ЭЛАСТИЧНЫЙ ВЕНОЗНЫЙ КОМПРЕССИОННЫЙ ОРТЕЗ Российский патент 2020 года по МПК A61F13/08 A61F5/01 D04B1/18 D04B1/26 

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к эластичному венозному фиксирующему и/или компрессионному ортезу, применяемому в случаях болезней вен нижней конечности пациента.

Уровень техники

Эластичные венозные фиксирующие и/или компрессионные ортезы, ранее известные, как "фиксирующие чулки" или "фиксирующие колготки", представляют собой текстильные медицинские устройства, создающие терапевтический эффект посредством фиксации и/или компрессии нижних конечностей, в отличие от "поддерживающих чулок" (или даже "поддерживающих колготок", или "чулок для снятия усталости") и "модных чулок", которые не являются медицинскими устройствами терапевтического назначения.

Ортезы создают терапевтический эффект посредством фиксации и/или компрессии нижней конечности в большей или меньшей степени, обычно с распределением давления, в котором давление уменьшается по направлению вверх от лодыжки.

Для обеспечения сильной компрессии нижних конечностей, эластичные венозные компрессионные ортезы изготавливают из вязаной сетки с включением эластичной уточной нити, как правило, из покрытого эластана.

Что касается места применения, то ортез надевают на нижнюю конечность подвергаемого лечению пациента. После этого сила упругости эластичных волокон обеспечивает компрессию.

Сетку и нити, а также размеры рядов сетки выбирают так, чтобы обеспечить приложение заданных давлений на различных высотах нижней конечности, например на высоте лодыжки, в начале икры, на уровне икры, у подколенной ямки и так далее до самой верхней части бедра. Обычно эти высоты обозначают буквами от В до G. Эти разные давления определяют для каждого класса, ссылаясь на метрологические шаблоны, такие как эталон ноги по французскому стандарту NF G 30-102 (часть В, приложение В), или эталона ноги типа «Хоэнштайн» согласно немецкой системе RAL-GZ 387), или в соответствии с определениями экспериментального европейского стандарта ХР ENV 12718:2001.

Поскольку морфология нижних конечностей отличается от одного пациента к другому, для удовлетворения потребностей целевой аудитории, обычно модель ортеза предлагается в нескольких размерах. Обычно размеры модели характеризуются конкретными размерами. Однако благодаря эластичности ортеза один размер может подойти пациентам с нижними конечностями разных размеров. Все размеры модели также называют размерной «сеткой».

Существует постоянная потребность в повышении удобства ортезов.

Техническая проблема, на решение которой направлено настоящее изобретение, состоит в том, чтобы удовлетворить эту потребность, по меньшей мере, частично.

Раскрытие сущности изобретения

Согласно настоящему изобретению упомянутая техническая проблема решается посредством ортеза, содержащего верхнюю часть, предпочтительно усиленную (от французского «bord-cote», в дальнейшем - "верхняя часть"), и ножную часть, при этом верхняя часть и ножная часть содержат вязальную нить верхней части и вязальную нить ножной части соответственно («петличную нить» или «основную нить»), образующие сетку из вязаных петель, и уточную нить верхней части и уточную нить ножной части соответственно.

Следует заметить, что верхняя часть содержит усилительную нить, предпочтительно отличающуюся от уточной нити верхней части и вязальной нити верхней части и имеющую измеренное согласно стандарту DIN 53834 относительное удлинение при разрыве менее 40% и линейную плотность (то есть линейную массовую плотность) более 30 децитекс.

Не будучи ограниченными этой концепцией, авторы изобретения установили, что наличие такой усилительной нити весьма существенно повышает устойчивость к образованию загибов в верхней части, а, следовательно, и комфорт.

