ВЕНОЗНЫЙ КОМПРЕССИОННЫЙ ОРТЕЗ С ПЕРЕМЕННЫМ ПРОФИЛЕМ ДАВЛЕНИЯ Российский патент 2020 года по МПК A41B11/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Данное изобретение относится к эластичному венозному компрессионному ортезу (далее - "ортез"), показанному при заболевании вен нижней конечности пациента.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Эластичные венозные компрессионные ортезы, ранее известные как "фиксирующие чулки" (рейтузы) или "фиксирующие колготки", представляют собой текстильные медицинские устройства, дающие терапевтический эффект в результате компрессии нижних конечностей, в отличие от "поддерживающих чулок" (или же "поддерживающих колготок", или "чулок против усталости") и "фасонных чулок", которые не являются медицинскими устройствами терапевтического назначения.

Чтобы сделать возможным сильное сжатие нижних конечностей, эластичные венозные компрессионные ортезы обычно изготавливают из трикотажной сетки с включением эластичной уточной нити, как правило, оплетенной эластановой нити.

Что касается места применения, ортез надевают на нижнюю конечность подлежащего лечению пациента. Затем упругая сила эластичных волокон оказывает сжатие.

Сетку и нити, а также размеры рядов сетки выбирают так, чтобы текстиль прикладывал определенные давления на разных высотах нижней конечности, например, на высоте лодыжки, в начале икры, на уровне икры, у подколенной ямки и т.д., до самой верхней части бедра. Обычно эти высоты обозначают буквами от В до G.

Эти разные давления текстиля определяются для каждого класса со ссылкой на метрологические шаблоны, такие как модель ноги по французскому стандарту NF G 30-102 (часть В, Приложение В), в соответствии с моделью ноги "Hohenstein" согласно немецкому стандарту RAL-GZ 387 или как определено в экспериментальном европейском стандарте ХР ENV 12718:2001.

Точки измерения нижней конечности определены Европейской комиссией по стандартизации медицинских компрессионных чулок (С. Gardon-Mollard, А. Ramelet, La compression medicate, Ed. Masson, 2^nd edition).

Как видно из фиг. 2, высоты нижней конечности заданы морфологической системой координат. Они показаны с использованием стандартных индексов:

- В: лодыжка в точке наименьшего обхвата;

- В1: место соединения сочленение ахиллового сухожилия и икроножных мышц;

- С: икра, в точке наибольшего обхвата;

- D: прямо под бугристостью большеберцовой кости (т.е. сразу под коленом);

- Е: по центру коленной чашки и выше задней части колена (т.е. на уровне подколенной ямки);

- F: посредине бедра; и

- G: наверху бедра.

Икра - это часть конечности, находящаяся между уровнями В1 и D, лодыжка - это часть конечности, проходящая от уровня В до подъема.

Профиль давления текстиля, то есть изменение вдоль ортеза давления, оказываемого ортезом, надетым на морфологическую колодку, определяет его терапевтическую эффективность. Документ WO 2010/037609 описывает примеры профилей давления текстиля.

Чтобы способствовать венозному оттоку в ортостатической ситуации, традиционно используется дегрессивный профиль давления текстиля.

Напротив, чтобы способствовать венозному оттоку во время ходьбы пациента, профиль давления текстиля таков, что давление увеличивается в направлении вверх от лодыжки. Действительно, такой профиль повышает эффективность "икроножного мышечно-апоневротического насоса", который благодаря физиологическим сокращениям мышц икры создает афферентный венозный поток в мышечной и глубокой венозной сети.

Кроме того, для улучшения комплаентности, ортез должен быть практичным и удобным.

Существует постоянная потребность в повышении эффективности и удобства ортезов.

Задачей изобретения является удовлетворение этой потребности, по меньшей мере, частично.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно изобретению данная задача решается созданием эластичного венозного компрессионного ортеза (далее - "ортез"), показанного при заболеваниях вен нижней конечности пациента. Ортез имеет такой профиль давления текстиля, что:

- давление текстиля, измеренное на лодыжке, т.е. на высоте В, составляет менее 10 мм рт. ст.(т.е. по существу 13,3 гПа, хотя в области флебологии и медицинской компрессии в качестве единицы измерения давления текстиля обычно используют мм. рт.ст.), предпочтительно менее 7 мм рт. ст.(т.е. по существу 9,3 гПа), предпочтительно менее 5 мм рт.ст. (т.е. по существу 6, 7 гПа) и предпочтительно более 3 мм рт.ст. (т.е. 4 гПа), и

- давление текстиля, измеренное на икре, т.е. на высоте С, составляет менее 35 мм рт.ст. (т.е. по существу 46,7 гПа), предпочтительно менее 33 мм рт.ст. (т.е. по существу 44 гПа), предпочтительно менее 30 мм рт.ст. (т.е. 40 гПа) и более 25 мм рт.ст. (т.е. по существу 33,3 гПа), предпочтительно более 28 мм рт.ст. (т.е. по существу 37,3 гПа).

