КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ КРАТКОВРЕМЕННОГО И ДОЛГОВРЕМЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ ЗАПОРОВ Российский патент 2022 года по МПК A61K31/736 A61K36/28 A61K36/68 A61K9/00 A61P1/10 

Описание изобретения

Настоящее изобретение относится к композиции, содержащей комбинацию экстракта по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago (подорожника), глюкоманнана и по меньшей мере экстракта ромашки для кратковременного и долговременного лечения запора. Композиция особенно эффективна благодаря синергетическому действию ее компонентов.

Предшествующий уровень техники

Запор является распространенным желудочно-кишечным расстройством, которым страдают около 28% населения западного мира. Эпидемиологические исследования показывают, что эта проблема в основном встречается у пожилых людей, детей и женщин, и это серьезно влияет на качество жизни указанных субъектов.

В последние годы несколько научных исследований были сосредоточены на поиске адекватного определения термина «запор» на основе некоторых параметров, таких как масса и консистенция фекалий, время транзита через толстую кишку и трудности с эвакуацией.

Наиболее важные определения относятся к изменениям вышеупомянутых параметров, и запор в основном определяется как временное или хроническое состояние, при котором отмечается задержка транзита фекалий в кишечнике, что влечет за собой редкую, затрудненную или неполную эвакуацию. Это состояние может вызвать боль и вздутие живота, а также анорексию и рвоту, а также другие менее специфические симптомы, такие как головная боль, неприятный запах изо рта, спутанность сознания и т.д.

Причин запора в основном три: образ жизни (функциональный запор), вторичное состояние других заболеваний или состояние, вызванное употреблением некоторых лекарств. Согласно наиболее важным критериям, функциональный запор определяется и диагностируется как наличие симптомов в течение трех месяцев с их проявлением в течение по меньшей мере шести месяцев. Наиболее специфическими диагностическими критериями являются: болезненность во время по меньшей мере 25% эвакуаций, твердые и гранулированные фекалии по меньшей мере для 25% эвакуаций, ощущение неполной эвакуации в течение по меньшей мере 25% эвакуаций, ощущение анальной закупорки или непроходимость в течение по меньшей мере 25% эвакуаций, использование ручных манипуляций для облегчения не менее 25% эвакуаций, менее трех эвакуаций в неделю и редко потеря фекалий.

Физиопатология функциональных запоров, однако, все еще остается неясной, но, как полагают, она обусловлена в основном медленным транзитом через толстую кишку и/или дисфункций тазового дна. Что касается транзита через толстую кишку, это замедление может быть вызвано либо чрезмерными сегментарными сокращениями, либо уменьшенным сокращением дистального отдела толстой кишки.

Как упоминалось ранее, запор также может быть вызван использованием некоторых лекарств, и в этом случае он называется ятрогенным запором. В первую очередь, опиоидные анальгетики могут вызывать изменения функциональности кишечника, воздействуя на центральную нервную систему и, главным образом, на опиоидные рецепторы, присутствующие на кишечном уровне. Антихолинергические препараты также могут вызывать запоры, блокируя ацетилхолиновые рецепторы, присутствующие на кишечном уровне. Также трициклические антидепрессанты демонстрируют тот же механизм, что и антихолинергические средства, потенциально вызывая запор. Диуретики, уменьшая поглощение воды при образовании фекалий или подавляя секрецию, снижают моторику кишечника и могут привести к гипокалиемии и запорам. Другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, являются противопаркинсонические средства, гипотензивные средства, ингибиторы МАО, антипсихотические средства, холестирамин и т.д.

Лечение, обычно проводимое у субъектов, страдающих этим расстройством, варьирует в зависимости от сущности и причины запора. Первоначально предпочтительным является консервативное лечение, включающее изменения в образе жизни в рационе питания, среди которых наиболее предпочтительным является большее потребление волокон. В частности, в связи с этим приводится ссылка на потребление около 30 г в день для обеспечения благоприятных эффектов и предотвращения побочных явлений, таких как боль в животе, метеоризм и диарея.

