УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФОТОДИНАМИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ Российский патент 2020 года по МПК A61N5/06 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к физиотерапевтическому оборудованию для светолечения и фотодинамической терапии полостей тела со сложным рельефом.

Фотодинамическая терапия (ФДТ) прочно заняла свое место в онкологии как основной и дополнительный метод лечения ряда злокачественных опухолей. Суть ее сводится к следующему. В организм вводится фотосенсибилизатор (вещество, чувствительное к свету), который преимущественно накапливается в опухолевых клетках. Накопление его в опухоли определяется особенностями обмена веществ опухолевой ткани и свойствами препарата. Далее проводится облучение пораженной области излучением с длиной волны, соответствующей максимуму поглощения фотосенсибилизатора. Поглощение молекулами фотосенсибилизатора квантов света в присутствии кислорода приводит к фотохимической реакции, в результате которой молекулярный триплетный кислород превращается в синглетный, а также образуется большое количество высокоактивных радикалов. Синглетный кислород и радикалы вызывают в клетках опухоли некроз и апоптоз (два варианта гибели клеток). ФДТ также приводит к нарушению питания и гибели опухоли за счет повреждения ее микрососудов. В результате опухоль «рассасывается» и замещается нормальной тканью.

Метод используется в онкологии при лечении опухолей, доступных для внешнего облучения светом. Прежде всего, это опухоли кожи, облучать которые можно непосредственно любым источником излучения, или опухоли, излучение к которым может быть подведено с помощью специальных насадок или по световоду через эндоскоп. ФДТ используется и в ходе хирургических вмешательств, как дополнение к хирургическому лечению. Наибольшее распространение метод получил при рецидивных опухолях, например, в гинекологии. Но также имеются сообщения об успешном применении ФДТ во время операций при раке желудочно-кишечного тракта, в частности при раке желудка (Филоненко Е.В., Вашакмадзе Л.А., Кириллов Н.В., Хомяков В.М. Интраоперационная фотодинамическая терапия в хирургическом лечении рака желудка. Сибирский онкологический журнал, 2012, №2, с. 84-89).

Существует множество вариантов устройств для фотодинамической терапии. Например, известны диодные лазерные аппараты «Латус», выпускаемые ООО «Аткус», отличающиеся в зависимости от назначения по выходной мощности излучения. Для ФДТ используется аппарат "Латус" с источником излучения на лазерных диодах с длиной волны 661 нм и мощностью излучения от 0,1 до 3,0 Вт. Аппарат «Латус» имеет корпус, внутри которого расположены источник излучения, блок питания и блок управления, и оптический инструмент для доставки излучения к рабочей области. На передней панели корпуса прибора расположен дисплей и кнопки управления, а также разъем стандарта SMA для подключения лазерного инструмента. На корпусе имеется разъем для подключения педали дистанционного включения и выключения лазерного излучения.

Ключевые технические решения, реализованные в медицинских лазерных аппаратах предприятия ООО «Аткус», защищены патентами и свидетельствами на полезную модель РФ, направленные, прежде всего на повышение мощности излучения:

1. Патент РФ №2110874 «Инжекционный полупроводниковый лазер».

2. Свидетельство на полезную модель №8524 «Устройство для отвода тепла от полупроводникового прибора»

3. Свидетельство на полезную модель №14407 «Оптическое устройство для суммирования лучей двух или более лазеров».

4. Свидетельство на полезную модель №9098 «Лазерный излучатель».

В частности, в Свидетельстве на полезную модель №9098 «Лазерный излучатель» речь идет о лазерном излучателе, включающем полупроводниковые лазерные диоды с излучающими площадками, связанные общей суммирующей системой, отличающимся тем, что лазерные диоды имеют излучающие площадки шириной 150-600 мкм и оптическую мощность 0,5-10 Вт.

Ключевой особенностью прибора является то, что для доставки излучения к месту воздействия используется оптическое волокно диаметром от 200 до 600 мкм, что позволяет облучать лишь одну область. При этом необходимо строго следовать методике - соблюдать требуемые параметры лазерного излучения и длительность воздействия, а также держать световод на определенном расстоянии от поверхности. Данный аппарат, как и аналогичные аппараты других производителей, могут использоваться со специальными насадками для контактного воздействия. Насадки позволяют осуществить локальное воздействие на ограниченной площади, что исключает их использование внутри брюшной или плевральной полости.

