СПОСОБ ВНУТРИУТРОБНОЙ БАЛЛОННОЙ ОККЛЮЗИИ ТРАХЕИ У ПЛОДА ПРИ ВРОЖДЕННОЙ ДИАФРАГМАЛЬНОЙ ГРЫЖЕ И ГИПОПЛАЗИИ ЛЕГКИХ ПЛОДА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2023 года по МПК A61B17/12 A61M25/10 A61M31/00 A61B8/12 

Изобретение относится к средствам и методам, используемым для внутриутробной окклюзии трахеи плода при врожденной диафрагмальной грыже и гипоплазии легких плода.

Врожденные пороки развития - проблема, имеющая как медицинское, так и социальное значение, поскольку в структуре младенческой смертности и инвалидности с детства пороки развития занимают одно из первых мест (Кулаков В.И., 2006, Хаматханова Е.М., 2011). Одним из таких пороков является врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ). Врожденная диафрагмальная грыжа является пороком внутриутробного развития, связанной с дефектом диафрагмы, через который в течение антенатального развития органы брюшной полости перемещаются в грудную клетку плода. Частота ВДГ от 1:2000 до 1:5000 живорожденных и составляет до 10% всех врожденных пороков развития (Kohul R., 2002, Wielgos M., 2017) Летальность в группе новорожденных с ВДГ в ведущих медицинских учреждениях Евросоюза и США составляет от 30 до 50% (Wielgos M., 2017). Уровень выживаемости новорожденных с диафрагмальной грыжей существенно различается в различных лечебных учреждениях и колеблется от 35 до 80% (Демидов В.Н., 2014).

Главные причины летальности при данном заболевании-сочетание гипоплазии легких и устойчивой к терапии персистирующей легочной гипертензии новорожденных.

Развитие диафрагмальной грыжи может быть обусловлено хромосомными дефектами, генетическими синдромами и/или негенетическими факторами.

Серди хромосомных дефектов выделяют: трисомия 18 пары, тетрасомия 12 пары (Синдром Паллистера-Киллиана), Синдром Фринса, или изолированными хромосомными дефектами.

Генетические синдромы: Аперта, Чардж, Коффин-Сирис, Гольтц, Перлман, Свайера, Корнелии де Ланге, Гольденхара, Беквит-Видемана, Симпсона-Голаби-Бемель, Донна-Барроу, Мэтью-Вуда, Ярхо-Левина, Фрейзера, Стиклера, Пьера Робена, частичная трисомия 5 пары, частичная трисомия 20 пары и полиплоидия.

Негенетическая теория: неспособность нормального закрытия плевроперитонеального канала под воздействием факторов окружающей среды, которые нарушают дифференцировку мезенхимальных клеток во время формирования диафрагмы.

По локализации диафрагмальные грыжи:

грыжа заднелатеральная (грыжа Бохдалека) - 75-95% случаев

грыжа правосторонняя - 10-15%

грыжа парастернальная (грыжа Морганьи) - 1-2% случаев

грыжа двусторонняя - 1-2% случаев.

Диагностика:

• УЗИ (смещение сердца или обнаружение органов брюшной полости в грудной клетке плода)

• Прогнозирование соотношения площади коллатерального грыже легкого к окружности головы (LHR). При LHR - ≤1,0 - прогноз для выживаемости неблагоприятный. При LHR - ≥1,0 - прогноз для выживаемости благоприятный (требуется ЭКМО)

• Доплерометрия

• Амниоцентез

• Кордоцентез

• Анализ родословной родителей.

Подходы к лечению:

С 1940 - начало оперативного лечения после родоразрешения (рассматривалась как классическая хирургическая проблема).

1989 год - первая попытка внутриутробной окклюзии трахеи с помощью металлических скоб (М. Харрисон, Сан-Франциско).

1999 год - окклюзия трахеи с помощью баллона

в настоящее время для лечение тяжелой гипоплазии легких плода применяется высокочастотная вентиляция легких и ЭКМО.

Результаты исследования по эффективности и безопасности проведения внутриутробной окклюзии противоречивы.

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании окклюзии трахеи плода по поводу ВДГ не выявлено различий выживаемости плодов после эндоскопической окклюзия трахеи плода или стандартной постнатальной хирургической коррекции диафрагмальной грыжи (Harrison MR et al., 2003). Восемь из 11 плодов (73% в группе с окклюзией трахеи, и 10 из 13 (77%) в группе, получавшей стандартное лечение, дожили до 90-дневного возраста.