Другой распространенной практикой является так называемая биологическая обратная связь, которая может быть полезна для эффективной координации растяжения тазового дна и расслабления анального сфинктера для облегчения прохождения фекалий.

Когда простого изменения в привычках питания недостаточно, используют фармакологическую терапию, которая включает объемообразующие слабительные и смягчители стула, стимулирующие слабительные, осмотические слабительные, прокинетики, и в наиболее серьезных случаях клизмы.

Объемообразующие слабительные обладают таким же эффектом волокон и включают, например, метилцеллюлозу, псиллиум и стеркулию. Эти агенты поглощают воду и увеличивают массу фекалий, способствуя частоте и консистенции фекалий.

Вместо этого докузат является основным средством, используемым для смягчения фекалий, и его механизм связан со способностью снижать поверхностное натяжение фекалий, облегчая попадание воды.

Стимулирующие слабительные средства вместо этого включают растения, содержащие антрахиноны (сенну, каскару, алоэ, крушину, ревень и т.д.), производные дифениламина (бисакодил) и пикосульфат натрия.

Их использование очень распространено как при острых, так и при хронических запорах и связано со способностью увеличивать кишечную моторику и секрецию воды и электролитов. Пикосульфат натрия в основном используют для подготовки к эндоскопии или другого типа анализа.

Осмотические слабительные включают магний и его соли, плохо абсорбируемые сахара и препараты на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ). Эти активные вещества должны представлять собой лечение первой линии, которое следует соблюдать в случае, если лечение волокнами или другие изменения в образе жизни не дали ожидаемых результатов. Механизм их действия связан с их способностью достигать толстой кишки в неизменном виде, устанавливая осмотический градиент, который увеличивает объем фекалий и перистальтику.

Прокинетические лекарственные средства представляют собой в основном холинергические средства или агонисты 5-НТ4-рецепторов серотонина, или агонисты другого типа, такие как эритромицин, домперидон и метоклопрамид.

В качестве наиболее рекомендуемых холинергических агонистов можно назвать бетанехол (25–50 мг 3–4 раза в сутки, который уменьшает запоры, вызванные трициклическими антидепрессантами) и неостигмин, даже если нет значительных научных исследований в поддержку этого.

Среди агонистов 5-НТ4-рецепторов основным является прукалоприд, который рекомендуется, если применение других типов слабительных не принесло необходимого эффекта. Употребление в дозировке от 1 до 2 мг увеличивает моторику кишечника и уменьшает время транзита через толстую кишку.

Неожиданно было обнаружено, что объединение экстракта по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, глюкоманнана и по меньшей мере экстракта ромашки особенно эффективно при кратковременном и долговременном лечении запоров, благодаря синергетическому действию его компонентов.

Подробное описание изобретения

Таким образом, объектом настоящего изобретения является композиция, содержащая комбинацию экстракта по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, глюкоманнана и по меньшей мере экстракта ромашки, пригодного для кратковременного и долговременного лечения запора.

Компоненты комбинации согласно настоящему изобретению представляют собой все известные компоненты, широко используемые в терапии.

Экстракт растения, принадлежащего к роду Plantago (Psyllium)

Термином «псиллиум» обычно обозначают растения или семена различных растений, принадлежащих к роду Plantago и к семейству Plantaginaceae.

Этот род включает множество видов растений (например, Plantago arenaria, Plantago indica, Plantago afra, Plantago lanceolata, Plantago major, Plantago media) и, в частности, более признанные и культивируемые виды Plantago ovata («исфагула») и Plantago psyllium, ссылка на которые обычно делается, когда говорят о псиллиуме.

Функциональная часть растения представлена семенами, из которых получают вегетативные оболочки, которые обычно называют кутикулами (см., например, Отчет об оценке Plantago ovata Forssk., EMA).

Кожица псиллиума содержит большое количество гемицеллюлозы, а семена состоят из 35% растворимых волокон и 65% нерастворимых полисахаридов. Псиллиум считается слизистым волокном, потому что он способен формировать гель в водном растворе. Эта способность связана с его ролью в эндосперме семян растения, где он хранит воду, предотвращая высыхание.

