Протез венозного клапана и способ его изготовления Российский патент 2023 года по МПК A61F2/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, и может быть использовано для лечения хронической недостаточности венозных клапанов.

Использование эндоваскулярных протезов для коррекции клапанной недостаточности вен имеет ряд преимуществ по сравнению с открытыми операциями. К ним относится: снижение времени и объема оперативного вмешательства, уменьшение объема кровопотери, отказ от общей анестезии. Все это приводит к укорочению пре- и постоперационного периода ведения пациентов.

Известен эндоваскулярный протез венозного клапана, представляющий собой опорный каркас, выполненный в виде полой плетеной ячеистой трубки и обшитый полимерным материалом, роль створчатого аппарата выполняет сужающийся в поперечном сечении один конец опорного каркаса.

(Патент США №6,494,909, МПК A61F 2/24, опубл. 17.12.2002)

Недостатком известного устройства является створка, зафиксированная в нормально-закрытом положении, что отличается от створки свободно движущейся в потоке крови, как у натурального клапана вены. Нормально-закрытое положение обуславливает дополнительное усилие смыкания створки и продолжительность контакта створок, что потенциально может повреждать форменные элементы крови. Кроме того в известном устройстве край створки имеет прямоугольный профиль крепления (П-образный), что усиливает нагрузку на точку крепления края опорному каркасу и может ускорить разрушение створки.

Известен самораскрывающийся протез венозного клапана, состоящий из опорного каркаса и створчатого аппарата. Каркас протеза состоит из зигзагообразных элементов, соединенных друг с другом как минимум одним коннектором и обшит изнутри синтетическим материалом. Створчатый аппарат выполнен из металлического каркаса, обшитого синтетическим материалом, и расположен в центральной части протеза клапана.

(Патент США №6,299,637, МПК A61F 2/24, опубл. 09.10.2001 г)

Недостатком известного технического решения является структура створки имеющая каркас и перемещающаяся во время цикла открытия-закрытия относительно оси вращения. Наличие каркаса в створке усложняет ее изготовление, и изготовление протеза клапана в целом. Створка с каркасом лишена свободного края обуславливающего вихревой поток жидкости, типичного для природного клапана вены и важного для нормальной работы клапана вены. Перемещение створки известной конструкции клапана между позициями открыто-закрыто относительно оси создает зоны трения в местах крепления осевого закрепления, что потенциально будет повреждать форменные элементы крови и увеличивать риск тромбообразования, а разрастание ткани сосуда хотя бы в одной точке крепления заблокирует подвижность створки и приведет к выходу из строя клапана, и, потенциально, к необходимости оперативного вмешательства.

Известен протез венозного клапана, предназначенный для транскатетрной имплантации Каркас протеза выполнен из сверхэластичного сплава никелида титана обшитого изнутри биологическим материалом. При этом каркас имеет две зоны -приточную и выходную. Приточная зона выполнена в виде сетчатой трубки, а выходная зона представлена в виде сфероида.

(Заявка США №2009/0254175, МПК A61F 2/06, опубл. 08.10.2009 г).

Недостатком известного устройства является подшивание к каркасу элементов из эластичного материала: створки и покрытия стента, что усложняет изготовление известной конструкции протеза. Наличие только одной створки в известной конструкции отличает ее от природного клапана вены и предлагаемой конструкции, и будет приводить к смещению кровотока к стенке и значительному отклонению гемодинамики от природной в области клапана, что потенциально может приводить к застою крови в дистальной области крепления створки.

Известен самораскрывающийся протез венозного клапана, предназначенный для транскатетерной имплантации, включающий гибкий опорный каркас ячеистой структуры, выполненный из сверхэластичного сплава или сплава с памятью формы, покрытый биологическим материалом и содержащий одну створку, а на дистальном конце каркаса выполнено не менее двух фиксирующих элементов для крепления в системе доставки биопротеза.

