КАТЕТЕР С ТЕРМОБАЛЛОНОМ ДЛЯ ИЗОЛЯЦИИ УСТЬЕВ ЛЕГОЧНЫХ ВЕН Российский патент 2011 года по МПК A61B18/14 A61M25/10 A61M25/16 

Изобретение относится к медицинской технике, а точнее к устройствам лечения фибрилляции предсердий путем создания термических повреждений миокарда, блокирующих пути распространения волн возбуждения из области устьев легочных вен.

Известен аблационный электрод-катетер, содержащий в дистальной части миниатюрный 4 мм металлический электрод, и способ катетерной аблации для лечения фибрилляции предсердий путем изоляции устьев легочных вен, получившие в настоящее время широкое распространение [1, 2]. Изоляцию области легочных вен в левом предсердии производят миниатюрным электродом, для чего подают высокочастотный электрический ток между вышеуказанным электродом и электродом с большой контактной поверхностью, который располагают на теле пациента. Электрический ток вызывает резистивный разогрев прилегающих к электроду тканей миокарда. Основное выделение тепла происходит в 1-2 мм от поверхности электрода, прогрев тканей в глубину происходит путем процесса диффузии тепла. Как правило, глубина повреждения не превышает 4 мм. Результат в целом достигают путем создания обширной области повреждения, состоящей из множества точек аблации вокруг коллекторов легочных вен в виде участков линейной аблации, соединяющих легочные вены, «линии воздействия» в области крыши левого предсердия и по задней стенке между коллекторами легочных вен. Операцию выполняют неинвазивно, операционное пространство визуализируют с помощью рентгена или навигационных систем. Конструктивно малый размер электрода является недостатком технологии катетерной аблации. Повреждение в точке воздействия, создаваемое таким электродом, имеет малый размер, значительные температурные градиенты, а процедура полной изоляции требует множества прецизионных воздействий. Если используют охлаждение электрода, то в подповерхностном слое области воздействия создаются зоны повышенной температуры, и есть вероятность повреждения целостности стенки предсердия или образования фистул в пищеводе. Кроме того, при недостаточно точном позиционировании аблационного электрода, существует вероятность послеоперационного стеноза легочных вен. Часты случаи пригорания электрода. Длительность операции составляет несколько часов и требует от персонала высокой квалификации и точности выполнения всех элементов процедуры.

Известно также другое техническое решение: катетер с охлаждаемым криобаллоном (Arctic Front, Cryocath™) [3]. Данное техническое решение является новой технологией применительно для изоляции легочных вен, получены хорошие результаты [4]. Криобаллон имеет 2 типоразмера по диаметру оболочки: 23 и 28 мм. Для безопасности оболочка выполняется в два слоя. Криобаллон охлаждают сжиженной закисью азота N₂O до минус 80°C. Зона аблации создается в виде кольца вокруг устьев легочных вен за один цикл охлаждения. Недостатком устройства является то, что применение криобаллона для изоляции легочных вен в ряде случаев вызывает паралич диафрагмального нерва, и отсутствует долговременный эффект. Кроме того, из-за значительного температурного градиента получается неравномерное по глубине повреждение, что видимо и приводит со временем к восстановлению проводимости миокарда. Недопустимо проникновение токсичного хладагента в организм пациента.

Основным недостатком известных технических решений является низкий уровень безопасности и надежности.

Наиболее близким аналогом (прототипом) предлагаемого в данном изобретении устройства является катетер с термобаллоном, нагреваемый ВЧ током: патент США №7,112,198 (Radio-frequency heating balloon catheter) [5]. Указанное устройство содержит катетер с каналом для подачи солевого раствора, проводники для соединения с термодатчиком, измеритель температуры, проводник к электроду, расположенному внутри термобаллона, оболочку термобаллона, электропроводный контакт (электрод) внутри баллона, термодатчик, контакт (электрод) на коже пациента, генератор ВЧ тока, устройство перемешивания жидкости в баллоне. Катетер с термобаллоном состоит из внешней и внутренней трубки. Эластичную оболочку термобаллона закрепляют на краю внешней трубки с одной стороны и на определенном расстоянии от конца внутренней трубки с другой стороны.

