Стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией Российский патент 2020 года по МПК A61K36/481 A61K36/534 A61K35/10 A61P1/02 

Изобретение относится к медицине и фармации, в частности к разработке стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией.

Одним из наиболее распространенных и часто встречающихся стоматологических заболеваний является альвеолит, нередко возникший после экстирпации (удаление) зубов. Альвеолит, как правило, развивается в послеоперационном периоде и сопровождается инфицированием тканей, расположенных рядом с зубной лункой.

Кроме того, возникновению данного заболевания способствует травмирование стенок лунок, что объясняется их тонкой структурой, подверженной повреждению; в ряде случаев их полностью «выламывают» во время удаления зубов из кости десны. Этот процесс сопровождается разрушением костной ткани, причем их фрагменты попадают в лунку и приводят к инфицированию.

Фактором риска развития альвеолита является наличие в ротовой полости инфекционных «агентов», среди которых наиболее часто встречаются стафилококки и стрептококки. Кроме того, провоцирующим фактором также является и кариес, переходящий нередко в периодонтит, пульпит и периостит, сопровождающиеся высоким риском инфицирования, что создает проблему сложности создания стерильных условий при проведении хирургического вмешательства.

Распространение инфекции приводит к развитию гнойного воспаления, которое затрагивает первоначально верхние слои десны с дальнейшим переходом на все ткани. После чего могут возникать различные осложнения, самыми распространенными из которых считаются: периостит, абсцесс, флегмона.

Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта применяют препараты различных фармакологических групп в зависимости от этиологии и патогенеза заболеваний. Как правило, к ним относятся разнообразные антибактериальные лекарственные средства (метронидазол, диоксидин), антибиотики (азитромицин, эритромицин, грамицидин), антисептические препараты (хлоргексидин, перекись водорода, риванол, фурацилин) [Иванченко И.Г. Фармакотерапия при заболеваниях пародонта // Пародонтология. 2001. - №1-2 (19-20). - С. 8.].

Известны стоматологические пленки «Диплен-Дента» «НОРД-ОСТ» (г. Москва) разных составов: с линкомицином, метронидазолом, гентамицином, клиндамицином, солкосерилом, фтором и хлоргексидином, лидокаином и хлоргексидином, дексаметазоном и хлоргексидином, пероксидом водорода для отбеливания зубов. Данные пленки удобны в применении, плотно фиксируются на десне, тонкие, эластичные, прозрачные.

Однако, при их выраженном терапевтическом эффекте они не лишены побочного действия, имеют противопоказания и ограничения к применению [ДипленДента - стоматологическая самоклеящаяся пленка [Электронный ресурс] Режим доступа: http://dentashop.ru/diplen.html.].

Известно «Средство для лечения воспалительных заболеваний пародонта» (RU 2376016 от 20.12.2009) в виде пленки для лечения воспалительных заболеваний пародонта на основе желатина, содержащее глицерин и воду и в качестве лекарственных компонентов: линкомицин, метронидазол, лидокаин и дексаметазон.

Однако, стоит отметить, что при выраженном терапевтическом эффекте антибактериальные средства и, соответственно, антибиотики, в представленном составе не лишены побочного действия, имеют противопоказания и ограничения к применению.

Тем самым, актуальным на сегодняшний день является разработка комплексных подходов к лечению заболеваний полости рта, в том числе, с применением лекарственных растительных средств, которые позволили ли бы ограничить антибактериальную нагрузку и обеспечить детоксикацию организма.

Лекарственные средства растительного происхождения и препараты, содержащие в своем составе растительные компоненты, давно и успешно применяются в стоматологической практике. Препараты, созданные на основе растительного сырья, характеризуются уникальным химическим составом, широким спектром действия, отсутствием токсичности и побочных эффектов, эффективностью при пролонгированном применении, доступностью по критериям ресурсообеспечения и возобновляемости.

