Основание с кольцевым фиксатором для получения трансплантата для преэндотелиальной кератопластики с десцеметорексисом Российский патент 2022 года по МПК A61F9/07 A61F2/14 

Группа изобретений относится к области медицины, а именно офтальмохирургии, и предназначено для получения трансплантата роговицы по технике преэндотелаильной кератопластики с десцеметорексисом с англ. «Pre-Descemet's Endothelial Keratoplasty» (PDEK), являющийся методом пересадки слоя Дуа вместе с десцеметовой мембраной (ДМ) и эндотелием для лечения эндотелиальных дистрофий роговицы.

Ближайшим аналогом основания фиксатора является высекатель роговицы донора (Barron punch), который состоит из двух частей - высекателя и съемного основания для высекателя. Основание (Carron K202110 Vacuum Donor Cornea Punch) имеет круглую канавку для аспирации эпителиальной стороны роговицы и ее фиксацию для разрезания кнопки. Седловое кольцо используется для обеспечения полного контакта между периферической роговицей и аспирационной канавкой для обеспечения положительного вакуума. (https://ru.medeqipexp.com/product/barron-k202110-vacuum-donor-cornea-punch-8-5mm/).

Недостатком данного основания является отсутствие выемок для прохождения иглы в ложе трансплантата, таким образом введение иглы под углом, близким к 90 градусов невозможно из-за наличия стенок у основания фиксатора.

Ближайшим аналогом кольцевого фиксатора является зажим (фиксатор) для PDEK с англ. «PDEK clamp», изготовленный из стали, имеющий пружинную рукоятку с двумя дополнительными кольцами, внутренний диаметр которых составляет 9 мм. Для удержания зажима в закрытом состоянии имеется центральный стопорный винт. Кольца имеют ширину 1 мм, внутренняя поверхность содержит пескоструйную обработку для обеспечения лучшего захвата. Под углом 45 градусов от места крепления рукоятки, в толще нижнего кольца находится боковой паз размером 0,7 мм × 1,7 мм. На верхнем кольце под таким же углом к рукоятке расположена засечка. В зажатом состоянии засечка на верхнем кольце смыкается с пазом на нижнем кольце, образуя отверстие размером 0,9 мм. Место засечки обозначено гравировкой на верхнем кольце. В полностью открытом положении кольца находятся на расстоянии 10 мм друг от друга. (H.S. Dua, D.G. Said 2017. Pre-Descemets endothelial keratoplasty: the PDEK clamp for successful PDEK. Observational Study. Eye (Lond) 2017 Jul; 31(7): 1106-1110. doi: 10.1038/eye.2017.10.).

Недостатком данного фиксатора, во-первых, является нестабильное положение донорского материала в пространстве в связи с тем, что он не имеет опору на твердую поверхность и находится на весу у хирурга, что затрудняет правильное введение иглы для проведения пневмодиссекции. Во-вторых, трудности изменения места и угла входа иглы, так как роговица находится в зажатом состоянии между двумя кольцами с фиксированным боковым портом.

Задачей предлагаемой группы изобретений является создание фиксатора и его основания для получения трансплантата для преэндотелиальной кератопластики с десцеметорексисом.

Техническим результатом предлагаемой группы изобретений является возможность стабильного положения донорского материала, а также снижение рисков разрыва трансплантата и повреждения эндотелия и, следовательно, выбраковки ценного донорского материала.

Технический результат по п. 1 формулы достигается тем, что основание для получения трансплантата для преэндотелиальной кератопластики с десцеметорексисом выполнено в виде цилиндра высотой 15 мм, диаметром 20 мм из хирургической стали, на его верхней поверхности выполнено шероховатое углубление полукруглой формы диаметром 18 мм для укладывания эпителиальной стороны корнеосклерального диска (трансплантата), в верхней части основания на одинаковом угловом расстоянии по краю бортика расположены четыре выемки полукруглой формы глубиной 4 мм и диаметром 2 мм, одна из которых предназначена для прохождения рукоятки фиксатора, другие - для прохождения иглы в трансплантат по прямой оси через выемку фиксатора, с одной из удобных сторон.

Таким образом, предотвращается смещение трансплантата во время пневмодиссекции, а также выбраковка донорского материала, так как выемки обеспечивают точное введение углы в трансплантат (слой Дуа) под прямым углом.

