Способ коррекции кохлеовестибулярных нарушений у пациентов после стапедопластики Российский патент 2022 года по МПК A61B17/00 A61K31/573 A61P27/16 A61F11/20 A61B1/55 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может найти применение при выполнении стапедопластики у пациентов с отосклерозом.

Отосклероз - это прогрессирующее заболевание проводящего аппарата среднего уха, приводящее к фиксации подножной пластины стремени в овальном окне за счет образующихся костных очагов.

Стапедопластика является эффективным хирургическим лечением отосклероза. Однако, несмотря на развитие хирургического оснащения, на рост количества пациентов с отосклерозом, которым оказывается хирургическое лечение, тенденции к снижению осложнений в послеоперационном периоде не отмечено.

Головокружение является одним из самых тягостных для пациента осложнений, значительно ухудшающих качество его жизни. По данным литературы: вестибулярная дисфункция возникает в 45-49% случаях в раннем послеоперационном периоде, при видеоокулографическом исследовании вестибулярная дисфункция зафиксирована в 49-52%, явные головокружения и нарушения равновесия обнаружены в 25% случаев, а в результате повторного вмешательства на стремени вестибулярными нарушениями страдает 64% пациентов.

В отечественной и зарубежной литературе можно найти большое количество сообщений об успешном применении глюкокортикостероидов для лечения патологии внутреннего уха путем местного интратимпанального введения.

Местное применение глюкокортикостероидов является более эффективным, чем системное введение стероидов. Это обусловлено тем, что интратимпанальное введение препарата позволяет избежать развития системных побочных эффектов, достигаются более высокие дозы глюкокортикостероидов в перилимфе за счет диффузии через мембрану круглого окна и структуры овального окна.

При случае с оперированным ухом после стапедопластики лекарственный препарат проникает также и через перфоративное отверстие в подножной пластине стремени. Учитывая наличие перфоративного отверстия в подножной пластине стремени, можно предполагать диффузию достаточного количества препарата во внутреннее ухо.

Известны исследования, сообщающие о том, что дексаметазон нанесенный на полуповрежденную мембрану овального окна достигал своих пиковых концентраций в структурах внутреннего уха уже через 30 минут и сохранялся на протяжении 90 минут на том же уровне, что превышало в 2,5 раза достигнутую концентрацию в контрольной группе (с неповрежденной мембраной овального окна).

На сегодняшний день известно о множестве разработанных способов доставки лекарственных средств к структурам внутреннего уха, однако для решения кохлеовестибулярных расстройств в послеоперационном периоде у пациентов с отосклерозом после стапедопластики, известно не так много способов.

Известен способ коррекции кохлеовестибулярных нарушений у пациентов после стапедопластики, который заключается в интратимпанальном введении дексаметазона через шунт, установленный интраоперационно (см. Кузьмин Д.М. «Транстимпанальная лекарственная коррекция кохлеовестибулярной дисфункции при слухоулудшающих операциях», Автореферат, Санкт-Петербург, 2016, стр. 10-11).

При осуществлении данного способа пациентам в дополнение к классической поршневой стапедопластике интраоперационно устанавливают титановый шунт размером 1,25 мм. После удаления тампонов из наружного слухового прохода (первые сутки после операции) проводится туалет наружного слухового прохода, затем под контролем микроскопа через шунт вводят раствор дексаметазона.

Пациент оставался в положении лежа на спине с повернутой головой в сторону здорового уха 30 минут. Дексаметазон вводили через шунт ежедневно, на протяжении 7 дней.

Недостатком данного способа является инвазивность метода, то есть дополнительная травматизация барабанной перепонки вследствие чего возрастает риск развития стойкой перфорации.

Так же ежедневная санация шунта от раневого отделяемого раствором NaCl 0,9% с последующим введением дексаметазона через него влечет за собой дополнительную ежедневную травматизацию барабанной перепонки.

