобретений все же раскрывают распорки коленного сустава, у которых центральный участок выполнен более мягким и граничный участок - более твердым. Во всяком случае пластмассы склонны к ползучести, вследствие чего центральная область распорки сустава при длительной нагрузке подвергается "выглаживанию", то есть в центре становится волнистой или может образовывать складки, которые в сумме могут привести к короблению и вывихам распорки сустава. К тому же, таким образом граничные участки со временем могут принимать на себя все меньшие нагрузки. Чтобы получить распорку сустава с предпочтительными амортизирующими свойствами (соответствием) в другой форме исполнения предпочтительно в центре расположен более твердый, а в граничных участках распорки сустава - более мягкий материал. Распорка мениска разработана так, что сначала нагружаются более мягкие граничные участки через бедренную кость и потом более твердый центральный участок, вследствие чего достигается прогрессивная характеристика при деформации сжатия. Бедренная сторона распорки мениска при этом сформирована более вогнутой, чем выпуклость бедренной кости, т.е. при контакте бедренная кость сначала касается граничных участков распорки мениска.

При этом предпочтительно использовать показанные ранее более твердые или более мягкие материалы с соответствующими 50%-ми значениями напряжения при растяжении или сжатии. Но это исполнение можно построить и из известных полиуретанов. В качестве твердого материала предпочтительно с областью твердости по Шору А между 78 и 85 можно использовать, например, материал с менее чем 50%-ми значениями напряжения при растяжении или сжатии области твердости по Шору А до 77. К тому же в качестве мягкого материала для граничного участка можно использовать материал с менее чем 50%-ми значениями напряжения при растяжении или сжатии, чем указано для значения твердости по Шору А 20-77. Предпочтительно, чтобы мягкие участки проходили клиновидно от границы распорки мениска в середину и с обеих сторон их обрамлял твердый материал, причем в центре был только твердый материал. Деформация мягких граничных участков и, таким образом, сохранение возврата этих участков в исходное положение ограничены центральным твердым участком, принимающим всю нагрузку.

Далее распорка сустава может иметь слоистую структуру с не менее чем тремя слоями, а именно двумя верхними слоями и одним расположенным между ними внутренним слоем. При этом внутренние слои и верхний слой состоят из материалов различной твердости, причем внутренний слой предпочтительно из сравнительно более твердого и верхние слои из сравнительно более мягкого слоя. При этом предпочтительно, чтобы толщина относительно мягких граничных участков была установлена так, чтобы мыщелок нагружал сначала эти участки, с чем распорка сустава сначала имеет исключительно высокое соответствие. С растущим сжатием гибких граничных участков распорка сустава ведет себя жестче вследствие сравнительно более твердого внутреннего слоя (прогрессивная характеристика при деформации сжатия).

Предпочтительна разница твердости по Шору между верхним и внутренним слоем больше 5 и предпочтительно между 10 и 25. Более твердый внутренний слой состоит предпочтительно из полимера с твердостью по Шору А от 78 до 90, предпочтительно от 80 до 84. Напротив, верхние слои имеют твердость по Шору А между 20 и 77 и предпочтительно между 40 и 70. Твердые или мягкие слои имеют 50%-е значения напряжения при растяжении или сжатии, как раскрыто ранее в форме исполнения с мягким краем.

От одного из двух мягких верхних слоев, в частности, от дистального, который -в случае распорки коленного сустава - указывает на большеберцовую кость (большая берцовая кость) можно отказаться, предпочтительно в том случае, если распорку коленного сустава фиксируют на большеберцовой кости. Все же преимущество дополнительного мягкого слоя заключается в том, что он может лучше подстроиться под индивидуальную топографию сустава пациента. Далее необходимо отметить, что принципиально прогрессивной характеристики при деформации сжатия можно достичь также тогда, когда внутренний слой -мягкий, а верхние слои - твердые.

Прежде всего у спортивных или мобильных пациентов можно наблюдать то, что распорки суставов могут соскальзывать (вывих) и больше не занимать оптимальные положения в суставе. В частности, такой риск высок у распорок суставов, сформированных в виде распорок коленных суставов, так как в коленном суставе относительно мало места для достаточной фиксации и, в отличие от распорки сустава для головки бедра, нельзя достичь принудительного закрытия формы. Для снижения риска вывиха для распорок суставов и, в частности, для распорок коленного сустава вдоль их границы предусмотрено как минимум частичное покрытие пористым волокнистым слоем или лентой из тонкофибриллярной структуры. Преимущество тонкофибриллярной структуры (материал с неориентированным расположением волокон) состоит в том, что в нее могут врастать прилегающие клеточные или тканевые структуры. Распорка мениска, в частности, может таким образом срастись с капсулой колена и внести свой вклад в позиционирование и снижение вывиха в колене. Тонкофибриллярная структура состоит предпочтительно из нановолокон с диаметрами ≤0,4 мкм или из более толстых волокон со средними диаметрами примерно в 2 мкм. Тонкофибриллярный поверхностный слой может покрывать граничную поверхность распорки мениска по всей высоте или только частично. При этом он по всей площади может быть соединен с граничной поверхностью распорки мениска. Во всяком случае предпочтительно, чтобы тонкофибриллярный поверхностный слой был соединен с распоркой коленного сустава только у дистального и проксимального края. При этом благоприятно то, что доходит до маленьких относительных движений и, таким образом, до компенсации движений между распоркой мениска и приращенным тонкофибриллярным поверхностным слоем, что поддерживает позиционирование распорки мениска.

По другой предпочтительной разработке настоящего изобретения шланг из тонкофибриллярной структуры, в котором расположена дополнительная фиксирующая лента, как минимум частично охватывает распорку сустава. Шланг предпочтительно по всей площади закреплен на граничной поверхности распорки сустава. Фиксирующая лента, или только шланг или лента из тонкофибриллярной структуры без дополнительной фиксирующей ленты служат для соединения распорки сустава с частью сустава, в случае с распоркой коленного сустава с остатками рогов мениска или другими местами в большеберцовом плато. Тонкофибриллярная структура состоит предпочтительно из того же материала, что и собственно распорка сустава, так что оба соединены друг с другом посредством диффузионного клея.

Тонкофибриллярное обрамление можно также использовать для пришивания распорки мениска к остаткам мениска или капсулы сустава. Альтернативно или в дополнение к этому распорка мениска может иметь отдельные или большое количество маленьких отверстий, предпочтительно вдоль внешнего края, которые ведут через всю толщину распорки мениска или, соответственно, от большеберцовой и/или бедренной поверхности к граничной поверхности. Необходимо отметить, что тонкофибриллярное обрамление может иметь и другие волокнистые структуры, например, тканые, вязаные или трикотажные структуры. К тому же вделанные в распорку сустава шовные нити выводят наружу через волокнистое обрамление. Эти выведенные наружу нити могут быть расположены предпочтительно спереди, на внешнем краю или также сзади и для дополнительной фиксации распорки сустава их можно сшить с прилегающими тканевыми структурами.

По альтернативной разработке для предотвращения вывиха предусмотрено то, что упомянутый ранее шланг крепят только вокруг внешнего дугообразного края или он неразъемно соединен с материалом и этот шланг удлиняют через концы кругового края к внутренней части колена. Шланг в виде сверху образует Сообразную форму. В шланге пролегает гибкая и высокопрочная фиксирующая лента, состоящая, например, из волокон полиэтилена с ультравысокой молекулярной массой (UHMWPE) или другого полимера, например, полиуретана. Фиксирующую ленту также можно в соответствующих местах выводить из шланга или обрамления из волокнистой массы через отверстия, если шланг охватывает весь объем граничной поверхности распорки мениска. В варианте этой разработки шланг с лежащей внутри фиксирующей лентой или, при необходимости, только фиксирующая лента не соединены неразъемно с распоркой мениска, вследствие чего распорку мениска очень просто менять. Так, распорку мениска после крепления фиксирующей ленты вкладывают в Сообразное обрамление шланга или фиксирующей ленты и так через него/нее наружу удерживают принудительно или с геометрическим замыканием.

