Способ хирургического лечения кератоконуса Российский патент 2022 года по МПК A61B1/00 A61F9/07 A61F9/08 

Изобретение относится к области медицины, в частности офтальмологии, а именно к способу хирургического лечения кератоконуса, включающего имплантацию донорского роговичного диска, состоящего из боуменовой мембраны и части стромы роговицы.

Известен способ хирургического лечения кератоконуса (Способ хирургического лечения кератоконуса: патент RU 2718581, Российская Федерация, заявка RU 2019125128, заявл. 07.08.2019, опубл. 08.04.2020). В ходе данного способа для хирургического лечения кератоконуса у пациента с показаниями для рефракционного лазерного вмешательства с помощью фемтолазера вырезают в толще стромы роговицы соответствующий лентикул в виде трехмерной биолинзы, извлекают и подвергают эксимерлазерной абляции до формирования гиперметропического профиля с учетом кератометрических и рефракционных параметров пациента с кератоконусом, у которого формируют интрастромальный объемный карман с помощью фемтолазера и размещают в нем лентикул. При этом лентикул извлекают и размещают через боковой микродоступ вне оптической зоны. Способ позволяет восстановить толщину роговицы, приостановить дальнейшее прогрессирование кератоконуса, повысить остроту зрения. Данный способ принят за прототип.

Недостатком данного способа является относительно низкая эффективность лечения кератоконуса. Это обусловлено тем, что лентикул имплантируется в толщу уже патологически измененной роговицы, при этом кератоконус продолжает прогрессировать. Кроме того, после изменения толщины лентикула с помощью эксимерного лазера (перед имплантацией в роговичный карман) снижаются возможности по дальнейшей коррекции на роговице аметропии в отдаленный период. Еще одним недостатком прототипа является невозможность прогнозирования рефракционного результата после имплантации лентикула, а также невозможность определения степени изменения рефракционного профиля самого лентикула перед ее имплантацией в роговичный карман.

Также известен способ лечения кератоконуса (Душин Н.В., Беляев B.C., Гончар П.А., Фролов М.А. Клинические возможности межслойной кератопластики. Российский медицинский журнал. Клиническая офтальмология. 2000; 1(3):72-77), в ходе которого в толщу механически расслаиваемой стромы роговицы имплантируют роговичный диск, полученный в результате обработки и удаления эпителия скарификатором донорской роговицы путем механического расслаивания на глубине примерно 0,3-0,4 мм на всей протяженности и выкраивания трепаном 1 имплантата диаметром 7 мм.

Недостатком данного способа является относительно низкая эффективность лечения кератоконуса. Механический способ формирования роговичного трансплантата донора и роговичного кармана реципиента обусловлен высоким риском повреждения и травмирования тканей, что приводит к наличию иррегулярных поверхностей и как следствие низкого зрительного результата, невозможностью прогнозирования формы выкраивания роговичного трансплантата и роговичного кармана.

Наиболее близким к заявляемому способу является способ лечения кератэктазий (Способ лечения кератэктазий: патент RU 2645931, Российская Федерация, заявка RU 2017123087, заявл. 29.06.2017, опубл. 28.02.2018), в ходе которого донорский трансплантат боуменовой мембраны подвергают кросслинкингу и имплантируют его в интрастромальный карман реципиента. Интрастромальный карман формируют преимущественно, на глубине 50% от десцеметовой мембраны. Кросслинкинг проводят при УФ-облучении с плотностью мощности 3 мВт/см² в течение 15 минут. Перед УФ-облучением трансплантат боуменовой мембраны помещают в 0,1% раствор рибофлавина на 15 мин. Способ обеспечивает возможность проведения хирургического лечения при толщине роговицы менее 400 мкм, К value свыше 58 Дптр. с увеличением толщины роговицы и изменением кривизны роговицы с возможностью выполнения в последующем стандартного кросслинкинга роговицы. Данный способ является наиболее близким к заявляемому и принят за прототип.

Недостатком прототипа является относительно низкая эффективность лечения. Это обусловлено отсутствием возможности в значительном увеличении толщины и прочностных характеристик роговицы. Это обусловлено использованием трансплантата, который включает только боуменову мембрану.

Технической проблемой является необходимость разработки эффективного способа хирургического лечения кератоконуса, лишенного вышеперечисленных недостатков.

