Способ хирургического лечения порока аортального клапана Российский патент 2018 года по МПК A61B17/00 A61F2/02 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для хирургического лечения порока аортального клапана у пациентов старше 65 лет путем имплантации бесшовных биологических протезов аортального клапана (АК) после удаления под контролем зрения измененного АК, декальцинации фиброзного кольца с формированием посадочной площадки округлой формы и позиционирования бесшовного протеза АК в корне аорты с учетом расположения устьев коронарных артерий.

Протезирование аортального клапана уже многие годы является признанным "золотым стандартом" в лечения тяжелого стеноза аортального клапана. Вследствие всеобщего старения населения в мире, использование биологических клапанов значительно увеличилось за последние годы. В то же время, все большая доля пациентов требуют сочетанных хирургических вмешательств в дополнение к протезированию аортального клапана (ПАК) [1]. Малоинвазивная и/или интервенционная имплантация аортального клапана так же все шире используется в клинической практике.

Клапан Perceval S - это биологический клапан, выполненный из бычьего перикарда, и разработанный для обеспечения быстрой имплантации с помощью бесшовной техники. В конце 2013 года клапан был сертифицирован к использованию на территории Российской Федерации и успешно применяется в нашем стационаре.

Возможность выполнения, сопутствующего АКШ, значительно расширяет область применения бесшовных протезов, не уступая при этом интервенционным методикам.

Возможные причины неудачных имплантаций хорошо известны - это неправильное наложение направляющих швов, что приводит к неправильной посадке протеза клапана в фиброзном кольце и перекрытие устьев коронарных артерий стойками каркаса протеза клапана, что на данный момент можно оценить только после имплантации.

В комплект установки бесшовного протеза аортального клапана входят измерители, представленные в виде кольца с внутренними ребрами, отходящими от центра к кольцу и расположенными по 120°. Производитель рекомендует ориентироваться на них при наложении направляющих швов.

Принятая за «золотой стандарт» методика лечения пороков аортального клапана - это протезирование аортального клапана вшиваемыми протезами (механическими или биологическими) [1, 2]. Мировой стандарт хирургии клапанов сердца - использование биологических протезов у пациентов старше 65 лет [4].

Бесшовные протезы позволяют с неменьшим успехом корригировать аортальный порок, причем как стеноз, так и недостаточность [1]. Также бесшовные технологии позволяют с успехом избежать обусловленных вшиванием протеза осложнений (нарушения ритма, проводимости, повреждение коронарных артерий). В настоящее время является общепринятым фактом, что при инфекционном эндокардите более инертными оказываются биологические протезы. А бесшовные технологии позволяют с минимальной травмой корня аорты, при сохраненной целостности фиброзного кольца, заменить аортальный клапан [3].

Существуют рекомендации производителя на предмет показаний и противопоказаний к установке бесшовных протезов АК. К противопоказаниям относятся:

- возраст до 65 лет

- двустворчатый аортальный клапан

- инфекционный эндокардит

- недостаточность аортального клапана

- аневризма восходящей аорты.

По данным авторов реальными противопоказаниями для имплантации бесшовных протезов АК могут являться только:

- возраст до 65 лет

- инфекционный эндокардит с нарушением целостности фиброзного кольца

- расширение корня аорты.

Во всех остальных случаях следует применять стандартные методики.

По эффективности применение бесшовных протезов вполне сравнимо с результатами, а во многом превосходят транскатетерные методики имплантации бесшовных клапанов [4]. Несмотря на малоинвазивность самой процедуры, позволяющей оперировать пациентов крайне высокого риска, методика подразумевает разрушение нативного клапана баллоном с оставлением патологически измененных створок, под контролем ЭхоКГ и рентгена, что часто приводит к эмболиям и фатальным кровотечениям, не говоря уже про нарушения проводимости, требующей установки ЭКС. Открытая же имплантация бесшовных протезов АК позволяет под контролем зрения иссечь измененные створки, придать области фиброзного кольца оптимальный вид для максимально успешной пасадки бесшованого протеза.

Ближайших описанных аналогов на сегодняшний день не представлено

Хорошо известно, что даже в норме устья коронарных артерий могут отходить в любом месте в пределах одного синуса Вальсальвы. А при врожденных аномалиях отхождения и при двустворчатом аортальном клапане это встречается намного чаще.

Задачи: обеспечить быструю, безопасную и надежную имплантацию протеза АК с учетом расположения устьев коронарных артерий.

