Способ коррекции высокой степени миопии у пациентов с тонкой роговицей Российский патент 2020 года по МПК A61F9/08 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано с целью проведения коррекции высокой степени миопии у пациентов с тонкой роговицей на одном глазу и с нормальной толщиной роговицы в контралатеральном глазу.

Для пациентов с высокой степенью миопии и тонкой роговицей имеется ряд ограничений при выборе кераторефракционных вмешательств. Одним из наиболее важных критериев является толщина центральной оптической зоны роговицы.

По данным мировой литературы существуют различные хирургические подходы к коррекции высокой степени миопии у пациентов с тонкой роговицей. Однако не во всех случаях можно применить хирургические технологии лечения пациентов с данной патологией, так как существует высокий риск развития послеоперационной кератэктазии роговицы.

Известен способ коррекции миопии высокой степени и сложного миопического астигматизма у пациентов с тонкой роговицей, при котором первым этапом осуществляют имплантацию факичной интраокулярной линзы (ФИОЛ). Спустя 1 месяц после первого этапа выполняют следующий этап, который заключается в проведении аркуатной кератотомии с применением фемтосекундного лазера с целью компенсации миопического астигматизма по заранее разработанным параметрам, в зависимости от величины степени астигматизма на глубину 90% от толщины роговицы (Патент РФ на изобретение №2688016).

Недостатком описанного способа является необходимость и сложность строгого соблюдения правил при имплантации ФИОЛ. В особенности таких параметров глаза как: глубина передней камеры глаза и плотность эндотелиальных клеток роговицы. Кроме того, при смещении ФИОЛ может возникнуть нарушение оттока внутриглазной жидкости между передней и задней камерой глаза и, как следствие, может развиться глаукома. Также существует риск развития катаракты после имплантации ФИОЛ у лиц старшей возрастной группы.

Ближайшим аналогом является способ лечения кератоконуса и коррекции миопии высокой степени у пациентов с тонкой роговицей, при котором с помощью фемтосекундного лазера формируют интрастромальный тоннель в форме кольца с внутренним диаметром от 3 до 5 мм и наружным диаметром 7-9 мм на глубине 250-350 мкм. В тоннель имплантируют интрастромальное разомкнутое кольцо, смыкающееся своими концами по типу «замок». Ширина тоннельного разреза составляет от 1,0 до 3,0 мм, а длина от 0,5 до 3,0 мм. Данный способ позволяет добиться уплощения центральной зоны роговицы, повысить остроту зрения и восстановить сферичность роговицы (Патент РФ на изобретение №2584087)

Недостатком описанного способа является то, что интрастромальное разомкнутое кольцо обладает жесткими свойствами, может оказывать давление на окружающую ткань роговицы и вызвать экструзию с последующим развитием кератита. Кроме того, интрастромальное разомкнутое кольцо не является частью нативной роговицы, что потенциально может спровоцировать реакцию отторжения инородного материала.

Задачей заявляемого изобретения является разработка способа лечения больных с миопией высокой степени и тонкой роговицей с использованием фемтосекундного лазера для получения роговичной ткани с одного глаза с нормальной толщиной роговицы, с последующей ее имплантацией в другой глаз с тонкой роговицей и двухэтапной абляцией с помощью эксимерного лазера.

Технический результат, получаемый в результате решения этой задачи, состоит в функциональном улучшении остроты зрения у пациентов высокой степени миопии у пациентов с тонкой роговицей за счет имплантации собственной (аутологичной) роговичной ткани (лентикулы).

Аутологичная лентикула обладает оптимальными и естественными природными свойствами жесткости, что значительно снижает риски ее экструзии и исключает риски отторжения в будущем.

