Способ использования увлажняющего геля для интимной гигиены Российский патент 2022 года по МПК A61K31/728 A61K31/723 A61K31/191 A61K36/00 A61K35/08 A61P15/02 

Изобретение относится к медицине, гинекологии, фармации, касается использования средств для оздоровления женщин менопаузального и предменопаузального возраста и может быть использовано для профилактики и коррекции генитоуринарного синдрома в менопаузальном периоде и при хирургической менопаузе, при нарушениях влагалищной секреции у женщин в репродуктивном возрасте, а также в восстановительном периоде после операций на вульве и влагалище.

Менопауза – закономерный физиологический процесс, сопровождающийся угасанием функции яичников и прекращением менструаций. Ввиду физиологически обусловленного дефицита женских половых гормонов, данный период может сопровождаться различной степени выраженности климактерическими расстройствами, к которым также относятся атрофические процессы в мочеполовой системе.

С высокой доказательностью наиболее эффективным лечением климактерического синдрома, в том числе атрофических изменений вульвы и влагалища, является заместительная гормональная терапия в виде локального и системного применения эстроген-содержащих препаратов. Но данное лечение имеет множество противопоказаний и нередко вызывает побочные эффекты. Поэтому разработка новых эффективных методов коррекции генитоуринарного синдрома в менопаузе остается весьма актуальной на сегодняшний день.

Причинами сухости влагалища и вульвы в репродуктивном периоде могут являться:

• хирургическое вмешательство на женских половых органах (удаление матки и яичников);

• операции на вульве и влагалище;

• инфекции, передающиеся половым путем;

• нарушение микрофлоры влагалища, изменение pH-среды, частые воспалительные процессы влагалища (в том числе вагинальный кандидоз);

• снижение иммунитета, частое состояние стресса, депрессия, нервозность, повышенные физические и психоэмоциональные нагрузки, дефицит железа в организме;

• последствия химиотерапии или лучевой терапии при лечении онкозаболеваний;

• временные физиологические состояния, влияющие на выработку гормонов (беременность, период после родоразрешения, лактация, а также период перед менструацией, когда усиленно вырабатывается гормон гестаген, подавляющий выработку эстрогена).

Что бы ни являлось причиной сухости слизистой влагалища, необходимо купировать данное состояние, так как при нарушении вагинальной секреции слизистая влагалища подвергается большему риску травматизации, эрозии, а также возникновению хронических воспалительных заболеваний урогенитального тракта. В связи с этим значительно снижается качество жизни женщины. Неприятные болезненные ощущения могут заставить женщину отказаться от интимной близости насовсем, что впоследствии отразится на ее психоэмоциональном состоянии.

Известен увлажняющий гель для интимной гигиены (свидетельство о государственной регистрации № RU.77.99.29.001.Е.010943.11.14 от 20.11.2014), содержащий гиалуронат натрия 0,1%; воду; пропиленгликоль; экстракт ромашки; растительные фосфолипиды (соя и красный клевер); гликолиевый экстракт мальвы; карбомер; натрий-метил-парабен; холестерин; имидазолидинил мочевина; триэтаноламин; двунатриевый эдитат; натрий-пропил-парабен; dl-α-токоферол-ацетат.

Однако данная концентрация гиалуроновой кислоты не способна оказать длительный увлажняющий эффект, и ее применение нецелесообразно у женщин с атрофическими изменениями слизистой вульвы и влагалища.

Известен комплекс для увлажнения интимных зон (свидетельство о государственной регистрации № RU.77.99.37.001.Е 006323.08.13 от 01.08.2013), содержащий Aqua, Propylene glycol, Hydroxypropylmethylcellulose, Phenoxyethanol, Benzoic acid, Dehydroacetic acid, Ethylhexylglicerin, Polyaminopropyl biguanide, Polysorbate 20, Lactic acid, DMDM hydantoin, Hyaluronic Acid, Activated Glycyrrhizic Acid, Parfum.

Недостатком применения данного комплекса является отсутствие минерализующего эффекта, т.е. улучшения трофики тканей и местной микроциркуляции.