Оболочку термобаллона накачивают и вводят в контакт с областью предполагаемого повреждения. Термобаллон накачивают до размеров 20-40 мм в диаметре. Между электродом, расположенным внутри баллона, и электродом на поверхности тела пациента пропускают ток высокой частоты с частотой 1,8-13,56 МГц, вызывающий выделение тепла по закону Джоуля-Ленца и нагрев жидкости внутри баллона. Диэлектрическая оболочка термобаллона не препятствует прохождению электрического тока, вследствие того, что емкостное реактивное сопротивление оболочки току высокой частоты незначительное. Температуру внутри баллона контролируют термодатчиком. Выступающая из баллона часть внутренней трубки, которую вводят в одну из легочных вен, служит для удерживания баллона напротив устья легочных вен в области аблации. Для изготовления деталей термобаллона используют материалы с низкой электро- и теплопроводностью. Для направленного продвижения катетера к устью легочных вен используют проволочный проводник, который свободно перемещается во внутренней трубке катетера. В целях уменьшения паразитных токов высокой частоты через металлический проводник его покрывают изолирующим составом, а обратный конец заземляют. Воздействие гравитации на нагретую жидкость вызывает ее конвективное перераспределение и более теплые слои перемещаются наверх, что приводит к снижению эффективности аблации. Для выравнивания температуры внутри баллона жидкость перемешивают с помощью механически вращающейся конструкции, либо путем вибрации.

Катетер с термобаллоном, нагреваемый током высокой частоты, был успешно апробирован в клинических условиях [6], достигнут долговременный эффект у 92% пациентов. Визуализацию баллона осуществляли рентгеноскопией. В баллон вводили рентгеноконтрастную жидкость. Термобаллон устанавливался с упором в устье легочных вен до состояния окклюзии, которую контролировали введением рентгеноконтрастного вещества через внутреннюю трубку катетера. Перемешивали раствор внутри баллона с помощью вибратора, подключенного к внешнему просвету катетера, связанного с внутренним объемом баллона.

Недостатком прототипа является низкий уровень безопасности, вызванный необходимостью использования чрезмерно высоких частот, вызывающих повышенное рассеяние энергии на паразитный нагрев тканей тела пациента вне зоны аблации и высокий уровень электромагнитных помех для регистрирующей аппаратуры. Другим недостатком является низкая жесткость конструкции внутри баллона. К числу недостатков относится и низкий уровень надежности, связанный с наличием движущихся частей элементов механической системы перемешивания раствора внутри баллона.

Технический результат предлагаемого устройства заключается в повышении степени безопасности и в повышении надежности устройства. Технический результат в повышении степени безопасности получают снижением уровня воздействия тока высокой частоты и тепловой энергии на ткани пациента вне зоны аблации и повышением жесткости конструкции, а повышение надежности достигают путем исключения движущих элементов конструкции в баллоне.

Для этого во внутреннее пространство внешней трубки катетера вводят дополнительные трубки или создают специальные каналы в теле катетера. Оба конца оболочки термобаллона закрепляют на внешней трубке катетера. Выступающая за оболочку термобаллона часть катетера является продолжением основного тела катетера, и за счет целостности такой конструкции достигается ее необходимая прочность.

В термобаллон вводят еще один кольцевой электрод, который располагают последовательно с уже имеющимся электродом. Оба электрода подключают к выходам генератора тока высокой частоты проводниками, которые располагают либо в дополнительных трубках, либо в свободном пространстве внутри внешней трубки катетера. Электропроводные соединения термодатчика с измерителем температуры также располагают либо в дополнительных трубках, либо в свободном пространстве внутри внешней трубки катетера. Выход измерителя температуры соединяют с входом генератора тока высокой частоты и используют результаты измерения температуры для контроля уровня мощности.

