СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОГО ПРОТЕЗА СТВОЛА ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ С ТРЕХСТВОРЧАТЫМ КЛАПАНОМ И СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЙ ПРОТЕЗ, ИЗГОТОВЛЕННЫЙ ЭТИМ СПОСОБОМ Российский патент 2020 года по МПК A61F2/24 

Группа изобретений относится к кардиохирургии и может быть использована для реконструкции выводного отдела правого желудочка, кольца и ствола легочной артерии при врожденных и приобретенных пороках сердца, сопровождающихся стенозом и/или недостаточностью ствола легочной артерии.

Известно формирование корпуса клапаносодержащего протеза с использованием синтетического материала (SU 1388023 А1, 15.04,1988). Недостатками известного протеза и способа его изготовления является использование биоматериала, приводящее к избыточному отложению фибрина у основания створок клапана.

Известен способ изготовления трехстворчатого клапана из политетрафторэтилена с последующим размещением его в поперечно пересеченный синтетический протез из дакрона [Ando М., Takahashi Y. Ten-year experience with handmade trileaflet polytetrafluoroethylene valved conduit used for pulmonary reconstruction. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2009; 137: 124-31]. Недостатком известного способа является поперечное пересечение самой трубки дакронового протеза с нарушением ее целостности и наличие циркулярных швов в области формирования проксимального и дистального анастомозов между клапаном из политетрафторэтилена и пересеченным протезом. Недостатком протеза, изготовленного известным способом, являются створки клапана, которые имеют квадратную форму и материал корпуса (дакрон), что повышает риск образования неоинтимы внутри просвета кондуита, с последующим возможным развитием тромбоза и кальцификации в области самой стенки.

Аналогами, наиболее близкими к предлагаемой группе изобретений и выбранными, соответственно, прототипами сердечно-сосудистого протеза и способа его изготовления являются синтетический протез легочного ствола с клапаном и способ его изготовления из политетрафторэтилена, известные из описания к патенту RU 2644502 С1, 12.02.2018.

Недостатками прототипа протеза и способа его изготовления является формирование створок клапана из пленки, полученной после циркулярного надреза и отслаивания собственной стенки корпуса трубчатого протеза, в результате чего нарушается целостность конструкции трубчатого протеза, изначально произведенного без клапана внутри просвета.

Настоящая группа изобретений направлена на решение задачи, которая заключается в создании способа изготовления протеза ствола легочной артерии с запирательным элементом в виде трехстворчатого клапана, позволяющего снизить частоту развития гемодинамически значимого стеноза и недостаточности клапана легочной артерии и, как следствие, частоту повторных вмешательств.

Технический результат группы изобретений заключается в снижении риска тромбообразования и кальцификации путем повышения биосовместимых свойств сердечно-сосудистого протеза с трехстворчатым клапаном и упрощения процесса изготовления протеза со створками оптимальной геометрической формы.

Сущность предлагаемой группы изобретений выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ изготовления клапаносодержащего протеза ствола легочной артерии, включающий формирование трубчатого корпуса, который получают путем его отсечения от политетрафторэтиленовой заготовки протеза, и формирование политетрафторэтиленовых створок клапана с основаниями и запирающими элементами, отличается от ближайшего аналога тем, что створки клапана вырезают из политетрафторэтиленовой заплаты и подшивают основаниями к наружной поверхности вывернутого наизнанку трубчатого корпуса, затем в стенке трубчатого корпуса на равном расстоянии друг от друга выполняют три сквозных надреза в области клапанных комиссур, расправляют края трубчатого корпуса и фиксируют комиссуры снаружи трубчатого корпуса тремя отдельными швами на равном расстоянии друг от друга, причем кромку основания каждой створки клапана, подшитой к трубчатому корпусу, выполняют в виде дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки запирающего элемента, имеющего толщину 0,1 мм, при этом длина дуги кромки запирающего элемента составляет не менее 1/3 длины дуги основания клапанной створки, подшитой к трубчатому корпусу, имеющему толщину 0,64 мм.

