Способ хирургического лечения пролапса органов малого таза у женщин Российский патент 2021 года по МПК A61B17/42 

Изобретение относится к области медицины, а именно к гинекологии, урологии и может использоваться при хирургическом лечении пролапса органов малого таза, в том числе, после проведенной гистерэктомии в анамнезе.

Пролапс тазовых органов (ПТО) является одной из самых распространенных патологий, от которой страдают более 40% женщин старше 50 лет. Согласно данным Olsen A.L. и соавт. в среднем, около 11% женщин в течение жизни оперируются по поводу ПТО, при этом частота повторных хирургических вмешательств по поводу рецидива составляет 29% [1]. Влагалищная гистерэктомия во всем мире является наиболее распространенной хирургической процедурой при выпадении матки [1,2]. Вместе с тем, риск выпадения купола влагалища после данного вмешательства доходит до 43% [3].

Предпочтительный метод лечения ПТО зависит от тяжести симптомов, сексуальной активности, сопутствующих заболеваний и предшествующих операций на тазовом дне [4]. Варианты лечения включают в себя как консервативные, так и оперативные методы. Ключевым моментом реконструкции тазового дна является восстановление аксиальной поддержки влагалища, отсутствие которого значимо повышает риск рецидива ПТО. С целью аксиальной фиксации используются различные синтетические протезы или шовный материал. Данный подход связан с двумя основными проблемами. Первое, применение данных материалов сопряжено с высокой частотой экструзий нитей и имплантов. Главной причиной данного осложнения является трудность изолирования синтетического материала от стенки влагалища. Второе в случае постгистерэктомического пролапса отсутствует надежная точка фиксации протеза, что увеличивает риск рецидива заболевания.

Таким образом, проблема высокой частоты повторных операций по поводу рецидива ПТО и развития экструзий синтетического материала остается актуальной и требует разработки новых методов лечения.

Известен способ хирургической реконструкции тазового дна [5]. Способ состоит в следующем: цельновязанный сетчатый эндопротез-ленту с атравматичным краем шириной 15 мм макропористой структуры, УроСлинг-1, Линтекс устанавливают через передний доступ при опущении переднего компартмента тазового дна или задний доступ при опущении заднего компартмента. Эндопротез-ленту фиксируют тремя швами к шейке матки с использованием нерассасывающейся биоинертной нити, оставляя концы нитей одного из швов. Выполняют кольпорафию в компартменте, соответствующем произведенному доступу путем наложения субфасциального непрерывного шва с использованием нерассасывающейся биоинертной нити, с последующим связыванием оставленных концов нитей одного из трех швов, фиксирующих эндопротез-ленту к шейке матки с нитью кольпорафического шва. Недостатками этого способа являются:

• Невозможность применения при постгистерэктомическом пролапсе.

• Надежность фиксация шейки матки к эндопротезу-ленте зависит от плотности фиброзного кольца шейки матки, в случае атрофии шейки матки повышается риск рецидива пролапса;

• Фиксация эндопротеза-ленты швами из нерассасывающихся нитей к шейке матки и их близкое расположение к слизистой влагалища повышает риски экструзии сетчатого эндопротеза и шовного материала;

Известен способ хирургического лечения постгистерэктомического выпадения купола влагалища на фоне синдрома опущения промежности [6]. Способ заключается в укреплении передней и задней стенок влагалища путем подслизистой установки синтетического эндопротеза крестообразной формы, фиксации его к крестцово-остистым связкам. Недостатками данного способа являются:

• Использование сетчатого эндопротеза большой площади и его подслизистое расположение увеличивает риск развития имплантат-ассоциированных осложнений (эрозий, диспареунии и т.д.)

• Эндопротез фиксируется к крестцово-остистым связкам обычными одиночными швами, без специальных устройств, что требует выполнения широкой диссекции ишиоректального пространства, что увеличивает риск развития кровотечений и нарушению иннервации тазовых органов (прямой кишки, мочевого пузыря).

