ОТКЛОНЯЮЩИЙ ИНСТРУМЕНТ Российский патент 2021 года по МПК A61B1/05 A61M25/01 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится в целом к отклоняющему инструменту, который служит для управления перемещением медицинских устройств через просветы в органах тела.

Предпосылки создания изобретения

В патентной заявке PCT/US2013/040691, заявителем которой является автор настоящего изобретения, описан отклоняющий инструмент для управления перемещением медицинских устройств через просветы в органах тела. Отклоняющий инструмент имеет внутреннюю трубку, расположенную внутри наружной трубки. Внутренняя и наружная трубки рассчитаны на продольное осевое перемещение относительно друг друга. Дистальный конец внутренней трубки жестко соединен с дистальным концом наружной трубки. В одной или обеих из трубок имеется прорезь вблизи ее дистального конца. Продольное осевое перемещение вызывает изгиб дистальных концов трубок. В одной или обеих из трубок имеется прорезь вблизи их дистальных концов. Отклоняющий инструмент имеет дистальный наконечник, в котором сочетается управляемость, гибкость и крутящий момент. Инструмент избавляет от необходимости тянуть/толкать проволочные направители.

Некоторые из преимуществ этого отклоняющего инструмента включают уменьшенное поперечное сечение, круглое поперечное сечение в каждом направлении для обеспечения равномерной стабильности изгиба в различных направлениях (в две или более сторон), малую толщину стенок и применимость с очень тонкими трубками (например, диаметром 0,2-3 мм). Отклоняющий инструмент также эффективно действует в сочетании с более толстыми трубками. Отклоняющий инструмент упрощает производство и уменьшает число деталей любого отклоняемого инструмента, применяемого в медицине или промышленности.

Краткое изложение сущности изобретения

В основу настоящего изобретения положена задача дальнейшего усовершенствования отклоняющего инструмента для управления перемещением медицинских устройств через просветы в органах тела, как подробнее описано далее.

Так, в одном из вариантов осуществления настоящего изобретения предложен отклоняющий инструмент, содержащий внутреннюю трубку, расположенную внутри наружной трубки, при этом внутренняя и наружная трубки рассчитаны на продольное осевое перемещение относительно друг друга, дистальная часть внутренней трубки жестко соединена с дистальной частью наружной трубки в области соединения, по меньшей мере, в одной из трубок выполнены поперечные пазы вблизи ее дальнего конца, продольное осевое перемещение вызывает изгиб дистальных концов трубок, и, по меньшей мере, у одной из трубок на протяжении, по меньшей мере, части ее длины имеются две непрерывные продольные области из твердого материала, отделенные друг от друга продольным зазором.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, одна из трубок имеет гибкую дистальную часть на удалении от области соединения, при этом гибкая дистальная часть является более гибкой, чем другие части этой трубки. Гибкая дистальная часть может быть снабжена спиральными канавками.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения над гибкой дистальной частью расположена оболочка. Оболочка необязательно может являться более мягкой, чем гибкая дистальная часть.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения оболочка содержит передатчик или приемник.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, одна из трубок содержит наиболее проксимальную часть, среднюю часть и наиболее дистальную часть, при этом наиболее дистальная часть является более гибкой, чем средняя и наиболее проксимальная части, а наиболее проксимальная часть является более жесткой в осевом направлении, чем средняя и наиболее дистальная части.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения зазор представляет собой разделительную линию плюс отверстия, проходящие через зазор и отделенные друг от друга в осевом продольном направлении на протяжении зазора. Отверстия могут иметь, например, форму стадиона (прямоугольника с круглыми концами).

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения внутренняя и наружная трубки в каждом случае имеют одно или несколько установочных отверстий для правильного осевого и углового выравнивания внутренней и наружной трубок во время соединения и сборки.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения также предложен отклоняющий инструмент, содержащий внутреннюю трубку, расположенную внутри наружной трубки, при этом внутренняя и наружная трубки рассчитаны на продольное осевое перемещение относительно друг друга, дистальная часть внутренней труби жестко соединена с дистальной частью наружной трубки в области соединения, по меньшей мере, в одной из трубок выполнены поперечные пазы вблизи ее дальнего конца, продольное осевое перемещение вызывает изгиб дистальных концов трубок, и, по меньшей мере, одна из трубок имеет гибкую дистальную часть на удалении от области соединения, при этом гибкая дистальная часть является более гибкой, чем другие части этой трубки.

