Способ лазерной стапедопластики Российский патент 2020 года по МПК A61B18/20 A61F11/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, отиатрии и может найти применение при хирургическом лечении больных с отосклерозом.

Одним из самых распространенных заболеваний в отиатрической практике является отосклероз, который приводит к развитию стойкой кондуктивной тугоухости. Коррекция слуха при отосклерозе достигается с помощью оперативного вмешательства - поршневой стапедопластики, которая является наиболее безопасным вмешательством, так как минимизирует возможность повреждения внутреннего уха. В результате в послеоперационном периоде у пациентов отмечается меньший риск возникновения сенсоневральной тугоухости и реже возникают вестибулярные расстройства.

Основными этапами данного вмешательства являются: доступ к барабанной полости и нише овального окна, отсоединение сухожилия стапедиальной мышцы от стремени, отделение арки стремени от подножной пластинки, перфорация подножной пластинки и установка в образовавшееся отверстие поршневого протеза с фиксацией его на длинном отростке наковальни.

Этапы отсоединения арки и перфорации подножной пластинки наиболее ответственны из-за риска люксации стремени и развития нейросенсорной тугоухости вплоть до полной потери слуха. Этот риск заставил отохирургов искать более безопасные методики поршневой стапедопластики.

Одной из таких методик является лазерная стапедопластика, впервые выполненная Rodney С. Perkins в 1978 году. С тех пор множество лазеров с разными длинами волн и, соответственно, с различными оптическими свойствами было использовано для стапедопластики: Аргоновый, КТР, CO₂, эрбиевый, гольмиевый, диодные лазеры 0,81 и 0,98 мкм.

Преимуществом лазеров является отсутствие прямого механического воздействия на стремя, что практически полностью исключает его вывих. Однако, лазерный луч вызывает термическое, а также звуковое воздействие на стремя, что потенциально может привести к травме волосковых клеток внутреннего уха с нарушением слуховой и вестибулярной функций.

К настоящему времени проведено достаточное количество экспериментальных исследований, которые в целом указывают на безопасность лазерной перфорации стремени при соблюдении правильных режимов. Накоплен также значительный клинический опыт, в основном, с использованием CO₂ лазера.

В последнее время в научной медицинской литературе появились убедительные данные об успешном применении диодного лазера с длиной волны 0,98 мкм для лазерной стапедопластики. Диодные лазеры имеют ряд преимуществ над наиболее распространенным в настоящее время CO₂ лазером. Они компактны, надежны, просты в обслуживании, долговечны и стоят значительно дешевле. Немаловажным преимуществом является возможность проведения лазерного излучения с длиной волны 0,98 мкм по тонкому кварцевому световоду, что существенно облегчает доставку лазерной энергии к среднему уху.

В отличие от CO₂ лазера, излучение с длиной волны 0,98 мкм значительно хуже поглощается водой, зато лучше поглощается гемоглобином и темными пигментами. Слабое поглощение водой, с одной стороны, означает меньший риск ее нагревания при прохождении излучения, но и более глубокое проникновение самого излучения. Так как внутреннее ухо заполнено прозрачными жидкостями, пери- и эндолимфой, а волосковые клетки преддверия лабиринта находятся всего в 2-3 мм от подножной пластинки стремени, то необходимо использовать как можно меньшую энергию лазерного излучения и длительность импульса, чтобы не подвергать нейросенсорный эпителий внутреннего уха риску повреждения.

Таким образом, отсутствие единого протокола применения диодного лазера при операциях на стремени и возможность его широкого использования в клинической практике обуславливает необходимость дальнейших разработок в этой области.

Известен способ лазерной стапедотомии, включающий перфорацию подножной пластинки стремени диодным лазером с длиной волны 980 нм, с диаметром волокна 0,6 мм для, примененным в следующем режиме: мощность 1,3 Вт, длительность импульса 80-150 мс, с количеством импульсов - до появления перилимфы в перфоративном отверстии (см. Parida PK, Kalaiarasi R, Gopalakrishnan S. «Diode laser stapedotomy vs conventional stapedotomy in otosclerosis: a double- blinded randomized clinical trial», Otolaryngol Head Neck Surg, 2016; 154: 1099-1105).

Недостатком данного способа является то, что низкая мощность воздействия при большой длительности импульса приводит к увеличению времени теплопередачи, и, как следствие, к термическим повреждениям структур внутреннего уха, а также к парезу лицевого нерва.

Известен также способ лазерной стапедопластики, включающий перфорацию подножной пластинки стремени диодным лазером с длиной волны 980 нм, с диаметром волокна 0,2 мм, с режимом использования: мощность 1 Вт, длительность импульса 80-150 мс (см. Navarrete М, Boemo R, Darwish М, Monzon J, Rojas P. «Pilot study on the diode laser in stapes surgery [in Spanish])), Acta Otorrinolarigol Esp, 2010; 61: 434 - 6).