К недостатку данного метода относится также раннее удаление тампонов из уха, что влечет за собой более длительное приживление лоскута, риск его смещения. Возрастает риск инфицирования послеоперационной раны. Неизвестным остается количество утечки препарата через слуховую трубу.

Известен также способ коррекции кохлеовестибулярных нарушений у пациентов после стапедопластики путем меатотимпанального шунтирования барабанной полости (см. Кузьмин Д.М. «Транстимпанальная лекарственная коррекция кохлеовестибулярной дисфункции при слухоулудшающих операциях», Автореферат, Санкт-Петербург, 2016, стр. 10).

В дополнение к классической поршневой стапедопластике пациентам устанавливают тонкую силиконовую дренажную трубку диаметром 0,6 мм. Данная трубка укладывалась в сформированное ложе под барабанное кольцо, не травмируя его. Один конец трубки размещался в барабанной полости, а другой в наружном слуховом проходе. Для фиксации свободного конца, трубка подшивалась к коже наружного слухового прохода.

Недостатками данного способа являются нарушение и замедление процессов приживления меатотимпанального лоскута в послеоперационном периоде, а также данный способ связан с большими рисками смещения протеза.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому решению является способ пролонгации действия лекарственного препарата при интратимпанальном введении на структуры внутреннего уха, включающий выполнение стапедопластики, в процессе которой перед возвращением меатотимпанального лоскута в исходное положение вводят раствор дексаметазона объемом 1 мл (см. патент RU №2749692, МПК А61В 17/00, А61К 31/573, А61Р 27/16, А61Р 31/04, 2021).

Сначала выполняют этапы стапедопластики, затем подготавливают 6-10 фрагментов гемостатической коллагеновой губки размером 1×1×1 мм. Смачивают их 1 мл раствора дексаметазона 4 мг/мл и пинцетом плотно и поэтапно укладывают в окна лабиринта - овальное и круглое - до полного их заполнения. После этого полость среднего уха закрывают, возвращая меатотимпанальный лоскут в прежнее положение, и оценивают слуховую функцию.

Недостатком данного способа является непредсказуемость поведения коллагеновой гемостатической губки после установки в область овального и круглого окон. Возрастает риск развития фиброзной облитерации среднего уха, за счет свойства коллагена усиливать регенерацию тканей.

Также данное изделие относиться к классу 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска, и стоит отметить, что в мировой практике не используются коллагеновые гемостатические губки в качестве материала имплантируемого в среднее ухо.

Технический результат заявляемого решения заключается в снижении риска кохлеовестибулярных расстройств в послеоперационном периоде у пациентов с отосклерозом за счет пролонгированной доставки лекарственных препаратов на структуры внутреннего уха.

Для достижения указанного технического результата в способе коррекции кохлеовестибулярных нарушений у пациентов после стапедопластики, включающем выполнение стапедопластики, в процессе которой перед возвращением меатотимпанального лоскута в исходное положение вводят раствор дексаметазона объемом 1 мл, согласно изобретению, перед выполнением стапедопластики под эндовидеоконтролем эндоскопом 0° проводят анемизацию слизистой оболочки полости носа, затем используют силиконовый микрокатетер с установленным внутри него металлическим проводником в виде проволоки диаметром 0,5 мм, причем дистальный конец проволоки изгибают под углом от 30 до 90 градусов в зависимости от анатомического расположения глоточного устья слуховой трубы пациента, и под эндовидеоскопическим контролем силиконовый микрокатетер продвигают до глоточного устья слуховой трубы, затем при его попадании в слуховую трубу металлический проводник из него удаляют, после чего свободный конец силиконового микрокатетера крепят на спинке носа пациента, а раствор дексаметазона вводят в полость среднего уха через его проксимальный конец при помощи шприца, затем на следующий день после стапедопластики и на протяжении всего послеоперационного периода в полость среднего уха по силиконовому микрокатетеру вводят раствор дексаметазона в объеме 0,4 мл два раза в сутки, причем пациент находится в положении лежа на спине, подложив под плечи валик, с повернутой головой на 45° в сторону здорового уха, оставаясь в таком положении не менее 30 минут.

