Способ хирургического лапароскопического лечения пролапса тазовых органов у женщин репродуктивного возраста Российский патент 2023 года по МПК A61B17/42 

Изобретение относится к области медицины, а именно к акушерству и гинекологии и может использоваться при хирургическом лечении пролапса тазовых органов у женщин репродуктивного возраста.

Известен способ промонтофиксация [ K.G. Laparoscopic pectopexy: а prospective, randomized, comparative clinical trial of standard laparoscopic sacral colpocervtcopexy with the new laparoscopic pectopexy-postoperative results and intermediate-term follow-up in a pilot study / K.G. S. Schiermeier, I Alkatout [et at.] // J. Endourol. - 2015. - Vol. 29, №2. - P. 210-215; Wagner, L. Laparoscopic sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse: guidelines for clinical practice / L. Wagner, G. Meurette, A. Vidart [et al.] // Prog. Urol. - 2016. - Jul. 26, Suppl. 1. - P. 27-37], который предусматривает установку синтетического импланта из полипропиленовой сетки следующим образом: вскрывается брюшина в области пузырно-маточной складки и вдоль круглых связок матки к подвздошно-обтураторной области справа и слева. Визуализируются анатомические ориентиры с обеих сторон - подвздошные сосуды (вена и артерия), запирательный нерв, связка Купера (ligamentum iliopectineale). B брюшную полость заводится полипропиленовая сетка (поверхностная плотность 40-60 г/м²) размерами 20 см на 2 см. Середина имплантата фиксируется узловыми швам нерассасывающимся шовным материалом (например, пролей 2/0, монофил 2/0, PDS) к шейке матки (или культе влагалища при отсутствии шейки матки). Дистальные части полипропиленовой сетки фиксируются к связке Купера с помощью герниостеплера или отдельными швами нерассасывающимся шовным материалом справа и слева с незначительным натяжением. Таким образом, создается фиксация шейки матки и/или влагалища полипропиленовой сеткой к связкам Купера в виде «гамака». Производится перитонизация сетки непрерывным швом рассасывающейся нитью. К основным недостаткам известного способа относятся длительность операции и сложность ее выполнения. Кроме того, известный способ имеет ограничения в части коррекции только апикального пролапса, выпадения переднего отдела влагалища и цистоцеле. Помимо этого, многие способы эндоскопической сакрокольпопексии связаны с удалением матки, что является травмирующим м негативным последствием для большинства пациенток.

Известен способ гибридной реконструкции тазовых органов сетчатым имплантом [Патент RU 2297808 С1, 27.04.2007; Патент US 2004138762 A1, 15.07.2004: «Хирургическая реконструкция тазового дна у женщин при недержании мочи и пролапсе тазовых органов», автореферат, Санкт-Петербург, 2014], который состоит в следующем. Выполняют установку монофиламентного макропористого полипропиленового сетчатого эндопротеза-ленты с атравматичными краями через влагалищный доступ путем билатеральной фиксации вышеуказанного эндопротеза-ленты к крестцово-остистым связкам малого таза с последующей фиксацией купола влагалища биоинертными нитями к указанному эндопротезу-ленте и реконструкцией эндопельвикальной фасции. При этом для установки указанного эндопротеза-ленты доступ производят через наиболее пролабирующую область купола влагалища, после чего через разрезы, выполненные на коже перианальной области под седалищными буграми на 4 и 8 часах на середине расстояния между копчиком и наружным сфинктером анального отверстия, на 5 см латеральнее от последнего проводят изогнутый металлический проводник. Дистальная часть проводника выполнена в виде булавки, с надетым на него туннелером, представляющим собой симметричную однорядную металлическую спираль, которая навита виток к витку, с диаметром на 1 мм большим диаметра проводника и покрытую снаружи полипропиленовой оболочкой. Проводят металлический проводник в седалищно-прямокишечное пространство через крестцово-остистые связки "снаружи-внутрь" с выведением туннелера в зону произведенного доступа. Затем через установленный туннелер проводят вышеуказанный эндопротез-ленту с выведением его дистальных концов на кожу перианальной области, после чего через центральную часть вышеуказанного эндопротеза-ленты проводят билатерально на расстоянии 1,3-2,0 см друг от друга две фиксирующие нерассасывающиеся нити. Затем субфасциально на внутреннюю поверхность эндопельвикальной фасции накладывают кисетный шов рассасывающимися нитями так, чтобы латеральные стежки шва проходили над фиксирующими вышеуказанный эндопротез-ленту нитями, направленными на 3 и 9 часов условного циферблата, захватывая их в кисетный шов с последующим его затягиванием, после чего фиксирующие эндопротез-ленту нити связывают между собой. К основным недостаткам этого способа относятся негативные последствия, связанные с укорочением длины влагалища, потенциальная возможность формирования грубых послеоперационных рубцов, протрузии сетчатого импланта из-за атрофии слизистой влагалища, снижение качества половой жизни из-за смещения оси влагалища, фиксация сетчатого протеза выполнятся отдельными швами с одной стороны шейки матки, что не обеспечивает достаточную надежность фиксации протеза, а также создает предпосылки для рецидивов.