Ортез согласно настоящему изобретению может иметь один или несколько следующих опциональных и предпочтительных признаков:

- усилительная нить изготовлена из полиамида, предпочтительно без покрытия;

- усилительная нить имеет линейную плотность более 40 децитекс и/или менее 60 децитекс;

- верхняя часть содержит внутреннюю манжету и наружную манжету, загнутую на внутреннюю манжету, причем усилительная нить проходит только во внутренней манжете;

- уточная нить верхней части содержит сердцевину с покрытием, предпочтительно с двойным покрытием, предпочтительно из эластановой покрывающей нити, причем сердцевина предпочтительно изготовлена из эластана;

- ножная часть содержит уточную нить (называемую "уточной нитью ножной части") с покрытием, предпочтительно с двойным покрытием, причем отношение линейной плотности сердцевины уточной нити ножной части к линейной плотности сердцевины уточной нити верхней части составляет более 1,9, предпочтительно более 2,2;

- линейная плотность сердцевины уточной нити верхней части составляет менее 150 децитекс и более 100 децитекс;

- вязальная нить верхней части представляет собой одну покрытую нить, состоящую из сердцевины из эластана, покрытой покрывающей нитью из полиамида;

упомянутый ортез представляет собой эластичный венозный компрессионный ортез класса I, II, III или IV по системе ASQUAL (от фр «Association pour la promotion de l'assurance dans la textile-habillement» - Ассоциация содействия обеспечению качества в текстильной и швейной промышленности) (" technique present pour les de contention des membres", версия 5, COFRAC (Comite Francais d'Accreditation - французский комитет по аккредитации)). Кроме того, настоящее изобретение относится к применению предлагаемого ортеза для лечения болезней вен нижней конечности пациента.

Краткое описание чертежей

Прочие признаки и преимущества изобретения станут более понятны из нижеследующего подробного описания и после изучения прилагаемых чертежей, на которых:

- фиг. 1 представляет собой схематичное изображение ортеза согласно настоящему изобретению;

- на фиг. 2 показан ортез с фиг. 1, надетый на нижнюю конечность пациента (в положении при применении);

- на фиг. 3a и 3b показаны увеличенные виды верхней части и ножной части ортеза с фиг. 1 соответственно;

- фиг. 4 представляет собой схематичное изображение части нити с двойным покрытием.

Определения

«Высота» соответствует уровню в вертикальном направлении V, когда ортез надет на пациента, стоящего прямо и вертикально, как показано на фиг. 2

Осуществление изобретения

На фиг. 1 и 2 цифровым обозначением 10 в целом обозначен ортез 10 согласно настоящему изобретению.

Ортез 10, имеющий в целом анатомическую форму, содержит ступневую часть 12, вмещающую ступню, ножную часть 13, содержащую лодыжечную часть 14, вмещающую лодыжку, и икроножную часть 16, вмещающую икру, а также вязаную концевую часть, называемую «верхней частью» 18.

Если ортез представляет собой "гольф" (или "доходящий до колен носок"), ортез 10 проходит до уровня, расположенного ниже колена.

Конфигурация в форме носка не является ограничивающей, и ортез 10 может быть изготовлен также в форме "чулка до бедра", который продолжает компрессионная бедренная часть 20. Ортез 10 также может быть изготовлен в форме колготок и/или без ступневой части 12 (чулок или колготки типа «с открытой ступней»).

Различные примыкающие части ортеза 10 предпочтительно вяжут непрерывно на кругловязальной машине с применением известных способов. Изготовление ортеза 10 не требует какого либо подготовительного этапа сборки разных частей, кроме операции пришивания ступневой части 12 в случае наличия последней.

На фиг. 2 высоты нижней конечности, определенные вышеуказанной морфологической системой отсчета (модель ноги или эталон Хоэнштайна) показаны с применением стандартных обозначений:

- В: лодыжка в точке наименьшего обхвата;

- В1: место соединения ахиллова сухожилия и икроножными мышцами;

- С: икра в точке наибольшего охвата;

- D: непосредственно под бугристостью большеберцовой кости (то есть сразу под коленом);

- Е: в центре коленной чашки и над задней частью колена (то есть на уровне подколенной ямки);

- F: в середине бедра; и

- G: в верхней части бедра.

