Способ одномоментной двухканальной стимуляции при криобаллонной аблации лёгочных вен с применением системы Астрокард - КардиоЭфи II Российский патент 2020 года по МПК A61B5/02 

Изобретение относится к области медицины, а точнее к кардиологии.

Фибрилляция предсердий (ФП) - наиболее распространенный вид нарушений ритма сердца [Chugh и соавт.WorldwideEpidemiologyofAtrialFibrillationAGlobalBurdenofDisease 2010 Study/ArticleinCirculation 129(8) 2014], характеризующаяся хаотичной электрической активностью предсердий, приводящей к их механической неорганизованности. Высокаяраспространенностьиожидаемоеееувеличениевтечениеследующихдесятилетий [Stefansdottir и соавт. Trends in the incidence and prevalence of atrial fibrillation in Iceland and future projections/JOURNAL ARTICLE. 2011], высокий риск осложнений, приводящих к инвалидизации и увеличению смертности, сделали ее большой медицинской и экономической проблемой.

В настоящее время в патогенезе ФП наибольшее значение имеют данные об участии очагов с высокочастотной электрической активностью в муфтах легочных вен (ЛВ), электрическая изоляция которых посредством катетерной аблации позволяет устранить ФП (Haïssaguerre et al., 1998). Катетерная изоляция устьев ЛВ (ИЛВ) – основной метод лечения пациентов с симптомной ФП (Kirchhof et al., 2016)(Calkins et al., 2017). Достижение двунаправленной блокады проведения в области левое предсердие – легочная вена (ЛП-ЛВ) (блокада выхода – отсутствие проведения импульса от ЛВ в ЛП; блокада входа – отсутствие проведения импульса от ЛП в ЛВ) является электрофизиологической конечной точкой всех методик ИЛВ. На сегодняшний день радиочастотная аблация (РЧА) и криобаллонная аблация (КБА) ЛВ - 2 стандарта катетерного лечения ФП (Calkins et al., 2017) со сопоставимой эффективностью и безопасностью. Криобаллонная аблация ЛВ позволяет достичь полного циркулярного повреждения в устье ЛВ единой аппликацией (стандартный протокол) с помощью хладагента (оксид азота). Процесс изоляции контролируется во время процедуры в реальном времени. Метод КБА основан на принципах криобиологии. Формирование льда - основа повреждения клетки.

Возможность контроля развития электрической изоляции ЛВ в реальном времени во время процедуры КБА имеет важное значение для прогноза хронической изоляции ЛВ. Предикторную роль показателя времени до изоляции<60 сек. был показан в нескольких исследованиях (Ciconte и соавт., 2015), (Aryana et al., 2016). Для оценки изоляции в реальном времени используются критерии блокады входа и блокады выхода. По данным исследований частота регистрации оценки развития блокады входа в ЛП-ЛВ в реальном времени варьирует от 47-70% (Chierchia и соавт., 2012), (Dorwarth и соавт., 2011), (Gang и соавт.,2016) и зависит от положения электрода Achieve, длины и выраженности муфты на протяжении ЛВ, сопутствующей аритмии. Также имеются данные о более коротких и неполных мышечных муфтах правых ЛВ (ПЛВ) (Sánchez-Quintana и соавт., 2012), в связи с чем частота регистрации потенциалов на электроде Achieve в ПЛВ значительно меньше. Для повышения возможности электрофизиологической верификации ИЛВ в реальном времени применяется показатель блокады выхода: одновременно проводится стимуляция с той пары Achieve, с которой есть захват муфты с предсердным ответом (Boveda и соавт., 2014). При криоаблации в левых ЛВ (ЛЛВ) стимуляция электрода Achieve не представляет трудности. При аблации в ПЛВ возникает необходимость независимой двухканальной стимуляции для предупреждения поражения правого диафрагмального нерва (ДН) и одномоментной регистрации электрической изоляции ЛВ.

Самое частое осложнение криобаллонной аблации ЛВ – денервация правого диафрагмального нерва (Packer et al., 2013)(Andrade et al., 2011). БлизостьправогодиафрагмальногонервакправымЛВосновнаяпричинаегоповреждения(Sanchez-Quintana и соавт., 2005). С целью предупреждения повреждения правого диафрагмального нерва выполняется непрерывный мониторинг ее функции во время КБА в ПЛВ (Kowalski, 2014): стимуляция правого ДН а с частотой 30уд/мин (2000 мс, 25 мА) и пальпация экскурсии диафрагмы для постоянного мониторирования функции нерва (электрод устанавливается в верхнюю полую вену (ВПВ) выше точки аблации, в позиции, где был достигнут стабильный захват диафрагмального нерва). При ослаблении/исчезновении ответа ДН (снижение или исчезновение экскурсии диафрагмы) на стимуляцию аблация мгновенно прекращается и выполняется экстренное сдувание криобаллона.