Технический результат по п. 2 формулы достигается тем, что фиксатор для получения трансплантата для преэндотелиальной кератопластики с десцеметорексисом, включающий рукоятку и рабочую часть в виде кольца, при этом внутренний диаметр кольца составляет 9,0 мм, рукоятка состоит из двух участков, первого, соединенного с кольцом под прямым углом, и второго, отогнутого от первого под углом 135 градусов к верхней поверхности кольца, на нижней поверхности кольца выполнена выемка полукруглой формы глубиной 1 мм и диаметром 0,5 мм, для введения иглы в трансплантат; кольцо фиксатора предназначено для установки на углубление основания его нижней поверхностью на корнеосклеральный диск таким образом, чтобы выемка фиксатора находилась на одной оси с одной из выемок основания.

Диаметр кольца фиксатора составляет 9,0 мм и соответствует диаметру трансплантата, который необходимо получить.

Устройство поясняется чертежами 1-3:

Фиг. 1 - кольцевой фиксатор

Фиг. 2 - основание кольцевого фиксатора

Фиг. 3 - основание с фиксатором

Таким образом, фиксатор имеет рукоятку и рабочую часть в виде кольца. Рукоятка состоит из двух участков, первого, соединенного с кольцом под прямым углом, и второго, отогнутого от первого под углом 135 градусов вверх. Рукоятка прикрепляется к кольцу шириной 1-2 мм, выполненной из хирургической стали, внутренний диаметр кольца составляет 9,0 мм, на нижней поверхности кольца выполнена выемка полукруглой формы глубиной 1 мм и диаметром 0,5 мм для удобства введения иглы в трансплантат.

Основания фиксатора имеет цилиндрическую форму и выполнено из хирургической стали, высота основания 15 мм. На верхней поверхности имеется углубление полусферической формы, радиус кривизны которой составляет 7,8 мм для укладывания и фиксации эпителиальной стороны корнеосклерального диска, данное углубление имеет пескоструйную обработку для обеспечения дополнительной стабильности трансплантата на поверхности. В верхней части основания по краю бортика располагаются четыре выемки под прямым углом друг к другу. Выемки имеют глубину 4 мм и ширину 2 мм, одна из выемок служит для прохождения рукоятки фиксатора, одна из трех остальных - для введения иглы в трансплантат, при этом выбирают наиболее удобную из выемок.

Группу изобретений используют следующим образом.

Первым этапом выполняется формирование эндотелиального трансплантата. В стерильных условиях донорский корнеосклеральный диск кладут эндотелием вверх в углубление основания.

Затем рукоятку фиксатора располагают в одной из выемок основания таким образом, чтобы кольцо фиксатора прижимало корнеосклеральный диск сверху, и соответствовало центру трансплантата, при этом выемка основания должна находиться на одной оси с одной из выемок фиксатора. Затем иглу 30G, соединенную с 5 мл шприцем, заполненным воздухом, имеющим пружинящий поршень, вводят по прямой оси сначала через выемку основания к выемке кольцевого фиксатора со стороны склеры корнеосклерального диска в средние слои стромы, скошенный кончик иглы направлен к эндотелию. Воздух вводится в роговицу до тех пор, пока не сформируется большой пузырь 1-го типа. Благодаря фиксатору и основанию пузырь будет отслаиваться равномерно от центра к периферии и ограничиваться диаметром кольца фиксатора, что предотвращает возможность получения большого пузыря 2-го типа. Далее большой пузырь высекается хирургическими ножницами по кругу, и образованный трансплантат имплантируют в переднюю камеру глаза после проведения этапа десцеметорексиса. Дальнейшие шаги идентичны другим видам операции по задней послойной кератопластики. Операция заканчивается парабульбарным введением по 0,5 мл растворов антибиотика (гентамицин) и кортикостероида (дексаметазон). После операции рекомендовано занять горизонтальное положение, на спине, в течение 120 минут.

Между совокупностью существенных признаков и достигаемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Преимуществом данной группы изобретений является снижение числа интраоперационных рисков, выбраковки донорского материала и упрощение техники выкраивания трансплантата, это достигается за счет наличия основания и фиксатора, которые надежно фиксируют корнеосклеральный диск в углублении основания, предотвращая его смещение, наличие четырех выемок на основании обеспечивают стабильное положение рукоятки фиксатора и прохождение иглы в выемку основания под углом, близким к прямому, что обеспечивает попадание нужный в слой Дуа. Кольцо фиксатора дополнительно прижимает корнеосклеральный диск сверху, что не дает сформировавшемуся пузырю 1-го типа выйти за пределы слоя Дуа, а это снижает угрозу перфорации и, следовательно, выбраковки ценного донорского материала.