Предпочтительно соединять фиксирующую ленту с остатками рогов мениска. Это можно сделать посредством пришивания, через самозакрывающиеся клипсы или закрывающиеся и, при необходимости, снова открывающиеся зажимы или муфты. Зажимы или муфты состоят, например, из сплава с памятью формы. Клемма или муфта, прочно соединенные лентой с одной половиной, на другой половине щипцами вдавливаются в колено. При этом зажим может иметь форму кулачка с захватами, так что он может хорошо "вгрызться" в рога мениска. Его при повторном вмешательстве можно снова открыть с помощью повышения температуры выше температуры человеческого тела. По предпочтительной форме исполнения зажим или муфту из сплава с памятью формы можно закрыть также посредством температурного импульса (без активного давления щипцами). Другой вариант состоит в прочном соединении одной половины муфты с рогом мениска и другой половины с фиксирующей лентой. Тонкофибриллярный шланг можно после фиксации ленты с рогами мениска протолкнуть над местом соединения. Для этого шланг на концах может быть со шлицами, чтобы можно было лучше провести его над местом соединения, т.е. над зажимом или муфтой. Шлицевые концы шланга после проталкивания при необходимости можно снова (дистально) зафиксировать с помощью застежки-липучки.

На случай, если фиксация над остатками рогов мениска невозможна, ленту можно зафиксировать в отверстиях в большеберцовом плато, причем отверстия предпочтительно делать во впадинах (Area intercondylaris anterior или posterior) большеберцового плато, точнее в местах прикрепления переднего или заднего рога. Для этого фиксирующую ленту можно на концах, при необходимости посредством расцепляющихся зажимов, соединить со штифтообразными деталями. Тем же образом можно зафиксировать и имплантат мениска.

По другой предпочтительной форме исполнения предусмотрено, что фиксирующая лента проходит в расположенном по контуру пазу во внутреннем слое распорки сустава и выходит наружу из тонкофибриллярного поверхностного слоя. Фиксирующая лента в пазу предпочтительно лежит свободно или зафиксирована во внутреннем слое. При этом внутренний слой к внешнему краю утолщен, что усиливает подвешивание через фиксирующую ленту. Альтернативно фиксирующую ленту можно только приклеить или иным образом прикрепить вокруг граничной поверхности распорки мениска. Тонкофибриллярный слой волокнистой массы тогда соответственно соединен на дистальном и проксимальном крае граничной поверхности.

Далее согласно другому исполнению предусмотрено, что лента проходит в U-или L-образной профильной шине, так что распорка сустава расположена так, что ее можно отделить от фиксирующей ленты. Предпочтительно U-образная профильная шина соединена с внутренним слоем распорки сустава. Так как фиксирующая лента в соответствии с раскрытыми способами фиксации может оставаться в колене на длительное время, благоприятно то, что при реоперации необходимо заменять только распорку сустава и, напротив, фиксирующая лента может оставаться в теле пациента.

Предпочтительно, чтобы U- или также L-образный профиль был соединен с твердым внутренним слоем распорки сустава и на наружной стороне покрыт тонкофибриллярной структурой. Профиль по благоприятной разработке изобретения состоит из особенно твердого материала, высокопрочной пластмассы или полиуретана или также металла. Фиксирующая лента, лежащая за пределами самой распорки сустава, а также место соединения с рогом мениска могут быть окружены тонкофибриллярной шланговой структурой. Паз также можно интегрировать в сэндвич-структуру распорки мениска.

Мягкое обрамление, расположенное вокруг распорки коленного сустава, тонкофибриллярная структура, шланг или фиксирующая лента, к тому же, предпочтительно подходят для крепления маркеров, благодаря которым посредством медицинской визуализации можно увидеть распорку коленного сустава или ее положение и движение. Маркерами могут быть маленькие стержни, тонкие нити или проволоки или также ферромагнитный слой, которые предпочтительно соединены с мягкой и очень гибкой структурой обрамления. Также обрамление или сама фиксирующая лента может состоять из рентгеноконтрастного или другого подходящего для медицинской визуализации материала. Особенно благоприятно крепление маркеров на обрамлении, так это создает меньше всего препятствий обжатию распорки сустава. Если бы маркеры были закреплены напрямую в распорке сустава, то имелась бы опасность их отделения со временем вследствие динамических нагрузок и проникновения в суставные щели.

По другой благоприятной разработке распорка сустава имеет два выступа, расположенные на внутреннем крае и с геометрическим замыканием или принудительно входят в зацепление с углублениями или отверстиями и таким образом фиксируют распорку коленного сустава на большеберцовом плато. Эти (в виде спереди) L-образные выступы состоят предпочтительно из того же материала, что и внутренний слой распорки сустава и неразъемно соединены с ним. Альтернативно выступы или части выступов могут состоять и из тонкофибриллярной или другой подходящей структуры, позволяющей сшивать выступы с рогами мениска. Выступы, в частности, разработаны так, что они ведут только внутрь и не выходят через передний или задний конец большеберцового плато. Они только предотвращают смещение распорки сустава, направленное сбоку наружу, а не движение в направлении вперед-назад. Поэтому они могут быть разработаны эластичными и таким образом поддерживать движение распорки коленного сустава вперед-назад. По предпочтительной разработке концы выступов имеют штифтообразную форму и их можно ввести в отверстия, предварительно сделанные на углублениях, что предотвращает вывих распорки сустава. Переходы выступов к основной поверхности распорки коленного сустава также могут быть скруглены и включены в ее контур. Также может существовать возможность соединения выступов с остатками рогов мениска или крестообразными связками, причем при этом предпочтительно, чтобы дистально направленная часть L-образного выступа отсутствовала или имела значительно меньшую форму.

Далее необходимо отметить, что, конечно, известные прежде из патентной литературы или уровня техники и раскрытые способы и элементы для фиксации можно комбинировать с распоркой коленного сустава согласно изобретению.

Наряду с ранее раскрытыми способами фиксации формообразование распорки мениска также существенно влияет на риск вывиха. В соответствии с уровнем техники распорки менисков из гибких материалов с края толще, чем в центральном участке, так как имеющий в виде сверху С-образную форму и клиновидный в поперечном разрезе мениск или заменитель мениска интегрированы в распорку. Но все же во время опытов выяснилось, что эта форма распорки мениска легко ведет к вывихам. Наряду с ними существуют в основном одинаковые по толщине распорки коленного сустава, а также распорки мениска с ребрами для анкеровки с обращенной к большой берцовой кости стороны распорки коленного сустава, которые входят в зацепление с соответствующими углублениями большой берцовой кости или фиксируются с ней. Во избежание или для снижения риска вывиха распорка мениска в другой альтернативной разработке спереди и сзади разработана более толстой, чем в центральном участке распорки мениска и как минимум в одном участке внешнего края имеет одинаковую толщину или предпочтительно тоньше центрального участка распорки мениска, причем участок, глядя из центра круглого контура распространяется под углом 90°, предпочтительно 45°. Особенно предпочтительно, чтобы место лежало непосредственно сзади середины края. Кроме того, центральный внешний край в раскрытом ранее участке может иметь наименьшую высоту всего края распорки мениска. Разумеется, эту модификацию конструкции можно комбинировать с раскрытыми ранее исполнениями для фиксации распорок коленных суставов для продолжения снижения риска вывиха.

Для имплантации распорок коленного сустава применяют следующий предпочтительный способ. После открытия внутреннего пространства колена фиксирующую ленту с помощью ранее раскрытых возможностей соединяют с большеберцовым плато. Потом распорку коленного сустава вводят в образованное фиксирующей лентой С-образное углубление. При этом распорку коленного сустава можно с геометрическим замыканием ввести в ее выемки (пазы, профили) или просто проложить в пределах фиксирующей ленты. Через определенный промежуток времени распорку коленного сустава можно заменить на новую. При необходимости для этого нужно открыть ранее раскрытые зажимы.

После усовершенствования изобретения разработана распорка сустава в виде распорки тазобедренного сустава и ее в форме чашеобразного эластичного покрытия можно наложить над головкой бедра. Благоприятно то, что такую распорку тазобедренного сустава можно применять минимально инвазивно без какой-либо резекции костей. Благоприятно то, что распорка тазобедренного сустава - предпочтительно вблизи проксимального полюса - имеет отверстие для ввода связки головки бедра.