Указанный технический результат достигается тем, что в способе коррекции высокой степени миопии у пациентов с тонкой роговицей, включающем интрастромальную имплантацию кольца, согласно изобретению, у пациентов с тонкой роговицей на одном глазу и с нормальной толщиной роговицы в контралатеральном глазу, с помощью метода ReLex SMILE в глазу с нормальной толщиной роговицы формируют и извлекают лентикулу, затем в глазу с тонкой роговицей методом Фемто LASIK формируют клапан, диаметр которого от 8,0 мм до 8.5 мм, толщина - 110 мкм, затем клапан откидывают, и на стромальное ложе имплантируют лентикулу, далее через один месяц проводят кератэктомию (первая кератэктомия) с помощью эксимерного лазера с диаметром зоны абляции от 5,5 мм до 6,0 мм, глубина абляции от 25 мкм до 30 мкм, затем через один месяц после первой кератэктомии проводят вторую кератэктомию с помощью эксимерного лазера на всю толщину лентикулы с захватом части собственной ткани роговицы: глубина абляции от 150 мм до 160 мм, при этом в лентикуле делают сквозное отверстие, формируя кольцо, с внутренним диаметром от 5,5 мм до 6,0 мм, с наружным диаметром от 7,5 мм до 8,0 мм, а из собственной ткани роговицы - вогнутую поверхность в центральной оптической зоне роговицы с диаметром, совпадающим с внутренним диаметром кольца, с высотой от 70 мкм до 75 мкм, после этого клапан возвращают на прежнее место.

Способ поясняется фигурами 1-6. На фиг. 1 изображен второй этап операции, вид сверху оперируемого глаза, на фиг. 2 - второй этап операции, поперечное сечение оперируемого глаза, на фиг 3 - третий этап операции вид сверху оперируемого глаза, на фиг. 4 - третий этап операции, поперечное сечение оперируемого глаза с зоной абляции собственной ткани роговицы, на фиг 5 - конечный результат прооперированного глаза, вид сверху, с полученным кольцом из лентикулы, на фиг. 6 - поперечное сечение прооперированного глаза.

Позицией 1 обозначена лентикула, 2 - клапан роговицы, 3 - проекция зоны абляции выступающей части лентикулы, 4 - высота выступающей части лентикулы, 5 - проекция зоны абляции лентикулы, 6 - диаметр зоны абляции лентикулы, 7 - расстояние от вогнутой части лентикулы до задней поверхности крышки клапана, 8 - кольцо, полученное из лентикулы, 9 - внешний диаметр кольца, 10 - внутренний диаметр кольца.

Способ лечения согласно изобретению осуществляется следующим образом.

Сначала оперируется глаз с нормальной толщиной роговицы под местной капельной анестезией с помощью фемтосекундного лазера VisuMax (частота следования импульсов 500 кГц, энергия в импульсе 160 нДж) по технологии ReLex SMILE, при этом формируется сначала дно лентикулы, а затем ее «крышка». Диаметр дна лентикулы составляет от 7,0 до 7,5 мм, а диаметр крышки на 0,5 или 1,0 мм больше диаметра дна, в зависимости от исходной корригируемой рефракции глаза. Толщина крышки составляет 110 мкм или 115 мкм. На 12-ти часах выполняется фемтосекундный односторонний разрез длиной от 2,0 мм до 4,2 мм под углом 90 градусов, с формированием интрастромального кармана. По окончании работы лазера с помощью шпателя отделяется крышка и дно лентикулы. Затем лентикула удаляется пинцетом через разрез. С помощью шпателя и красителя Трипанового синего производится отметка в центре лентикулы на ее передней поверхности, окрашивание поможет облегчить центрирование лентикулы относительно центра зрительной оси глаза. Лентикула переносится в заранее подготовленный флакон, содержащий консервационную среду Борзенка - Мороз (Патент РФ на изобретение №2069951). На флаконе отмечаются следующие данные: дата и время операции, номер амбулаторной карты пациента, глаз пациента, вводимые параметры лазера. Интрастромальный карман промывается сбалансированным солевым раствором (BSS). Флакон, содержащий лентикулу, помещается в специальный контейнер с гипотермическим режимом и хранится в операционной 10-20 минут, то есть в течение операций на двух глазах.

