Способ выкраивания и хранения донорского роговичного трансплантата для преэндотелиальной кератопластики Российский патент 2022 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к офтальмологии, и предназначено для формирования и хранения донорского роговичного диска с частично отслоенным комплексом: слой Дуа, Десцеметова мембрана (ДМ), эндотелий для преэндотелиальной кератопластики.

Ближайшим аналогом является способ формирования донорского роговичного диска для задней послойной кератопластики (ЗПК) при помощи фемтосекундного лазера (ФСЛ), которым формируют запрограммированные интрастромальные разрезы посредством одноэтапной резекции. Первый срез проводят в вертикальном направлении от эндотелия вглубь стромы начальной глубиной 800-1000 мкм, конечная глубина зависит от толщины донорской роговицы и рассчитывается таким образом, чтобы остаточный роговичный диск был толщиной 150-160 мкм, диаметром 6,0-9,5 мм. Затем используется вертикальный срез в ламеллярной плоскости глубиной на 10 мкм дальше от источника излучения, чем закончился вертикальный разрез. Способ позволяет сформировать диск строго заданного диаметра исходя из параметров роговицы реципиента. (Патент РФ на изобретение №2468772)

Недостатком данного способа, во-первых, является большая толщина остаточного роговичного диска 150-160 мкм, что в послеоперационном периоде может привести к трудности в адгезии трансплантата, медленному восстановлению зрения и недостаточно высокой остроте зрения в отдаленном послеоперационном периоде, а также к появлению так называемого «гиперметропического сдвига». Во-вторых, невозможность хранения полученного трансплантата длительное время, так как данная техника выкраивания происходит интраоперационно и предусматривает дальнейшую имплантацию полученного трансплантата в переднюю камеру глаза.

Задачей данного изобретения является разработка усовершенствованного и безопасного способа выкраивания и хранения трансплантата для преэндотелиальной кератопластики с целью повышения качества заготавливаемого роговичного диска и улучшения клинико-функциональных результатов.

Техническим результатом изобретения является возможность формирования ультратонких дисков до 100 мкм толщиной, легкость выкраивания и имплантации в переднюю камера глаза, что позволит достичь высоких зрительных функций, сократить сроки реабилитации пациентов, а также сохранить ценный донорский материал.

Технический результат достигается тем, что отслоенный трансплантат состоящий из слоев: Дуа, ДМ и эндотелия, остается фиксированным к корнеосклеральному диску (КСД) в трех условных местах, что обеспечивает его частичную фиксацию и надежное хранение в консервационной среде до 14 дней, а так же удобство в отделении трансплантата путем иссечения фиксируемых участков от КСД перед имплантацией в переднюю камеру во время оперативного вмешательства.

Способ осуществляется следующим образом КСД фиксируют в ложе пластикового основания вакуумного высекателя (Barron, США) эндотелием кверху. При помощи шприца 5 мл, соединенного с иглой 30 G, имеющего пружинящий поршень, со стороны склерального кольца в средние слои стромы вводится воздух, скошенный кончик иглы направлен к эндотелию роговицы. Воздух вводится до тех пор, пока не сформируется большой пузырь 1-го типа, т.е. состоящий из слоя Дуа, ДМ и эндотелия и распространяющийся от центра к периферии. Затем выполняется парацентез пузыря, внутрь которого вводят специальный краситель - трипановый синий, а затем по окружности пузыря с помощью ножниц вырезают отслоенный трансплантат по окружности диаметром от 6,5-9,5 мм, оставляя непрорезанными, т.е. фиксированными к КСД три участка по дуге этой же окружности длиной 0,5 мм каждый, на одинаковом угловом расстоянии друг от другу, и после этого помещают в раствор для консервирования и хранения роговиц сроком до 14 дней. Во время операции производится разрезание фиксируемых участков (перемычек) от КСД, на реципиентом глазу после проведения десцеметорексиса в стандартной технике с помощью инжектора имплантируют полученный трансплантат в переднюю камеру, его расправляют и центрируют. Трансплантат фиксируется воздухом. После операции рекомендовано горизонтальное положение, на спине, в течение 120 минут.

Между совокупностью существенных признаков и достигаемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Преимуществом данного способа является возможность длительного до 14 дней хранения материала в консервационной среде, легкость его отделения от КСД.

Эффективность способа подтверждается клиническими примерами

Клинический пример 1

Больная В., 1953 г. р., была госпитализирована в стационар с диагнозом OD-Вторичная эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы. Отечная стадия. OU Артифкаия. Псевдоэксфолиативный синдром.

Острота зрения на OD=0,01 н/к, на OS=0,9.

ВГД: OD=12 мм рт.ст.OS=10 мм рт.ст.

ОКТ роговицы: отек стромы роговицы, общая толщина роговицы 690 мкм, наличие множественных булл в подэпителиальном слое роговицы. Плотность эндотелиальных клеток (ПЭК): 690 кл/мм².

