КАТЕТЕР С МАРКЕРАМИ ДЛЯ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ Российский патент 2022 года по МПК A61M25/01 

По настоящей патентной заявке испрашивается приоритет в соответствии с предварительной заявкой на выдачу патента США №61/747416, содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Область техники

Настоящее изобретение относится, в общем, к инвазивным медицинским процедурам, таким как ангиопластика, и, более конкретно, к катетеру с маркерами для правильного позиционирования в обрабатываемой зоне.

Предшествующий уровень техники настоящего изобретения

Катетеры, содержащие баллоны, обычно используют для решения проблем, связанных с ограничением или даже полной блокировкой потока жидких сред в трубчатых образованиях тела, таких как артерии или вены. Во многих клинических случаях указанные ограничения вызваны присутствием твердых частиц, таких как кальцинозные бляшки, и характер этих ограничений иногда может приводить к необходимости воздействия на места ограниченной проходимости высоким давлением для сжатия таких частиц. При изготовлении имеющихся в продаже баллонов применяют сложную технологию, предусматривающую соответствие требованиям обеспечения высокого давления без ухудшения геометрических характеристик профиля баллона. Помимо необходимости соответствия требованиям обеспечения высокого давления баллоны должны быть устойчивыми к проколам, простыми для проведения по извилистым каналам и для проталкивания в труднопроходимых каналах, а также низкопрофильными, особенно при использовании в ангиопластике.

Врачу, осуществляющему ангиопластическую процедуру, необходимо иметь возможность точно определить место расположения сдутого баллона для его правильного позиционирования при раздутии. Обычно это осуществляют путем закрепления на шахте катетера маркерных полос в местах, соответствующих концам рабочей поверхности баллона. Эта «рабочая поверхность» представляет собой поверхность, проходящую вдоль части баллона, используемой для достижения требуемого терапевтического эффекта, то есть контактирующей с кальцинозной бляшкой (этой поверхности применительно к баллону, имеющему конические или сужающиеся части на проксимальном и дистальном концах, соответствует в основном цилиндрическая часть баллона).

Однако неправильное позиционирование маркерных полос при нанесении вдоль шахты катетера иногда приводит их неточному соответствию местоположению рабочей поверхности. Из-за этого неправильного позиционирования врач может недостаточно точно определить местоположение рабочей поверхности баллона при катетеризации. Кроме того, при внутрисосудистом вмешательстве, например в процессе предилатации с помощью первого катетера с последующей дилатацией с помощью второго катетера, врач не сможет точно определить фактическое место осуществленной предилатации. В любом случае, эта неопределенность может приводить к неправильному позиционированию, или «промаху», требуемого контакта между обрабатываемой зоной и рабочей поверхностью баллона. Особенно желательно избежать такого исхода в случае, когда баллон предназначен для доставки полезной нагрузки (такой как терапевтическое средство (например, лекарство, такое как паклитаксел, рапамицин, гепарин и т.п.), стент, стент-графт или сочетание перечисленного) или рабочего элемента (такого как режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия и т.п.) в определенное место в сосудистом русле, поскольку из-за промаха может, как минимум, удлиниться сама процедура (например, ввиду необходимости повторного размещения баллона или использования другого баллонного катетера, как в случае установки баллона с лекарственным покрытием) и уменьшиться полезный эффект, если вследствие неправильного позиционирования пораженный участок не будет обработан надлежащим образом.

Таким образом, актуальна задача создания способа более точного позиционирования баллонного катетера в сосудистом русле в обрабатываемой зоне, дополнительно характеризующегося высокой степенью воспроизводимости.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

Целью настоящего изобретения является создание первого катетера с маркером вдоль проксимальной части (например, проксимальной по отношению к дистальной части, включая любой баллон) для использования с целью определения положения относительно обрабатываемой зоны в месте, находящемся вне тела. Также может быть обеспечен второй катетер с соответствующим маркером для последующего выполнения обработки в той же самой обрабатывающей зоне.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается набор для воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле, содержащий первый предилатационный катетер, имеющий первую шахту, содержащую первую дистальную часть, предназначенную для позиционирования в обрабатываемой зоне, и первую проксимальную часть, содержащую первый маркер в первом месте; и второй дилатационный катетер, имеющий вторую шахту, содержащую вторую дистальную часть, предназначенную для позиционирования в обрабатываемой зоне, и вторую проксимальную часть, содержащую второй маркер во втором месте, по существу совпадающем с первым местом первого маркера.