Соединяют внутреннее пространство оболочки термобаллона с устройством подачи электропроводной жидкости двумя дополнительными трубками, так что стороны устройства подачи жидкости трубки соединяют вместе, а их входы во внутреннее пространство оболочки термобаллона разделены. Одну из трубок соединяют с перистальтическим насосом. При включении перистальтического насоса жидкость циркулирует по трубкам через внутреннее пространство оболочки термобаллона, вызывая ее перемешивание. Причем перистальтический насос может периодически изменять направление вращения.

Частоту генератора тока высокой частоты снижают и устанавливают в диапазоне от 400 до 500 кГц, снижение частоты позволяет снизить уровень паразитного излучения. Более низкая частота нецелесообразна из-за начинающихся при этом процессов электролиза на электродах. Расположение обоих электродов внутри оболочки термобаллона приводит к снижению необходимого уровня энергии до 30-100 Вт. Рабочий ток практически полностью сосредоточен внутри баллона и используется только для нагрева электропроводной жидкости. Отсутствует возможность нагрева проволочного проводника. Контроль за выходной мощностью исключает возможность перегрева тканей миокарда, что позволяет получить однородное повреждение с высокой остаточной прочностью тканей предсердий. Для создания указанных режимов воздействия по мощности, рабочей частоте и контролю мощности с помощью термодатчиков возможно применение стандартных аблаторов, предназначенных для 4 мм электродов-катетеров.

Изобретение поясняется на чертеже, где изображена схема устройства и его подключение: 1 - устройство подачи электропроводной жидкости; 2 - генератор тока высокой частоты; 3 - стенка левого предсердия; 4 - вентиль; 5 - насос перистальтический, реверсивный; 6 - катетер; 7 - 1-й электрод; 8 - 2-й электрод; 9 - область повреждения миокарда; 10 - выход трубки 13 во внутреннее пространство оболочки термобаллона 18; 11 - трубка фиксации катетера с термобаллоном в легочной вене 20; 12 - проволочный проводник; 13 - трубка внутренняя для подачи электропроводной жидкости в термобаллон; 14 - трубка внутренняя для подачи электропроводной жидкости в термобаллон; 15 - вентиль; 16 - выход трубки 14 во внутреннее пространство оболочки термобаллона 18; 17 - трубка внутренняя для проводника; 18 - оболочка термобаллона; 19 - термодатчик; 20 - верхняя легочная вена; 21 - измеритель температуры; 22 - левое предсердие в области устьев легочных вен; 23 - нижняя легочная вена.

Описание устройства.

Катетер с термобаллоном для изоляции устьев легочных вен содержит катетер в виде внешней трубки и внутренних трубок, которые расположены внутри внешней трубки. Термобаллон выполнен в виде эластичной оболочки, заполняемой электропроводной жидкостью. Оболочка термобаллона с обеих сторон закреплена на внешней трубке катетера таким образом, чтобы оставалась выступающая часть катетера. Выступающая часть катетера, выходящая за пределы оболочки термобаллона, является продолжением катетера. Устройство содержит проволочный проводник, установленный и свободно перемещаемый в одной из внутренних трубок катетера. Устройство содержит первый и второй кольцевые электроды, расположенные на катетере последовательно внутри термобаллона и имеющие электропроводное соединение с выходами генератора тока высокой частоты, температурный датчик, расположенный внутри термобаллона и имеющий электропроводное соединение с измерителем температуры, выход которого соединен с управляющим входом генератора тока высокой частоты.

В пространстве между внутренними и внешней трубками катетера предусмотрено место для расположения проводников, соединяющих первый и второй электроды внутри баллона с выходами генератора тока высокой частоты, место для проводников термодатчика. Две внутренние трубки соединяют внутреннее пространство термобаллона с одной стороны с устройством подачи жидкости с другой стороны. Одна из трубок, соединяющих внутреннее пространство термобаллона с устройством подачи жидкости, имеет соединение с устройством перемешивания жидкости. Устройство перемешивания жидкости выполнено в виде перистальтического насоса.