Венстром K. утверждал, что есть несколько причин, по которым окклюзия дородовой трахеи не может привести к лучшему результату, чем традиционная терапия (Wenstrom KD, 2003). Прежде всего это то, что женщины с выявленной ВДГ у плода родоразрешаются в специализированных центрах, где новорожденные получают высокоспециализированное лечение респираторных заболеваний, включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию, высокочастотную вентиляцию легких, экзогенное поверхностно-активное вещество, и др. Как результат, текущая выживаемость для всех случаев изолированной ВДГ - от легкой до тяжелой - приближается к 70% без операции на плоде, а у новорожденных, которым не требуется экстракорпоральная поддержка жизни (приблизительно у 50% детей с изолированной ВДГ), выживаемость составляет по меньшей мере 80%. Кроме того Венстром K. утверждал, что отсутствие повышение уровня выживаемости и снижения заболеваемости после фетоскопической эндотрахеальной окклюзии трахеи (ФЭТО) связано с преждевременным излитием околоплодных вод и преждевременными родами после проведения внутриутробной фетальной окклюзии. Средний гестационный срок беременности при преждевременных родах после ФЭТО составлял 30,8 недели. Тем не менее и М. Харрисон и K. Венстром настаивали, что изучение внедрения ФЭТО в широкую медицинскую практику следует продолжить, в том числе в рамках мультицентровых рандомизированных исследований.

Исследование Ruano R. доказало, что эндоскопическая окклюзия трахеи плода улучшает результаты за счет снижения смертности и более быстрой стабилизации новорожденного (Ruano R. и соавторы, 2014). Оно было основано на концепции, что прогноз ВДГ может быть оценен путем оценки размера легких плода, степени грыжи печени и легочной сосудистой системы плода в изолированных формах ВДГ. Эти параметры помогают классифицировать плоды с изолированной ВДГ легкой, средней, тяжелой или очень тяжелой формы. Тяжелые и чрезвычайно тяжелые диафрагмальные грыжи имеют неблагоприятные результаты и, следовательно, являются кандидатами на инновационные методы лечения, такие как ФЭТО. Эндоскопическая окклюзия трахеи плода обычно проводится между 26 и 30 неделями беременности. После процедуры ультразвуковое наблюдение каждые 2 недели обеспечивает структурную целостность баллона и измеряет легочную реакцию плода. Примерно в 34 недели беременности баллон спускается и удаляется.

Основные проблемы фетоскопической эндотрахеальной окклюзии трахеи (ФЭТО) на современном этапе:

• дисфункция сурфактантной системы легких плода,

• сердечная недостаточность,

• легочная гипоплазия,

• стойкая легочная гипертензия.

Сохраняющаяся актуальность проблемы врожденных диафрагмальных грыж, обусловленная высокой перинатальной заболеваемостью и смертностью, отсутствием эффективных и достоверных прогностических критериев операбельности и выживаемости плода и новорожденного при отсутствием полного охвата регионов по выявлению случаев врожденной диафарагмальной грыжи у плодов требует создания национальной системы мониторинга ВДГ, разработку алгоритма внутриутробной фетоскопической коррекции и приемственной постнатальной помощи новорожденным.

Для внутриутробной фетоскопической коррекции используется традиционная методика внутриутробной эндотрахеальной баллонной окклюзии. Удаление баллона проводиться под ультразвуковым контролем путем пункции баллона спинальной иглой 18G непосредственно перед родоразрешением.

Первое «открытое» оперативное вмешательство на плоде было выполнено уже более 30 лет назад Харрисоном с соавторами [Harrison MR, Golbus MS, Filly RA, et al. Fetal surgery for congenital hydronephrosis. N Engl J Med1982; 306:591-3]. В течение последних десятилетий развитие фетальной хирургии привело к разработке новых лечебных методик при таких осложнениях монохориальной многоплодной беременности как фето-фетальный трансфузионный синдром, встречающийся в 7-15%, синдром обратной артериальной трансфузии (1-3%). Ряд врожденных пороков развития плода при отсутствии лечения во время беременности могут привести к значительному увеличению перинатальной заболеваемости и смертности. К таким врожденным порокам развития плода относятся врожденная диафрагмальная грыжа, клапан уретры, спинно-мозговая грыжа и крестцово-копчиковая тератома [Farmer D. Fetal surgery. BMJ 2003;326:461-2]. Совершенствование хирургического инструментария и навыков хирургов перевело фетальную хирургию из разряда экспериментальной в рутинную и широко распространённую. В настоящее время применение “открытой” фетальной хирургии ограничено из-за рисков для здоровья беременной и практически все оперативные внутриматочные вмешательства во время беременности выполняются под контролем фетоскопии. Фетоскопический доступ является малоинвазивным, малотравматичным и быстро выполнимым, что позволяет использовать его для большинства внутриутробных операций.

Сегодняшние катетеры для фетоскопических вмешательств являются безопасными и необходимыми как для диагностики так и для лечения инструментами, применяемые во многих отраслях.

В настоящее время различают эластичные и ригидные катетеры. Эластичные обычно изготовлены из пластика или силикона, они могут содержать напыление, препятствующее бактериальной адгезии. Силикон - один из самых широко используемых и исследованных материалов для изготовления катетеров, который отличает ряд моментов: максимальная биосовместимость, химическая инертность, низкое поверхностное натяжение, химическая и термическая стабильность, наличие гидрофобных свойств.

