Способ скрининга рака легкого с помощью ультранизкодозной компьютерной томографии у пациентов с массой тела от 70 до 89 кг Российский патент 2021 года по МПК A61B6/03 

Изобретение относится к области медицины, в частности к рентгенологии, онкологии и пульмонологии, и может быть использовано как скрининговый метод рака легкого в качестве профилактического рентгеновского исследования.

Рак легкого (РЛ) - наиболее распространенное злокачественное новообразование, которое является одной из основных причин заболеваемости и смертности во всех регионах мира независимо от уровня человеческого развития. [Bray Fet al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018].

В России РЛ также занимает лидирующие позиции в структуре онкологической заболеваемости и смертности: в общей структуре - третье место, а среди мужского населения - первое. [Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В. Злокачественные новообразования в России в 2016 году (заболеваемость и смертность). М., 2018. 250 с.]. Одной из причин является степень распространенности опухолевого процесса на момент диагностирования. Значение показателя несвоевременной диагностики (IV ст.) при РЛ - одно из максимальных (среднероссийский показатель - 40,8%). В свою очередь на фоне роста общего показателя морфологической верификации, РЛ имеет относительно низкий удельный вес морфологически верифицированного диагноза (77%). [Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2017 году. Филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» - М: МНИОИ им. П.А. Герцена - илл. - 236 с. - Минздрава России, 2018].

Из уровня техники известен ряд аналогов заявляемого технического решения. Одним из них является протокол, использованный в исследовании Danish Lung Cancer Screening Trial (DLCST) [Wille M.M. W. et al. Results of the randomized Danish lung cancer screening trial with focus on high-risk profiling // American journal of respiratory and critical care medicine. - 2016. - T. 193. - №. 5. - C. 542-551.] преимуществом которого является получение низкой эффективной дозы (около 1 мЗв) при сканировании пациента. Однако данный протокол не учитывает разные массы тела пациента, что может сказаться на качестве изображения и повышении дозы облучения.

Известен метод ультранизкодозной компьютерной томографии (ультра-НДКТ), который использовался в другом крупном национальном исследовании по скринингу рака легкого в США (National Lung Screening Trial, NLST) [Team TNLSTR. Reduced Lung Cancer Mortality with Low-Dose Computed Tomographic Screening. 2011; 1-15]. Преимуществом данного метода является доказанное снижение смертности от РЛ на 20%. Недостатком для использования на территории РФ можно считать превышение эффективной дозы лучевой нагрузки при одной процедуре (до 4,5 мЗв), что недопустимо, поскольку на территории РФ действуют СанПин 2.6.1.1192-03, ограничивающие для практически здоровых лиц годовую эффективную дозу до 1 мЗв [Санитарные правила и нормы "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований. СанПиН 2.6.1.1192-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 14 февраля 2003 года, с 1 мая 2003 года].

Другой аналог заявленного технического решения применялся в Национальном исследовании скрининга рака легкого The Dutch-Belgian Randomized Lung Cancer Screening Trial (Dutch acronym: NELSON study) [Ying Ru Zhao et al. NELSON lung cancer screening study Cancer Imaging (2011) 11, S79S84 DOI: 10.1102/1470-7330.2011.9020]. В данном методе были предусмотрены 3 протокола в зависимости от веса пациента (<50 кг, 50-80 кг и >80 кг) с разными параметрами напряжения на трубке (80-90 кВ, 120 кВ и 140 кВ). Недостатком данного аналога является невозможность применять предложенные технические характеристики для компьютерных томографов (Toshiba Aquilion 64), установленных во всех городских поликлиниках г. Москвы, на баз которых проводится скрининг.

Прототипом заявленного технического решения является диагностическая процедура посредством компьютерной томографии (КТ), выполненная по низкодозному протоколу (ультра-НДКТ) у пациентов с массой тела до 69 кг.[Патент на изобретение №2701922. Гомболевский В.А., Чернина В.Ю., Николаев А.Н., Гончар А. П., Лайпан А. Ш., Морозов СП. «Способ скрининга рака легкого с помощью ультранизкодозной компьютерной томографии у пациентов с массой тела до 69 кг», ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ"]. Преимуществом данного прототипа является низкая эффективная доза лучевой нагрузки при одной процедуре (до 1 мЗв). Недостатком используемого в исследовании протокола сканирования является направленность для «среднестатистического» пациента весом до 69 кг и невозможность использовать данный прототип для пациента с массой тела более 69 кг.