Авторы изобретения обнаружили, что заявленный ортез эффективен и весьма удобен. В частности, его легко надевать и он обладает исключительной терапевтической эффективностью.

Ортез согласно изобретению может иметь один или более следующих опциональных и предпочтительных признаков:

- давление текстиля, измеренное посредине бедра, т.е. на высоте F, составляет менее 10 мм рт.ст. (т.е. по существу 13,3 гПа), предпочтительно менее 7 мм рт.ст. (т.е. по существу 9,3 гПа), предпочтительно менее 5 мм рт.ст. (т.е. по существу 6,7 гПа) и предпочтительно более 3 мм рт.ст. (т.е. 4 гПа);

- лодыжечная часть и/или икроножная часть на любой данной высоте имеют постоянную структуру вдоль окружности ортеза на этой высоте;

- высота ячейки икроножной части составляет более 400, более 450 или более 500, а высота ячейки лодыжечной части составляет более 700, более 750 или более 800;

- высота ячейки лодыжечной части больше высоты ячейки икроножной части, предпочтительно увеличение является постепенным.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Другие признаки и преимущества изобретения станут более понятны по прочтении следующего подробного описания и изучения прилагаемых чертежей, на которых:

- фиг. 1 иллюстрирует ортез согласно изобретению, надетый на нижнюю конечность пациента;

- фиг. 2 схематично изображает стандартную морфологическую систему координат;

- фиг. 3 и 4 иллюстрируют результаты испытаний.

Определения

Термины "компрессия" и "фиксация" определяют весьма разные эффекты, однако в бытовой речи их иногда путают.

"Компрессия" это эффект, создаваемый эластичным ортезом как в покое, так и при напряжении, на участке конечности в результате более или менее значительных сил упругости эластичных волокон этого ортеза. Эти силы действуют на конечность почти постоянно: в покое компрессия присутствует при номинальном значении давления, при напряжении же эффект этой компрессии слегка увеличивается за счет сжатия мышечных масс.

В свою очередь, "фиксация" это эффект, создаваемый ортезом, действующим на участок конечности дифференцированным образом (напряжение/покой) под действием структуры, рассматриваемой в качестве неэластичной (но деформируемой), например, неэластичного бинта, также именуемого "малорастяжимый бинт". В состоянии покоя этот тип бинта прикладывает малое давление или же не никакого давления. Однако в ходе мышечного сжатия он работает против локальных увеличений объема мышцы, которая упирается в неэластичную структуру, поэтому давление сильно увеличивается. Таким образом, фиксация эффективна и активна во время напряжения, а в состоянии покоя она почти неактивна. В научной литературе по этому вопросу принято считать, что ортез является фиксирующим или "жестким", если производит повышение давления по меньшей мере на 10 мм рт.ст. (13 гПа) на сантиметр увеличения окружности конечности в точке, расположенной в месте соединения ахиллова сухожилия

и икроножных мышц. Здесь "жесткость" понимается в значении, определенном европейским предварительным стандартом ХР ENV 12718:2001, т.е. как "повышение компрессии на сантиметр увеличения окружности ноги, выраженное в гектопаскалях на сантиметр и/или в миллиметрах ртутного столба на сантиметр".

"Высота" или "уровень" соответствует уровню в вертикальном направлении V, когда пациент носит ортез, стоя прямо, как показано на фиг. 2.

Французский стандарт NF G 30-102, часть В определяет и дает протокол для измерения давления, называемого "удерживающим давлением". Этот стандарт также применяется для измерения компрессионных давлений.

С этой целью в этом стандарте используется модель ноги типа "Hohenstein", состоящая из сегментов конуса. Следовательно, на определенной высоте ортез, надетый на такую модель ноги, в обхвате, т.е. по контуру, соответствующему горизонтальному разрезу конечности, является округлым.

Традиционно на определенной высоте структура ортеза вдоль его обхвата неизменна. Следовательно, поскольку поперечное сечение является круговым, фиксирующее давление, измеренное в точке обхвата, является постоянным, независимо от рассматриваемой точки.