Икра - это часть конечности, расположенная между уровнями В1 и D, лодыжка - это часть конечности, расположенная ниже уровня В1.

Как показано на фиг. 3, верхняя часть 18 обычно содержит сетку из петель 22, изготовленных из вязальной нити 24 верхней части, причем между этими петлями вплетена уточная нить 26 верхней части.

Ножная часть 13 обычно также содержит сетку из петель 32, изготовленных из вязальной нити 34 ножной части, причем между этими петлями вплетена уточная нить 36 ножной части.

Как уточные нити верхней части, так и ножной части предпочтительно содержат сердцевину А или "центральную нить" с покрытием, предпочтительно двойным покрытием, из одной или нескольких покрывающих нитей С (как показано на фиг. 4).

Свойства этих нитей и петель выбирают в зависимости от необходимого воздействия различных частей ортеза, в частности, в зависимости от того, какое воздействие требуется - фиксация или сжатие. Для специалиста эта модификация не представляет какой-либо сложности.

В случае эластичного венозного компрессионного ортеза давление, измеренное в области лодыжки, в частности, варьируется от 10 до более чем 36 мм.рт.ст. (то есть от 13 до 48 гПа, хотя в области флебологии и медицинских компрессионных изделий в качестве единицы измерения давления обычно применяют мм.рт.ст.).

В соответствии с системой ASQUAL эластичные венозные компрессионные ортезы подразделяют на четыре класса текстильных изделий - от класса I (13-20 гПа или приблизительно 10-15 мм рт.ст. в области лодыжки) до класса IV (более 48 гПа или приблизительно более 36 мм.рт.ст. на лодыжке).

Обычно уточная нить проходит в поперечном направлении относительно основной оси X ортеза, показанной на фиг. 1. Точнее, она проходит орторадиально по спирали вокруг главной оси ортеза и вдоль рядов петель.

Верхняя часть

Предпочтительно верхняя часть 18 содержит так называемую «двойную манжету», образованную в результате того, что горловину ортеза (которая образует отверстие, через которое надевают ортез) загибают внутрь или предпочтительно наружу ортеза. Таким образом, внутренняя манжета 18_i предназначена для контактирования с кожей нижней конечности пациента, а наружная манжета 18_e обращена наружу и отделена от кожи внутренней манжетой.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения вязальная нить верхней части 24 представляет собой одну покрытую нить, состоящую из эластановой сердцевины А, покрытой одной или несколькими покрывающими нитями С из полиамида (как показано на фиг. 4).

Линейная плотность сердцевины вязальной нити 24 верхней части предпочтительно составляет менее 45 децитекс, предпочтительно менее 30 децитекс, предпочтительно менее 25 децитекс, предпочтительно менее 20 децитекс и/или более 10 децитекс, предпочтительно более 15 децитекс.

Линейная плотность покрывающей нити вязальной нити 24 верхней части предпочтительно составляет менее 60 децитекс, предпочтительно менее 50 децитекс, предпочтительно менее 45 децитекс и/или более 20 децитекс, предпочтительно более 30 децитекс, предпочтительно более 40 децитекс.

В одном из вариантов осуществления верхняя часть содержит только одну уточную нить.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения уточная нить 26 верхней части представляет собой нить с покрытием, предпочтительно нить с двойным покрытием.

Разность между эластичностью материала, из которого состоит сердцевина А (см. фиг. 4) уточной нити верхней части, и эластичностью материала, из которого состоит одна или несколько покрывающих нитей С уточной нити верхней части, предпочтительно составляет менее 10, 5, 2 или 1% эластичности материала, из которого состоит сердцевина уточной нити верхней части. Материалы, из которых состоит сердцевина и покрывающая нить уточной нити 26, предпочтительно являются одинаковыми.

Уточная нить 26 верхней части предпочтительно состоит из эластановой сердцевины с покрытием из эластановой покрывающей нити, предпочтительно с двойным покрытием. Двойное эластановое покрытие облегчает вязание ортеза.