Сущность предлагаемой группы изобретений выражается также в совокупности существенных признаков, в которой сердечно-сосудистый протез, изготовленный вышеописанным способом, содержащий трубчатый корпус из политетрафторэтиленового протеза сосуда с расположенными в просвете тремя створками клапана, выполненными из политетрафторэтиленовой заплаты и подшитыми основаниями к трубчатому корпусу, причем кромка основания каждой створки клапана, подшитой к трубчатому корпусу, имеет форму дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки запирающего элемента, имеющего толщину 0,1 мм, при этом длина дуги кромки запирающего элемента составляет не менее 1/3 длины дуги основания клапанной створки, подшитой к трубчатому корпусу, имеющему толщину 0,64 мм.

Изготовленный разработанным способом сердечно-сосудистый протез из политетрафторэтилена с запирательным элементом в виде трехстворчатого клапана из того же материала может быть почти оптимальным протезом в кардиохирургии, поскольку отвечает практически всем требованиям кроме роста, которые предъявляют к «идеальному» протезу ствола легочной артерии (вариабельность величины диаметра протеза, атромбогенность, биосовместимость, удовлетворительные конструктивно-технические характеристики, высокая сопротивляемость к инфекции, относительно низкая стоимость).

Сущность предлагаемой группы изобретений поясняется чертежом, где на фиг. 1 показана разметка и выкраивание заготовки трехстворчатого клапана из прямоугольной заплаты и дано изображение створки клапана с обозначениями, используемыми для расчета ее высоты, где 1 - запирающий элемент створки клапана, 2 - основание клапанной створки, 3 - кромка основания, 4 - кромка запирающего элемента.

Для осуществления способа изготовления клапаносодержащего протеза ствола легочной артерии предварительно рассчитывают диаметр протеза.

Расчет диаметра должного протеза проводят по существующим таблицам и номограммам; с учетом пола и площади поверхности тела пациентов [Kirklin J.W. and Barratt-Boyes B.G. Cardiac surgery. NY: Curchill Livingstone; 1995; Capps S.B., Elkins R.C., Frank D.M. Body surface area as a predictor of aortic and pulmonary valve diameter. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2000;119:975-82].

Для изготовления клапаносодержащего протеза ствола легочной артерии берут заготовку, то есть синтетический протез сосуда из политетрафторэтилена и отсекают от нее участок нужной длины, который является трубчатым корпусом протеза.

Окончательно длина трубчатого корпуса определяется во время операции и соответствует измеренному расстоянию от бифуркации легочной артерии до разреза на венозном желудочке.

Политетрафторэтиленовая заплата, из которой выкраиваются створки клапана, имеет размер - 15×20 см. При моделировании трехстворчатого клапана используется полоска из этой заплаты, длина которой рассчитывается по формуле:

С=πd+(3×4 мм), где

С - окружность кондуита, π - число «пи», или 3,14, d - диаметр окружности, (3×4 мм) - затраты на формирование трех комиссур, каждая из которых шириной 4 мм, в то же время ширина одной створки без поправки на комиссуры составляет 1/3 окружности протеза.

Каждая створка клапана имеет запирающий элемент 1 и основание 2.

Кромку 3 основания 2 каждой створки клапана, подшитой к трубчатому корпусу, выполняют в виде дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки 4 запирающего элемента 1, имеющего толщину 0,1 мм. Длина дуги кромки 4 запирающего элемента 1 составляет не менее 1/3 длины дуги кромки 3 основания 2 клапанной створки, подшитой к трубчатому корпусу, имеющему толщину 0,64 мм.

Кромка 4 запирающего элемента 1 и кромка 3 основания 2 придают каждой створке клапана особую форму, образованную двумя противоположными дугами (проксимальной и дистальной по ходу кровотока из правого желудочка в легочную артерию) различной высоты и одинаковой ширины.

