Способ профилактики повреждения пищевода при криобаллонной изоляции устьев легочных вен Российский патент 2022 года по МПК A61B18/02 A61M25/01 A61M25/10 

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано в интервенционной аритмологии у пациентов, которым выполняется криобаллонная изоляция устьев легочных вен, с целью профилактики повреждения пищевода и формирования пищеводно-предсердной фистулы.

Криобаллонная изоляция устьев легочных вен (КБА УЛВ) является интервенционным методом лечения фибрилляции предсердий. По эффективности и безопасности эта методика сопоставима с радиочастотной катетерной изоляцией устьев легочных вен, и в современных условиях зачастую является методом первого выбора. Стоит отметить, что количество операций по поводу фибрилляции предсердий растет с каждым годом, в том числе за счет КБА УЛВ. Смысл процедуры КБА УЛВ заключается в изоляции легочных вен от миокарда левого предсердия. Это происходит за счет циркулярного повреждения ткани в области устьев легочных вен. Повреждающим фактором в этом случае является низкая температура, которая достигается на передней полусфере баллонного катетера в ходе эндотермической реакции расширения газообразной закиси азота. При плотном прилегании баллонного катетера к эндокарду происходит его охлаждение до отрицательных температур, что сопровождается изменениями прилежащих кардиомиоцитов. Это приводит к изоляции устьев легочных вен, что является ключевым моментом в оперативном лечении фибрилляции предсердий с применением катетерных технологий.

Несмотря на высокую безопасность, КБА УЛВ сопровождается риском развития различных осложнений, в их числе повреждение пищевода и пищеводно-предсердная фистула. Пищеводно-предсердная фистула является грозным осложнением, возникающим зачастую в послеоперационном периоде, когда пациент выписался из стационара, и сопровождается высокой летальностью.

Известны различные способы профилактики повреждения пищевода и формирования пищеводно-предсердной фистулы путем контроля температуры в пищеводе при проведении КБА УЛВ. При достижении на эзофагеальном датчике температуры в 15°С рекомендуется прекратить воздействие. Прерывание аппликации в этом случае может сказаться на эффективности процедуры и изоляция устья легочной вены может быть не достигнута.

Согласно российским практическим рекомендациям, при достижении в просвете пищевода температуры 20°С прекращается аппликация в устье легочной вены.

(Айвазьян С.Α., Артюхина Е.А., Горев М.В., Давтян К.В., Иваницкий Э.А., Королев СВ., Крыжановский Д.В., Майков Е.Б., Михайлов Е.Н., Рзаев Ф.Г., Рыбаченко М.С., Сагитов И.Ш., Сапельников О.В., Термосесов С.Α., Харлап М.С. Практические рекомендации по выполнению процедуры криобаллонной изоляции легочных вен. Москва. 2020. 112 с.) Это связано с тем, что при снижении температуры в просвете пищевода ниже 15°С достоверно увеличивается риск развития его повреждения.

Однако, следует учитывать, что после остановки воздействия холодом зачастую происходит дальнейшее снижение температуры в пищеводе. Максимально падение температуры после остановки воздействия может достигать 6,4°С, но чаще всего не превышает 5°С, что в результате приводит к осложнениям.

Известны способы профилактики повреждения пищевода при криобаллонной изоляции устьев легочных вен путем смещения пищевода специальными инструментами.

(Aguinaga L, Palazzo A, Bravo A, Lizarraga G, Sandoval D, Figueroa E, Juri T, Daoud EG, Weiss R. Esophageal deviation with vacuum suction and mechanical deflection during ablation of atrial fibrillation: First in man evaluation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jan; 32(1):67-70. doi: 10.1111/jce.14801. Epub 2020 Nov 11. PMID: 33155334.)

Недостатком этих способов является необходимость общей анестезии и потенциальная травматичность, что может приводить к осложнениям.