Также согласно изобретению анемизацию слизистой оболочки полости носа проводят по общему носовому ходу, вдоль нижней носовой раковины к глоточному устью слуховой трубы; используют эпидуральный катетер размером 19 G и шприц объемом 2,0 мл.

Заявляемый способ касается пролонгированной доставки лекарственных препаратов на структуры внутреннего уха и предназначен для пациентов с отосклерозом.

Выполнение таких действий как: катетеризация глоточного устья слуховой трубы силиконовым микрокатетером, свободный конец которого крепиться пластырем на спинке носа пациента, позволяет длительно вводить раствор глюкокортикостероидов непосредственно на структуры внутреннего уха.

Установка силиконового микрокатетера происходит посредством металлического проводника, что позволяет атравматично для пациента завести силиконовый микрокатер в глоточное устье слуховой трубы. Эти манипуляции просты в исполнении.

Введение дексаметазона по микрокатетеру осуществляется, когда пациент лежит на спине, под его плечи подкладывают валик, при этом голова пациента поворачивается на 45° в сторону здорового уха.

Пациент остается в таком положении 30 минут, что позволяет сократить возможность сглатывания и стекания дексаметазона в носоглотку, чтобы максимальное количество дексаметазона оказало свое действие в области поврежденной мембраны овального окна и целой мембраны круглого окна.

Таким образом, данный способ позволяет снизить риск развития кохлеовестибулярных расстройств в послеоперационном периоде у пациентов с отосклерозом.

Из вышесказанного следует, что введенные отличительные признаки влияют на указанный технический результат, находятся с ним в причинно-следственной связи.

Способ иллюстрируется чертежами, где:

- на фиг. 1 изображен этап постановки силиконового микрокатетера посредством металлического проводника в глоточное устье слуховой трубы;

- на фиг. 2 изображен этап удаления из силиконового микрокатетера металлического проводника;

- на фиг. 3 изображен этап введения раствора дексаметазона в полость среднего уха при помощи шприца.

На чертеже использованы следующие позиции: 1 - нижняя носовая раковина; 2 - глоточное устье слуховой трубы; 3 - силиконовый микрокатетер; 4 - металлический проводник; 5 - слуховая труба; 6 - полость среднего уха; 7 - проксимальный конец силиконового микрокатетера 3; 8 - шприц; 9 - раствор дексаметазона.

Способ осуществляют следующим образом.

Способ осуществляют в условиях многокомпонентной анестезии с интубацией трахеи.

Первоначально под эндовидеоконтролем эндоскопом 0° проводят анемизацию слизистой оболочки полости носа по общему носовому ходу, вдоль нижней носовой раковины 1 к глоточному устью слуховой трубы 2.

Затем используют силиконовый микрокатетер 3, а именно эпидуральный катетер размером 19 G с установленным внутри него металлическим проводником 4 в виде проволоки. Диаметр проволоки составляет 0,5 мм, дистальный конец проволоки изгибают под углом от 30 до 90 градусов в зависимости от анатомического расположения глоточного устья слуховой трубы.

Под эндовидеоскопическим контролем силиконовый микрокатетер 3 продвигают до глоточного устья 2 слуховой трубы 5.

При попадании в слуховую трубу 5 из силиконового микрокатетера 3 аккуратно вытаскивают металлический проводник 4, одновременно придерживая силиконовый микрокатетер 3 другой рукой у преддверия носа пациента. Свободный конец силиконового микрокатетера 3 крепят пластырем на спинке носа пациента.

Затем выполняют стапедопластику.

Производят разрез по Розену посредством полуциркулярного разреза по задней стенке наружного слухового прохода. Производят отсепаровку меатотимпанального лоскута. Выполняют тимпанотомию в типичном месте.