Традиционно для лечения воспалительных заболеваний полости рта используется целый ряд растительных препаратов (настойка календулы, настойка эвкалипта, хлорофиллипт, сальвин, новоиманин, сангвиритрин), настои травы зверобоя, цветков ромашки, отвар коры дуба, корневища и корней лапчатки, комплексные средства, мараславин, ротокан и др. [Машковский М.Д. Лекарственные средства. В 2 т. Т. 1. - 14-е изд., перераб., испр. и доп. - М.: ООО «Издательство Новая Волна»: Издатель Дивов, 2002. - 540 с.].

Однако, указанные средства недостаточно эффективны: в них не учитывается комплексная природа патогенеза воспалительных заболеваний полости рта. Кроме того, указанные препараты не отличаются разнообразием групп биологически активных веществ (БАВ); используемые монопрепараты не могут содержать комплекс БАВ различных групп, зачастую присутствующих в растительном объекте, вследствие экстракционной избирательности экстрагента. Кроме того, комплексные препараты часто включают экстракты из растений, накапливающих одну и ту же или близкие группы действующих веществ, что сужает спектр их фармакологического действия.

Известны «Стоматологические фитопленки для лечения воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта», содержащие в качестве действующих веществ сангвиритрин, масляный экстракт цветков календулы и травы тысячелистника в соотношении 1:1 и сухой экстракт эхинацеи, в качестве пленкообразователя и пластификатора содержит соответственно гидроксиэтилцеллюлозу и глицерин, в качестве вспомогательных веществ содержит кремофор RH-40, натрия сахаринат, масло мятное и воду очищенную (RU 2618392 от 03.05.2017).

Однако, представленный выше состав фитопленки, содержащей сангвиритрин, имеет некоторые недостатки. Сангвиритрин обладает широким спектром антимикробной активности, действуя на грамположительные и грамотрицательные бактерии, дрожжеподобные и мицелиальные грибы, патогенные простейшие, в т.ч. полирезистентные штаммы микроорганизмов. Тем не менее, длительное использование данного состава приводит к изменению микробного «ландшафта» в полости рта. Кроме того, входящий в состав предлагаемого состава масляный экстракт травы тысячелистника содержит комплекс алкалоидов: стахидрин, ахиллеин, бетоницин и др., которые, в свою очередь, могут приводить к нежелательным побочным эффектам.

Также известен состав мази, включающей 40% спиртовую настойку травы смолевки поникшей или корневищ с корнями левзеи, цветков ноготков лекарственных, травы таволги вязолистной, взятых в массовых частях 3:1:1, вазелин, ланолин безводный, взятые в массовых частях 3:2, масло эфирное гвоздичное и эвкалиптовое для лечения травматических поражений полости рта в процессе ортодонтического лечения, представленной в патенте РФ «Способ для лечения травматического поражения слизистой оболочки полости рта в процессе ортодонтического лечения» (RU 2577240 от 10.03.2016).

Недостатком данного средства является возможность возникновения дегидратации клеток и свертывания клеточной протоплазмы при длительном контакте со слизистой оболочкой полости рта.

Известен состав пленки, обладающей противовоспалительным действием: экстракт листьев какалии копьевидной, смесь Твин 80-диметилсульфоксид-глицерин в соотношении 1:1:10, 5% раствор карбоксиметилцеллюлозы в соотношении 1:5 и 10% раствор желатина (RU 2395292 от 27.07.2010).

Однако существенным недостатком предложенного состава является присутствие диметилсульфоксида, который после нанесения на кожу и слизистые оболочки может способствовать развитию локальных побочных эффектов в виде высыпаний, зуда, жжения. Его применение может вызывать развитие системных побочных эффектов, которые при предрасположенности к аллергическим заболеваниям может развиваться бронхоспазм.

Стоит отметить, что одним из достаточно эффективных методов лечения и профилактики заболеваний полости рта является пелоидотерапия.

На фармацевтическом рынке представлена противопародонтозная зубная паста на основе Балдонской лечебной грязи, в состав которой входят: Балдонская лечебная грязь, кальций-карбонат, силиций-диоксид, сорбитол, цекол 2000, эмпикол, натрия фторид, антиоксиданты, метронидазол, фурагин (https://www.krasotta.ru/bl_zb_pasta.php).