Недостатком данного способа является то, что используют волокно диаметром в два раза меньшим, чем размер перфорации, который необходимым для установки стапедиального протеза, что приводит к созданию избыточного количества энергии и увеличивает риск повреждения внутреннего уха.

Так как излучение внутри кварцевого световода наиболее сконцентрировано в центральной части волокна, то для создания перфорации большей, чем размер волокна, требуется большая энергия излучения, чем для создания перфорации меньшего или равного диаметра. Фактически, при создании перфорации в центральной части пятна воздействия выделенная энергия будет избыточной и может привести к повреждению внутреннего уха.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому решению является способ лазерной стапедопластики, включающий перфорацию подножной пластинки стремени диодным лазером с длиной волны 980 нм, с диаметром волокна 0,6 мм, примененным в импульсном режиме (см. Arturo М. Poletti, Stefano Miceli, Vanessa Rossi, Susanna Di Pietro, Giovanni Tosi and Giovanni Colombo «The "One Shot" Diode Laser Stapedotomy», Photomedicine and Laser Surgery, Mary Ann Liebert Inc., 2015, 33(12), p. 598-603).

При осуществлении данного способа используют следующий режим воздействия: мощность 40 Вт, длительность импульса 60 мс.

Данный способ при увеличении мощности воздействия и одновременном сокращении длительности импульса позволяет получить наиболее безопасный режим лазерного воздействия.

Стапедотомию осуществляют путем прижатия торца световода к подножной пластинке стремени, а также импульсным воздействием на костную ткань. При этом число импульсов, необходимых для адекватного перфорирования подножной пластинки стремени, составляет от одного до трех. Во внутреннем ухе, находящимся в непосредственной близости к подножной пластинке стремени, расположены нейроэпителиальные клетки, трансформирующие энергию звукового колебания в процесс нервного возбуждения.

Недостатком данного способа является возможность повреждения пигментированных клеток нейроэпителия в результате поглощения ими лазерной энергии, вследствие чего в послеоперационном периоде может возникнуть сенсоневральная потеря слуха различной степени тяжести.

Технический результат заявляемого решения заключается в снижении риска повреждения структур внутреннего уха и вестибулярных нарушений в послеоперационном периоде путем абляции костной ткани при снижении показателей мощности и длительности импульса.

Для достижения указанного технического результата в способе лазерной стапедопластики, включающем удаление суперструктур стремени и перфорацию подножной пластинки стремени диодным лазером с длиной волны излучения 980 нм и диаметром кварцевого световода 0,6 мм, причем лазерное воздействие осуществляют в импульсном режиме с количеством импульсов - до появления перилимфы в перфоративном отверстии, согласно изобретению, перед импульсным воздействием производят подготовку кварцевого световода, при этом сначала скалывают его торец, а затем при каждом одиночном импульсе его активируют при непосредственном контакте с деревянным шпателем, вызывая возгорание древесины в точке воздействия и осаждению частиц угля на торце кварцевого световода, причем импульсное воздействие осуществляют в следующем режиме: мощность 30 Вт, длительность импульса 20 мс, плотность энергии одного лазерного импульса 212 Дж/см², а диаметр перфорации подножной пластинки стремени равен 0,4 мм.

Подготовка лазерного волокна непосредственно перед лазерным воздействием, а именно скалывание торца световода и активация его при непосредственном контакте с деревянным шпателем приводит к возгоранию древесины в точке воздействия и к осаждению частиц угля на торце световода.

Поскольку уголь, имеющий черный цвет, очень хорошо поглощает излучение ближнего инфракрасного диапазона - значительно лучше, чем розовая слизистая оболочка или светлая кость стремечка, такая подготовка позволяет добиться эффективной абляции костной ткани при снижении показателей мощности и длительности импульса.

Создание в подножной пластинке стремени перфорации меньшего размера, а именно 0,4 мм, то есть не равного диаметру кварцевого световода 0,6 мм позволяет снизить энергию лазерного воздействия и повысить безопасность процедуры.

Распределение плотности мощности лазерного излучения внутри кварцевого световода соответствует распределению Гаусса, то есть сконцентрировано ближе к центральной части волокна. Поэтому при создании перфорации диаметром меньше, чем диаметр кварцевого световода, требуется меньшая энергия излучения, и в центральной части пятна воздействия выделенная энергия уже не будет избыточной и не приводит к повреждению внутреннего уха.

При этом устанавливают протез диаметром 0,4 мм, вместо 0,6 мм.

Из вышесказанного следует, что введенные отличительные признаки влияют на указанный технический результат, находятся с ним в причинно-следственной связи.