Распорка тазобедренного сустава по предпочтительной разработке изобретения разделена от отверстия до края чашеобразного покрытия, причем вдоль разделительной линии предусмотрен участок с перекрытием. Другими словами распорка тазобедренного сустава разделена вниз (каудально) аналогично "шлицу пояса брюк", чтобы иметь возможность наложить распорку тазобедренного сустава вокруг головки бедра, если связка головки бедра не отделена. Предпочтительно внешняя часть участка с перекрытием внутри имеет большое количество узелков, присутствует возможность их введения в соответствующие углубления нижней части участка с перекрытием. При этом узелки предпочтительно расположены вдоль средней дуги. В качестве альтернативы предосмотрены также другие соединительные элементы в форме "ниппелей", "кнопок" или нажимных кнопок, шнуров или других подходящих приспособлений для закрытия и фиксации, как, например, застежка-липучка или соединения с геометрическим замыканием с шарнирными суставами или крючки-защелки или прочие защелочные соединения. В частности, для этого подходит так называемый косой крючочный стык, известный из соединения деревянных элементов. Также можно рассматривать неразъемное соединение посредством склеивания или сваривания. Далее разъем распорки тазобедренного сустава можно закрыть с помощью скрепления степлером или скобами. Далее застежка-молния или также зубчатое зацепление из зубцов также представляют собой подходящее соединение. Предпочтительно исполнение соединения, подобного застежке-молнии, в форме зубчатого зацепления в форме пазла.

Так как предпочтительно эластичное исполнение распорки тазобедренного сустава, распорка может быть немного меньше относительно головки бедра, чтобы принудительно и с геометрическим замыканием соединить распорку тазобедренного сустава с головкой бедра.

В альтернативной разработке распорку тазобедренного сустава можно закрывать проксимально и без разъема, если отделили связку головки бедра. Во всяком случае для этого случая применения распорку тазобедренного сустава можно разделить от экватора до свободного края для облегчения накрывания головки бедра. Разъем может быть выполнен в форме простого разреза или с участком с перекрытием в форме, например, шлица пояса брюк.

Свободные края обеих полюсов распорки тазобедренного сустава могут полностью или частично состоять из пористого волокнистого слоя из тонкофибриллярной структуры. Альтернативно ленту или, как выполнено у распорки коленного сустава, шланг из тонкофибриллярной структуры можно соединить со свободным краем, структура, при необходимости, выходит за концы свободного края. Сама тонкофибриллярная лента или находящаяся в шланге фиксирующая лента может служить для крепления распорки тазобедренного сустава вокруг шейки головки бедра посредством, например, завязывания концов лент в узел.

Подходящие для распорки тазобедренного сустава материалы и структуры материалов соответствуют материалам и структурам материалов распорки сустава или распорки коленного сустава и, таким образом, предыдущим раскрытиям. В частности, распорка тазобедренного сустава также может частично состоять из расщепляемого материала или матрицы, в которую прорастают прилегающие клеточные и тканевые структуры и замещают или также дополняют материал или матрицу. Форма и концепция распорки тазобедренного сустава, к тому же, могут состоять из материала, полученного способом тканевой инженерии, следовательно могут быть изготовлены из хрящевой ткани, изготовленной посредством инжиниринга тканевой массы.

Распорка тазобедренного сустава, аналогично распорке коленного сустава, изготовлена из гомогенного или пористого материала и/или создана из нескольких слоев. Предпочтительно предусмотрена сендвич-структура из более твердого внутреннего слоя и более мягких аружных слоев. Также можно использовать только один внутренний слой и один внешний мягкий слой. Внутреннюю сторону, направленную к головке бедра, можно особенно хорошо подстроить под топографию индивидуальной головки бедра пациента, если она обладает особенной мягкостью. К тому же, внутреннюю сторону распорки тазобедренного сустава с помощью подходящего клея можно закрепить на головке бедра. Например в нижнюю сторону можно ввести костный цемент для выравнивания несоответствий между распоркой тазобедренного сустава и головкой бедра. Для этого для лучшего соединения внутренней стороне или внутреннему слою можно придать шероховатость или внутренняя сторона или внутренний слой могут состоять из волокнистой или пенистой структуры.

Костные структуры могут прорастать в эти пористые структуры. Поэтому внутренняя сторона состоит, например, из гидроксиапатита, фосфата кальция, титана или другой подходящей субстанции, благоприятствующей частичному прорастанию костной ткани.

Принципиально распорку тазобедренного сустава с раскрытыми структурами материала и сэндвич-структурами можно спроектировать также в виде вставки в вертлужную впадину, так что распоркой тазобедренного сустава не накрывают головку бедра, а распорку вставляют в вертлужную впадину. К тому же распорку тазобедренного сустава можно использовать в качестве амортизирующего элемента для эндопротезов тазобедренного сустава в форме покрытия над головкой или вставки в вертлужную впадину.

Далее выполненные в этом изобретении разработки материала и сэндвич-структуры можно использовать также для других распорок суставов, которые можно вставлять в другие суставы внутри (межпозвонковый диск, плечо, ступня ноги и кисть руки) или снаружи в качестве ортопедических протезов человеческого тела. Их можно использовать также для суставов животных, например, для лошадей. В более твердых исполнениях материалы также подходят в качестве замены сухожилий или связок, как, например, в качестве крестообразных связок в коленном суставе.

Кроме того, раскрытые полимеры подходят для других имплантатов человеческого тела, как, например, для сосудов, сердечных клапанов и прочих клапанов в человеческом теле, а также для насосных мембран и камер в искусственных сердцах и системах поддержки сердца. Далее они также подходят для офтальмологических имплантатов, как интраокулярные линзы или искусственные роговицы.

Конкретные разработки и дальнейшие предпочтительные формы исполнения настоящего изобретения пояснены далее на основании диаграммы и фигур. Показывают:

Диаграмма: характеристики напряжения и удлинения,

Фиг. 1а: большая берцовая кость и бедренная кость левого колена с медиальной (слева) и латеральной (справа) распоркой мениска,

Фиг. 1b, с: боковой вид слегка наклоненного колена латерально (b) и в виде спереди (с),

Фиг. 2: вид сверху на левую головку большеберцовой кости с контурами края медиальной (слева) и латеральной (справа) распорки коленного сустава,

Фиг. 3а-i: различные виды медиальной распорки мениска с сэндвич-структурой (в состоянии под нагрузкой),

Фиг. 4a-i: различные виды латеральной распорки мениска (в состоянии под нагрузкой),

Фиг. 4j-l: различные виды латеральной распорки мениска с мягким краем,

Фиг. 5а, b: латеральная распорка мениска с установленной граничной поверхностью,

Фиг. 6а, b: медиальная распорка с обрамлением из волокнообразной структуры

(3D-вид (а) и изображение в разрезе (b) в соответствии разрезом В1-В1 из фиг. 3),

Фиг. 7а-с: медиальная распорка с плоским шлангом с находящейся в нем фиксирующей лентой,

Фиг. 8а-с: медиальная распорка с сэндвич-структурой,

Фиг. 9а, b: медиальная распорка с сэндвич-структурой,

Фиг. 10а, b: медиальная распорка с профильной шиной,

Фиг. 11: медиальная распорка с сэндвич-структурой и открытым пазом,

Фиг. 12а, b: медиальная распорка с сэндвич-структурой и отделяемой профильной шиной,

Фиг. 13а-е: медиальная распорка с сэндвич-структурой с выступами,

Фиг. 14а-е: латеральный имплантат мениска со шлангом и расположенной в нем фиксирующей лентой,

Фиг. 15a-f: латеральная (бедренная) распорка суставных поверхностей,

Фиг. 16a, b: латеральная (бедренная) распорка суставных поверхностей,

Фиг. 17: изображение латеральной распорки суставных поверхностей,

Фиг. 18а-е: латеральная (большеберцовая) распорка суставных поверхностей,

Фиг. 19a-d: распорка тазобедренного сустава (а-b открытая, c-d закрытая) над головкой сустава со связкой головки сустава,

Фиг. 20а-е: распорка тазобедренного сустава и

Фиг. 21а-b: поперечный разрез через распорку тазобедренного сустава с

косым крючочным стыком (а - вверху),

косым срезом (а - внизу) и

видом сверху на зубчатый венец в форме пазла (b) разделенного

соединения распорки тазобедренного сустава.

