Способ заготовки трансплантата для проведения задней послойной кератопластики Российский патент 2025 года по МПК A61F9/07 A61F2/14 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмохирургии, и может быть использовано в процессе хирургического лечения первичной и вторичной эндотелиальной дистрофии роговицы.

Эндотелиальная дистрофия роговицы является одним из распространенных патологий глаза, связанной со снижением плотности и функциональной активности клеток заднего эпителия (эндотелия) роговицы и приводящей к развитию отека роговицы, буллезности эпителия, стойкому снижению зрения и появлению у пациентов роговичного синдрома, заметно снижающего качество жизни данной группы больных.

Широко распространенным и эффективным вариантом лечения первичных и вторичных эндотелиальных дистрофий роговицы на сегодняшний день признана задняя послойная кератопластика (ЗПК), также известная как DSEK (Descemets Stripping Endotelial Keratoplasty), которая может выполняться, в частности, с использованием фемтосекундного лазера (ФСЛ). Методика подразумевает интраоперационную фиксацию трансплантата к роговице реципиента при помощи стерильного воздуха, введенного в переднюю камеру реципиента (Busin М., Bhatt P. R., Scorcia V. A. Modified technique for Descemet membrane stripping automated endothelial keratoplasty to minimize endothelial cell loss // Arch. Ophtalmol. - 2008. - Vol. 126. - P. 1133-1137).

Проведение ЗПК с использованием ФСЛ состоит из фемтосекундного этапа подготовки донорской роговицы, при котором формируют донорский роговичный диск необходимого диаметра и толщины, выделяют его фемтошпателем, заправляют диск в устройство для введения в переднюю камеру реципиента (например, в глайд Бусина) эндотелием вверх и помещают в стерильный флакон с консервационной средой, и хирургического этапа, при котором после выполнения десцеметорексиса и удаления иссеченной десцеметовой мембраны (ДМ) реципиента, вводят эндотелиально-роговичный диск с помощью используемого устройства в переднюю камеру через роговичный тоннельный разрез, расправляют его, после чего центрируют и фиксируют на введенном в переднюю камеру стерильном воздухе. (Mark S. Gorovoy, MD Descemet-Stripping Automated Endothelial Keratoplasty, Cornea, Vol. 25, Num.8, September 2006).

При выполнении хирургического этапа ЗПК критически важно правильно ориентировать донорский трансплантат в передней камере и фиксировать его эндотелиальным слоем книзу для обеспечения адекватного прохождения физиологических процессов приживления трансплантата и дальнейшего эффективного функционирования зрительного анализатора реципиента.

Однако известны редкие случаи непредвиденных интраоперационных ситуаций, при которых трансплантат может хаотично складываться и переворачиваться от первоначального положения при введении. Чаще всего такие моменты происходят в процессе расправления донорского трансплантата подачей BSS, и при введении стерильного воздуха для центровки и фиксации трансплантата.

В этих случаях при отсутствии каких-либо ориентирных меток на трансплантате после его расправления нельзя быть уверенным в правильной ориентации трансплантата эндотелием вниз, и хирург вынужден наугад фиксировать эндотелиально-роговичный диск, что может привести к инверсной ориентации трансплантата, а соответственно, к неэффективности вмешательства, и крайне нежелательно при существующем дефиците донорского материала.

Известно нанесение краевой ориентирующей насечки в виде неравнобедренного треугольника при выкраивании донорского трансплантата ДМ для выполнения ее трансплантации (патент RU №2600158), наличие которой позволяет осуществить контроль правильной ориентации ДМ в передней камере и снизить риск инверсного позиционирования ДМ. Данный способ принят нами за прототип.

Однако при выкраивании насечки в виде треугольника уменьшается общее количество эндотелиальных клеток за счет удаления части ткани.

Предлагаемое изобретение решает задачу разработки нового способа заготовки трансплантата для проведения ЗПК, лишенного указанного недостатка.

Сущность способа заключается в следующем.

Во время проведения фемтосекундного этапа формирования донорского трансплантата необходимого диаметра, на этапе его выделения, отделяют фемтошпателем диск от подлежащей роговичной стромы в нижнем сегменте на расстоянии 2-3 мм от края диска, после чего роговичными ножницами в отделенном сегменте выполняют краевую ориентирующую метку в виде насечки от внешней поверхности диска под углом 40-60 градусов к касательной окружности трансплантата длиной не более 1 мм в правую или левую сторону (см. фиг. 1).

Технический результат от реализации изобретения заключается в повышении эффективности вмешательства путем обеспечения контроля правильной ориентации донорского трансплантата, исключения его инверсного позиционирования, повышения удобства хирурга при работе с трансплантатом в передней камере и создания оптимальных условий для прозрачного приживления трансплантата и получения максимально возможных зрительных функций реципиента.

