Способ интраоперационного определения внутрилоханочного давления при перкутанной литотрипсии у больных мочекаменной болезнью Российский патент 2023 года по МПК A61B5/03 A61B18/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно урологии и может быть использовано для интраоперационного контроля внутрилоханочного давления у больных в процессе выполнения перкутанной нефролитотрипсии.

Мочекаменная болезнь – одно из наиболее распространенных урологических заболеваний, наиболее эффективным методом лечения которых является хирургическое вмешательство. На первое место, в настоящее время, выходят трансуретральные и перкутанные оперативные пособия, успех и безопасность которых зависит от обеспечения постоянного интраоперационного мониторинга параметров потока ирригационной жидкости. В течение проведения хирургических манипуляций необходимо обеспечивать давлением внутри чашечно-лоханочной системы почки на уровне 30 мм. рт.ст. путем регулирования баланса входящего потока и постоянного оттока ирригационной жидкости. При повышении внутрилоханочного давления выше 30 мм. рт.ст. достоверно возрастает риск лихорадки в послеоперационном периоде, что существенно влияет на сроки пребывания в стационаре и стоимость лечения пациента [Comparison of renal pelvic pressure and postoperative fever incidence between standardand mini-tract percutaneous nephrolithotomy / Cheng Wu a, Li-Xin Hua b, Jian-Zhong Zhang b, Xun-Rong Zhou a, Wei Zhong c, Hao-Dong Ni a // Kaohsiung Journal of Medical Sciences. 2017. Is. 33. P.36-43].

Известен способ измерения внутрилоханочного давления, описанный в 1973 году Уитакером, который представляет собой сочетание рентгенологического исследования с определением давления в почках и мочеточниках, а также их способности к эвакуации мочи. При этом снимки выполняют после катетеризации мочевого пузыря, внутривенного и антеградного введения контрастного вещества в почечную лоханку (с помощью ее чрескожной пункции). Кроме того, измеряют внутрилоханочное и внутрипузырное давление. Тест позволяет судить о проходимости мочеточника [Информационный ресурс: https://www.rostmaster.ru/lib/rentgen/rentgen-0032.shtml?].

Недостатком данного способа является необходимость создания избыточного давления в лоханке, что приводит к пиеловенозному рефлюксу и дальнейшему развитию гипертермии и инфекционных осложнений, возможны искажения показаний при стриктурах мочеточника и атонии лоханки.

Известен также способ интраоперационного измерения внутрилоханочного давления в процессе хирургического лечения нефролитиаза у взрослых [патент РФ № 2707438], в котором измерение внутрилоханочного давления проводят путем присоединения датчика давления к ретроградно установленному мочеточниковому катетеру. Последний подключается к следящей аппаратуре и косвенно позволяет судить о внутрилоханочном давлении, зарегистрированном на наружном конце мочеточникового катетера.

Способ имеет ряд недостатков:

- небольшой диаметр и существенная длина мочеточникового катетера, приводящие к искажению показателей в связи с значительной задержкой регистрации превышения давления;

- риск нарушения проходимости мочеточникового катетера фрагментами конкремента при литотрипсии или сгустками, что неизбежно приведет к искажениям в показаниях;

- мочеточниковый катетер перестает служить дополнительным дренажом, отводящим из лоханки избыточное давление, что создает дополнительный риск повышения давления в лоханке;

- не всегда удается корректно расположить кончик мочеточникового катетера, особенно при коралловидном нефролитиазе, стриктурах лоханочно-мочеточникового сегмента.

Наиболее близким аналогом к заявляемому изобретению является способ измерения внутрилоханочного давления [Continuous monitoring of intrapelvic pressure during fexible ureteroscopy using a sensor wire: a pilot study / Steeve Doizi [et al] // World Journal of Urology. 2021. Is. 39. P.555-561] посредством использования проводника PressureWire (St. Jude Medical, США), представляющего собой провод диаметром 0,014 дюйма. Проводят цистоскопию, во время которой через естественные мочевые пути под рентгеноскопическим контролем устанавливают в почечную лоханку гидрофильный проводник. По последнему в мочеточник проводят двухпросветный катетер, через который доставляют в почечную лоханку – проводник PressureWire для измерения внутрилоханочного давления. После того, как двухпросветный катетер убирают, гибкий уретроскоп проводят либо непосредственно по гидрофильному проводнику, либо, по показаниям, через интродьюсер, введенный по гидрофильному проводнику. Датчик, находящийся на рабочем конце проводника PressureWire, в режиме реального времени передает сигнал давления в электронном виде напрямую или даже по беспроводной связи на консоль, мгновенно отображающую давление и температуру.

