ЭПИТЕЗ НОСА Российский патент 2023 года по МПК A61F2/00 A61F2/18 A61F2/50 

Изобретение относится к медицине, а в частности к челюстно-лицевой ортопедии, и предназначено для протезирования носа при его отсутствии различного генеза.

Известен эпипротез носа, состоящий из двух элементов, соединяемых друг с другом посредством физического притяжения разнополюсных магнитов. Первый элемент представляет собой нос, выполненный из медицинского силикона, соответствующий по цвету и форме кожным покровам пациента. На внутренней поверхности по центру жестко закреплен магнитный элемент в виде усеченного цилиндра высотой 2,6 мм и диаметром 9,4 мм. Армирующий элемент изготовлен из титанового сплава методом компьютерного фрезерования, обеспечивающего дальнейшую фиксацию протеза носа, представленного в виде кольца с внутренним диаметром 9,7 мм и установленным магнитом с полюсным зарядом, противоположным магниту, фиксированному в первом элементе протеза, который в виде усеченного цилиндра высотой 2,6 мм и диаметром 9,4 мм и отходящими от кольца наружно, радиальными отростками, имеющими в концевых отделах изгиб и отверстия через которые осуществляется винтовая фиксация конструкции к абатментам имплантов, установленных в скуловую кость. (Патент RU №2618891, МПК A61F2/00 02.06.2016).

Недостатком известной конструкции эпипротеза носа является то, что армирующий элемент в виде кольца с внутренним диаметром 9.7 мм с установленным магнитом в форме усеченного цилиндра диаметром 9.4 мм высотой 2.6 мм перекрывает значительную часть объема 50%-90% дыхательных ходов в зависимости от анатомии пациента, что приводит к затруднению дыхания.

Известна универсальная система фиксации эпитеза, включающая промежуточный элемент, снабженный крепежными устройствами для закрепления к костной ткани черепа, устройствами для фиксации протеза, выполненного из медицинского силикона. Промежуточный элемент выполнен в виде решетчатой пластины с отверстиями с унифицированной резьбой для крепления к костной ткани винтами, установкой магнитного и грибовидного аттачментов. Магнитный аттачмент выполнен с неодимовым магнитом и установлен в титановом корпусе с граненой внешней поверхностью. На внутренней поверхности лицевого эпитеза выполнены части для магнитных аттачментов, с установленными неодимовыми магнитами.

RU №198364, МПК A61F2/18 A61F2/00 A61F2/14 A61F2/02

А61С8/00 10.06.2019

Недостатком универсальной системы фиксации эпитеза являются конструкция, выполненная в виде решетчатой пластины с отверстиями с унифицированной резьбой, которая затрудняет доступ в полость дефекта носа при проведении гигиенических процедур пациентом.

Наиболее близким техническим решением является конструкция эктопротеза носа, состоящая из двух частей, первая из которых выполнена из сверхэластичного сплава на основе никелида титана обращена к протезному ложу выполнена с выступами, входящими в носовые ходы и ретенционные пункты краев дефекта. Вторая часть эктопротеза выполнена моделирующей наружную форму носа, носовые ходы, с расположением края протеза в носогубных складках, из твердой акриловой пластмассы и проволочного устройства в области переносицы фиксируется к оправе очков. Первая часть выполнена из сверхэластичного сплава на основе никелида титана в виде седла по анатомической форме переносицы, верхнего края грушевидного отверстия, носовой перегородки, а также соответственно анатомической форме внутренней поверхности крыльев носа, с ретенционными петлями со стороны, обращенной ко второй части. Проволочное фиксирующее устройство выполнено в виде U-образного проволочного элемента из сплава никелида титана диаметром 0,7-1,0 мм и закреплено неподвижно в толще пластмассы второй части. Выступы, входящие в носовые ходы и ретенционные пункты краев дефекта с толщиной 0,3 мм. (Патент RU №2339344 A61F2/50 09.03.2007).