Известны способы лечения выпадения тазовых органов у женщин [Патент RU №2661863 С1; МПК А61В 17/42 (2006.01; авторы: Аболмасов А.В., Байдо С.В., Хациев Б.Б., Опубл. 2018.07.19], один которых состоит в том, что лапароскопическим способом вскрывают брюшину пузырно-маточной складки, позади мочевого пузыря выделяют переднюю стенку влагалища по направлению к уретре; разрез брюшины продлевают латерально вдоль круглой связки матки с каждой стороны с выходом на лонную кость на уровне запирательного отверстия; сетчатый полипропиленовый протез фиксируют отдельными узловыми швами, отступив от краев на 5 см посередине к передней стенке влагалища как можно дистальнее; свободные концы сетчатого протеза фиксируют отдельными полипропиленовыми швами к надкостнице лонной кости справа и слева; непрерывной рассасывающейся монофиламентной нитью выполняют сшивание разреза брюшины. В частном случае используют сетчатый пропиленовый протез размером не менее 3 см на 10 см.

Другой известный аналогичный способ такого же назначения [Патент RU №2665960 С1; МПК А61В 17/42; авторы: Субботин Д.Н., Киселев С.Н., Белослудцев Д.П., Опубл. 2018.05.09] основан на диссекции маточно-вагинально-пузырною и предпузырного пространств с выделением околопузырной части пубоцервикальной фасции лапароскопическим доступом с установлением синтетического имплантата из полипропиленовой сетки, базовая широкая часть которого имеет ширину 3-3 см и содержит две выступающие дистальные части в виде «рукавов» длиной 3 см и шириной 1 см, оканчивающиеся проводящей нитью. Узкая часть имплантата представляем продолжение базовой части, зауженной до 2 см, а широкую часть имплантата устанавливают между задней стенкой мочевого пузыря и пубоцервикальной фасцией в границах от внутреннего отверстия уретры до шейки матки, а выступающие дистальные части имплантата выводят в подкожную область через пубоцервикальную и трансобтураторную фасцию, узкую часть имплантата фиксируют к сакральной связке.

Однако оба указанных способа не обеспечивают абсолютную надежность фиксации сетчатого протеза и безопасность, связанную с выпадением передней стенки влагалища.

Известен способ хирургического лечения пролапса тазовых органов у женщин репродуктивного возраста [Патент RU №2720081 С1; МПК А61В 17/42; авторы: Правдин Е.В., Узлова Т.В.], который является наиболее близким по решению технической задачи и который принят в качестве прототипа. Известный способ заключается в лапароскопической коррекции выпадения стенок влагалища, матки, мочевого пузыря и прямой кишки путем установки 2-х автономных синтетических инплантов из полипропиленовой сетки, которые располагают в ректовагинальном и маточно-вагинально-пузырном пространствах, фиксируют сзади к мышцам, поднимающим задний проход, к задней стенке влагалища и к шейке матки, спереди - к передней стенке влагалища и к шейке матки, отличающийся тем, что первый имплант, имеющий ширину 5 см и длину, соответствующую длине от точки фиксации к мышцам, поднимающим задний проход до точки фиксации к шейке матки, устанавливают продольно в ректовагинальном пространстве между задней стенкой влагалища и прямой кишкой, а второй базовый имплант, имеющий длину 13 см и ширину, которая определяется степенью пролапса и соответствует расстоянию от точки верхней фиксации (шейка матки) до точки нижней фиксации (влагалище), располагают в перечном направлении, фиксируют Z-образными швами не рассасывающимся шовным материалом с двух сторон к латеральным отделам гребешковых связок.