В применяемых до настоящее время стимуляторах электрофизиологических исследований (ЭФИ) станций отсутствовала возможность одновременной стимуляции 2 электродов. Из научной литературы известен наиболее близкий вариант применения наружного кардиостимулятора(наружный кардиостимулятор для временной кардиостимуляции Medtronic 5348, Medtronic USA)(Boveda и соавт., 2014), как дополнительного источника стимуляции для стимуляции диафрагмального нерва. Однако неприспособленность временного наружного кардиостимулятора к программированию и проведению электрофизиологических команд, а также отсутствие возможности мониторинга функционирования системы ассистентом (снижение скорости реагирования) ограничивали применение этой методики в рутинной клинической практике.

Задачей заявляемого изобретения является разработка безопасного и эффективного метода, позволяющего упростить выполнение криобаллонной аблации ЛВ.

Технический результат, на который направлено данное изобретение, заключается в упрощении выполнения независимой двухканальной стимуляции при криобаллонной аблации ПЛВ в рутинной клинической практике. Это помогает сокращать время проведения процедуры, также увеличивает частоту эффективной аблации. Повышение эффективности процедуры КБА снижает необходимость повторных процедур, частоту госпитализаций и улучшает качество жизни больных.

Технический результат достигается за счет осуществления двухканальной стимуляции при криобаллонной аблации легочных вен с применением системы Астрокард® - КардиоЭфи II, включающую в себя параллельную независимую стимуляцию двух электродов одновременно, что обеспечивает мониторинг безопасности и эффективности процедуры криоизоляции в правых легочных венах.

Изобретение поясняется фигурами:

Фиг.1 – интерфейс системы Астрокард® - КардиоЭфи II. Красным цветом выделены 2 встроенные стимуляторы ЭФИ станции.

Фиг.2 – документация блокады выхода в ПВЛВ в реальном времени с применением Астрокард® - КардиоЭфи II. Идет двухканальная параллельная независимая стимуляция Achieve (ДЦ 500 мс) и диафрагмального нерва (ДЦ 2000 мс). На первых 4 комплексах регистрируется предсердный ответ на стимуляцию Achieve с дальнейшим электрическим разобщением ПВЛВ-ЛП.

Фиг.№3 –обеспечение непрерывного мониторинг безопасности (Б) и эффективности криоизоляции (Э) в ПЛВ при применении параллельной двухканальной стимуляции.

Фиг.№4 – стимуляция диафрагмального нерва.

Фиг.№5 – независимая двухканальная стимуляция ПЛВ и дыхательного нерва с применением системы Астрокард® - КардиоЭфи II.

Фиг.№6 – Двухканальная параллельная независимая стимуляция Achieve (ДЦ 500 мс) и диафрагмального нерва (ДЦ 2000 мс) с применением системы Астрокард® - КардиоЭфи II. На первых 4 комплексах регистрируется предсердный ответ на стимуляцию Achieve с дальнейшим электрическим разобщением ПВЛВ-ЛП.

Осуществление способа.

Система Астрокард® - КардиоЭфи II - единственная на сегодняшний день система со встроенным вторым независимым стимулятором, которая позволяет простыми манипуляциями с интерфейса (фиг.№1) проводить двухканальную независимую параллельную стимуляцию (фиг.№2) двух электродов, которая обеспечивает непрерывный мониторинг безопасности (Б) и эффективности криоизоляции (Э) в ПЛВ(фиг.№3).

Процедура криобаллонной аблации устьев ЛВ.