Недостатками известной конструкции эктопротеза носа являются следующие:

Использование жесткой акриловой пластмассы в данной конструкции создает дискомфорт при ношении протеза, который вызывает натирание, приводящее к травме мягких тканей лица и в носогубных складках при активном движении лицевых мышц. Выступы в носовых ходах, уменьшающие площадь сечения дыхательных путей приводят к затруднению дыхания пациента. Фиксация протеза к оправе очков с помощью проволочного фиксирующего устройства не предусматривает возможность смены очков без снятия носа при необходимости замены очков.

Задачей предлагаемого изобретения является улучшение системы фиксации и повышение комфортности эксплуатации эпитеза носа.

Поставленная задача достигается тем, что в эпитезе носа, состоящем из двух частей, первая часть, обращенная к протезному ложу с анатомическим повторением краев в носогубных складках грушевидного отверстия, вторая часть в виде наружной формы носа с учетом анатомических особенностей лица, новым является то, что эпитез выполнен из двухкомпонентного медицинского силикона с платиновой основой, на внутренней поверхности эпитеза по центру установлены два магнитных аттачмента диаметром каждый 4,0-4,5 мм, при этом армирующий элемент в виде двух дугообразных пластин из титана ВТ 1-0, толщиной 1,0 мм, расположенных поперек грушевидного отверстия на расстоянии между собой 10,0-30,0 мм и выполненных с семью бобышками диаметром каждая 4,5 мм и толщиной 1,5 мм со сквозными отверстиями диаметром каждое 2,5 мм на расстоянии между центрами 8,0-12,0 мм, в четырех крайних отверстиях каждой пластины установлены костные винты, обеспечивающие фиксацию к скуловым костям, а в центральных отверстиях с резьбой М2,5×0,35 в каждой пластине установлены магнитные аттачменты, в отверстиях с резьбой М2,5×0,35 справа и слева от центральных установлены винты-заглушки, при этом в носовых отверстиях установлены воздушные фильтры.

Выполнение эпитеза носа из двухкомпонентного медицинского силикона с платиновой основой обеспечивает соответствующий по цвету и фактуре к кожному покрову внешний вид протеза. Эпитез не вызывает аллергии и частично повторяет мимические движения лицевых мышц пациента. Протез не натирает мягкие ткани протезного ложа и не вызывает раздражения тканей, устойчив к воздействию ультрафиолетового света. В процессе изготовления протеза важным этапом является подбор цветового оттенка, который должен соответствовать кожному покрову лица пациента.

Для надежной фиксации используются магнитные аттачменты, состоящие из двух частей. В титановой пластине установлены 2 магнитных аттачмента, в каждом аттачменте внутри неодимовый магнит.На внутренней поверхности протеза установлены два магнитных аттачмента, расположение которых соответствует аттачментам установленным в титановой пластине, чтобы магниты аттачменов притягивались друг к другу, тем самым обеспечивая фиксацию эпитеза. На нижней части каждого аттачмента выполнена ножка с резьбой М2,5×0,35, ответной резьбе в титановой пластине для надежной фиксации аттачмента.

Армирующий элемент дугообразной формы необходим для закрепления его к костной ткани и уменьшения нагрузки на костную ткань краев грушевидного отверстия.

Титановая пластина выполнена из титана марки ВТ 1-0 потому, что данный материал используется в имплантологии и имеет минимальный шанс отторжения организмом пациента.

Использование двух пластин дает возможность выбрать для фиксации места с наиболее плотной костной структурой, что важно для пациента после лечения онкологического заболевания и обеспечивает хороший доступ для проведения гигиенических процедур.

Винты-заглушки исключают зарастание отверстий с резьбой М2,5×0,35 и скопления в них бактерий, защищают отверстия от деформации при установке армирующего элемента и эксплуатиции протеза.

Носовые фильтры в дыхательных путях очищают воздух от пыли и различных алергенов, защищая пациента от респираторной аллергии.

