УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ РЕКАНАЛИЗАЦИИ ОККЛЮЗИРОВАННОГО СОСУДА (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2017 года по МПК A61M25/10 

Группа изобретений относится к области медицинской техники, а именно к катетерам, и, в частности, к баллонным катетерам, и может быть использована для эндоваскулярной реканализации при хронических окклюзиях коронарных и периферических артерий.

При реканализации хронических окклюзий коронарных артерий (ХОКА) не всегда удается провести проводник через тело окклюзии. Зачастую выраженный кальциноз и косой ход коллагеновых волокон в теле атеросклеротической бляшки приводят к соскальзыванию проводника в сторону от анатомического русла окклюзированной артерии и смещению его в субинтимальное пространство. В некоторых ситуациях провести ангиографический инструмент через субинтимальный канал параллельно окклюзии с последующим входом в истинный просвет окклюзированной артерии легче, чем выполнить внутрипросветную реканализацию.

Colombo А. и соавт. (2005) продемонстрировали возможность и безопасность реканализации ХОКА путем формирования канала в субинтимальном пространстве и повторного входа в истинный просвет дистальнее окклюзии. Предложенная методика напоминала приемы, используемые сосудистыми хирургами при реканализации артерий нижних конечностей. Суть ее состоит в следующем: свернутым петлей проводником 0,035'' производят мягкую субинтимальную отслойку стенки артерии в месте окклюзии с повторным входом в истинный просвет артерии ниже окклюзированного сегмента. Методика была названа STAR-реканализацией (subintimal tracking and re-entry). В классическом варианте в проксимальном сегменте окклюзированного сосуда формируют петлю из коронарного проводника. С ее помощью параллельно окклюзированному сегменту создают субинтимальный канал с последующим выходом петли или параллельного коронарного проводника из субинтимального канала в истинный дистальный просвет артерии. После попадания коронарного проводника в дистальный сегмент окклюзированной артерии дальнейшие этапы коронарной ангиопластики со стентированием пораженного сегмента, как правило, не представляют трудности.

Более широкое распространение методика субинтимальной реканализации получила с внедрением ретроградных методик прохождения окклюзии коронарных артерий, когда проведение коронарных проводников через тело окклюзии осуществляют не антеградно (со стороны проксимальной культи окклюзированной коронарной артерии), а ретроградно (со стороны дистального сегмента). Японскими авторами J.F. Surmely, Е. Tsuchikane, О. Katoh et al. в 2006 г. была описана и запатентована (US 7918859 В2, СА 2641729 С, JP 4932854 В2, WO 2007/095191 A3, WO 2009/132027 А1, и др.) методика CART (controlled antero-retrograde subintimal tracking), которая является более сложной модификацией субинтимальной реканализации. Суть метода заключается в совмещении двух коронарных проводников (антеградного и ретроградного), направленных навстречу друг другу, в одном субинтимальном ложе посредством дилатации баллонного катетера в субинтимальном пространстве с последующим возвратом одного из проводников в истинный просвет коронарной артерии за окклюзией. Методику классического CART можно описать следующим образом: при неудачной попытке антеградной реканализации коронарный проводник оставляют в субинтимальном пространстве и выполняют катетеризацию артерии донора (здоровый сосуд, дающий коллатерали к дистальному сегменту окклюзированной артерии). Через коллатеральные артерии коронарный проводник с баллонным катетером OTW проводят в дистальный сегмент окклюзированной артерии. В субинтимальном пространстве антеградный и ретроградный проводники проводят навстречу друг другу с созданием сегмента параллельного хода протяженностью 4-5 см. Баллонный катетер OTW по ретроградному проводнику вводят в сегмент параллельного хода проводников и раздувают, создавая тем самым полость в субинтимальном пространстве. После сдувания баллонного катетера возможно прохождение антеградного коронарного проводника в созданный субинтимальный канал и далее по нему в истинный дистальный просвет окклюзированной коронарной артерии. Методика обратного, или реверсивного, CART отличается от классической направлением выхода коронарного проводника из субинтимального пространства в истинный просвет артерии. В этом случае субинтимальный канал создают баллонным катетером, проведенным по антеградному коронарному проводнику, а выход из субинтимального пространства осуществляют ретроградным коронарным проводником. В сложных случаях иногда выбирают методику двунаправленного CART, когда баллонные катетеры проводят и совмещают друг с другом по обоим проводникам. При дилатации двух баллонных катетеров в субинтимальном пространстве образуется объемная полость, и дальнейший ход процедуры зависит от того, какой из коронарных проводников, антеградный или ретроградный, быстрее выйдет из субинтимального пространства в истинный просвет коронарной артерии.