(Патент на ПМ №111428. МПК A61F 2/06, опубл. 20.12.2011, Бюл. №35)

Недостатки самораскрывающегося протеза венозного клапана заключаются в сложности конструкции из-за наличия дополнительных фиксирующих элементов на дистальном конце каркаса, а также за счет фиксации материалов на опорном каркасе методом шитья, что усложняет изготовление протеза и ослабляет прочность материала в области швов. Кроме того, гемодинамика протеза венозного клапана с одной створкой значительно отличается от натурального клапана вены человека, что потенциально может вызвать биологическую реакцию тканей сосуда.

Известен способ изготовления искусственного венозного клапана из тетрафторполиэтилена (ePTFE) с последующим покрытием поверхности протеза эндотелиальными клетками.

(Патент США №2003/0171802, МПК A61F 2/06, опубл. 09.11.2003 г.).

Недостатки такого способа обусловлены тем, что конструкция створки с 3 лепестками, типичная для натуральных клапанов сердца и их протезов крепится на опорном кольце, отсутствующем в известной конструкции крепящейся на графте, что создает риски неправильной ориентации клапана в просвете вены в случае эндоваскулярной установки. В случае установки данного протеза в глубокую вену с помощью открытой операции недостатком является значительная травматичность вмешательства. Трехстворчатый клапан обладает гемодинамикой отличной от двухстворчатого клапана вены, и его использование сопряжено с большими рисками связанными с застоем крови и тромбообразованием.

Задачей изобретения является создание простой конструкции протеза венозного клапана, предназначенного для восстановления клапанной функции в периферических венах и лечения хронической венозной недостаточности, обеспечивающего гидродинамическое сходство протеза клапана с натуральным клапаном человека, снижающего риск тромбообразования с возможностью его установки эндоваскулярно, что снижает инвазивность процедуры, ее сложность, кровопотерю пациентом и временные затраты на операцию..

Технический результат изобретения заключается в улучшении гидродинамических характеристик протеза клапана, простоты его конструкции и изготовления.

Это достигается тем, что в заявляемом протезе венозного клапана, включающем гибкий опорный каркас ячеистой структуры, выполненный из сплава с памятью формы, согласно изобретению, протез содержит две створки, имеющие форму створок природного клапана вены здорового человека, изготовленные из фотополимерного композита, кроме того, каркас протеза также покрыт пленкой биоинертного фотополимера.

Это достигается тем, что в заявляемом способе изготовления протеза венозного клапана, согласно изобретению, плоскую композитную заготовку изготавливают из пленки пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ) с толщиной 8-12 микрон и пористостью 90-70%, на которую наносят 2,5% раствор эластического компонента композита в растворителе в количестве, необходимом чтобы заполнить объем пористого ПТФЭ эластическим компонентом полностью либо с избытком, после чего растворитель удаляют испарением при комнатной температуре в течение 15 минут, причем толщину и прочность композита регулируют количеством слоев композитной заготовки. Формуют трубчатую криволинейную композитную мембрану путем наматывания на обработанный антиадгезионным спреем мандрен и последующей термодеформацией композитной заготовки, служащую заготовкой створки и повторяющую кривизну мандрена. С дистальной стороны на криволинейной заготовке створки делают U-образные вырезы и оставляют "ушки" для крепления комиссур. Стеновую конструкцию покрывают тонкой пленкой фторполимера методом погружения в раствор этого фторполимера и последующим испарением растворителя, затем на мандрен с криволинейной заготовкой створки одевают покрытый фторполимером стент; проксимальный край криволинейной заготовки створки и расположенные с дистальной стороны протеза "ушки" выворачивают на внешнюю сторону стента; затем элементы композитной створки, вывернутые на внешнюю сторону стента, фиксируют кольцевой обмоткой лентами композитной заготовки и последующей термодеформацией для образования единого композитного массива.

Технический результат обеспечивается за счет того, что:

- клапан обладает самораскрывающимся каркасом, что позволяет проводить имплантацию минимально инвазивным оперативным вмешательством (эндоваскулярно), а фиксация устройства внутри вены производиться враспор, подобно установке венозного стента, что снижает сложность процедуры, кровопотерю пациентом и временные затраты;

- металлический каркас протеза покрыт пленкой фторполимера, что уменьшает химическую активность поверхности протеза клапана и снижает потенциальные риски тромбообразования и тканевой реакции на протез;

- отсутствие дополнительных фиксирующих элементов на дистальном конце каркаса, упрощает конструкцию и уменьшает травматическое действие на ткань вены;

- криволинейный профиль створок (U-образный) распределяет нагрузку, приходящуюся на створки при движении крови в цикле открытие-закрытие также, как и в природном клапане вены человека.