Однако, данное средство может рассматриваться только как профилактическое, так как представленный состав не сможет обеспечить длительное лечебное действие, так как его необходимо быстро удалять из полости рта. Применение натрия фторида, который является одним из ведущих компонентов представленной композиции, способно существенно тормозить формирование новой костной ткани; структура уже существующих костей становится пористой и хрупкой, вследствие чего развивается флюорозное поражение эмали и в результате зубы разрушаются.

Проведенный патентный поиск показал, что полного аналога предлагаемой стоматологической пленки, содержащей высушенный водный экстракты астрагала лисьего и водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной грязи лечебной, применяемой для лечения и профилактики альвеолита, не существует.

Наиболее близким аналогом - прототипом заявляемого средства является «Стоматологические фитопленки для лечения травматических поражений слизистой оболочки полости рта при ортодонтическом лечении» (RU 2651706 от 23.04.2018), предназначенное для лечения и профилактики травматических поражений слизистой оболочки полости рта при ортодонтическом лечении и содержащее в своем составе следующие компоненты: экстракты цветков календулы и травы тысячелистника в соотношении 1:1, 10% настойка прополиса, желатин, глицерин и вода очищенная.

Однако, входящий в состав предлагаемого состава экстракт травы тысячелистника содержит комплекс алкалоидов: стахидрин, ахиллеин, бетоницин и др., которые могут приводить к нежелательным побочным эффектам: аллергические реакции, тошнота, головокружение и др. Кроме того, содержащийся алкалоид - ахиллеин противопоказан для лиц с повышенной свертываемостью крови. Помимо этого, в состав предлагаемого препарата входит настойка прополиса, имеющая ряд побочных эффектов: аллергические реакции, сухость во рту, головокружение и др.

Принимая во внимание полиэтиологичность заболеваний тканей и слизистой оболочки полости рта, к стоматологическим лекарственным средствам предъявляются такие требования, как противовоспалительная, антибактериальная активность, способность улучшать кровообращение и усиливать регенерацию тканей.

Соответственно, главной задачей изобретения является расширение ассортимента стоматологических средств в виде аппликационного средства для лечения и профилактики воспалительных заболеваний полости рта при хирургическом вмешательстве.

Техническим результатом является получение нового лекарственного средства отечественного производства в виде стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией, обладающего пролонгированным, антимикробным (грамположительные и грамотрицательные бактерии, дрожжеподобные и мицелиальные грибы, патогенные простейшие, в т.ч. полирезистентные штаммы микроорганизмов), противовоспалительным, иммуномодулирующим, регенерирующим, кровоостанавливающим действиями, с хорошей фиксацией, удобного и гигиеничного в применении.

Указанный технический результат достигается тем, что средство для лечения и профилактики альвеолита содержит в качестве действующих компонентов высушенный водный экстракт астрагала лисьего и водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной грязи лечебной, желатин, глицерин, лидокаина гидрохлорид, аскорбиновую кислоту, нипагин, подсластитель сорбитол, эфирное масло мяты перечной и воду очищенную.

В доступных источниках научно-технической и патентной литературы сведений о средстве в виде стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита, развившемся после экстирпации зуба, и содержащей высушенный водный экстракт астрагала лисьего и водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной грязи лечебной в качестве действующего компонента, не обнаружено. Таким образом, заявляемое изобретение соответствует критерию «новизна».

При проверке патентоспособности заявленного изобретения установлено соответствие его условиям промышленной применимости, поскольку достигается высокое качество полученного средства и расширение спектра применения средств, созданных на основе указанных выше экстрактов.

Заявляемое средство выполнено в виде мягкой лекарственной формы - пленки, которая имеют множество преимуществ по сравнению с другими стоматологическими лекарственными формами: с их помощью можно регулировать кинетику высвобождения активных компонентов, пролонгировать терапевтический эффект, сочетать в одной композиции лекарственные вещества, принадлежащие к различным фармакотерапевтическим и физико-химическим группам. Наряду с этим, стоматологическая пленка может самостоятельно применяться пациентом и в случае необходимости легко удаляться с места нанесения, удобна и безопасна в использовании.

