Способ индивидуального прогнозирования сложности робот-ассистированной простатэктомии в зависимости от объема предстательной железы Российский патент 2022 года по МПК A61B5/55 

Изобретение относится к области медицины, в частности к хирургической онкологии и урологии, и может быть использовано для прогнозирования сложности робот-ассистированной радикальной простатэктомии при раке предстательной железы при большом объеме предстательной железы.

Рак предстательной железы - одно из распространенных злокачественных образований у мужчин. Диагноз устанавливается с помощью биопсии предстательной железы, а стадия процесса - с помощью МРТ малого таза и сцинтиграфии костей скелета. «Золотым стандартом» лечения локализованного и местно-распространенного рака предстательной железы является радикальная простатэктомия. Целью данного вмешательства является не только избавление пациента от онкологического заболевания, но и обеспечение нормального качества жизни пациента, то есть сохранение по возможности функции удержания мочи и эректильной функции.

Как и все операции, простатэктомия имеет свои осложнения. Значительно усложняют выполнение операции следующие факторы: предшествующая гормональная терапия и химиотерапия, предшествующие оперативные вмешательства на предстательной железе, мочевом пузыре, перенесенный воспалительный процесс в предстательной железе, а также большой объем предстательной железы. Общепринято, что именно большой объем удаляемой предстательной железы в значительной степени определяет сложность выполнения операции. Имеются данные, что объем предстательной железы свыше 75 см³ связан со значительно большей сложностью операции, в том числе большей вероятностью развития осложнений, недержания мочи, объемом кровопотери и длительностью операции при робот-ассистированной радикальной простатэктомии (Boczko, J., Erturk, Ε., Golijanin, D., Madeb, R., Patel, H., & Joseph, J. V. (2007). Impact of prostate size in robot-assisted radical prostatectomy. Journal of endourology, 21(2), 184-188). Это связано с тем, что хирург вынужден оперировать в анатомически узком пространстве малого таза, где затруднена визуализация и степень свободы хирургических инструментов. Условно по объему предстательной железы сложность операции определяется как: до 75 см³ - обычная, более 75 см³ - высокая.

Сложность определяет длительность операции, объем интраоперационной кровопотери, риск травмирования соседних органов, срок дренирования мочевого пузыря уретральным катетером и длительность нахождения пациента в стационаре. Пациентам, которым планируется выполнение робот-ассистированной радикальной простатэктомии, с использованием данных МРТ высчитывается объем предстательной железы, на основании полученного значения прогнозируется сложность предстоящего оперативного вмешательства. Далее выполняется робот-ассистированная радикальная простатэктомия по стандартной методике.

Однако замечено, что далеко не всегда при большом объеме предстательной железы операция проходит сложно, то есть увеличивается длительность операции, объем кровопотери, длительность госпитализации, вероятность развития осложнений и недержания мочи в послеоперационном периоде. Авторами заявляемого изобретения замечена также закономерность, при которой сложность выполнения операции зависит не столько от объема предстательной железы, сколько от его антропометрических данных, в частности, объема малого таза. Так, при широком малом тазе и большом объеме предстательной железы сложность операции меньше, чем при узком малом тазе и аналогичном размере предстательной железы.

Из уровня техники не выявлено аналогов «способа прогнозирования сложности робот-ассистированной простатэктомии». В качестве аналогов были рассмотрены примеры из области акушерства, например, «Методика расчета индекса «тазово-плодового соответствия» для прогнозирования исхода родов» (Диссертация «Магнитно-резонансная пельвиметрия в диагностике анатомически и клинически узкого таза» п. 2.2.4, Шмедык Надежда Юрьевна, 2015 г.) и патент RU №2565655 «Способ прогнозирования клинического несоответствия при родах крупным плодом», опубл. 20.10. 2015 г., предусматривающий проведение пельвиометрии и фетометрии, и с помощью ультразвукового исследования определяют лобно-затылочный и большой поперечный размер головки плода, угол разгибания головки между позвоночником и затылочной костью плода, прямые и поперечные размеры плоскостей малого таза, рассчитывают коэффициент плодово-тазовой диспропорции N.

Технической задачей изобретения является повышение информативности способа, позволяющей исключить нештатные ситуации, возникающие в процессе робот-ассистированной простатэктомии.