В соответствии со способом согласно настоящему изобретению отклоняющий инструмент может использоваться для проталкивания, вытягивания или направления камеры, устройства снабжения электрической энергией, устройства подсветки, устройства для проведения тромбэктомии, волоконно-оптического устройства или лазерного устройства до места лечения. Отклоняющий инструмент имеет множество применений при доставке инструментов или веществ через просветы в органах тела. Одним из примеров применения является эндоваскулярная эмболизация с целью лечения аневризм головного мозга. Как известно из уровня техники, к аневризме доставляют эмболизирующую спираль, чтобы попытаться способствовать свертыванию крови вокруг спирали и закупорить аневризму и/или снизить давление на стенку кровеносного сосуда. Как известно из уровня техники, эмболизирующую спираль доставляют от дистального конца микрокатетера. В случае многих аневризм требуется доставка нескольких спиралей с целью достижения высокой плотности упаковки. Существует ряд проблем при доставке нескольких спиралей. Например, чтобы захватить аневризму, сложно правильно нацелить и расположить наконечник средства доставки спиралей внутрь аневризмы. Другим примером является сложность стабилизации наконечника средства доставки при введении спирали в аневризму, чтобы избежать при этом эффекта отдачи наконечника. Еще одним примером является сложность изменения положения наконечника внутри аневризмы с целью доставки другой спирали в оставшееся открытое пространство без отвода назад средства доставки. Как известно из техники, средство доставки (катетер) должен отводиться назад, а затем повторно вводиться под другим углом. В отличие от этого, при использовании отклоняющего инструмента согласно настоящему изобретению его не требуется втягивать, и вместо этого он остается на месте, а оператор просто поворачивает наконечник, чтобы правильно направить его, при этом наконечник остается устойчивым.

В качестве другого примера, из уровня техники известно, что сложно проводить катетер от дуги аорты до общих сонных артерий и далее до ветвей сонных артерий и до мозга. Это может быть особенно сложным у пациентов, у которых дуга аорты заблокирована, например, при кальцификации, или является слабой и деформированной, например, у пожилых пациентов. В отличие от этого, отклоняющий инструмент согласно настоящему изобретению может проводиться через просветы с множеством изгибов с сохранением крутящего момента и проталкиваемости на высоком уровне на протяжении всех изгибов, в результате чего отклоняющий инструмент может преодолевать требуемые изгибы от дуги аорты до общих сонных артерий и ветвей сонной артерии даже при наличии кальцификации.

Краткое описание чертежей

Настоящее изобретение будет лучше понято из следующего подробного описания со ссылкой на чертежи, на которых:

на фиг. 1 представлена упрощенная иллюстрация дистальной части отклоняющего инструмента в соответствии с одним из неограничивающих вариантов осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 2 представлена упрощенная иллюстрация отклоняющего инструмента в соответствии с одним из неограничивающих вариантов осуществления настоящего изобретения, показывающая дистальную часть одной из трубок (например, внутренней трубки);

на фиг. 3 представлена еще одна упрощенная иллюстрация показанной на фиг. 3 дистальной части, показывающая, что трубка содержит две непрерывные продольные области из твердого материала, отделенные друг от друга продольным зазором;

на фиг. 4 представлена упрощенная иллюстрация проксимальной части отклоняющего инструмента; и

на фиг. 5 представлена упрощенная наглядная иллюстрация отклоняющего инструмента, показывающая наиболее дистальную часть, среднюю часть и наиболее проксимальную часть инструмента.

Подробное описание вариантов осуществления

Рассмотрим фиг. 1, на которой проиллюстрирован отклоняющий инструмент 10 в соответствии с одним из неограничивающих вариантов осуществления настоящего изобретения.

Отклоняющий инструмент 10 содержит внутреннюю трубку 12, расположенную внутри наружной трубки 14. Дистальная часть внутренней трубки 12 жестко соединена с дистальной частью наружной трубки 14 в области 16 соединения (определение термину "соединение" дано далее). Область соединения в любом из вариантов осуществления может быть удалена от дистального конца трубок или может находиться на дистальном конце трубок. Внутренняя и наружная трубки 12 и 14 рассчитаны на продольное осевое перемещение относительно друг друга (за исключением их дистальных частей, которые соединены друг с другом), что вызывает изгиб дистальных концов трубок 12 и 14. В одной или обеих из трубок 12 и 14 могут быть выполнены поперечные пазы 18 вблизи их дальнего конца. В проиллюстрированном на фиг. 1 варианте осуществления поперечные пазы 18 выполнены как во внутренней трубке 12, так и в наружной трубке 14.