Клинический пример 1

Пациентка Т., 58 лет, диагноз OD - вторичная эндотелиальная дистрофия Фукса, артифакия. Диагноз эндотелиальная дистрофия поставлен около 2 лет назад. МКОЗ OD=0,06 дптр., центральная толщина роговицы (ЦТР) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) составляет 700 мкм. Подсчет клеток по конфокальной микроскопии невозможен из-за отека роговицы, оптическая плотность роговицы при денситометрии составляла 20 Ед.

Пациентке была выполнена операция преэндотелиальной кератопластики с десцеметорексисом по стандартной технике с предварительным выкраиванием трансплантата при помощи основания с кольцевым фиксатором согласно изобретению. В ходе формирования трансплантата большой пузырь 1-го типа удачно отслоился, получился ровным. Диаметр трансплантата составлял: 9,0 мм. В ходе операции осложнений не наблюдалось. На первые сутки после операции, при биомикроскопии трансплантат полностью прилежал на всем протяжении. На 5 день пациентка была выписана на амбулаторное наблюдение. МКОЗ при выписке с коррекций была равна 0,6 дптр. Спустя 1 месяц после операции МКОЗ выросла до 0,8 дптр, ЦТР по данным ОКТ составила 573 мкм, по данным конфокальной микроскопии плотность эндотелиальных клеток (ПЭК) составила 1800 кл/мм², оптическая плотность роговицы при денситометрии 18 Ед.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно офтальмохирургии. Основание для получения трансплантата для преэндотелиальной кератопластики с десцеметорексисом выполнено в виде цилиндра высотой 15 мм, диаметром 20 мм из хирургической стали, на его верхней поверхности выполнено шероховатое углубление полукруглой формы диаметром 18 мм для укладывания эпителиальной стороны корнеосклерального диска. В верхней части основания на одинаковом угловом расстоянии по краю бортика расположены четыре выемки полукруглой формы глубиной 4 мм и диаметром 2 мм, одна из которых предназначена для прохождения рукоятки фиксатора, другие - для введения иглы в трансплантат. Фиксатор для получения трансплантата для преэндотелиальной кератопластики с десцеметорексисом включает рукоятку и рабочую часть в виде кольца. Фиксатор выполнен из хирургической стали. Внутренний диаметр кольца составляет 9,0 мм, рукоятка состоит из двух участков: первого, соединенного с кольцом под прямым углом, и второго, отогнутого от первого под углом 135 градусов к верхней поверхности кольца, на нижней поверхности кольца выполнена выемка полукруглой формы глубиной 1 мм и диаметром 0,5 мм, для введения иглы в трансплантат. Кольцо фиксатора предназначено для установки на углубление основания его нижней поверхностью на корнеосклеральный диск таким образом, чтобы выемка фиксатора находилась на одной оси с одной из выемок основания. Техническим результатом данной группы изобретений является возможность стабильного положения донорского материала, а также снижение рисков разрыва трансплантата и повреждения эндотелия и, следовательно, выбраковки ценного донорского материала. 2 н.п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

1. Основание для получения трансплантата для преэндотелиальной кератопластики с десцеметорексисом, отличающееся тем, что оно выполнено в виде цилиндра высотой 15 мм, диаметром 20 мм из хирургической стали, на его верхней поверхности выполнено шероховатое углубление полукруглой формы диаметром 18 мм для укладывания эпителиальной стороны корнеосклерального диска, в верхней части основания на одинаковом угловом расстоянии по краю бортика расположены четыре выемки полукруглой формы глубиной 4 мм и диаметром 2 мм, одна из которых предназначена для прохождения рукоятки фиксатора, выполненного по п. 2, другие - для введения иглы в трансплантат.

2. Фиксатор для получения трансплантата для преэндотелиальной кератопластики с десцеметорексисом, включающий рукоятку и рабочую часть в виде кольца, отличающийся тем, что он выполнен из хирургической стали, внутренний диаметр кольца составляет 9,0 мм, рукоятка состоит из двух участков: первого, соединенного с кольцом под прямым углом, и второго, отогнутого от первого под углом 135 градусов к верхней поверхности кольца, на нижней поверхности кольца выполнена выемка полукруглой формы глубиной 1 мм и диаметром 0,5 мм, для введения иглы в трансплантат; кольцо фиксатора предназначено для установки на углубление основания, выполненного по п. 1, нижней поверхностью на корнеосклеральный диск таким образом, чтобы выемка фиксатора находилась на одной оси с одной из выемок основания.