Для решения поставленной задачи в способе индивидуального прогнозирования сложности робот-ассистированной простатэктомии, включающем исследование органов малого таза в режиме Т2 ВИ магнитно-резонансной томографии (МРТ), с определением параметров предстательной железы и объема малого таза, по полученным параметрам рассчитывают величину тазово-простатического индекса (ТПИ) по формуле:

ТПИ=V_Pro/V_pel*100%,

где:

V_Pro - объем предстательной железы по диаметру,

V_pel - объем таза,

по полученной величине ТПИ, превышающей 15% соотношения между V_Pro и V_pel прогнозируют повышение сложности робот-ассистированной простатэктомии.

Новым в способе является использование для индивидуального прогнозирования сложности робот-ассистированной простатэктомии, математической модели, включающей наиболее информативные показатели органов малого таза с учетом анатомических особенностей пациента.

Способ осуществляют следующим образом. При поступлении пациента на госпитализацию в стационар с диагнозом рак предстательной железы, выполняют магнитно-резонансную томографию (МРТ) органов малого таза, после чего, в режиме Т2 ВИ определяют параметры предстательной железы и малого таза: максимальный продольный размер предстательной железы (в сагиттальной проекции), максимальный передне-задний размер предстательной железы (в сагиттальной проекции), максимальный поперечный размер предстательной железы (в аксиальной проекции), максимальный прямой размер узкой части полости малого таза (расстояние от мыса крестца до верхнего края лобкового симфиза, сагиттальная проекция), высота опущенная из точки, располагающейся на линии, соединяющей крестово-копчиковое сочленение и нижний край лобкового симфиза, перпендикулярная к предыдущей линии (сагиттальная проекция), поперечный размер полости малого таза измеренный на уровне перехода большого таза в малый таз. Рассчитывают тазово-простатический индекс (ТПИ) по формуле:

где:

V_Pro - объем предстательной железы по диаметру, рассчитанный по формуле:

V_pel - объем таза, рассчитанный по формуле полуэллипсоида:

(по двум диаметрам d и f и одному радиусу - высоте h): V_pel=(4/3π*d*h*f)/2/4=1/6π*d*h*f.

Таким образом, сокращенная формула (после применения математических правил сокращения): ТПИ=(а*b*с)/(d*h*f)*100%

где:

а - продольный размер предстательной железы в сагиттальной проекции;

b - передне-задний размер предстательной железы в сагиттальной проекции;

с - поперечный размер предстательной железы в аксиальной проекции;

d - размер узкой части полости малого таза, как расстояние от мыса крестца до верхнего края лобкового симфиза в сагиттальной проекции;

h - высота, опущенная из точки, располагающейся на линии, соединяющей крестово-копчиковое сочленение и нижний край лобкового симфиза, перпендикулярная линии d, в сагиттальной проекции;

f - поперечный размер полости малого таза, измеренный на уровне перехода большого таза в малый таз в аксиальной проекции,

по полученной величине ТПИ, равной 15% и более, прогнозируют повышение сложности робот-ассистированной простатэктомии.

Высокая информативность заявляемого способа позволила в результате предоперационного выполнения магнитно-резонансной томографии (МРТ) органов малого таза в режиме Т2 ВИ, и последующего расчета тазово-простатического индекса (ТПИ), прогнозировать сложность операции с учетом анатомических особенностей пациента и выбирать персонифицированный подход к лечению конкретного пациента, а также уменьшить риск периоперационных осложнений.

Способ разработан в клинике урологии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова», где были выполнены порядка 30 робот-ассистированных радикальных простатэктомий, с предварительным расчетом тазово-простатического индекса, и прогнозированием на основании полученных расчетов тазово-простатического индекса сложности оперативного вмешательства.

Способ подтверждается клиническими примерами, которые поясняются чертежами на фиг. 1-8.

Пример 1. Пациент В. 63 лет поступил в лечебное учреждение с диагнозом рак предстательной железы. У пациента отмечалось повышение уровня ПСА до 10,2 нг/мл, по результатам МРТ органов малого таза: предстательная железа размерами 5,03*5,09*6,68 см, объемом - 89 куб.см., контуры железы четкие, зональная дифференцировка сохранена. Капсула железы прослеживается на всем протяжении, структура центральной и переходной зон предстательной железы определяются небольшие очаги гипоинтенсивного сигнала с нечеткими контурами, размером до 1,1 см, чуть раньше и интенсивнее накапливающие контрастный препарат по сравнению с остальными отделами предстательной железы, отмечается диффузная неоднородность перифиреческой зоны железы за счет радиально направленных линейных участков гипоинтенсивного сигнала, очаговых изменений структуры и участков избирательного накопления контрастного препарата в периферической зоне железы не выявлено; данных за экстракапсулярную экстензию не выявлено; увеличенных лимфатических и свободной жидкости в полости малого таза не выявлено. Диагноз поставлен на основании выполненной биопсии предстательной железы, по результатам которой выявлена ацинарная аденокарцинома предстательной железы с суммой баллов по Глисону 3+3=6, фон: железистая гиперплазия, хронический неактивный простатит.