Преимуществом данного способа является мгновенное отображение давления в лоханочной системе, а недостатком необходимость дорогостоящего оборудования, а также расходных материалов. Зачастую на передаваемый установленный не локально через естественные пути датчиком сигнал происходит наложение информационных шумов, что приводит к искажению получаемых результатов, которое может повлечь за собой неправильную интерпретацию данных, например, для оценки развития возможных послеоперационных осложнений.

Задачей заявляемого изобретения является разработка наиболее точного и объективного интраоперационного способа контроля внутрилоханочного давления при выполнении перкутанной нефролитотрипсии с исключением риска повреждения датчика, возможностью изменения его положения и обеспечения безпрепятственного извлечения фрагментов конкрементов.

Сущность заявляемого изобретения заключается в том, что в способе интраоперационного определения внутрилоханочного давления при перкутанной литотрипсии у больных мочекаменной болезнью, заключающемся в измерении давления в режиме реального времени в полостной системе почки посредством волоконно-оптического датчика, во время создания рабочего канала для выполнения перкутанной литотрипсии через расширяющую канюлю проводят совместно со страховой струной волоконно-оптический датчик с последующим позиционированием его рабочего конца в чашечно-лоханочной системе почки на уровне почечного конца установленной амплац-трубки для введения нефроскопа.

Технический результат заявляемого изобретения.

Такой технический прием как проведение миниатюрного волоконно-оптического датчика в момент формирования пункционного хода в чашечно-лоханочной системе почки через расширяющую канюлю совместно со страховой струной, обеспечивая их положение за пределами амплац-трубки, освобождая её внутренний просвет для установки необходимого для выполнения хирургических манипуляций инструментария, позволяет исключить риск повреждения датчика и обеспечить безпрепятственное извлечение фрагментов конкрементов посредством применения эффекта Бернули или тракции их различными корзинками, щипцами. Вышеописанные особенности расположения датчика с последующим позиционированием его рабочего конца в чашечно-лоханочной системе почки на уровне почечного конца установленной в дальнейшем амплац-трубки для введения нефроскопа обеспечивают также возможность при необходимости изменить положение датчика в связи с индивидуальными особенностями выполнения перкутанной литотрипсии без повреждения его рабочего конца. Повышение точности и объективности полученных результатов достигается путем обеспечения, с одной стороны, введения датчика через пункционный ход, а не через мочевыводящие пути как в аналогах, с исключением возможного искажения получаемого сигнала за счет наложения информационных шумов, с другой стороны, позиционирования рабочего конца датчика локально в зону проведения хирургических манипуляций.

Способ интраоперационного определения внутрилоханочного давления при перкутанной литотрипсии у больных мочекаменной болезнью осуществляют следующим образом.

Выполняют цистоскопию с визуализацией целевого устья и проводят катетеризацию чашечно-лоханочной ситемы оперируемой почки по струне проводнику. Диаметр устанавливаемого мочеточникового катетера составляет 5-7Ch, в зависимости от анатомических особенностей пациента. Правильность положения катетера контролируют при помощи рентгеноскопии. Почечный конец катетера позиционируют по возможности в лоханке почки. При необходимости пациента переворачивают на живот в зависимости от анатомического расположения почки и возможностей хирургического подхода к ней. Под рентгеновским и ультразвуковым контролем пунктируют необходимую для доступа чашку почки. По пункционной игле проводят жесткую струну и расширяющую канюлю. Затем пункционную иглу извлекают, а через расширяющую канюлю устанавливают страховую струну и волоконно-оптический датчик для мониторинга давления. После чего расширяющую канюлю убирают и по основной жесткой струне бужируют пункционный ход до необходимого диаметра с установкой амплац-трубки. Конец волоконно-оптического датчика позиционируют в чашечно-лоханочной системе почки на уровне почечного конца амплац-трубки. Затем свободный конец датчика присоединяют к блоку обработки сигнала, подключенному к персональному компьютеру для регистрации значения внутрилоханочного давления. Далее выполняют лазерную или пневматическую нефролитотрипсию.

По полученным результатам отслеживают и анализируют давление исходно при установке датчика и во время всех манипуляций в ходе хирургического вмешательства. Измеряют значение давления при введении инструмента в полостную систему, для калибровки потока ирригационной жидкости, далее в момент манипуляций – перкутанной литотрипсии, тракции конкрементов или их извлечения с помощью эффекта Бернулли, колебания давления при занятом и свободном инструментальном канале нефроскопа.