Удаляют навес задней стенки наружного слухового прохода. Разъединяют наковально-стременное сочленение. Пересекается сухожилие стременной мышцы и задняя ножка стремени. Удаляют суперструктуры стремени. Перфорируют подножную пластинку стремени. На длинную ножку наковальни устанавливают титановый протез, ушко протеза фиксируется на длинной ножке наковальни. Отверстие вокруг ножки протеза герметизируется аутожиром, взятым из мочки уха.

До возвращения меатотимпанального лоскута в прежнее положение в полость среднего уха 6 через проксимальный конец 7 силиконового микрокатетера 3, закрепленный на лице, при помощи шприца 8 объемом 2,0 мл вводят раствор дексаметазона 9 объемом 1 мл.

После меатотимпанальный лоскут укладывают в исходное положение, операцию завершают тампонадой наружного слухового прохода.

На следующий день и на протяжении всего послеоперационного периода (в среднем 4 дня) в полость среднего уха по силиконовому микрокатетеру 3 вводят раствор дексаметазона в объеме 0,4 мл два раза в сутки.

Пациент находится в положении лежа на спине, подложив под плечи валик, с повернутой головой на 45° в сторону здорового уха, оставаясь в таком положении как минимум 30 минут.

Пациент при этом ощущает чувство распирания в прооперированном ухе, пощелкивания и потрескивания, что подтверждает попадание лекарства в среднее ухо.

В течение первых суток после операции пациент соблюдает строгий постельный режим, по истечении которых режим расширяется до общего.

Способ поясняется следующим примером.

Больная П., 38 лет, поступила в детское хирургическое отделение ФБГУ «Санкт-Петербургский НИИ уха, горла, носа и речи» с диагнозом: Отосклероз. Двусторонняя смешанная тугоухость II степени.

Жалобы на: снижение слуха на оба уха, больше на левое ухо, периодический высокочастотный шум в обоих ушах, больше в левом. Снижение слуха отмечает в течение 12 лет, когда после родов отметила появление снижения слуха сначала на левое ухо, затем в течение двух лет и на левое ухо.

Слухопротезирована. При осмотре риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия - без особенностей.

При отомикроскопии: слуховой проход широкий, барабанная перепонка серого цвета, с опознавательные контуры четкие. При проверке слуха на левое ухо: шепотную речь не воспринимает, разговорная речь - у раковины. Правым ухом воспринимает шепотную речь у раковины, разговорную речь - 1,0 м.

При камертональном исследовании выявлено снижение слуха по кондуктивному типу.

По данным тональной пороговой аудиометрии - двусторонняя смешанная тугоухость, слева костно-воздушный интервал (далее - КВИ) в диапазоне 0,5-2 кГц 55 дБ, справа - 40 дБ, зубцы Кархарта на 2 кГц с обеих сторон.

По данным тимпанометрии AD/AS: тип А с обеих сторон, ипси-, контрлатеральный рефлексы отсутствуют с обеих сторон. По данным КТ височных костей: в обеих височных костях визуализируются участки локального разряжения костной структуры кнаружи от ниши окна улитки без признаков сужения круглого окна.

Вдоль апикального завитка улитки слева определяются участки локального разрежения костной структуры шириной до 0,5 мм. КТ-признаки правостороннего фенестрального отосклероза и левостороннего смешанного отосклероза.

По данным видеонистагмографии: спонтанный нистагм отсутствует, калорический тест асимметрия 20% за счет слабости левого лабиринта (норма до 25%); плавное слежение, оптокинетический тест, саккады-показатели в пределах нормы.

По данным компьютерной стабилометрии - коэффициент функции равновесия (далее - КФР) КФР с открытыми глазами 94,98%, КФР с закрытыми глазами 94,11%, дельта КФР составила 0,87%; диапазон изменения координат центра давления (далее - ЦД) с открытыми глазами 4,86 Vмм/сек, с закрытыми глазами 7,09 Vмм/сек, дельта изменения координат ЦД составила 2,23 Vмм/сек.