К недостаткам прототипа относятся высокий риск послеоперационных инфекционных осложнений, как в ближайшем, так и в отдаленном периодах за счет большой площади сетчатого импланта; риск инфицирования за счет необходимости стандартизации выкроенного сетчатого протеза выкраивания сетчатого импланта непосредственно во время операции; отсутствие гарантии таких технических характеристик, как прочность, растяжимость, надежность фиксации выкроенного сетчатого протеза к шейке матки, выполняемого отдельными швами, а также невозможность пластики за счет собственных тканей пациентки, что приводит к выраженному болевому синдрому и нарушению качества сексуальной жизни.

Технической задачей заявляемого способа является: снижение рисков послеоперационных инфекционных осложнений, как в ближайшем, так и в отдаленном периодах, а также снижение риска послеоперационного болевого синдрома и нарушения качества сексуальной жизни и возможность сохранения репродуктивной функции пациентки.

Технический результат заявляемого способа состоит в повышение надежности фиксации сетчатого протеза к шейке матки за счет исключение субъективности изготовления сетчатого протеза и, таким образом, возможности его использования с прогнозируемыми техническими характеристиками, такими как прочность и растяжимость.

Указанный технический результат достигается тем, что в известном способе хирургического лапароскопического лечения пролапса тазовых органов у женщин репродуктивного возраста, который заключается в фиксации матки к гребешковым связкам подвздошных костей таза с помощью синтетического импланта из полипропиленовой сетки монофиламентного макропористого полипропиленового сетчатого эндопротеза-ленты с атравматичными краями, в соответствии з заявленным изобретением, в качестве сетчатого импланта используют УроСлинг-1, который фиксируют к шейке матки циркулярным швом нерассасывающейся нитью Фторекс 1/0

Сущность заявленного способа состоит в лапароскопической пектонексии, включающей комбинированную анестезию, для чего в мочевой пузырь устанавливают уретральный катетер №12, балон 10 мл, после чего накладывается пневмоперитонеум CO₂ с помощью иглы Вереша до 15 мм рт.ст., через разрез в пупке вводится троакар для лапароскопа. В правой, левой подвздошной и надлобковой областях вводят троакары для инструментов, давление в брюшной полости снижают до 10-12 мм рт. ст. При этом выполняется ревизия органов брюшной полости с использованием биполярной коагуляции и ножниц, которыми производится рассечение брюшины (поперечным разрезом) по линии установки синтетического импланта (УроСлинг-1), затем вскрывается брюшина пузырно-маточной складки с отступом 1,5-2,0 см от переходной складки. Мочевой пузырь низводится на 2,0-2.5 см. Затем выполняется диссекция тканей в области гребней подвздошных костей с двух сторон, до гребенчатых связок. Синтетический имплант из полипропиленовой сетки монофиламснтного макропористого полипропиленового сетчатого эндопротеза - ленты с атравматичными краями часть сетчатого протеза Урослинг-1) длиной 13 см, в центральной части фиксируется к шейке матки на уровне перешейка матки циркулярным швом нерассасывающейся нитью (Фторекс 1) и расправляется двумя - тремя отдельными швами по передней поверхности шейки матки. Края импланта подшиваются к гребенчатым связкам отдельными Z-образными швами нитью Фторекс 1, без избыточного натяжения. Выполняется перитонизация импланта брюшиной непрерывным обвивным швом рассасывающимся шовным материалом.

Затем осуществляется контроль гемостаза; удаляются инструменты; накладываются швы на кожу; асептические наклейки.

Отличительными существенными признаками заявляемого способа и известного способа, принятого в качестве прототипа, являются использование (при коррекции пролапса тазовых органов) одного стандартизированного синтетического импланта УроСлинг-1, способа его фиксации к шейке матки в виде циркулярного шва, а также использования нерассасывающейся нити Фторекс 1/0.

Заявленное изобретение позволяет существенно повысить надежность фиксации сетчатого протеза к шейке матки, в качестве которого используют Синтетический имплант из полипропиленовой сетки монофиламентного макропористого полипропиленового сетчатого эндопротеза - ленты с атравматичными краями (УроСлинг-1), что исключает субъективность изготовления сетчатого протеза и, таким образом, возможность его использования с прогнозируемыми техническими характеристиками, такими как прочность и растяжимость, а также обеспечивает возможность сохранения полноценности сексуальной жизни и репродуктивной функции у пациентки, и, кроме того, снижает риски послеоперационных инфекционных осложнений, как в ближайшем, так и в отдаленном периодах. Урослинг-1 является стандартизированным и сертифицированным сетчатым имплантом для выполнения хирургической коррекции тазовых органов, обладает гарантированным и техническими характеристиками, вследствие чего, нет необходимости его выкраивания во время операции, что является риском его инфицирования и наличия травматичных краев протеза; а также исключает субъективную вариабельность его прочностных характеристик.