Задачей изобретения является создание эффективного и не травматичного способа профилактики повреждения пищевода при криобаллонной изоляции устьев легочных вен, позволяющего избежать осложнений в послеоперационном периоде.

Техническим результатом изобретения является снижение травматичности способа.

Это достигается тем, что в заявляемом способе профилактики повреждения пищевода при криобаллонной изоляции устьев легочных вен, согласно изобретению, при снижении температуры в просвете пищевода до 24°С производят принудительное изменение соотношения фазы вдоха и выдоха на фоне глубокой экскурсии грудной клетки с соотношением фазы вдоха к фазе выдоха 3:1, а при регистрации температуры в просвете пищевода ниже 20°С, останавливают криовоздействие и продолжают выполнять принудительное изменение соотношения фазы вдоха и выдоха до тенденции изменения температуры в сторону нарастания.

Новизна заявляемого способа состоит в том, что в случае, когда регистрируется значительное снижение температуры в пищеводе при холодовом воздействии в устье легочной вены, производится принудительное изменение паттерна дыхания пациента. Это приводит к смещению структур средостения и увеличению расстояние между баллоном в устье легочной вены и стенкой пищевода, где регистрируется низкая температура. За счет такого маневра достигается ограничение холодового воздействия на ткани пищевода, но при этом сохраняется возможность завершить эффективную аппликацию в устье легочной вены.

Осуществление способа.

Способ применяют в случае выполнения КБА УЛВ в условиях рентгеноперационной, оснащенной ангиографом и оборудованием для интраоперационного контроля температуры в пищеводе.

Процедуру КБА УЛВ выполняют по стандартному протоколу, при этом производят постоянное измерение температуры в пищеводе. Оптимальнее измерять температуру в пищеводе зондом с несколькими датчиками. Это связано с фокальным изменением температуры в пищеводе при воздействии в устье легочной вены, расположенной в непосредственной близости. При достижении температуры 24°С в просвете пищевода, пациента принудительно переводят на паттерн дыхания с обратным соотношением фаз вдоха и выдоха на фоне глубокой экскурсии грудной клетки. Соотношение фазы вдоха относительно фазы выдоха составляет 3:1. На фоне такого маневра чаще всего удается завершить аппликацию с запланированным временем воздействия без достижения критической температуры в просвете пищевода.

Физический смысл метода состоит в том, что при глубоком вдохе происходит смещение пищевода и левого предсердия относительно друг друга, соответственно, изменяется расстояние между баллоном в устье легочной вены и передней стенкой пищевода. За счет этого достигается распределение холодового воздействия в тканях пищевода, снижение мощности фокального воздействия на пищевод, отогревание места фокального воздействия пищевода. Это приводит к стабилизации температуры в просвете пищевода в рамках безопасных значений и позволяет продолжить воздействие в устье легочной вены.

В силу того, что пациент не может длительное время находиться в фазе вдоха, то обязательно происходит фаза выдоха. В момент выдоха пищевод и левое предсердие возвращаются в исходное положение, и это может привести к дальнейшему снижению температуры в просвете пищевода. Поэтому используется паттерн дыхания с обратным соотношением фазы вдоха и фазы выдоха. В случае проведения вмешательства на спонтанном дыхании, технически это реализуется путем подачи пациенту команд «глубокий вдох» и «выдох» с интервалом времени, обеспечивающим соотношение фазы вдоха к фазе выдоха как 3:1. Таким образом, пациент дольше находится в фазе вдоха, ему достаточно фазы выдоха для обеспечения комфортного газообмена, при этом хватает времени для распределения энергии при воздействии холодом в тканях пищевода и их частичному согреванию.

Маневр с дыханием продолжается до окончания аппликации. В случае, если температура продолжает снижаться на фоне применяемой методики, то при достижении 20°С в просвете пищевода криовоздействие останавливают, но продолжают выполнять маневр с дыханием по заявляемому способу до тех пор, пока тенденция изменения температуры не станет нарастающей. Обязательным условием для осуществления данной методики является измерение температуры в просвете пищевода.

