СОСУДИСТЫЙ ИМПЛАНТАТ Российский патент 2019 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к кардиохирургии, и может быть использовано с целью реконструкции выводного отдела правого желудочка при врожденных пороках сердца, сопровождающихся стенозом ствола легочной артерии.

Известно интраоперационное формирование моностворчатого клапана, при котором проксимальная часть заплаты используется для реконструкции выводного отдела правого желудочка, а дистальная - для реконструкции стенки ствола легочной артерии (Gundry S.R., 1999).

Известен имплантат (RU 2286115 С2, 27.10.2006), створку которого формируют из ксеноперикарда и закрепляют на пластине-основе, для того, чтобы избежать деформации материала и образования зон опасных напряжений.

Известна кардиальная протезная заплата, содержащая несколько створок полулунного клапана (US 6517576 В2 11.02.2003).

Основным недостатком известных протезов клапана легочной артерии является их последующая дегенерация, кальциноз, приводящий к деформации и рестенозу легочной артерии с дисфункцией моностворчатого клапана.

Прототипом к предлагаемому изобретению выбран сосудистый имплантат, содержащий основание и подшитую к основанию клапанную створку с дугообразной кромкой запирающего элемента (RU 25687 U1, 20.10.2002), который применяется в аналогичных клинических ситуациях и не допускает сброса крови через отверстия швов на основании.

Техническая проблема, на решение которой направлено изобретение, - создание сосудистого имплантата с клапанной створкой, обеспечивающей возможность успешной реконструкции выводного отдела правого желудочка с улучшением отдаленных результатов операции в виде снижения частоты развития гемодинамически значимого стеноза и недостаточности легочной артерии.

Технический результат изобретения заключается в повышении биосовместимых свойств сердечно-сосудистого имплантата и снижении частоты повторных вмешательств по поводу развития гемодинамически значимого стеноза и недостаточности легочной артерии, при условии получения гемодинамических характеристик, близких к нормальным величинам в конкретной возрастной группе.

Сущность изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой сосудистый имплантат, содержащий основание и подшитую к основанию клапанную створку с дугообразной кромкой запирающего элемента, отличается от ближайшего аналога тем, что основание и клапанная створка выполнены из политетрафторэтилена, причем кромка части клапанной створки, подшитой к основанию, выполнена в виде дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки запирающего элемента, имеющего толщину от 0,1 до 0,15 мм, а длина дуги кромки запирающего элемента составляет не менее 1/3 длины дуги части клапанной створки, подшитой к основанию, при этом основание имеет толщину от 0,6 до 0,65 мм и выполнено с шириной, превышающей длину дуги части клапанной створки, подшитой к основанию, как минимум в 1,2 раза.

В частных случаях своего выполнения или использования ширина основания сосудистого имплантата составляет не менее 1/4 от его длины.

Причинно-следственная связь признаков изобретения с его результатом заключается в создании оптимального пути оттока из правого желудочка и запирательной функции клапана легочной артерии, который обеспечивается расчетами размеров основания имплантата и его клапанной створки. Политетрафторэтилен обеспечивает улучшение отдаленных результатов операции, так как менее подвержен деградации и кальцинозу.

Сущность изобретения поясняется чертежом, где на фиг. 1 изображен сосудистый имплантат, на фиг. 2 - клапанная створка с дугообразной кромкой запирательного элемента и на фиг. 3 и 4 - применение сосудистого имплантата.

Сосудистый имплантат содержит основание 1 и подшитую к основанию 1 клапанную створку 2 с дугообразной кромкой 3 запирающего элемента. Основание 1 и клапанная створка 2 выполнены из политетрафторэтилена. Кромка 4 части клапанной створки 2, подшитой к основанию 1, выполнена в виде дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки 3 запирающего элемента, имеющего толщину от 0,1 до 0,15 мм. Длина дугообразной кромки 3 запирающего элемента составляет не менее 1/3 длины дуги 4 части клапанной створки 2, подшитой к основанию 1. Основание 1 имеет толщину от 0,6 до 0,65 мм и выполнено с шириной, превышающей длину дуги 4 части клапанной створки 2, подшитой к основанию 1, как минимум в 1,2 раза.

В частных случаях своего выполнения или использования ширина основания 1 сосудистого имплантата составляет не менее 1/4 от длины основания 1.