Использованные далее сокращения означают следующее:

а передний

р задний

I внутренняя, лежащая к середине колена сторона распорки коленного сустава

О внешняя сторона распорки коленного сустава

В диаграмме представлена характерная область характеристик напряжения при растяжении/удлинении предпочтительных материалов. Она показывает, в частности, 50%-е значения напряжения при растяжении для материалов в области твердости по Шору А 20-77, которые должны быть больше 3,8 Н/мм², предпочтительно больше 4,6 Н/мм² и особенно предпочтительно больше 6 Н/мм². К тому же, диаграмма представляет характеристику напряжения с характеристикой текучести, которой необходимо избегать, если только предел текучести не достигнет очень высоких значений больше 10 Н/мм². Кривая S („S-характеристика") проясняет, что подходящий материал с достаточным 50%-м напряжением при растяжении может иметь намного более низкие модули эластичности и значения напряжения при растяжении при относительных удлинениях менее 50%, как в других показанных характеристиках.

Фиг. 1а-с показывают различные перспективные представления (левого) коленного сустава 10, а также участки 12 бедра (бедренная кость) и нижней части 13 бедра (большая берцовая кость). Между суставными поверхностями 14, 14' расположены распорки 15, 15' мениска, заменяющие истершийся и поврежденный (природный) мениск. Для продления срока эксплуатации материала распорки 15, 15' мениска передаваемые усилия необходимо распределить на как можно большую площадь, воспринимающую нагрузку. Поэтому форма, в частности, спроецированный на большеберцовое плато 14 контур распорки 15, 15' коленного сустава играет центральную роль. Наибольшие нагрузки возникают при почти полностью вытянутом положении ноги, как обозначено в фиг. 1b. В этом слегка согнутом положении вследствие поднимающегося сзади по отношению к большеберцовому плато 14 мыщелку бедренной кости и таким образом увеличивающейся щели 16 имеется наибольшая нагрузка в передней половине распорки 15, 15' коленного сустава. К тому же вследствие впадины (Area intercondylaris posterior) сужается поверхность прилегания большеберцового плато 14 спереди назад. Задняя половина поверхности прилегания служит особенно для перекатывания мыщелков 17, 17' в более сильно согнутых положениях, в которых возникают меньшие нагрузки.

Фиг. 2 показывает, что контур 20 и, таким образом, несущее нагрузку обрамление распорки 15, 15' коленного сустава аналогично отпечатку ноги спереди образован шире и сзади - уже. Передняя половина представленной конкретной разработки на 10-25% шире задней половины. Вдоль передне-задней оси MA-MP, LA-LP соответственно внешняя сторона контура медиальной, а также латеральной распорки мениска при этом в Основном сформирована в виде дуги (стрелка 21). При этом внешняя сторона контура латеральной распорки 15' мениска сильнее приближена к дуге окружности, чем внешний контур медиальной распорки 15 мениска (ср. стрелки 22, 22'). Противолежащая дуге окружности внутренняя сторона контура 23, 23' сформована вогнуто от более широкой к более узкой части поверхности прилегания. Образованный таким образом контур 21 медиальной, а также латеральной распорки 15, 15' мениска оптимально подстраивается под поверхность прилегания большеберцового плато 14 и, таким образом, распределяет нагрузку на максимально большую поверхность. К тому же снижается опасность вывихов или заклиниваний. Для дальнейшего избежания или снижения риска вывиха распорка 15' мениска спереди и сзади разработана более толстой, чем в центральном участке распорки 15' мениска и как минимум в одном участке внешнего края имеет одинаковую или предпочтительно меньшую толщину, чем центральный участок распорки мениска, причем участок, глядя из центра круглого контура, распространяется под углом от 25 до 45°.

Большеберцовую поверхность распорки 15, 15' мениска предпочтительно подгонять индивидуально к топографии большеберцового плато пациента. Альтернативно предпочтительно большеберцовую и бедренную поверхность колена - кости и предпочтительно хрящевого слоя - генерируют из статистической 3D-модели формы по характеристикам, специфичным для популяции. Модель формы указывает среднюю форму большего количества группы с аналогичными формами, с которой можно показать вариацию форм этой группы. При этом группы пациентов можно разделить согласно классификции по клиническим степеням тяжести артроза, к тому же при этом можно усреднить также по полу или возрастным/весовым группам или другим критериям, таким, как этническое происхождение. Обычно формы колена индивидуума создают из снимков компьютерной томографии KT (СТ) или магнитно-резонансной томографии MPT (MRT). При генерации 3D-модели формы неправильное положение соответственно привлеченных к группе форм колена необходимо корректировать до как можно более физиологического положения ноги. На практике это все же будет зависеть от индивидуальных условий пациента, при этом, в частности, от его связочного аппарата, от того, является ли он „рыхлым" или „скрученным" или „сжатым". Из этого следует, например, что пациента с рыхлым связочным аппаратом легче перевести к корректному положению ноги посредством замены распорки коленного сустава, чем пациента со сжатым связочным аппаратом, где используемая для распорки коленного сустава щель слишком мала для нормального положения ноги. Поэтому последние критерии необходимо учитывать также при генерации 3D-моделей формы в классифицируемых группах, а именно, например, посредством заданных степеней неправильного положения ноги. Бедренная поверхность распорки 15, 15' мениска следует из отливок бедренной кости под углами наклона или сгибательными положениями (0-40°) бедренной кости, в которых возникают максимумы усилий. Предпочтительно область изготовления слепка лежит при углах наклона между 6° и 28°, предпочтительно в области среднего значения этого углового диапазона. Все же предпочтительно, чтобы слепок бедренной стороны следовал из нескольких положений бедренной кости или вследствие поворота бедренной кости в пределах предпочтительного углового диапазона, при чем не нужно делать слепки со всего указанного углового диапазона. Такое формование очень снижает риск вывиха. Слепок бедренной стороны можно делать индивидуально для пациента или согласно ранее раскрытым статистическим 3D-моделям формы. Из последних потом можно вывести предварительно собранные или предварительно изготовленные распорки, с одной стороны, относящиеся к соответствующим 3D-моделям формы, и, с другой стороны, предоставляемые в различных размерах, а также толщинах. Классификацию по толщине выполняют, так как таким образом можно компенсировать нефизиологические искривления ноги (вальгус/варусность) или различные суставные щели в зависимости от пациента и его веса и степени износа хрящевого слоя колена.

Для выбора подходящей толщины распорки коленного сустава и формы распорки коленного сустава предпочтительно предлагают следующий способ. С помощью одной или нескольких медицинских визуализаций ногу пациента фиксируют, во-первых, стоя под нагрузкой, где большая берцовая кость и бедренная кость находятся в контакте друг с другом и нога имеет неправильное положение, и, во-вторых, в выпрямленном состоянии, то есть с корректным положением ноги, при этом предпочтительно из вида спереди и вида сбоку. Выявляемую из двух снимков щель между большой берцовой и бедренной костью можно привлекать для выбора толщины. Все же предпочтительно привлекать разницу расстояния берцовой и бедренной кости между обеими снимками для выбора подходящей толщины распорки коленного сустава. Благоприятно, если при этом можно использовать простые и недорогие 2D-снимки, как, например, рентгеновские снимки. Далее, к тому же, благоприятно, если из 2D-снимков на основании характерных ориентиров или прочих проявлений можно сделать вывод о представительной для индивидуального пациента статистической 3D-модели формы и, таким образом, о правильной форме распорки коленного сустава и выбрать предварительно собранную или предварительно изготовленную распорку коленного сустава. Из другого бокового снимка при одном из указанных ранее, предпочтительно максимальных углов наклона ноги можно верифицировать относительное положение бедренной кости к берцовой кости, которое важно для формования и, таким образом, формообразования распорки коленного сустава.

Фиг. 3a-i показывают медиальную распорку 15 мениска и фиг. 4a-i латеральную распорку 15' мениска. Переходы между граничными поверхностями, образованными контурами 20, и бедренными площадями 31 распорки 15, 15' мениска скруглены (стрелка 30), так как бедренная кость 12 скользит и перекатывается по бедренной поверхности 31. Переходы между граничными поверхностями и большеберцовыми поверхностями 32 распорки мениска могут быть скругленными (фиг. 4, стрелка 40) или также не скругленными (фиг. 3, стрелка 33). Последнее, в частности, тогда, когда распорку 15, 15' мениска фиксируют на большеберцовом плато 14 и, следовательно, не может дойти до относительного движения между ними. Предпочтительно все же должна присутствовать возможность свободного движения распорки 15, 15' мениска на большеберцовом плато 14.