Пациентке на OD была проведена операция предэндотелиальная кератопластика с предварительным выкраиванием и хранением донорского роговичного трансплантата по предложенному способу, при этом диаметр отслоенного и вырезанного по окружности трансплантата составил 6,5 мм.

На следующий день после операции

Острота зрения на OD=0,1 н/к, на OS=0,9.

ВГД: OD=12 мм рт.ст.OS=10 мм рт.ст.

ПЭК: 2400 кл/мм².

Объективно: OD Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют.Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы. В передней камере пузырь воздуха, рассасывается. Глубжележащие среды офтальмоскопия затруднена.

ОСТ: Толщина роговицы 595 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Через 5 дней острота зрения OD 0,3 н/к

ВГД: OD=11 мм рт.ст.OS=12 мм рт.ст.

ПЭК: 2380 кл/мм².

Объективно: OD Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют.Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы. Воздух в передней камере занимает 1/3. Интраокулярная линза (ИОЛ) центрирована в просвете зрачка.

ОСТ: Толщина роговицы 576 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Через 2 месяца после операции

Острота зрения на OD=0,6 sph -0,50 cyl -1,5 ах 127=0,8,

ВГД: OD=12 мм рт.ст.OS=10 мм рт.ст.

ПЭК: 2300 кл/мм².

Объективно: Глаз спокоен. Роговица прозрачна во всех слоях, без признаков отека стромы. Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям. ИОЛ центрирована в просвете зрачка.

ОСТ: Толщина роговицы 565 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Спустя 12 месяцев на OD отмечали стабильно прозрачную роговицу, трансплантат адаптирован, острота зрения повысилась до 0,9.

Клинический пример 2

Больная Т., 1973 г. р., была госпитализирована в стационар с диагнозом OD - Псевдофакичная буллезная кератопатия. Артифакия. OS - Осложненная катаракта. Подвывих хрусталика 1 степени.

Острота зрения на OD=0,02 н/к, на OS=0,4.

ВГД: OD=18 мм рт.ст., OS=14 мм рт.ст.

ОКТ роговицы: отек стромы роговицы, общая толщина роговицы 830 мкм, единичные крупные буллы в подэпителиальном слое. ПЭК: 450 кл/мм².

Пациентке на OD была проведена операция предэндотелиальная кератопластика с предварительным выкраиванием и хранением донорского роговичного трансплантата по предложенному способу, при этом диаметр отслоенного и вырезанного по окружности трансплантата составил 7,5 мм.

На следующий день после операции

Острота зрения на OD=0,05 н/к, на OS=0,4.

ВГД: OD=17 мм рт.ст., OS=15 мм рт.ст.

ПЭК: 2490 кл/мм².

Объективно: OD Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют.Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы. В передней камере пузырь воздуха, рассасывается.

Офтальмоскопия глубжележащих сред затруднена.

ОСТ: Толщина роговицы в центральной части 590 мкм.

Через 5 дней острота зрения OD 0,4 н/к

ВГД: 16 мм рт.ст.

ПЭК: 2420 кл/мм².

Объективно: OD Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы. Воздух в передней камере занимает 1/3. Интраокулярная линза

(ИОЛ) центрирована в просвете зрачка

ОСТ: Толщина роговицы в центральной части 560 мкм.

Через 2 месяца после операции

Острота зрения на OD=0,8 н/к.

ВГД: 13 мм рт.ст.

ПЭК: 2340 кл/мм².

Объективно: Глаз спокоен. Роговица прозрачна во всех слоях, без признаков отека стромы. Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы.

ОСТ: Толщина роговицы 545 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Спустя 12 месяцев на OD отмечали стабильно прозрачную роговицу, трансплантат адаптирован, острота зрения повысилась до 0,9.

Клинический пример 3

Больной А., 1947 г. р., был госпитализирована в стационар с диагнозом OS -Афакичная буллезная кератопатия. OD Начальная возрастная катаракта. OU Миопия слабой степени

Острота зрения на OD=0,4 sph -1,5=0,7 на OS=0,07 н/к.

ВГД: OD=13 мм рт. ст., OS=15 мм рт. ст.

ОКТ роговицы: отек стромы роговицы, общая толщина роговицы 865 мкм, множественные сливные буллы в подэпителиальном слое роговицы. ПЭК: 512кл/мм².

Пациенту на OS была проведена операция предэндотелиальная кератопластика с предварительным выкраиванием и хранением донорского роговичного трансплантата по предложенному способу, при этом диаметр отслоенного и вырезанного по окружности трансплантата составил 8,5 мм.

На следующий день после операции

Vis OS=0,2 н/к.

ВГД: 17 мм рт.ст.

ПЭК: 2490 кл/мм².

Объективно: OS Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы. В передней камере пузырь воздуха, рассасывается. Глубжележащие среды офтальмоскопия затруднена.

