КОЛЛАГЕНСОДЕРЖАЩАЯ МЕДИЦИНСКАЯ САЛФЕТКА ДЛЯ РАН И СПОСОБ ЕЁ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2020 года по МПК A61L27/42 A61L27/58 A61L27/34 A61L27/24 

Изобретение относится к коллагенсодержащему имплантату, используемому в частности, в качестве медицинской салфетки для ран. Также изобретение относится к способу изготовления имплантата.

Медицинские коллагенсодержащие салфетки для ран известны на практике в виде разных вариантов выполнения. Так, например, имеются, в частности, подобные нетканому материалу медицинские салфетки для ран из коллагена, изготавливаемые из суспензии природного коллагена. По сравнению с изготовленным из химически растворённого коллагена имплантатом они обладают, как правило, тем преимуществом, что хорошо изгибаются и прочны на разрыв.

Также имеются медицинские салфетки для ран, изготовленные из кожи донора, в частности, донора животного происхождения. При этом в виду имеется, в частности, расщеплённая свиная кожа, приготавливаемая жидкостной химической обработкой, в частности, посредством подкисления и окислительной обработки таким образом, что остаётся по существу стерильный коллагеновый каркас. Подобные медицинские салфетки для ран применяются, в частности, при ожоговых повреждениях.

Недостатком таких известных имплантатов является то, что в изогнутом положении они не обладают устойчивостью формы, т.е. в зависимости от места применения имплантат способен нежелательно смещаться с прикрываемой им раны или утапливаться в неё.

Это относится, в частности, к применению таких коллагеновых имплантатов в районе челюсти, где применяются малые радиусы изгиба и часто используются коллагеновые имплантаты для предупреждения врастания мягкой ткани в дефектное место кости, которая при необходимости предварительно была заполнена костным заменителем.

В соответствии с этим в основу изобретения положена задача, по меньшей мере, снизить приведённые недостатки, присущие уровню техники.

В частности, задачей изобретения является создание медицинской салфетки для ран, устойчивость формы которой, в частности, в изогнутом положении была бы улучшена.

Задача изобретения решается посредством способа изготовления имплантата, а также посредством имплантата по любому из независимых пунктов формулы изобретения.

Предпочтительные варианты выполнения и варианты развития изобретения приведены в соответствующих зависимых пунктах формулы изобретения.

Изобретение относится к способу изготовления имплантата, применяемого, в частности, в качестве медицинской салфетки для ран.

Согласно изобретению изделие плоской формы из магния или его сплава покрывают коллагенсодержащей композицией и эту композицию сушат. Таким образом создаётся композитный материал из коллагена и магния, в котором коллаген, по меньшей мере, частично покрывает магний.

Под изделием плоской формы подразумевается, в частности, фольга, сетка, ткань, в частности, нетканая ткань или трикотаж. Это изделие имеет, в частности, площадь поверхности более 0,5 см² и может изгибаться пользователем. Предпочтительно применяется фольга из магния или магниевого сплава, которая может содержать выемки и выполнена, в частности, в виде сетки.

Благодаря магнию достигается улучшенная устойчивость формы композитного материала. В частности, он в меньшей степени способен утапливаться в закрываемом им повреждённом месте. Вместе с тем магний или его сплав является биологически поглощаемым материалом, распадающийся после своего применения в течение определённого времени, т.е. после своего применения имплантат не нуждается в удалении.

Нанесение покрытия на изделие плоской формы из магния или его сплава может производиться любым способом, в частности, нанесение композиции на изделие плоской формы проводится путём окунания, обливания или напыления.

В результате покрытия изделия плоской формы из магния или магниевого сплава образуется предпочтительно по существу сплошной коллагеновый слой. В частности, после сушки образуется коллагеновый нетканый материал.