В состав пленочной основы входят доступные ингредиенты, способные обеспечить весь комплекс заявленных фармакологических эффектов.

Уникальный химический состав астрагала лисьего определяет широту его биологического воздействия на организм. В народной медицине настои астрагала лисьего применяются в виде примочек при различных ранах кожного покрова, а также в виде полосканий при заболеваниях слизистой оболочки ротовой полости. Известно, что водный экстракт астрагала лисьего обладает выраженной ранозаживляющей, мембраностабилизирующей, антиоксидантной и иммуномодулирующей активностью, а также способностью к восстановлению биологических субстратов, способствуют повышению активности глутатионпероксидазы, пируваткиназы и каталазы, проявляют выраженное антирадикальное действие и ингибируют процесс перекисной деградации.

Составляющие компоненты эфирного масла мяты перечной способны оказывать противовоспалительное, спазмолитическое, антисептическое действие, при этом оказывать бактерицидный эффект на представителей патогенной флоры полости рта, в том числе и некоторые виды грибка.

Сульфидно-иловая йодобромная грязь оказывает на слизистую оболочку ротовой полости активное биологическое действие. Применение грязи не всегда оправдывает свое применение, так в частности, неприемлемо применение грязи на слизистую оболочку ротовой полости. Однако, применение экстракта грязи является более удобным. Экстракт лечебной грязи обладает сходным химическим составом, что и нативная грязь, а, следовательно, и обеспечивает те же фармакологические эффекты, а именно: обеспечивает расширение сосудов, усиливается лимфо- и кровоток. Минеральные и биологически активные вещества грязи способствуют усилению метаболизма клетки и регенерирующих процессов в тканях.

Благодаря активизации кровообращения и обмена веществ в слизистой оболочке клетки получают больше кислорода и питательных веществ, а значит более интенсивно происходят процессы клеточного обновления. Соли, которыми богат состав, обладают осмотическим активным действием. К тому же минеральные соли, содержащиеся в грязевом экстракте, обладают реминерализирующим действием, усиливая процессы минерализации в твердых тканях.

В качестве пленочной основы используют желатин с добавлением глицерина (RU 2147874 от 27.04.2000 «Состав основы для лекарственных пленок»). Такая основа обеспечивает длительность действия лекарственных веществ. Желатин при контакте с влажной поверхностью проявляет адгезивное (прилипающее) действие и лекарственная форма прочно фиксируется в заданной зоне. Такой контакт обеспечивает направленную (адресную) доставку лекарственных веществ в зону патологии или близлежащую область и позволяет достичь терапевтического эффекта дозами, составляющими 1/10 или 1/20 средней терапевтической дозы. Высокая вязкость желатина способствует длительному высвобождению лекарственных веществ. Положительную роль играют также гемостатические и репаративные свойства желатина.

Лидокаина гидрохлорид в стоматологических лекарственных средствах при местном применении в виде гелей, спреев в концентрации от 2 до 4% является достаточным для снятия болевого синдрома без развития системного эффекта. Средство обладает высокой эффективностью, безопасностью и быстрым действием. Максимальная продолжительность обезболивающего эффекта может достигать до 1 часа.

Дополнительное введение аскорбиновой кислоты (витамина С) способствует оптимизации синтеза коллагена, в результате образуются более прочные каллогеновые волокна, что приводит к снижению ломкости стенок кровеносных сосудов, уменьшению хрупкости костей, костных перегородок, восстанавливается структура дентина. Витамин способен усиливать фагоцитарную деятельность лейкоцитов и улучшать регенерацию тканей.

Применение выбранных вспомогательных компонентов определяет положительные технологические характеристики и на фармакологический синергизм всех используемых в составе средства ингредиентов.

В качестве корригента вкуса и эмульгатора применяется сорбитол, который наряду перечисленными свойствами обладает дополнительными положительными качествами. В частности, при введении в состав наружных мягких форм, в том числе и зубной пасте, он препятствует ее быстрому высыханию, за счет гигроскопичности сорбита. Благодаря этому свойству сорбитола, мягкие формы длительное время сохраняет нужную консистенцию. Важное значение имеет тот факт, что сорбитол играет роль противокариозного компонента. Профилактика кариеса достигается за счет способности подавления выработки бактерий в полости рта. Сорбитол способен нормализовать кислотность слюны до рН 7 и тем самым блокировать процессы деминерализации эмали.