Заявляемая конструкция протеза венозного клапана состоит из стента, который является гибким опорным каркасом ячеистой структуры и двух створок.

Стент представляет из себя цилиндрическую конструкцию, сплетенную из металлической проволоки с памятью формы (никелид титана).

Композитный материал, из которого выполнены створки, также является покрытием металлического стента, выполняющего опорную функцию.

Заявляемая конструкция протеза венозного клапана поясняется чертежами:

Фиг. 1 -протез венозного клапана;

Фиг. 2 - фронтальный вид створок венозного клапана в открытой позиции;

Фиг. 3 - фронтальный вид створок венозного клапана в закрытой позиции, где 1 - стент; 2 - створка венозного клапана; 3 - ушки крепления створок; 4 - лента композитной заготовки для фиксации вывернутого края створки; 5 - просвет открытых створок.

Протез венозного клапана используют следующим образом: после стерилизации, протез венозного клапана охлаждается до температуры обратимой деформации сплава стента, и устанавливается в катетер для эндоваскулярной имплантации. После, катетер с протезом вводится через интродьюсер по проводнику в участок глубокой вены, выбранный хирургом для установки протеза клапана, и выталкивается из катетера. Процедура имплантации, и контроль компетентности установленного клапана с помощью контраста осуществляется под рентгенографическим контролем, либо с использование УЗ-техники.

Способ изготовления протеза венозного клапана осуществляется следующим образом.

Композитную заготовку изготавливают из пленки пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ) с толщиной 8-12 микрон, и пористостью 90-70% на которую наносят 2,5% раствор эластического компонента композита в растворителе, в количестве, необходимом чтобы заполнить объем пористого ПТФЭ эластическим компонентом полностью, либо с избытком. После чего растворитель удаляют испарением при комнатной температуре в течение примерно 15 минут.

Регулируя количество слоев композитной заготовки можно регулировать толщину и прочность композита.

Для создания створки используют мандрен специальной формы, повторяющий профиль створки природного клапана вены в открытой позиции. Мандрен имеет сложный профиль поперечного сечения и состоит из соосной цилиндрической части и части с профилем сечения приближающегося к эллиптическому; обе части соединены участком с плавным, криволинейным переходом.

Перед укладкой композитной заготовки на мандрен, его поверхность обрабатывают разделительным составом, для облегчения снятия изделия с мандрена.

Сборку начинают с изготовления заготовки створки: ленту композитной заготовки наматывают на мандрен вокруг оси. Количеством витков регулируют толщину створки протеза клапана. Поверх композитной заготовки внатяг вокруг оси наматывают термоусаживаемую пленку. После, мандрен с намотанной заготовкой подвергают термодеформации с обжимом (300°С в течение 10 минут, электропечь с конвекцией) и охлаждают. Термоусадочную пленку удаляют.

С противоположных широких сторон эллиптической части срезают лишний материал таким образом, что с узких сторон эллиптического сегмента (совпадающих с образующей цилиндрической части) остаются полоски для крепления комиссур к опорной конструкции стента. Срез материала выполняют U-образно, так как это предотвращает разрыв композита по углам в случае П-образного выреза, из-за высокой нагрузки на створку во время циклов открытие-закрытие.

Стент подготавливают обезжириванием и покрытием эластичным компонентом композита через погружение в раствор эластичного компонента в фреоне RC316 и последующее испарение растворителя при комнатной температуре в течение 15 минут. Таким образом, металл стента покрывают слоем защитного фторполимера, также служащего связующим покрытием для прилегающего композитного материала. После, стент одевают на мандрен, поверх заготовки сворки.