Основание 1 имеет форму прямоугольника с более широким продольным размером (А), и более узким поперечным размером (Б). Поперечный размер (Б) основания 1 составляет не менее 1/4 от его длины, то есть продольного размера (А). Длина основания 1 может быть сколь угодно большой и должна быть сформирована во время операции путем обрезания верхнего или нижнего концов в соответствии с длиной разреза выводного отдела правого желудочка и ствола легочной артерии. Поперечный размер (Б) основания 1 должен обеспечить адекватное расширение суженной легочной артерии, фиброзного кольца клапана легочной артерии и выводного отдела правого желудочка и зависит от необходимого диаметра легочной артерии (D1) и исходного диаметра легочной артерии пациента (D2). При этом при соотношении должного и исходного диаметров легочной артерии ≥2 (D1/D2≥2) поперечный размер (Б) основания 1 может быть определен по формуле:

Б=π×(D1-D2)+4,

где Б - поперечный размер основания;

π - 3,14 (математическая константа);

D1 - должный (достигаемый) диаметр расширяемой легочной артерии;

D2 - исходный диаметр легочной артерии пациента в месте максимального сужения;

4 - коэффициент, соответствующий напуску размера основания 1 в области имплантационного шва в 4 мм (по 2 мм с каждой стороны).

При соотношении должного и исходного диаметров легочной артерии <2 (D1/D2<2) поперечный размер (Б) основания 1 может определяться по формуле:

Б=π×(D1 / 2)+4,

где Б - поперечный размер основания;

π - 3,14 (математическая константа);

D1 - должный (достигаемый) диаметр расширяемой легочной артерии;

4 - коэффициент, соответствующий напуску размера заплаты в области имплантационного шва в 4 мм (по 2 мм с каждой стороны).

Клапанная створка 2 моделируется и фиксируется к основанию исходя из того, что ширина основания 1 после имплантации будет составлять не менее 1/2 окружности сформированной легочной артерии, а запирающий элемент клапанной створки 2 в фазу диастолы в открытом состоянии должен максимально полно перекрывать просвет легочной артерии.

Клапанная створка 2 располагается в центре основания 1 и имеет особую форму, образованную двумя противоположными дугообразными кромками 3 и 4 различной кривизны, высоты, но имеющие равные хорды (одинаковую ширину). Дугообразные кромки 3 и 4 являются сегментами окружности или овала.

Клапанная створка 2 выкраивается из прямоугольного лоскута политетрафторэтилена толщиной 0,1-0,2 мм. Ширина лоскута (хорды дуг 3 и 4) - максимально широкое место (В) формируемой клапанной створки 2, может быть рассчитано по формуле:

В=L1-(Б-4)+2,

где В - максимальная ширина клапанной створки;

L1 - длина окружности легочной артерии необходимого диаметра (πD1);

Б - поперечный размер основания;

4 - коэффициент, определяемый размером отступа от края основания до края запирающей створки в максимально широком месте - по 2 мм с двух сторон;

2 - коэффициент, определяемый шириной линии имплантационного (хирургического) шва, фиксирующего клапанную створку 2 к основанию 1 - по 1 мм с двух сторон.

Проксимальная (большая) дугообразная кромка 4 является основанием и местом (линией) фиксации клапанной створки 2 к основанию 1. Высота дугообразной кромки 4 (H1) может быть рассчитана по формуле:

H1=√2(D1×2)+2,

где H1 - высота дугообразной кромки 4;

D1 - должный (достигаемый) диаметр расширяемой легочной артерии;

2 - коэффициент, определяемый шириной линии имплантационного (хирургического) шва (2 мм), фиксирующего клапанную створку 2 к основанию 1.

Дистальная (меньшая) дугообразная кромка 3 формирует свободный (флотирующий) край запирающего элемента, обеспечивающий максимальное соприкосновение клапанной створки 2 с внутренней поверхностью задней стенки ствола легочной артерии. Высота дистальной дугообразной кромки 3 (Н2) должна быть не менее 1/5 высоты проксимальной дугообразной кромки 4 (H1):

Н2=1/5Н1.

Клапанная створка 2 фиксируется к основанию 1 двухрядным непрерывным швом монофиламентной (полипропиленовой) нитью 6-0. Фиксирующий шов может накладываться после наложения 3-х провизорных швов, два из которых фиксируют клапанную створку 2 по краям (в максимально широком месте) к основанию 1, отступя не менее 2 мм от продольного края с каждой стороны. Верхушка проксимальной дугообразной кромки 4 фиксируется к центру основания 1 на расстоянии равном необходимому диаметру легочной артерии, отмеренному от условной линии, соединяющей два первых провизорных шва, фиксирующих клапанную створку 2 к основанию 1 по бокам.