Нипагин признан безопасным консервирующим веществом и разрешен к использованию при изготовлении фармацевтических препаратов, косметики, пищевых добавок и других продуктов терапевтического назначения. Нипагин выполняет функции антисептика и консерванта. Наибольшую активность он проявляет по отношению к грамположительным бактериям (стафилококкам, стрептококкам, актиномицетам, листериям), подавляя их жизнедеятельность. При попадании на слизистые оболочки вызывает местный анестезирующий эффект.

Заявленное средство в виде стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией, содержащая в качестве действующих компонентов высушенный водный экстракт астрагала лисьего, эфирное масло мяты перечной, водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной грязи лечебной, желатин, глицерин, лидокаина гидрохлорид, аскорбиновую кислоту, нипагин, подсластитель сорбитол и воду очищенную, применяется в виде аппликации в зоне патологии или максимальной близости от нее 1-3 раза в сутки.

Заявленное средство в виде стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией может быть приготовлено следующим образом: точно отвешенное количество желатина растворяется в воде очищенной и остается на некоторое время для набухания, после чего вводится определенное количество глицерина (пленочная основа); высушенный водный экстракт астрагала лисьего, полученный методом вихревой экстракции водой очищенной измельченного сырья в соотношении 1:1 с последующей отгонкой экстрагента и высушиванием до остаточной влажности не более 5%, растворяется в воде очищенной, в которой предварительно растворены аскорбиновая кислота, хлоргексидина биглюконат, лидокаина гидрохлорид и введен водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной лечебной грязи, полученный ее разведением с водой очищенной в соотношении 1:3 с последующим центрифугированием; после чего полученная комбинированная смесь соединяется с пленочной основой при постоянном перемешивании и до получения однородной массы; далее в полученную массу вводится нипагин. Полученная пленочная масса формируется методом полива на специальные подложки с последующим высушиванием до оптимальной остаточной влажности. Готовые пленки снимаются с подложек и разрезаются необходимой величины.

Средство в виде стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией, содержащее в качестве действующих компонентов высушенный водный экстракт астрагала лисьего, эфирное масло мяты перечной, водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной лечебной грязи, желатин, глицерин, лидокаина гидрохлорид, хлоргексидина биглюконат, аскорбиновую кислоту, нипагин, подсластитель сорбитол и воду очищенную, оценивались на основании технологических, микробиологических и биофармацевтических критериях.

Техническим результатом изобретения является улучшение технологических и биофармацевтических свойств стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией, в том числе внешний вид, цвет, запах, средняя масса, потеря в массе при высушивании, водородный показатель, термостабильность, способность отставать от поверхности подложки, время растворения, отсутствие микротрещин, фиксация, сроки хранения.

Сущность заявляемого изобретения поясняется на следующих примерах, показывающих достижение технического результата.

Пример 1. Стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией, содержащая высушенный водный экстракт астрагала лисьего 8,0 мас. %, эфирное масло мяты перечной 0,1 мас. %, водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной лечебной грязи 2,0 мас. %, желатин 8,0 мас. %, глицерин 3,0 мас. %, лидокаина гидрохлорид 3,0 мас. %, хлоргексидина биглюконат 3,0 мас. %, аскорбиновую кислоту 2,0 мас. %, нипагин 0,3 мас. %, подсластитель сорбитол 3,0 мас. % и воду очищенную - остальное.

Полученная стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией представляла собой светло-желтого цвета, однородную полимерную пластинку, без механических включений, с запахом ментола, сладковатого вкуса, рН в пределах 6,6-6,7, термостабильные, средняя масса 0,041±0,003 г, потеря в массе при высушивании не превышала 14%, с плохой фиксацией, легко отставала от поверхности подложки, с отсутствием микротрещин, время растворения 10±5 мин, срок годности составил 18 месяцев.