Предлагаемое устройство работает следующим образом. Катетер 6 с термобаллоном 18 для изоляции устьев легочных вен вводят в левое предсердие 22 так, чтобы выступающая часть катетера 11 вошла в одну из легочных вен 20 или 23. Заполняют оболочку термобаллона 18 электропроводной жидкостью до размера, достаточного для перекрытия данного устья легочных вен 3. Это делают с помощью устройства подачи электропроводной жидкости 1, через открытый вентиль 4 и внутренние трубки катетера 13 и 14, предназначенные для подачи электропроводной жидкости в термобаллон 18. Концы трубок 13 и 14 имеют выходы 10 и 16, соответственно, во внутреннее пространство термобаллона в виде отверстий. Вентиль 15, подключенный к трубке 13, открывают, если возникает необходимость стравить воздух. После заполнения оболочки термобаллона 18 вентили 3 и 4 закрывают. Трубку 13 вводят в соединение с перистальтическим насосом 5.

Заполненный термобаллон 18 прижимают к устью легочных вен 20 и 23 с до достижения окклюзии (полного перекрытия). Степень окклюзии контролируют рентгеноскопией, для этого вводят рентгеноконтрастное вещество в легочные вены 20 и 23 через внутреннюю трубку 17 катетера 6. Для облегчения процесса продвижения катетера в желаемую позицию используют проволочный проводник 12, свободно перемещающийся во внутренней трубке 17 катетера. Выступающая часть катетера 11, введенная в одну из легочных вен, препятствует смещению катетера из рабочей позиции.

Включают генератор тока высокой частоты 2 и через кольцевые электроды 7 и 8, имеющие электропроводное соединение с выходами вышеуказанного генератора, пропускают ток высокой частоты, который течет через электропроводную жидкость, окружающую электроды. Ток высокой частоты вызывает резистивный нагрев электропроводной жидкости внутри оболочки термобаллона 18. Температуру внутри термобаллона 18 контролируют измерителем температуры 21, имеющим электропроводное соединение через внутреннее пространство катетера 6 к термодатчику 19, расположенного на катетере внутри термобаллона 18. Управляют мощностью генератора тока высокой частоты 2, ориентируясь на показания измерителя температуры 21. Жидкость внутри термобаллона 18 перемешивают, добиваясь однородности распределения температуры по объему. Узел перемешивания жидкости содержит перистальтический насос 5 и две эластичные трубки 13 и 14, которые с одной стороны имеют входы во внутреннее пространство термобаллона через отверстия 10 и 16 соответственно, а с другой стороны соединены вместе. Включают перистальтический насос 5, и жидкость начинает циклическое движение по трубкам 13 и 14 через отверстия 10 и 16, через внутреннее пространство баллона 18. Через одну трубку жидкость поступает в баллон, по другой из баллона. Отток и приток одинаков по объему и не вызывает изменения геометрических размеров баллона.

В процессе нагрева образуется температурный градиент между жидкостью термобаллона 18 и прилегающими тканями миокарда 3. Температурный градиент согласно закону Фурье вызывает диффузию теплоты нагретой жидкости через оболочку термобаллона 18 в прилегающие ткани миокарда 3. Степень нагревания жидкости и тепловое сопротивление оболочки термобаллона 18 подбирается таким образом, чтобы вызвать необходимую степень коагуляции белка в кольцевой области касания оболочки термобаллона 18 с миокардом 9. Части поверхности оболочки термобаллона 18, контактирующие с кровью предсердия 22, имеют более значительный температурный перепад и не вызывают тепловых повреждений клеток крови. Более значительный температурный перепад обусловлен конвекционным типом теплообмена на границе термобаллона с кровью.