Сетчатый имплант УроСлинг-1 используется при различных видах хирургической коррекции опущения тазовых органов, где требуется апикальная остисто-крестцовая фиксация. Сетчатый имплант фиксируют к шейке матки циркулярным швом, поскольку это снижает риск прорезывания шовного материала через ткань шейки матки и повышает надежность фиксации сетчатого протеза к шейке матки. При выполнении циркулярного шва использована нерассасывающаяся нить Фторекс 1/0. Этот шовный материал практически исключает возможность отрыва синтетического импланта от шейки матки.

Заявленный способ был апробирован на базе клиники им. Н.И. Пирогова и ниже приведены примеры клинических апробаций.

Пример 1

Пациентка М., 40 лет, поступила в гинекологическое отделение КВМТ им. Пирогова 09.02.20 г. с жалобами на чувство инородного тела в области промежности. Дискомфорт при половой жизни.

Диагноз при поступлении: Цистоцеле 2 степени. Апикальный пролапс 2 степени Ректоцеле 2 степени. Код по МКБ-10. N81

Стадирование пролапса по квалификации POP-Q: Аа: -3 Ва: 0 C: -1 D: -7 Ар: -2 Bp: +2

Проведено оперативное лечение в плановом порядке в объеме: Лапароскопия, слинговая операция: пектопексия матки с использованием сетчатого импланта. Передняя и задняя кольпоррафия.

Лечение: антибиотикопрофилактика, профилактика ТЭЛА. Анальгетическая терапия

Течение послеоперационного периода без особенностей. Заживление швов первичным натяжением. Пациентка выписана из отделения без жалоб на 4-е сутки под амбулаторное наблюдение врача женской консультации по месту жительства.

Результаты осмотра через 2 месяца: жалоб нет.

Status localis: PS: Слизистая влагалища без воспалительных изменений, швы состоятельны. PV: Влагалище узкое. Пролапса нет. Сетчатый имплант не пальпируется

Стандирование пролапса по классификации POP-Q соответствует: Аа: -3. Ва: -4 см. С: -6 см. Bp: -4 см. Матка не увеличена, безболезненна при пальпации. Яичники с двух сторон не определяются. Влагалищные своды безболезненные. Инфильтратов в малом тазу нет Тракция за шейку матки безболезненная.

Пример 2

Пациентка К., 41 года, поступила в гинекологическое отделение КВМТ им. Пирогова 13.05.20 г. с жалобами на чувство инородного тела в области промежности.

В анамнезе: в 2019 г. - передняя и задняя кольпоррафия. В течении последнего года вновь появились жалобы на ощущение инородного тела в промежности

Диагноз при поступлении: Апикальный пролапс 3 степени. Элонгация шейки матки

Код но МКБ-10. N81

Стадирование пролапса по квалификации POP-Q: Аа: -3 Ва: -2 С: +4 D: -9 Ар: -2 Bp: -3

Проведено оперативное лечение в плановом порядке в объеме: Лапароскопия, слинговая операция: пектопексия матки с использованием сетчатого импланта. Резекция шейки матки

Лечение: антибиотикопрофилактика, профилактика ТЭЛА. Анальгетическая терапия

Течение послеоперационного периода без особенностей. Заживление швов первичным натяжением. Пациентка выписана из отделения без жалоб на 2-е сутки под амбулаторное наблюдение врача женской консультации по месту жительства.

Результаты осмотра через 2 месяца: жалоб нет.

Status localis: PS: Слизистая влагалища без воспалительных изменений, швы состоятельны. PV: Влагалище узкое. Пролапса нет. Сетчатый имплант не пальпируется Стандирование пролапса по классификации POP-Q соответствует: Аа: -3. Ва: -4 см. С: 6 см. Bp: -4 см. Матка не увеличена, безболезненна при пальпации. Яичники с двух сторон не определяются. Влагалищные своды безболезненные. Инфильтратов в малом тазу нет. Тракция за шейку матки безболезненная.

Поимев 3

Пациентка В., 42 года, поступила в гинекологическое отделение КВМТ им. Пирогова 11.03.20 г. с жалобами на чувство инородного тела в области промежности.

Диагноз при поступлении: Опущение женских половых органов. Апикальный пролапс 3 ст. Цистоцеле 2 ст. Ректоцеле 2 ст.