Первый и второй маркеры могут содержать метки, отстоящие друг от друга на одинаковые расстояния, или метки, отстоящие друг от друга на разные расстояния. Первый и второй маркеры могут быть расположены рядом с соединителем первого и второго катетеров. Маркеры могут быть хемилюминесцентными или фотолюминесцентными.

По меньшей мере один из первого и второго маркеров может содержать по меньшей мере одну цветную метку. По меньшей мере один из первого и второго маркеров содержит по меньшей мере две метки разных оттенков.

Каждый из первого и второго катетеров может содержать баллон. Первая дистальная часть может содержать один или несколько рентгеноконтрастных маркеров. Второй катетер может содержать обрабатывающее средство, выбираемое из группы, в которую входят лекарство, стент, стент-графт, режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия, или их любую комбинацию. Один или несколько маркеров могут быть рентгеноконтрастными. Один или несколько маркеров могут содержать впадинку, бугорок, рубчик, углубление, или их любую комбинацию.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для воздействия на обрабатываемую зону внутри сосудов тела. Устройство содержит катетер, имеющий шахту, имеющую дистальную часть, включающую баллон, несущий лекарство, и проксимальную часть, включающую по меньшей мере один маркер, предназначенный для наблюдения за ним в опорной точке вне тела с целью определения местоположения обрабатываемой зоны относительно указанной опорной точки.

Баллон может дополнительно содержать обрабатывающее средство, выбираемое из группы, в которую входят стент, графт, режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия или их любую комбинацию. Первый и второй маркеры могут содержать равноудаленные полосы и могут проходить от первого места, расположенного рядом с соединителем катетера, до второго места, расположенного ближе к баллону. Маркеры могут быть хемилюминесцентными или фотолюминесцентными и могут содержать по меньшей мере одну цветную метку. Маркер может содержать по меньшей мере две метки разных оттенков и может дополнительно содержать рентгеноконтрастный маркер. Один или несколько маркеров могут содержать впадинку, бугорок, рубчик, углубление или их любую комбинацию.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения предлагается способ воздействия на обрабатываемую зону в теле. Способ предусматривает введение дистальной части первого катетера в обрабатываемую зону, определение положения первого маркера на проксимальной части первого катетера относительно опорной точки, и введение второго катетера до тех пор, пока второй маркер на втором катетере не будет соответствовать опорной точке. Способ может дополнительно предусматривать стадию нанесения обрабатывающего средства на обрабатываемую зону посредством второго катетера и может дополнительно подразумевать обеспечение первого и второго маркеров одного цвета. Стадия определения положения может предусматривать наблюдение за первым маркером в месте, находящемся вне тела.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения предлагается способ воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле. Способ предусматривает обеспечение первого катетера, имеющего первую шахту, содержащую первую дистальную часть, предназначенную для позиционирования в обрабатываемой зоне, и первую проксимальную часть, содержащую первый маркер в первом месте; и обеспечение второго катетера, имеющего вторую шахту, содержащую вторую дистальную часть, предназначенную для позиционирования в указанном первом месте, и вторую проксимальную часть, содержащую второй маркер во втором месте, по существу совпадающем с первым местом первого маркера.

Краткое описание фигур

На фигурах 1-4 представлен катетер в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фигурах 5 и 6 представлены элементы катетера в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фигурах 7А, 7В и 8 проиллюстрирован способ применения катетера в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

Варианты осуществления настоящего изобретения

Нижеприведенное описание, данное со ссылками на указанные фигуры, относится ко всем вариантам осуществления настоящего изобретения, если не указано иное, причем элементы, общие для тех или иных вариантов осуществления изобретения, имеют сходный вид и сходные позиционные обозначения.

Предлагается катетер 10, имеющий дистальную часть 11 с баллоном 12, установленным на трубке 14 катетера. Как показано на фиг. 1, 2 и 3, баллон 12 имеет промежуточную часть 16 или «цилиндр», имеющий рабочую поверхность W, и концевые части 18, 20. В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения концевые части 18, 20 характеризуются убывающим диаметром в месте сочленения промежуточной части 16 с трубкой 14 катетера (и, таким образом, части 18, 20 называются конусами или коническими частями). Оконечностями (проксимальный конец 15а и дистальный конец 15b) концевых частей 18, 20 баллон 12 герметично соединен с трубкой 14 катетера для обеспечения возможности раздувания баллона 12 через один или несколько просветов 17 для раздувания, проходящих внутри трубки 14 катетера и сообщающихся с внутренним пространством баллона 12.