Повышение степени безопасности достигается путем снижении уровня воздействия тепловой энергией на внутренние органы пациента вне зоны аблации и в повышении жесткости конструкции, а повышение надежности обеспечивается отсутствием механически перемещающихся элементов конструкции внутри баллона.

По предложенному техническому решению изготовлены экспериментальные образцы катетеров с термобаллоном для изоляции легочных вен. Катетер состоит из внешней трубки и семи внутренних трубок. Оболочка термобаллона изготовлена из термостойкого эластичного материала. Для контроля температуры внутри оболочки расположили термопару медь-константан с температурным коэффициентом 39 мкВ/К. Два кольцевых электродных контакта из нержавеющей стали длиной по 3 мм расположены на расстоянии 5 мм друг от друга. В качестве электропроводной жидкости использовали раствор для инфузий 0,9% натрия хлорид. Оболочку заполняли до диаметра 20-40 мм. В качестве генератора тока высокой частоты использовался стандартный «Электродеструктор проводящих путей сердца компьютеризированный 50-ЭД-01 Биоток» с максимальной выходной мощностью 100 Вт с частотой генерации 440 кГц, с встроенным измерителем температуры и перистальтическим инфузионным насосом, входящим в комплектность генератора.

Результаты экспериментальных исследований:

- требуемая мощность генератора тока высокой частоты по сравнению с прототипом снижена до 30-100 Вт в зависимости от размера заполненной оболочки термобаллона;

- проволочный проводник внутри катетера и выступающий из него не вызывает нагрев тканей, с которыми соприкасается;

- активное сопротивление между электродами термобаллона составило от 35 до 65 Ом, происходило снижение температуры в процессе нагрева термобаллона;

- частота снижена до 440 кГц: уменьшается рассеяние энергии за счет снижения частоты и уменьшения области приложения электродов;

- получено эффективное перемешивание с достижением хорошей однородности распределения температуры;

- обеспечена хорошая жесткость конструкции катетера: однородный по толщине катетер;

- так как прохождение тока через оболочку катетера не является необходимостью, толщина оболочки увеличена до 100 мкм, что также уменьшает потери тепла на паразитный нагрев крови;

- повреждение однородное, поврежденная ткань не подвергается воздействиям чрезмерно высоких температур, и ее прочность после воздействия остается высокой,

Так как непосредственно тепловые рабочие характеристики термобаллона идентичны прототипу, можно прогнозировать высокую клиническую эффективность предлагаемого устройства, с подтверждением результатами, полученными на прототипе и представленными в работе [6]. Авторы указанной работы приводят 92% успех в длительном наблюдении, что является в настоящее время лучшим результатом в лечении фибрилляции предсердий.

Литература

1. Аблационные катетеры CELSIUS для больших сердец [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.legmed.ru/catalogue/details.html?item=5300&section=20. - свободный.

2. Ревишвили А.Ш., Рзаев Ф.Г., Джетыбаева, С.К. Электрофизиологическая диагностика и интервенционное лечение сложных форм нарушений ритма сердца с использованием системы трехмерного электроанатомического картирования // Вестник аритмологии. - 2004. - №34. - С.32-37.

3. Marcus L. Koller and Burghard Schumacher. Cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: bigger is better and simpler is better // E.H.J. - 2009. - №30. - P. 636-637.

4. Kyoung-Ryul Julian Chun, Boris Schmidt, Andreas Metzner, at. al. The «single big cryoballoon» technique for acute pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a prospective observational single centre study // E.H.J. - 2009. - №30. - P.699-709.

5. Shutaro Satake. Radio-frequency heating balloon catheter. United States Patent 7, 112, 198, September 26, 2006.

6. Hiroshi Sohara, Hiroshi Takeda, Hideki Ueno, Toshiyuki Oda, Shutaro Satake. Feasibility of the Radiofrequency Hot Balloon Catheter for Isolation of the Posterior Left Atrium and Pulmonary Veins for the Treatment of Atrial Fibrillation // Circ. Arrhythmia Electrophysiol. - 2009. - №2. - P.225-232.