По MP-томограммам в режиме Т2 ВИ рассчитан ТПИ по следующим параметрам:

а - продольный размер предстательной железы - 5,03 см;

b - передне-задний размер предстательной железы - 5,09 см;

с - поперечный размер предстательной железы - 6,68 см;

d - размер узкой части полости малого таза как расстояние от мыса крестца до верхнего края лобкового симфиза в сагиттальной проекции - 12,44 см;

h - высота опущенная из точки, располагающейся на линии, соединяющей крестово-копчиковое сочленение и нижний край лобкового симфиза, - 10,19 см;

f - поперечный размер полости малого таза измеренный на уровне перехода большого таза в малый таз - 10,47 см;

Расчет по формуле: ТПИ=(а*b*с)/(d*h*f)*100% (сокращенная формула)

ТПИ=(5,03*5,09*6,68)/(12,44*10,19*10,47)*100%=12,8%

V_Pro=89 куб.см (расчитан по формуле V_Pro=π/6*a*b*с), V_Pel=694 куб. см (расчитан по формуле V_Pel=1/6π*d*h*f), ТПИ - 12,8%. Пациенту выполнено оперативное вмешательство в объеме робот-ассистированной радикальной простатэктомии. Длительность операции 120 мин; по консольному времени: 68 мин. Интраоперационных осложнений не было, объем кровопотери не превысил 100 мл. В послеоперационном периоде без осложнений. На 7-е сутки послеоперационного периода выполнена цистография, по результатам которой экстравазации контрастного вещества за пределах мочепузырно-уретрального анастомоза не определяется. Уретральный катетер удален на 7-ые сутки. Пациент выписан на амбулаторное лечение в удовлетворительном состоянии.

Пример 2. Пациент К. 63 лет поступил в лечебное учреждение с диагнозом рак предстательной железы. При обследовании в ноябре 2018 г выявлено повышение уровня PSA до 7,8 нг/мл, при дообследовании в январе 2019 уровень PSA составил 8,8 нг/мл; по данным гистологического исследования от февраля 2019: ацинарная аденокарцинома 3+3=6 по Глисону; ПСА на 26.05.19 - 8,99 нг/мл; по данным МРТ органов малого таза от 20.05.19: предстательная железа размерами 5,47*4,69*6,43 см, объемом - 86 см.куб., капсула ровная, четкая, признаков экстракапсулярной экстензии не выявлено; при динамическом контрастном усилении после в/в введения контраста определяется его постепенное накопление аденоматозными узлами, гиперваскулярных очагов не выявлено (Pi-rads 3), семенные пузырьки умеренного наполнения, стенка их равномерной толщины, контуры четкие, ровные; содержимое однородное.

По MP-томограммам в режиме Т2 ВИ рассчитан ТПИ по следующим параметрам:

а - продольный размер предстательной железы - 5,47 см;

b - передне-задний размер предстательной железы - 4,69 см;

с - поперечный размер предстательной железы - 6,43 см;

d - размер узкой части полости малого таза как расстояние от мыса крестца до верхнего края лобкового симфиза в сагиттальной проекции - 12,02 см;

h - высота опущенная из точки, располагающейся на линии, соединяющей крестово-копчиковое сочленение и нижний край лобкового симфиза, - 10,65 см;

f - поперечный размер полости малого таза измеренный на уровне перехода большого таза в малый таз - 11,34 см;

Расчет по формуле: ТПИ=(а*b*с)/(d*h*f)*100% (сокращенная формула)

ТПИ=(5,47*4,69*6,43)/(12,02* 10,65*11,34)*100%=11,4%

V_Pro=86 куб.см (рассчитан по формуле V_Pro=π/6*a*b*с), V_Pel=755 куб. см (рассчитан по формуле V_Pel=1/6π*d* h*f), ТПИ - 11,4%. Пациенту выполнено оперативное вмешательство в объеме робот-ассистированной радикальной простатэктомии. Длительность операции - 115 мин; по консольному времени: 50 мин. Интраоперационных осложнений не было. Объем интраоперационной кровопотери - не более 50 мл. Послеоперационный период протекал гладко, без осложнений. На 7-е сутки послеоперационного периода выполнена цистография, по результатам которой экстравазации контрастного вещества за пределах мочепузырно-уретрального анастомоза не определяется. Уретральный катетер удален на 7-ые сутки. Пациент выписан на амбулаторное лечение в удовлетворительном состоянии.