Пример 2. Стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией, содержащая высушенный водный экстракт астрагала лисьего 10,0 мас. %, эфирное масло мяты перечной 0,1 мас. %, водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной лечебной грязи 3,0 мас. %, желатин 10,0 мас. %, глицерин 5,0 мас. %, лидокаина гидрохлорид 4,0 мас. %, хлоргексидина биглюконат 4,0 мас. %, аскорбиновую кислоту 3,0 мас. %, нипагин 0,5 мас. %, подсластитель сорбитол 4,0 мас. %, и воду очищенную - остальное.

Полученная стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеоита с фитопелоидной композицией представляла собой светло-желтого цвета, однородную, эластичную полимерную пластинку, без механических включений, с запахом ментола, сладковатого вкуса, рН в пределах 6,8-6,9, термостабильная, средняя масса 0,035±0,003 г, потеря в массе при высушивании не превышала 14%, с хорошей фиксацией, легко отставала от поверхности подложки, с отсутствием микротрещин, время растворения 15±5 мин, срок годности составил 24 месяца.

Пример 3. Время растворения и высвобождение комплекса активных компонентов из стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примерам №1 и №2 изучали методом диффузии в агаровый гель, в состав которого вводили раствор хлорида железа (III).

О степени высвобождения судили по диаметру окрашенных зон, который измеряли через 3, 5, 7, 10, 13, 15 и 20 мин. Результаты проведенного исследования представлены в таблице 1 «Результаты изучения времени и высвобождения комплекса активных компонентов из стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примерам №1 и №2».

Результаты, представленные в таблице 1, позволяют сделать вывод, что высвобождение активных компонентов из стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примерам №1 и №2 начинается через 5 минут от начала эксперимента и достигает максимального выхода при полном их растворении. Кроме того, достаточно быстрое растворение пленки и высвобождение комплекса активных компонентов из пленки обеспечивает основа, представленная в примере №1 (10 мин±5 мин.).

Интенсивность кинетики высвобождения комплекса активных компонентов из основы стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примеру №2 свидетельствует о более пролонгированном эффекте разработанного состава (15 мин±5 мин).

Пример 4. Разработанная стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примерам №1 и №2 проверяли на микробиологическую чистоту для контроля микробной загрязненности предложенных образцов. Для культивирования бактерий использовали соево-казеиновый агар, для дрожжевых и плесневых грибов - агар Сабуро с глюкозой. Для каждого лабораторного образца пленок использовали не менее 5 чашек Петри. Посевы просматривали ежедневно. Подсчет колоний производи через 48 - 72 часов (предварительный результат) и через 5 суток (окончательный результат). Предварительно проводили диспергирование пленок в физическом растворе хлорида натрия 0,9% и готовили несколько разведений образцов.

Количество микроорганизмов (N) в 1,0 г пленки рассчитывали по формуле:

N=Σ c/n d 10, где:

с - количество колоний на всех чашках Петри;

n - число чашек Петри;

d - коэффициент разведения образца;

10 - коэффициент пересчета при проведении высева на чашку в объеме 0,1 мл.

Результаты показали, что на чашках Петри с соево-казеиновым агаром при посеве диспергированных стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примеру №2 в разведении 1:10 отсутствовал рост бактерий, при посеве диспергированной пленки образца №1 в разведении 1:100 также отсутствовал рост бактерий, но наблюдались единичные колонии микроорганизмов при посеве в разведении 1:10.

Таким образом, можно отметить, что в 1,0 г стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примеру №2 содержится менее 10 бактерий, а в 1,0 г пленки по примеру №1 содержится менее 100 бактерий.

На чашках Петри с агаром Сабуро при посеве диспергированных пленок всех образцов в разведении 1:10 отмечались единичные колонии Aspergillus niger.

Таким образом, можно отметить, что в 1,0 г стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примерам №1 и №2 содержится менее 10 спор плесневых грибов.