Трубка 14 катетера также содержит продолговатую трубчатую шахту 24, образующую просвет 23 для проводника, по которому проводник 26 может перемещаться через катетер 10. Как показано на фиг. 3, проводник 26 можно вставить в первый канал 25 соединителя, такого как соединитель 27, чтобы провести его в просвет 23 в конфигурации OTW (от англ. over the wire - доставка по проводнику), однако также возможно использование конфигурации «быстрая замена» (от англ. rapid exchange), в которой проводник 26 может быть введен в просвет через боковое отверстие 14а, расположенное ближе к дистальному концу (см. фиг. 4). К катетеру 10 также может быть подсоединен второй канал 29, например, посредством соединителя 27, для введения флюида (например, солевого раствора, контраста или их обоих) внутрь баллона 12 через просвет 17 для раздувания.

Баллон 12 может включать однослойную или многослойную стенки 28. Баллон 12 может быть неподатливым, при этом его стенка 28 сохраняет размер и форму при раздувании баллона в одном или нескольких направлениях. В таком случае баллон 12 также характеризуется заданной площадью поверхности, которая остается постоянной во время и после раздувания, а также заданной длиной в продольном направлении и заданной длиной окружности, одна из которых или обе они остаются постоянными во время и после раздувания. Однако в ином случае, в зависимости от конкретного использования, баллон 12 может быть полуподатливым или податливым.

Для улучшения контроля местоположения элементов катетера при катетеризации на внешнюю сторону основной части катетера 10 во время указанной процедуры может быть нанесен маркер 30, например, вдоль трубки 14. Как показано на фиг. 5, маркер 30 может содержать множество отстоящих друг от друга меток 32, таких как полосы. Эти метки 32 могут проходить от места, расположенного рядом с соединителем 27, до проксимального конца 15а баллона или любой его части (которая рассматривается как «проксимальная часть» катетера 10 в отличие от дистальной части, включающей баллон 12). Метки 32 могут отстоять друг от друга на одинаковые или разные расстояния (например, расстояния между метками могут постепенно уменьшаться на протяжении длины шахты 24). Метки 32 могут быть одного цвета, например черного, как показано на фиг. 5, но могут быть и разных оттенков или цветов, как показано на фиг. 6. Метки 32 также могут содержать пунктирные линии, образующие линейку, проградуированную с помощью чисел, букв или символов. Маркер 30 также может содержать биологически совместимый хемилюминесцентный или фотолюминесцентный материал, легко видимый в условиях низкой освещенности, которая часто имеет место при проведении процедур с применением рентгеноскопии. В ином случае или дополнительно маркер 30 может быть выполнен для обеспечения тактильной обратной связи, т.е. может содержать, например впадинки, бугорки, рубчики, углубления и тому подобные элементы, которые можно пересчитать даже на ощупь.

На практике, как показано на фиг. 7А и 7В, катетер 100, содержащий маркер 30, может быть введен внутрь сосуда V в конкретную обрабатываемую зону А, которая, как показано, содержит пораженный участок L, но только для анализа его местоположения с помощью предилатации. Катетер 100 может характеризоваться свойством рентгеноконтрастности (например, может содержать одну или несколько полос 102, расположенных под баллоном 112 и определяющих концы цилиндрической части 116, или же расположенных на поверхности баллона), которое может быть использовано при рентгеноскопии для определения местоположения обрабатываемой зоны А. Специалистам в области техники будет ясно из фиг.7А и 7В, что положение полос 102 или, то же самое, любого рентгеноконтрастного маркера соответствует местоположению обрабатываемой зоны А. На данном этапе врач может видеть маркер 30 и понимать, насколько точно катетер 100 введен в обрабатываемую зону А. Это может сопровождаться подсчетом меток 32 снаружи интродуктора I (см. вариант осуществления изобретения, проиллюстрированный на фиг. 5) или же наблюдением за определенным цветом или оттенком конкретной метки 32' (см. вариант осуществления изобретения, проиллюстрированный на фиг. 6) относительно опорной точки R, такой как проксимальный край интродуктора I, что выражает конкретное расстояние (обозначено буквой X на фигуре, иллюстрирующей соответствующий вариант осуществления изобретения, при этом X обозначает расстояние от соединителя 27 до опорной точки R).