Известен способ интраоперационной фотодинамической терапии брюшины (патент RU 2449819, МПК A61N 5/00, опубл. 10.05.12), который может применяться во время операций при раке желудка при лечении местнораспространенного и диссеминированного рака органов брюшной полости. Для реализации данного способа ФДТ используется световод с диффузором, помещенный в цилиндрический полый проводник из пластика с рабочим окном на конце. Размер окна равен длине диффузора. Такая конструкция обеспечивает распределение света на 180 градусов. Хирург последовательно облучает все отделы брюшной полости, что позволяет повысить уровень абластики оперативных вмешательств за счет обеспечения воздействия излучением определенной плотности не только на уже имеющееся распространенное поражение брюшины, но и на микродиссеминаты, определяемые только по результатам флуоресцентной диагностики.

Недостатком данного устройства является небольшая площадь одновременного воздействия, что требует последовательного облучения всех заинтересованных участков брюшины. Учитывая общую площадь брюшной полости и сложность ее анатомии, использование подобных излучателей для ФДТ значительно удлиняет время операции и усложняет процедуру воздействия. Кроме того, при последовательном облучений ограниченных участков возможен пропуск или повторное облучение отдельных зон.

Для одновременного облучения больших зон сегодня используются излучатели на сверхярких светодиодах, например «Фара» или «Маска» ООО «Аткус» (http://www.atcus.ru/application.php?ID=11), а также похожие аппараты импортного производства PDT-002, SOLAR RB-125, Luxury FDT и другие.

В аппарате «Фара» излучатель представляет собой светодиодную матрицу, расположенную в корпусе цилиндрической формы с принудительной, воздушной системой охлаждения. Габариты излучателя - 108×180 мм, площадь засвечивания - 40-50 см². В устройстве использованы светодиоды с длиной волны 665 нм. Производитель указывает для аппарата «Фара» мощность излучения 8 Вт, а плотность мощности - 100-150 Вт/см². Излучатель закреплен на кронштейне и соединен с блоком управления. Во время сеанса ФДТ в зависимости от расстояния до патологического очага и вида патологии можно регулировать мощность излучения. При этом плотность мощности в зоне засветки распределяется равномерно.

Однако при использовании устройства для облучения полостей через рану излучение на стенках и на дне раны распределится с разной плотностью мощности. В результате при одинаковом времени воздействия на разных участках поверхности поглощенная энергия будет разной. Таким образом, нецелесообразно использовать аппарат «Фара» с одним источником излучения для облучения полостей со сложным рельефом.

В аппарате «Маска» излучатель представляет собой светодиодную матрицу, состоящую из трех соединенных прямоугольных частей на 8 светодиодов каждая, с принудительной, воздушной системой охлаждения. Данное устройство выбрано нами в качестве прототипа. Общей площадь излучателя 210×280×86 мм. В устройстве использованы светодиоды с длиной волны 665 нм, общая мощность излучения 50 Вт, плотность мощности 70-80 Вт/см². Излучатель закреплен на кронштейне и соединен с блоком управления. Части излучателя имеют подвижное соединение, благодаря чему излучающая поверхность может изгибаться, повторяя рельеф тела. Аппарат предназначен для засвечивания поверхностных участков тела большой площади (500 см²).

Однако в аппарате «Маска» не предусмотрено раздельное управление частями излучателя и возможность их независимой фокусировки на разных участках поверхности. То есть их нельзя направить вглубь полости тела через операционную рану и фокусировать на участках поверхности, расположенных на разной глубине. Вследствие чего данный аппарат не позволяет уравнять время воздействия для разных зон в полостях со сложным рельефом.

Техническая проблема заключается в разработке устройства для фотодинамической терапии с излучателем, состоящим, из нескольких модулей с независимым управлением и системой крепления.

Технический результат заключается в получении равномерного распределения плотности мощности излучения на сложной поверхности большой площади.

Техническая проблема решается тем, что в устройстве для фотодинамической терапии, содержащем закрепленный на держателе излучатель, состоящий из нескольких подвижно соединенных между собой модулей, а также блок управления, согласно изобретению, блок управления имеет независимые каналы для подключения к нему каждого модуля излучателя, при этом каждый из модулей закреплен в крепежном кольце с возможностью перемещения вдоль его оси.

Каждый модуль содержит один или несколько светодиодных или лазерных источников излучения. Держатель выполнен в виде штатива. Каждый модуль имеет герметичный корпус. Крепежные кольца соединены между собой посредством разъемных шаровых шарнирных соединителей.

Авторами впервые разработано устройство для ФДТ с излучателем, состоящим из нескольких независимых светодиодных или лазерных модулей, системой крепления модулей излучателя и блоком управления, в котором равномерность освещенности достигается изменением яркости свечения модулей и фокусировкой излучения от нескольких модулей на отдельных участках поверхности со сложным рельефом.

Сущность предложенного устройства поясняется следующими фигурами.