Способ иллюстрируется чертежом, где на фиг. 1 изображен этап стапедотомии с использованием диодного лазера 980 нм.

На чертеже использованы следующие позиции: 1 - барабанная струна; 2 - длинный отросток наковальни; 3 - подножная пластинка стремени; 4 - тимпанальная часть лицевого нерва; 5 - пирамидальный отросток; 6 - сухожилие стремянной мышцы; 7 - кварцевый световод диодного лазера.

Способ осуществляют следующим образом.

Под местной анестезией интрамеатальным доступом по Rosen производят тимпанотомию, идентифицируют барабанную струну 1 и длинный отросток наковальни 2. Далее удаляют костный навес над стременем в объеме, позволяющем визуализировать нишу окна преддверия с подножной пластинкой стремени 3, тимпанальную часть лицевого нерва 4, его второе колено и пирамидальный отросток 5. Пересекают сухожилие стремянной мышцы 6, рассекают наковально-стремянное сочленение, производят перелом задней ножки стремени, затем передней. После чего из барабанной полости извлекают супраструктуру стремени.

Далее отсепаровывают слизистую оболочку из ниши окна преддверия и удаляют отосклеротические очаги до полной визуализации подножной пластинки стремени 3 и рамы окна преддверия.

С помощью измерителя замеряют расстояние от длинного отростка наковальни 2 до подножной пластинки стремени 3. После этого подготавливают для установки тефлоновый протез диаметром 0,4 мм, длина которого соответствует измеренному расстоянию.

Перфорацию подножной пластины стремени 3 производят с помощью диодного лазера с длиной волны 980 нм и диаметром кварцевого световода 7-0,6 мм.

Перед выполнением стапедотомии выполняют подготовку торца кварцевого световода 7 диодного лазера путем его скалывания для последующего лазерного воздействия на деревянный медицинский шпатель при непосредственном контакте торца кварцевого световода 7 со шпателем.

При выполнении перфорации стремени предварительно подготовленный торец кварцевого световода 7 диаметром 0,6 мм плотно прижимают к подножной пластинке стремени 3. Далее однократным нажатием на педаль производят одиночное импульсное воздействие в следующем режиме: длина волны излучения 980 нм, мощность 30 Вт, длительность импульса 20 мс.

Далее хирург убирает кварцевый световод 7 и визуально оценивает зону воздействия. При необходимости, то есть отсутствии полной перфорации подножной пластинке стремени 3, хирург повторяет воздействие одиночными импульсами до получения полной перфорации в подножной пластинке стремени 3. При этом критерием полной перфорации подножной пластинки стремени 3 является появление перилимфы.

Между каждым последующим лазерным воздействием повторяют активацию кварцевого световода 7 на деревянном шпателе. После формирования полной перфорации производят установку стапедиального протеза непосредственно в сформированное отверстие и закрепляют на длинном отростке наковальни 2.

Затем проверяют передачу движений на вторичную мембрану окна улитки. Меатотимпанальный лоскут укладывают на место, производят проверку слуха. Затем на место разреза кожи наружного слухового прохода раскладывают резиновую полоску, последний тампонируют марлевыми турундами, пропитанными раствором антибиотика.

Способ поясняется следующим примером.

Больной К., 47 лет, поступил во взрослое хирургическое отделение ФБГУ «Санкт-Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи» с диагнозом: отосклероз, тимпанальная форма.

При поступлении жалобы на снижение слуха на оба уха, преимущественно на правое, периодический высокочастотный шум в правом ухе. Впервые снижение слуха на правое ухо отметил в 2010 году без видимой причины. Слух снижался постепенно. В 2014 году отметил присоединение шума высокочастотного характера в правом ухе. В течение последних трех лет слух начал постепенно снижаться на другое ухо.

При осмотре нос, глотка, гортань - без видимых изменений. При отоскопии слуховой проход широкий, барабанная перепонка серого цвета, с опознавательными пунктами. Слух на правое ухо снижен: шепотную речь воспринимает на расстоянии 0,5 м, разговорная речь - 1,5 м. Левым ухом воспринимает шепотную речь на расстоянии 1 м, разговорную речь - 2 м.

При камертональном исследовании выявлено снижение слуха по кондуктивному типу, при тональной пороговой аудиометрии - кондуктивная тугоухость с костно-воздушным интервалом (далее - КВИ) в диапазоне 0,5 - 2 кГц 40 дБ на правое ухо и 30 дБ - на левое. При акустической импедансометрии зарегистрирована тимпанометрическая кривая типа «А», акустический рефлекс не регистрировался.

Больному проведена операция на правом ухе - лазерная стапедопластика с тефлоновым стапедиальным протезом.