Данный маневр позволяет выполнить полноценную по времени и локализации аппликацию баллоном. Таким образом увеличивается эффективность воздействия, снижается потребность в применении бонусных воздействий, снижаются риски повреждения пищевода и сопутствующих осложнений.

Граница начала применения маневра в 24°С выбрана с целью обеспечения диапазона безопасности. Разница в 4°С позволяет оценить тенденцию к снижению температуры в исходном положении пищевода и левого предсердия, и вовремя остановить воздействие в случае неэффективности маневра.

Примеры конкретного применения.

Пример 1.

Пациент К. мужского пола в возрасте 52 лет поступил с диагнозом «персистирующая форма фибрилляции предсердий». В связи с неэффективностью консервативной антиаритмической терапии и плохой переносимостью фибрилляции предсердий пациенту предложено вмешательство в формате КБА УЛВ как первичного способа интервенционного лечения.

Вмешательство выполнялось под местной анестезией и седацией на спонтанном дыхании. Через нос в пищевод проведен зонд с 4-мя датчиками для измерения температуры в полости пищевода. Электрофизиологический электрод 10-полюсный установлен через левую бедренную вену в коронарный синус, электрофизиологический электрод 4-полюсный установлен через левую бедренную вену в полость правого желудочка. Через правую бедренную вену в верхнюю полую вену проведен длинный многоцелевой интродьюсер 8F. Под контролем рентгеноскопии выполнена пункция межпредсердной перегородки. Многоцелевой интродьюсер заменен на систему доставки FlexCath 12F. Выполнена не селективная ангиография левого предсердия, определена анатомия легочных вен: расположены типично. Положение зонда для измерения температуры в пищеводе корректировалось в ходе процедуры под контролем флюороскопии.

Выполнена поэтапная криобаллонная изоляция устьев легочных вен с использованием устройства ArcticFront Advance Pro 28 мм: сначала левой верхней (240 секунд, надир температуры в баллоне -46°С, надир температуры в пищеводе 35,8°С), потом левой нижней (240 секунд, надир температуры в баллоне -53°С, надир температуры в пищеводе 36,3°С), затем правой нижней (240 секунд, надир температуры в баллоне -40°С, надир температуры в пищеводе 22,0°С) и в завершение правой верхней (240 секунд, надир температуры в баллоне -55°С, надир температуры в пищеводе 34,5°С). Синусовый ритм восстановлен кардиоверсией с энергией 75 Дж.

В ходе воздействия в устье правой нижней легочной вены был применен заявляемый способ. При достижении 24°С, паттерн дыхания принудительно изменен на обратное соотношение фаз вдоха и выдоха 3:1 с глубокой экскурсией грудной клетки. Методически это было реализовано через команды «глубокий вдох» и «выдох», подаваемые пациенту с определенным интервалом времени. За счет примененного маневра удалось стабилизировать температуру в просвете пищевода при воздействии в устье правой нижней легочной вены и достичь полноценного времени аппликации.

Затем на фоне синусового ритма выполнен контроль изоляции устьев легочных вен: блок входа и блок выхода с использованием 20-полюсного катетера Lasso - легочные вены изолированы. Пациент был выписан на третьи сутки в удовлетворительном состоянии.

Пример 2.

Пациентка Б. женского пола в возрасте 52 лет поступила с диагнозом «пароксизмальная форма фибрилляции предсердий». В связи с неэффективностью консервативной антиаритмической терапии и плохой переносимостью фибрилляции предсердий пациентке предложено вмешательство в формате КБА УЛВ, как первичного способа интервенционного лечения.