Под общей анестезией выполнена стапедопластика слева с применением СO₂-лазера.

До начала выполнения основных этапов операции выполнена катетеризация глоточного устья слуховой трубы силиконовым микрокатетером под эндовидеоконтролем, свободный конец которого закреплен пластырем на спинке носа.

Выполнен доступ по Розену через воронку посредством полуциркулярного разреза по задней стенке наружного слухового прохода. Произведена сепаровка кожи наружного слухового прохода, тимпанотомия в типичном месте.

С помощью ложек фолькмана удален передний костный навес для лучшего обзора барабанной полости. Интраоперационно выявлены очаги отосклероза в области основания стремени, неподвижность подножной пластинки в овальном окне, отсутствие передаточного рефлекса на круглое окно.

С помощью СO₂-лазера AcuPulse Lumenis удалено сухожилие стременной мышцы (использовались следующие параметры: глубина проникновения 1,0 мм, мощность 8 ватт, диаметр колечка 0,3 мм).

При помощи микроинструментов рассечен наковальне-стременной сустав, удалена арка стремени. При помощи СO₂-лазера с применением параметров: глубина проникновения 1,0 мм, мощность 22 ватт, диаметр колечка 0,7 мм основание стремени фенестрировано.

Установлен титановый стапедиальный протез фирмы «Kurz» с фиксированной длиной 4,75 мм. Фиксирован на длинном отростке наковальни.

Выполнена проверка передаточного рефлекса на круглое окно. Тампонада протеза у его основания, взятыми из мочки уха 2-3 жировыми валиками. Пластика латеральной стенки аттика аутохрящом.

Перед укладкой меатотимпанального лоскута в прежнее положение по силиконовому микрокатетеру в полость среднего уха введен раствор дексаметазона 4 мг/мл в объеме 1 мл.

Барабанная перепонка уложена на фиброзное кольцо. Операция закончена укладыванием протекторов на барабанную перепонку и тампонадой наружного слухового прохода ватными шариками, пропитанных ксероформ-вазелиновой суспензией.

В раннем послеоперационном периоде вестибулярных нарушений не отмечено.

На протяжении четырех дней в послеоперационном периоде по силиконовому микрокатетеру вводился дексаметазон в полость среднего уха в объеме 0,4 мл два раза в сутки, в положении лежа на спине, подложив под плечи валик, с повернутой головой на 45° в сторону здорового уха, оставаясь в таком положении как минимум 30 минут.

При динамическом наблюдении на вторые сутки после операции: по данным тональной пороговой аудиометрии пороги костной проводимости сохранили прежние показатели; по данным видеонистагмографии зарегистрирован левонаправленный горизонтальный мелкоразмашистый нистагм 2 степени (средняя скорость медленной фазы 1,3°/с); по данным компьютерной стабилометрии КФР с открытыми глазами 95,51%, КФР с закрытыми глазами 88,62%, дельта КФР составила 6,89%; диапазон изменения координат ЦД с открытыми глазами 4,33 Vмм/сек, с закрытыми глазами 7,06 Vмм/сек, дельта изменения координат ЦД составила 2,73 Vмм/сек. Субъективно - больная головокружений, вестибулярных расстройств не отмечает.

На 7-е сутки после операции после удаления тампонады левого уха: по данным тональной пороговой аудиометрии зарегистрировано полное закрытие КВИ на всех частотах на левое ухо; при проверке разговорной речи - слух 6 метров, по данным видеонистагмографии спонтанный нистагм не зарегистрирован; по данным компьютерной стабилометрии - КФР с открытыми глазами 95,82%, КФР с закрытыми глазами 95,81%, дельта КФР составила 0,01%; диапазон изменения координат ЦД (Vмм/сек) - с открытыми глазами 4,43 Vмм/сек, с закрытыми глазами 4,51 Vмм/сек, дельта ЦД составила-0,08 Vмм/сек.