Известен способ хирургической реконструкции тазового дна при постгистерэктомическом выпадении купола влагалища [7]. Способ состоит в следующем: выполняют установку монофиламентного макропористого полипропиленового сетчатого эндопротеза-ленты с атравматичными краями через влагалищный доступ путем билатеральной фиксации вышеуказанного эндопротеза-ленты к крестцово-остистым связкам малого таза с последующей фиксацией купола влагалища биоинертными нитями к указанному эндопротезу-ленте и реконструкцией эндопельвикальной фасции. При этом для установки указанного эндопротеза-ленты доступ производят через наиболее пролабирующую область купола влагалища, после чего через разрезы, выполненные на коже перианальной области под седалищными буграми на 4 и 8 часах на середине расстояния между копчиком и наружным сфинктером анального отверстия, на 5 см латеральнее от последнего проводят изогнутый металлический проводник. Дистальная часть проводника выполнена в виде булавки, с надетым на него туннелером, представляющим собой симметричную однорядную металлическую спираль, которая навита виток к витку, с диаметром на 1 мм большим диаметра проводника и покрытую снаружи полипропиленовой оболочкой. Проводят металлический проводник в седалищно-прямокишечное пространство через крестцово-остистые связки "снаружи-внутрь" с выведением туннелера в зону произведенного доступа. Затем через установленный туннелер проводят вышеуказанный эндопротез-ленту с выведением его дистальных концов на кожу перианальной области, после чего через центральную часть вышеуказанного эндопротеза-ленты проводят билатерально на расстоянии 1,5-2,0 см друг от друга две фиксирующие нерассасываюшиеся нити. Затем субфасциально на внутреннюю поверхность эндопельвикальной фасции накладывают кисетный шов рассасывающимися нитями так, чтобы латеральные стежки шва проходили над фиксирующими вышеуказанный эндопротез-ленту нитями, направленными на 3 и 9 часов условного циферблата, захватывая их в кисетный шов с последующим его затягиванием. После этого фиксирующие эндопротез-ленту нити связывают между собой. В частном случае, при выраженной атрофии слизистой влагалища после связывания между собой фиксирующих нерассасывающихся нитей на внутреннюю поверхность эндопельвикальной фасции повторно накладывают кисетный шов с захватом вышеуказанных фиксирующих нитей, который затягивают, а затем фиксирующие нити связывают между собой. Этот способ имеет следующие недостатки:

• Надежность фиксация эндопротеза-ленты зависит от состояния стенки влагалища, а использование кисетного шва усугубляет ишемию в апикальной зоне, что существенно повышает риск рецидива пролапса;

• Фиксация купола влагалища к эндопротезу-ленте осуществляется таким образом, что приводит к контакту эндопротеза-ленты с окружающими его тканями, что, в свою очередь, повышает риск образования эрозий влагалища и диспареунии;

По наиболее близкой технической сущности в качестве прототипа нами выбран способ хирургического лечения пролапса органов малого таза у женщин, включающий фиксацию мочевого пузыря с помощью деэпителизированнного лоскута стенки влагалища, прилежащей к мочевому пузырю, с последующим подвешиванием этого лоскута к сухожильной дуге тазовой фасции [8]. Способ состоит в следующем: выделяют прямоугольный лоскут влагалища шириной около 4 см и длиной 6-8 см (размер лоскута адаптирован к размеру цистоцеле). Верхнюю границу отсеченного лоскута располагают на расстоянии 2 см от наружного отверстия уретры. Нижнюю границу отсеченного лоскута располагают на расстоянии 2 см от наружного отверстия цервикального канала. Затем этот лоскут деэпителизируют острым путем. Далее фиксируют лоскут к сухожильной дуге внутритазовой фасции с помощью шести отдельных нерассасывающихся нитей, закрепленных попарно с каждой стороны лоскута. При затягивании фиксирующих лигатур, лоскут инвагинируется, что ведет к вправлению цистоцеле. Затем над фиксированным лоскутом выполняют переднюю кольпорафию.

Недостатками способа, выбранного нами в качестве прототипа, являются:

1. Отсутствие аксиальной фиксации позволяет использовать прототип только для хирургического лечения цистоцеле, исключая его использование для хирургического лечения апикального пролапса.

2. Отсутствие питающей ножки лоскута является риском его атрофии и рецидива заболевания.