Однако также возможно, что на изделии плоской формы из магния или магниевого сплава образуется только своего рода пушок. В частности, возможно применение изделия плоской формы из магния или его сплава с выемками, в частности, изделие плоской формы в виде сетки. Тогда при таком варианте выполнения можно было бы выполнить выемки на изделии плоской формы, образованном из коллагеновой суспензии, и оно имело бы также форму сетки, поскольку лежащий ниже каркас из магния или его сплава покрыт только пушком. Нанесённая таким образом суспензия может служить, в частности, промотором адгезии для последующего слоя, в частности, для коллагеновой мембраны.

Коллагенсодержащая композиция является жидкой и при высыхании упрочняется, в частности, при лиофилизации.

В качестве коллагенсодержащей композиции может применяться, в частности, коллагенсодержащая суспензия. Предпочтительно используется природный коллаген, т.е. коллаген, в котором преимущественно сохранены коллагеновые волокна и химически не растворены. В частности, применяется природный коллаген типа I. Такая коллагеновая суспензия может быть приготовлена, в частности, из кожи донора, предпочтительно из кожи свиного происхождения. При этом кожа может измельчаться механически, например, мясорубкой, и затем обрабатываться жидкостным химическим способом, предпочтительно кислотным и окислительным способами, в результате чего удаляется преимущественно жир и остаётся по существу стерильный исходный материал.

В частности, применяется коллагеновая суспензия с долей твёрдого вещества от 0,5 до 5% (данные постоянно в вес. %).

При кислотной обработке применяется, в частности, соляная или фосфорная кислота. Предпочтительно применяется свободная от ионов хлорида кислота, т.е., в частности, фосфорная кислота, так как в противном случае ускоряется коррозия магния.

Изделие плоской формы из магния или магниевого сплава может содержать, как это предусмотрено в варианте выполнения изобретения, покрытие, в частности, покрытие пассивацией. В частности, предусмотрено, чтобы изделие плоской формы применялось с нанесённым пассивацией слоем из фторида магния. Его можно получить погружением изделия плоской формы в плавиковую кислоту.

Предпочтительно коллагенсодержащая композиция нейтрализуется, по меньшей мере, до нанесения покрытия на изделие плоской формы из магния или его сплава, в частности, до показателя рН более 5,5, предпочтительно более 6,5. Таким образом исключается риск растворения магния или нанесённого пассивацией покрытия.

Нейтрализация проводится с применением основного буфера, в частности, фосфатного буфера, такого, как тринатрийфосфат.

Изделие плоской формы из магния или его сплава может быть изготовлено в виде сетки. Предпочтительно изделие плоской формы выполнено в виде фольги. По сравнению, например, с вязаной из проволоки сеткой это обеспечивает большую устойчивость формы.

В частности, в качестве основного материала используется магниевая фольга толщиной от 20 до 300 мкм, в которой выполнены выемки.

Выемки обеспечивают получение улучшенного композита.

Согласно варианту развития изобретения изделие плоской формы из магния или его сплава наносится на подложку.

В качестве подложки служит, в частности, коллагеновая мембрана, как, например, обработанная жидкостным химическим способом и лиофилизированная кожа животного или человека. В частности, может применяться и приготовленная жидкостным химическим способом расщеплённая свиная кожа.

После размещения изделия плоской формы из магния или его сплава на подложке на это изделие предпочтительно носится коллагенсодержащая композиция, при этом формируется композитный материал из трёх компонентов, а именно из подложки, находящегося на ней нетканого коллагенового материала, образовавшегося в результате сушки композиции, и изделия плоской формы из магния или его сплава, которое укладывается в коллагеновый нетканый материал и одновременно соединяется с подложкой.

В частности, при использовании коллагенсодержащей суспензии можно получить такой композитный материал, для которого не требуется связывать изделие плоской формы из магния или его сплава с подложкой за счёт дополнительных средств.

Однако, тем не менее, возможно, что для повышения сцепления композитного материала подложку соединяют, например, сшиванием с изделием плоской формы из магния или его сплава.

Кроме того плоское изделие из магния или его сплава может быть структурировано для улучшения композита, например, приданы шероховатость или образованы небольшие крючки.