Далее для доставки обрабатывающего средства Т (такого как лекарство, стент, стент-графт, баллон 212 или комбинации) в обрабатываемую зону А вводят второй катетер или катетер 200 для доставки обрабатывающего средства, содержащий похожий маркер 30. Этот катетер 200 можно вводить через интродуктор I, пока соответствующая метка 32' не совместится с ранее заданной опорной точкой R, что также может соответствовать расстоянию X, если катетеры 100, 200 имеют одинаковую длину. Специалистам в области техники ясно из этого описания, что при таком способе позиционирования рабочая поверхность баллона и обрабатываемая зона А по существу совмещаются. Вышеописанное позволяет врачу убедиться, что обрабатывающее средство доставлено в обрабатываемую зону А в установленном порядке, а также позволяет избежать проблемы геометрически неправильного позиционирования. Далее может быть обеспечена обработка, например, путем раздувания баллона 212 второго катетера 200 для уплотнения пораженного участка L и/или установки стента или стент-графта. Для содействия подтверждению местоположения баллона 212 второго катетера 200 могут быть, необязательно, обеспечены рентгеноконтрастные маркеры, такие как полосы 202.

Специалистам в области техники ясно из вышеприведенного абзаца и фиг. 7А и 7В, что в отношении указанных двух катетеров и фактически в отношении набора для воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле пациента местоположения двух маркеров «совмещаются». Специалистам в области техники будет ясно, что один и тот же или соответствующий маркер на обоих катетерах соответствует одной и той же длине, отсчитываемой от дистального кончика соответствующего катетера. Другими словами, один и тот же или соответствующий маркер на обоих катетерах соответствует по меньшей мере приблизительно одной и той же длине, на которую катетер введен в сосудистое русло пациента.

Согласно другому подходу вместо маркеров 30 или дополнительно к маркерам 30 на шахтах катетеров 100, 200 могут быть выполнены метки в виде одного или нескольких рентгеноконтрастных маркеров 40, разделенных метками 42. Как показано на фиг. 8, схожая операция подсчета может быть выполнена при рентгеноскопии в процессе последовательных процедур (например, вмешательств), например при использовании другой опорной точки R в сосуде V (включая, возможно, часть интродуктора I, такую как выход или дистальный конец, которая также может быть сделана рентгеноконтрастной).

Для иллюстрации идей изобретения в настоящем документе приведено описание конкретных вариантов осуществления изобретения, однако описанные варианты осуществления изобретения могут быть подвержены многочисленным модификациям, вариациям и изменениям, не противоречащим сути и объему настоящего изобретения, определенным в прилагаемой формуле изобретения. Например, любые диапазоны и численные значения, указанные применительно к различным вариантам осуществления изобретения, могут варьироваться вследствие допусков, вследствие изменения факторов окружающей среды и качества материала, а также вследствие модификаций структуры и формы баллона, и, следовательно, могут считаться приблизительными, причем термин «приблизительно» означает, что соответствующая величина может, как минимум, варьировать вследствие действия таких факторов. Кроме того, фигуры, иллюстрирующие идеи изобретения, приведены не в масштабе и не должны расцениваться как ограничивающие по каким-либо конкретным размерам или размерностям. Таким образом, подразумевается, что настоящее изобретение не ограничивается описанными вариантами осуществления изобретения, а ограничивается полным объемом, определенным изложением соответствующих пунктов формулы изобретения и их эквивалентов.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к инвазивным медицинским процедурам, таким как ангиопластика, и, более конкретно, к катетеру с маркерами для правильного позиционирования в обрабатываемой зоне. Набор для воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле содержит первый предилатационный катетер и второй дилатационный катетер. Первый предилатационный катетер имеет первую шахту, содержащую первую дистальную часть, выполненную с возможностью позиционирования в обрабатываемой зоне, и первую проксимальную часть, содержащую первый маркер в первом месте. Второй дилатационный катетер имеет вторую шахту, содержащую вторую дистальную часть, выполненную с возможностью позиционирования в обрабатываемой зоне, и вторую проксимальную часть, содержащую второй маркер во втором месте, по существу совпадающем с первым местом первого маркера. Первый и второй маркеры содержат пунктирные линии, образующие линейку, проградуированную с помощью чисел. Первый и второй маркеры являются рентгеноконтрастными. Устройство для воздействия на обрабатываемую зону внутри сосудов тела содержит катетер, содержащий шахту, имеющую дистальную часть, включающую баллон, несущий лекарство, и проксимальную часть, включающую по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер, выполненный с возможностью наблюдения за ним в опорной точке в теле с целью определения местоположения обрабатываемой зоны относительно опорной точки. Маркер содержит пунктирные линии, образующие линейку, проградуированную с помощью чисел. Способ воздействия на обрабатываемую зону в теле включает введение дистальной части первого катетера в обрабатываемую зону; определение положения первого рентгеноконтрастного маркера на проксимальной части первого катетера относительно опорной точки и введение второго катетера до тех пор, пока второй рентгеноконтрастный маркер на втором катетере не будет соответствовать опорной точке, причем первый и второй маркеры содержат пунктирные линии, образующие линейку, проградуированную с помощью чисел. Способ воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле включает обеспечение первого катетера, имеющего первую шахту, содержащую первую дистальную часть, выполненную с возможностью позиционирования в обрабатываемой зоне, и первую проксимальную часть, содержащую первый рентгеноконтрастный маркер в первом месте; и обеспечение второго катетера, имеющего вторую шахту, содержащую вторую дистальную часть, выполненную с возможностью позиционирования в указанном первом месте, и вторую проксимальную часть, содержащую второй рентгеноконтрастный маркер во втором месте, по существу совпадающем с первым местом первого рентгеноконтрастного маркера, где первый и второй маркеры содержат пунктирные линии, образующие линейку, проградуированную с помощью чисел. Использование изобретений обеспечивает создание первого катетера с маркером вдоль проксимальной части для использования с целью определения положения относительно обрабатываемой зоны в месте, находящемся вне тела, а также обеспечение вторым катетером с соответствующим маркером для последующего выполнения обработки в той же самой обрабатывающей зоне. 4 н. и 9 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Набор для воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле, содержащий: первый предилатационный катетер, имеющий первую шахту, содержащую первую