Запатентовано также использование различных гелей для интимной гигиены на основе растительных компонентов, действие которых является специфически направленным либо на антимикробный эффект (например, RU 2372096 C1, Чубатова С.А. и др., 10.11.2009; RU 2493822 С2, ООО «ФИТОЛОН-НАУКА», 27.09.2013; RU 2308951 С2, Высоков В.И. и др., 27.10.2007), либо на увлажнение (RU 2240778 С1, ООО «Московская фармацевтическая фабрика», 27.11.2004), лубриканты (RU 2747029 С2, РЕОКСИН, ЛЛС. (US), 23.04.2021; RU 2428174 С1, Высоков В.И. и др., 10.09.2011).

Однако имеется потребность в использовании повседневных средств, которые обладали бы в достаточной мере всеми перечисленными эффектами, а также, помимо упомянутых, эффектом минерализации для улучшения обменных процессов в области вульвы и влагалища.

Техническим результатом заявляемого способа использования увлажняющего геля для интимной гигиены является улучшенный эффект воздействия на слизистую половых органов в плане регенерации, увлажнения и улучшения местной микроциркуляции и обмена, с усилением ее защитных свойств, достижением комфорта женщин разного возраста в обычной и интимной жизни.

Задача решается постоянным, повседневным использованием увлажняющего геля для интимной гигиены. Данное средство содержит ксантановую камедь (смола), гиалуроновую кислоту, Cosme-Phytamis Микроциркуляция, Campo Plantservative Wsr, воду минеральную (скважина №2/69, XIII группа, тип «Московский»), молочную кислоту при следующем соотношении компонентов, мас. %:

Cosphaderm x 34 (ксантановая камедь) 0,5 Гиалуроновая кислота или гиалуронат натрия, 1400-1800 кДа 1,0 Cosme-Phytamis Микроциркуляция, 5% (экстракты кипариса, гамамелиса, иглицы, винограда культурного) 2,0 Campo Plantservative Wsr (экстракт жимолости японской, жимолости душистой) 1,0 Вода минеральная (скважина №2/69) До 100,0 Молочная кислота До рН конечного продукта 7,2

Гель применяют ежедневно следующим образом: 5 мл средства наносят на область вульвы и во влагалище – в соотношении 2:3, с помощью аппликатора. Средство вводят на ночь, либо по мере необходимости в дневное время суток, а также перед половым актом.

В составе предлагаемого геля используют коммерчески доступные средства зарубежного или отечественного производства, приведенные в таблице 1 (см., например, https://www.alexmo-cosmetics.de/Xanthan-CosphadermZ-X-34_1, https://russian.alibaba.com/product-detail/pure-hyaluronic-acid-powder-1400k-1800k-da-sodium-hyaluronate-1600124357740.html, https://www.aromashka.ru/gialuronovaya_kislota08-2.html, https://www.aromashka.ru/gialuronovaya_kislota.html, http://himiya.pro/produkty/gialuronovaya-kislota, https://beurre.ua/cosme-phytamis-mikrocirkulyaciya, http://www.findglocal.com/UA/Odessa/380971698625447/Beurre.-%D0%9A%D1%80%D0%B0%D1%81%D0%BE%D1%82%D0%B0---%D0%B4%D0%B5%D0%BB%D0%BE-%D1%82%D0%B2%D0%BE%D0%B8%D1%85-%D1%80%D1%83%D0%BA, https://docplayer.ru/29137923-Campo-plantservatives.html, https://cosmetics.specialchem.com/product/i-campo-research-campo-plantservative-wsr), коммерчески доступную молочную кислоту фармакопейного качества 90% (https://co2-extract.ru/product_info.php?products_id=497), а также минеральную воду из скважины 2/69, расположенной прямо на территории ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России (предлагаемое название минеральной воды «Курорт на Арбате», подана заявка на регистрацию товарного знака № 2021707555 от 15.02.2021, опубликована). Месторождение – минеральная вода «Московская» (маломинерализованная, XIII группа, тип – Московский) https://mos80.com/m/miller_moskvichka/vims.html, https://sanatoria.ru/text.php?id=351).

Данная минеральная вода по составу и качеству характеризуется следующими показателями:

-по уровню общей минерализации: М 4,0-4,5 г/дм³, относится к категории маломинерализованных минеральных вод,

-гидрохимическая группа: сульфатно-натриево-магниево-кальциевая (натриево-кальциево-магниевая, магниево-кальциево-натриевая), экв.%:

SO₄^2- > 90

Mg²⁺ 25-45

Ca²⁺ 25-45

(Na⁺+K⁺) 20-40,

- относится к XIII группе, тип Московский ГОСТ Р 54316-2011.