На втором глазу пациента с тонкой роговицей первым этапом формируют роговичный клапан с помощью фемтосекундного лазера WaveLight FS200 (частота следования импульсов 200 кГц, энергия в импульсе 0,9 мкДж), при этом угол вреза края клапана - 70 градусов, диаметр клапана - от 8,0 мм до 8.5 мм, толщина клапана 110 мкм. Клапан откидывают при помощи специального шпателя. Далее лентикулу достают из флакона, промывают раствором BSS в течение 45 секунд, чтобы удалить избыточное окрашивание и помещают на стромальное ложе, центрируют по зрительной оси и зрачковому центру. Клапан устанавливают на стромальное ложе. Закапывают раствор антибиотика. Спустя один месяц после достижения стабильности рефракции глаза переходят ко второму этапу (фиг. 1). Интраоперационно под местной анестезией откидывают клапан с ложа роговицы шпателем, проводят кератэктомию с помощью эксимерного лазера Wavelight Allegretto EX 500 (мощность 500 Гц, диаметр пятна 680 мкм), при этом диаметр зоны абляции составлял 5,5 мм - 6,0 мм, глубина абляции составляла 25 мкм - 30 мкм) (фиг. 2). Роговичный клапан возвращен на стромальное ложе. Проведено промывание подклапанного пространства раствором BSS, разглаживание клапана тупфером до его полной адгезии. Исходная форма лентикулы имеет неравномерную толщину на всем своем протяжении, а именно ее наибольшая толщина составляет в центре с истончением к периферии. Это приводит к нестабильности биомеханических свойств роговицы и к затруднением настройки эксимерного лазера для дальнейшего формирования кольца (фиг. 5). Чтобы решить эти проблемы, необходимо сформировать лентикулу с одинаковой толщиной на всем ее протяжении с помощью эксимерного лазера (фиг. 4).

Через один месяц после второго этапа, проводят третий этап. Под топической анестезией шпателем аккуратно отделяют и откидывают клапан. Затем эксимерному лазеру Wavelight Allegretto EX 500 (мощность 500 Гц, диаметр пятна 680 мкм) задаются такие параметры, которые позволят провести кератэктомию на всю толщину лентикулы с захватом части собственной ткани роговицы (глубина абляции составляла от 150 мкм до 160 мкм), при этом в лентикуле делают сквозное отверстие, формируя кольцо, с внутренним диаметром от 5,5 мм до 6,0 мм, с наружным диаметром от 7,5 мм до 8,0 мм, а из собственной ткани роговицы - вогнутую поверхность в центральной оптической зоне роговицы (ЦОЗР) с диаметром, совпадающим с внутренним диаметром кольца, с высотой от 70 мкм до 75 мкм (фиг. 4). Кольцо (фиг. 5) и углубление в ЦОЗР способствуют натяжению вышележащих тканей роговицы, что приводит к их уплощению над ЦОЗР в плоскости кольца (фиг. 6), а, следовательно, происходит компенсация миопии. Клапан возвращают в исходное положение. В конъюнктивальную полость закапывают раствор антибиотика. Кольцо, которое в поперечном сечении имеет форму овала, благодаря своей естественной жесткости и сглаженной (обтекаемой) форме овала оказывается минимальное воздействие на окружающие ткани роговицы и поэтому исключается риск экструзии кольца. Кроме того, известно, что реакции иммунного отторжения возникают на присутствие чужеродного материала, но так как кольцо в данном способе по своему происхождению является частью собственной ткани роговицы, то риск иммунного отторжения значительно снижен.

Предлагаемый способ поясняется следующими примерами.

Пример 1

Пациент Ж. 27 лет, обратился за консультацией в ФГАУ "МНТК "МГ" имени акад. С.Н. Федорова" Министерства здравоохранения РФ в отдел рефракционной лазерной хирургии с жалобами на низкое зрение. Из анамнеза выяснено, что низкое зрение правого глаза у пациента с 10 лет. Пользуется очками постоянного ношения с неполной коррекцией.

Проведено полное офтальмологическое обследование.

Диагностические данные до операции:

Визометрия:

OD 0,01sph - 13.0=0.08; OS 0.02 sph - 7.75=0.8

Рефрактометрия:

ODsph - 13.0 cyl - 0.25 ax 25; OS sph - 7.75 cyl - 0.25 ax 15

Длина глаза: OD - 27,69 мм; OS - 26,35 мм.