Псиллиуму приписывают несколько свойств, потенциально полезных для лечения запора: указанное волокно способно увеличивать массу фекалий и способствовать выработке короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), особенно важных для благополучия кишечника. Увеличение массы фекалий, а также гидратация фекалий объясняется способностью волокон набухать в контакте с биологическими жидкостями и достигать кишечной полости в интактной и высоко полимеризованной форме. Кроме того, при частичной ферментации волокон псиллиума образуются КЦЖК, среди которых находятся ацетат, пропионат и бутират. Масляная кислота особенно важна для энтероцитов, и из научных исследований она представляется потенциально полезной в случаях рака прямой кишки и язвенного колита.

По этим свойствам псиллиум был оценен как эффективное средство в случаях запора, недержания кала, геморроя, язвенного колита, для снижения аппетита, при дислипидемии и при сахарном диабете.

Его основное применение, однако, остается для лечения запора, относительно которого было проведено несколько клинических исследований.

В частности, в исследовании, проведенном Voderholzer и его сотрудниками в 1997 году, потребление псиллиума 15-30 г в сутки обеспечило улучшение симптоматики у пациентов, страдающих хроническим запором, в течение 6 недель. Исследование показывает, что псиллиум особенно эффективен в тех случаях, когда нет явного патологического состояния, вызывающего запор, в то время как он оказывается менее эффективным у пациентов с медленным транзитом через толстую кишку или у пациентов с серьезными нарушениями, такими как ректоцеле, внутренние пролапсы, гипочувствительность прямой кишки или анизмус.

Также в сравнительных исследованиях псиллиум показал хорошие результаты с точки зрения эффективности, например, в сравнительном исследовании с докузатом натрия (100 мг 2 раза в сутки) было показано, что псиллиум (5,1 г два раза в сутки) эффективнее у пациентов с идиопатическим хроническим запором. В частности, исследование показало, что у пациентов, получавших препарат на основе псиллиума, отмечалось более высокое содержание воды в фекалиях и общее улучшение симптомов запора, где эффекты были более выраженными при увеличении времени лечения (продолжительность лечения в исследовании 2 недели).

В свете широкого использования в коммерческих продуктах и на основании подробных научных документов, растительный экстракт, принадлежащий к роду Plantago, можно считать ценным компонентом для профилактики, лечения или улучшения состояния при запорах.

Глюкоманнан

Глюкоманнан - это нейтральный полисахарид, вырабатываемый некоторыми растениями, где он играет роль источника энергии и, в некоторых случаях, структурной поддержки. Этот полисахарид в основном состоит из остатков маннозы с глюкозой в качестве вторичного сахара и может содержать ацетилированные остатки и галактозу в боковых цепях. Характеристики с точки зрения молекулярной массы и соотношения манноза/глюкоза у глюкоманнана варьируют в зависимости от типа растения и способа экстракции. Прежде всего, наиболее используемым источником является глюкоманнан, продуцируемый луковицей Amorphophallus konjac, который является растением, принадлежащим к семейству Araceae. Муку, полученную из луковицы, традиционно используют в качестве желирующую агента и загустителя, а также в соответствии с Европейскими правилами в качестве пищевого ингредиента (E425). Глюкоманнан фактически обладает высокой способностью набухать при гидратации.

Эти соединения, такие как глюкоманнан, обычно плохо абсорбируются на кишечном уровне и могут представлять собой интересный источник волокон, способствующий кишечному балансу. Глюкоманнан представляет собой растворимое волокно, которое в отличие от других волокон, таких как пектин и гуаровая камедь, может потребляться в меньшем количестве и не имеет специфического запаха или вкуса.

Механизм действия глюкоманнана обусловлен его способностью поглощать большое количество воды, увеличивая движения кишечника и массу фекалий, и в то же время способен существенно улучшать и поддерживать кишечную флору, усиливая рост лактобацилл и бифидобактерий и подавляя рост вредных микроорганизмов, таких как клостридии.