Производят закрепление заготовки створки к стенту. Избыток материала с цилиндрической стороны выворачивают поверх стента, полосы крепления комиссур крепят с другой стороны выворачиваясь наружу через край, либо через ячейки стента. Заготовку стента с внешней стороны обматывают лентами композитной заготовки для укрепления краев на опорной конструкции стента. После, мандрен с заготовкой в сборе подвергают термодеформации (300°С в течение 10 минут, электропечь с конвекцией) и охлаждают.

Протез клапана снимают с мандрена. У полученного клапана удаляют лишний композитный материал, препятствующий сжатию протеза клапана.

Пример 1 изготовления протеза клапана

Композитная заготовка изготавливается из пленки пористого ПТФЭ с толщиной 8 микрон, и пористостью 90-70% на которую наносится 2,5% раствор эластического компонента композита в фреоне RC316C в количестве необходимом чтобы заполнить объем пористого ПТФЭ эластическим компонентом почти полностью, полностью, либо с избытком, после чего растворитель удаляется испарением при комнатной температуре в течение примерно 15 минут.

Регулируя количество слоев композитной заготовки можно регулировать толщину и прочность композита.

Для создания створки используется мандрен специальной формы, повторяющий профиль створки природного клапана вены в открытой позиции. Мандрен имеет сложный профиль поперечного сечения и состоит из соосной цилиндрической части и части с профилем сечения приближающегося к эллиптическому; обе части соединены участком с плавным, криволинейным переходом.

Перед укладкой композитной заготовки на мандрен, его поверхность обрабатывается разделительным составом, для облегчения снятия изделия с мандрена.

Сборка начинается с изготовления заготовки створки: лента композитной заготовки наматывается на мандрен вокруг оси, количеством витков регулируется толщина створки протеза клапана. В данном примере было использовано 5 витков заготовки композита. Поверх композитной заготовки внатяг вокруг оси наматывается термоусаживаемая пленка. После, мандрен с намотанной заготовкой подвергается термодеформации с обжимом (300°С в течение 10 минут, электропечь с конвекцией) и охлаждается в холодной воде. Термоусадочная пленка удаляется.

С противоположных широких сторон эллиптической части срезается лишний материал таким образом что с узких сторон эллиптического сегмента (совпадающих с образующей цилиндрической части) остаются полоски для крепления комиссур к опорной конструкции стента. Срез материала выполняется U-образно, так-как это предотвращает разрыв композита по углам в случае П-образного выреза, из-за высокой нагрузки на створку во время циклов открытие-закрытие.

Стент подготавливается обезжириванием и покрытием эластичным компонентом композита через погружение в раствор эластичного компонента в фреоне RC316 и последующее испарение растворителя при комнатной температуре в течение примерно 15 минут. Таким образом металл стента покрывается слоем защитного фторполимера, также служащего связующим покрытием для прилегающего композитного материала. После, стент одевается на мандрен, поверх заготовки сворки.

Производится закрепление заготовки створки к стенту. Избыток материала с цилиндрической стороны выворачивается поверх стента, полосы крепления комиссур крепятся с другой стороны выворачиваясь наружу через край либо через ячейки стента. Заготовка стента с внешней стороны обматывается лентами композитной заготовки для укрепления краев на опорной конструкции стента. После, мандрен с заготовкой в сборе подвергается термодеформации (300°С в течение 10 минут, электропечь с конвекцией) и охлаждается в холодной воде.

Протез клапана снимается с мандрена. У полученного клапана удаляется лишний композитный материал, препятствующий сжатию протеза клапана.

Протез клапана изготовленный методом указанным в примере 1 испытывался в ходе стендовых испытаний. Он помещался в вертикальную трубку подключенную к стенду с подающему поток жидкости в пульсирующем режиме. Объемный расход жидкости поддерживался в диапазоне 320-360 мл/мин, что соответствует физиологическим значениям скорости кровотока в глубоких венах нижних конечностях взрослого здорового человека. Значение дифференциального давления составило порядка 2 мм.рт.ст. Частота пульсов подачи жидкости составила 109 мин-1, что обуславливается максимальной частотой, при которой сила обратного тока жидкости была достаточна для закрытия створки, так же для ускорения испытания рабочей средой служила вода.