дистальную часть, выполненную с возможностью позиционирования в обрабатываемой зоне, и первую проксимальную часть, содержащую первый маркер в первом месте; и

второй дилатационный катетер, имеющий вторую шахту, содержащую вторую дистальную часть, выполненную с возможностью позиционирования в обрабатываемой зоне, и вторую проксимальную часть, содержащую второй маркер во втором месте, по существу совпадающем с первым местом первого маркера, где

первый и второй маркеры содержат пунктирные линии, образующие линейку, проградуированную с помощью чисел; и

причем первый и второй маркеры являются рентгеноконтрастными.

2. Набор по п. 1, в котором первый маркер определяет расстояние до обрабатываемой зоны относительно опорной точки в сосудистом русле.

3. Набор по любому из предшествующих пунктов, в котором каждый из первого и второго катетеров содержит баллон.

4. Устройство для воздействия на обрабатываемую зону внутри сосудов тела, содержащее:

катетер, содержащий шахту, имеющую дистальную часть, включающую баллон, несущий лекарство,

и проксимальную часть, включающую по меньшей мере один рентгеноконтрастный маркер, выполненный с возможностью наблюдения за ним в опорной точке в теле с целью определения местоположения обрабатываемой зоны относительно указанной опорной точки, причем

маркер содержит пунктирные линии, образующие линейку, проградуированную с помощью чисел.

5. Устройство по п. 4, в котором баллон дополнительно содержит обрабатывающее средство, выбираемое из группы, состоящей из стента, графта, режущего инструмента, проводника узконаправленного воздействия или их любой комбинации.

6. Устройство по п. 4 или 5, в котором первый и второй маркеры содержат равноудаленные полосы.

7. Способ воздействия на обрабатываемую зону в теле, включающий:

введение дистальной части первого катетера в обрабатываемую зону;

определение положения первого рентгеноконтрастного маркера на проксимальной части первого катетера относительно опорной точки и

введение второго катетера до тех пор, пока второй рентгеноконтрастный маркер на втором катетере не будет соответствовать опорной точке, причем

первый и второй маркеры содержат пунктирные линии, образующие линейку, проградуированную с помощью чисел.

8. Способ по п. 8, дополнительно включающий стадию применения обрабатывающего средства к обрабатываемой зоне посредством второго катетера.

9. Способ по любому из пп. 7 или 8, в котором опорная точка находится в сосудистом русле.

10. Способ по любому из пп. 7-9, в котором стадия определения положения включает наблюдение за первым маркером в месте, находящемся в теле.

11. Способ по любому из пп. 7-10, в котором стадия определения положения включает наблюдение за первым и вторым маркерами при рентгеноскопии.

12. Способ по любому из пп. 7-11, в котором стадия определения положения включает подсчет первого маркера при рентгеноскопии.

13. Способ воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле, включающий:

обеспечение первого катетера, имеющего первую шахту, содержащую первую дистальную часть, выполненную с возможностью позиционирования в обрабатываемой зоне, и первую проксимальную часть, содержащую первый рентгеноконтрастный маркер в первом месте; и

обеспечение второго катетера, имеющего вторую шахту, содержащую вторую дистальную часть, выполненную с возможностью позиционирования в указанном первом месте, и вторую проксимальную часть, содержащую второй рентгеноконтрастный маркер во втором месте, по существу совпадающем с первым местом первого рентгеноконтрастного маркера, где

первый и второй маркеры содержат пунктирные линии, образующие линейку, проградуированную с помощью чисел.