Задачей изобретения является:

• возможность расширения контингента пациенток за счет пациенток с апикальным пролапсом;

• снижение риска рецидива пролапса органов малого таза;

• снижение риска атрофии сформированного из стенки влагалища деэпителизированного лоскута.

Техническим результатом изобретения является:

• обеспечение достаточного кровоснабжения деэпителизированного лоскута стенки влагалища;

• возможность восстановления анатомического дефекта при апикальном пролапсе.

Технический результат изобретения достигается тем, что способ хирургического лечения пролапса органов малого таза у женщин заключается в формировании из стенки влагалища деэпителизированного лоскута на питающей ножке, его аксиальной фиксации к соединительнотканным структурам малого таза с последующей кольпорафией.

Фиг. 1-5 иллюстрируют выполнение способа, где:

1. - влагалище; 2. - П-образный лоскут; 3 - матка; 4 - крестцово-остистая связка; 5 - сетчатый эндопротез Урослинг-1; 6 - прямая кишка; 7 - мочевой пузырь; 8 - передняя продольная связка позвоночника.

Способ может осуществляться тремя вариантами:

1. Влагалищный доступ при сохраненной шейке матки иллюстрируется Фиг. 1 После укладки пациентки в литотомическую позицию и обработки операцонного поля производят гидропрепаровку передней стенки влагалища физиологическим раствором. Выполняют разрез передней стенки влагалища (1) с формированием П-образного лоскута (2), обращенного основанием к шейке матки (3) (длина лоскута - 4-8 см). Осуществляют диссекцию паравагинальных тканей в направлении одной из крестцово-остистых связок (4). Сетчатый эндопротез Урослинг -1 (5) проводят через прокол в медиальной части крестцово-остистой связки (4) с помощью инструмента Урофикс ГШ по технике "изнутри - наружу", фиксируют к деэпителизированному лоскуту со стороны лобково-шеечной фасции. Осуществляют контроль гемостаза, проверку целостности прямой кишки (6) и мочевого пузыря (7). Выполняют переднюю субфасциальную кольпорафию корсетным швом ПГА 2. Накладывают шов на рану передней стенки влагалища. При необходимости операцию дополняют задней кольпоперинеопластикой. Осуществляют тракцию за свободную часть эндопротеза для позиционирования апекса влагалища (1) в аксиальном направлении, избыточную часть сетчатой ленты срезают под кожу.

2. Влагалищный доступ при постгистерэктомическом пролапсе иллюстрируется Фиг. 2. После укладки пациентки в литотомическую позицию и обработки операционного поля производят гидропрепаровку передней стенки влагалища физиологическим раствором. Выполняют разрез стенки купола влагалища (1) с формированием П-образного лоскута (2), обращенного основанием к апикальной части купола влагалища (1). Осуществляют диссекцию паравагинальных тканей в направлении одной из сакроспинальных связок. Сетчатый эндопротез Урослинг - 1 (5) проводят через прокол в медиальной части крестцово-остистой связки (4) с помощью инструмента Урофикс ГШ по технике "изнутри - наружу", фиксируют к деэпителизированному лоскуту со стороны лобково-шеечной фасции. Осуществляют контроль гемостаза, целостности прямой кишки (6) и мочевого пузыря (7). Выполняют переднюю субфасциальную кольпорафию корсетным швом ПГА 2. Накладывают шов на рану передней стенки влагалища (1). При необходимости операция дополняется задней кольпоперинеопластикой. Осуществляют тракцию за свободную часть сетчатого эндопротеза Урослинг - 1 (5) для позиционирования апекса влагалища (1) в аксиальном направлении, избыточная часть сетчатой ленты срезается под кожу.

3. Комбинированный доступ иллюстрируется Фиг. 3-5

Комбинированный доступ предпочтителен у молодых, сексуально активных пациенток и абсолютно показан при болевом синдроме со стороны крестцово-остистых связок, что делает невозможным фиксацию к ним.