В целом "давление текстиля" обозначает давление в значении, определенном стандартом NF G30102, т.е. давление, которое натянутый текстиль оказывает на шаблон круглого поперечного сечения.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг. 1 цифра 10 обозначает заявленный ортез в целом.

Ортез 10 выполнен с такой формой, что он покрывает лодыжку и икру, т.е. простирается по меньшей мере от высоты В до высоты D.

Вязаный ортез 10 выполнен со существ в виде деформируемой оболочки, надеваемой на нижнюю конечность пациента. Ортез имеет анатомическую форму и, последовательно начиная от конца ступни, содержит:

- опционально, ступневую часть 12, охватывающую ступню;

- ножную часть 13, имеющую лодыжечную часть 14, охватывающую лодыжку, и икроножную часть 16, охватывающую икру;

- опционально, бедренную часть 20, охватывающую бедро; и

- опционально, вязаную концевую часть, называемую "резинка" 18, которая заканчивается ниже колена.

В том случае, когда ортез представляет собой "гольф" (или "носок до колена"), показанный ортез 10 простирается до уровня под коленом.

Исполнение в виде носка не является единственным, ортез 10 можно изготовить и в виде "чулка до бедра", ножная часть 13 которого продолжается компрессионной бедренной частью 20. Ортез 10 также можно изготовить в виде колготок и/или без ступневой части 12 (чулок или колготок с "открытой" ступней).

Различные смежные части ортеза 10 предпочтительно связаны непрерывно на круговой машине в соответствии с обычными приемами. Предпочтительно изготовление ортеза 10 не требует подготовительного этапа по соединению вместе разных частей, за исключением операций пришивания ступневой части 12, если таковая предусмотрена.

Обычно структура ортеза содержит сеть из ячеек, изготовленных посредством вязальной нити, с вплетением между ячейками уточной нити.

Обычно ортез 10 изготавливается плетением вязальной нити и уточной нити, причем размер и свойства вязальной нити и уточной нити, а также ячеистой структуры выбирают так, чтобы после надевания ортеза на нижнюю конечность по ее окружности действовала упругая восстанавливающая сила, способная производить компрессию конечности с желаемым уровнем терапевтического давления.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения компрессионными являются все части ортеза.

В зависимости от высоты вязаная сетка может иметь более или менее плотную текстуру.

Предпочтительно уточная нить представляет собой упругую эластановую нить с двойным покрытием.

Для специалиста не представит какой-либо сложности адаптировать упругую восстанавливающую силу для получения определенного профиля давления текстиля.

График вверху фиг. 2 изображает зону давления (затененная область), в которой предпочтительно находится профиль давления заявленного ортеза.

Кривая Pr(a) представляет собой пример профиля давления текстиля: давление Р является функцией высоты а.

Профиль давления текстиля может иметь точки перегиба или, как показано на этом графике, изменяться непрерывным образом.

Он может иметь ступени давления, с давлением текстиля постоянным на части высоты ортеза, например, более чем на 1 см, более чем на 3 см или

более чем на 5 см. Напротив, профиль давления текстиля может изменяться по всей высоте ортеза.

Например, икроножная часть может быть изготовлена вязанием с использованием четырех исходных систем:

- 1-я исходная система = однофонтурное кулирное переплетение, все иглы с двумя головками (лайкра 17 децитекс, тип 175С, с покрытием из полуматового полиамида 66 1/44/13 FTS по технологии "air-coating");

- 2-я исходная система = подача 1 игла в 2 с 1 головкой (лайкра 940 децитекс, тип 136С, двойное покрытие из полуматового полиамида 66 1/78/23 FT);

- 3-я исходная система = однофонтурное кулирное переплетение, все иглы с двумя головками (лайкра 17 децитекс, тип 175С, покрытие из полуматового полиамида 66 1/44/13 FTS по технологии "air-coating");

- 4-яисходная система = подача 1 игла в 2 с 1 головкой (лайкра 570 децитекс, тип 902С, двойное покрытие из полуматового полиамида 66 1/22/7 FT).

Высота ячейки для икроножной части может составлять 500.

То же вязание применимо для лодыжечной части, с увеличением высоты ячейки до 800. Увеличение высоты ячейки предпочтительно постепенное, например, в области между высотами В и В1.

Испытания показали, что профили давления текстиля согласно изобретению дают замечательные результаты с точки зрения эффективности и удобства.

В частности, экспертная группа из 7 женщин (обхват лодыжки которых составлял от 19 до 22 см), проинструктированных и обученных приемам органолептического анализа, оценивала 9 признаков, определяющих удобство посадки, дискомфорт при движении и ощущение тугости 5 чулок с дигрессивной или прогрессивной компрессией, применяя методологию,

разработанную институтом IFTH в сотрудничестве с фирмой Laboratoires Innothera на основе стандартов сенсорного анализа ISO 11035, ISO 11036, BP Х10 040 и BP Х10 041.