Реакция среды от слабощелочной до щелочной: рН 7,2-8,9.

Органолептические свойства: опалесцирующая, желтоватая жидкость, вкус и запах – характерны для комплекса содержащихся в ней веществ.

Биологически активные компоненты обнаружены в воде в концентрациях, в мг/дм³:

HCO₃^- 100-170 (Na⁺+K⁺) 350-550

SO₄^2- 2500-3000 Ca²⁺ 350-500

Cl^- >25 Mg²⁺ 200-300

Содержание нормируемых в питьевых минеральных водах микрокомпонентов, в том числе тяжелых металлов (свинец, ртуть, кадмий, мышьяк и др.), соединений группы азота (нитриты, нитраты), а также стронция и др., значительно ниже допустимых концентраций для питьевых минеральных вод.

Санитарно-микробиологическое состояние воды в пределах нормы. Загрязненность проб радионуклидами не превышает установленных норм НРБ-99/2009.

Таблица 1.

Рецептура средства-геля для интимной гигиены

№ п/п Наименования компонентов (торговые названия) Мас.% содержание Русские наименования компонентов Фазы 1 Cosphaderm x 34 0,5 Ксантановая камедь (смола) A 2 Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) 1,0 Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия)
1400-1800 kDa D 3 Cosme-Phytamis Микроциркуляция 5% 2,0 Глицериновый экстракт кипариса, гамамелиса, иглицы, винограда культурного B 4 Campo Plantservative Wsr 1,0 Водный экстракт жимолости японской и жимолости душистой E 5 Молочная кислота 0,4 Молочная кислота фармакопейного качества 90% F 6 Вода минеральная тип «Московский» До 100,0 Вода минеральная тип «Московский» скважины 2/69 С

Получают увлажняющий гель следующим образом.

В реактор с мешалкой (60 об/мин) загружают рецептурное количество фазы А, добавляют рецептурное количество (таблица 1) фазы В, перемешивают до однородной массы. К полученной массе добавляют фазу С и перемешивают 5-10 мин. Затем добавляют рецептурное количество фазы D, продолжая мешать до получения густой однородной массы. Время перемешивания составляет 2 ч+30 мин. К полученной однородной массе добавляют рецептурное количество фазы E и перемешивают еще 5-10 мин. Затем добавляют рецептурное количество фазы F (молочная кислота) и перемешивают еще 30-40 минут.

После перемешивания отбирают пробу полученной смеси, измеряют рН. В готовом средстве рН должна быть 7,2. При необходимости коррекции рН это может быть сделано путем добавления дополнительного соответствующего количества молочной кислоты или используемой минеральной воды (до 100,0 мас.%). Затем готовую массу выгружают из реактора и фасуют в стерильные, стеклянные или пластиковые, герметично закрывающиеся флаконы для последующего использования по назначению. Само производство является стерильным, в связи с чем дополнительной стерилизации продукта не требуется.

В таблице 2 приведены эффекты, проявляемые при действии активных компонентов увлажняющего геля для интимной гигиены.

Таблица 2.

Действие активных компонентов геля для интимной гигиены

Название активного компонента Эффекты Гиалуроновая кислота Обладает увлажняющим,
регенерирующим эффектом; восстанавливает и поддерживает эластичность тканей; проявляет умеренные антибактериальные и противовирусные свойства; оказывает противовоспалительный эффект. Экстракт кипариса Повышает эластичность тканей; обладает антисептическими свойствами, за счет присутствия камфена; способствует быстрому заживлению тканей. Экстракт гамамелиса За счет присутствия флавоноидов, улучшает микроциркуляцию, укрепляя стенки сосудов и увеличивая их эластичность. За счет биоактивных веществ обладает ранозаживляющим действием, ускоряет процессы регенерации тканей. Присутствие органических кислот, витаминов и танинов определяет противовоспалительный, антисептический и обезболивающий эффекты. Экстракт также обладает противомикробными, противогрибковыми свойствами. Экстракт иглицы Экстракт иглицы шиповатой способствует улучшению обменных процессов в тканях и повышает их эластичность. Экстракт содержит группу сапонинов, прежде всего рускогенинов, биологическое действие которых способствует укреплению сосудистой стенки, снижению проницаемости и увеличению резистентности капилляров. Также данный экстракт обладает противовоспалительным эффектом. Экстракт винограда культурного Является мощным антиоксидантом, улучшает кровообращение. Обладает регенерирующим и противовоспалительным эффектами. Жимолость японская, жимолость душистая Обладают противовоспалительным и антиоксидантным, а также противовирусным и антибактериальным эффектами. Молочная кислота Корректируя рН средства, способствует повышению естественной защиты влагалища от генитальных инфекций, улучшая условия жизнедеятельности нормальной микрофлоры влагалища. Вода минеральная (скважина №2/69) Оказывает минерализующий эффект, улучшая местное кровообращение и трофику тканей. Ксантановая камедь Желирует водную фазу и удерживает в ней микроскопические капли масла, сгущает жидкую масляную фазу. Высокий уровень вязкости и стабилизации эмульсий. Растворение быстрое, при комнатной температуре, без нагревания. Кислото-, термически и солеустойчива. Улучшает тактильные свойства косметических средств.