Несколько клинических исследований оценивали эффективность потребления глюкоманнана у детей и взрослых, подтверждая его способность улучшать симптоматику пациентов, страдающих запорами.

Самым большим исследованием является многоцентровое исследование, проведенное в Италии в 1991 году, в котором приняли участие 93 пациента с хроническим запором. Исследование было разделено на начальную фазу, которая предусматривала прием 1 г глюкоманнана три раза в сутки в течение месяца, и фазу поддерживающей терапии, которая предусматривала потребление 1 г глюкоманнана два раза в сутки в течение еще одного месяца. После первого месяца у всех пациентов зарегистрировано статистически значимое улучшение по всем наблюдаемым параметрам (количество кишечных движений в неделю и количество клизм). Показано, что глюкоманнан хорошо переносится без значительных побочных эффектов.

Другое исследование, опубликованное в 2013 году на 7 пациентах с диетой с низким содержанием клетчатки, предусматривало 21-дневный период с плацебо, 7-дневный период адаптации и 21-дневный прием глюкоманнана (1,5 г три раза в сутки). Применение глюкоманнана позволило увеличить частоту еженедельной дефекации с 4,1±0,6 до 5,3±0,6 (30%), способствуя перистальтике кишечника. Кроме того, добавка увеличивала количество лактобацилл и бифидобактерий в фекалиях, тем самым уменьшая количество клостридий.

В литературе также представлены некоторые статьи, касающиеся применения глюкоманнана у детей.

В частности, в статье, опубликованной в Pediatrics в 2004 году, потребление 100 мг/кг активного ингредиента (максимум 5 г в сутки) улучшало частоту кишечной перистальтики, консистенцию фекалий, снижало боли в животе и в целом способствовало лечению запоров по сравнению с плацебо.

Хотя необходимы дальнейшие исследования в поддержку, глюкоманнан, по-видимому, является ценной альтернативой другим типам волокон для применения в качестве активного ингредиента в составе для лечения симптомов запора благодаря его способности поглощать большое количество воды и в то же время, после бактериальной ферментации, способствовать повышению рН толстой кишки и размножению бактерий, полезных для нашего организма.

Ромашка

Термин «ромашка» обычно обозначает два разных рода растений, таких как Chamaemelum и Matricaria. В частности, вид Chamaemelum nobile (Anthemis nobilis) идентифицируется как ромашка римская, а вид Matricariachamomilla или Matricaria recutitiais известен как ромашка аптечная. Ромашка представляет собой одно из самых известных растений и использовалась в течение тысяч лет. С ботанической точки зрения ромашка - однолетнее растение, принадлежащее к семейству Asteraceae или Compositae, с тонкими корнями, проникающими в почву. Стебель едва разветвлен и имеет длину от 10 до 80 см. Листья длинные и узкие, а цветы объединены в маленькие цветочные головки с характерным очень приятным запахом.

Ромашка представляет собой очень важный источник биологически активных соединений, относящихся к классам сесквитерпенов, флавоноидов, кумаринов и полиацетиленов. Присутствующие кумарины представляют собой умбеллиферон и герниарин. Флавоноиды, содержащиеся в более высоких концентрациях, представляют собой апигенин, лютеолин и кверцетин, в то время как наиболее распространенными сесквитерпенами являются хамазулен и альфа-бисаболол.

Ромашке и, в частности, экстрактам цветов приписывались несколько полезных свойств, таких как противовоспалительная, спазмолитическая, антиоксидантная активность, защитная роль при заболеваниях на респираторном и желудочно-кишечном уровне. В частности, их флавоноидные компоненты и сесквитерпеновые соединения являются основными веществами, ответственными за указанное эффекты.

По отношению к настоящему изобретению ромашка особенно подходит для лечения легких кишечных расстройств, таких как вздутие живота, метеоризм, проблемы с пищеварением, желудочно-кишечные раздражения, спазмы, часто возникающие у людей с острыми или хроническими запорами, или также после применения некоторых лекарств от запора, которые могут спровоцировать их.