Также возможно, чтобы изделие плоской формы из магния или его сплава размещалось внутри своего рода кармана. Таким образом может изготавливаться, в частности, расщеплённая кожа, которая после этого будет состоять из верхней и нижней коллагеновой мембран. В образовавшийся при этом карман помещается изделие плоской формы из магния или его сплава.

Кроме того возможно, чтобы изделие плоской формы из магния или его сплава располагалось между двумя коллагеновыми мембранами. В частности, из двух коллагеновых мембран, например, путём сшивания, может быть образован карман. Данный вариант выполнения изобретения не исключает того, что изделие плоской формы из магния или его сплава до размещения между коллагеновыми мембранами будет покрыто коллагеновой суспензией, которая затем послужит в качестве промотора адгезии по отношению к примыкающим мембранам. В частности, изделие плоской формы из магния или его сплава, имеющее ещё влажное покрытие из коллагеновой суспензии, размещается между обеими коллагеновыми мембранами, при необходимости коллагеновые мембраны при этом дополнительно сдавливаются и образовавшийся композит лиофилизируется.

Полученный посредством изобретения композитный материал должен иметь толщину менее 4 мм, предпочтительно менее 3мм.

Также изобретение относится к имплантату, изготовленному, в частности, как описано выше.

Имплантат содержит изделие плоской формы из магния или его сплава. Изделие плоской формы соединено с коллагенсодержащим изделием плоской формы, в частности, изделие плоской формы из магния или его сплава, уложено в коллагенсодержащее изделие плоской формы.

Однако возможно также, что коллагенсодержащее изделие плоской формы соединено с прилегающим изделием плоской формы из магния или его сплава, например, сшиванием или приклеиванием. В частности, может быть использована описанная выше подложка, т.е. коллагеновая мембрана. Мембрана могла бы быть также, например, сплетённой.

Коллагенсодержащее изделие плоской формы является также, в частности, коллагеновым нетканым материалом. И как описано выше, оно может быть получено лиофилизацией суспензии природного коллагена.

Коллагенсодержащее изделие плоской формы может быть выполнено в виде сплошного покрытия, при этом оно может содержать также выемки. В частности, если применяется сетчатое изделие плоской формы из магния или его сплава, то оно может быть покрыто только пушком из коллагенового нетканого материала.

Согласно варианту развития изобретения имплантат содержит подложку, в частности, подложку из коллагеновой мембраны, на которой располагается коллагенсодержащее изделие плоской формы.

Изделие плоской формы из магния или его сплава содержит предпочтительно, по меньшей мере, на отдельных участках выемки и таким образом выполнено, в частности, в виде сетки.

Толщина изделия плоской формы из магния или его сплава составляет предпочтительно от 20 мкм до 1 мм, особо предпочтительно от 50 до 300 мкм.

В частности, имплантат выполнен изогнутым и обладает столь устойчивой формой, что не погружается в поражённые места.

Ниже предмет изобретения подробнее поясняется с помощью фигур 1 – 4.

С помощью фигур 1 – 3 поясняется в качестве примера изготовление имплантата согласно изобретению.

На фиг. 4 приведена фотография имплантата.

На фиг. 1 в схематическом виде показана подложка 1. В данном примере выполнения она состоит из приготовленной жидкостным химическим способом расщеплённой свиной кожи. Следовательно, здесь речь идёт о коллагеновой мембране.

На подложку 1 нанесено изделие плоской формы из магния или его сплава 2.

В данном примере выполнения изделие плоской формы выполнено в виде сетки, состоящей из фольги магния или его сплава. Выемки сетки расположены в этом примере выполнения ромбовидно.

Изделие плоской формы из магния или его сплава 2 не доходит полностью до края подложки 1.

Как показано на фиг. 2, подложка 1 и изделие плоской формы из магния или его сплава покрыто коллагенсодержащей композицией 3.

В этом примере выполнения речь идёт о 0,5 – 5 %-ой суспензии коллагена свиного происхождения. Перед нанесением покрытия коллагеновую суспензию нейтрализуют фосфатным буфером, в частности, до показателя рН 7 ± 0,5.