Силикон не вызывает местных реакций и не провоцирует отложение в просвете катетера солей. Силиконовый эластомер представляет собой термореактивный материал, способный выдерживать термическую обработку температурой до 230°С.

Катетеры из латекса: латекс - сок каучукового дерева, стабилизированный путем вулканизации (натуральный латекс) или эмульсионной полимеризации (синтетически латекс). Это высокоэластичный, прочный, устойчивый материал. В состав латекса входят протеины, липиды, неорганические соли. Но именно наличие протеинов в составе латекса провоцирует развитие аллергии при использовании его материалов. Современные катетеры из латекса покрыты силиконом.

Катетеры из поливинилхлорида: поливинилхлорид - термопластический синтетический материал, обладающий химической стабильностью и инертностью. Получают путем полимеризации мономера винилхлорида. Обладает высокой гибкостью, прочностью, химической устойчивостью. Поливинилхлорид является рентгенконтрастным. Катетеры металлические: латунь - метал для изготовления металлических катетеров. В нынешнее время они редко применяются.

По составу катетеры бывают мягкие - резиновые и полимерные; полужёсткие - эластические; жёсткие - металлические.

По количеству каналов в теле катетера это: одноканальные; двухканальные; трехканальные.

Для фетоскопической внутриутробной окклюзии трахеи плода в настоящее время применяют однобалонный катетер, называемый goldballon.

В 1980 году профессор Балт совместно с профессором Сербиненко

разработали и изготовили съемный латексный баллон и катетер для окклюзии кровеносных сосудов. В последующие 25 лет проводились исследования и в настоящее время это устройство под названием goldballon применяется для эмболизации артерио-венозных мальформаций а также для внутриутробной окклюзии трахеи плода.

Техника использования goldballon такова: сначала катетер с баллоном вводится в трахею и опускается до bifurcacio trahei . Баллон раздувается и перекрывает вход в бронхи. После этого катетер сдергивается с баллона и удаляется и в трахее остается только раздутый баллон.

Через два месяца для удаления баллона снова надо делать фетоскопическую процедуру и путем повторной бронхоскопии удалять сдутый баллон или под ультразвуковым контролем делать пункцию баллона спинальной иглой 18G.

Также известен способ малоинвазивной внутриутробной баллонной окклюзии трахеи при диафрагмальной грыже у плода (патент RU2669727, опубл.: 15.10.2018). Способ осуществляют следующим образом: при диагностированной с помощью ультразвука диафрагмальной грыже у плода в сроке 26-30 недель беременности при помощи эхографии определяют оптимальное место для введения фетоскопа в ротовую полость плода. Под общим обезболиванием, операционный тубус фетоскопа с пирамидальным обтуратором 3,2 мм фирмы «Storz», под контролем УЗИ вводят плоду в ротовую полость. Затем обтуратор удаляют, и тубус вводят под контролем фетоскопии в трахею плода. Используют оптику прямого видения d 2 мм. Затем оптику извлекают и через рабочий канал 3 Шр вводят баллон на проводнике. Для дальнейших манипуляций в тубус фетоскопа вновь устанавливают оптику прямого видения. В проводник вводят физиологический раствор, с помощью которого баллон раздувается до 1 см в диаметре и заполняет вход в трахею, затем проводник извлекают. После контроля нахождения баллона выше бифуркации трахеи фетоскоп удаляют. Во время операции осуществляют ультразвуковой контроль сердцебиения плода и кровотока в артерии пуповины.

Через два месяца, снова надо делать фетоскопическую процедуру и путем повторной бронхоскопии удалять сдутый баллон или под ультразвуковым контролем делать пункцию баллона.

Технической проблемой известных решений является то, что для вышеописанных известных способов характерна последовательность, связанная с потребностью в повторной фетоскопической процедуре.

Это крайне неудобно для беременной женщины, которой приходится второй раз возвращаться в клинику, где ей делали установку баллона и нежелательна для плода, которому производится повторная фетоскопическая процедура с повторной бронхоскопией. Повторная процедура повышает риск невынашивания плода и смерти ребенка.

Наиболее близким аналогом является заявка RU2019114896 (дата публикации заявки: 16.11.2020), в которой описан СПОСОБ ВНУТРИУТРОБНОЙ БАЛЛОННОЙ ОККЛЮЗИИ ТРАХЕИ У ПЛОДА ПРИ ВРОЖДЕННОЙ ДИАФРАГМАЛЬНОЙ ГРЫЖЕ И ГИПОПЛАЗИИ ЛЕГКИХ ПЛОДА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ.