Этот эффект опосредован противовоспалительным, ветрогонным и спазмолитическим действием его компонентов, в основном апигенина и других флавоноидов. Кроме того, в литературе сообщалось, что потенциальное действие апигенина на уровне ГАМК-рецепторов может способствовать умеренному седативному успокаивающему эффекту. Также другие вещества, такие как умбеллиферон или спироэфиры, проявляют спазмолитическую активность и, следовательно, расслабляют.

Как сообщается в монографии EMA о цветках ромашки, показания относительно использования при легких желудочно-кишечных расстройствах связаны с широким традиционным применением, а также с клиническим исследованием, проводимым на пациентах, страдающих желудочно-кишечными расстройствами различной степени.

Кроме того, потенциальная эффективность ромашки в облегчении эвакуации у людей, страдающих запорами, была оценена в другом клиническом исследовании пациентов с раздраженным кишечником. В этом случае потребление продукта на основе ромашки в течение 4 недель обеспечивало нормальную дефекацию у 80% пациентов с улучшением консистенции фекалий.

Потенциальное полезное действие ромашки в продукте для поддержания в случае хронического запора или в случае диеты с низким содержанием клетчатки может быть оправдано её совместным действием при расстройствах, которые могут сопровождаться запорами, таких как вздутие живота, метеоризм или проблемы с пищеварением разной степени. Также наличие слизи может быть особенно полезным для смягчения стенок пищеварительного аппарата.

Кроме того, хороший профиль безопасности экстрактов ромашки делает их хорошо пригодными также для применения у детей и беременных женщин.

В предпочтительном варианте осуществления композиция из объекта настоящего изобретения содержит комбинацию экстракта по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, глюкоманнана и по меньшей мере экстракта ромашки в смеси с подходящим приемлемым носителем.

Подходящими приемлемыми носителями являются те, которые обычно известны специалисту в данной области техники для приготовления композиций для перорального применения, таких как растворы, суспензии, порошки или гранулы, таблетки, капсулы, пеллеты. В качестве неограничивающего примера, указанные приемлемые носители могут состоять из связующих агентов, разбавителей, любрикантов, глидантов, дезинтегрантов, солюбилизирующих (смачивающих) агентов, стабилизаторов, красителей, антислеживающих агентов, эмульгаторов, загустителей и гелеобразующих агентов, агентов для покрытия, увлажнителей, секвестрантов и подсластителей.

Конкретными примерами разбавителей могут быть карбонат магния, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, лактоза и сахароза; в основном используемые любриканты представляют собой стеарат магния, стеариновую кислоту и стеарилфумарат натрия. В качестве глидантов применяют коллоидный кварц и силикат магния, в качестве дезинтегрантов - сшитые поливинилпирролидоны и натрия крахмалгликолят, в качестве солюбилизирующих агентов - сурфактанты, такие как Твин или лаурилсульфат натрия, а в качестве стабилизаторов - все классы консервантов (сорбиновую кислоту и ее производные, бензойную кислоту и её производные, парабены), антиоксиданты (аскорбиновую кислоту и ее производные, токоферол) и подкислители (фосфорную кислоту, винную кислоту). Загустителями и гелеобразующими агентами могут быть каррагенин, пектины и крахмалы; покрывающие агенты включают, например, воски и производные; антислеживающие агенты включают, например, карбонат кальция или магния; увлажнители включают, например, сорбит и маннит; секвестранты включают, например, ЭДТА и её производные; подсластители включают, например, аспартам и ацесульфам калия.

Композиция, являющаяся объектом настоящего изобретения, предпочтительно представляет собой жидкую или твердую композицию для перорального введения, еще более предпочтительно водный раствор, суспензию, порошок или гранулы, таблетку, капсулу, пеллету.

Композиция, являющаяся объектом настоящего изобретения, может представлять собой медицинское устройство, биологически активную добавку к пище, нутрицевтическую, диетическую и питательную композицию, пищевой продукт, напиток, нутрицевтический продукт, лекарственное средство, лечебное питание, фармацевтическую композицию или диетическое питание.