Кроме того, авторы изобретения неожиданно обнаружили, хотя и не могут объяснить это с теоретической точки зрения, что упомянутый ортез может быть без труда изготовлен с применением стандартных вязальных машин. В результате капиталовложения и текущие расходы предпочтительно могут быть ограничены.

Не будучи ограниченными этой концепцией, авторы настоящего изобретения полагают, что эластичность покрывающей нити предотвращает ограничение ей свойств упругой деформации уточной нити.

Уточную нить 26 верхней части, состоящую из эластановой сердцевины с двойным покрытием из эластановой покрывающей нити, могут предпочтительно применять в качестве обычной уточной нити, не применяя специальных разматывающих устройств, в отличие, в частности, от простых нитей из эластана.

Линейная плотность сердцевины уточной нити 26 верхней части предпочтительно составляет менее 150 децитекс, предпочтительно менее 140 децитекс, предпочтительно менее 135 децитекс и/или более 100 децитекс, предпочтительно более 110 децитекс, предпочтительно более 120 децитекс, предпочтительно более 125 децитекс.

Линейная плотность покрывающей нити уточной нити 26 верхней части предпочтительно составляет менее 40 децитекс, предпочтительно менее 30 децитекс, предпочтительно менее 25 децитекс и/или более 10 децитекс, предпочтительно более 15 децитекс, предпочтительно более 20 децитекс.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения верхняя часть дополнительно содержит усилительную нить 40, отличающуюся от уточной нити и вязальной нити и проходящую в поперечном направлении, как и уточная нить.

В одном из вариантов осуществления верхняя часть содержит только одну усилительную нить.

Усилительная нить предпочтительно не проходит по бедренной части и/или лодыжечной части, и/или икроножной части, и/или ступневой части, которые выполнены с возможностью вмещения бедра, лодыжки, икры или ступни носящего ортез пациента соответственно.

Усилительная нить предпочтительно проходит только в верхней части, предпочтительно на протяжении более 90%, предпочтительно на протяжении по существу 100% высоты верхней части. Наличие усилительной нити только в верхней части преимущественно не изменяет свойств, в частности, эластичных свойств частей ортеза, проходящих ниже верхней части.

Усилительная нить 40 предпочтительно проходит только во внутренней манжете 18_i верхней части, что повышает комфорт.

Усилительная нить 40 предпочтительно имеет относительное удлинение при разрыве менее 40%, предпочтительно менее 35%, предпочтительно менее 30%, предпочтительно менее 28%, предпочтительно менее 27%.

Усилительная нить 40 может иметь относительное удлинение при разрыве более 10%, более 20% или даже более 25%.

Относительное удлинение при разрыве может быть измерено согласно стандарту DIN 53834.

Усилительная нить 40 предпочтительно состоит из полиамида. Усилительная нить 40 предпочтительно представляет собой "простую" нить, то есть нить без покрытия.

Упомянутая нить предпочтительно имеет линейную плотность более 30 децитекс, предпочтительно более 35 децитекс, предпочтительно более 40 децитекс и/или менее 60 децитекс, предпочтительно менее 50 децитекс, предпочтительнее менее 45 децитекс.

Усилительная нить предпочтительно отличается от уточной нити верхней части и вязальной нити. В одном из вариантов осуществления для связывания верхней части могут применять одновременно две вязальные нити. В частности, первую вязальную нить могут разматывать с первого механизма подачи нити, а вторую вязальную нить - со второго механизма подачи нити. Одна из этих вязальных нитей (или первая или вторая вязальная нить) может образовывать усилительную нить.

Усилительная нить также может быть образована в результате локализованного усиления вязальной нити и/или уточной нити. Например, вязальная нить может быть местами усилена, например, посредством периодически нанесенного покрытия так, что один или более усиленный участок имеет измеренное согласно стандарту DIN 53834 относительное удлинение при разрыве менее 40% и линейную плотность более 30 децитекс.

Усилительная нить может проходить в поперечном направлении, как уточная нить, или предпочтительно образовывать изгибы, как вязальная нить. В частности усилительная нить может быть связана параллельно с вязальной нитью.