ОСТ: Толщина роговицы в центральной части 600 мкм.

Через 5 дней острота зрения OS 0,5 н/к

ВГД: 15 мм рт.ст.

ПЭК: 2420 кл/мм².

Объективно: OS Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы. В передней камере пузырь воздуха, рассасывается.

ОСТ: Толщина роговицы в центральной части 570 мкм.

Через 2 месяца после операции

Острота зрения OS=0,7 sph -1,0 cyl -0,75 ах 120=0,9,

ВГД: 14 мм рт.ст.

ПЭК: 2380 кл/мм².

Объективно: Глаз спокоен. Роговица прозрачна во всех слоях, без признаков отека стромы. Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы.

ОСТ: Толщина роговицы 550 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Спустя 12 месяцев на OS отмечали стабильно прозрачную роговицу, трансплантат адаптирован, острота зрения повысилась до 1,0.

Клинический пример 4

Больная И., 1956 г. р., была госпитализирована в стационар с диагнозом OU - Эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса, артифакия, псевдоэксфолиативный синдром.

Острота зрения на OD=0,5 sph -1,5=0,7 на OS=0,2 н/к.

ВГД: 13 мм рт.ст.

ОКТ роговицы: отек стромы роговицы, общая толщина роговицы в центральной части составляет 750 мкм ПЭК: 620 кл/мм².

Пациентке на OS была проведена операция преэндотелиальная кератопластика с предварительным выкраиванием и хранением донорского роговичного трансплантата по предложенному способу, при этом диаметр отслоенного и вырезанного по окружности трансплантата составил 9,5 мм.

На следующий день после операции

OS=0,3 н/к

ВГД: 17 мм рт.ст.

ПЭК: 2500 кл/мм².

Объективно: OS Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы. В передней камере пузырь воздуха, рассасывается. Глубже лежащие среды офтальмоскопия затруднена.

ОСТ: Толщина роговицы в центральной части 590 мкм.

Через 5 дней острота зрения OS 0,5 н/к

ВГД: 11 мм рт.ст.

ПЭК: 2440 кл/мм².

Объективно: OS Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы. В передней камере пузырь воздуха, рассасывается.

ОСТ: Толщина роговицы в центральной части 558 мкм.

Через 2 месяца после операции

Острота зрения на OS=0,7 sph -0,25 cyl -1,00 ах 87=0,9.

ВГД: 12 мм рт.ст.

ПЭК: 2380 кл/мм².

Объективно: Глаз спокоен. Роговица прозрачна во всех слоях, без признаков отека стромы. Трансплантат адаптирован, полностью прилежит к задним слоям роговицы.

ОСТ: Толщина роговицы 560 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям роговицы.

Спустя 12 месяцев на OS отмечали стабильно прозрачную роговицу, трансплантат адаптирован, острота зрения с коррекцией по-прежнему составляла 0,9.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для формирования донорского роговичного диска для послойной кератопластики с частично отслоенным комплексом. Для этого корнеосклеральный диск фиксируют в ложе пластикового основания вакуумного высекателя эндотелием кверху. При помощи шприца 5 мл, соединенного с иглой 30 G, со стороны склерального кольца в средние слои стромы вводят воздух до тех пор, пока не сформируется большой пузырь 1-го типа, состоящий из слоя Дуа, Десметовой мембраны и эндотелия. Затем выполняют парацентез пузыря и по его окружности с помощью ножниц вырезают отслоенный трансплантат диаметром 6,5-9,5 мм, оставляя непрорезанными три участка по дуге этой же окружности длиной 0,5 мм каждый, на одинаковом угловом расстоянии друг от друга. После чего помещают сформированный трансплантат в раствор для консервирования и хранения роговиц сроком до 14 дней. Изобретение обеспечивает возможность формирования ультратонких дисков до 100 мкм толщиной, легкость выкраивания и имплантации в переднюю камеру глаза таких дисков, что позволит достичь высоких зрительных функций, сократить сроки реабилитации пациентов, а также сохранить ценный донорский материал. 4 пр.

Способ формирования донорского роговичного диска для послойной кератопластики, отличающийся тем, что корнеосклеральный диск фиксируют в ложе пластикового основания вакуумного высекателя эндотелием кверху, при помощи шприца 5 мл, соединенного с иглой 30 G, со стороны склерального кольца в средние слои стромы вводят воздух до тех пор, пока не сформируется большой пузырь 1-го типа, состоящий из слоя Дуа, Десметовой мембраны и эндотелия, затем выполняют парацентез пузыря и по его окружности с помощью ножниц вырезают отслоенный трансплантат диаметром 6,5-9,5 мм, оставляя непрорезанными три участка по дуге этой же окружности длиной 0,5 мм каждый, на одинаковом угловом расстоянии друг от друга, после чего помещают сформированный трансплантат в раствор для консервирования и хранения роговиц сроком до 14 дней.