Под местной анестезией интрамеатальным подходом по Розену отсепарована кожа наружного слухового прохода с фиброзным кольцом. При ревизии барабанной полости молоточек и наковальня подвижные, стремя -неподвижно. Инструментально произведено пересечение сухожилия стременной мышцы, рассечение наковальне-стременного сустава. Удалена арка стремени.

С помощью измерителя было измерено расстояние от длинного отростка наковальни до подножной пластинки стремени, которое составило 4,5 мм.

После этого был подготовлен тефлоновый протез диаметром 0,4 мм, длиной 4,5 мм.

Произведена подготовка лазерного волокна, а именно скалывание торца кварцевого световода и активация его при непосредственном контакте с деревянным шпателем.

При помощи диодного лазера с длиной волны 980 нм в импульсном режиме выполнена перфорация подножной пластинки стремени диаметром 0,4 мм, при этом для полного перфорирования подножной пластинки стремени понадобилось 3 импульсных воздействия.

Стапедиальный протез установлен одним концом в сформированное отверстие, другим закреплен на длинном отростке наковальни. Меатотимпанальный лоскут уложен на прежнее место. При акуметрии в операционной разговорная речь больше 6 м, шепотная речь 5,5 м.

Операция закончена укладыванием резиновых полосок на барабанную перепонку и тампонадой наружного слухового прохода марлевыми турундами, смоченными в растворе цефтриаксона. Интраоперационно и в послеоперационном периоде вестибулярных нарушений не отмечено.

При динамической оценке на третий, седьмой и 14-й день после операции на частотах 0,5-2 кГц повышения порогов по костной проводимости не отмечено. Слух в раннем послеоперационном периоде улучшился, и на 14-и день после операции с практически полным закрытием КВИ на частотах 0,5-2 кГц. В отдаленном периоде наблюдения слух улучшился за счет сокращения КВИ на низких и высоких частотах аудиометрической тон-шкалы.

В нашей серии клинических наблюдений из 30 лазерных стапедопластик, выполнявшихся под местной анестезией, не наблюдалось значимых вестибулярных реакций в момент лазерного воздействия ни в одном случае. В раннем и позднем послеоперационном периоде вестибулярные расстройства также отсутствовали. Слух был улучшен у всех пациентов. По данным тональной аудиометрии на 3 и 6 месяцы наблюдения у всех пациентов отсутствовали признаки повреждения улитки внутреннего уха.

Плотность энергии одного лазерного импульса, согласно изобретению, составляет 212 Дж/см², что 4 раза меньше, чем у прототипа (Poletti). Длительность импульса также существенно снижена (в 3 раза), что еще больше повышает безопасность лазерного воздействия.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может быть использовано в хирургическом лечении больных с отосклерозом. Способ включает удаление суперструктур стремени и перфорацию подножной пластинки стремени диодным лазером с длиной волны излучения 980 нм и диаметром кварцевого световода 0,6 мм. При этом лазерное воздействие осуществляют в импульсном режиме с количеством импульсов - до появления перилимфы в перфоративном отверстии. Перед импульсным воздействием производят подготовку кварцевого световода, при этом сначала скалывают его торец, а затем при каждом одиночном импульсе его активируют при непосредственном контакте с деревянным шпателем, вызывая возгорание древесины в точке воздействия и осаждение частиц угля на торце кварцевого световода. Импульсное воздействие осуществляют в следующем режиме: мощность 30 Вт, длительность импульса 20 мс, плотность энергии одного лазерного импульса 212 Дж/см², а перфорацию подножной пластинки стремени создают меньшей по диаметру, чем диаметр волокна, а именно 0,4 мм. Способ позволяет снизить риск повреждения структур внутреннего уха и вестибулярных нарушений в послеоперационном периоде за счет снижения показателей мощности и длительности импульса при лазерном воздействии. 1 ил., 1 пр.

Способ лазерной стапедопластики, включающий удаление суперструктур стремени и перфорацию подножной пластинки стремени диодным лазером с длиной волны излучения 980 нм и диаметром кварцевого световода 0,6 мм, при этом лазерное воздействие осуществляют в импульсном режиме с количеством импульсов - до появления перилимфы в перфоративном отверстии, отличающийся тем, что перед импульсным воздействием производят подготовку кварцевого световода, при этом сначала скалывают его торец, а затем при каждом одиночном импульсе его активируют при непосредственном контакте с деревянным шпателем, вызывая возгорание древесины в точке воздействия и осаждение частиц угля на торце кварцевого световода, при этом импульсное воздействие осуществляют в следующем режиме: мощность 30 Вт, длительность импульса 20 мс, плотность энергии одного лазерного импульса 212 Дж/см², а диаметр перфорации подножной пластинки стремени равен 0,4 мм.