Интраоперационный мониторинг минимального и максимального давления, достигнутого в ходе хирургического вмешательства, а также манипуляции, в ходе которых они достигнуты, продолжительность превышения внутрилоханочного давления выше 20-40 мм рт. ст., позволяет предупреждать возникновение рефлюкса и, как следствие, развитие гнойно-септических осложнений в ближайшем послеоперационном периоде.

Внутрипочечное давление, превышающее 20-40 мм рт. ст., приводит к пиеловенозному рефлюксу [Predicting model based on risk factors for urosepsis after percutaneous nephrolithotomy / YQ Liu [et al] // Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018. 50(3). P. 507-513; Risk factors for postoperative infectious complications following percutaneous nephrolithotomy: a prospective clinical study / O. Koras [et al] // Urolithiasis. 2015. 43(1). P. 55-60]. Во время эндоскопических процедур, при которых применяются устройства для нагнетания давления или системы орошения, внутрипочечное давление может быть довольно высоким [ Jung H, Osther PJ. Intraluminal pressure profiles during flexible ureterorenoscopy // Springerplus. 2015. 4. P. 373]. При чрескожной нефролитотомии показано, что пиеловенозный отток из-за высокого внутрипочечного давления связан с послеоперационной лихорадкой, большим риском инфекционных осложнений в послеоперационном периоде, развитии бактериотоксического шока [Risks of flexible ureterorenoscopy: pathophysiology and prevention/ PJ Osther [et al] // Urolithiasis. 2018. 46(1). P. 59-67; Pathophysiological aspects of ureterorenoscopic management of upper urinary tract calculi / KV Pedersen [et al] // Curr Opin Urol. 2016. 26(1). P. 63-69].

Снижение скорости перфузии и, как следствие, резкое падение внтурилоханочного давления в момент дробления также может пагубно сказаться на слизистой лоханки и паренхиме почки в связи с практически мгновенным повышением температуры при лазерной нефролитотрипсии [Continuous monitoring of intrapelvic pressure during fexible ureteroscopy using a sensor wire: a pilot study / Steeve Doizi [et al] // World Journal of Urology. 2021. Is. 39. P.555-561].

Примеры.

Ниже приведены примеры использования заявляемой технологии интраоперационного мониторинга внутрилоханочного давления при выполнении перкутанной литотрипсии, при которой установку волоконно-оптического датчика осуществляли через расширяющую канюлю совместно со страховой с последующим позиционированием его рабочего конца в чашечно-лоханочной системе почки на уровне почечного конца установленной амплац-трубки для введения нефроскопа. Точность и объективность полученных результатов была подтверждена, с одной стороны, взаимосвязью изменения количественных показателей внутрилоханочного давления от диаметра применяемого инструментария, в частности рабочего канала нефроскопа (Пример 1), которая следует из современного уровня развития техники, с другой стороны, именно точное определение превышения внутрилоханочного давления 20-40 мм. рт. ст. позволило спрогнозировать развитие послеоперационных осложнений, развитие которых было подтверждено клинически у пациентов (Примеры 2-3). При выполнении хирургических манипуляций пациентам даже после установки инструментария была обеспечена возможность изменения положения рабочего конца датчика с учетом интраоперационной обстановки, а именно расположения конкремента и возможностей подведения инструментария для его дробления или извлечения. При этом датчик не подтвергался механическому воздействию, в связи с чем бесперебойно передавал сигнал, после завершения хирургического вмешательства при осмотре кожуха датчика не визуализировались никакие дефекты. Расположение рабочего конца датчика на уровне почечного конца амплац-трубки позволил подвести его локально, максимально близко к зоне проведения манипуляции, но без попадания в неё.

Пример 1.

В клинике урологии Саратовского Государственного медицинского университета имени В.И. Разумовского в 2018-2020 годах 205 пациентам с коралловидным нефролитиазом 1-3 ст. была выполнена перкутанная литотрипсия. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от диаметра рабочего канала применяемого в ходе хирургического вмешательства нефроскопа: первая группа – с 26 Ch; вторая группа – с 16 Ch.