Однако вышеуказанная методика и устройства, используемые для ее осуществления, не обеспечивают достаточной точности и безопасности проведения проводника из истинного просвета сосуда в ложный просвет и наоборот.

Указанные проблемы решены заявленным устройством для выполнения реканализации окклюзированного сосуда, выполненным в виде баллонного катетера, имеющего на всем своем протяжении канал для проводника, а также канал для наполнения баллона. При этом баллон имеет грушевидную форму. Причем меньшая по длине дистальная часть указанного баллона, расположенная вблизи выхода канала для проводника, имеет округлую форму и выполнена из эластичного, прокалываемого проводником материала, а большая по длине проксимальная часть указанного баллона имеет трубчатую форму минимальный просвет и выполнена из не растягивающегося, плотного и не прокалываемого проводником материала.

Предложенное устройство для выполнения реканализации окклюзированного сосуда обеспечивает гарантированное точное и безопасное проведение проводника как в антеградном направлении (из ложного просвета сосуда в истинный просвет) так и в ретроградном направлении.

Сущность изобретения отражена на чертежах:

фиг. 1 - общий вид устройства с раздутым баллоном (в разрезе) в увеличенном масштабе

фиг. 2 - этап применения устройства при осуществлении ретроградной реканализации;

где 1 - баллонный катетер, 2 - канал для антеградного проводника, 3 - баллон, 3.1 - дистальная часть баллона, 3.2 - проксимальная часть баллона, 4 -шахта катетера, 5 - разъем, 6 - антеградный проводник, 7 - ретроградный проводник, 8 - область прокола баллона ретроградным проводником, 9 - проводниковый катетер, 10 - истинный просвет, 11 - ложный просвет.

Основой предлагаемого устройства является баллонный катетер (1). Полная длина устройства, стандартная для устройств этого типа, составляет 140 см. Устройство имеет два просвета (или канала) на всем своем протяжении: канал (2) для проводника 0,014 in и канал (на чертежах не показан) для раздувания собственно баллонной части (3) катетера, что соответствует, так называемым, OTW (over the wire) инструментам или устройствам "на проводнике". Шахта (4) устройства (катетер) имеет характерную, для устройств этого типа, конструкцию с двумя метками на проксимальном конце на расстоянии 85 и 95 см от дистального конца баллонного катетера. Проксимально устройство заканчивается типовым разъемом (5) для выхода проводника и для подсоединения индефлятора с соответствующими наконечниками, под т.н. люэровский наконечник шприца.

Общая длина самого баллона (11) 150-200 мм. Выбор соответствующей длины баллона обусловлен одним очень важным условием - при работе на артерии просвет самого баллона а именно его проксимального конца не должен заканчиваться вне проводникового катетера (9). Расположение просвета баллона в проводниковом катетере во время работы позволяет и гарантирует проведение ретроградного пенетрационного (прокалывающего) проводника (7) в просвет проводникового катетера (9). Далее ретроградный проводник (7) может быть экстернализирован, т.е. выведен через проводниковый катетер (9) из тела пациента с формированием полной петли. При этом не требуется прибегать к так называемой «петля-ассистированной» технике захвата этого проводника, т.е. к использованию петлевых дорогостоящих ловушек-ретракторов. Кроме того, заполненный смесью рентгеноконтрастного вещества (РКВ) и физиологического раствора (ФР 0,09%) в соотношении 1:3 просвет баллона (3) создает значительное "депо" рентгеноконтрастного вещества и после целевой перфорации баллона ретроградным пенетрационным (прокалывающим) проводником (7) остается заполненным РКВ и видимым еще длительное время, что имеет значение для оператора.