Затем коллагенсодержащую композицию 3 наносят подходящим инструментом.

После этого полученный композитный материал выдерживают в течение 15 – 120 минут до полного увлажнения подложки 1.

Затем проводится лиофилизация в течение времени, составляющего от 6 часов до 5 суток.

На фиг. 3 в схематическом разрезе показан изготовленный композитный материал.

Он состоит из подложки 1, на которой располагается изделие плоской формы из магния или его сплава 2 в коллагеновом нетканом материале 4, образовавшемся из коллагенсодержащей композиции.

Коллагеновый нетканый материал 4 одновременно обеспечивает прочное соединение с подложкой 1.

На фиг. 4 приведена фотография композитного материала согласно изобретению, у которого вырваны разные слои.

Здесь можно видеть выполненную в виде коллагеновой мембраны подложку и оторванный от неё коллагеновый нетканый материал 4, в котором расположена сетка 5 из магния.

С помощью изобретения может изготавливаться простым способом биологически поглощаемая мембрана устойчивой формы, которая может применяться, в частности, для покрытия повреждённых участков кости/челюсти, при этом композитный материал не утапливается в них.

Группа изобретений относится к медицинской салфетке для ран. Раскрыт способ изготовления медицинской салфетки для покрытия ран, в котором изделие плоской формы из магния или его сплава покрывают коллагенсодержащей композицией и сушат таким образом, что создается композитный материал из коллагена и магния, причем композитный материал имеет толщину менее 4 мм. Также раскрыта медицинская салфетка для покрытия ран. Группа изобретений обеспечивает улучшенную устойчивость формы композитного материала. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 4 ил., 1 пр.

1. Способ изготовления медицинской салфетки для покрытия ран, в котором изделие плоской формы из магния или его сплава покрывают коллагенсодержащей композицией и сушат таким образом, что создается композитный материал из коллагена и магния, причем композитный материал имеет толщину менее 4 мм.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что композитный материал имеет толщину предпочтительно менее 3 мм.

3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что в качестве коллагенсодержащей композиции применяют коллагенсодержащую суспензию.

4. Способ по п. 3, отличающийся тем, что суспензию применяют с природным коллагеном.

5. Способ по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что изделие плоской формы из магния или его сплава выполняют в виде сетки.

6. Способ по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что изделие плоской формы из магния или его сплава наносят на подложку и затем покрывают коллагенсодержащей композицией.

7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что в качестве подложки применяют коллагеновую мембрану, в частности лиофилизированную кожу животного или человека.

8. Способ по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что, по меньшей мере, перед нанесением покрытия на изделие плоской формы из магния или его сплава показатель рН коллагенсодержащей композиции задают равным величине более 5,5, предпочтительно более 6,5.

9. Способ по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что сушку коллагенсодержащей композиции проводят лиофилизацией.

10. Медицинская салфетка для покрытия ран, полученная способом по п. 1, содержащая изделие плоской формы из магния или его сплава, которое соединено с коллагенсодержащим изделием плоской формы и уложено в коллагенсодержащее изделие плоской формы.

11. Медицинская салфетка по п. 10, отличающаяся тем, что она содержит подложку, в частности подложку из коллагеновой мембраны, на которой расположено коллагенсодержащее изделие плоской формы.

12. Медицинская салфетка по п. 10 или 11, отличающаяся тем, что изделие плоской формы из магния или его сплава содержит, по меньшей мере, на отдельных участках выемки, в частности, оно выполнено в виде сетки.

13. Медицинская салфетка по любому из пп. 10-12, отличающаяся тем, что толщина изделия плоской формы из магния или его сплава составляет от 20 мкм до 1 мм, предпочтительно от 50 до 300 мкм.

14. Медицинская салфетка по любому из пп. 10-13, отличающаяся тем, что она выполнена изогнутой.

15. Медицинская салфетка по любому из пп. 10-14, отличающаяся тем, что коллагенсодержащее изделие плоской формы выполнено в виде нетканого материала и/или коллагеновой мембраны.