Тем самым, полученные результаты говорят о 99,0% микробиологической чистоте лабораторных образцов стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примерам №1 и №2.

Антибактериальную и противогрибковую активность предложенных примеров стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией оценивали диффузно-луночным методом. В эксперименте использованы штаммы Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophiticus, Streptococcus salivarius,, Candida albicans, которые населяют полость рта в различные периоды жизни человека и способны вызывать инфекционно-воспалительные процессы.

Методика микробиологических исследований: культуры тест-микроорганизмов выращивали 6 часов при температуре 37°С на сахарном бульоне. Исходная посевная доза составляла 10⁷ микробных клеток суточной агаровой культуры. Далее 0,1 мл бульонной культуры вносили в 1 мл исследуемой диспергированной стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией и параллельно в 1 мл физического раствора 0,9% (контроль).

Время контакта тест-культур микроорганизмов с диспергированной стоматологической пленкой для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией и контролем составляло 3, 6, 12 и 24 часа. По окончании времени контакта микроорганизмов с диспергированной стоматологической пленкой для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией и контролем проводили посевы по 0,1 мл раствора на поверхность мясопептонного агара в виде сплошного газона. Посевы инкубировали в термостате при температуре 37°С в течение 24 часов.

Результаты подавление роста тест-культур микроорганизмов разработанных примерах стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией №1 и №2 представлены в таблице 2 «Подавление роста тест-культур микроорганизмов разработанных примеров стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией №1 и №2».

Результаты исследования стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примеру №2 показали, что разработанные составы этой пленки оказывают более выраженные антибактериальные и противогрибковые эффекты по сравнению со стоматологической пленкой для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композиции по примеру №1.

Уже после 3 часовой экспозиции диспергированной стоматологической пленки для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композиции №2 с суспензиями микроорганизмов наблюдалось наименьшее количество колоний по сравнению с первым образцом пленки. Через 24 часа после контакта с суспензиями микроорганизмов и последующего посева на мясопептонный агар наблюдались единичные колонии всех тест-культур микроорганизмов.

Проведенные микробиологические исследования показывают, что стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией по примеру №2 обладает 95,5% антибактериальной и противогрибковой активностью в отношении грамположительных кокков, грамположительных неспорообразующих палочек, грамотрицательных бактерий, дрожжевых грибков, относящихся к условно-патогенным микроорганизмам и принимающих участие в патологических процессах полости рта.

Таким образом, стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией удобна и гигиенична в применении, с хорошей фиксацией и пролонгированным эффектом, а также обладающая антимикробным и антибактериальным действиями.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к стоматологической пленке для лечения и профилактики альвеолита. Стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией на основе растительного экстракта, которая содержит высушенный водный экстракт астрагала лисьего, эфирное масло мяты перечной, водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной лечебной грязи, желатин, глицерин, лидокаина гидрохлорид, аскорбиновую кислоту, нипагин, подсластитель сорбитол и воду очищенную при определенном соотношении компонентов. Вышеописанная пленка эффективна для лечения и профилактики альвеолита, удобна и гигиенична в применении, с хорошей фиксацией и пролонгированным эффектом, обладает антимикробным и антибактериальным действиями. 2 табл., 4 пр.

Стоматологическая пленка для лечения и профилактики альвеолита с фитопелоидной композицией на основе растительного экстракта, отличающаяся тем, что содержит высушенный водный экстракт астрагала лисьего, эфирное масло мяты перечной, водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной лечебной грязи, желатин, глицерин, лидокаина гидрохлорид, аскорбиновую кислоту, нипагин, подсластитель сорбитол и воду очищенную при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Высушенный водный экстракт астрагала лисьего 8,0-10,0 Эфирное масло мяты перечной 0,05-0,1 Водный экстракт сульфидно-иловой йодобромной 2,0-3,0 лечебной грязи Желатин 8,0-10,0 Глицерин 3,0-5,0 Лидокаина гидрохлорид 3,0-4,0 Аскорбиновая кислота 2,0-3,0 Нипагин 0,3-0,5 Сорбитол 3,0-4,0 Вода очищенная остальное