На фиг. 1 представлен общий вид устройства для фотодинамической терапии.

На фиг. 2 представлены элементы системы крепления излучающих модулей.

На фиг. 3 представлены элементы системы крепления излучающих модулей, соединенные между собой в единую конструкцию.

Элементы конструкции устройства для фотодинамической терапии обозначены следующим образом: 1 - излучающие модули, 2 - крепежное кольцо, 3 - шарнирный соединитель, 4 - зажим для закрепления излучающих модулей на штативе, 5 - штатив для фиксации модулей излучателя, 6 - блок управления с индикатором и элементами управления на рабочей панели, 7 - разъемы для подключения модулей излучателя к независимым каналам блока управления, 8 - соединительные кабели для подключения модулей к блоку управления, 9 - установочный винт для закрепления кольца на излучающем модуле, 10 - отверстие для головки шарнирного соединителя, 11 - паз для закрепления головки шарнирного соединителя, 12 - установочный винт для фиксации головки шарнирного соединителя.

На фиг. 1 изображен общий вид устройства для фотодинамической терапии. Устройство имеет излучатель, собранный из нескольких модулей 1, крепежные кольца 2 фиксированные на излучающих модулях и соединенные между собой с помощью шарнирных соединителей 3, зажим 4 для закрепления излучателя на штативе 5, блок управления с индикатором и элементами управления на рабочей панели 6. Излучающие модули подключаются к независимым каналам блока управления 6 с помощью соединительных кабелей 8 через разъемы 7.

На фиг. 2 представлены элементы системы крепления излучающих модулей. Основным элементом является крепежное кольцо 2, внутренний диаметр которого равен диаметру корпуса излучающего модуля. Крепежное кольцо закрепляется на излучающем модуле с помощью установочного винта 9. Для соединения крепежных колец 2 между собой используются шарнирные соединители 3, представляющие собой стержень с двумя шаровидными головками. На крепежных кольцах 2 выполнены несколько сквозных отверстий 10 с пазами 11 для заведения и фиксации головок шарнирных соединителей с помощью установочных винтов 12. Число отверстий 10 с пазами 11 для головок шарнирных соединителей 3 может быть два и более, что определяется характеристиками источников излучения и необходимым числом модулей для достижения целевых значений плотности мощности.

На фиг. 3 представлены элементы системы крепления нескольких излучающих модулей, соединенные между собой в единую конструкцию. Крепежные кольца 2 соединены между собой с помощью шарнирных соединителей 3 и закреплены в зажиме 4 для фиксации излучателя на штативе. При этом головки шарнирных соединителей 3 заведены в пазы 11 через отверстия 10 и закреплены с помощью установочных винтов 12. Шарнирные соединители позволяют изменять взаимное положение колец - располагать их на разном расстоянии друг от друга и под разным углом относительно друг друга. На фиг. 3 изображены три соединенных между собой крепежных кольца для модулей излучателя, но их количество может быть большим, что определяется площадью поверхности, требующей облучения. В свободные пазы 11 через отверстия 10 могут быть заведены шарнирные соединители 3 для присоединения к излучателю дополнительных крепежных колец с излучающими модулями.

Излучающие модули должны иметь герметичный корпус с заглушкой для электрического разъема, что позволяет им выдерживать стерилизацию в пароформалиновой камере и воздействие растворов антисептиков перед интраоперационной ФДТ.

Излучающий модуль может иметь один или несколько светодиодных или лазерных источников излучения, позволяющих получить целевое значение плотности мощности или освещенности на облучаемой поверхности. Этот показатель для отечественных и зарубежных аппаратов колеблется от 70 до 210 мВт/см². Плотность мощности 400 мВт/см² для длины волны 660 нм считается пороговой и сопровождается повышением температуры тканей (Странадко Е.Ф., Армичев А.В., Гейниц А.В. Источники света для фотодинамической терапии. Лазерная медицина, 2011, Т. 15, №3, с. 63-69). Воздействие при такой плотности мощности может потребовать обезболивания. Для источников излучения с длиной волны 660 нм в качестве фотосенсибилизатора используются отечественные препараты фотодитазин, радохлорин, фотолон и другие, которые вводят пациенту, как правило, внутривенно по известной методике. Для эффективного воздействия на опухоль необходимо достигнуть плотности мощности 150-300 мВт/см². Средняя длительность воздействия при таких параметрах 5 минут, доза облучения 150-600 Дж/см². Это оптимальная длительность воздействия для интраоперационной ФДТ.