Кератометрия: ODK1 46,75 ax 24°, К2 47,00 ax 114°, AVE 46,75, cyl 0,25 ax 24°; OS: K1 45,25 ax 15°, К2 45,50 ax 105°, AVE 45,25, cyl 0,25 ax 15°

Ультразвуковая пахиметрия толщины роговицы в центре: OD 496; OS 573

Тонометрия в пределах нормальных значений: OD: 17 мм. рт.ст.; OS: 16 мм. рт.ст.

По результатам кератотопографии OD толщина роговицы в центре 506 мкм; кератометрия: К1 46,75, К2 47,00; cyl 0,25 ах 25,2°. OS толщина роговицы в центре 578 мкм; кератометрия: К1 45,25, К2 45,50; cyl 0,30 ах 15,2°.

Пациенту поставлен диагноз: OD Миопия высокой степени. Рефракционная амблиопия тяжелой степени. OS Миопия высокой степени. Анизометропия.

Пациенту была проведена кераторефракционная операция согласно изобретению.

Параметры лентикулы, извлеченной из левого глаза с нормальной толщиной (диаметры дна 7,0 мм, крышки 7,5 мм, толщина лентикулы 110 мкм). Диаметр клапана во время первого этапа на правом глазу составлял 8,0 мм. Во время второго этапа операции зона абляции аутологичной лентикулы составляла 5,5 мм, глубина абляции составляла 25 мкм.

Во время третьего этапа операции зона абляции аутологичной лентикулы составляла 5,5 мм, глубина абляции составляла 150 мкм. В лентикуле образовалось кольцо с внутренним диаметром 5,5 мм, с наружным диаметром 7,5 мм, а из собственной ткани роговицы образовалась вогнутая поверхность в ЦОЗР диаметром 5,5 мм и высотой 70 мкм. Пациенту назначена стандартная схема лечения после операции.

Данные обследования на следующий день после третьего этапа операции:

Визометрия:

OD=0.1; OS=0.8

Кератометрия: ODK1 35,5 ах 23°, К2 35,75 ах 112°, AVE 35,5, cyl 0,25 ах 23°; OS: K1 38,75 ах 15°, К2 39,00 ах 105°, AVE 39,00, cyl 0,25 ах 15°

Пример 2

Пациент А. 29 лет, обратился в ФГАУ "МНТК "МГ" имени акад. С.Н. Федорова" Министерства здравоохранения РФ в отдел рефракционной лазерной хирургии с целью решения вопроса о возможности проведения рефракционной лазерной коррекции зрения. Со слов пациента: пользуется очками постоянного ношения с неполной коррекцией со школьного возраста.

Проведено полное офтальмологическое обследование.

Диагностические данные до операции:

Визометрия:

OD 0,02sph - 10.0=0.1; OS 0.01 sph - 8.75=0.9

Рефрактометрия:

OD sph - 10.0 cyl - 0.25 ax 35; OS sph - 8.75 cyl 0.0 ax 0

Длина глаза: OD - 26,54 мм; OS - 25,28 мм.

Кератометрия: OD K1 43,75 ax 33°, К2 44,00 ax 123°, AVE 43,75, cyl 0,25 ax 33°; OS: K1 45,50 ax 15°, К2 45,75 ax 105°, AVE 45,50, cyl 0,25 ax 15°

Ультразвуковая пахиметрия толщины роговицы в центре: OD 502; OS 578

Тонометрия в пределах нормальных значений: OD: 16 мм. рт.ст.; OS: 18 мм. рт.ст.

По результатам кератотопографии OD толщина роговицы в центре 501 мкм; кератометрия: К1 43,75, К2 44,00; cyl 0,25 ах 33,1°. OS толщина роговицы в центре 581 мкм; кератометрия: К1 45,50, К2 45,75; cyl 0,20 ах 15,3°.

Пациенту поставлен диагноз: OD Миопия высокой степени. Рефракционная амблиопия тяжелой степени. OS Миопия высокой степени. Анизометропия.

Пациенту была проведена кераторефракционная операция согласно изобретению.

Параметры лентикулы, извлеченной из левого глаза с нормальной толщиной (диаметры дна 7,5 мм, крышки 8,0 мм, толщина лентикулы 115 мкм). Диаметр клапана во время первого этапа на правом глазу составлял 8,5 мм. Во время второго этапа операции зона абляции аутологичной лентикулы составляла 6,0 мм, глубина абляции составляла 30 мкм.