После наложения провизорных швов накладывается основной фиксирующий шов. Оба ряда фиксирующего шва следует накладывать прошивая основание 1 без выкола наружу (не прокалывая насквозь, рекомендовано на 1/4-3/4 ее толщины). Для фиксации клапанной створки 2 к основанию 1 используется монофиламентная (полипропиленовая) нить 6-0. Линия шва также является сегментом окружности или овала.

Работа клапанной створки 2 легочной артерии заключается в попеременном открытии и закрытии ее запирающего элемента в течение сердечного цикла, когда в камерах сердца и сосудах поочередно развивается избыточное давление.

Клинический пример 1. Больной П., 12 лет, поступил в профильный хирургический стационар для повторного планового хирургического лечения по поводу врожденного порока сердца. Выставлен диагноз: комбинированный стеноз легочной артерии, состояние после наложения модифицированного подключично-легочного анастомоза по Blalock слева в 2006 г., состояние после перевязки ранее наложенного анастомоза слева; состояние после радикальной коррекции атрезии легочной артерии в 2007 г. Принято решение о выполнении коррекции комбинированного стеноза легочной артерии в условиях искусственного кровообращения, гипотермии и фармакохолодовой кардиоплегии. После кардиоплегической остановки сердца был вскрыт выводной отдел правого желудочка в бессосудистой зоне. Был иссечен массивный инфундибулярный стеноз, разрез продлен через фиброзное кольцо (где локализовалась зона максимального сужения) на ствол легочной артерии. Далее из лоскута политетрафторэтилена толщиной 0,6 мм было выкроено основание 1 в соответствии со следующими расчетами. Продольный размер А (длина) основания 1 соответствовал длине разреза на выводном отделе правого желудочка и легочной артерии. Поперечный размер Б (ширина) основания 1 соответствовал адекватному расширению суженной легочной артерии, которое можно вычислили с помощью формулы:

π×(DN-D_{стенозированный}),

где DN - должный диаметр расширяемой легочной артерии, D_{стенозированный} - диаметр легочной артерии пациента в максимальном месте сужения, π - 3,14.

Диаметр легочной артерии в месте максимального сужения составил 10 мм (норма - 20 мм). Таким образом, в соответствии с предлагаемой формулой необходимые размеры основания составили: А=70 мм; В=3,14×(20-10)=32 мм.

Данная формула не учитывает длину ткани основания 1, захватываемую в шов при его пришивании, поэтому кройка выполнена на 2 мм больше рассчитанных размеров. При этом сосудистый имплантат имел дугообразную кромку 4 части клапанной створки 2, выкроенной из лоскута политетрафторэтилена толщиной 0,1 мм и подшитой к основанию 1, хорда которой равна хорде дугообразной кромки 3 запирающего элемента. Длина дуги кромки 3 запирающего элемента составляла более 1/3 длины дугообразной кромки 4 клапанной створки 2, подшитой к основанию 1, а основание 1 было выполнено с шириной, превышающей длину дуги части клапанной створки 2, подшитой к основанию 1, более чем в 1,2 раза.

Пришивание основания 1 начиналось с дистального конца разреза при помощи непрерывного обвивного шва одной нитью. При этом основание 1 располагалась таким образом, что свободный край клапанной створки 2 также обращен дистально и совпадает с уровнем фиброзного кольца клапана легочной артерии. Пришивание основания 1 заканчивалось участком на выводном отделе правого желудочка.

Общее время искусственного кровообращения составило 200 мин, время пережатия аорты - 100 мин. Ранний послеоперационный период протекал без осложнений с минимальной кардиотонической поддержкой добутамином и норадреналином. Общее время ИВЛ 17 ч. Общее время нахождения в отделении интенсивной терапии 41 ч. Впоследствии пациент выписан из стационара на 8-е сутки после операции. По данным контрольного ЭхоКГ-исследования перед выпиской: фракция выброса левого желудочка 60%; недостаточность клапана легочной артерии до 1 ст., градиент на клапане легочной артерии до 20 мм рт.ст.

Клинический пример 2. Больной Р., 16 лет, поступил в профильный хирургический стационар для повторного планового хирургического лечения по поводу врожденного порока сердца. Выставлен диагноз: тетрада Фалло, состояние после наложения модифицированного подключично-легочного анастомоза по Blalock слева, тромбоз анастомоза. Принято решение о выполнении радикальной коррекции порока в условиях искусственного кровообращения, гипотермии и фармакохолодовой кардиоплегии. После кардиоплегической остановки сердца был вскрыт выводной отдел правого желудочка в бессосудистой зоне. Был иссечен массивный инфундибулярный стеноз, разрез продлен через фиброзное кольцо (где локализовалась зона максимального сужения) на ствол легочной артерии. Далее из лоскута политетрафторэтилена толщиной 0,65 мм было выкроено основание 1 в соответствии со следующими расчетами. Продольный размер А (длина) основания 1 соответствовал длине разреза на выводном отделе правого желудочка и легочной артерии. Поперечный размер Б (ширина) основания 1 соответствовал адекватному расширению суженной легочной артерии, которое можно вычислить с помощью формулы:

π×(DN-D_{стенозированный}),

где DN - должный диаметр расширяемой легочной артерии, D_{стенозированный} - диаметр легочной артерии пациента в максимальном месте сужения, π - 3,14.