Устройство работает следующим образом. Модули соединяются в единый излучатель и закрепляются на штативе. При этом излучающие модули, элементы системы крепления и соединительные кабели для подключения модулей к блоку управления при выполнении интраоперационной ФДТ должны быть стерильны. В зависимости от площади и рельефа требующей облучения поверхности, а также от расстояния до самой глубокой точки в ране может использоваться разное количество излучающих модулей. Для воздействия на стенки в брюшной полости, расположенные перпендикулярно к плоскости раны излучающие модули фиксируются к системе ранорасширителей по отдельности вокруг раны.

Для фиксации модулей на штативе или соединения их в единый излучатель используются элементы системы крепления - крепежные кольца 2 и шарнирные соединители 3. Крепежные кольца одеваются на излучающие модули и закрепляются на корпусе с помощью установочных винтов 9. Головка шарнирного соединителя 2 вставляется в отверстие 10 одного из колец, проводится в паз 11 и зажимается установочным винтом 12. Вторая головка шарнирного соединителя вставляется в отверстие 10 другого кольца, проводится в паз 11 и также зажимается установочным винтом 12. Таким образом, можно соединить два, три и более излучающих модулей. Затем шарнирный соединитель, закрепленный в одном из колец, фиксируется в зажиме 4, что позволяет установить собранную конструкцию на штативе 5, как показано на фиг. 1.

Регулируя натяжение установочных винтов 12 можно изменять взаимное расположение модулей собранного таким образом излучателя, развести оптические оси и расфокусировать излучение, равномерно распределив его по всей поверхности, требующей воздействия. При расположении отдельных участков поверхности на разном расстоянии до излучающих модулей, равномерность воздействия будет обеспечиваться уменьшением или увеличением яркости свечения отдельных модулей. В результате плотность мощности на разных участках поверхности со сложным рельефом будет одинаковой, что позволит одновременно облучать максимальное количество зон в течение одинакового времени.

При ослаблении установочных винтов 9 можно смещать модули по оси в крепежных кольцах 2 и располагать их на одинаковом расстоянии от участков поверхности, расположенных на разной глубине, что также позволяет получить равномерную освещенность поверхности со сложным рельефом.

Если отдельные участки поверхности расположены на значительной глубине, для достижения целевого значения плотности мощности можно сфокусировать излучение от нескольких модулей на одном участке, например, при облучении структур малого таза в области тазового дна. При этом ослабляются установочные винты 12, и взаимоположение модулей меняется таким образом, чтобы их оптические оси были сведены в наиболее удаленной точке поверхности. После этого установочные винты 12 вновь затягиваются. Для облучения соседних зон, расположенных на меньшей глубине, например, на стенках таза, в подвздошных областях, можно использовать дополнительные модули, отдельно закрепленные на элементах системы ранорасширителей. В этом случае удастся уравнять время воздействия на все участки поверхности и сократить длительность процедуры.

Как видно из описания и чертежей предлагаемое устройство для фотодинамической терапии позволяет получить равномерное распределение плотности мощности излучения на сложной поверхности большой площади и сократить время процедуры путем одновременного облучения разных зон поверхности, расположенных на разном расстоянии от источников излучения. Это достигается независимым управлением световым потоком от излучающих модулей, а также наличием системы крепления, позволяющей фиксировать модули на разном расстоянии от поверхности, фокусировать излучение от нескольких излучающих модулей в определенных зонах или расфокусировать его по всей облучаемой поверхности.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к физиотерапевтическому оборудованию для светолечения и фотодинамической терапии полостей тела и поверхностей со сложным рельефом. Предложено устройство для фотодинамической терапии, содержащее закрепленный на держателе излучатель, состоящий из нескольких подвижно соединенных между собой модулей, а также блок управления, отличающееся тем, что блок управления имеет независимые каналы для подключения к нему каждого модуля излучателя, при этом каждый из модулей закреплен в крепежном кольце с возможностью перемещения вдоль его оси и каждый из модулей содержит герметичный корпус с заглушкой для электрического разъема. Изобретение обеспечивает получение равномерного распределения плотности мощности излучения на сложной поверхности большой площади. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для фотодинамической терапии, содержащее закрепленный на держателе излучатель, состоящий из нескольких подвижно соединенных между собой модулей, а также блок управления, отличающееся тем, что блок управления имеет независимые каналы для подключения к нему каждого модуля излучателя, при этом каждый из модулей закреплен в крепежном кольце с возможностью перемещения вдоль его оси и каждый из модулей содержит герметичный корпус с заглушкой для электрического разъема.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что каждый модуль содержит один или несколько светодиодных или лазерных источников излучения.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что крепежные кольца соединены между собой посредством разъемных шарнирных соединителей и закреплены в зажиме для фиксации излучателя на держателе.