При формировании ориентирующей метки в виде насечки сохраняется общее количество эндотелиальных клеток, что способствует получению максимально возможных зрительных функций реципиента. При этом полученный после выполнения насечки лоскут не обладает избыточной подвижностью за счет наличия слоя стромы, не требует дополнительных манипуляций для его расправления, и не препятствует дальнейшим хирургическим манипуляциям с трансплантатом по его расправлению, центровке и фиксации в глазу реципиента.

Угол 40-60 градусов к касательной окружности трансплантата для выполнения краевой ориентирующей метки и ее длина не более 1 мм оптимальны и достаточны для обеспечения информативности для хирурга при позиционировании трансплантата, и безопасности для дальнейших манипуляций с трансплантатом.

Способ осуществляют следующим образом.

Донорский роговичный трансплантат первым этапом формируют при помощи фемтосекундного лазера. Нативный корнеосклеральный диск донора фиксируют в ИПК эндотелиальной стороной вверх. С помощью непрерывной подачи раствора BSS заполняют ИПК до достижения оптимального давления для поддержания объема ИПК, разглаживания складок роговицы и созданию оптимального давления на донорскую роговицу при аппланации. Далее наносят раствор вискоз ластика (метилцеллюлозы) на эндотелий роговицы донора. После нанесения вискоэластика на поверхность эндотелиального слоя выдерживают время 30-60 секунд, необходимое для равномерного распределения его в виде слоя по всей поверхности эндотелия. Фиксируют на головке фемтолазера treatment pack для донорской роговицы. Осуществляют докинг treatment pack и донорской роговицы до необходимой площади аппланации. При помощи интраоперационной оптической когерентной томографии (ОКТ) производят контроль контакта роговицы и treatment pack. По данным ОКТ во время аппланации с использованием вископротектора отмечают ровный непрерывный профиль интерфейса, а также определяют отсутствие складок эндотелия и стромы роговицы. Затем формируют фемтосекундным лазером донорский роговичный диск необходимого диаметра (6,5 - 8,5 мм) на глубину не более 145 мкм. После удаления головки лазера с поверхности донорской роговицы выделяют фемтошпателем сформированный донорский роговичный диск. Сначала отделяют фемтошпателем диск от подлежащей роговичной стромы в нижнем сегменте на расстоянии 2-3 мм от края диска. Роговичными ножницами выполняют краевую ориентирующую метку в виде насечки от внешней поверхности диска под углом 40-60 градусов к касательной окружности трансплантата длиной не более 1 мм в правую или левую сторону, причем хирург запоминает, в какую сторону была выполнена насечка. Направление выполнения насечки зависит от удобства хирурга в каждом конкретном случае.

Затем фемтошпателем завершают выделение роговичного диска по всей площади и перемещают его в воронку глайда (типа Бусина), эндотелием кверху. На поверхность эндотелия наносится полоска вискоэластического препарата, служащего для защиты эндотелиального слоя роговицы при введении трансплантата в переднюю камеру глаза.

На хирургическом этапе после обработки операционного поля реципиента и выполнения анестезии формируют два парацентеза и вводят в переднюю камеру вискоэластик. Выполняют десцеметорексис диаметром 8-9 мм, удаляют иссеченную ДМ из передней камеры и вымывают вискоэластик. В переднюю камеру устанавливают ирригационный порт 23 G и формируют основной тоннельный разрез длиной 5,0 мм. Наконечник глайда «Бусина» вводят в основной тоннельный разрез, и пинцетом, введенным через противоположный основному разрезу парацентез роговицы, перемещают донорский трансплантат из глайда в переднюю камеру в условиях постоянного поддержания ее объема ирригационным потоком раствора BSS через ирригационный порт. При отсутствии самопроизвольного расправления транспланата в правильном положении эндотелием вниз, его расправляют подачей ирригационного потока через канюлю. Контроль за правильностью положения трансплантата в передней камере осуществляют по ориентирующей метке. Хирург контролирует, чтобы метка была расположена в противоположную от изначального формирования сторону, что будет являться маркером правильной ориентации трансплантата. Так как после введения донорского трансплантата в переднюю камеру изменяется ориентация эндотелиального слоя (эндотелием кверху на фемтоэтапе, эндотелием книзу в передней камере реципиента), то и направление ориентирующей метки при правильном положении трансплантата в передней камере должно поменяться на противоположное.

Затем под трансплантат вводят стерильный воздух, на котором трансплантат центрируют и фиксируют к роговице реципиента эндотелием вниз. На этих этапах операции ориентирующая метка также позволяет хирургу уверенно контролировать правильность положения трансплантата. После фиксации трансплантата в правильном положении воздухом, основной разрез и парацентезы ушивают швом нейлон 10-0.

Изобретение иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Больная Ч., 73 года, находилась на стационарном лечении в Тамбовском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова с 18.09.23 с основным диагнозом OS: буллезная кератопатия. Сопутствующий диагноз OS: первичная дистрофия роговицы Фукса, оперированная отслойка сетчатки, возрастная макулодистрофия, рубцово-атрофичная форма, нисходящая частичная атрофия зрительного нерва, артифакия.

Vis OS=0,01 н/к

Пахиметрия в центре роговицы 741 мкм.