Заявленное изобретение направлено на решение существующей технической проблемы, которая заключается в создании протокола сканирования для получения качественного изображения для пациента с массой тела от 70 до 89 кг., который соответствовал бы снижению дозы допустимой лучевой нагрузки на пациента до уровня, разрешенного на территории РФ, для использования ультранизкодозной компьютерной томографии (ультра-НДКТ) органов грудной клетки в программе скрининга рака легкого.

Раскрытие изобретения

Технический результат состоит в уменьшении дозы облучения пациента с массой тела от 70 до 89 кг и достигается за счет следующих существенных признаков заявляемого способа.

Известные из уровня техники способы скрининг-диагностики рака легкого с помощью компьютерной томографии содержат следующие основные этапы:

- проведение сканирования при положении пациента на спине с отведенными к голове руками;

- проведение сканирования при задержке дыхания на глубине вдоха;

При этом устанавливают фильтр для исследования легких. Протяженность сканирования устанавливают от верхушек легких до легочных синусов.

Отличительные существенные признаки, характеризующие заявляемый способ, состоят в следующем:

- напряжение на трубке (kv) повышают по сравнению со стандартом 120 кВ и устанавливают на уровне 135 кВ;

- устанавливают силу тока на трубке (mA) 20 мА;

- скорость ротации трубки (Time rotation) устанавливают 0,50 сек;

- компьютерно-томографический индекс дозы (CTDI) устанавливается 1,0 мГр.

При использовании процедуры скрининга с помощью КТ устанавливают следующие параметры аппарата:

- компьютерный томограф с одним источником излучения;

- система детекции: детектор с количеством элементов от 64 и более;

- стандарты реконструкций для всех результатов сканирования:

Вместо традиционного фильтра для исследования легких используют фильтр (Kernel) FC07;

В предпочтительном варианте осуществления изобретения используются следующие параметры аппаратуры для скрининга:

толщину среза реконструкции устанавливают на значении 1 мм;

шаг между срезами реконструкции 0,5 мм; измерения производят в «легочном окне».

В предпочтительном варианте осуществления изобретения протяженность сканирования находится в пределах 360 мм (от верхушки легкого до легочных синусов, определяемых по томограмме).

В этом случае полученная суммарная доза лучевой нагрузки при использовании заявляемого технического решения не превысит 0,8 мЗв.

Пациенты включаются в группу скрининга по следующей совокупности критериев:

1. Возраст от 55 до 75 лет (55 лет - 74 года и 364 дня)

2. Анамнез курения более 30 пачка-лет (не менее 1 пачки в день в течение 30 лет или 2 пачек в день в течение 15 лет и т.д.)

3. Курящие в настоящий момент или бросившие курить менее 15 лет назад

4. Возможность перенести исследование (ультра-НДКТ).

5. Отсутствие медицинских и прочих состояний, которые бы могли влиять на качество выполняемых снимков (металлические имплантаты и прочее)

Пациенты исключаются из группы скрининга по следующим критериям:

1. Наличие опухолевого заболевания в анамнезе, выявленного менее 5 лет назад, за исключение рака кожи, рака шейки матки in situ

2. Отсутствие выраженной патологии сердечно-сосудистой, иммунной, дыхательной, или эндокринной системы, а также ожидаемый срок жизни менее 5 лет.

3. Рак легкого и/или операции на легком в анамнезе (не считая чрезкожной биопсии легкого).

4. Острое заболевание дыхательной системы, лечение антибиотиками за последние 12 недель.

5. Возможные симптомы, такие так кровохарканье или потеря веса более 10 кг за последний год.

6. Выполнение КТ исследования органов грудной клетки в течение последних 18 месяцев.

Способ иллюстрируется следующими примерами

Пример 1.

Пациент Б., 61 год, массой тела 88 кг, прошел исследование ультра-НДКТ в рамках скрининговой программы рака легкого. Из анамнеза известно, что курит на протяжении 25 лет по 2 пачки в день (стаж курения 50 пачка-лет), что отец умер от рака предстательной железы в возрасте 45 лет. На момент исследования пациент жалоб не предъявлял. При исследовании в 8 сегменте левого легкого выявлен солидный узел с ровными четкими контурами размерами 17×16×22 мм и объемом по данным волюметрии - 3112 мм³, (см. Фиг. 1). В соответствии с классификацией Lung-RADS 1.1 (2019) определена категория 4 В (очаг крайне подозрительный на злокачественный генез).

