Способ формирования фенестрафии в стентграфте при эндопротезировании дуги аорты Российский патент 2023 года по МПК A61F2/06 A61B17/00 A61B6/03 

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоваскулярной хирургии, и может быть использовано при эндопротезировании грудной аорты у пациентов с вовлечением в патологический процесс ветвей дуги аорты.

Наряду с заболеваниями коронарных и периферических артерий, заболевания аорты вносят вклад в широкий спектр заболеваний сердечно-сосудистой системы: аневризмы аорты различной локализации, острый аортальный синдром, разрывы аорты, атеросклеротические и воспалительные поражения, генетические заболевания (например, синдром Марфана) [Российский кардиологический журнал 2015, Рекомендации ESC по диагностике и лечению заболеваний аорты, 7 (123): 7–72]. Ведущим методом лечения пациентов с аневризмой и расслоением нисходящей аорты, даже при распространении патологического процесса на дистальный отдел дуги аорты, является эндоваскулярное восстановление грудной аорты (TEVAR) [Manetta F, Newman J, Mattia A. Indications for Thoracic EndoVascular Aortic Repair (TEVAR): A Brief Review. Int J Angiol. 2018 Dec; 27(4):177-184 doi: 10.1055/s-0038-1666972]. Сохранение кровотока в ветвях дуги аорты у пациентов с заболеваниями дуги, нисходящего отдела аорты снижает риск интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений [Editor’s Choice e Current Options and Recommendations for the Treatment of Thoracic Aortic Pathologies Involving the Aortic Arch: An Expert Consensus Document of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) & the European Society for Vascular Surgery (ESVS) - European Journal of Vascular and Endovascular Surgery (2019) 57, 165e198; DOI:https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2018.09.016].

Учитывая развитие новых и усовершенствование существующих эндоваскулярных технологий, все больше пациентов подвергается малоинвазивному лечению, однако одним из ограничивающих анатомических факторов является вовлечение в патологический процесс ветвей дуги аорты. До недавнего времени пациентам, анатомия которых позволяет выполнить эндопротезирование дуги и нисходящего отдела аорты, выполнялось открытое оперативное вмешательство - переключение одной или двух ветвей дуги аорты с последующим эндопротезированием аорты. Данная методика требует этапного подхода в лечении патологии дуги и нисходящего отдела аорты, увеличивает риск интра- и послеоперационных осложнений и не всегда осуществима при экстренных состояниях. Одним из решений данной проблемы является эндоваскулярное переключение ветвей дуги аорты. Данный метод можно подразделить на 3 группы:

• Фенестрации «on-table» (вне пациента)

• Фенестрации «in-situ» (в установленном протезе)

• Методика параллельных графтов.

По литературным данным использование техники параллельных графтов рекомендуется как спасительная методика, ввиду повышенного риска повторных вмешательств и эндоликов 1А типа в отдаленном периоде, что подтверждает проведенный анализ: у 373 пациентов частота встречаемости эндолика 1а типа составила 9,4%, частота повторных вмешательств 10,6% [Ahmad W, Mylonas S, Majd P, Brunkwall JS. A current systematic evaluation and meta-analysis of chimney graft technology in aortic arch diseases. J Vasc Surg. 2017 Nov;66(5):1602-1610.e2. Epub 2017 Aug 26 doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.100. Epub 2017 Aug 26. PMID: 28847663].

Техника «in-situ» заключается в формировании отверстия в стентграфте непосредственно через целевой сосуд. К примеру, при необходимости дебраншинга левой подключичной артерии выполняется пункция лучевой или плечевой артерии, устанавливается интродъюсер, заводится проводник и устанавливается к устью артерии. По проводнику проводится необходимый инструментарий, например игла, электрокоагулятор, лазер и формируется отверстие в стентграфте. В дальнейшем производится увеличение данного отверстия с помощью баллона и установка стентграфта в левую подключичную артерию (целевой сосуд) [Sun X, Kan Y, Huang L, Dong Z, Guo D, Si Y, Fu W. Evaluation for the safety and effectiveness of the in situ fenestration system in TEVAR for aortic arch pathologies: protocol for a prospective, multicentre and single-arm study. BMJ Open. 2021 Feb 22;11(2):e043599. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043599. PMID: 33619193; PMCID: PMC7903081]. Недостатками данной техники являются:

• обязательная установка эндопротеза в целевой сосуд для обеспечения адекватного кровотока

• невозможность формирования отверстия в стентграфте при неподходящей анатомии целевого сосуда

«On-table» техника подразумевает извлечение стентграфта из системы доставки вне пациента «на столе» и удаление с помощью электрокоагулятора части политетрафторэтиленовой поверхности для позиционирования устьев ветвей дуги аорты.