В первую группу вошли пациенты (n=105) в возрасте от 35 до 78 лет, без ретенции мочевых путей, с сохраненной почечной функцией на стороне хирургического вмешательства, с коралловидными камнями 1-3 степени, максимальный размер конкремента составлял 42 мм , площадь до 1500 мм2, плотность от 680 до 1550 Hu. В первой группе выполнялась перкутанная нефролитотрипсия по стандартной методике. Мочеточниковый катетер устанавливался ретроградно. Хирургическое вмешательство проводилось под спинномозговой анестезией, в положении больного на животе. Пункция производилась по стандартной методике. При попадании иглы в полостную систему вводилась страховая струна, а также волоконно-оптический датчик для мониторирования внутрилоханочного давления, а именно оптический датчик производства компании FISO диаметром 550 нМ Fiber Optic Pressure (FOP-MIV), диапазон измерений от -300 до +400 мм.рт.ст., точность измерений 0,3 мм.рт.ст. Далее ход бужировался до нужного диаметра. Наружный размер аимплатц-трубки составлял от 28 до 32 мм. Далее выполнялась лазерная или пневматическая нефролитотрипсия, количество доступов составляло от 1 то 3, извлечение фрагментов конкрементов производилось эндоскопическими щипцами. Время хирургического вмешательства составило от 25 до 100 минут. В конце хирургического вмешательства устанавливался нефростомический дренаж, который удалялся на 3-5 сутки послеоперационного периода в зависимости от клинической ситуации. Обращало на себя внимание, то что при окклюзии мочеточникового катетера на фоне ирригации жидкости изменяло внутрилоханочное давление в моменте на 1,02±0,5 мм.рт. ст.

Во вторую группу вошло 100 пациентов с коралловидным нефролитиазом 1-3 ст, которым выполнялась перкутанная нефролитотрипсия с использованием мини нефроскопа. Пациенты группы были сопоставимы по возрасту и по размерам и площади конкрементов с пациентами 1 группы, протяжённость хиругического вмешательства составляла от 50 до 120 минут. Устанавливался ретроградно мочеточниковый катетер. Выполнялось бужирование. При необходимости вмешательство выполнялось последовательно из нескольких доступов, по окончании хирургического вмешательства устанавливался нефростомический дренаж или применялась бездренажная методика.

Контроль внутрилоханочного давления выполнялся пациентам обеих групп посредством установленного по заявляемому способу волоконно-оптического датчика. Исходно измерялось давление сразу после позиционирования датчика в полостной системе, в дальнейшем при введении инструмента и далее по ходу манипуляций в течение хирургического вмешательства. Все показатели записывались и сопоставлялись с действиями хирурга. Особое внимание обращалось на повышение внутриполостного давления выше 40 мм.рт.ст., продолжительность повышения давления, а также на манипуляции, в течение которых повышенное давление было зарегистрировано. При анализе полученных данных у пациентов первой группы имелось кратковременное повышение внутриполостного давления, отмечаемое лишь в момент увеличения потока перфузионной жидкости, а также при тракция крупных фрагментов конкрементов щипцами, тампонада чашек во время хирургического вмешательства вызывала более быстрое нарастание внутриполостного давления. Суммарно превышение давления было зарегистрировано у 18 (17,1)% пациентов в первой группе максимальный уровень внутрилоханочного давления составил 33 ±4мм.рт.ст., время повышения внутрилоханочного давления на протяжении всего хирургического вмешательства операции составило среднее время 15±3 секунд. При этом незначительные колебания давления имели место при введении инструментов в рабочий канал микроскопа либо при выполнении перкутанной литотрипсии. Гипертермия отмечена у 27 (25,7%). При повышении интраоперационного внутрилоханочного давления у 77,7%, без такового у 6 пациентов (7,3%) случаев. При этом при положительном посеве мочи из лоханки оперируемой почки, в случае превышения рекомендуемого внутрилоханочного давления обострение калькулезного пиелонефрита отмечалось в 92% случаев.

У пациентов второй группы превышение внутрилоханочного давления отмечалось в 26 случаях и достигало 36 ± 4 мм.рт.ст. Среднее время повышения внутриполостного давления за время проведенного оперативного вмешательства составляло от 25±5 секунд. При окклюзии мочеточникового катетера повышение внутрилоханочного давления у пациентов второй группы составило 1,03±0,7 мм.рт.ст. В послеоперационном периоде у пациентов первой группы, в течение оперативного вмешательства которых регистрировалось повышенное внутрилоханочное давление, гипертермия до фебрильных цифр на вторые-третьи послеоперационные сутки отмечалось в 28 % случаев от всего количества в группе, причем у пациентов где интраоперационно превышения внутрилоханочного давления не было зарегистрировано гипертермия имела место в 9 (12,2%) случаев, при повышении давления 19 (73%). При положительном посеве калькулезный пиелонефрит диагностирован в 90,5% случаев. Геморрагических осложнений в обеих группах зарегистрировано не было.