Как показано на схемах (фиг. 1-2): баллон (3) имеет грушевидную форму, и содержит дистальную округлую часть (3.1), плавно переходящую в проксимальную тубулярную часть (3.2).

Дистальная часть (3.1) указанного баллона (3) располагается вблизи выхода канала (2) для проводника и имеет округлую форму. Дистальная часть (3.1) баллона (3) в наполненном состоянии может иметь диаметр (D₂) 5-10 мм и длину (L₂) 5-10 мм. Дистальная часть баллона выполняется из утонченного эластичного (очень податливого или суперкомплайнсного), прокалываемого проводником материала, например: латекса, полиуретана или материала, имеющего сходные физические свойства. По отношению к продольной оси устройства дистальная часть баллона может иметь как симметричную, так и асимметричную форму.

Дистальная часть баллона предназначена для малотравматичного моделирования или увеличения просвета (10) артерии и является мишенью для ретроградного пенетрационного (прокалывающего) проводника (7), который прокалывая материал дистальной части (3.1) баллона, делает "видимым" процесс проведения проводника из ложного (11) в истинный просвет (10) или выполнения т.н. маневра re-entry и гарантирует безопасное дальнейшее проведение ретроградного пенетрационного проводника внутри просвета тубулярной (3.2) части баллона до уровня просвета рабочего проводникового катетера (9). Необходимо отметить, что дистальный кончик выходного канала (2) антеградного проводника имеет, в отличие от традиционных баллонных катетеров, округлую "тупую" форму короткой канюли и "тело" баллона или его дистальная часть начинается максимально близко к каналу выхода проводника.

За дистальной частью (3.1) указанного баллона (3) располагается большая по длине проксимальная часть (3.2) баллона, имеющая тубулярную (трубчатую) форму и минимальный диаметр (D₁) до 2 мм. Причем проксимальная часть баллона (3.2), в отличие от дистальной (3.1), выполнена из ригидного, плотного и не прокалываемого проводником материала, не позволяющего ей растягиваться при повышении среднего рабочего давления раздувания. Примерами такого материала могут являться нейлон, полиэтилен или другие материалы, имеющие сходные физические свойства.

Именно проксимальная часть баллона (3.2) гарантирует безопасное и гарантированное дальнейшее проведение ретроградного (7) пенетрационного проводника по просвету баллона (3) непосредственно в просвет рабочего проводникового катетера (9) и играет функцию "депо" РКВ, не позволяющую быстро опорожниться баллону после его прокалывания.

Соединение дистальной и проксимальной частей баллона возможно выполнить любым известным из уровня техники способом (сваркой, пайкой, склеиванием и т.п.), обеспечивающим получение единой непроницаемой для РКВ оболочки баллона или же выполнить баллон из цельного материала различной толщины, позволяющий дистальной, (3.1) ультратонкой части баллона раздуваться до 5-10 мм в диаметре, а тубулярной части - выполненной из более толстостенного материала - сохранять просвет при раздувании не более 2 мм. Возможным вариантом выполнения устройства (на рисунке не указано): баллон (3) выполняется целиком из ультратонкого эластичного материала (свойства описаны выше). Большая по длине проксимальная часть баллона (3.2) покрыта неэластичным кожухом (на чертеже не показан), не позволяющим проксимальной части баллона раздуваться более диаметра самого кожуха. При этом длина (L₂) непокрытой кожухом дистальной части баллона составляет 5-10 мм. Кожух имеет трубчатую форму, диаметр (D₁) до 2 мм и выполняется из не растягивающегося, плотного и не прокалываемого проводником материала, например, из нейлона, полиэтилена или материала, имеющего сходные физические свойства. Кожух может свободно покрывать часть баллона и иметь область фиксации лишь на проксимальном конце баллона или на шахте катетера за ним. Также возможна частичная или полная (по всей поверхности проксимальной части баллона) фиксация кожуха к поверхности баллона, выполненная любым известным из уровня техники способом (сваркой, пайкой, склеиванием и т.п.).