Пример 3. Пациент Α., 73 лет, поступил в плановом порядке с диагнозом рак предстательной железы cT2eN0M0, для планового оперативного лечения. Из анамнеза известно, что в июле 2020 г, выявлено повышение ПСА, по поводу чего была выполнена биопсия предстательной железы. Гистологическое заключение от 23.10.2020 - ацинарная аденокарцинома, сумма баллов по Глисону (3+3)=6. По данным МРТ органов малого таза от 14.10.2020: Предстательная железа обычной формы, размерами: 55,х77х65 мм, объемом -118,2 см.куб. Капсула железы четко дифференцируется на всем протяжении. Зональная дифференциация неотчетливая. В структуре центральной и переходной зон обеих долей железы дифференцируются выраженные участки гиперплазии, участки фиброза с минимальным пролабсом периуретральной части простаты в просвет мочевого пузыря. В периферической зоне обеих долей предстательной железы выявляются зоны измененного сигнала линейной формы без четких границ гипоинтенсивная на Т2 ВИ и Т2 FS ИП. Признаки рестрикции диффузии на DWI (b=1000) ИП, признаки наличия участков с ранним контрастным усилением в паренхиме предстательной железы не выявлены. Капсула железы сохранена, признаков экстракапсулярной экстензии, инвазии нервно-сосудистых пучков не выявлено (PI-RADSv2 категория 2).

На основании данных МРТ в режиме Т2 ВИ рассчитан ТПИ по следующим параметрам:

а - продольный размер предстательной железы - 6,36 см;

b- передне-задний размер предстательной железы - 5,26 см;

с - поперечный размер предстательной железы – 7,08 см;

d - размер узкой части полости малого таза как расстояние от мыса крестца до верхнего края лобкового симфиза в сагиттальной проекции - 9,74 см;

h - высота опущенная из точки, располагающейся на линии, соединяющей крестово-копчиковое сочленение и нижний край лобкового симфиза, - 11,5 см;

f - поперечный размер полости малого таза измеренный на уровне перехода большого таза в малый таз - 9,65 см;

Расчет по формуле: ТПИ=(а*b*с)/(d*h*f)*100% (сокращенная формула)

ТПИ=(6,36*5,26*7,08)/(9,74*11,5*9,65)*100%=21,9%

V_Pro=123,9 куб.см (расчитан по формуле V_Pro=π/6*a*b*с), V_Pel=565,6 куб. см (расчитан по формуле V_Pel=1/6π*d*h*f), ТПИ - 20,9%.

Больному выполнена робот-ассистированная радикальная простатэктомия. Длительность операции составила 180 мин. Консольное время - 138 мин. Интраоперационно были отмечены сложности на этапе выделения предстательной железы, однако периоперационных осложнений отмечено не было. Объем кровопотери во время операции составил 200 мл. В послеоперационном периоде отмечалось отхождение мочи по дренажу в течение 3 дней (данные явления самостоятельно купировались). По данным цистографии на 7-е сутки отмечалось наличие участка экстравазации контрастного вещества за пределы мочепузырно-уретрального анастомоза. Уретральный катетер был удален на 14-е сутки после контрольной цистографии (экстравазации контрастного вещества в проекции мочепузырно-уретрального анастомоза не было выявлено). Пациент выписан на 15-е сутки послеоперационного периода в удовлетворительном состоянии.