Во время третьего этапа операции зона абляции аутологичной лентикулы составляла 6,0 мм, глубина абляции составляла 160 мкм. Образовалось кольцо с внутренним диаметром 6,0 мм, с наружным диаметром 8,0 мм, а из собственной ткани роговицы образовалась вогнутая поверхность в ЦОЗР диаметром 6,0 мм и высотой 75 мкм. Пациенту назначена стандартная схема лечения после операции.

Данные обследования на следующий день после третьего этапа операции:

Визометрия:

OD=0.1; OS=0.9

Кератометрия: OD K1 38,75 ax 22°, К2 39,0 ax 112°, AVE 35,5, cyl 0,25 ax 23°; OS: K1 37,75 ax 15°, К2 38,00 ax 105°, AVE 37,75, cyl 0,25 ax 15°

Таким образом, вышеописанные примеры продемонстрировали возможность эффективного и безопасного лечения миопии высокой степени с тонкой роговицей на одном глазу и с нормальной толщиной роговицы в контралатеральном глазу. Добавление собственной ткани роговицы к имеющейся тонкой от природы роговице позволяет исключить возможность развития кератэктазий и отторжения ткани в будущем. Сформированное кольцо из лентикулы позволяет с высокой точностью корригировать миопию.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для коррекции высокой степени миопии у пациентов с тонкой роговицей на одном глазу и с нормальной толщиной роговицы в контралатеральном глазу с помощью метода ReLex SMILE в глазу с нормальной толщиной роговицы формируют и извлекают лентикулу. Затем в глазу с тонкой роговицей методом Фемто LASIK формируют клапан и на его стромальное ложе имплантируют лентикулу, клапан возвращают на прежнее место. Далее через один месяц клапан откидывают, проводят первую кератэктомию с помощью эксимерного лазера с диаметром зоны абляции от 5,5 мм до 6,0 мм, глубина абляции от 25 мкм до 30 мкм, клапан возвращают на прежнее место. Затем через один месяц после первой кератэктомии клапан откидывают, проводят вторую кератэктомию с помощью эксимерного лазера на всю толщину лентикулы с захватом части собственной ткани роговицы: глубина абляции от 150 мм до 160 мм, при этом в лентикуле делают сквозное отверстие, формируя кольцо, после этого клапан возвращают на прежнее место. Способ улучшает остроту зрения у пациентов с тонкой роговицей и исключает риски отторжения лентикулы за счет имплантации аутологичной лентикулы. 2 пр., 6 ил.

Способ коррекции высокой степени миопии у пациентов с тонкой роговицей, включающий интрастромальную имплантацию кольца, отличающийся тем, что у пациентов с тонкой роговицей на одном глазу и с нормальной толщиной роговицы в контралатеральном глазу с помощью метода ReLex SMILE в глазу с нормальной толщиной роговицы формируют и извлекают лентикулу, затем в глазу с тонкой роговицей методом Фемто LASIK формируют клапан, диаметр которого от 8,0 мм до 8,5 мм, толщина - 110 мкм, затем клапан откидывают и на стромальное ложе имплантируют лентикулу, клапан возвращают на прежнее место, далее через один месяц клапан откидывают, проводят первую кератэктомию с помощью эксимерного лазера с диаметром зоны абляции от 5,5 мм до 6,0 мм, глубина абляции от 25 мкм до 30 мкм, клапан возвращают на прежнее место, затем через один месяц после первой кератэктомии клапан откидывают, проводят вторую кератэктомию с помощью эксимерного лазера на всю толщину лентикулы с захватом части собственной ткани роговицы: глубина абляции от 150 мм до 160 мм, при этом в лентикуле делают сквозное отверстие, формируя кольцо с внутренним диаметром от 5,5 мм до 6,0 мм, с наружным диаметром от 7,5 мм до 8,0 мм, а из собственной ткани роговицы - вогнутую поверхность в центральной оптической зоне роговицы с диаметром, совпадающим с внутренним диаметром кольца, с высотой от 70 мкм до 75 мкм, после этого клапан возвращают на прежнее место.