В частности, способ внутриутробной баллонной окклюзии трахеи у плода при врожденной диафрагмальной грыже, включающий введение в трахею через ротовую полость плода баллона на проводнике под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи, в проводник вводят физиологический раствор, раздувая им баллон, и перекрывая вход в бронхи, отличающийся тем, что проводник на дистальном конце выполняют из двух отделяющихся частей - короткой и длинной, и в процессе извлечения проводника изо рта плода отделяют короткую часть от длинной так, чтобы короткая часть проводника с раздутым баллоном остались внутри трахеи плода и кончик короткой части катетера выступал из полости рта плода, затем удаляют длинную часть проводника, извлекая его из амниотической полости; после родоразрешения за выступающий из полости рта кончик короткой части катетера баллон извлекается из трахеи.

Также в прототипе описан эндотрахеальный катетер, представляющий собой устройство для внутриутробной окклюзии трахеи при проведении фетальной хирургии, выполненный из гибкого эластичного материала, содержащий баллон на дистальном конце и имеющий проводник с каналом со стороны проксимального конца, который используется для введения физиологического раствора в манжету надувного баллона, отличающийся тем, что проводник на дистальном конце выполнен из двух частей - короткой и длинной, с возможностью отделения короткой части вместе с баллоном от длинной.

Решение по прототипу устраняет недостатки известных способов.

Решение по прототипу является изначальной тестовой системой автора Шнейдермана М.Г., являющегося также одним из авторов настоящего изобретения.

Но, в ходе исследований последних лет в данной тестовой системе по прототипу выявились недостатки.

Так, в прототипе отделяют короткую часть от длинной путем выполнения в проксимальной части катетера дополнительного канала, через который с помощью тросика с толкателем выталкивают короткий конец механическим способом.

Таким образом, для отделения короткой части от длинной необходим дополнительный канал в проксимальной части катетера, что усложняет устройство.

В опубликованной формуле заявки не отражено каким образом возможно конструктивное выполнение проводника на дистальном конце из двух частей - короткой и длинной так, чтобы при отделении короткой части вместе с баллоном от длинной, например, с помощью тросика, обеспечивалось условие, при котором их разъединение не произойдет на этапе введения проводника в трахею через ротовую полость плода под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи.

Кроме того, в прототипе не отражено каким образом удается ввести проводник в трахею через ротовую полость плода под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи только с использованием троса-толкателя, который не способен проникать в короткую часть проводника.

Задачей изобретения является устранение недостатков прототипа при сохранении его преимуществ.

Техническим результатом является расширение арсенала технических средств для внутриутробной баллонной окклюзии трахеи у плода при врожденной диафрагмальной грыже, в котором обеспечивается стабильность введения проводника в трахею через ротовую полость плода под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи, так и стабильность отделения короткой части от длинной.

Кроме того, изобретение обеспечивает избежание необходимости повторных процедур фетоскопии и бронхоскопии, снижение рисков для плода и женщины, повышение выживаемости плода при патологии, требующего применения фетальной хирургии.

Также, для отделения короткой части от длинной выполнение дополнительного канала в проксимальной части катетера не требуется, что позволяет упростить устройство в сравнении с прототипом.

Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлен способ внутриутробной баллонной окклюзии трахеи у плода при врожденной диафрагмальной грыже, включающий введение в трахею через ротовую полость плода баллона на проводнике под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи, в проводник вводят физиологический раствор, раздувая им баллон, и перекрывая вход в бронхи, причем проводник на дистальном конце выполняют из двух отделяющихся частей - короткой и длинной, и в процессе извлечения проводника изо рта плода отделяют короткую часть от длинной так, чтобы короткая часть проводника с раздутым баллоном остались внутри трахеи плода и кончик короткой части катетера выступал из полости рта плода, затем удаляют длинную часть проводника, извлекая его из амниотической полости; после родоразрешения за выступающий из полости рта кончик короткой части баллон извлекается из трахеи, отличающийся тем, что ввод проводника в трахею через ротовую полость плода под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи осуществляют путем вставки внутрь проводника тонкого тросика, который выполняют по диаметру таким, чтобы он входил внутрь длинной и короткой частей проводника свободно, причем после указанного введения проводника, тонкий тросик вынимают из проводника, затем осуществляют введение физиологического раствора для раздувания баллона, после чего в проводник вставляют трос-толкать, причем:

- либо короткую часть проводника соединяют с длинной путем выполнения проксимального конца короткой части меньшей по диаметру, чем диаметр дистального конца длинной части, причем внутренний диаметр проксимального конца длинной части выполняют таким, чтобы в него плотно входил зауженный проксимальный конец короткой части, а внутренний диаметр короткой части выполняют меньшим, чем дистальный конец троса-толкателя, которым отделяют короткую часть от длинной путем выталкивания конца короткой части механическим способом,

- либо короткую часть проводника соединяют с длинной путем выполнения проксимального конца короткой части утолщенной и больше по диаметру, чем диаметр дистального конца длинной части, причем внутреннее утолщение проксимального конца короткой части выполняют таким, чтобы в него плотно входил дистальный конец длинной части, при этом, в зоне утолщения проксимального конца короткой части ее внутреннее седло выполняют меньшим по диаметру, чем диаметр дистального конца троса-толкателя, которым отделяют короткую часть от длинной путем выталкивания конца короткой части механическим способом.