Вмешательство выполнялось под местной анестезией и седацией на спонтанном дыхании. Через нос в пищевод проведен зонд с 4-мя датчиками для измерения температуры в полости пищевода. Электрофизиологический электрод 10-полюсный установлен через правую яремную вену в коронарный синус, электрофизиологический электрод 4-полюсный установлен через левую бедренную вену в полость правого желудочка. Через правую бедренную вену в верхнюю полую вену проведен длинный многоцелевой интродьюсер 8F. Под контролем рентгеноскопии выполнена пункция межпредсердной перегородки. Многоцелевой интродьюсер заменен на систему доставки Flexcath 12F. Выполнена не селективная ангиография левого предсердия, определена анатомия легочных вен: расположены типично. Положение зонда для измерения температуры в пищеводе корректировалось в ходе процедуры под контролем флюороскопии.

Выполнена поэтапная криобаллонная изоляция устьев легочных вен с использованием устройства ArcticFront Advance Pro 28 мм: сначала левой верхней (240 секунд, надир температуры в баллоне -55°С, надир температуры в пищеводе 31,0°С), потом левой нижней (184 секунды, надир температуры в баллоне -50°С, надир температуры в пищеводе 15,4°С), затем правой нижней (240 секунд, надир температуры в баллоне -49°С, надир температуры в пищеводе 35,0°С) и в завершение правой верхней (181 секунда, надир температуры в баллоне -60°С, надир температуры в пищеводе 35,9°С).

В ходе воздействия в устье левой нижней легочной вены был применен заявляемый способ. При достижении 24°С, паттерн дыхания принудительно изменен на обратное соотношение фаз вдоха и выдоха 3:1 с глубокой экскурсией грудной клетки. Методически это было реализовано через команды «глубокий вдох» и «выдох», подаваемые пациенту с определенным интервалом времени. За счет примененного маневра удалось относительно стабилизировать температуру в пищеводе, однако, в связи с тенденцией к постепенному снижению, воздействие было прекращено на 184 секунде по достижении 20°С. При этом минимальная температура в пищеводе составила 15,4°С, что тоже является безопасным значением. При воздействии в устье правой верхней легочной вены аппликация прекращена на 181 секунде в связи с достижением в баллоне температуры -60°С.

Затем на фоне синусового ритма выполнен контроль изоляции устьев легочных вен: блок входа и блок выхода с использованием 20-полюсного катетера Lasso - легочные вены изолированы. На следующие сутки пациентке выполнена эзофагоскопия - патологии и изменений со стороны пищевода выявлено не было. Пациентка была выписан на третьи сутки в удовлетворительном состоянии.

Таким образом, заявляемый способ не требует дополнительных устройств, манипуляций по их установке и управлению, что делает его при высокой эффективности не травматичным и безопасным.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. При снижении температуры в просвете пищевода до 24°С производят принудительное изменение соотношения фазы вдоха и выдоха на фоне глубокой экскурсии грудной клетки с соотношением фазы вдоха к фазе выдоха 3:1. При регистрации температуры в просвете пищевода ниже 20°С останавливают криовоздействие и продолжают выполнять принудительное изменение соотношения фазы вдоха и выдоха до тенденции изменения температуры в сторону нарастания. Способ высокоэффективный, не травматичный, позволяет сместить структуры средостения и увеличить расстояние между баллоном в устье легочной вены и стенкой пищевода, за счет чего достигается ограничение холодового воздействия на ткани пищевода, но при этом сохраняется возможность завершить эффективную аппликацию в устье легочное вены. 2 пр.

Способ профилактики повреждения пищевода при криобаллонной изоляции устьев легочных вен, характеризующийся тем, что при снижении температуры в просвете пищевода до 24°С производят принудительное изменение соотношения фазы вдоха и выдоха на фоне глубокой экскурсии грудной клетки с соотношением фазы вдоха к фазе выдоха 3:1, а при регистрации температуры в просвете пищевода ниже 20°С останавливают криовоздействие и продолжают выполнять принудительное изменение соотношения фазы вдоха и выдоха до тенденции изменения температуры в сторону нарастания.