При заполнении баллона (3) РКВ, непокрытая кожухом дистальная часть (3.1) баллона раздувается, достигая диаметра (D2) 5-10 мм. При этом трубчатый кожух препятствует растяжению проксимальной части баллона. Общая длина (U) баллона (3) выбирается из расчета, чтобы при работе покрытая кожухом часть баллона не заканчивалась вне проводникового катетера.

В указанном варианте выполнения устройства дистальная и проксимальная части баллона выполняют абсолютно аналогичные функции, что и части баллона, выполненного в соответствии с первым вариантом.

Изобретение используется следующим образом (фиг. 2).

В случае использования устройства в коронарной эндоваскулярной хирургии баллон заводится по проводнику в антеградном направлении до максимально возможного уровня. При вмешательствах на периферических артериях допустимо использование данного устройства как в антеградном так и в ретроградном направлениях.

По регулярному 0,014'' проводнику баллонный катетер заводится максимально возможно глубоко в слепой карман культи окклюзии, после чего проводник втягивается в канал или удаляется из канала для замены на другой или для введения в просвет РКВ для дополнительной визуализации (поиска микроканалов в теле окклюзии) или для "гидропрепаровки" тела окклюзии. Возможно также продвижение баллона без проводника (особенно при вмешательстве на периферических артериях) и использование устройства как тупого диссектора учитывая округлые края области выхода антеградного проводника. Далее баллон раздувается под низким давлением (только до раскрытия) смесью физиологического раствора и РКВ в соотношении 3:1. Дистальная часть баллона увеличивается до просвета культи окклюзии и становится мишенью для пенетрирующего (прокалывающего) проводника (7), который проведен с контралатеральной стороны (ретроградно в случае с коронарными артериями и ретроантероградно - в случае с периферическими артериями). Момент (8) прокалывания дистальной части баллона проводником будет хорошо заметен по характерному выходу РКВ за пределы баллона и по изменению его формы. Данный момент (8) свидетельствует о соединении двух истинных просветов артерии через толщу окклюзии или т.н. "ложного" просвета. Этот момент определяется как успешно выполненный маневр "обратного входа", т.е. возвращения проводника в истинный просвет или - маневр "re-entry".

Далее пенетрационный (прокалывающий) проводник безопасно проводится внутри просвета баллона максимально глубоко по просвету тубулярной (3.2) части баллона оказываясь в проекции просвета рабочего проводникового катетера (9). Далее выполняется дефляция баллона (3). Баллон извлекается. Пенетрационный проводник обнажается, т.е. баллон сползает с проводника, освобождая его. Таким образом, пенетрационный проводник (7) оказывается в просвете проводникового катетера (9) и может быть проведен дальше по проводниковому катетеру и выведен из тела пациента, что позволяет создать т.н. кардиальную петлю и использовать его в противоположном направлении для завершения процедуры ангиопластики и восстановления просвета целевой артерии.

Для выполнения маневра re-entry как уже сказано выше возможно использование данного устройства и в антеградном направлении.

Если выполнить дистальную часть баллона асимметричной по отношению к продольной оси устройства, то изменяя степень дефляции такого баллона, можно изменять направление выходного отверстия антеградного проводника, что можно использовать как дополнительную возможность управляемого входа в «тело» окклюзии и делает процесс реканализации окклюзии более управляемым.