Влагалищный этап. После укладки пациентки в литотомическую позицию и обработки операционного поля производят гидропрепаровку передней стенки влагалища (1) физиологическим раствором. Выполняют разрез стенки купола влагалища (1) с формированием П-образного лоскута (2), обращенного основанием к апикальной части купола влагалища (1). Выполняют диссекцию тканей до брюшины. Последнюю рассекают. В образовавшийся дефект брюшины инвагинируют сформированный деэпителизированный лоскут (2). Выполняют переднюю субфасциальную кольпорафию. Накладывают шов на переднюю стенку влагалища (1). При необходимости операция дополняется задней кольпоперинеопластикой. Лапароскопический этап. В брюшную полость вводят лапароскоп и три троакара для манипуляторов в типичных местах. Производят ревизию органов малого таза. Затем выполняют диссекцию передней продольной связки, параректальной, ректовагинальной области. Лоскут (2) проводят ретроперитонеально в параректальной клетчатке и в состоянии умеренного натяжения фиксируют к передней продольной связке. Производят перитонизацию.

Фиг. 5. является иллюстрацией выполнения способа при недостаточной длине лоскута (2), который можно фиксировать к продольной связке посредством сетчатого эндопротеза Урослинг-1 (5). Данный способ также можно использовать при сохраненной шейке матки у пациентки, иллюстрацией данного способа является Фиг. 4.

Фиг. 5 является иллюстрацией выполнения способа при постгистерэктомическом пролапсе.

Фиксацию при недостаточной длине лоскута посредством сетчатого эндопротеза Урослинг-1 можно проводить как при отсутствии матки у пациентки, что показано на Фиг. 5, так и при ее наличии что показано на Фиг. 4.

Отличительные существенные признаки заявляемого способа и причинно-следственная связь между ними и достигаемым техническим результатом:

• Лоскут формируют на питающей ножке.

Формирование лоскута на питающей ножке обеспечивает достаточное кровоснабжения сформированного из стенки влагалища деэпителизированного лоскута, что приводит к снижению риска атрофии тканей и повышению надежности фиксации.

• Осуществляют аксиальную фиксацию сформированного из стенки влагалища деэпителизированного лоскута на питающей ножке к соединительнотканным структурам малого таза.

В качестве структур для фиксации сформированного из стенки влагалища деэпителизированного лоскута могут выступать крестцово-остистые связки и передняя продольная связка. Фиксация может производиться как при помощи сетчатого эндопротеза, так и при помощи лигатур. Аксиальная фиксация позволяет достичь восстановления анатомического дефекта при апикальном пролапсе.

Совокупность существенных отличительных признаков является новой и обеспечивает достижение технического результата и выполнение задачи изобретения.

Приводим клинические примеры:

Пример 1. Пациентка А. 64 лет (постгистерэктомический пролапс). Женщина 64 лет обратилась в Клинику Высоких Медицинских Технологий им. Н.И. Пирогова СПБГУ с жалобами на чувство инородного тела во влагалище, учащенное мочеиспускание, периодические императивные позывы на мочеиспускание. Из анамнеза известно, что больная в 2015 году перенесла вагинальную гистерэктомию по поводу ПТО. Через 3 месяца после операции пациентка вновь отметила чувство инородного тела во влагалище во время гигиенических процедур. Еще через 5 месяцев был выявлено полное выпадение культи влагалища. Во время гинекологического осмотра была выполнена оценка ПТО по системе POP Q (Аа-2 Ва+3 С+4 Ар-2 Вр+3 tvl 8 gh 3 pb 4). По данным УЗИ объем остаточной мочи 30 мл. Результаты урофлоуметрии: Qmax 19,9 мл/с,Q aver 9,6 мл/с.Для оценки качества жизни больной были заполнены валидизированные опросники: PFDI-20 - 118,75 (POPDI-6 - 50, CRADI - 8 -31,25, UDI-6 - 37,5), PISQ-12 - 26 и ICIQ-SF - 19. Выставленный диагноз: Выпадение женских половых органов. Постгистерэктомический пролапс.После предоставления надлежащего информированного согласия пациентка была прооперирована по описанной методике (см. выше пункт 2). Предоперационная антибиотикопрофилактика состояла во введении (ампициллина сульбактам 1500 mg) за 60 минут до начала операции. Использовалась комбинированная анестезия. Выбор данного типа анестезии позволял выполнить активизацию больной уже в день операции. Укладка больной на операционном столе - литотомическая позиция. В мочевой пузырь был установлен уретральный катетер Фоли №18.