Техническая реализация обеспечивается тем, что при данном способе хирургического лечения порока аортального клапана используют биологический бесшовный протез аортального клапана сердца «Perceval S», для установки которого, после выполнения аортотомии на 3 см выше устьев коронарных артерий, предварительно иссекают поврежденные кальцинозом или другим патологическим процессом створки до фиброзного кольца. Затем определяют диаметр фиброзного кольца посредством подбора измерителя, входящего в комплект протеза клапана сердца «Perceval S». После определяют точки наложения трех направляющих швов путем прикладывания к фиброзному кольцу устройства позиционирования бесшовного протеза аортального клапана (АК), выполненного в виде кольца, диаметр которого соответствует диаметру имплантируемого клапана, содержащего три метки по окружности, расположенные на расстояниях друг от друга, равных 120°, и служащие ориентиром для выбора точек наложения направляющих швов, после чего, ориентируясь на маркированные зоны на устройстве, убеждаются, что после имплантации стойки каркаса бесшовного протеза АК не перекрывают устья коронарных артерий, накладывают направляющие швы на фиброзное кольцо аортального клапана в выбранных местах с желудочковой стороны в сторону аорты. Собирают протез на доставляющем устройстве, свободные концы нитей направляющих швов с желудочковой стороны продевают через соответствующие фиксированные петли на протезе клапана «Perceval S», по направляющим нитям протез позиционируют на уровне фиброзного кольца, снимают с доставляющего устройства сначала нижнюю часть протеза, которая фиксируется двойной аннулярной манжетой на фиброзном кольце, затем весь остальной каркас, который выполняет корень аорты, адаптируют протез баллоном с давлением 4 Ат в течение 50 сек, контролируя правильное расположение клапана в корне аорты, после чего направляющие швы удаляют. В качестве заготовки для выполнения можно использовать имеющиеся в комплекте с бесшовным протезом аортального клапана стандартные измерители, разметив их соответствующим образом.

Результат заключается в хирургической коррекции порока аортального клапана любой этиологии путем удаления под контролем зрения патологически измененного клапана, точном интраоперационном позиционировании направляющих швов с учетом индивидуального отхождения коронарных артерий и имплантации бесшовного биологического протеза в аортальную позицию, избежав, учитывая все вышеизложенное, описанных осложнений, связанных с неправильной имплантацией (параклапанные фистулы, перекрытие устьев коронарных артерий) и непрошиваемостью фиброзного кольца аортального клапан.

Способ апробирован на 30 пациентах (средний возраст 73,4 года) [1], которым была выполнена имплантации бесшовного биологического протеза аортального клапана.

Клапаны были успешно установлены под визуальным контролем у всех пациентов; интраоперационная летальность отсутствовала. Все имплантации (n=30) выполнялись через стернотомию, в условиях искусственного кровообращения (ИК). При изолированном ПАК и при ПАК в сочетании с АКШ оперативное лечение выполнялось в условиях тепловой кровяной кардиоплегии, а ИК с одновенозной канюляцией. В общей сложности 16 пациентам была выполнена сопутствующая коронарная реваскуляризация - АКШ. Интервенционное вмешательство было им не выполнимо из-за характера поражения коронарного русла. Интраоперационные данные и характер вмешательств представлены в таблице 1 и 2. Клапанассоциированная летальность равнялась нулю. Один пациент умер в ближайшем послеоперационном периоде из-за развившегося интраоперационного ОИМ на фоне имеющейся патологии (критический стеноз АК, окклюзия ствола ЛКА, субокклюзия ПКА). За весь период наблюдения, составивший 36 месяцев, летальных исходов отмечено не было.

Послеоперационные осложнения: преходящая атриовентрикулярный блокада (n=1) разрешилась на 7 сутки. Был один случай транзиторной ишемической атаки (ТИА) на фоне стойкой анемии. Все пациенты проходили эхокардиографический контроль при выписке и в периоды 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев. В течение всего срока наблюдения миграция, смещение протеза клапана или параклапанных фистул не отмечалось.

Гемодинамические характеристики за весь период наблюдения представлены в таблице 3.

Результаты: Полученные в исследовании данные подчеркивают преимущества бесшовного протеза аортального клапан Perceval S у пожилых пациентов в сравнении с вшиваемыми. Использование этого устройства сравнимо по результатам, а во много и превосходит традиционную операцию ПАК, включая методики TAVI. Техника имплантации проста и легко воспроизводима. А удаление нативного клапана и имплантация биопротеза под контролем зрения, с предварительным позиционированием в корне аорты, позволяет свести к минимуму известные осложнения. Простота и безопасность применение биопротеза Perceval S одновременно с АКШ или вмешательствами на митральном клапане значимо расширяет спектр показаний к его использованию, что представляет собой очевидное преимущество по сравнению с другими методами вмешательства. Этот клапан представляется идеальным для пациентов с тяжелым кальцинозом корня аорты и/или тех, которым требуется выполнение сопутствующих вмешательств на сердце. А гемодинамические данные за все время наблюдения говорят о его максимально приближенности к нативному клапану [1].