Композиция, являющаяся объектом настоящего изобретения, содержит экстракт по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, глюкоманнан и по меньшей мере экстракт ромашки.

Экстракт по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, предпочтительно присутствует в количестве от 50 мг до 10 г, предпочтительно от 100 мг до 7000 мг, еще более предпочтительно от 200 мг до 5000 мг. В частности, экстракт по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, представляет собой экстракт Plantago ovata, Plantago psyllium, Plantago arenaria, Plantago indica, Plantago afra, Plantago lanceolata, Plantago major и/или Plantago media.

Глюкоманнан присутствует в количестве от 50 мг до 10 г, предпочтительно от 100 мг до 7000 мг, еще более предпочтительно от 200 мг до 5000 мг.

По меньшей мере экстракт ромашки присутствует в количестве от 1 мг до 2000 мг, предпочтительно от 10 мг до 1000 мг, еще более предпочтительно от 30 мг до 700 мг.

Композиции, являющиеся объектом настоящего изобретения, особенно эффективны при кратковременном или долговременном лечении запоров, позволяя в то же время добиться регулярности кишечного транзита, повышения массы и консистенции фекалий, уменьшения таких симптомов, как вздутие живота, метеоризм и спазмы, и обеспечить общее хорошее состояние кишечника благодаря синергетическому действию своих компонентов.

Таким образом, еще одним объектом настоящего изобретения является композиция, содержащая комбинацию экстракта по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, глюкоманнана и по меньшей мере экстракта ромашки в смеси с подходящим приемлемым носителем для применения при кратковременном и долговременном лечении запора.

Не желая углубляться в специфическую теорию, авторы изобретения считают, что синергетический эффект комбинации экстракта по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, глюкоманнана и по меньшей мере экстракта ромашки по настоящему изобретению обеспечивается благодаря следующим видам активности компонентов комбинации.

Экстракт по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, набухая при контакте с биологическими жидкостями, способен увеличивать массу и улучшать консистенцию фекалий. Кроме того, он способствует выработке масляной кислоты, особенно важной для благополучия энтероцитов.

Глюкоманнан представляет собой растворимую клетчатку без запаха и вкуса, которая способствует эвакуации и усиливает размножение лактобацилл и бифидобактерий, противодействуя развитию вредных бактерий.

Ромашка, благодаря своим многочисленным компонентам, является ценным агентом, способствующим устранению таких симптомов, как вздутие живота, метеоризм, проблемы с пищеварением и спазмы, дополнительно оказывающим благотворное влияние на слизистую оболочку пищеварительной системы.

Эффективность композиции из объекта настоящего изобретения оценивают с помощью следующего экспериментального протокола.

Запор индуцируют применением у животных (мышей и крыс, предпочтительно мышей) таких соединений, как лоперамид (3 мг/кг), который связывается с μ, κ и δ-рецепторами, что приводит к снижению сократимости мышц на кишечном уровне и уменьшению секреции. Кроме того, указанное лекарственное средство увеличивает поглощение воды и уменьшает сокращение сфинктеров, снижая частоту эвакуации. Также другие соединения, которые индуцируют этот тип эффектов, или изменения в рационе (такие как диеты, богатые волокнами или с высоким содержанием белка), могут в любом случае использоваться в качестве экспериментальной модели запора.

После индукции запора композиции по настоящему изобретению и сравнительные композиции вводят животным перорально в установленных дозировках, сравнивая их с контрольной группой, обычно получавшей физиологический раствор или какое-либо инертное вещество. Для оценки потенциального слабительного эффекта экскременты животных собирают каждый день в течение различного периода времени.

Из выделенных фекалий определяют количество, консистенцию по массе и содержанию воды (%), которое получают из соотношения между массой влажных фекалий за вычетом массы сухих фекалий, и массой влажных фекалий, умножая на 100.

Другим тестом, который может быть выполнен для оценки потенциального слабительного действия с точки зрения увеличения кишечной перистальтики, является исследование кишечного транзита, который обычно выполняют посредством введения угля или других подобных соединений животным после применения лоперамида. После индукции запора животных содержат без пищи в клетках с широкими ячейками для блегчения падения кала.