Посредством раскрытой ранее генерации большеберцовой, а также бедренной поверхности 31, 32 распорки мениска варьируется высота боковой граничной поверхности вдоль объема. Граничные поверхности у медиальной, а также латеральной распорки 15, 15' мениска сзади и спереди в среднем выше, чем на боковых поверхностях, причем они, в частности, сзади выше всего на переходе к внутренней граничной поверхности. Далее, в частности, внутренняя граничная поверхность медиальной распорки 15 мениска тоньше всего в передней половине вблизи перехода к задней половине (между разрезами g и i в фиг. 3). Большеберцовое плато 14 на этом участке наклонено или "покатое" в медиально-латеральном направлении к плоскости плато, в частности, к внутреннему краю (см. фиг. 1 с и изображение в разрезе фиг. 3i). Чем толще здесь распорка, тем выше риск, что вследствие вертикального направления нагрузки распорка может выворачиваться по бокам. Напротив, у латеральной распорки 15' мениска внутренняя граничная поверхность выше или, в зависимости от износа при положении вальгуса и сглаживания большеберцового плато 14 имеет примерно ту же высоту, что и внешняя граничная поверхность. Латеральное большеберцовое плато 14 сформовано вогнуто и в основном расположено вертикально к оси ноги (то есть не покато), с чем результирующий вектор усилия в значительной мере соосен с вертикальным положением ноги, так что риск бокового вывиха латеральной распорки мениска меньше.

В фиг. 4d и i к тому же обозначены самое тонкое место и наименьшая высота 41 внешнего края, причем одновременно толщина в этом месте равна или предпочтительно меньше, чем в центральном участке.

Большеберцовая поверхность 32 распорки 15, 15' мениска в основном сформирована выпуклой и бедренная поверхность 31 сформирована вогнутой. Изгиб бедренной поверхности 31 распорки 15, 15' мениска предпочтительно больше изгиба мыщелка бедренной кости, так что распорка 15, 15' мениска сначала нагружается на своих особенно эластичных краях и, таким образом, имеется высокая степень амортизации.

В противоположность представлениям в фиг. 3 и фиг. 4 граничная поверхность распорки мениска должна проходить не в "вертикальном" направлении, а может быть установлена в плоскости, образованной через ось ноги и передне-заднее направление (сагиттальная плоскость), как показано на фиг. 5. Далее граничную поверхность с технологической точки зрения можно установить так, чтобы облегчить съем распорки из производственной оснастки.

В целом посредством этого формообразования распорка 15, 15' мениска следует природному движению колена, вследствие далее исполненного высокого соответствия материала происходит ее подстройка под соответствующий наклон сустава и возможно ее самоцентрирование. Так при нормальном процессе движения можно в значительной степени избежать вывихов, а также ограничения движения или заклинивания распорки со слишком высокой нагрузкой и возможным повреждением.

Уже подробно объяснено, что распорка сустава, по конкретной разработке настоящего изобретения имеет сэндвич-структуру, показывает прогрессивную характеристику при деформации сжатия. Фиг. 3, например, показывает распорку с сэндвич-структурой с внутренним слоем 34 и двумя верхними слоями 35, 35'. Большеберцовый верхний слой 35 по конкретной разработке имеет равномерную толщину. Внутренний слой 34 с почти постоянной толщиной предпочтительно по всей площади примыкает к этому верхнему слою 35. В частности, может происходить уменьшение толщины внутреннего слоя 34 медиальной распорки 15 мениска между линией MA-MP (фиг. 2, линия LA-LP у латеральной распорки мениска) и внутренним краем (ср. фиг. 3g), чтобы удерживать риск бокового вывиха при растущем до середины колена большеберцовом плато. Кроме того, внутренний слой 34 не должен полностью распространяться до края распорки. Большеберцовый верхний слой имеет толщину примерно до 3 мм, предпочтительно между примерно 0,2 и 2 мм. Внутренний слой 34 в зависимости от общей толщины распорки 15, 15' мениска или щели в коленном суставе имеет толщину предпочтительно в области примерно 3-10 мм. За внутренним слоем 34 следует проксимально бедренный верхний слой 35' с неравномерным распределением толщины, относительно тонкий в центре и с увеличением толщины к краю. Мягкие верхние слои 35 и 35' со своим более толстым граничным участком чрезвычайно хорошо могут амортизировать ударные нагрузки. Высокая гибкость сэндвич-структуры обеспечивает очень хорошую подстройку распорки 15, 15' мениска под движение колена во время сгиба и распрямления. Таким образом происходит дальнейшее снижение риска вывиха.

В другой разработке внутренний слой 34 распорки 15, 15' мениска может быть утолщен к внешнему, дугообразному краю, например, в том случае, если, как раскрыто далее относительно фиг. 9b, фиксируется на большеберцовом плато 14 с помощью дополнительной ленты по контуру. Таким образом, это утолщение образует имеющее в виде сверху С-образную форму усиление внутреннего слоя вдоль его внешнего края.

Далее внешние мягкие верхние слои 35, 35' сэндвич-структуры распорки 15, 15' сустава состоят предпочтительно из особенно гидрофильного и/или имеющего малые потери на трение материала или дополнительно покрыты тонким слоем такого материала. В другой альтернативной разработке верхний слой 35, 35' также может иметь шероховатую поверхность или быть связан со слоем, например, гидроксиапатита, чтобы он мог срастись с прилегающими тканевыми структурами или костью одной стороны сустава. Раскрытая ранее сэндвич-структура или ее отдельные слои предпочтительно состоят из гомогенных материалов. Все же все или только отдельные слои, предпочтительно внешние верхние слои, могут также состоять из раскрытых пористых структур. Далее распорка сустава может иметь также другие промежуточные слои, чтобы, например, достичь меньшей степени различий твердости или также нанести больший диапазон твердостей. Кроме того, возможно соединение отдельных слоев друг с другом не плоскостно, а только по краям или, при необходимости, может существовать возможность их перемещения между собой.

Фиг. 4j-l показывают разработки распорки мениска, где только граничный участок сформован с сэндвич-структурой и на граничных участках состоящей из более твердого материала распорки как минимум частично по объему вставлено клиновидное кольцо из более мягкого материала. Граничные участки могут быть разработаны и иначе, чем представлено в фигурах, например, возможно наслоение мягкого материала по краям на более твердый, или край по всей толщине состоит из мягкого материала.

Чтобы дополнительно снизить риск вывиха и для более спортивных или более мобильных пациентов, конкретной разработкой предусмотрено покрытие граничной поверхности распорки 15, 15' мениска по всему ее объему пористым слоем 60 волокнистой массы из тонкофибриллярной структуры (материал с неориентированным расположением волокон) (фиг. 6), в который прорастают прилегающие клеточные или тканевые структуры, не образуя твердеющую.рубцовую соединительную ткань. Распорка 15, 15' мениска, в частности, может таким образом срастись с капсулой колена и внести свой вклад в позиционирование и снижение вывиха в колене. По другой форме исполнения предусмотрено, что тонкофибриллярный поверхностный слой 60 только на дистальном и проксимальном краю связан с распоркой коленного сустава (фиг. 12b, стрелки 120, 121). При этом благоприятно то, что доходит до маленьких относительных движений и, таким образом, до компенсации движений между распоркой 15, 15' мениска и приращенным тонкофибриллярным поверхностным слоем, что поддерживает позиционирование распорки мениска. Для этого по конкретной форме исполнения вокруг граничной поверхности распорки мениска предусмотрено крепление плоского шланга 70 из тонкофибриллярной структуры (фиг. 11, фиг. 7).

По альтернативной разработке для предотвращения вывиха предусмотрено крепление шланга 70 только на внешнем дугообразном крае, при этом этот шланг удлиняют через концы дугообразного края к внутренней части колена (фиг. 7). В этой разработке шланг 70 в виде сверху имеет С-образную форму. Внутри него проходит гибкая и одновременно высокопрочная фиксирующая лента 71. Также эту фиксирующую ленту 71 в соответствующих местах можно вывести из шланга 70 или волокнистого обрамления через отверстия, если шланг проложен по всему объему граничной поверхности распорки 15, 15' мениска (фиг. 8, фиг. 11).