В результате применения данного способа, обеспечивается возможность скорригировать аортальный порок любой этиологии и избежать описанных осложнений, присущих вшиваемым клапанам, а так же осложнений, связанных с неправильным позиционированием бесшовных протезов аортального клапана в корне аорты (параклапанные фистулы, перекрытие устьев коронарных артерий) и, как следствие, избежать эксплантации клапана.

Источники информации

1. Крайнюков П.Е., Далинин В.В., Борисов И.А. и др. Первый опыт применения бесшовного протеза аортального клапана PERCEVAL S. Военно-медицинский журнал. 2016. Т. 337. №8. С. 28-34.

2. SU 850051 Л1, 30.07.1981.

3. RU 2218096 С2, 10.12.2003.

4. Shrestha М., Fischlein Т., Meuris В. et al. "European multicentre experience with the sutureless Perceval valve: clinical and haemodynamic outcomes up to 5 years in over 700 patients" Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jan; 49(1): 234-41.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Выполняют установку биологического бесшовный протез аортального клапана сердца «Perceval S». При этом предварительно иссекают поврежденные кальцинозом или другим патологическим процессом створки до фиброзного кольца. Определяют диаметр фиброзного кольца посредством подбора измерителя, входящего в комплект протеза клапана сердца «Perceval S». Затем определяют точки наложения трех направляющих швов путем прикладывания к фиброзному кольцу устройства позиционирования бесшовного протеза аортального клапана (АК), выполненного в виде кольца, диаметр которого соответствует диаметру имплантируемого клапана, содержащего три метки по окружности, расположенные на расстояниях друг от друга, равных 120°, и служащие ориентиром для выбора точек наложения направляющих швов. После чего, ориентируясь на маркированные зоны на устройстве, убеждаются, что после имплантации стойки каркаса бесшовного протеза АК не перекрывают устья коронарных артерий, накладывают направляющие швы на фиброзное кольцо аортального клапана в выбранных местах с желудочковой стороны в сторону аорты. Затем собирают протез на доставляющем устройстве, при этом свободные концы нитей направляющих швов с желудочковой стороны продевают через соответствующие фиксированные петли на протезе клапана «Perceval S». После чего по направляющим нитям протез позиционируют на уровне фиброзного кольца. Затем снимают с доставляющего устройства сначала нижнюю часть протеза, которая фиксируется двойной аннулярной манжетой на фиброзном кольце, потом весь остальной каркас, который выполняет корень аорты. Далее адаптируют протез баллоном с давлением 4 атм в течение 50 сек, контролируя правильное расположение клапана в корне аорты, после чего направляющие швы удаляют. Способ позволяет обеспечить возможность скорригировать аортальный порок любой этиологии и избежать осложнений, присущих вшиваемым клапанам, а также осложнений, связанных с неправильным позиционированием бесшовных протезов аортального клапана в корне аорты, такие как параклапанные фистулы, перекрытие устьев коронарных артерий и, как следствие, избежать эксплантации клапана. 3 табл.

Способ хирургического лечения порока аортального клапана, включающий установку протеза клапана сердца, отличающийся тем, что используют биологический бесшовный протез аортального клапана сердца «Perceval S», для установки которого предварительно иссекают поврежденные кальцинозом створки до фиброзного кольца, определяют диаметр фиброзного кольца посредством подбора измерителя, входящего в комплект протеза клапана сердца «Perceval S», затем определяют точки наложения трех направляющих швов путем прикладывания к фиброзному кольцу устройства позиционирования бесшовного биопротеза аортального клапана (АК), выполненного в виде кольца, диаметр которого соответствует диаметру имплантируемого клапана, содержащего три метки по окружности, расположенные на расстояниях друг от друга, равных 120°, и служащие ориентиром для выбора точек наложения направляющих швов, после чего, ориентируясь на маркированные зоны на устройстве, убеждаются, что после имплантации стойки каркаса бесшовного протеза АК не перекрывают устья коронарных артерий, накладывают направляющие швы на фиброзное кольцо аортального клапана в выбранных местах с желудочковой стороны в сторону аорты, собирают протез на доставляющем устройстве, свободные концы нитей направляющих швов с желудочковой стороны продевают через соответствующие фиксированные петли на протезе клапана «Perceval S», по направляющим нитям протез позиционируют на уровне фиброзного кольца, снимают с доставляющего устройства сначала нижнюю часть протеза, которая фиксируется двойной аннулярной манжетой на фиброзном кольце, затем весь остальной каркас, который выполняет корень аорты, адаптируют протез баллоном с давлением 4 атм в течение 50 сек, контролируя правильное расположение клапана в корне аорты, после чего направляющие швы удаляют.