Задача состояла в сравнении удобства посадки, дискомфорта при движении и ощущения тугости дигрессионных компрессионных чулок (класс 1 до 3) и продуктов, обеспечивающих прогрессивную компрессию.

Результаты представлены на прилагаемых чертежах.

На фигурах чертежей черточки или скобки обозначают статистически эквивалентные продукты в соответствии с критерием Дункана при 5%. Согласно отчету института IFTH, связи код/продукт следующие:

- A: Innothera Comfort 1

- В: Innothera Comfort 2

- С: Innothera Gauss 5-30 (прогрессивная), согласно изобретению

- D: BV Sport ProRecup (прогрессивная)

- Е: Innothera Actys 25

Испытания показывают, что в целом наиболее удобным в надевании является Comfort 1, за ним следует Gauss. Затем со статистической эквивалентностью идут ProRecup, Acys 25 и Comfort 2. Продуктами, вызывающими наименьший дискомфорт при движении и наименьшее ощущение тугости, являются Comfort 1 и Gauss (со статистической эквивалентностью). С точки же зрения комфорта носящего: Comfort 2, Actys 25 и затем ProRecup, со статистической эквивалентностью.

Терапевтическая эффективность продукта Gauss выше терапевтической эффективности продукта Comfort 1. Последнее фактически является продуктом 1 класса, показанным на ранних стадиях заболеваний вен. Продукт Gauss имеет преимущество, обладая эффективностью 3 класса.

Заявленный ортез подходит для терапевтического лечения хронических болезней вен, в частности, венозной недостаточности класса С3 или ниже по классификации СЕАР (С: клиническое проявление, Е: этиологические факторы; А: анатомическая локализация; Р: патофизиология).

Разумеется, что изобретение не ограничено раскрытыми здесь частными вариантами осуществления, которые приведены лишь в качестве иллюстрации.

Изобретение относится к эластичному венозному компрессионному ортезу, который показан при заболеваниях вен нижней конечности пациента, имеющей лодыжку, икру и бедро. Ортез имеет лодыжечную часть (14) для охвата лодыжки и икроножную часть (16) для охвата, имеет такой профиль давления текстиля, что давление текстильного изделия, измеренное на лодыжке, составляет менее 10 мм рт.ст., а давление текстильного изделия, измеренное на икре, составляет менее 35 мм рт.ст. и более 25 мм рт.ст. 8 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Эластичный венозный компрессионный ортез, вязаный в виде деформируемой оболочки и показанный при заболеваниях вен нижней конечности пациента, имеющей лодыжку, икру и бедро, причем ортез имеет лодыжечную часть (14) для охвата лодыжки и икроножную часть (16) для охвата икры, причем ортез имеет такой профиль давления текстиля, что:

- давление текстиля, измеренное на лодыжке, меньше 10 мм рт.ст., и

- давление текстиля, измеренное на икре, меньше 35 мм рт.ст. и больше 25 мм рт.ст.

2. Ортез по п.1, в котором:

- давление текстиля, измеренное на лодыжке, меньше 7 мм рт.ст., и

- давление текстильного изделия, измеренное на икре, меньше 33 мм рт.ст. и

больше 28 мм рт.ст.

3. Ортез по любому из пп.1-2 , в котором:

- давление текстиля, измеренное на лодыжке, меньше 5 мм рт.ст., и

- давление текстильного изделия, измеренное на икре, меньше 30 мм рт.ст.

4. Ортез по любому из пп.1-3, в котором

- давление текстильного изделия, измеренное на лодыжке, больше 3 мм рт.ст.

5. Ортез по любому из пп.1-4, имеющий бедренную часть (20) для охвата бедра и такой профиль давления текстиля, что

- давление текстиля, измеренное посредине бедра, меньше 10 мм рт.ст.

6. Ортез по п.5, в котором:

- давление текстиля, измеренное посредине бедра, меньше 5 мм рт.ст.

7. Ортез по п. 6, в котором:

- давление текстиля, измеренное посредине бедра, меньше 3 мм рт.ст.

8. Ортез по любому из пп.1-7, в котором высота ячейки лодыжечной части больше высоты ячейки икроножной части, предпочтительно с постепенным увеличением высоты ячейки.

9. Ортез по любому из пп.1-8, выбранный из группы, включающей гольфы, чулки до бедра и колготки.