Так как заявляемый баллонный катетер имеет OTW конструкцию (устройство имеет просвет для проводника на всем протяжении), это позволяет использовать канал для проводника, как для введения РКВ, так и для замены антеградных проводников (6) с различными свойствами и с различной концевой конфигурацией, что обеспечивает расширение возможностей оператора для достижения антеградной реканализации, что так же может увеличивать эффективность процедуры реканализации.

Устройство может иметь различные размеры раздувающейся дистальной части баллона, что может способствовать более широкому использованию этого инструмента для выполнения периферических эндоваскулярных процедур например на поверхностной бедренной артерии или на подвздошных артериях.

Данный баллонный катетер разработан для улучшения результатов эндоваскулярной реканализации хронических окклюзий коронарных и периферических артерий как в антеградном, так и в ретроградном направлении.

Для определения данной техники возможно использовать термин - BARAT - Balloon-Assisted Retrograde-Antegrade Technique (Баллон-ассистированная Ретроградно-Антеградная Техника).

Список литературы

1. Верин В.В., Шубин Е.А., Бирюков А.В., Качалов С.Н. Субинтимальная реканализация коронарных артерий // Дальневосточный медицинский журнал. - 2012. - №1. - С. 34.

2. Colombo A., Mikhail G.W., Michev I. Treating total chronic occlusion using subintimal tracking and reentry: the STAR technique // Catheter Cardiovasc. Interv. -2005. - Vol. 64. - P. 407-411.

3. Godino C, Sharp A.S.P., Carlino M. et al. Crossing CTOs - The Tips, Tricks, and Specialist Kit that can Mean the Difference between Success and Failure // Catheterization and Cardiovascular Interventions. - 2009. - Vol. 74. - P. 1019-1046.

4. Jim-bo G.E., Feng Z., Lei G.E. et al. Wire trapping technique combined with retrograde approach for recanalization of chronic total occlusion // Chinese Medical Journal.- 2008.- Vol. 121 (17). P. 1753-1756.

5. Kimura M., Katoh O., Tsuchikane E., et al. The Efficacy of a Bilateral Appoach for Treating Lesions With Chronic Total Occlusions. The CART (Controlled Antegrade and Retrograde subintimal Tracking) Registry // JACC. -2009. - Vol. 2 (11). - P. 1211-1214.

6. Kukreja N., Serruys P.W., Sianos G. Retrograde Recanalization of Chronically Occluded Coronary Arteries: Illustration and Description of the Technique // Catheterization and Cardiovascular Interventions. - 2007. - Vol. 69. - P. 833-841.

7. Surmely J.F., Tsuchikane E., Katoh O. et al. New concept for СТО recanalization using controlled antegrade and retrograde subintimal tracking: The CART technique // J Invasive Cardiol. - 2006. - Vol. 18. - P. 334-338.

8. Takano M., Mizuno K. Retrograde Crossing for Chronic Total Occlusion Lesions: The Japanese Way // Indian Heart J. - 2008. - Vol. 60. - P. 330-332.