Пример 4. Пациент Т., 76 лет, поступил в плановом порядке с диагнозом рак предстательной железы cT2bN0M0, для планового оперативного лечения. Из анамнеза известно, что осенью 2020 г, выявлено повышение ПСА до 6,7 нг/мл, по поводу чего была выполнена биопсия предстательной железы. Гистологическое заключение от 13.11.2020 - ацинарная аденокарцинома, сумма баллов по Глисону (3+3)=6. По данным МРТ органов малого таза от 09.10.2020: Предстательная железа размерами: 6,12×5,33×5,74 мм, объемом - 97,9 см.куб. Капсула железы четко дифференцируется на всем протяжении. В периферической зоне правой доли, на 3-5 часах условного циферблата определяется патологический очаг размерами 1,3×1,2 см (ΡΙ-RADS категория 4). Данных за наличие экстракапсулярной экстензии опухоли на получено. Признаков поражения семенных пузырьков, лимфатических узлов, не выявлено.

На основании данных МРТ в режиме Т2 ВИ рассчитан ТПИ по следующим параметрам:

а - продольный размер предстательной железы - 6,12 см;

b- передне-задний размер предстательной железы - 5,33 см;

с - поперечный размер предстательной железы - 5,74 см;

d - размер узкой части полости малого таза как расстояние от мыса крестца до верхнего края лобкового симфиза в сагиттальной проекции - 12,00 см;

h - высота опущенная из точки, располагающейся на линии, соединяющей крестово-копчиковое сочленение и нижний край лобкового симфиза, - 10,5 см;

f - поперечный размер полости малого таза измеренный на уровне перехода большого таза в малый таз - 10,23 см;

Расчет по формуле: ТПИ=(а*b*с)/(d*h*f)*100% (сокращенная формула)

ТПИ=(6,12*5,33*5,74)/(12,0*10,5*10,23)*100%=14,5%

V_Pro=97,9 куб.см (расчитан по формуле V_Pro=π/6*a*b*с), V_Pel=674,5 куб. см (расчитан по формуле V_Pel=1/6π*d*h*f), ТПИ – 14,5%.

Больному выполнена робот-ассистированная радикальная простатэктомия. Длительность операции составила 155 мин. Консольное время - 120 мин. Интраоперационно были отмечены сложности на этапе выделения предстательной железы, однако периоперационных осложнений отмечено не было. Объем кровопотери во время операции составил 180 мл. В послеоперационном периоде. Уретральный катетер был удален на 7-е сутки после контрольной цистографии (экстравазации контрастного вещества в проекции мочепузырно-уретрального анастомоза не было выявлено). Пациент выписан на 10-е сутки послеоперационного периода в удовлетворительном состоянии.

Заявитель просит рассмотреть представленные материалы заявки «Способ индивидуального прогнозирования сложности робот-ассистированной простатэктомии в зависимости от объема предстательной железы» на предмет выдачи патента РФ на изобретение.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической онкологии и урологии. Исследуют органы малого таза в режиме Т2ВИ магнитно-резонансной томографии (МРТ). Определяют параметры предстательной железы и объем малого таза. По полученным параметрам рассчитывают тазово-простатический индекс (ТПИ) по оригинальной формуле. По полученной величине ТПИ, равной 15% и более, прогнозируют повышение сложности робот-ассистированной простатэктомии. Способ обладает высокой информативностью, позволяющей прогнозировать сложность операции с учетом анатомических особенностей пациента и выбирать персонифицированный подход к лечению конкретного пациента, а также уменьшить риск периоперационных осложнений. 8 ил., 4 пр.

Способ индивидуального прогнозирования сложности робот-ассистированной простатэктомии в зависимости от объема предстательной железы, включающий исследование органов малого таза в режиме Т2ВИ магнитно-резонансной томографии (МРТ), с определением параметров предстательной железы и объема малого таза, отличающийся тем, что по полученным параметрам рассчитывают тазово-простатический индекс (ТПИ) по формуле:

где:

V_Pro - объем предстательной железы по диаметру, рассчитанный по формуле:

V_pel - объем таза, рассчитанный по формуле полуэллипсоида:

где:

а - продольный размер предстательной железы в сагиттальной проекции;

b - передне-задний размер предстательной железы в сагиттальной проекции;

с - поперечный размер предстательной железы в аксиальной проекции;

d - размер узкой части полости малого таза, как расстояние от мыса крестца до верхнего края лобкового симфиза в сагиттальной проекции;

h – высота, опущенная из точки, располагающейся на линии, соединяющей крестово-копчиковое сочленение и нижний край лобкового симфиза, перпендикулярная линии d, в сагиттальной проекции;

f - поперечный размер полости малого таза, измеренный на уровне перехода большого таза в малый таз в аксиальной проекции,

по полученной величине ТПИ, равной 15% и более, прогнозируют повышение сложности робот-ассистированной простатэктомии.