Код по МКБ-10. N81

Стадирование пролапса по квалификации POP-Q: Аа: -2 Ва: 0 С: +4 D: -6 Ар: -2 Bp: +2

Проведено оперативное лечение в плановом порядке в объеме: Лапароскопия, слит оная операция: пектопексия матки с использованием сетчатого импланта. Передняя и задняя кольпоррафия.

Лечение: антибиотикопрофилактика, профилактика ТЭЛА. Анальгетическая терапия.

Течение послеоперационного периода без особенностей. Заживление швов первичным натяжением. Пациентка выписана из отделения без жалоб на 3-е сутки под амбулаторное наблюдение врача женской консультации по месту жительства.

Результаты осмотра через 2 месяца: жалоб нет.

Status localis: PS: Слизистая влагалища без воспалительных изменений, швы состоятельны. PV: Влагалище узкое. Пролапса нет. Сетчатый имплант не пальпируется Стандирование пролапса по классификации POP-Q соответствует: Аа: -3. Ва: -4 см. С: -6 см. Bp: -4 см. Матка не увеличена, безболезненна при пальпации. Яичники с двух сторон не определяются. Влагалищные своды безболезненные. Инфильтратов в малом тазу нет. Тракция за шейку матки безболезненная.

Пример 4

Пациентка Д., 49 лет, поступила в гинекологическое отделение КВМТ им. Пирогова 09.02.20 г. с жалобами на чувство инородного тела в области промежности, тянущие боли внизу живота.

Диагноз при поступлении: Цистоцеле 2 степени. Апикальный пролапс 3 степени.

Код по МКБ-10. N81

Стадирование пролапса по квалификации POP-Q: Аа: -3 Ва: 0 С: +4 D: -6 Ар: -2 Вр: -3

Проведено оперативное лечение в плановом порядке в объеме: Лапароскопия, слинговая операция: пектопексия матки с использованием сетчатого импланта. Передняя кольпоррафия.

Лечение: антибиотикопрофилактика, профилактика ТЭЛА. Анальгетическая терапия

Течение послеоперационного периода без особенностей. Заживление швов первичным натяжением. Пациентка выписана из отделения без жалоб на 2-е сутки под амбулаторное наблюдение врача женской консультации по месту жительства.

Результаты осмотра через 2 месяца: жалоб нет.

Status localis: PS: Слизистая влагалища без воспалительных изменений, швы состоятельны. PV: Влагалище узкое. Пролапса нет. Сетчатый имплант не пальпируется Стандирование пролапса по классификации POP-Q соответствует: Аа: -3. Ва: -4 см. С: -6 см. Bp: -4 см. Матка не увеличена, безболезненна при пальпации. Яичники с двух сторон не определяются. Влагалищные своды безболезненные. Инфильтратов в малом тазу нет. Тракция за шейку матки безболезненная.

Общее количество прооперированных заявленным способом пациентов 20; при наблюдении за ними в течение более 1 года выявлено, что при хирургической коррекции пролапса тазовых органов заявляемым способом отсутствуют послеоперационные инфекционные осложнения, как в ближайшем, так и в отдаленном периодах (наблюдение за пациентами составило более 1 года); кроме этого отмечено отсутствие болевого синдрома и нарушения качества сексуальной жизни, а также отсутствие рецидивов пролапса.

Изобретение относится к области медицины, а именно к оперативной гинекологии. Осуществляют фиксацию матки к гребешковым связкам подвздошных костей таза с помощью синтетического импланта из полипропиленовой сетки монофиламентного макропористого полипропиленового сетчатого эндопротеза-ленты с атравматичными краями – УроСлинг-1. При этом имплант фиксируют к шейке матки циркулярным швом, используя нерассасывающуюся нить Фторекс 1/0. Способ позволяет снизить риски послеоперационных инфекционных осложнений, как в ближайшем, так и в отдаленном периодах, а также снизить риск послеоперационного болевого синдрома и нарушения качества сексуальной жизни, а также позволяет сохранить репродуктивную функцию пациентки. 4 пр.

Способ хирургического лапароскопического лечения пролапса тазовых органов у женщин репродуктивного возраста, заключающийся в фиксации матки к гребешковым связкам подвздошных костей таза с помощью синтетического импланта из полипропиленовой сетки монофиламентного макропористого полипропиленового сетчатого эндопротеза-ленты с атравматичными краями, отличающийся тем, что в качестве сетчатого импланта используют УроСлинг-1, который фиксируют к шейке матки циркулярным швом, используя нерассасывающуюся нить Фторекс 1/0.