Под местной анестезией sol. Lidocaini 0.5% - 20 мл проводится пункция правой и левой бедренных вен. По методике Сельдингера[http://info-farm.ru/alphabet_index/m/metod-seldingera.html] устанавливается интродьюсер для транссептальной пункции SL0 (St. JudeMedical 8 Fr.) с транссептальной иглой BRK-1 (St. JudeMedical) и интродьюсер 10 Fr., через который в сердце проводится датчик для внутрисердечной эхокардиографии (ВСЭхоКГ). Под флюроскопическим (PhilipsAlluraXperFD 20 / Inova 4100 GEHealthcare) и ВСЭхоКГ (VividiSafelockCart, GEHealthcare) контролем (AcuNav 10-French, SiemensAG, Germany) в области овальной ямки выполняется транссептальная пункция. В/в вводится гепарин с расчетом 100Ед/кг. Далее датчик для ВСЭХО удаляется и в правый желудочек (ПЖ) проводится 10-ти полюсный диагностический электрод Webster (WebsterDecapolarDeflectableCatheter, BiosenseWebster, USA). На фоне сверхчастой желудочковой стимуляции (система Астрокард® - КардиоЭфи II - стимулятор) (длительность цикла (ДЦ) 250 мс) через интродьюсер для транссептальной пункции SL0 проводится прямое контрастирование ЛП и ЛВ. Далее 10-ти полюсный электрод Webster устанавливается в коронарный синус (КС). Интродьюсер для транссептальной пункции заменяется на сосудистый интродьюсер с гемостатическим клапаном FlexCath (Medtronic, USA, 12Fr) через который проводится криобаллон (ArcticFrontAdvance) с диагностическим электродом Achieve(AC, Medtronic, USA, 25mm), который устанавливается поочередно в правые и левые легочные вены. После регистрации потенциалов в устье ЛВ электрод позиционируется более дистально для поддержания криобаллона. Наличие окклюзии подтверждается ангиографически - вводится контраст дистальнее места окклюзии баллоном для изучения степени окклюзии. По стандартному протоколу выполняется криоаблация легочных вен в следующем порядке: левая верхняя легочная вена (ЛВЛВ), левая нижняя легочная вена (ЛНЛВ), правая нижняя легочная вена (ПНЛВ), правая верхняя легочная вена (ПВЛВ), по одной аппликации в каждой вене с длительностью 180-240 сек. Одновременно происходит регистрация биофизических и электрофизиологических параметров процедуры, позволяющих оценить эффективность воздействия. При аблации в правых ЛВ с 10-ти полюсного диагностического электрода, установленного в ВПВ выполняется стимуляция ипсилатерального диафрагмального нерва (2000 мс, 20 мА) с целью контроля функции диафрагмального нерва (2-й стимулятор системы Астрокард® - КардиоЭфи II, фиг.№4). При ослаблении/исчезновения ответа на стимуляцию аблация мгновенно прекращается.

Для оценки изоляции в реальном времени используются критерии блокады входа (исчезновение потенциалов ЛВ на электроде Achieve) и блокады выхода (отсутствие проведения импульса от ЛВ в ЛП). С целью онлайн документации развития электрического разобщения в области ЛВ-ЛП при аппликации одновременно проводится стимуляция муфты ПЛВ (электрод Achieve) и правого диафрагмального нерва (диагностический электрод) (фиг.№5).

Заявленный способ параллельной стимуляции из двух источников позволяет упростить оценку развития электрического разобщения в области ЛВ-ЛП, не пренебрегая безопасностью криоаблации в правых легочных венах.

Пример конкретного применения.

Пример №1. Пациентка К., 63 лет, с частыми, плохо переносимыми, резистентные к ААТ приступами ФП поступила в клинику для проведения катетерного лечения ФП. При позиционировании криобаллона в устье ПВЛВ на электроде Achieve регистрировалась спайковая активность. После достижения стабильной окклюзии криобаллоном начата аппликация. Несмотря на удовлетворительные параметры криоаблации (стабильная окклюзия, снижение температуры криобаллона до - 40°C), изоляция ПВЛВ до 100 сек. воздействия не наступила (неэффективное воздействие) и аппликация была остановлена. При более дистальном положении Achieve потенциалы отсутствовали, при стимуляции отмечался захват муфты ПВЛВ с предсердным ответом. После репозиционирования баллона и достижения стабильной окклюзии в ПВЛВ была выполнена эффективная криоаблация с развитием блокады выхода на 52-й сек. с использованием способа параллельной стимуляции диафрагмального нерва и электрода в ПВЛВ с применением системы Астрокард® - КардиоЭфи II (фиг.6).

Изобретение относится к области медицины, а именно к кардиологии. Выполняют независимую двухканальную стимуляцию правых легочных вен и ипсилатерального диафрагмального нерва с применением системы Астрокард - КардиоЭфи II. При этом стимуляция электрода Achieve в правых легочных венах проводилась посредством основного стимулятора системы Астрокард - КардиоЭфи II. Стимуляция ипсилатерального диафрагмального нерва - с применением 2-го встроенного стимулятора системы Астрокард - КардиоЭфи II. Способ позволяет упростить выполнение независимой двухканальной стимуляции при криобаллонной аблации легочных вен, сократить время проведения процедуры, повысить эффективность аблации и тем самым снизить необходимость повторных процедур, частоту госпитализаций и улучшить качество жизни больных. 6 ил., 1 пр.

Способ одномоментной двухканальной стимуляции при криобаллонной аблации легочных вен, включающий независимую двухканальную стимуляцию правых легочных вен и ипсилатерального диафрагмального нерва с применением системы Астрокард - КардиоЭфи II, отличающийся тем, что стимуляция электрода Achieve в правых легочных венах проводилась посредством основного стимулятора системы Астрокард - КардиоЭфи II, а стимуляция ипсилатерального диафрагмального нерва - с применением 2-го встроенного стимулятора системы Астрокард - КардиоЭфи II.