Допустимо, что короткую часть проводника оставляют из полости рта плода выступающей на 1-2 см.

Также заявлено устройство для внутриутробной окклюзии трахеи плода при врожденной диафрагмальной грыже и гипоплазии легких плода, функционирующее, предпочтительно согласно заявленного способа, выполненное из гибкого эластичного материала, имеющее проводник с каналом со стороны проксимального конца, который используется для введения физиологического раствора в манжету надувного баллона, расположенного на дистальном конце, где проводник на дистальном конце выполнен состоящим из двух частей - короткой и длинной, с возможностью отделения короткой части вместе с баллоном от длинной, а кроме того, устройство содержит съемное приспособление, разделяющее длинный и короткий концы проводника, которое выполнено в виде троса-толкателя, отличающееся тем, что:

устройство дополнительно содержит тонкий тросик, выполненный по диаметру таким, что способен входить внутрь длинной и короткой частей проводника, причем:

- либо короткая часть проводника соединена с длинной путем плотной вставки зауженного проксимального конца короткой части внутрь дистального конца длинной части, причем внутренний диаметр короткой части выполнен меньшим, чем дистальный конец троса-толкателя, а сам трос-толкатель выполнен по диаметру меньше, чем внутренний диаметр длинной части,

- либо короткая часть проводника соединена с длинной путем плотной вставки дистального конца длинной части внутрь утолщения проксимального конца короткой части, при этом, в зоне утолщения проксимального конца короткой части ее внутреннее седло по диаметру выполнено меньше, чем диаметр дистального конца троса-толкателя.

Краткое описание чертежей

На Фиг. 1 показан процесс начала операции фетоскопической внутриутробной окклюзии трахеи при врожденной диафрагмальной грыже и гипоплазии легких плода.

На Фиг. 2 показан процесс завершенной операции фетоскопической внутриутробной окклюзии трахеи при врожденной диафрагмальной грыже и гипоплазии легких плода.

На Фиг. 3 показан процесс извлечения баллона за свободный конец короткой части проводника, торчащий изо рта плода сразу после родов.

На Фиг. 4 показан принцип соединения короткого конца и длинного конца проводника (А - вариант вставки короткой части внутрь длинной; Б - вариант вставки длинной части внутрь короткой).

На Фиг. 5 показан принцип введения тонкого тросика в качестве каркаса для последующего введения в трахею через ротовую полость плода баллона на проводнике под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи (А - вариант вставки короткой части внутрь длинной; Б - вариант вставки длинной части внутрь короткой).

На Фиг. 6 показан принцип извлечения тонкого тросика из проводника (А - вариант вставки короткой части внутрь длинной; Б - вариант вставки длинной части внутрь короткой).

На Фиг. 7 показан принцип введения физраствора для наполнения манжеты баллона (А - вариант вставки короткой части внутрь длинной; Б - вариант вставки длинной части внутрь короткой).

На Фиг. 8 показан принцип отсоединения шприца от проводника после наполнения манжеты баллона (А - вариант вставки короткой части внутрь длинной; Б - вариант вставки длинной части внутрь короткой).

На Фиг. 9 показан принцип введения троса-толкателя (А - вариант вставки короткой части внутрь длинной; Б - вариант вставки длинной части внутрь короткой).

На Фиг. 10 показан принцип разъединения короткого конца катетера от длинного с помощью троса-толкателя (А - вариант вставки короткой части внутрь длинной; Б - вариант вставки длинной части внутрь короткой).

На Фиг. 11 показан опытный образец, изготовленный согласно заявленного решения (вид в упаковке).

На Фиг. 12 показан опытный образец, изготовленный согласно заявленного решения (вид в разобранном виде).

На Фиг. 13 показан опытный образец, изготовленный согласно заявленного решения (вид крупным планом короткой части проводника, отделенной от длинной, где в последнюю вставлен тонкий тросик, а рядом внизу расположен трос-толкатель).

На чертежах: 1 - катетер, 2 - проводник, 3 - баллон, 4 - плод, 5 - короткая часть проводника, 6 - герметизация троакарного отверстия, 7 - длинная часть проводника, 8 - зауженный проксимальный конец короткой части проводника, 9 - утолщение проксимального конца короткой части проводника, 10 - седло проксимального конца короткой части проводника, 11 - тонкий тросик, 12 - шприц, 13 - трос-толкатель.

Осуществление изобретения

Изобретение реализуется при проведении внутриутробной баллонной окклюзии трахеи у плода при диафрагмальной грыже. Данная операция включает введение в трахею через ротовую полость плода 4 баллона 3 на проводнике 2 под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи, с последующем введением в проводник 2 физиологического раствора. Под действием раствора баллон 3 раздувается и перекрывает вход в бронхи.