Технический результат состоит в расширении возможности увеличения толщины и повышения прочностных характеристик роговицы, а также в повышении эффективности лечения кератоконуса, снижении травматичности операции, времени реабилитации, риска осложнений в ходе операции и послеоперационном периоде.

Технический результат достигается тем, что в способе хирургического лечения кератоконуса, включающем формирование интрастромального роговичного кармана с помощью фемтолазера и размещение в нем донорского трансплантата, включающего боуменову мембрану, который обрабатывают ультрафиолетом и пропитывают раствором рибофлавина, согласно изобретению используют донорский трансплантат, включающий боуменову мембрану и строму, при этом пропитывание трансплантата раствором рибофлавина осуществляют до размещения в роговичном кармане и после размещения в роговичном кармане одновременно с обработкой ультрафиолетом и совместно с роговицей реципиента.

В наиболее предпочтительном варианте реализации вышеприведенного способа формируют интрастромальный роговичный карман со следующими параметрами: диаметр находится в прямой зависимости от диаметра роговицы и выбираются максимальные значения, глубина от 100 до 120 мкм для обеспечения максимально близкого расположения второго слоя боуменовой мембраны к мембране реципиента и повышения прочностных свойств роговицы, межслойный разрез 2,5-3 мм на 11 часах.

Использование донорского материала позволяет увеличить толщину роговицы реципиента. Это позволит провести кросслинкинг для повышения прочностных свойств роговицы реципиента и стабилизации процесса кератоконуса. Также это позволяет в дальнейшем провести лазерную коррекцию остаточной аметропии, что сократит время реабилитации пациентов с кератоконусом. Использование фемтолазера обеспечивает возможность формирования гибридного трансплантата из донорского материала определенных параметров и толщины, а у пациента с кератоконусом - формирование межслойного расслаивания в строме роговицы и формирование кармана. Выделяемые в стандартных методиках лечения лентикулы после кераторефракционных операций имеют оптическую силу в зависимости от степени аметропии в сравнении с используемым в заявляемом способе донорским гибридным трансплантатом, который является практически оптически нейтральным, что позволяет проведение дальнейшей коррекции у данных пациентов. Совместное облучение донорского трансплантата и стромы реципиента позволяет значительно повысить их прочность. При этом заявляемый способ обеспечивает снижение травматичности операции и времени реабилитации, а также обеспечивает снижение риска осложнений в послеоперационном периоде. Разработанный способ особенно эффективен при лечение впервые выявленного кератоконуса в далеко зашедшей стадии.

На первом этапе проводят формирование оптически нейтрального гибридного трансплантата из центральной зоны донорской роговицы заданных параметров в соответствии с параметрами роговицы рецепиента в донорском материале (роговично-склеральный диск) полученном из Глазного Тканевого банка СПб филиала ФГАУ НМИЦ МНТК «МХГ им. акад. С.Н. Фёдорова»). Гибридный трансплантат, включающий в себя боуменову мембрану и часть стромы роговицы, получают путем фемтосекундного выкраивания из донорского роговичного склерального лоскута определенной толщины. При этом в трансплантате толщина слоя боуменовой мембраны должна превышать толщину слоя стромы.

Материал извлекают и помещают в стерильный контейнер (чашка Петри) с 0,1% раствором рибофлавина.

На втором этапе операции в течение 2-3 минут обрабатывают операционное поле глаза и инсталлируют антибактериальные и анестезирующие капли (в произвольной последовательности). Предпочтительно использование антибактериальных капель группы аминогликозидов или фторхинолонов и анестезирующих капель (действующее вещество -оксибупрокаин). Далее формируют интрастромальный роговичный карман в толще роговицы пациента с помощью офтальмологической фемтолазерной установки VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Германия). Параметры интрастромального роговичного кармана (диаметр находится в прямой зависимости от диаметра роговицы и выбираются максимальные значения, глубина от 100 до 120 мкм для обеспечения максимально близкого расположения второго слоя боуменовой мембраны к мембране реципиента и повышения прочностных свойств роговицы, межслойный разрез 2,5-3 мм на 11 часах) позволяют увеличить толщину и биомеханические свойства на большей площади патологически измененной роговицы.