В одном из вариантов осуществления к сетке петель, образованных уточной нитью и вязальной нитью, добавлена усилительная нить. Другими словами, при удалении усилительной нити трикотаж не разрушается, то есть не разрывается на несколько частей.

Усилительную нить предпочтительно скручивают, предпочтительно в спираль с количеством витков более 10 витков, более 50 витков, более 100 витков вокруг основной оси верхней части (оси верхней части в положении применения, обозначенная как Х на фиг. 1).

В одном из вариантов осуществления изобретения между той частью верхней части, которая усилена посредством усилительной нити, и верхним краем верхней части имеется промежуток более 2 мм, 5 мм, 10 мм или даже 15 мм от верхнего края верхней части, ограничивающего отверстие, через которое ортез надевают на конечность пациента.

Ножная часть

Вязальная нить ножной части может быть одинаковой или изменяться в зависимости от рассматриваемого участка ножной части. В частности, она может быть разной в лодыжечной части 14 и икроножной части 16.

Вязальная нить может быть одинаковой в икроножной части 16 и бедренной части 20 и/или в лодыжечной части 14 и бедренной части 20.

В одном из вариантов осуществления ножная часть содержит только одну вязальную нить.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения вязальная нить 34 ножной части представляет собой одну покрытую нить, состоящую из эластановой сердцевины, покрытой одной или несколькими покрывающими нитями из полиамида.

Линейная плотность сердцевины вязальной нити 34 ножной части предпочтительно составляет менее 45 децитекс, предпочтительно менее 30 децитекс, предпочтительно менее 25 децитекс, предпочтительно менее 20 децитекс и/или более 10 децитекс, предпочтительно более 15 децитекс.

Линейная плотность покрывающей нити вязальной нити 34 ножной части предпочтительно составляет менее 60 децитекс, предпочтительно менее 50 децитекс, предпочтительно менее 45 децитекс и/или более 20 децитекс, предпочтительно более 30 децитекс, предпочтительно более 40 децитекс.

В одном из вариантов осуществления ножная часть содержит только одну уточную нить.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения уточная нить 36 ножной части представляет собой нить с двойным покрытием, состоящую из эластановой сердцевины, покрытой покрывающей нитью из полиамида. Такая покрывающая нить преимущественно упрощает надевание ортеза.

Сердцевина уточной нити верхней части предпочтительно имеет линейную плотность менее 0,7 линейной плотности сердцевины уточной ткани ножной части.

Отношение линейной плотности сердцевины уточной нити 36 ножной части к линейной плотности сердцевины уточной нити 26 верхней части предпочтительно составляет более 1,9, предпочтительно более 2,0, предпочтительно более 2,1, предпочтительно более 2,2, предпочтительно более 2,3 и/или менее 3,0, предпочтительно менее 2,8, предпочтительно менее 2,6, предпочтительно менее 2,5, предпочтительно менее 2,4.

Линейная плотность сердцевины уточной нити 36 ножной части предпочтительно составляет менее 350 децитекс, предпочтительно менее 340 децитекс и/или более 250 децитекс, предпочтительно более 280 децитекс, предпочтительно более 290 децитекс, предпочтительно более 300 децитекс, предпочтительно более 320 децитекс.

Линейная плотность покрывающей нити уточной нити 36 ножной части предпочтительно составляет менее 40 децитекс, предпочтительно менее 30 децитекс, предпочтительно менее 25 децитекс и/или более 10 децитекс, предпочтительно более 15 децитекс, предпочтительно более 20 децитекс.

В одном из предпочтительных вариантов осуществления ножная часть не содержит усилительной нити, как и верхняя часть.

Конечно, настоящее изобретение не ограничено описанными и показанными вариантами осуществления, приведенными только с целью иллюстрации.