При этом проводник 2 на дистальном конце выполняют из двух отделяющихся частей - короткой 5 и длинной 7.

Новым является то, что ввод проводника в трахею через ротовую полость плода под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи осуществляют путем вставки внутрь проводника тонкого тросика 11, который выполняют по диаметру таким, чтобы он входил внутрь длинной и короткой частей проводника свободно, причем после указанного введения проводника, тонкий тросик 11 вынимают из проводника, затем осуществляют введение физиологического раствора для раздувания баллона, после чего в проводник вставляют трос-толкатель 13.

Трос-толкатель 13 служит для отделения короткой части 5 от длинной 7.

Этот процесс осуществляют следующим образом.

Либо короткую часть 5 проводника 2 соединяют с длинной 7 путем выполнения зауженного проксимального конца 8 короткой части (см. Фиг. 4(А)) меньшим по диаметру, чем диаметр дистального конца длинной части 7, причем внутренний диаметр проксимального конца длинной части выполняют таким, чтобы в него плотно входил зауженный проксимальный конец 8 короткой части 5, а внутренний диаметр короткой части выполняют меньшим, чем дистальный конец троса-толкателя 13, которым отделяют короткую часть 5 от длинной 7 путем выталкивания конца короткой части 5 механическим способом.

Либо короткую часть 5 проводника (см. Фиг. 4(Б)) соединяют с длинной путем выполнения проксимального конца короткой части с утолщением 9 и больше по диаметру, чем диаметр дистального конца длинной части 7, причем внутреннее утолщение 9 проксимального конца короткой части 5 выполняют таким, чтобы в него плотно входил дистальный конец длинной части 7, при этом, в зоне утолщения 9 проксимального конца короткой части 5 ее внутреннее седло 10 выполняют меньшим по диаметру, чем диаметр дистального конца троса-толкателя 13, которым отделяют короткую часть 5 от длинной 7 путем выталкивания конца короткой части 5 механическим способом.

Само устройство для внутриутробной окклюзии трахеи плода при врожденной диафрагмальной грыже и гипоплазии легких плода выполнено из гибкого эластичного материала, имеющее проводник 2 с каналом со стороны проксимального конца, который используется для введения физиологического раствора в манжету надувного баллона 3, расположенного на дистальном конце, где проводник на дистальном конце выполнен состоящим из двух частей - короткой 5 и длинной 7, с возможностью отделения короткой части 5 вместе с баллоном 3 от длинной 7, а кроме того, устройство содержит съемное приспособление, разделяющее длинный и короткий концы проводника, которое выполнено в виде троса-толкателя 13.

Новым является то, что устройство дополнительно содержит тонкий тросик 11, выполненный по диаметру таким, что способен входить внутрь длинной 7 и короткой 5 частей проводника 2, причем:

- либо короткая часть 5 проводника 2 соединена с длинной 7 путем плотной вставки зауженного проксимального конца 8 короткой части 5 внутрь дистального конца длинной части 7, причем внутренний диаметр короткой части 5 выполнен меньшим, чем дистальный конец троса-толкателя 13, а сам трос-толкатель 13 выполнен по диаметру меньше, чем внутренний диаметр длинной части 7,

- либо короткая часть 5 проводника 2 соединена с длинной 7 путем плотной вставки дистального конца длинной части 7 внутрь утолщения 9 проксимального конца короткой части 5, при этом, в зоне утолщения 9 проксимального конца короткой части 5 ее внутреннее седло 10 по диаметру выполнено меньше, чем диаметр дистального конца троса-толкателя 13.

В процессе извлечения проводника 2 изо рта плода 4 отделяют короткую часть 5 от длинной 7 так, чтобы короткая часть 5 проводника с раздутым баллоном 3 остались внутри трахеи плода 4 и кончик короткой части 5 проводника выступал изо рта плода 4 (см. Фиг. 2). После чего удаляют длинную часть 7 проводника, извлекая его из амниотической полости.

Повторных процедур фетоскопии и бронхоскопии для удаления баллона 3 при этом больше не требуется, а после родоразрешения за выступающий из полости рта плода кончик короткой части 5 проводника 2 с баллоном 3 извлекается из трахеи как показано на Фиг. 3. Это обеспечивает снижение рисков для плода и женщины, повышение выживаемости плода при патологии, требующего применения фетальной хирургии.

Короткую часть 5 проводника 2 оставляют из полости рта плода выступающей, например, на 1-2 см.

Процесс отделения короткой части от длинной может быть реализована вышеописанными способами, сущность которых состоит в выталкивании короткой части 5.

Два возможных варианта реализации показаны на Фиг. 9 (А и Б).

После того, как баллон 3 будет наполнен жидкостью (см. Фиг. 7) с помощью шприца 12, последний вынимают, как показано на Фиг. 8. В этот момент срабатывает обратный клапан, который расположен у входа в баллон 3 (на чертежах не показан). Он препятствует опорожнению баллона 3.