На третьем этапе в сформированный карман производят имплантацию гибридного трансплантата в сформированный карман роговицы реципиента, в ходе чего трансплантат расправляют и центрируют по оптической оси и вводят 0,1% раствор рибофлавина с помощью тупоконечной канюли 20G. Абсорбция рибофлавина тканью роговицы и гибридного трансплантата продолжается 15 мин путем инсталляций каждые 1-2 минуты (инсталляции выполняет тот же хирург).

Затем в следующие 30 минут на глазу пациента осуществляют облучение комплекса роговицы и донорской лентикулы ультрафиолетом с использованием следующих параметров: длина волны 370 нм, диаметр пучка 8,0 мм, мощность 3,0 мВт/см². Как правило, используют аппарат, выбранный из следующих: «УФалинк» (ГУ «Уфимский НИИ ГБ» АН РБ, Уфа), «Аппарат для фототерапии роговицы глаза» (ООО «Трансконтакт», Москва). При этом инсталлируют 0,1% раствор рибофлавина кратностью 1 раз в 2-3 минуты в полость кармана, после чего заканчивают операцию за 2-3 минуты (наложение мягких контактных линз для снижения роговичного синдрома не обязательно).

Заявляемое изобретение поясняется примером.

Пациент №1 с диагнозом - OD - Кератоконус 3-4 стадии.

В ходе диагностических мероприятий были определены следующие данные:

OD 0.08 Sph +4.00 Cyl -8.00 ах 45 = 0.15

Кератометрия:

OD K1 52.7D axis 33,7.

K2 53,1D axis 123,7.

Kmax 52,9.

Пахиметрия:

OD 375 μn.

Пациенту была проведена следующая операция: OD - имплантация гибридного трансплантата (боуменова мембрана + строма роговицы) + кросслинкинг роговичного коллагена согласно заявляемому способу. Операция прошла успешно без каких-либо осложнений.

На 1-ый день после операции были получены следующие данные:

OS 0.050 н/к.

Кератометрия:

OD K1 49.7D axis 29,7.

K2 51,1D axis 119,7.

Kmax 50,7.

Пахиметрия:

OD 515 μm.

Через 1 месяц после операции были получены следующие данные:

OD 0.08 Sph +2.00 Cyl -6.00 ах 135 = 0.10

Кератометрия:

OD K1 52.7D axis 31,7.

K2 53,1D axis 121,7.

Kmax 52,7.

Пахиметрия:

OD 498 um.

Вышеприведенные данные говорят об эффективном лечении кератоконуса, низком времени реабилитации, а также об отсутствии осложнений в послеоперационном периоде.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Осуществляют формирование интрастромального роговичного кармана с помощью фемтолазера и размещают в нем донорский трансплантат, включающий боуменову мембрану, который обрабатывают ультрафиолетом и пропитывают раствором рибофлавина. При этом пропитывание трансплантата раствором рибофлавина осуществляют до размещения в роговичном кармане и после размещения в роговичном кармане одновременно с обработкой ультрафиолетом и совместно с роговицей реципиента. В частном случае пропитывание донорского трансплантата и роговицы реципиента раствором рибофлавина осуществляют в течение 15 минут, а обработку ультрафиолетом - в течение 30 минут. В частном случае донорский трансплантат, включающий боуменову мембрану и строму, получают путем фемтосекундного выкраивания из донорского роговичного склерального лоскута определенной толщины. Способ позволяет увеличить толщину и повысить прочность характеристик роговицы, а также повысить эффективность лечения кератоконуса, снизить травматичность операции, время реабилитации, риск осложнений в ходе операции и послеоперационном периоде. 2 з.п. ф-лы, 1 пр.

1. Способ хирургического лечения кератоконуса, включающий формирование интрастромального роговичного кармана с помощью фемтолазера и размещение в нем донорского трансплантата, включающего боуменову мембрану, который обрабатывают ультрафиолетом и пропитывают раствором рибофлавина, отличающийся тем, что используют донорский трансплантат, включающий боуменову мембрану и строму, при этом пропитывание трансплантата раствором рибофлавина осуществляют до размещения в роговичном кармане и после размещения в роговичном кармане одновременно с обработкой ультрафиолетом и совместно с роговицей реципиента.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что пропитывание донорского трансплантата и роговицы реципиента раствором рибофлавина осуществляют в течение 15 минут, а обработку ультрафиолетом - в течение 30 минут.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что донорский трансплантат, включающий боуменову мембрану и строму, получают путем фемтосекундного выкраивания из донорского роговичного склерального лоскута определенной толщины.