Пациент направлен на позитронно-эмиссионную томографию, совмещенную с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ). Отдаленных метастазов не выявлено. Затем при биопсии с дальнейшей морфологической верификацией подтвержден диагноз аденокарциномы левого легкого. Пациенту была выполнена сегментэктомия левого легкого. По данным гистологического исследования установлена I стадия.

Использование предложенного способа ультра-НДКТ позволило выявить патологический узел на ранней стадии и своевременно провести лечение. Эффективная доза лучевой нагрузки рассчитывается по формуле: E=DLP × E_DLP, где DLP - поглощенная доза за все КТ исследование, a E_DLP - нормализованная эффективная доза для конкретной области исследования (для органов грудной клетки равна 0,017 мЗв). DLP для данного исследования составила 44,5, а аффективная доза - 0,75 мЗв, что соответствует требованиям СанПин 2.6.1.1192-03 (см. Фиг. 2).

Пример 2

Пациент З., 68 лет, массой тела 71 кг, прошел исследование ультра-НДКТ в рамках скрининговой программы рака легкого. На настоящий момент не курит, бросил курить около 7 лет назад. Ранее курил на протяжении 37 лет по 1 пачке в день (стаж курения 37 пачка-лет). Пациент проходил исследование 20.11.17 г. На момент исследования жалоб не предъявлял. При исследовании в 1-2 сегменте левого легкого выявлен солидный узел размером 7 мм (см. Фиг. 3). По классификации Lung-RADS 1.1 (2019) определена категория 3 (вероятно доброкачественный) и назначена повторная ультра-НДКТ через 6 месяцев. При повторном исследовании от 25.05.2018 г. отмечена положительная динамика, узел регрессировал (см. Фиг. 4). Наиболее вероятно узел соответствует поствоспалительным изменениям.

Использование предложенного способа ультра-НДКТ позволило отказаться от проведения дорогостоящих методов диагностики и инвазивных процедур после первого исследования. Суммарно за 2 исследования эффективная доза лучевой нагрузки составила 1,2 мЗв, используя данные поглощенной дозы (DLP) за данное КТ исследование (см. Фиг. 5 и Фиг. 6). Что сопоставимо с природным облучением, полученным за 6 месяцев.

Хотя настоящее изобретение описано на примере конкретных вариантов ее осуществления, для специалистов будут ясны возможности многочисленных модификаций данного изобретения, не выходящие за границы объема его правовой охраны, определяемого прилагаемой формулой.

Изобретение относится к области медицины, в частности к рентгенологии, онкологии и пульмонологии, и может быть использовано как скрининговый метод рака легкого. Способ скрининга рака легкого с помощью ультранизкодозной компьютерной томографии у пациентов с массой тела от 70 до 89 кг содержит этапы, на которых: проводят сканирование при положении пациента на спине с отведенными к голове руками; проводят сканирование при задержке дыхания на глубине вдоха; устанавливают протяженность сканирования от верхушек легких до легочных синусов; устанавливают фильтр для исследования легких. При этом устанавливают напряжение на трубке (kv) 135 кВ; устанавливают силу тока на трубке (mA) 20 мА; устанавливают компьютерно-томографический индекс дозы (CTDI) 1,0 мГр; устанавливают скорость ротации трубки (Time rotation) 0,50 сек. Применение данного изобретения позволит понизить дозу лучевой нагрузки на пациента. 2 з.п. ф-лы, 6 ил., 2 пр.

1. Способ скрининга рака легкого с помощью ультранизкодозной компьютерной томографии у пациентов с массой тела от 70 до 89 кг, содержащий этапы, на которых:

- проводят сканирование при положении пациента на спине с отведенными к голове руками;

- проводят сканирование при задержке дыхания на глубине вдоха;

- устанавливают протяженность сканирования от верхушек легких до легочных синусов;

- устанавливают фильтр для исследования легких,

отличающийся тем, что

- устанавливают напряжение на трубке (kv) 135 кВ;

- устанавливают силу тока на трубке (mA) 20 мА;

- устанавливают компьютерно-томографический индекс дозы (CTDI) 1,0 мГр;

- устанавливают скорость ротации трубки (Time rotation) 0,50 сек.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в предпочтительном варианте осуществления изобретения протяженность сканирования устанавливают в пределах 360 мм.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве фильтра используют фильтр Kernel модели FC07.