Изобретение относится к медицинской технике, а точнее к устройствам лечения фибрилляции предсердий. Устройство содержит катетер в виде внешней трубки и внутренней трубкой, расположенной внутри внешней трубки, заполняемый электропроводной жидкостью термобаллон, два последовательно соединенных электрода, расположенных внутри термобаллона на катетере и имеющих электропроводное соединение с выходами генератора тока высокой частоты, температурный датчик, расположенный внутри термобаллона и имеющий электропроводное соединение с измерителем температуры, выход которого соединен с управляющим входом генератора высокой частоты, направляющую часть катетера, выступающую за оболочку термобаллона, проволочный проводник, свободно перемещаемый во внутренней трубке катетера, устройство для перемешивания жидкости внутри баллона. В пространстве между внутренней и внешней трубками катетера расположены дополнительные трубки, предназначенные для проводников, соединяющих электроды внутри баллона с выходами генератора тока высокой частоты, и для проводников температурного датчика, и две дополнительные трубки, соединяющие внутреннее пространство термобаллона с одной стороны и с устройством подачи жидкости с другой. Оболочка термобаллона с двух сторон закреплена на внешней трубке катетера перед направляющей частью катетера, одна из трубок, соединяющих внутреннее пространство термобаллона с устройством подачи жидкости имеет соединение с устройством перемешивания жидкости. Использование изобретения позволит повысить надежность устройства за счет конструктивного выполнения катетера. 4 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Катетер с термобаллоном для изоляции устьев легочных вен, содержащий катетер в виде внешней трубки и внутренней трубкой, которая расположена внутри внешней трубки, заполняемый электропроводной жидкостью термобаллон, предназначенный для создания теплового контакта с областью повреждения, первый электрод, расположенный внутри термобаллона и имеющий электропроводное соединение с одним из выходов генератора тока высокой частоты, температурный датчик, расположенный внутри термобаллона и имеющий электропроводное соединение с измерителем температуры, выход которого соединен с управляющим входом генератора высокой частоты, направляющую часть катетера, выступающую за оболочку термобаллона, предназначенную для предотвращения смещения катетера с термобаллоном из заданной позиции напротив устья легочных вен, проволочный проводник, свободно перемещаемый во внутренней трубке катетера и предназначенный для облегчения процедуры установки катетера с термобаллоном в заданную позицию, устройство для перемешивания жидкости внутри баллона для устранения температурных градиентов, отличающийся тем, что внутри баллона на катетере установлен второй электрод последовательно с первым, имеющий электропроводное соединение с другим выходом генератора тока высокой частоты, который формирует высокочастотный электрический ток между первым и вторым электродами через электропроводную жидкость внутри термобаллона, вызывая ее разогрев, в пространстве между внутренней и внешней трубками катетера расположены дополнительные трубки, предназначенные для проводников, соединяющих электроды внутри баллона с выходами генератора тока высокой частоты, дополнительные трубки для проводников термодатчика и две дополнительные трубки, соединяющие внутреннее пространство термобаллона с одной стороны и с устройством подачи жидкости с другой стороны, оболочка термобаллона с двух сторон закреплена на внешней трубке катетера непосредственно перед направляющей частью катетера, одна из трубок, соединяющих внутреннее пространство термобаллона с устройством подачи жидкости имеет соединение с устройством перемешивания жидкости.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оболочка термобаллона выполнена из эластичного термостойкого материала.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что направляющая часть катетера, выступающая за оболочку баллона, предназначенная для фиксации положения катетера с термобаллоном в заданной позиции напротив устья легочных вен является продолжением внешней трубки катетера.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что устройство перемешивания жидкости формирует перистальтическую волну, создающую циклическое движение жидкости по трубкам через внутреннее пространство термобаллона.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что частоту генератора тока высокой частоты устанавливают в диапазоне от 400 до 500 кГц.