Как проксимальная дуга (кромка 3), так и дистальная дуга (кромка 4) являются сегментами окружности. Высота створки складывается из двух величин: H1 и Н2, где H1 - высота проксимальной дуги (кромки 3), измеряемая от середины основания 2 створки до уровня линии (на фиг. 1 - пунктирная), соединяющей соседние комиссуры и Н2 - высота дистальной дуги (кромки 4), являющаяся продолжением H1. Проксимальная (большая) дуга (кромка 3) является основанием и местом (линией) фиксации моностворчатого клапана к внутренней стенки синтетического протеза до начала комиссур. Дистальная (меньшая) дуга (кромка 4) формирует свободный (флотирующий) запирающий элемент 1 створки, обеспечивающий максимальное соприкосновение (коаптацию) всех створок между собой в диастолу сердца и с внутренней поверхностью задней стенки ствола легочной артерии - в систолу. Высота створки H1 зависит от диаметра протеза и получена на основании морфометрического измерения нативного легочного клапана на препаратах сердец. Таблица расчета высоты створок в зависимости от диаметра трубчатого протеза.

Высота дистальной дуги (Н2) должна быть не менее 1/4 высоты проксимальной дуги (H1):

Н2=1/4Н1.

Перед тем как фиксировать вырезанные из заплаты створки к протезу выворачивают корпус трубчатого протеза наизнанку, затем подшивают створки к внутренней поверхности протеза. Будущие створки фиксируются к вывернутой внутренней стенке кондуита по всей окружности до уровня комиссур двухрядным непрерывным швом монофиламентной (полипропиленовой) нитью 6-0/10, таким образом чтобы не прокалывать стенку трубки на сквозь (не выкалываясь наружу, рекомендовано на ¼-¾ ее толщины). Фиксирующий шов может накладываться после наложения 3-х провизорных швов в комиссуральных зонах.

Заключительным этапом создания клапана внутри трубчатого протеза является формирование его комиссур. В области комиссур будущего клапана делают три сквозные надреза в стенке трубки на равном расстоянии друг от друга и на одном уровне длиной 4 мм для кондуитов диаметром 14-20 мм и 5 мм для кондуитов диаметром 22-24 мм (относительно окружности протеза разрезы выполняются на 120 градусов). Эти разрезы соответствуют высоте комиссуры клапана. Следующим этапом расправляют края трубчатого протеза таким образом, чтобы трехстворчатый клапан оказался внутри трубки. Окончательное формирование клапана выполняют путем фиксации комиссур клапана снаружи корпуса трубчатого протеза с помощью двухрядного непрерывного шва монофиламентной (полипропиленовой) нитью 6-0/10 протяженностью 4-5 мм в области каждой из 3 комиссур. Расстояние от свободного края подшитых створок до дистального конца протеза должно быть не менее 20 мм. Этот запас ткани над клапаном оставляется для того, чтобы на операционном столе хирург имел возможность моделирования протеза для создания максимально адаптированного дистального анастомоза.

Работа трехстворчатого клапана легочной артерии заключается в попеременном открытии и закрытии запирающих элементов 1 клапанных створок в течение сердечного цикла, когда в камерах сердца и сосудах поочередно развивается избыточное давление.