Группа изобретений относится к области медицинской техники, а именно к катетерам, и, в частности, к баллонным катетерам, и может быть использована для эндоваскулярной реканализации при хронических окклюзиях коронарных и периферических артерий. Устройство для выполнения реканализации окклюзированного сосуда выполнено в виде баллонного катетера, имеющего на всем своем протяжении канал для проводника, а также канал для наполнения баллона. В соответствии с первым вариантом выполнения устройства баллон имеет грушевидную форму. Меньшая по длине дистальная часть указанного баллона, расположенная у выхода канала для проводника, имеет округлую форму и выполнена из эластичного материала, прокалываемого пенетрирующим толщу окклюзии проводником. Большая по длине проксимальная часть указанного баллона имеет трубчатую форму и выполнена из не растягивающегося, плотного и не прокалываемого проводником материала. В соответствии со вторым вариантом выполнения устройства, баллон выполнен из эластичного материала, прокалываемого пенетрирующим толщу окклюзии проводником, и имеет дистальную часть, расположенную у выхода канала для проводника, и проксимальную часть. Большая часть баллона со стороны проксимальной части покрыта кожухом, имеющим трубчатую форму и выполненным из не растягивающегося, плотного и не прокалываемого проводником материала. Предложенные устройства для выполнения реканализации окклюзированного сосуда обеспечивают гарантированное точное и безопасное проведение проводника как в антеградном направлении (из ложного просвета сосуда в истинный просвет), так и в ретроградном направлении. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Устройство для выполнения реканализации окклюзированного сосуда, характеризующееся тем, что выполнено в виде баллонного катетера, имеющего на всем своем протяжении канал для проводника, а также канал для наполнения баллона, при этом баллон имеет грушевидную форму, причем меньшая по длине дистальная часть указанного баллона, расположенная у выхода канала для проводника, имеет округлую форму и выполнена из эластичного материала, прокалываемого пенетрирующим толщу окклюзии проводником, а большая по длине проксимальная часть указанного баллона имеет трубчатую форму и выполнена из не растягивающегося, плотного и не прокалываемого проводником материала.

2. Устройство по п. 1, характеризующееся тем, что баллон имеет такую длину, чтобы при работе проксимальная часть баллона не заканчивалась вне проводникового катетера.

3. Устройство по п. 1 или 2, характеризующееся тем, что дистальная часть баллона по отношению к продольной оси устройства имеет симметричную или асимметричную форму.

4. Устройство по п. 2, характеризующееся тем, что длина баллона составляет 150-200 мм.

5. Устройство по п. 1 или 2, характеризующееся тем, что дистальная часть баллона в наполненном состоянии имеет диаметр 5-8 мм.

6. Устройство по п. 1 или 2, характеризующееся тем, что дистальная часть баллона имеет длину 8-10 мм.

7. Устройство по п. 1 или 2, характеризующееся тем, что дистальная часть баллона выполнена из латекса, полиуретана или материала, имеющего сходные физические свойства.

8. Устройство по п. 1 или 2, характеризующееся тем, что проксимальная часть баллона в наполненном состоянии имеет диаметр до 2 мм.

9. Устройство по п. 1 или 2, характеризующееся тем, что проксимальная часть баллона выполнена из нейлона, полиэтилена или материала, имеющего сходные физические свойства.

10. Устройство для выполнения реканализации окклюзированного сосуда, характеризующееся тем, что выполнено в виде баллонного катетера, имеющего на всем своем протяжении канал для проводника, а также канал для наполнения баллона, при этом баллон выполнен из эластичного материала, прокалываемого пенетрирующим толщу окклюзии проводником, и имеет дистальную часть, расположенную у выхода канала для проводника, и проксимальную часть, причем большая часть баллона со стороны проксимальной части покрыта кожухом, имеющим трубчатую форму и выполненным из не растягивающегося, плотного и не прокалываемого проводником материала.

11. Устройство по п. 10, характеризующееся тем, что баллон имеет такую длину, чтобы при работе покрытая кожухом часть баллона не заканчивалась вне проводникового катетера.

12. Устройство по п. 11, характеризующееся тем, что длина баллона составляет 150-200 мм.

13. Устройство по п. 10, характеризующееся тем, что непокрытая кожухом часть баллона в наполненном состоянии может иметь диаметр 5-8 мм.

14. Устройство по п. 10, характеризующееся тем, что непокрытая кожухом часть баллона имеет длину 8-10 мм.

15. Устройство по п. 10, характеризующееся тем, что баллон выполнен из латекса, полиуретана или материала, имеющего сходные физические свойства.

16. Устройство по п. 10, характеризующееся тем, что кожух имеет диаметр до 2 мм.

17. Устройство по п. 10, характеризующееся тем, что кожух выполнен из нейлона, полиэтилена или материала, имеющего сходные физические свойства.