Продолжительность операции составила 40 минут. Интраоперационная кровопотеря 35 мл. Уретральный катетер и влагалищный тампон были удалены через 20 часов после хирургического вмешательства. Интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений не зафиксировано. По данным УЗИ остаточной мочи 25 мл, гематом в области операции не визуализировано. При осмотре через 12 месяцев признаков ПТО не выявлено. Результаты опросников были следующие: PFDI-20-31,25 (POPDI-6 - 4,17, CRADI-8 - 18,75, UDI-6 - 8,33), PISQ-12 - 34 и ICIQ-SF -3. По данным УЗИ объем остаточной мочи 0 мл. Результаты урофлоуметрии: Q max 32,6 мл/с,Q aver 18,6 мл/с.

При осмотре через 12 месяцев признаков ПТО не выявлено. По данным УЗИ объем остаточной мочи 0 мл.

Пример 2. Пациентка С. 72 лет (При сохраненной шейке матки). Женщина 72 лет обратилась в Клинику Высоких Медицинских Технологий им. Н.И. Пирогова СПБГУ с жалобами на чувство инородного тела во влагалище, дискомфорт в промежности. Во время гинекологического осмотра была выполнена оценка ПТО по системе POP Q: Аа: 0 см. Ва:+3 см. С:+1 см. Ар: -2 см. Bp: -2 см. По данным УЗИ объем остаточной мочи 30 мл. Результаты урофлоуметрии: Q max 26 мл/с, Q aver 14,1 мл/с.Для оценки качества жизни больной были заполнены валидизированные опросники: POPDI-6: 8.333. CRADI-8: 9.375. UDI-6: 20.833. PFDI-20: 38.54. ICIQ-SF: 1. Выставленный диагноз: Выпадение женских половых органов. Цистоцеле 3 ст. Апикальный пролапс.

После предоставления надлежащего информированного согласия пациентка была прооперирована по описанной методике (см. выше пункт 1). Предоперационная антибиотикопрофилактика состояла во введении (ампициллина сульбактам 1500 mg) за 60 минут до начала операции. Использовалась комбинированная анестезия. Выбор данного типа анестезии позволял выполнить активизацию больной уже в день операции. Укладка больной на операционном столе - литотомическая позиция. В мочевой пузырь был установлен уретральный катетер Фоли №18. Продолжительность операции составила 45 минут. Уретральный катетер и влагалищный тампон были удалены через 20 часов после хирургического вмешательства. Интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений не зафиксировано. По данным УЗИ остаточной мочи 0 мл, гематом в области операции не визуализировано. При осмотре через 12 месяцев признаков ПТО не выявлено. По данным УЗИ объем остаточной мочи 0 мл. Результаты урофлоуметрии: Q max 30,6 мл/с,Q aver 18,6 мл/с.

При осмотре через 12 месяцев признаков ПТО не выявлено. По данным УЗИ объем остаточной мочи 0 мл.

Пример 3. Пациентка К. 44 лет (Комбинированный способ).

Молодая, сексуально активная пациентка с двухсторонней болезненностью в крестцово-остистых связках (невозможность выполнения унилатеральной фиксации сетчатым эндопротезом как в п. 2). Пациентка 44 лет обратилась на консультацию к урологу СПбГУ Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова с жалобами на на ощущение инородного тела во влагалище, дискомфорт в промежности. Из анамнеза известно, что в 2006 году пациентке проведена трансвагинальная экстирпация матки по поводу пролапса тазовых органов, далее спустя 3 месяца отметила появление вышеуказанных жалоб. За последний год прогрессирование тяжести жалоб и значительное снижение качества жизни. Самостоятельно обратилась на консультацию к урологу СПбГУ Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова. При локальном осмотре: наружные половые органы развиты правильно, по женскому типу, при натуживании определяется опущение культи влагалища за пределы половой щели. При пальпации обе крестцово-остистые связки болезненны. Осмотр по POP-Q: Аа:+1 см. Ва:+5 см. С: 0 см. Ар: -1 см. Bp: 0 см. tvl: 12 см. Выставленный диагноз: Выпадение органов малого таза. Постгистерэктомический пролапс.