После применения (предпочтительно спустя 30 минут) композиций согласно настоящему изобретению или сравнительных композиций животным вводят суспензию (содержащую такие агенты, как метилцеллюлоза или предпочтительно аравийская камедь) угля (например, при 3-10%). Примерно через 20-30 минут животных умерщвляют, и процент транзита угля получают из следующего уравнения:

Общая длина тонкой кишки - расстояние, покрытое углем/ общая длина тонкой кишки * 100

Кроме того, синергетический эффект композиции можно выделить, оценивая продвижение в дистальной части толстой кишки через шесть дней после введения лоперамида. Через тридцать минут после введения образцов (или контроля и носителя) через задний проход в дистальный отдел толстой кишки вводят стеклянную бусину размером 3 мм. Для каждого животного будет оцениваться среднее время выведения (MET) стеклянной бусины; высокое значение МЕТ указывает на повышенное снижение моторики кишечника.

С использованием описанных выше экспериментальных протоколов слабительное действие комбинации экстракта по меньшей мере одного растения, принадлежащего к роду Plantago, глюкоманнана и по меньшей мере экстракта ромашки согласно настоящему изобретению, и отдельных компонентов комбинации оценивают для проверки синергетического эффекта.

Примеры

В качестве примера далее приводятся некоторые неограничивающие примеры ежедневных доз активных компонентов композиций, являющихся объектом настоящего изобретения.

Предполагается, что суточные дозы применяются в подходящей пероральной лекарственной форме и делятся на одну или несколько дозированных единиц.

ПРИМЕР 1 (порошок или гранулы для перорального применения)

Активный ингредиент Количество на суточную дозу Plantago ovata Глюкоманнан Matricaria chamomilla 100 мг

ПРИМЕР 2 (порошок или гранулы для перорального применения)

Активный ингредиент Количество на суточную дозу Plantago psyllium Глюкоманнан Matricaria chamomilla 200 мг

ПРИМЕР 3 (порошок или гранулы для перорального применения)

Активный ингредиент Количество на суточную дозу Plantago ovata Глюкоманнан Matricaria chamomilla 300 мг

Пероральные составы готовят обычными способами, такими как смешивание

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к композиции для профилактики и лечения запора. Предложена пероральная композиция для профилактики или лечения запора, содержащая комбинацию экстракта семян Plantago psyllium и/или экстракта семян Plantago ovata в количестве от 200 мг до 5 г в качестве суточной дозы, глюкоманнана в количестве от 200 мг до 5 г в качестве суточной дозы и экстракта цветов ромашки Matricaria chamomilla в количестве от 30 до 700 мг в качестве суточной дозы в смеси с подходящим приемлемым носителем. Вышеописанная композиция позволяет эффективно лечить и профилактировать запор. 5 з.п. ф-лы, 3 табл., 3 пр.

1. Пероральная композиция для профилактики или лечения запора, содержащая комбинацию экстракта семян Plantago psyllium и/или экстракта семян Plantago ovata в количестве от 200 мг до 5 г в качестве суточной дозы, глюкоманнана в количестве от 200 мг до 5 г в качестве суточной дозы и экстракта цветов ромашки Matricaria chamomilla в количестве от 30 до 700 мг в качестве суточной дозы в смеси с подходящим приемлемым носителем.

2. Композиция по п.1 в жидкой или твердой форме для перорального введения.

3. Композиция по п.1 или 2 в форме водного раствора, суспензии, порошка или гранул, капсулы, таблетки, пеллеты.

4. Композиция по любому из предыдущих пунктов, представляющая собой фармацевтическую композицию, лечебное питание, диетическое питание, нутрицевтическую, диетическую или питательную композицию, пищевой продукт, напиток, нутрицевтический продукт.

5. Композиция по любому из предыдущих пунктов, применяемая при остром или хроническом запоре.

6. Композиция по любому из предыдущих пунктов, применяемая при кратковременном или долговременном лечении запора.