Клинический пример. Больной М., 10 лет, поступил в профильный хирургический стационар для повторного планового хирургического лечения по поводу врожденного порока сердца. Выставлен диагноз: транспозиция магистральных сосудов. Дефект межжелудочковой перегородки. Дефект межпредсердной перегородки. Стеноз легочной артерии. Состояние после операции наложения системно-легочного анастомоза слева в 2008 г. и справа в 2014 г., функционирующие анастомозы. Принято решение о выполнении коррекции порока по методу Растелли в условиях искусственного кровообращения, гипотермии и фармакохолодовой кардиоплегии. После кардиоплегической остановки сердца было вскрыто правое предсердие и выводной отдел правого желудочка в бессосудистой зоне. Был ушит дефект межпредсердной перегородки, расширен дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП), выполнена пластика ДМЖП заплатой с формированием тоннеля между левым желудочком и аортой, ствол легочной артерии пересечен, культя ушита. К дистальному концу легочной артерии по типу конец в конец непрерывным швом анастомозирован синтетический клапаносодержащий протез из политетрафторэтилена №20 с тремя створками, к разрезу правого желудочка подшит проксимальный конец кондуита. Общее время искусственного кровообращения составило 254 мин, время пережатия аорты - 96 мин. Подле коррекции давление в правом желудочке составило 25 мм рт.ст., в легочной артерии - 20 мм рт.ст., при артериальном давлении 90 мм рт.ст. Ранний послеоперационный период протекал без осложнений с минимальной кардиотонической поддержкой добутамином и норадреналином. Общее время ИВЛ - 16 ч. Общее время нахождения в отделении интенсивной терапии - 42 ч. Впоследствии пациент выписан из стационара на 14-е сутки после операции. По данным контрольного эхокардиографического исследования перед выпиской: фракция выброса левого желудочка 62%; недостаточность клапана легочной артерии до 1 ст., градиент на проксимальном отделе кондуита 5 мм рт.ст., на клапане легочной артерии до 10 мм рт. ст.и на дистальном отделе кондуита до 25 мм рт.ст.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к кардиохирургии. Изготавливают клапаносодержащий протез ствола легочной артерии. Для этого формируют трубчатый корпус, который получают путем его отсечения от политетрафторэтиленовой заготовки протеза. Формируют политетрафторэтиленовые створки клапана с основаниями и запирающими элементами. Створки клапана вырезают из политетрафторэтиленовой заплаты и подшивают основаниями к наружной поверхности вывернутого наизнанку трубчатого корпуса. В стенке трубчатого корпуса на равном расстоянии друг от друга выполняют три сквозных надреза в области клапанных комиссур. Расправляют края трубчатого корпуса и фиксируют комиссуры снаружи трубчатого корпуса тремя отдельными швами на равном расстоянии друг от друга. Кромку основания каждой створки клапана, подшитой к трубчатому корпусу, выполняют в виде дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки запирающего элемента, имеющего толщину 0,1 мм. Длина дуги кромки запирающего элемента составляет не менее 1/3 длины дуги основания клапанной створки, подшитой к трубчатому корпусу, имеющему толщину 0,64 мм. Указанным способом получают протез ствола легочной артерии с трехстворчатым клапаном. Группа изобретений позволяет снизить риск тромбообразования и кальцификации путем повышения биосовместимых свойств сердечно-сосудистого протеза с трехстворчатым клапаном и упростить процесс изготовления протеза со створками оптимальной геометрической формы. 2 н.п. ф-лы, 1 пр., 1 ил.

1. Способ изготовления клапаносодержащего протеза ствола легочной артерии, включающий формирование трубчатого корпуса, который получают путем его отсечения от политетрафторэтиленовой заготовки протеза, и формирование политетрафторэтиленовых створок клапана с основаниями и запирающими элементами, отличающийся тем, что створки клапана вырезают из политетрафторэтиленовой заплаты и подшивают основаниями к наружной поверхности вывернутого наизнанку трубчатого корпуса, затем в стенке трубчатого корпуса на равном расстоянии друг от друга выполняют три сквозных надреза в области клапанных комиссур, расправляют края трубчатого корпуса и фиксируют комиссуры снаружи трубчатого корпуса тремя отдельными швами на равном расстоянии друг от друга, причем кромку основания каждой створки клапана, подшитой к трубчатому корпусу, выполняют в виде дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки запирающего элемента, имеющего толщину 0,1 мм, при этом длина дуги кромки запирающего элемента составляет не менее 1/3 длины дуги основания клапанной створки, подшитой к трубчатому корпусу, имеющему толщину 0,64 мм.

2. Сердечно-сосудистый протез, изготовленный способом по п. 1, содержащий трубчатый корпус из политетрафторэтиленового протеза сосуда с расположенными в просвете тремя створками клапана, выполненными из политетрафторэтиленовой заплаты и подшитыми основаниями к трубчатому корпусу, причем кромка основания каждой створки клапана, подшитой к трубчатому корпусу, имеет форму дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки запирающего элемента, имеющего толщину 0,1 мм, при этом длина дуги кромки запирающего элемента составляет не менее 1/3 длины дуги основания клапанной створки, подшитой к трубчатому корпусу, имеющему толщину 0,64 мм.