Таким образом, для получения увлажняющего геля для интимной гигиены в его состав, согласно рецептуре, вводят водную фазу с растворенными активными компонентами и добавляют молочную кислоту для создания оптимального pH средства. Полученный гель имеет полностью натуральный состав и производится без добавления отдушек. Гель имеет приятный внешний вид и нежную текстуру. Его составляющие быстро впитываются, не оставляя пятен на одежде.

Средство подходит для ежедневного ухода за интимными участками тела или за кожей в интимной зоне. Применяемый состав позволяет восполнить недостаток макро- и микроэлементов в этих участках, восстановить природный уровень влажности, повысить защитные функции и иммунитет.

При разработке рецептуры увлажняющего геля подбор компонентов осуществлялся путем исследования взаимодействия активных компонентов между собой. Так, с целью улучшения местной микроциркуляции в качестве основных активов использовались: экстракт кипариса, экстракт гамамелиса, экстракт иглицы, экстракт винограда культурного, минеральная вода (скважина №2/69). Для обеспечения противовоспалительного, антибактериального и противовирусного эффектов использовались экстракты жимолости японской и жимолости душистой. Основным увлажняющим и регенерирующим компонентом является гиалуроновая кислота. Молочная кислота в составе геля корректирует pH средства, улучшая жизнедеятельность влагалищной микрофлоры.

При регулярном последовательном использовании увлажняющего геля поддерживается оптимальный водный баланс кожи и слизистых оболочек половых органов, уменьшается ощущение дискомфорта и сухости в течение всего дня, минимизируются побочные эффекты после травмирующих процедур.

Способ применения геля включает нанесение его на кожу интимной зоны или интимные участки тела, рекомендуется использование не менее 2-х раз в день. Средство быстро впитывается, не оставляя следов на одежде.

Нанесение осуществляют следующим образом: 5 мл средства наносят на область вульвы и на слизистую влагалища (в соотношении 2:3), с помощью подходящего вагинального аппликатора или пальцами рук. Женщина может сделать это самостоятельно. Возможно введение на ночь, либо по мере необходимости в дневное время суток, а также перед половым актом.

Использование увлажняющего геля для интимной гигиены позволяет эффективно воздействовать на слизистую половых органов, осуществляя регенерацию, увлажнение и улучшение местной микроциркуляции и обмена, тем самым усиливая ее защитные свойства.

Форма геля позволяет создавать на слизистой половых органов концентрацию полезных веществ и обеспечивать всасывание через слизистую ионов, содержащихся в нем за счет наличия в составе ингредиентов маломинерализованной минеральной воды, улучшая обменные процессы тканей.

Для испытаний эффектов увлажняющего геля для интимной гигиены была создана группа из 20 женщин-добровольцев в возрасте 30-60 лет, страдающих постоянной, либо временной сухостью вульвы и влагалища.

Процедуры выполняли следующим образом.

Ежедневно вечером перед сном и, по мере необходимости, в дневное время, а также перед половым актом, женщины наносили на область вульвы и с помощью аппликатора вводили во влагалище 5 мл средства, в соотношении 2:3 (на вульву и во влагалище).

Во время исследования было запрещено изменение дозировки повседневно применяемого геля для интимной гигиены. Также было исключено использование местных и системных гормон-содержащих средств.