Фиг. 8 показывает форму исполнения, при которой фиксирующая лента 71 проходит в пазу 80 по контуру или выемке во внутреннем слое 34 и ее выводят из тонкофибриллярного поверхностного слоя 60 аналогично тому, как раскрыто ранее. Фиксирующая лента 71 или прочие использованные тем же образом и в той же форме усилительные волокна при этом свободно подвижны в пазу 80, но все же ее также можно интегрировать и зафиксировать во внутреннем слое 34, как представлено в фиг. 9. Там также внутренний слой 34 утолщен к внешнему краю и, таким образом, усиливает подвешивание через фиксирующую ленту 71. Альтернативно фиксирующую ленту 71 можно только приклеить или иным образом прикрепить вокруг граничной поверхности распорки 15, 15' мениска. Тонкофибриллярный слой волокнистой массы тогда соответственно закреплен на дистальном и проксимальном крае граничной поверхности.

В другом исполнении предусмотрено, что вокруг дуги проходит в поперечном разрезе L-образная профильная шина 100 (фиг. 10), которая дистально или к большеберцовой стороне высвобождает находящийся по кругу паз 101, в который вкладывают фиксирующую ленту 71. Фиксирующая лента 71 по раскрытым ранее способам фиксации может в течение длительного времени оставаться в колене, так что при реоперации необходимо заменять только распорку 15, 15' мениска. Наружная поверхность L-образного профиля 100 предпочтительно покрыта тонкофибриллярной структурой. Предпочтительно профиль 100 соединен с прочным внутренним слоем 34 распорки 15, 15' мениска и состоит из особенно твердого полиуретана, высокопрочной пластмассы или металла. Лежащая за пределами собственно распорки 15, 15' мениска фиксирующая лента 71, а также место соединения с рогом мениска по конкретному примеру исполнения обрамлены тонкофибриллярной шланговой структурой. Паз 101 при форме исполнения согласно фиг. 11 интегрирован в сэндвич-структуру распорки 15, 15' мениска.

Фиг. 12 показывает другое исполнение распорки 15, 15' мениска с профильной шиной 122, причем она дугообразно или иным образом с геометрическим замыканием пригоняется к граничной поверхности распорки 15, 15' мениска, но все же не имеет неразъемного соединения с распоркой. Профильная шина 122 может также проходить по всей граничной поверхности распорки 15, 15' мениска. Благодаря этой разработке распорку 15, 15' мениска можно отделить от профильной шины 122 и также вынуть и заменить на другую. При этой разработке также можно отказаться от дополнительной профильной шины, так что фиксирующую ленту можно, при необходимости, проложить с тонкофибриллярным шлангом С-образно вокруг распорки мениска.

В другой разработке предусмотрено, что медиальная и латеральная распорка 15, 15' коленного сустава соединены друг с другом одно- или двухкратной фиксирующей лентой 71. При этом соответственно передний конец ленты одной распорки крест-накрест связан с задним концом другой. При двух- или, при случае, более чем двухкратных фиксирующих лентах 71 ленты предпочтительно соединять через муфты или защелочные соединения, как, например, поясные пряжки, автоматические поясные пряжки, пряжки с пазом и пружиной, через которые одновременно можне менять длину лент. При этом длину можно менять с помощью отдельного элемента, как, например резиновой тяги или других специальных клипс или (зажимных) пряжек, используемых у рюкзаков, зажимов багажных ремней или натяжных ремней или также в качестве бандажей пучков кабелей. Указанные элементы можно применять и у предыдущих исполнений. Тонкофибриллярную шланговую структуру после приведения в действие муфты можно протолкнуть через нее или иные элементы, служащие для изменения длины, аналогично уже ранее раскрытому способу.

Фиг. 13 показывает в другой разработке распорку 15, 15' мениска, которая на внутреннем крае 130 и, соответственно, на концах внешнего края имеет два направленных сначала внутрь и потом дистально выступа 131, 131', которые с геометрическим замыканием входят в упомянутые выше углубления на большеберцовом плато 14. Эти в виде спереди L-образные выступы 131, 131' состоят предпочтительно из того же материала, что и внутренний слой 34 и соединены с ним. Альтернативно выступы 131, 131' или части выступов 131, 131' могут состоять и из тонкофибриллярной или другой подходящей структуры, позволяющей сшивать выступы 131, 131' с рогами мениска. Они также могут быть разработаны эластичными, что облегчает передне-заднее движение распорки 15, 15' коленного сустава. Далее выступы 131, 131' на концах могут иметь форму штифта, входить в отверстия, сделанные в углублениях, и таким образом предотвращать вывих распорки 15, 15' мениска. Граничная поверхность распорки 15, 15' мениска здесь снова предпочтительно покрыта тонкофибриллярным слоем.

Далее раскрыты другие исполнения распорки коленного сустава. Фиг. 14 показывает латеральный имплантат 140 мениска, заменяющий в колене только мениск. Он, как и природный мениск, в виде сверху имеет полулунную форму и в поперечном разрезе клиновидную форму. Прилегающая лента 141 со шлангообразной внешней оболочкой 142 образована аналогично ленте у распорки мениска. С имплантатом мениска можно комбинировать также другие ранее раскрытые элементы для фиксации и, таким образом, избежания вывиха.

Фиг. 15 показывает предпочтительную разработку латеральной "бедренной" распорки 150 суставных поверхностей для людей с артрозом на ранней стадии, при которой мениск еще в таком состоянии, что его не нужно удалять или не нужно удалять полностью. Распорку 150 суставных поверхностей вкладывают в вогнутое углубление большеберцового плато 14, образуемое остающимся в колене мениском. Поэтому эта распорка 150 суставных поверхностей со стороны большой берцовой кости скошена к краю, так что большеберцовый и бедренный контур переходят друг в друга. Граничная поверхность, как у распорки мениска, не существует. Большеберцовая сторона бедренной распорки суставных поверхностей, к тому же, может иметь отростки, чтобы заполнять частично дефектные или частично удаленные мениски. Контур все же может быть скруглен (фиг. 16, деталь W). К тому же распорка суставных поверхностей с края может состоять из тонкофибриллярной структуры (фиг. 16). Опционально внутренний контур может иметь граничную поверхность (фиг. 17), так что переходящий друг в друга большеберцовый и бедренный контур распространяется только примерно на 270°. Бедренную форму этой распорки суставных поверхностей можно получить аналогично бедренной стороне распорки мениска и бедренная форма вогнутая. Большеберцовая форма выпуклая.

В альтернативной разработке распорки суставных поверхностей в качестве "большеберцовой" распорки суставных поверхностей она в основном имеется в относительно плоской форме или в виде диска с почти равномерной толщиной, распорку подкладывают под мениск. Фиг. 18 показывает латеральную большеберцовую распорку 180 суставных поверхностей. В медиально-латеральном направлении поперечный разрез также может иметь клиновидную форму. Большеберцовую поверхность этой распорки 180 суставных поверхностей можно обнаружить аналогично бедренной поверхности распорки мениска. Также это исполнение распорки суставных поверхностей по краям может иметь тонкофибриллярную структуру. Расположенная по краям тонкофибриллярная структура дает возможность фиксации или сшивания бедренной или большеберцовой распорки суставных поверхностей или на верхнем или на нижнем выступе с мениском или с капсельной структурой. Обе формы распорки суставных поверхностей можно также использовать для выпрямления искривлений ноги (вальгус, варусность).

Распорка мениска и суставных поверхностей и, в частности, их разработки материалов и сэндвич-структуры с соответствующим формообразованием также подходят в качестве дискообразной поверхности скольжения для уни- или бикондилярных эндопротезов, которые до настоящего момента обычно состоят из полиэтилена. Благоприятны здесь, в частности, эластичность и амортизирующие свойства поверхностей скольжения по сравнению с очень твердыми поверхностями скольжения по уровню техники. В случае бикондилярного протеза два (медиальный и латеральный) диска, также как у эндопротеза, соответственно соединены на их внутреннем краю. Нижняя сторона этих дисков обычно ровная, она может быть также сформована иначе, например, выпукло. Для этого применения возможна также сэндвич-структура в том смысле, что особенно мягкий внутренний слой комбинируют с более твердыми верхними слоями, причем верхние слои при этом особенно легко скользящие.