Эпитез носа состоит из внутренней части 1, обращенной к протезному ложу 2 и наружной части 3, выполненной в виде наружной формы носа. На внутренней поверхности 1 по центру установлены два магнитных аттачмента 4, 5 на ножках с резьбой М2,5x0,35 6, 7. Армирующий элемент в виде двух дугообразных пластин 8, 9 толщиной 1,0 мм с семью отверстиями 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, диаметром 2,5 мм выполненными в бобышках диаметром 4,5 мм и толщиной 1,5 мм на расстоянии между центрами 8,0 - 12,0 мм в каждой пластине. Пластины устанавливают поперек грушевидного отверстия 6 на расстоянии 10,0-30,0 мм, в зависимости от анатомических особенностей пациента. В каждой пластине 8, 9 в четырех крайних отверстиях 10, 11, 15, 16, 17, 18, 22, 23 устанавливают костные винты 24, 25, 28, 29, 30, 31, 34, 35, фиксирующие пластины к скуловым костям. В центральные отверстия 13, 20 с резьбой М2,5×0,35 каждой пластины 8, 9 устанавливают магнитные аттачменты 4, 5, а в соседних отверстиях 12, 14, 19, 21 с резьбой М2,5х0,35 устанавливают винты-заглушки 26, 27, 32, 33. В носовых отверстиях 36 и 37 установлены воздушные фильтры 38 и 39.

Работа устройства

Пациенту дают наркоз, на операционном столе под наркозом делают надрез мягких тканей на лице для получения доступа к костной ткани в местах крепления по краям грушевидного отверстия. По хирургическому шаблону просверливают отверстия в скуловой кости для установки 8 костных винтов 24, 25, 28, 29, 30, 31, 34, 35. В сквозные отверстия с резьбой М2,5×0,35 12, 14, 19, 21 устанавливают винты-заглушки 26, 27, 32, 33. Пластины 8 и 9 устанавливают на место дефекта носа и фиксируют костными винтами 24, 25, 28, 29, 30, 31, 34, 35 к костной ткани по краям дефекта, накладывают швы в местах надрезов и зашивают. Протезирование проводят через 30-90 дней после операции. Перед снятием слепка места дефекта выкручивают 2 винта-заглушки 40, 41 из отверстий 13, 20 в которые устанавливают 2 магнитных аттачмента 4 и 5. А-силиконом снимают слепок места дефекта с отображением в нем позиций магнитных аттачментов 4 и 5. Делают гипсовую модель места дефекта, заливая слепок гипсом. Из моделировочного воска создают модель носа и примеряют восковую модель носа на пациенте. Восковую модель носа фиксируют на гипсовом слепке места дефекта и заливают гипсом для получения матрицы протеза, после застывания гипса, полученную матрицу разбирают и удаляют из нее воск. Покрывают матрицу изолирующим лаком, к моделям аттачментов, отображенным на гипсовой модели места дефекта, фиксируют части магнитных аттачментов 4 и 5, которые фиксируют в силиконе эпитеза.

Замешивают двухкомпонентный силикон, добавляя в него красители соответствующие оттенку кожи пациента, создавая минимум 4 оттенка. Раскрашенный силикон раскладывают в гипсовую матрицу. Матрицу с силиконом помещают в полимеризатор при температуре 115-125°С на 2 часа. После остывания гипсовой матрицы, извлекают из нее силиконовый эпитез, обрабатывают и примеряют на пациенте.

Предполагаемое изобретение поясняется чертежами, где:

На фиг. 1 изображен пациент 1 до проведения реабилитации;

На фиг. 2 изображен пациент 1 после проведения реабилитации;

На фиг. 3 изображен пациент 2 до проведения реабилитации;

На фиг. 4 изображен пациент 2 после проведения реабилитации;

На фиг. 5 эпитез носа установленный на манекене;

На фиг. 6 изображена схема эпитеза;

На фиг. 7 изображена схема установленного армирующего элемента;

На фиг. 8 изображен магнитный аттачмент.