ОКТ роговицы: субэпителиальные буллы, отек роговицы, складки ДМ 18.09.2023 проведена операция ЗПК на OS с фемтосекундной подготовкой донорского трансплантата толщиной 145 мкм с использованием предлагаемого изобретения. На этапе выделения трансплантата роговичными ножницами была выполнена краевая ориентирующая метка в виде насечки от внешней поверхности диска под углом 40 градусов к касательной окружности трансплантата длиной 0,8 мм в правую сторону. Осложнений во время проведения операции и в Послеоперационном периоде не наблюдалось.

Пациентка была выписана из стационара на седьмые сутки после операции после полной эпителизации роговицы по данным биомикроскопии.

При выписке:

Vis OS=0,04 н/к

При осмотре через 1 месяц после операции:

Vis OS=0,05 н/к

Пахиметрия в центре роговицы 505 мкм.

ОКТ роговицы: толщина трансплантата в центре 68 мкм, на периферии 76 мкм. Отек роговицы и эпителиальные буллы отсутствуют (см. фиг. 2). Краевая насечка (1) ориентирована в левую сторону, что свидетельствует о правильной ориентации трансплантата.

При осмотре через 3 месяца после операции:

Vis OS=0,05 н/к

Пахиметрия в центре роговицы 505 мкм.

ОКТ роговицы: толщина трансплантата в центре 68и мкм, на периферии 76 мкм.

Пример 2. Больная Г., 74 года, находилась на стационарном лечении в Тамбовском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова с 02.11.23 с основным диагнозом OD: буллезная кератопатия. Сопутствующий диагноз OD: первичная дистрофия роговицы Фукса, миопия высокой степени, дегенерация макулы и заднего полюса, артифакия.

Vis OD=0,01 н/к

Пахиметрия в центре роговицы 645 мкм.

ОКТ роговицы: субэпителиальные буллы, роговица утолщена

03.11.2023 проведена операция ЗПК на OD с фемтосекундной подготовкой донорского трансплантата толщиной 145 мкм с использованием предлагаемого изобретения. На этапе выделения трансплантата роговичными ножницами была выполнена краевая ориентирующая метка в виде насечки от внешней поверхности Диска под углом 60 градусов к касательной окружности трансплантата длиной 1,0 мм. Осложнений во время проведения операции и в послеоперационном периоде не наблюдалось. Пациентка была выписана из стационара на седьмые сутки после операции после полной эпителизации роговицы по данным биомикроскопии.

При выписке:

Vis OD=0,1 н/к

При осмотре через 1 месяц после операции:

Vis OD=0,2 н/к

Пахиметрия в центре роговицы 555 мкм.

ОКТ роговицы: толщина трансплантата в центре 46 мкм, на периферии 82 мкм. Эпителиальные буллы отсутствуют

При осмотре через 3 месяца после операции:

Vis OD=0,2 н/к

Пахиметрия в центре роговицы 573 мкм.

ОКТ роговицы: толщина трансплантата в центре 54 мкм, на периферии 92 мкм.

С использованием предлагаемого способа в Тамбовском филиале ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова выполнено 4 операции ЗПК. Во всех случаях достигнута правильная ориентация трансплантата, и удалось достичь улучшения зрительных функций.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмохирургии, и может быть использовано для заготовки донорского трансплантата для проведения задней послойной кератопластики. В процессе формирования донорского трансплантата, на начальном этапе его выделения, отделяют диск от подлежащей роговичной стромы в нижнем сегменте на расстоянии 2-3 мм от края диска. После этого роговичными ножницами в отделенном сегменте выполняют краевую ориентирующую метку в виде насечки от внешней поверхности диска под углом 40-60° к касательной окружности трансплантата длиной не более 1 мм в правую или левую сторону. Далее завершают выделение роговичного диска по всей площади и перемещают его в воронку глайда эндотелием кверху для дальнейшей трансплантации в глазу реципиента. Изобретение обеспечивает повышение эффективности вмешательства путем обеспечения контроля правильной ориентации донорского трансплантата, исключая его инверсное позиционирование, создание оптимальных условий для прозрачного приживления трансплантата за счет сохранения эндотелиальных клеток, а также получения максимально возможных зрительных функций реципиента. 2 ил., 2 пр.

Способ заготовки донорского трансплантата для проведения задней послойной кератопластики, включающий формирование донорского роговичного диска необходимого диаметра, его выделение и перемещение выделенного диска в воронку глайда эндотелием кверху для последующей трансплантации в глазу реципиента, отличающийся тем, что при формировании донорского трансплантата в начале этапа его выделения отделяют диск от подлежащей роговичной стромы в нижнем сегменте на расстоянии 2-3 мм от края диска, после чего роговичными ножницами в отделенном сегменте выполняют краевую ориентирующую метку в виде насечки от внешней поверхности диска под углом 40-60° к касательной окружности трансплантата длиной не более 1 мм в правую или левую сторону, после чего завершают выделение роговичного диска по всей площади и перемещают его в воронку глайда.