В доступной научно-медицинской и патентной литературе нет подробного описания и технологии формирования и позиционирования фенестраций стентграфта.

Наиболее близким аналогом изобретения является способ эндопротезирования дуги аорты с использованием фенестрированного стентграфта, включающий компьютерную томографию, определение размера фенестрации в программном обеспечении для обработки изображения в формате DICOM, выполнение фенестрации «on-table» и укладку в систему доставки. Суть метода заключается в обеспечении доступа к бедренной артерии, далее интраартериально выполняется периоперационная ангиография аорты, ангиографическую трубку устанавливают вертикально по отношению к дуге аорты. В дальнейшем стентграфт Ankura (LifeTech) извлекается на 4-5 см из системы доставки. С помощью электрокоагулятора по отношению к рентгенконтрастным маркерам 8 и О формируется фенестрация в теле стентграфта, после чего упаковывается обратно в систему доставки. После этого в полость аорты до восходящей части заводится ультражесткий проводник, по которому в полость аорты заводится стентграфт в область дуги аорты. Осторожно поворачивают систему доставки стентграфта пока рентгенконтрастный маркер 8 на ангиографии не станет похожим на ровную полосу, после чего раскрывают стентграфт. Выполняется контрольная ангиография с целью определения расположения стентграфта по отношению к брахиоцефальным артериям, при необходимости устанавливают дополнительный стентграфт в брахиоцефальную артерию, если кровоток по ней нарушен. Дополнительный стентграфт был установлен в 54 случаях из 125 [Li X, Shu C, Li Q, He H, Li M, Wang L, Li J, Liu D, Du M. Self-Radiopaque Markers Guiding Physician-Modified Fenestration (S-Fenestration) in Aortic Arch Endovascular Repair. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 20;8:713301. doi: 10.3389/fcvm.2021.713301. PMID: 34490376; PMCID: PMC8417741.]. Недостатком прототипа является:

1) отсутствие описания позиционирования выполненной фенестрации по отношению к устьям брахиоцефальных артерий, что усложняет повторение данной методики.

2) большое количество дополнительных имплантаций стентграфтов в брахиоцефальные артерии.

Технический результат при использовании изобретения – повышение лечебного эффекта за счет более точного позиционирования фенестрации по отношению к устью целевого сосуда, упрощение повторного доступа к брахиоцефальным артериям при повторных вмешательствах (ангиографии, стентировании, эндопротезировании) за счет снижения или отсутствия установки дополнительных стентграфтов в брахиоцефальные артерии, возможность дистанционного использования. Предлагаемый способ формирования фенестрафии в стентграфте при эндопротезировании дуги аорты осуществляется следующим образом. Для определения возможности и вида фенестрации производят анализ и измерения расстояния между устьями брахиоцефальных артерий, диаметра устьев, углов отхождения от дуги аорты. Для анализа используют данные компьютерной томографии, проводят анализ и расчеты в программном обеспечении для обработки изображения в формате DICOM. Для выполнения фенестраций используют стентграфт Ankura (LifeTech), в котором производителем учтена возможность выполнения фенестраций, а именно нанесены заводские рентгеноконтрастные маркеры для ориентации фенестраций под рентгеноконтролем относительно устьев брахиоцефальных артерий. На проксимальной покрытой части стентграфта по верхнему краю нанесена рентгеноконтрастная метка в виде цифры 8, а по нижнему краю – рентгеноконтрастная метка в виде буквы О. Стенграфт по всей длине верхнего края имеет ребро жесткости с нанесенными через 1 см рентгенконтрастными метками.

В случае принятия решения о выполнении фенестрации «on-table» после определения размера фенестрации в программном обеспечении для обработки изображения в формате DICOM, с целью определения зоны формирования фенестрации окружность стентграфта представляют в виде циферблата часов, по которому определяют расположение устья целевого сосуда.

Во время операции латеральным способом выделяют общую бедренную артерию, в которую устанавливают интродъюсер 5 Fr.

Параллельно пунктируют правую лучевую артерию, устанавливают интродъюсер 5 Fr. После этого в полость аорты заводят 0,035 проводник длиной 260 см, по которому в восходящий отдел аорты заводят диагностический катетер типа «PigTail», проводник удаляют, катетер подключают к автоматическому инжектору. Вводят контраст объемом 30 мл и скоростью 15 мл/сек, определяют уровень установки стентграфта. С целью точного позиционирования и контроля артериального давления пунктируют бедренную вену, устанавливают интродъюсер 5 Fr. В полость правого желудочка устанавливают временный кардиостимулятор в режиме VVI с частотой 150 ударов в минуту.