Через 3 месяца, 6 и 9 месяцев отмечено сохранение достигнутых показателей.

Заявляемый способ был применен у 11 больных с отосклерозом.

В раннем и позднем послеоперационном периоде значимые вестибулярные расстройства отсутствовали. Улучшение слуха отмечено у всех пациентов. По данным тональной пороговой аудиометрии, видеонистагмографии и компьютерной стабилометрии на 3, 6 и 9 месяцы динамического наблюдения признаки повреждения структур внутреннего уха отсутствовали у всех пациентов.

Таким образом, данный способ позволил при проведении пролонгированной доставки лекарственных препаратов на структуры внутреннего уха снизить риск развития кохлеовестибулярных нарушений.

Изобретение относится к области медицины, а именно к оториноларингологии. Перед выполнением стапедопластики под эндовидеоконтролем эндоскопом 0° проводят анемизацию слизистой оболочки полости носа. Затем используют силиконовый микрокатетер с установленным внутри него металлическим проводником в виде проволоки диаметром 0,5 мм. При этом дистальный конец проволоки изгибают под углом от 30 до 90 градусов в зависимости от анатомического расположения глоточного устья слуховой трубы пациента. Под эндовидеоскопическим контролем силиконовый микрокатетер продвигают до глоточного устья слуховой трубы. Затем, при попадании силиконового микрокатетера в слуховую трубу, металлический проводник удаляют. После этого свободный конец силиконового микрокатетера крепят на спинке носа пациента. Раствор дексаметазона объемом 1 мл вводят в полость среднего уха через проксимальный конец силиконового микрокатетера при помощи шприца. Затем на следующий день после стапедопластики и на протяжении всего послеоперационного периода в полость среднего уха по силиконовому микрокатетеру вводят раствор дексаметазона в объеме 0,4 мл два раза в сутки. При этом пациент находится в положении лежа на спине, подложив под плечи валик, с повернутой головой на 45° в сторону здорового уха, оставаясь в таком положении не менее 30 минут. Способ позволяет снизить риск кохлеовестибулярных расстройств в послеоперационном периоде у пациентов с отосклерозом. 3 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

1. Способ коррекции кохлеовестибулярных нарушений у пациентов после стапедопластики, включающий выполнение стапедопластики, в процессе которой перед возвращением меатотимпанального лоскута в исходное положение в полость среднего уха вводят раствор дексаметазона объемом 1 мл, отличающийся тем, что перед выполнением стапедопластики под эндовидеоконтролем эндоскопом 0° проводят анемизацию слизистой оболочки полости носа, затем используют силиконовый микрокатетер с установленным внутри него металлическим проводником в виде проволоки диаметром 0,5 мм, причем дистальный конец проволоки изгибают под углом от 30 до 90 градусов в зависимости от анатомического расположения глоточного устья слуховой трубы пациента, и под эндовидеоскопическим контролем силиконовый микрокатетер продвигают до глоточного устья слуховой трубы, затем при его попадании в слуховую трубу металлический проводник из него удаляют, после чего свободный конец силиконового микрокатетера крепят на спинке носа пациента, а раствор дексаметазона вводят в полость среднего уха через его проксимальный конец при помощи шприца, затем на следующий день после стапедопластики и на протяжении всего послеоперационного периода в полость среднего уха по силиконовому микрокатетеру вводят раствор дексаметазона в объеме 0,4 мл два раза в сутки, причем пациент находится в положении лежа на спине, подложив под плечи валик, с повернутой головой на 45° в сторону здорового уха, оставаясь в таком положении не менее 30 минут.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что анемизацию слизистой оболочки полости носа проводят по общему носовому ходу, вдоль нижней носовой раковины к глоточному устью слуховой трубы.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что используют эпидуральный катетер размером 19 G.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что используют шприц объемом 2,0 мл.