Внутренние и наружные трубки 12 и 14 могут быть изготовлены из любого применимого гибкого, безопасного с медицинской точки зрения материала, включая без ограничения нержавеющую сталь (например, марки AISI 316), нитинол, кобальт-хромовый сплав, никель-титановый сплав и другие, стекловолокно, пластмассы (например, нейлон, полипропилен и многие другие) или их сочетания.

Термин "соединение" означает любой способ соединения материалов труб, включая без ограничения сварку, ультразвуковую сварку, термическое соединение, адгезионное соединение, формование и другие. Например, областью 16 соединения может являться установочное отверстие в одной или обеих трубках для облегчения совмещения трубок друг с другом при правильной угловой и осевой ориентации во время процесса соединения. В установочные отверстия может вставляться установочный штифт (не показанный), чтобы удерживать трубки в правильном положении во время соединения. Установочные отверстия могут быть смещены от центра и/или иметь два разных диаметра, чтобы исключать случайное неправильное совмещение трубок.

Дистальная часть одной из трубок может являться гибкой и расширяемой. Это может быть выгодным в процессе соединения, поскольку гибкая и расширяемая часть может расширяться во время соединения (что особенно полезно при сварке или термическом соединении других типов), что может компенсировать расширение материала трубы из-за нагревания или компенсировать разницу в диаметре в точке соединения, и, следовательно, уменьшать необходимость в добавлении материала, который может засорять рабочий канал.

Одна или обе из трубок 12 и 14 (в проиллюстрированном на фиг. 1 варианте осуществления это внутренняя трубка 12) могут содержать гибкую дистальную часть 20, удаленную от области 16 соединения. Гибкая дистальная часть 20 является более гибкой, чем другие части этой трубки (в проиллюстрированном варианте осуществления трубки 12).

Один из способов придания гибкости дистальному участку 20 состоит в том, чтобы снабдить его спиральными канавками 22 (которые лучше всего видны на фиг. 2 и 3). Спиральные канавки 22 повышают упругость дистальной части 20 и позволяют дистальной части 20 радиально расширяться или сжиматься в процессе соединения.

Над гибкой дистальной частью 20 необязательно может быть помещена оболочка 24 (показанная на фиг. 1). Оболочка 24 может быть изготовлена из эластомера, включая без ограничения силикон, резину, неопрен, латекс и другие. Оболочка 24 может являться более мягкой, чем гибкая дистальная часть 20. Оболочка 24 может содержать передатчик или приемник 26, которые могут использоваться для передачи данных о положении трубки отклоняющего инструмента при прохождении через просвет в органе тела. Оболочка 24 может оставаться на трубке отклоняющего инструмента или необязательно может удаляться до или во время использования.

Рассмотрим фиг.3. Одна или обе из трубок 12 и 14 (в проиллюстрированном на фиг. 1 варианте осуществления внутренняя трубка 12) могут иметь на протяжении, по меньшей мере, части своей длины, две непрерывные, продольные области 26 и 28 из твердого материала, отделенные друг от друга продольным зазором. Зазором могут являться просто отверстия 32, разнесенные друг от друга в осевом направлении на протяжении части длины трубки. В качестве альтернативы, зазор может представлять собой разделительную линию 30 плюс отверстия 32, отделенные друг от друга в осевом продольном направлении вдоль разделительной линии 30. Отверстия 32 могут иметь форму стадиона (то есть прямоугольника с круглыми концами). В качестве альтернативы, отверстия 32 могут иметь другую форму, включая без ограничения овальную, круглую, эллиптическую, многоугольную, неправильную и другие. В качестве другой альтернативы, зазором может являться просто разделительная линия 30.

Соответственно, согласно одной из особенностей изобретения вместо соединения полных трубок (внутренней и наружной) друг с другом двух на их концах с целью изготовления отклоняющего устройства, одной из трубок (предпочтительно, но не обязательно, внутренней трубкой) является не трубка с полным 360-градусным периметром, а гибкий элемент с зазором. В отличие от известного уровня техники, когда дистальные концы обеих трубок соединяют друг с другом, в этом варианте осуществления имеется только одна трубка (наружная трубка), а внутренняя трубка отсутствует. Вместо внутренней трубки металлической полосе путем гибки или прокатки или иным образом придается изогнутая (например, цилиндрическая) форма с изогнутыми сторонами, отделенными друг от друга зазором (например, шириной около 1-1000 мкм или более предпочтительно 20-500 мкм).