После этого стентграфт извлекают из системы доставки на 4-8 см в зависимости от размера фенестрации. По представленному циферблату часов правее ребра жесткости стентграфта определяют зону формирования фенестрации. Фенестрацию выполняют с помощью электрокоагулятора, при этом формируют ровные и четкие края с целью недопущения эмболизации краями ткани стентграфта. После формирования фенестрации стентграфт укладывают в систему доставки: на открытую часть стентграфта наматывают плотные эластичные полипропиленовые трубки, которые позволяют упаковать стентграфт без нарушения целостности политетрафторэтиленового покрытия, с помощью нескольких витков вплоть до края упаковочной части. Далее постепенно укладывают стентграфт в упаковочную систему, витки расслабляют. Проводят визуальный контроль с целью непопадания резинок в упаковочную систему стентрафта.

Далее в полость аорты через бедренный доступ заводят супержесткий проводник до восходящего отдела аорты. Интродъюссер 5 Fr удаляют, по проводнику заводят доставочную систему стентрафта в дугу аорты, рентгеновскую трубку устанавливают в правую боковую проекцию, в которой рентгенконтрастные метки 8 и О находятся друг напротив друга, а заранее сформированная фенестрация находится в правильном положении по отношению к устьям брахиоцефальных артерий. Стентграфт постепенно раскрывают, выполняют ангиографию с целью определения кровотока по брахиоцефальным артериям. После полного раскрытия стентграфта выполняют контрольную ангиографию с целью уточнения правильности и успешности установки стентграфта. Предлагаемая нами методика позволяет в 2 раза сократить количество стентирований брахиоцефальных артерий (0,4 по прототипу, 0,2 по нашим данным), что также положительно влияет на упрощение повторного доступа к брахиоцефальным артериям.

За счет простоты использования данный метод можно применять в дистанционном формате, при котором врач-консультант проводит обработку компьютерной томографии пациента, определяет размер, расположение фенестрации в программном обеспечении для обработки изображения в формате DICOM, сообщает данные оперирующей бригаде, которая формирует фенестрацию «on-table» и устанавливает стентграфт.

Сущность изобретения поясняется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациентка 70 лет почувствовала резкую боль за грудиной с иррадиацией в левую половину грудной клетки. Проведена экстренная мультиспиральная компьютерная томография аорты, выявлена расслаивающая аневризма грудного отдела аорты с разрывом, гемомедиастинумом, двусторонним гемотораксом. У пациентки выраженный коморбидный фон, включающий в себя гипертоническую болезнь, сахарный диабет 2 типа на инсулине, ожирение 2 типа, варикозную болезнь нижних конечностей и гипотиреоз, что послужило отказом в открытом оперативном вмешательстве. Пациентка в экстренном порядке доставлена в стационар. Перед операцией с помощью программного обеспечения для обработки изображения в формате DICOM с помощью циферблата часов и ретнгенконтрастных меток определен уровень фенестрации, который находился между 1 и 3 часами. В качестве анестезии использовался интубационный наркоз, через бедренный доступ проведен супержесткий проводник, установлен в восходящем отделе аорты. На аортографии определен уровень установки стентграфта. Выполнена «on-table» фенестрация диаметром 1 см под устье левой подключичной артерии, которая расположилась правее ребра жесткости между 1 и 3 часами. По супержесткому проводнику проведен до уровня начала устья брахиоцефального ствола c отходящей левой общей сонной артерии стентграфт Ankura (LifeTech) диаметром 3 см, длиной 180 см. Рентгеновская трубка установлена в правую боковую проекцию, в которой рентгенконтрастные метки 8 и О находятся друг напротив друга, а фенестрация расположилась в устье левой подключичной артерии. Выполнена контрольная аортография, раскрытие стентграфта. На аортографии устья левой общей сонной артерии, левой подключичной артерии не скомпрометированы. В качестве контроля эндоликов проведена мультиспиральная компьютерная томография аорты через 1 месяц – без эндоликов, кровоток по брахиоцефальным артериям магистральный.