Диаметр легочной артерии в месте максимального сужения составил 9 мм (норма - 22 мм). Таким образом, в соответствии с предлагаемой формулой необходимые размеры основания составили: А=60 мм; В=3,14×(22-9)=41 мм.

Данная формула не учитывает длину ткани основания 1, захватываемую в шов при его пришивании, поэтому кройка выполнена на 2 мм больше рассчитанных размеров. При этом сосудистый имплантат имел дугообразную кромку 4 части клапанной створки 2, выкроенной из лоскута политетрафторэтилена толщиной 0,15 мм и подшитой к основанию 1, хорда которой равна хорде дугообразной кромки 3 запирающего элемента. Длина дуги кромки 3 запирающего элемента составляла более 1/3 длины дугообразной кромки 4 клапанной створки 2, подшитой к основанию 1, а основание 1 было выполнено с шириной, превышающей длину дуги части клапанной створки 2, подшитой к основанию 1, более чем в 1,2 раза.

Пришивание основания 1 начиналось с дистального конца разреза при помощи непрерывного обвивного шва одной нитью. При этом основание 1 располагалась таким образом, что свободный край клапанной створки 2 также обращен дистально и совпадает с уровнем фиброзного кольца клапана легочной артерии. Пришивание основания 1 заканчивалось участком на выводном отделе правого желудочка.

Общее время искусственного кровообращения составило 172 мин, время пережатия аорты - 87 мин. Ранний послеоперационный период протекал без осложнений с умеренной кардиотонической поддержкой допамином и норадреналином. Общее время ИВЛ 21 ч. Общее время нахождения в отделении интенсивной терапии 39 ч. Впоследствии пациент выписан из стационара на 9-е сутки после операции. По данным контрольного ЭхоКГ-исследования перед выпиской: фракция выброса левого желудочка 64%; недостаточность клапана легочной артерии до 1 ст., градиент на клапане легочной артерии 14 мм рт.ст.

Долгосрочное использование сосудистых имплантатов подтвердило отсутствие дегенерации и кальциноза в отдаленные сроки после их имплантации.

Изобретение относится к медицине, кардиохирургии. Сосудистый имплантат из политетрафторэтилена содержит основание 1 и подшитую к основанию 1 клапанную створку 2 с дугообразной кромкой 3 запирающего элемента. Кромка 4 части клапанной створки 2, подшитой к основанию 1, выполнена в виде дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки 3 запирающего элемента, имеющего толщину от 0,1 до 0,15 мм. Длина дугообразной кромки 3 запирающего элемента составляет не менее 1/3 длины дуги 4 части клапанной створки 2, подшитой к основанию 1. Основание 1 имеет толщину от 0,6 до 0,65 мм и выполнено с шириной, превышающей длину дуги 4 части клапанной створки 2, подшитой к основанию 1, как минимум в 1,2 раза. Устройство позволяет повысить биосовместимость, снизить частоту повторных вмешательств по поводу развития гемодинамически значимого стеноза и недостаточности легочных артерий. 1 з.п. ф-лы, 2 пр., 4 ил.

1. Сосудистый имплантат, содержащий основание и подшитую к основанию клапанную створку с дугообразной кромкой запирающего элемента, отличающийся тем, что основание и клапанная створка выполнены из политетрафторэтилена, причем кромка части клапанной створки, подшитой к основанию, выполнена в виде дуги, хорда которой равна хорде дугообразной кромки запирающего элемента, имеющего толщину от 0,1 до 0,15 мм, а длина дуги кромки запирающего элемента составляет не менее 1/3 длины дуги части клапанной створки, подшитой к основанию, при этом основание имеет толщину от 0,6 до 0,65 мм и выполнено с шириной, превышающей длину дуги части клапанной створки, подшитой к основанию, как минимум в 1,2 раза.

2. Сосудистый имплантат по п. 1, отличающийся тем, что ширина основания составляет не менее 1/4 от длины основания.