Изобретение относится к текстильным медицинским устройствам, а именно к эластичным венозным фиксирующим и/или компрессионным ортезам, создающим терапевтический эффект посредством фиксации и/или компрессии нижних конечностей. Эластичный венозный фиксирующий и/или компрессионный ортез, применяемый в случае венозной болезни нижней конечности пациента, содержит верхнюю часть и ножную часть (13), которая содержит лодыжечную часть (14), выполненную с возможностью охватывания лодыжки конечности, и икроножную часть (16), выполненную с возможностью охватывания икры конечности. Верхняя часть (18) и ножная часть (13) содержат вязальную нить верхней части и вязальную нить ножной части соответственно, образующие сетку вязаных петель, а также уточную нить верхней части и, соответственно, уточную нить ножной части. Верхняя часть содержит усилительную нить с относительным удлинением при разрыве менее 40% и линейной плотностью более 30 децитекс. Благодаря эластичности ортеза один размер может подойти пациентам с нижними конечностями разных размеров. 16 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Эластичный венозный фиксирующий и/или компрессионный ортез, применяемый в случае венозной болезни нижней конечности пациента, при этом упомянутый ортез содержит верхнюю часть и ножную часть (13), которая содержит лодыжечную часть (14), выполненную с возможностью охватывания лодыжки конечности, и икроножную часть (16), выполненную с возможностью охватывания икры конечности,

причем верхняя часть (18) и ножная часть (13) содержат вязальную нить верхней части и вязальную нить ножной части соответственно, образующие сетку вязаных петель, а также уточную нить верхней части и, соответственно, уточную нить ножной части,

отличающийся тем, что верхняя часть содержит усилительную нить с относительным удлинением при разрыве менее 40% и линейной плотностью более 30 децитекс.

2. Ортез по п. 1, в котором усилительная нить имеет относительное удлинение при разрыве менее 30%.

3. Ортез по п. 1 или 2, в котором усилительная нить изготовлена из полиамида.

4. Ортез по п. 1 или 2, в котором усилительная нить имеет линейную плотность более 40 децитекс.

5. Ортез по п. 1 или 2, в котором усилительная нить имеет линейную плотность менее 60 децитекс.

6. Ортез по п. 1 или 2, в котором верхняя часть (18) содержит внутреннюю манжету (18_i) и наружную манжету (18_е), загнутую на внутреннюю манжету, причем усилительная нить (40) проходит только во внутренней манжете.

7. Ортез по п. 1 или 2, в котором уточная нить верхней части содержит эластановую сердцевину с двойным покрытием из покрывающей нити из эластана.

8. Ортез по п. 1 или 2, в котором как ножная часть, так и верхняя часть содержат покрытую уточную нить, причем отношение линейной плотности сердцевины уточной нити ножной части к линейной плотности сердцевины уточной нити (26) верхней части составляет более 1,9.

9. Ортез по п. 8, в котором указанное отношение составляет более 2,2.

10. Ортез по п. 9, в котором линейная плотность сердцевины уточной нити (26) верхней части составляет менее 150 децитекс и более 100 децитекс.

11. Ортез по любому из пп. 1, 2, 9 или 10, в котором вязальная нить (24) верхней части представляет собой одну покрытую нить, состоящую из эластановой сердцевины, покрытой покрывающей нитью из полиамида.

12. Ортез по любому из пп. 1, 2, 9 или 10, имеющий класс I, II, III или IV.

13. Ортез по любому из пп. 1, 2, 9 или 10, содержащий одну усилительную нить.

14. Ортез по любому из пп. 1, 2, 9 или 10, в котором усилительная нить проходит в поперечном направлении, как уточная нить, или связана параллельно с вязальной нитью.

15. Ортез по любому из пп. 1, 2, 9 или 10, в котором усилительная нить отличается от уточной нити верхней части.

16. Ортез по любому из пп. 1, 2, 9 или 10, в котором лодыжечная часть (14) выполнена с возможностью приложения давления, измеренного на лодыжке, от 13 до 48 гПа.

17. Ортез по любому из пп. 1, 2, 9 или 10, в котором усилительная нить проходит только в верхней части на протяжении 90% высоты верхней части.