Пример 2. Пациент 55 лет после ДТП отмечает неспецифические боли в области грудной клетки. С целью обследования проведена мультиспиральная компьютерная томография с внутривенным усилением, на которой выявлена расслаивающая аневризма грудного отдела аорты с разрывом, левосторонним гемотораксом. Пациент в экстренном порядке доставлен в стационар, коллегиально решено выполнить эндопротезирование аорты с фенестрацией. Перед операцией с помощью программного обеспечения для обработки изображения в формате DICOM с помощью циферблата часов и ретнгенконтрастных меток определен уровень фенестрации, который находился между 2 и 3 часами. В качестве анестезии использовался интубационный наркоз, через бедренный доступ проведен супержесткий проводник, установлен в восходящем отделе аорты. На аортографии определен уровень установки стентграфта. Выполнена «on-table» фенестрация диаметром 1 см под устье левой подключичной артерии, которая расположилась правее ребра жесткости между 2 и 3 часами. По супержесткому проводнику проведен до уровня начала устья брахиоцефального ствола c отходящей левой общей сонной артерии стентграфт Ankura (LifeTech) диаметром 2,8 см, длиной 200 см. Рентгеновская трубка установлена в правую боковую проекцию, в которой рентгенконтрастные метки 8 и О находятся друг напротив друга, а фенестрация расположилась в устье левой подключичной артерии. Выполнена контрольная аортография, раскрытие стентграфта. На аортографии устья левой общей сонной артерии, левой подключичной артерии не скомпрометированы. В качестве контроля эндоликов проведена мультиспиральная компьютерная томография аорты через 1 месяц – без эндоликов, кровоток по брахиоцефальным артериям магистральный.

Пример 3. Пациент 31 года после ДТП доставлен в экстренном порядке в стационар. Проведено обследование: мультиспиральная компьютерная томография с внутривенным контрастированием, на которой выявлен разрыв аорты с кровоизлиянием в левую плевральную полость. Учитывая тяжесть состояния: гипотония (АД 90/60 мм.рт.ст.), спутанность сознания, болевой синдром) транспортировка пациента невозможна. В дистанционном формате перед операцией врач-консультант с помощью программного обеспечения для обработки изображения в формате DICOM с помощью циферблата часов и ретнгенконтрастных меток определен уровень фенестрации, который находился между 1 и 2 часами, информация передана оперирующей бригаде стационара. В качестве анестезии использовался интубационный наркоз, через бедренный доступ проведен супержесткий проводник, установлен в восходящем отделе аорты. На аортографии определен уровень установки стентграфта. Выполнена «on-table» фенестрация диаметром 1,5 см под устье левой подключичной артерии, которая расположилась правее ребра жесткости между 1 и 2 часами. По супержесткому проводнику проведен до уровня начала устья брахиоцефального ствола c отходящей левой общей сонной артерии стентграфт Ankura (LifeTech) диаметром 2,8 см, длиной 200 см. Рентгеновская трубка установлена в правую боковую проекцию, в которой рентгенконтрастные метки 8 и О находятся друг напротив друга, а фенестрация расположилась в устье левой подключичной артерии. Выполнена контрольная аортография, раскрытие стентграфта. На аортографии устья левой общей сонной артерии, левой подключичной артерии не скомпрометированы. В качестве контроля эндоликов проведена мультиспиральная компьютерная томография аорты через 1 месяц – без эндоликов, кровоток по брахиоцефальным артериям магистральный.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоваскулярной хирургии. Проводят компьютерную томографию, определение размера фенестрации в программном обеспечении для обработки изображения в формате DICOM, выполнение фенестрации «on-table» и укладку в систему доставки. Используют стентграфт Ankura (LifeTech), окружность которого представляют в виде циферблата часов. По циферблату определяют местоположение устья целевого сосуда в часах, после чего в данной области формируют фенестрации. Устанавливают стенграфт таким образом, чтобы его рентгенконтрастные метки 8 и О находились друг напротив друга. Способ позволяет обеспечить повышение лечебного эффекта за счет более точного позиционирования фенестрации по отношению к устью целевого сосуда, упростить повторной доступ к брахиоцефальным артериям при повторных вмешательствах, за счет снижения или отсутствия установки дополнительных стентграфтов в брахиоцефальные артерии, возможность дистанционного использования. 3 пр.

Способ фенестрафии формирования в стентграфте при эндопротезировании дуги аорты, включающий компьютерную томографию, определение размера фенестрации в программном обеспечении для обработки изображения в формате DICOM, выполнение фенестрации «on-table» на стентграфте Ankura, укладку в систему доставки, установку стенграфта таким образом, чтобы его рентгенконтрастные метки 8 и О находились друг напротив друга, отличающийся тем, что окружность стентграфта представляют в виде циферблата часов, по которому определяют местоположение устья целевого сосуда в часах, после чего в данной области правее ребра жесткости стентграфта формируют фенестрации.