Пример 2.

Пациент П., 28 лет, диагноз: Коралловидный камень правой почки (К1). Хронический калькулезный пиелонефрит вне обострения. Поступил в клинику спустя год от начала заболевания, когда впервые был обнаружен камень лоханки правой почки. При обследовании по данным компьютерной томографии имеется конкремент правой почки общими размерами 22х20х29мм, плотность 968 HU, по данным экскреторной урографии выделительная функция почек сохранена, в общем анализе крови без воспалительных изменений, в общем анализе мочи лейкоцитов до 15 в поле зрения, эритроцитов 58 в поле зрения. В посеве мочи из мочевого пузыря E.coli 106. Пациенту выполнена перкутанная нефролитотрипсия с использованием доступа 16Ch, выполнен один доступ, через нижний бокал. Продолжительность операции составила 68 минут, фрагментация конкремента лазерная. При мониторировании по предложенной методике внутрилоханочного давления интраоперационно имелось повышение давления до 51 мм рт.ст., на протяжении 18 секунд. Операция была закончена нефростомией, в периоперационном периоде функции нефростома удовлетворительная. На первые послеоперационные сутки отмечалось гипертермия до 38,5 градусов Цельсия в общем анализе крови лейкоцитоз с лейкоцитарной сдвигом влево до 9% палочкоядерных, количество лейкоцитов 13,5х109л. Проводилась эмпирическая антибактериальная терапия. На третьи сутки температура нормализовалась. Лейкоцитоз снизился до 5,6х109л, палочкоядерных 1%. При ультразвуковом исследовании отека паренхимы нет. При компьютерной томографии резидуальных фрагментов конкремента не обнаружено. На четвёртые сутки выполнено пиелоуретерография – проходимость мочеточника удовлетворительная, нефростома была удалена, пациент выписан из стационара на шестые сутки.

Пример 3.

Больной Б, 41 года с диагнозом Мочекаменная болезнь. Коралловидный камень левой почки. Хронический калькулезный пиелонефрит вне обострения. Мочекаменной болезнью страдает в течение двух лет. В настоящее время при обследовании в лоханке левой почки с переходом на нижний бокал конкремент 29х28х23 мм плотностью 890 HU. Выделительная функция почек сохранена, в общем анализе крови, мочи, биохимических показателях крови патологических сдвигов нет. Выполнена мини перкутанная нефролитотрипсия через 1 доступ с мониторированием внутрилоханочного давления. На протяжении хирургического вмешательства повышения внутрилоханочного давления выше 40 мм.рт.ст. не регистрировалось. Операция закончилась установкой нефростомического дренажа. В посеве мочи из лоханки E.Coli 106 КОЕ. В послеоперационном периоде гипертермии не отмечалась. По данным компьютерной томографии резидуальных фрагментов нет. На вторые сутки выполнена антеградная пиелоуретерография. Пассаж контрастного вещества в мочевой пузырь сохранён. Нефростомический дренаж удалён на третьи сутки. На четвертые послеоперационные сутки пациент выписан из стационара в удовлетворительном состоянии.

Изобретение относится к медицине, а именно к оперативной урологии. Проводят измерение внутрилоханочного давления в режиме реального времени в полостной системе почки посредством волоконно-оптического датчика. Последний проводят совместно со страховой струной во время создания рабочего канала через расширяющую канюлю с последующим позиционированием его рабочего конца в чашечно-лоханочной системе почки на уровне почечного конца установленной амплац-трубки для введения нефроскопа. Использование данного способа позволяет наиболее точно, объективно и безопасно проводить интраоперационный контроль внутрилоханочного давления в процессе малоинвазивного хирургического лечения камней почек. 3 пр.

Способ интраоперационного определения внутрилоханочного давления при перкутанной литотрипсии у больных мочекаменной болезнью, заключающийся в измерении давления в режиме реального времени в полостной системе почки посредством волоконно-оптического датчика, отличающийся тем, что во время создания рабочего канала для выполнения перкутанной литотрипсии через расширяющую канюлю проводят совместно со страховой струной волоконно-оптический датчик с последующим позиционированием его рабочего конца в чашечно-лоханочной системе почки на уровне почечного конца установленной амплац-трубки для введения нефроскопа.