Затем, вставляют трос-толкатель 13 как показано на Фиг. 9 и надавливают на проксимальный конец троса-толкателя 13.

После чего шток дистальный конец троса-толкателя 13 выдавливает короткую часть 5 и отделяет ее от длинной 7 (см. Фиг. 10).

Сам эндотрахеальный проводник 1 и обе его части 5 и 7 выполняют из гибкого эластичного материала, который может быть выполнен, например, силикона, резины или латекса.

Изобретение используют следующим образом.

После пункции через переднюю брюшную стенку, через толщу стенки тела матки и амниотической полости под контролем УЗИ с помощью фетоскопа проводят дистальный конец проводника 2 в ротовую полость плода 4 и далее в трахею до зоны бифуркации трахеи (см. Фиг. 1).

Чтобы введение в трахею через ротовую полость плода 4 баллона 3 на проводнике 2 под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи происходило успешно, сначала в проводник вводят тонкий трос 11 (см. Фиг. 5), который создает каркасную прочность эластичному проводнику 2 при введении.

Уже после ввода в трахею через ротовую полость плода 4 баллона 3 на проводнике 2 до зоны бифуркации трахеи, тонкий трос вытаскивают из проводника 2 (см. Фиг. 6), подсоединяют к проксимальному концу проводника 2 шприц (см. Фиг. 7) и наполняют его физраствором для раздувания баллона 3 на дистальном конце проводника.

Таким образом, раздутая манжета баллона 3 физиологическим раствором в количестве 0,8 мл - 1 мл с короткой частью 5 проводника 2 остается в трахее и перекрывает вход в бронхи.

После раздувания манжетки баллончика физиологическим раствором шприц отсоединяют (см. Фиг. 8).

Затем, осуществляют разъединение длинной части 7 проводника 2 от короткой части 5 проводника 2 (см. Фиг. 9), чтобы длинную часть 7 можно было удалить, а коротка часть 5 осталась бы выступать из полости рта плода 4 своим кончиком так, как показано на Фиг. 2, за который после родоразрешения баллончик извлекается из трахеи (см. Фиг. 3).

Для чего согласно заявленного способа в зависимости от того, каким образом выполняют соединение короткой 5 и длинной 7 частей:

- в проксимальный конец проводника 2 вводят трос-толкатель 13 (см. Фиг. 10(А)), который по диаметру дистального конца толще, чем внутренний диаметр короткой части 5; упирая концом троса-толкателя 13 в проксимальный конец короткой части 5, ее отталкивают от длинной части 7 механическим способом до их разъединения,

- в проксимальный конец проводника 2 вводят трос-толкатель 13 (см. Фиг. 10(Б)), который по диаметру дистального конца толще, чем внутренний диаметр седловины 10 утолщения 9 проксимального конца короткой части 5; упирая концом троса-толкателя 13 во внутреннюю седловину утолщения проксимального конца короткой части 5, ее отталкивают от длинной части 7 механическим способом до их разъединения.

Согласно заявленного изобретения был изготовлен опытный образец (см. Фиг. 11 - Фиг. 13), который в ходе испытаний на пяти беременных овцах показал свою эффективность.

Введение в трахею испытуемых ягнят через ротовую полость плода 4 баллона 3 на проводнике 2 под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи происходилось успешно благодаря вставке тонкого троса 11, который создавал каркасную прочность эластичному проводнику 2 при введении.

Далее процесс надувания манжеты баллона 3 происходил согласно вышеописанного способа.

Выталкивание короткой части 5 производилось также согласно вышеописанного способа и прошло успешно.