Две непрерывные продольные области 26 и 28 из твердого материала помогают повышать жесткость при изгибе отклоняющего инструмента, но при этом благодаря зазору имеют лучшую устойчивость к растрескиванию или разрушению под воздействием напряжений. Отверстия 32 могут обеспечивать снятие напряжения с целью повышения сопротивления растрескиванию или разрушению под воздействием напряжений. Это обеспечивает управление рисками, в результате чего в случае разрушения трещина не распространяется на вторую непрерывную область.

Рассмотрим фиг. 5. Одна или обе из трубок 12 и 14 отклоняющего инструмента 10 содержат наиболее проксимальную часть 34, среднюю часть 36 и наиболее дистальную часть 38. В соответствии с одним из неограничивающих вариантов осуществления настоящего изобретения наиболее дистальная часть 38 является более гибкой, чем средняя часть 36 и наиболее проксимальная часть 34. В соответствии с одним из неограничивающих вариантов осуществления настоящего изобретения наиболее проксимальная часть 34 является более жесткой в осевом направлении, чем средняя часть 36 и наиболее дистальная часть 38. В средней части 36, а также в наиболее проксимальной части 34 могут присутствовать две непрерывные продольные области из твердого материала (фиг. 3). Они также могут присутствовать в наиболее дистальной части 38.

Средняя часть 36 может являться гибкой, чтобы проходить через просветы в органах тела, а наиболее проксимальная часть 34 является более жесткой в осевом направлении, поскольку является той частью, которая соединяется с рукояткой для манипулирования (не показанной). Рукояткой для манипулирования может являться такой же, как описана в патентной заявке PCT/US2014/071075 или патентной заявке US 15/057329.

Рассмотрим фиг.4, на которой проиллюстрирована проксимальная часть 34 отклоняющего инструмента. Проксимальная часть 34 может содержать непрерывно соединенные звенья чередующихся U-образной и перевернутой U-образной форм. Стороны U-образных и перевернутых U-образных звеньев являются не прямыми, а наклонены в поперечном направлении внутрь или наружу. За счет этого обеспечивается высокая осевая жесткость, позволяющая выдерживать высокие осевые нагрузки, и распределение нагрузки среди множества звеньев, что тем самым снижает вероятность разрушения. Эта форма разработана таким образом, чтобы не создавать крутящий момент (который может возникать в случае пружин или диагональных форм), который мог бы влиять на изгиб.

Отклоняющий инструмент может использоваться для высокоточной доставки жидкостей до участков тела, включая без ограничения прямую инъекцию лекарств в головной мозг. Например, инструмент может использоваться в качестве иглы для введения через или в кровеносный сосуд и инъекции веществ непосредственно в головной мозг, опухоль или инфицированную область. Отклоняющий инструмент может использоваться в качестве катетера для направления и доставки охлажденного газа с целью замораживания опухолей или других областей. Отклоняющий инструмент может использоваться в качестве катетера с целью проводки волоконно-оптических или лазерных устройств для подсветки, обработки, абляции или сушки или других целей.

В любом из вариантов осуществления дистальный край внутреннего элемента/трубки, наружной трубки и/или всего инструмента может иметь не только круглую форму, но также иметь форму электрода, иглы или другие формы.

В любом из вариантов осуществления внутренний элемент/трубка и/или наружная трубка могут иметь участок вблизи области соединения, который предварительно сформирован и выполнен из материала с памятью формы (например, нитинола) (такой как без ограничения, участок 36 на фиг. 5). Сочетание отклоняемого наконечника и предварительно сформированного участка с памятью формы может придавать дополнительные возможности отклоняющему инструменту при прохождении через просветы различной формы в органах тела. Предварительно сформированный участок с памятью формы может первоначально находиться в отчасти прямой или сжатой конфигурации внутри направляющего или вводящего катетера перед развертыванием из катетера, а затем возвращаться к своей предварительно сформированной конфигурации после развертывания из катетера. Аналогичным образом, предварительное формирование может достигаться путем местной термообработки той части инструмента, которую желательно предварительно сформировать.