Протез клапана проработал более 1000000 циклов открытие-закрытие без повреждения створки. Контроль открытия-закрытия осуществлялся видеоэндоскопом при пуске, и далее примерно через каждые 200000 циклов, не было зафиксировано открытой позиции клапана в фазе паузы между пульсами подачи насоса и закрытой позиции клапана при пульсе подачи насоса.

После были проведены гидростатические испытания для определения компетентности клапана. Объемный расход клапана установленного против направления слива был меньше расхода при установке по направлению слива в 84 раза. Мы оцениваем долю обратного тока в клапане менее 1.5% после 1000000 циклов.

Пример 2 изготовления протеза клапана

Композитная заготовка изготавливается из пленки пористого ПТФЭ с толщиной 12 микрон, и пористостью 90-70% на которую наносится 2,5% раствор эластического компонента композита в инженерной жидкости NOVEC 7500 в количестве необходимом чтобы заполнить объем пористого ПТФЭ эластическим компонентом почти полностью, полностью, либо с избытком, после чего растворитель удаляется испарением при температуре 150С в течение 10 минут.

Для создания створки используется мандрен специальной формы, повторяющий профиль створки природного клапана вены в открытой позиции. Мандрен имеет сложный профиль поперечного сечения и состоит из соосных цилиндрической части и части с профилем сечения приближающегося к эллиптическому; обе части соединены участком с плавным, криволинейным переходом.

Перед укладкой композитной заготовки на мандрен, его поверхность обрабатывается разделительным составом, для облегчения снятия изделия с мандрена.

Сборка начинается с изготовления заготовки створки: лента композитной заготовки наматывается внатяг на мандрен вокруг оси, количеством витков регулируется толщина створки протеза клапана. В данном примере было использовано 5 витков заготовки композита.

После, мандрен с намотанной заготовкой подвергается термодеформации и самообжиму (300°С в течение 10 минут, электропечь с конвекцией) и охлаждается.

С противоположных широких сторон эллиптической части срезается лишний материал таким образом что с узких сторон эллиптического сегмента (совпадающих с образующей цилиндрической части) остаются полоски для крепления комиссур к опорной конструкции стента. Срез материала выполняется U-образно, так-как это предотвращает разрыв композита по углам в случае П-образного выреза, из-за высокой нагрузки на створку во время циклов открытие-закрытие.

Стент подготавливается обезжириванием и покрытием эластичным компонентом композита через погружение в раствор эластичного компонента в фреоне RC316 и последующее испарение растворителя при комнатной температуре в течение примерно 15 минут. Таким образом металл стента покрывается слоем защитного фторполимера, также служащего связующим покрытием для прилегающего композитного материала. После, стент одевается на мандрен, поверх заготовки сворки.

Производится закрепление заготовки створки к стенту. Избыток материала с цилиндрической стороны выворачивается поверх стента, полосы крепления комиссур крепятся с другой стороны выворачиваясь наружу через край либо через ячейки стента. Заготовка стента с внешней стороны обматывается лентами композитной заготовки для укрепления краев на опорной конструкции стента. После, мандрен с заготовкой в сборе подвергается термодеформации (300°С в течение 10 минут, электропечь с конвекцией) и охлаждается.

Протез клапана снимается с мандрена. У полученного клапана удаляется лишний композитный материал, препятствующий сжатию протеза клапана.

Протез клапана изготовленный методом указанным в примере 2 испытывался в ходе стендовых испытаний. Он помещался в вертикальную трубку подключенную к стенду с подающему поток жидкости в пульсирующем режиме. Объемный расход жидкости поддерживался в диапазоне 320-360 мл/мин, что соответствует физиологическим значениям скорости кровотока в глубоких венах нижних конечностях взрослого здорового человека. Значение дифференциального давления составило порядка 2 мм.рт.ст. Частота пульсов подачи жидкости составила 109 мин-1, что обуславливается максимальной частотой, при которой сила обратного тока жидкости была достаточна для закрытия створки, так же для ускорения испытания рабочей средой служила вода.