Распорка 190 тазобедренного сустава (фиг. 19 и след.) представляет собой эластичное покрытие для головки 191 бедра, которое предпочтительно использовать минимально инвазивно без какой-либо резекции костей и с минимальной резекцией тканей. Фиг. 19 схематически показывает нанесение распорки 190 тазобедренного сустава вокруг головки 191 бедра. Распорка 190 тазобедренного сустава имеет примерно на проксимальном полюсе круглое или овальное отверстие 192 для ввода связки головки бедра 193. Через отверстие на дистальном полюсе проходит дистальная с другой стороны экватора сторона головки 191 бедра или шейка бедренной кости. Вниз (каудально) распорка 190 тазобедренного сустава разделена аналогично „шлицу пояса брюк" (стрелка 194), чтобы иметь возможность наложить распорку 190 тазобедренного сустава вокруг головки 191 бедра, если связка головки бедра не отделена. Распорка 190 тазобедренного сустава в области шлица пояса брюк разделена вдоль полосы дуги меридиана по его толщине, предпочтительно разделена пополам. Внешняя половина внутри имеет большое количество выступов 195, которые входят в отверстия 196 внутренней половины и таким образом закрывают и фиксируют распорку 190 тазобедренного сустава вокруг головки 191 бедра аналогично петельной планке. Как представлено в фиг. 19 и 20, выступы 195 расположены в два ряда вдоль средней дуги. Так как распорка 190 тазобедренного сустава предпочтительно выполнена очень эластичной, она по отношению к головке 191 бедра может быть немного меньше, чтобы таким образом принудительно и с геометрическим замыканием фиксировать распорку 190 тазобедренного сустава с головкой 191 бедра.

В альтернативной конкретной разработке распорка 190 тазобедренного сустава может быть проксимально закрыта и/или выполнена также без шлица, если отделили связку головки бедра.

Проксимальная половина распорки тазобедренного 190 сустава приближенно снаружи предпочтительно шарообразная и внутри слегка деформирована от шарообразной до овальной. Через экватор дистально наружу наблюдается сужение распорки тазобедренного сустава снаружи в форме овала, внутрь в зависимости от плоскости среза снова слегка деформировано от шарообразного до овального. Геометрия распорки тазобедренного сустава снаружи предпочтительно составлена из шаро- и круго-овальной полусферы. В качестве примера диаметры составляют здесь 58 мм для круго- или шарообразной части и 32 мм для короткой оси овала. Другие абсолютные величины и также соотношения диаметров, конечно, возможны. В целом следует неравномерно распределенная толщина покрытия, причем также возможна равномерная толщина. В случае проксимально и каудально закрытой распорки тазобедренного сустава она вблизи проксимального полюса внутри сглажена в соответствии с природным сглаживанием головки бедра, из которого выходит связка головки бедра.

Распорку 190 тазобедренного сустава и, таким образом, ее геометрию и распределение толщин опционально можно также индивидуально подогнать к пациенту. Таким образом можно лучше компенсировать несовпадения головки бедра и вертлужной впадины, в частности, стершихся вертлужных впадин тазовой кости. При этом к тому же возможно отклонение лежащей дистально экватора внутренней поверхности распорки тазобедренного сустава от круглой формы, чтобы она лучше прижималась к шейке головки бедра (фиг. 20с). Далее дистальная половина распорки головки бедра может идти до наименьшего объема шейки бедра или ее можно завершить заранее, как представлено в фиг. 19 и 20.

В фиг. 20 к тому же представлена сэндвич-структура распорки тазобедренного сустава. Чтобы достичь как можно большего зазора для компенсации совмещаемости между головкой бедра и вертлужной впадиной, которая имеется предпочтительно благодаря мягкому материалу, твердый внутренний слой может быть ограничен только частью головки бедра, которая подвергается особенно сильным нагрузкам. Поэтому предпочтительно, чтобы внутренний слой был разработан в форме сферического двуугольника 200. Угловое отверстие сферического двуугольника особенно прочного внутреннего слоя меньше 125°, предпочтительно меньше 105°. При этом внутренний слой выходит наружу дистально через экватор, проксимально его начало в области проксимального отверстия, чтобы планка с застежкой распорки тазобедренного сустава предпочтительно полностью состояла из более мягкого материала. Таким образом, в частности, можно амортизировать пики давления у не полностью покрытых тазобедренных суставов, где максимальное давление можно сместить очень близко к краю впадины. Имеющие наибольшую нагрузку части сустава подпирают, одновременно очень мягкая каудальная половина распорки тазобедренного сустава содействует компенсации совмещаемости.

Ранее уже раскрыты различные формы исполнения для закрытия и фиксации разделенной распорки тазобедренного сустава. В фиг. 21 представлены предпочтительные формы исполнения. В фиг. 21а (верхняя половина) представлен косой крючочный стык 211 в поперечном разрезе распорки 190 тазобедренного сустава, вследствие чего также образуется участок с перекрытием разъема. Вместо 2 крючков он может состоять также только из одного крючка. Соединение 211 крючочным стыком можно также в качестве предварительно изготовленного узла в процессе формования (например при литье под давлением) распорки 190 тазобедренного сустава вложить в гнездо формы или впоследствии приклеить к распорке 190 тазобедренного сустава. В фиг. 21а (нижняя половина) представлен разъем распорки 190 тазобедренного сустава в форме косого разреза 212, поверхности разреза или участок с перекрытием при этом можно склеить или сварить, соединить посредством застежки-липучки, посредством скоб или нескольких исполнимых выступов. В фиг. 21b представлено зубчатое зацепление из зубцов в форме пазла (стрелка 213). Благодаря форме поднутрений можно сблизить концы, т.е. зубцы, и ее не нужно, как в обычном пазле, вставлять сверху.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к эластичной распорке сустава. Распорка сустава содержит материал, имеющий следующие характеристики: 1) твердость по Шору А между 20 и 77 и значения напряжения при растяжении при относительных удлинениях между 20% и 60% больше 3,8 Н/мм² и/или значения напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60% больше 7,8 Н/мм² и/или 2) твердость по Шору А до 85 и значения напряжения при растяжении при относительных удлинениях между 20% и 60% больше 6 Н/мм² и/или значения напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60% больше 10,5 Н/мм². Группа изобретений обеспечивает создание прочной, достаточно амортизированной и устойчивой к истиранию распорки сустава, способной точечно воспринимать очень высокие нагрузки. 2 н. и 30 з.п. ф-лы, 21 ил.

1. Эластичная распорка сустава, отличающаяся тем, что распорка сустава содержит материал, имеющий следующие характеристики:

- твердость по Шору А между 20 и 77 и значения напряжения при растяжении при относительных удлинениях между 20% и 60% больше 3,8 Н/мм² и/или значения напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60% больше 7,8 Н/мм² и/или

- твердость по Шору А до 85 и значения напряжения при растяжении при относительных удлинениях между 20% и 60% больше 6 Н/мм² и/или значения напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60% больше 10,5 Н/мм².

2. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что материал представляет собой полимер, эластомер или термопластичный эластомер или содержит материал из класса полиуретанов.

3. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что эластомер или термопластичный эластомер в качестве мягких сегментов содержит исключительно гидроксил- и/или аминтерминированный полиизобутилен и/или гидроксил- и/или аминтерминированный и предпочтительно гидроксилтерминированный гидрогенизированный полибутадиен.

4. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что эластомер или термопластичный эластомер содержит в качестве мягкого сегмента аминтерминированный полиизобутилен и в качестве удлинителя цепи этилендиамин и/или 1,4-диаминобутан, и/или особенно предпочтительно 1,6-диаминогексан и/или 1,8-диаминооктан.

5. Распорка cустава по п. 1, отличающаяся тем, что эластомер или термопластичный эластомер содержит в качестве мягкого сегмента гидроксилтерминированный полиизобутилен и в качестве удлинителя цепи как минимум частично гександиол и/или как минимум частично бутандиол в комбинации с применением катализатора 1,3-диацетокси-1,1,3,3-тетрабутилдистанноксан.

6. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что эластомер или термопластичный эластомер содержит в качестве мягкого сегмента гидроксилтерминированный и предпочтительно гидроксилтерминированный гидрогенизированный полибутадиен и в качестве удлинителя цепи как минимум частично 2,2,4-триметил-1,3-пентадиол и/или 2-бутил-2-этил-1,3-пропандиол, и/или предпочтительно N,N-диизопропанол анилин и/или 2-этил-1,3-гександиол.

7. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что эластомер или термопластичный эластомер содержит в качестве мягких сегментов поликарбонатдиол и предпочтительно типы сополимеров поликарбонатдиола, причем они построены на базе единиц действия гексан (C6), пентан (C5), бутан (C4) или пропан (C3) особенно предпочтительно из комбинаций из C6/C5, или C6/C4, или C4/C3 в соответствии с химической брутто-формулой

8. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что эластомер или термопластичный эластомер содержит в качестве мягких сегментов полиизобутилен и/или полибутадиен и поликарбонатдиол и предпочтительно тип сополимера поликарбонатдиола с долей поликарбонатдиола в общей доле мягких сегментов до 80%, предпочтительно от 5 до 40%.

9. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что мягкий сегмент или смесь мягких сегментов эластомера или термопластичного эластомера содержат мягкие сегменты полидиметилсилоксан или политетраметиленоксид или блочные сополимеры полидиметилсилоксан-поликапролактон или смесь отдельных или нескольких из этих мягких сегментов, а именно с долей одного или нескольких из этих мягких сегментов в общей доле мягких сегментов до 50%, предпочтительно от 3 до 35%.

10. Распорка сустава по п. 2, отличающаяся тем, что полимер, эластомер или термопластичный эластомер представляет собой полиуретан, произведенный с использованием 1,3-диацетокси-1,1,3,3-тетрабутилдистанноксана в качестве катализатора.

11. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что полиуретан содержит нафталин-1,5-диизоцианат, и/или пара-фенилендиизоцианат, и/или транс-1,4-циклогександиизоцианат, и/или гексаметилендиизоцианат.

12. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что полиуретан имеет сетчатую структуру и в качестве реагента для создания сетчатой структуры предпочтительна вода или вода в комбинации с одним или несколькими удлинителями цепи и/или реагентами для создания сетчатой структуры.

13. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что распорка сустава имеет нанодобавки, которые разработаны предпочтительно дискообразными или плоскими и предпочтительно имеют ширину от 10 нм до 50 нм, предпочтительно от 25 нм до 30 нм, и толщину от 0,5 нм до 1,5 нм, предпочтительно 1 нм.

14. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что распорка сустава содержит участок, имеющий пористую структуру с размером пор между 0,1 нм до 2 мкм, предпочтительно между 1 нм до 500 нм и особенно предпочтительно между 5 нм до 200 нм.

15. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся нановолокнистой структурой, состоящей из волокон диаметром от 0,1 мкм до 0,4 мкм.

16. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что распорка сустава разработана как распорка мениска, которая как минимум в одном участке внешнего края имеет одинаковую толщину или предпочтительно тоньше центрального участка распорки мениска, причем участок, если смотреть из центра круглого контура, проходит под углом 90°, предпочтительно 45°.

17. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что распорка сустава по ее краю содержит пористый слой волокнистой массы, или пористую ленту, или шланг из тонкофибриллярной структуры, или дополнительную фиксирующую ленту, которая предпочтительно расположена в шланге или под лентой.

18. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что край или предпочтительно пористый поверхностный слой распорки сустава продет или соединен с видимыми для медицинской визуализации маркерами в форме маленьких стержней, тонких нитей или проволоки или ферромагнитного слоя.

19. Распорка сустава по п. 17, отличающаяся тем, что распорка сустава разработана в виде распорки коленного сустава и ленту, шланг или фиксирующую ленту можно соединить с остатками рогов мениска или в отверстиях на головке большеберцовой кости.

20. Распорка сустава по п. 17, отличающаяся тем, что лента, шланг или фиксирующая лента проходит в углублении или профильной шине или С-образно вокруг распорки сустава или снабжена сцеплениями, так что распорку сустава можно отделять от фиксирующей ленты.

21. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся одним или несколькими, предпочтительно двумя выступами, расположенными на внутреннем крае, и их можно соединять с углублениями на большеберцовом плато предпочтительно принудительно или с геометрическим замыканием.

22. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся штифтообразными выступами, которые можно вводить в предварительно созданные отверстия в углублениях на большеберцовом плато.

23. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что распорка сустава разработана в виде распорки тазобедренного сустава и ее в форме чашеобразного эластичного покрытия можно наложить над головкой бедра.

24. Распорка сустава по п. 23, отличающаяся отверстием для ввода связки головки бедра.

25. Распорка сустава по п. 23, отличающаяся тем, что распорка тазобедренного сустава разделена от отверстия до края чашеобразного покрытия, причем вдоль разделительной линии предусмотрен участок с перекрытием.

26. Распорка сустава по п. 25, отличающаяся тем, что внешняя часть участка с перекрытием имеет большое количество узелков, которые можно ввести в соответствующие углубления нижней части участка с перекрытием.

27. Распорка сустава по п. 23, отличающаяся тем, что распорка тазобедренного сустава разделена от проксимального полюса в направлении к свободному краю или от экватора в направлении к свободному краю, предпочтительно подобно застежке-молнии с зубцами в форме пазла.

28. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что граничная область распорки сустава содержит материал с твердостью по Шору А между 20 и 77 и материал центрального (более твердого) участка имеет твердость по Шору А больше 77 со значениями напряжения при растяжении при относительном удлинении между 20% и 60%, предпочтительно при 50%, больше 3,8 Н/мм², предпочтительно больше 4,6 Н/мм² и особенно предпочтительно больше 6 Н/мм².

29. Распорка сустава по одному из пп. 1-28, отличающаяся тем, что содержит участок, имеющий слоистую структуру с не менее чем тремя слоями, а именно не менее чем двумя верхними слоями и расположенным между ними внутренним слоем, состоящими из материалов с различной твердостью, причем разница твердостей по Шору А между верхним и внутренним слоями больше 5 и предпочтительно лежит между 10 и 20 и как минимум один из слоев состоит из материала со значениями напряжения при растяжении при относительных удлинениях между 20% и 60%, предпочтительно при 50%, больше 3,8 Н/мм², предпочтительно больше 4,6 Н/мм² и особенно предпочтительно больше 6 Н/мм², и/или значениями напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60%, предпочтительно при 50%, больше 7,8 Н/мм², предпочтительно больше 9 Н/мм² и особенно предпочтительно больше 10,5 Н/мм².

30. Эластичная распорка сустава, отличающаяся тем, что распорка сустава содержит материал, чья прочность на разрастание трещин снижается линейно с растущей твердостью по Шору А, причем при твердости по Шору А 55 предусмотрена прочность на разрастание трещин > 60 Н/мм и при твердости по Шору А 75 предусмотрена прочность на разрастание трещин > 35 Н/мм, причем материал обладает значениями напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60% больше 7,8 Н/мм².

31. Распорка сустава по п. 30, отличающаяся тем, что при твердости по Шору А 55 предусмотрена прочность на разрастание трещин > 70 Н/мм, и при твердости по Шору А 75 прочность на разрастание трещин > 40 Н/мм, и причем материал обладает значениями напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60%, предпочтительно при 50%, > 7,8 Н/мм², предпочтительно > 9 Н/мм².

32. Распорка сустава по п. 1, отличающаяся тем, что содержит материал, имеющий следующие характеристики:

значения напряжения при растяжении при относительных удлинениях между 20% и 60%, предпочтительно 50%, больше 3,8 Н/мм², предпочтительно больше 4,6 Н/мм² и особенно предпочтительно больше 6 Н/мм² и/или значения напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60%, предпочтительно при 50%, больше 7,8 Н/мм², предпочтительно больше 9 Н/мм² и особенно предпочтительно больше 10,5 Н/мм², и/или

значения напряжения при растяжении при относительных удлинениях между 20% и 60%, предпочтительно при 50%, больше 6 Н/мм², предпочтительно больше 7 Н/мм² и особенно предпочтительно больше 8 Н/мм², и/или значения напряжения при сжатии при относительных сжатиях между 20% и 60%, предпочтительно 50%, больше 10,5 Н/мм², предпочтительно больше 12 Н/мм² и особенно предпочтительно больше 14 Н/мм².