После родоразрешения овец у всех пяти ягнят снаружи торчал конец короткой части, который благополучно извлекался.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к средствам и методам, используемым в фетальной хирургии. Под контролем УЗИ в трахею плода через ротовую полость вводят баллон на проводнике до зоны бифуркации трахеи. При этом проводник выполнен из двух отделяющихся частей - короткой и длинной. Внутрь проводника в качестве каркаса вставлен тросик, который выполнен по диаметру таким, чтобы он входил внутрь длинной и короткой частей проводника свободно. После введения проводника тросик вынимают из проводника. В проводник вводят физиологический раствор, раздувая им баллон и перекрывая вход в бронхи. Затем в проводник вставляют трос-толкатель. В процессе извлечения проводника изо рта плода отделяют короткую часть от длинной так, чтобы короткая часть проводника с раздутым баллоном осталась внутри трахеи плода, и кончик короткой части катетера выступал из полости рта плода. Затем удаляют длинную часть проводника, извлекая ее из амниотической полости. После родоразрешения за выступающий из полости рта плода кончик короткой части баллон извлекают из трахеи. Способ реализуется за счет устройства для внутриутробной окклюзии трахеи плода при врожденной диафрагмальной грыже и гипоплазии легких плода. Устройство выполнено из гибкого эластичного материала. Имеет проводник с каналом для введения физиологического раствора в манжету надувного баллона, расположенного на дистальном конце. Проводник состоит из двух частей - короткой и длинной с возможностью отделения короткой части вместе с баллоном от длинной. При этом у входа в надувной баллон расположен обратный клапан. Короткая часть проводника выполнена с возможностью выступать из ротовой полости плода. Устройство содержит съемное приспособление, разделяющее длинный и короткий концы проводника, которое выполнено в виде троса-толкателя. Устройство дополнительно содержит тросик, выполненный по диаметру таким, что способен входить внутрь длинной и короткой частей проводника и служащий в качестве каркаса при его введении. Группа изобретений позволяет расширить арсенал технических средств для внутриутробной баллонной окклюзии трахеи у плода при врожденной диафрагмальной грыже и гипоплазии легких, обеспечить стабильность введения проводника в трахею плода через ротовую полость под контролем УЗИ и стабильность отделения короткой части от длинной, избежать необходимость повторных процедур фетоскопии и бронхоскопии, снизить риски для плода и женщины, повысить выживаемость плода. 2 н. и 1 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Способ внутриутробной баллонной окклюзии трахеи у плода при врожденной диафрагмальной грыже, включающий введение в трахею через ротовую полость плода баллона на проводнике под контролем УЗИ до зоны бифуркации трахеи, в проводник вводят физиологический раствор, раздувая им баллон и перекрывая вход в бронхи, причем проводник выполнен из двух отделяющихся частей - короткой и длинной и в процессе извлечения проводника изо рта плода отделяют короткую часть от длинной так, чтобы короткая часть проводника с раздутым баллоном осталась внутри трахеи плода и кончик короткой части катетера выступал из полости рта плода, затем удаляют длинную часть проводника, извлекая ее из амниотической полости; после родоразрешения за выступающий из полости рта плода кончик короткой части баллон извлекают из трахеи, отличающийся тем, что внутрь проводника в качестве каркаса вставлен тросик, который выполнен по диаметру таким, чтобы он входил внутрь длинной и короткой частей проводника свободно, причем после указанного введения проводника тросик вынимают из проводника, затем осуществляют введение физиологического раствора для раздувания баллона, после чего в проводник вставляют трос-толкатель, причем:

- короткая часть проводника соединена с длинной путем выполнения проксимального конца короткой части меньшей по диаметру, чем диаметр дистального конца длинной части, причем внутренний диаметр дистального конца длинной части выполнен таким, чтобы в него плотно входил зауженный проксимальный конец короткой части, а внутренний диаметр короткой части выполнен меньшим, чем диаметр дистального конец троса-толкателя, которым отделяют короткую часть от длинной путем выталкивания конца короткой части механическим способом;

- либо короткая часть проводника соединена с длинной путем выполнения проксимального конца короткой части утолщенной и больше по диаметру, чем диаметр дистального конца длинной части, причем внутреннее утолщение проксимального конца короткой части выполнено таким, чтобы в него плотно входил дистальный конец длинной части, при этом в зоне утолщения проксимального конца короткой части ее внутреннее седло выполнено меньшим по диаметру, чем диаметр дистального конца троса-толкателя, которым отделяют короткую часть от длинной путем выталкивания конца короткой части механическим способом.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что короткую часть проводника оставляют из полости рта плода выступающей на 1-2 см.

3. Устройство для внутриутробной окклюзии трахеи плода при врожденной диафрагмальной грыже и гипоплазии легких плода, выполненное из гибкого эластичного материала, имеющее проводник с каналом, который используют для введения физиологического раствора в манжету надувного баллона, расположенного на дистальном конце, причем проводник выполнен состоящим из двух частей - короткой и длинной, с возможностью отделения короткой части вместе с баллоном от длинной, при этом у входа в надувной баллон расположен обратный клапан, а короткая часть проводника выполнена с возможностью выступать из ротовой полости плода, кроме того, устройство содержит съемное приспособление, разделяющее длинный и короткий концы проводника, которое выполнено в виде троса-толкателя, отличающееся тем, что устройство дополнительно содержит тросик, выполненный по диаметру таким, что способен входить внутрь длинной и короткой частей проводника и служащий в качестве каркаса при его введении, причем:

- короткая часть проводника соединена с длинной путем плотной вставки зауженного проксимального конца короткой части внутрь дистального конца длинной части, причем внутренний диаметр короткой части выполнен меньшим, чем дистальный конец троса-толкателя, а сам трос-толкатель выполнен по диаметру меньше, чем внутренний диаметр длинной части,

- либо короткая часть проводника соединена с длинной путем плотной вставки дистального конца длинной части внутрь утолщения проксимального конца короткой части, при этом в зоне утолщения проксимального конца короткой части ее внутреннее седло по диаметру выполнено меньше, чем диаметр дистального конца троса-толкателя.