Протез клапана проработал более 1000000 циклов открытие-закрытие без повреждения створки. Контроль открытия-закрытия осуществлялся видеоэндоскопом при пуске, и далее примерно через каждые 2000000 циклов, не было зафиксировано открытой позиции клапана в фазе паузы между пульсами подачи насоса и закрытой позиции клапана при пульсе подачи насоса.

После были проведены гидростатические испытания для определения компетентности клапана. Объемный расход клапана установленного против направления слива был меньше расхода при установке по направлению слива в 45 раз. Мы оцениваем долю обратного тока в клапане менее 2.5% после 1000000 циклов.

Таким образом, заявляемый протез венозного клапана обеспечивает гидродинамическое сходство протеза клапана с натуральным клапаном человека, не травмирует ткань вены.

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, и может быть использовано для лечения хронической недостаточности венозных клапанов. Способ изготовления протеза венозного клапана характеризуется тем, что плоскую композитную заготовку изготавливают из пленки пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ) с толщиной 8-12 микрон и пористостью 70-90%, на которую наносят 2,5% раствор эластического компонента композита в растворителе в количестве, достаточном для заполнения объема пористого ПТФЭ эластическим компонентом, после заполнения объема пористого ПТФЭ растворитель удаляют испарением при комнатной температуре в течение 15 минут, причем толщину и прочность композита регулируют количеством слоев композитной заготовки; формуют трубчатую криволинейную композитную мембрану путем наматывания на обработанный антиадгезионным спреем мандрен и последующей термодеформацией композитной заготовки, служащую заготовкой створок и повторяющую кривизну мандрена; с дистальной стороны на криволинейной заготовке створок делают U-образные вырезы и оставляют "ушки" для крепления комиссур; стеновую конструкцию покрывают пленкой фторполимера методом погружения в раствор этого фторполимера и последующим испарением растворителя, затем на мандрен с криволинейной заготовкой створок одевают покрытый фторполимером стент; проксимальный край криволинейной заготовки створок и расположенные с дистальной стороны протеза "ушки" выворачивают на внешнюю сторону стента; затем элементы композитных створок, вывернутые на внешнюю сторону стента, фиксируют кольцевой обмоткой лентами композитной заготовки и последующей термодеформацией для образования единого композитного массива. Также раскрывается протез венозного клапана, изготовленный указанным способом. Изобретение обеспечивает улучшение гидродинамических характеристик протеза клапана, простоту его конструкции и изготовления. 2 н.п. ф-лы, 3 ил., 2 пр.

1. Способ изготовления протеза венозного клапана, характеризующийся тем, что плоскую композитную заготовку изготавливают из пленки пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ) с толщиной 8-12 микрон и пористостью 70-90%, на которую наносят 2,5% раствор эластического компонента композита в растворителе в количестве, достаточном для заполнения объема пористого ПТФЭ эластическим компонентом, после заполнения объема пористого ПТФЭ растворитель удаляют испарением при комнатной температуре в течение 15 минут, причем толщину и прочность композита регулируют количеством слоев композитной заготовки;

формуют трубчатую криволинейную композитную мембрану путем наматывания на обработанный антиадгезионным спреем мандрен и последующей термодеформацией композитной заготовки, служащую заготовкой створок и повторяющую кривизну мандрена;

с дистальной стороны на криволинейной заготовке створок делают U-образные вырезы и оставляют "ушки" для крепления комиссур;

стеновую конструкцию покрывают пленкой фторполимера методом погружения в раствор этого фторполимера и последующим испарением растворителя, затем на мандрен с криволинейной заготовкой створок одевают покрытый фторполимером стент;

проксимальный край криволинейной заготовки створок и расположенные с дистальной стороны протеза "ушки" выворачивают на внешнюю сторону стента;

затем элементы композитных створок, вывернутые на внешнюю сторону стента, фиксируют кольцевой обмоткой лентами композитной заготовки и последующей термодеформацией для образования единого композитного массива.

2. Протез венозного клапана, изготовленный способом по п.1, включающий гибкий опорный каркас ячеистой структуры, выполненный из сплава с памятью формы, отличающийся тем, что протез содержит две створки, имеющие U-образный криволинейный профиль, изготовленные из фотополимерного композита, при этом каркас протеза покрыт пленкой фотополимера.