До начала и по завершении исследования (через месяц) каждой женщине проводили оценку индекса вагинального здоровья. Определяли показатели рН, увлажненности и эластичности влагалища, количества выделений и характеристики эпителия. А также оценивали индекс женской сексуальной функции (ИЖСф) по показателям: половое влечение, чувствительность и возбудимость, любрикация (увлажнение влагалища), оргастичностъ, удовлетворенность половой жизнью, коитальный и/или посткоитальный дискомфорт/боль, у женщин, живущих половой жизнью.

Пример 1. Пациентка А., 36 лет.

Индекс вагинального здоровья=19 баллов. ИЖСф по шкалам «любрикация» и «боль» составил соответственно 2,1 и 2. После месяца использования увлажняющего геля для интимной гигиены:

-индекс вагинального здоровья увеличился до 22 баллов, в частности, за счет показателей увлажненности и эластичности;

-показатели «любрикация» и «боль» ИЖСф улучшились до соответствующих значений: 4,8 и 4.

Пример 2. Пациентка С., 55 лет.

Индекс вагинального здоровья=14 баллов. ИЖСф по шкалам «любрикация» и «боль» составил соответственно 1,2 и 4. Состояние после месяца использования увлажняющего геля для интимной гигиены:

-индекс вагинального здоровья увеличился до 22 баллов, в частности, за счет показателей эластичности и характеристики эпителия вульвы и влагалища;

-показатели «любрикация» и «боль» ИЖСф улучшились до соответствующих значений: 2,4 и 4,8.

После 1 месяца ежедневного использования исследуемого геля все пациентки отметили, что сразу после нанесения средства возникает ощущение комфорта в области вульвы и влагалища. Чувство увлажненности после использования геля для интимной гигиены возникло у 100% испытуемых. Индекс женской сексуальной функции по шкале «любрикация» улучшился у 80% испытуемых, живущих половой жизнью, по шкале «боль» - у 70% пациенток.

Таким образом, по сравнению с аналогами, использование заявляемого увлажняющего геля для интимной гигиены позволяет эффективно увлажнять слизистую вульвы и влагалища, при этом оказывая выраженный регенерирующий и противовоспалительный эффект, усиливая защитные свойства тканей.

Изобретение относится к медицине, в частности к гинекологии. Способ улучшения состояния интимных зон женщин включает ежедневное нанесение на слизистую вульвы и влагалища геля для интимной гигиены, который содержит, мас.%: Cosphaderm x 34 - 0,5, гиалуронат натрия или гиалуроновая кислота 1400-1800 кДа - 1,0, Cosme-Phytamis Микроциркуляция 5% - 2,0, Campo Plantservative Wsr - 1,0, вода минеральная маломинерализованная сульфатно-натриево-магниево-кальциевая тип «Московский» - до 100,0, молочная кислота - до рН конечного продукта 7,2, при этом 5 мл средства наносят на область вульвы и на слизистую влагалища в соотношении 2:3, введение осуществляют не менее 2-х раз в течение дня: на ночь, перед половым актом, при необходимости – днем. Изобретение обеспечивает регенерацию, увлажнение и улучшение местной микроциркуляции и обмена, с усилением защитных свойств слизистой половых органов. 2 табл., 2 пр.

Способ улучшения состояния интимных зон женщин, включающий ежедневное нанесение на слизистую вульвы и влагалища увлажняющего средства, отличающийся тем, что в качестве увлажняющего средства используют гель для интимной гигиены, содержащий ксантановую камедь, гиалуроновую кислоту, Cosme-Phytamis Микроциркуляция, Campo Plantservative Wsr, воду минеральную сульфатно-натриево-магниево-кальциевую маломинерализованную типа «Московский», молочную кислоту при следующем соотношении компонентов, мас.%:

Cosphaderm x 34 0,5 Гиалуронат натрия или гиалуроновая кислота 1400-1800 кДа 1,0 Cosme-Phytamis Микроциркуляция 5% 2,0 Campo Plantservative Wsr 1,0 Вода минеральная маломинерализованная сульфатно-натриево-магниево-кальциевая тип «Московский» До 100,0 Молочная кислота До рН конечного продукта 7,2,

при этом 5 мл средства наносят на область вульвы и на слизистую влагалища в соотношении 2:3, введение осуществляют не менее 2-х раз в течение дня: на ночь, перед половым актом, при необходимости – днем.