Группа изобретений относится в целом к отклоняющему инструменту, который служит для управления перемещением медицинских устройств через просветы в органах тела. Трубочный отклоняющий инструмент содержит внутреннюю трубку, расположенную внутри наружной трубки. При этом внутренняя и наружная трубки рассчитаны на продольное осевое перемещение относительно друг друга. Дистальная часть внутренней трубки жестко соединена с дистальной частью наружной трубки в области соединения. По меньшей мере, в одной из трубок выполнены поперечные пазы у ее дистального конца. Продольное осевое перемещение вызывает изгиб дистальных концов трубок. В соответствии с первым вариантом выполнения отклоняющего инструмента, по меньшей мере, у одной из трубок на протяжении, по меньшей мере, части ее длины имеются две непрерывные продольные области из того же материала, что и трубки, отделенные друг от друга продольным зазором, при этом, по меньшей мере, одна из трубок имеет гибкую дистальную часть на удалении от области соединения, при этом гибкая дистальная часть является более гибкой, чем другие части этой трубки. В соответствии со вторым вариантом выполнения отклоняющего инструмента, по меньшей мере, одна из трубок содержит гибкую дистальную часть на удалении от области соединения, при этом гибкая дистальная часть является более гибкой, чем другие части этой трубки. Отклоняющий инструмент согласно настоящему изобретению может проводиться через просветы с множеством изгибов с сохранением крутящего момента и проталкиваемости на высоком уровне на протяжении всех изгибов, в результате чего отклоняющий инструмент может преодолевать требуемые изгибы от дуги аорты до общих сонных артерий и ветвей сонной артерии даже при наличии кальцификации. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Трубочный отклоняющий инструмент (10), содержащий:

внутреннюю трубку (12), расположенную внутри наружной трубки (14), при этом внутренняя и наружная трубки (12, 14) рассчитаны на продольное осевое перемещение относительно друг друга, дистальная часть внутренней трубки (12) жестко соединена с дистальной частью наружной трубки (14) в области соединения (16), по меньшей мере, в одной из трубок (12, 14) выполнены поперечные пазы (18) у ее дистального конца, продольное осевое перемещение вызывает изгиб дистальных концов трубок (12, 14), и

при этом, по меньшей мере, у одной из трубок на протяжении, по меньшей мере, части ее длины имеются две непрерывные продольные области (26, 28) из того же материала, что и трубка, отделенные друг от друга продольным зазором (30),

при этом, по меньшей мере, одна из трубок имеет гибкую дистальную часть (20) на удалении от области соединения (16), при этом гибкая дистальная часть (20) является более гибкой, чем другие части этой трубки.

2. Инструмент (10) по п. 1, в котором гибкая дистальная часть (20) снабжена спиральными канавками (22).

3. Инструмент (10) по п. 1, дополнительно содержащий оболочку (24) над гибкой дистальной частью (20).

4. Инструмент (10) по п. 3, в котором оболочка (24) содержит передатчик или приемник.

5. Инструмент (10) по п. 1, в котором, по меньшей мере, одна из трубок содержит наиболее проксимальную часть (34), среднюю часть (36) и наиболее дистальную часть (38), при этом наиболее дистальная часть (38) является более гибкой, чем средняя и наиболее проксимальная части (34, 36), а наиболее проксимальная часть (34) является более жесткой в осевом направлении, чем средняя и наиболее дистальная части (36, 38).

6. Инструмент (10) по п. 1, в котором зазор (30) содержит разделительную линию и отверстия (32), отделенные друг от друга в осевом продольном направлении вдоль разделительной линии.

7. Инструмент (10) по п. 1, в котором зазор (30) содержит отверстия (32), разнесенные друг от друга в осевом направлении.

8. Инструмент (10) по п. 1, в котором внутренняя и наружная трубки (12, 14) каждая имеют, по меньшей мере, одно установочное отверстие для правильного осевого и углового выравнивания внутренней и наружной трубок (12, 14) во время соединения и сборки.

9. Трубочный отклоняющий инструмент (10), содержащий:

внутреннюю трубку (12), расположенную внутри наружной трубки (14), при этом внутренняя и наружная трубки (12, 14) рассчитаны на продольное осевое перемещение относительно друг друга, дистальная часть внутренней трубки (12) жестко соединена с дистальной частью наружной трубки (14) в области соединения (16), по меньшей мере, в одной из трубок (12, 14) выполнены поперечные пазы (18) у ее дистального конца, продольное осевое перемещение вызывает изгиб дистальных концов трубок (12, 14), и

при этом, по меньшей мере, одна из трубок содержит гибкую дистальную часть (20) на удалении от области соединения (16), при этом гибкая дистальная часть (20) является более гибкой, чем другие части этой трубки.

10. Инструмент (10) по п. 9, в котором упомянутая гибкая дистальная часть (20) снабжена спиральными канавками (22).

11. Инструмент (10) по п. 10, дополнительно содержащий оболочку (24) над гибкой дистальной частью (20).

12. Инструмент (10) по п. 11, в котором оболочка (24) содержит передатчик или приемник.