После предоставления надлежащего информированного согласия пациентка была прооперирована по описанной методике (см. выше пункт 3). Предоперационная антибиотикопрофилактика состояла во введении (ампициллина сульбактам 1500 mg) за 60 минут до начала операции.

Использовалась комбинированная анестезия. Выбор данного типа анестезии позволял выполнить активизацию больной уже в день операции. Укладка больной на операционном столе - литотомическая позиция. В мочевой пузырь был установлен уретральный катетер Фоли №18.

Продолжительность операции составила 277 минут. Уретральный катетер и влагалищный тампон были удалены через 20 часов после хирургического вмешательства. Интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений не зафиксировано. По данным УЗИ остаточной мочи 0 мл, гематом в области операции не визуализировано. При осмотре через 12 месяцев признаков ПТО не выявлено. По данным УЗИ объем остаточной мочи 0 мл.

По описанной выше методике на сегодняшний день было прооперировано 76 пациенток. Из них 61 с передне-апикальным пролапсом при сохраненной шейке матки и 15 с постгистерэктомическим пролапсом.

За весь период наблюдения у прооперированных пациенток не определялось атрофии сформированного из стенки влагалища деэпителизированного лоскута или рецидива пролапса органов малого таза.

Таким образом, заявляемый способ хирургического лечения пролапса органов малого таза у женщин обеспечивает достаточное кровоснабжение деэпителизированного лоскута стенки влагалища, а также восстанавливает анатомический дефект при апикальном пролапсе, что снижает риски рецидива пролапса органов малого таза и атрофии сформированного из стенки влагалища деэпителизированного лоскута, а также расширяет контингент пациенток за счет пациенток с апикальным пролапсом.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Olsen A.L. et al. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence // Obstet. Gynecol. Obstet Gynecol, 1997. Vol. 89, №4. P. 501-506.

2. Smith F.J. et al. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse // Obstet. Gynecol. Lippincott Williams and Wilkins, 2010. Vol. 116, №5. P. 1096-1100.

3. Flynn B.J., Webster G.D. Surgical management of the apical vaginal defect // Current Opinion in Urology. Curr Opin Urol, 2002. Vol. 12, №4. P. 353-358.

4. Slopnick E.A. et al. Surgical trends and patient factors associated with the treatment of apical pelvic organ prolapse from a national sample // Int. Urogynecol. J. International Urogynecology Journal, 2019. Vol. 30, №4. P. 603-609.

5. RU 2661042 C1.

6. RU 2275872.

7. RU 2653781 C1.

8. Cosson M. et al. The vaginal patch plastron for vaginal cure of cystocele Preliminary results for 47 patients // Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. 2001.

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии и урологии. Формируют из стенки влагалища деэпителизированный лоскут. Фиксируют лоскут к соединительнотканным структурам малого таза с последующей кольпорафией. При этом вышеописанный лоскут формируют на питающей ножке, осуществляют аксиальную фиксацию вышеуказанного лоскута к соединительнотканным структурам малого таза при помощи сетчатого эндопротеза или при помощи лигатур. Способ позволяет снизить риск рецидива пролапса органов малого таза, риск атрофии сформированного из стенки влагалища деэпителизированного лоскута, обеспечить достаточное кровоснабжение деэпителизированного лоскута стенки влагалища, восстановить анатомический дефект при апикальном пролапсе. 5 ил., 3 пр.

Способ хирургического лечения пролапса органов малого таза у женщин, включающий формирование из стенки влагалища деэпителизированного лоскута, его фиксацию к соединительнотканным структурам малого таза с последующей кольпорафией, отличающийся тем, что вышеописанный лоскут формируют на питающей ножке, осуществляют аксиальную фиксацию вышеуказанного лоскута к соединительнотканным структурам малого таза при помощи сетчатого эндопротеза или при помощи лигатур.