Техническим результатом предполагаемого изобретения является:

Надежно зафиксированный на лице пациента эпитез с высокими эстетическими и функциональными свойствами возвращает пациенту уверенность в себе, дает возможность выйти на прежнюю работу, свободно общаться с людьми, посещать различные заведения. Благодаря установленным в дыхательные пути носовым фильтрам пациент может свободно дышать в случае респираторной аллергии.

В Медико-производственном центре «Эпитетика» г. Красноярск в период 2019-2021 проведено 17 высокотехнологичных реабилитаций пациентов с установкой эпитезов носа. При контрольном обследовании через 1, 3, 6 месяцев и 1 год пациенты жалоб не предъявляют, конструкция состоятельная.

Изобретение относится к медицинской технике и предназначено для протезирования носа при его отсутствии различного генеза. Эпитез носа состоит из двух частей. Первая часть обращена к протезному ложу с анатомическим повторением краев в носогубных складках грушевидного отверстия. Вторая часть выполнена в виде наружной формы носа с учетом анатомических особенностей лица. Эпитез выполнен из двухкомпонентного медицинского силикона с платиновой основой. На внутренней поверхности эпитеза по центру установлены два магнитных аттачмента диаметром каждый 4,0-4,5 мм. Расположение магнитных аттачментов, установленных на внутренней поверхности эпитеза, соответствует аттачментам, установленным в пластинах армирующего элемента, выполненного в виде двух дугообразных пластин с возможностью его закрепления к костной ткани. Дугообразные пластины армирующего элемента выполнены из титана ВТ 1-0, толщиной 1,0 мм, расположены поперек грушевидного отверстия на расстоянии между собой 10,0-30,0 мм и выполнены с семью бобышками диаметром каждая 4,5 мм и толщиной 1,5 мм со сквозными отверстиями диаметром каждое 2,5 мм на расстоянии между центрами 8,0-12,0 мм. В четырех крайних отверстиях каждой пластины установлены костные винты, обеспечивающие фиксацию к скуловым костям. В центральных отверстиях с резьбой М2,5×0,35 в каждой пластине установлены магнитные аттачменты. В отверстиях с резьбой М2,5×0,35 справа и слева от центральных установлены винты-заглушки, а магниты аттачментов внутренней поверхности эпитеза и пластин армирующего элемента выполнены с возможностью притягиваться друг к другу для фиксации эпитеза. В носовых отверстиях установлены воздушные фильтры. Использование характеризуется улучшенной системой фиксации и повышением комфортности эксплуатации эпитеза носа. 8 ил.

Эпитез носа, состоящий из двух частей, первая часть, обращенная к протезному ложу с анатомическим повторением краев в носогубных складках грушевидного отверстия, вторая часть в виде наружной формы носа с учетом анатомических особенностей лица, отличающийся тем, что эпитез выполнен из двухкомпонентного медицинского силикона с платиновой основой, на внутренней поверхности эпитеза по центру установлены два магнитных аттачмента диаметром каждый 4,0-4,5 мм, при этом расположение магнитных аттачментов, установленных на внутренней поверхности эпитеза, соответствует аттачментам, установленным в пластинах армирующего элемента, выполненного в виде двух дугообразных пластин с возможностью его закрепления к костной ткани, причем дугообразные пластины армирующего элемента выполнены из титана ВТ 1-0, толщиной 1,0 мм, расположены поперек грушевидного отверстия на расстоянии между собой 10,0-30,0 мм и выполнены с семью бобышками диаметром каждая 4,5 мм и толщиной 1,5 мм со сквозными отверстиями диаметром каждое 2,5 мм на расстоянии между центрами 8,0-12,0 мм, в четырех крайних отверстиях каждой пластины установлены костные винты, обеспечивающие фиксацию к скуловым костям, а в центральных отверстиях с резьбой М2,5×0,35 в каждой пластине установлены магнитные аттачменты, в отверстиях с резьбой М2,5×0,35 справа и слева от центральных установлены винты-заглушки, а магниты аттачментов внутренней поверхности эпитеза и пластин армирующего элемента выполнены с возможностью притягиваться друг к другу для фиксации эпитеза, при этом в носовых отверстиях установлены воздушные фильтры.