УЗЕЛ ДОСТАВКИ И УСТАНОВКИ ИСКУССТВЕННОГО КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2023 года по МПК A61F2/24 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству, точнее говоря, к узлу искусственного клапана сердца.

Уровень техники

Искусственные клапаны сердца уже много лет применяют для лечения заболеваний клапанов сердца. При естественном течении стеноза аортального клапана (заболевания клапана сердца) возможна блокада сердца различной степени. Блокада сердца может возникать вследствие отложений кальция вблизи естественных клапанов сердца, в частности, в кольце естественного клапана сердца. Эти отложения кальция могут постепенно распространяться от выходного тракта левого желудочка к артериовентрикулярной проводящей системе пациента. Для преодоления вышеупомянутых условий искусственные клапаны сердца устанавливают в целевом местоположении внутри полости сердца пациента (т.е. в поврежденный клапан сердца пациента) в сжатом состоянии. Известные искусственные клапаны сердца перекрывают выходной тракт левого желудочка и не могут быть точно посажены в целевом местоположении. Кроме того, во время радиального сжатия и радиального расширения известных искусственных клапанов сердца радиальные силы распределяются неравномерно, что может привести к неравномерному расширению указанных клапанов.

Упомянутые известные клапаны имеют большой диаметр, обуславливающий неравномерное расширение данного клапана в целевом местоположении. Размер известных искусственных клапанов сердца может не совпадать с размером естественного поврежденного клапана, что приводит к воздействию на близлежащие стенки внутрижелудочковой перегородки и/или близлежащие папиллярные мышцы естественного клапана. В этом случае развивается стресс вследствие сжатия или сокращения мышц в таких областях. Известные клапаны во время развертывания могут воздействовать на непосредственное окружение поврежденного клапана сердца, а именно на выходной тракт левого желудочка и устья коронарных артерий. Известные клапаны возбуждают систему сердечной проводимости пациента и вызывают новую блокаду левой ножки пучка Гиса во время развертывания. Вышеупомянутые недостатки известных искусственных клапанов сердца иногда приводят к необходимости применять после развертывания внешнее вспомогательное устройство, в частности, кардиостимулятор (временного/постоянного типа) для кардиостимуляции и поддержания сердечного ритма.

В последнее время транскатетерную имплантацию или замену аортального клапана применяют для установки искусственных клапанов сердца у пациентов с промежуточным уровнем риска и тяжелым аортальным стенозом. Транскатетерную имплантацию аортального клапана применяют для имплантации искусственных клапанов сердца с помощью доставочного катетера, который может содержать баллон, одну или несколько заглушек и другие компоненты. При транскатетерной имплантации аортального клапана клапан устанавливают в сжатом состоянии на баллон, расположенный на катетере. Баллон доставляют из бедренной артерии в целевое местоположение в организме пациента. Клапан, установленный на баллоне, раздувают путем подачи раздувающей текучей среды (сред) внутрь баллона и развертывания указанного клапана в целевом местоположении.

Тем не менее, при использовании известных доставочных катетеров точное позиционирование и установка искусственных клапанов сердца значительно затруднены. Вышеупомянутые условия могут привести к тяжелым осложнениям во время процесса развертывания и после него. Тяжелым осложнением может стать эмболизация клапана и окклюзия коронарных сосудов. Кроме того, конструкция и размеры известных доставочных катетеров не позволяют сохранить целостность конструкции и равномерность искусственных клапанов сердца во время развертывания. Вышеупомянутые отклонения могут быть вызваны различными причинами, например, сопротивление проталкиванию вследствие ограничений, обусловленных состоянием артерий, размером, окклюзиями или неравномерностью текучей среды во время раздувания искусственных клапанов сердца, что может привести к нарушениям проводимости в направлении левой ножки пучка Гиса, что увеличивает вероятность необходимости в кардиостимуляторе временного или постоянного типа после развертывания. Известные доставочные катетеры могут оказаться неспособными поддерживать равномерное развертывание искусственных клапанов сердца и внешний низкий профиль доставочного катетера. Кроме того, указанные известные катетеры могут не сохранять линейность и центр тяжести искусственного клапана сердца в сжатом состоянии перед его развертыванием в целевом местоположении.

Например, в патентных заявках EP 2736457 B1 и US 9119716 раскрыты одна или несколько заглушек, содержащих одну или несколько прорезей. Вследствие этих прорезей нарушается точное позиционирование сжатого искусственного клапана сердца, что влияет на его линейность и, следовательно, его центр тяжести. Кроме того, центр тяжести нарушается при приложении большого усилия проталкивания во время развертывания, что также влияет на гибкость искусственного клапана сердца. Кроме того, в уровне техники через указанные заглушки проходит внутренний вал / трубка. При сжатии заглушек также сжимаются прорези, и зазор между внутренним валом и прорезью заглушки становится неравномерным. Это приводит к неравномерности движения текучей среды и, тем самым, неравномерности ее гидродинамических характеристик. Таким образом, применение известных заглушек приводит к неравномерному раздуванию катетера и, следовательно, окклюзии вблизи целевого местоположения.

Раскрытие сущности изобретения

Таким образом, необходимо разработать доставочный катетер, содержащий искусственный клапан сердца, лишенный присущих известным системам недостатков.

Узел искусственного клапана сердца содержит искусственный клапан сердца, установленный поверх баллона. Искусственный клапан сердца развертывают в целевом местоположении, т.е. внутри поврежденного естественного клапана. В одном из вариантов осуществления размеры искусственного клапана сердца имитируют анатомию естественного клапана сердца.

Доставочный катетер используют для развертывания искусственного клапана сердца. Доставочный катетер содержит внешний вал. Внешний вал также содержит внешний первый конец, внешний второй конец и просвет.

В одном из вариантов осуществления изобретения диаметр внешнего первого конца превышает диаметр внешнего второго конца. Внешний вал содержит один или несколько слоев, а именно внутренний, средний и внешний слой.

Внутренний вал находится внутри просвета внешнего вала. Внутренний вал содержит внутренний первый конец и внутренний второй конец. Внутренний вал содержит один или несколько слоев, а именно первый, промежуточный и второй слой.

Поверх внутреннего второго конца внутреннего вала расположена опорная трубка. Опорная трубка содержит одно или несколько отверстий для прохождения раздувающей текучей среды (сред). На внешней поверхности опорной трубки предусмотрен баллон.

На конце доставочного катетера предусмотрена рукоятка. На опорной трубке и внутри баллона расположены одна или несколько заглушек. Указанные одна или несколько заглушек содержат первую часть и вторую часть.

Краткое описание чертежей

Приведенное выше раскрытие сущности изобретения, а также последующее подробное раскрытие изображенных на фигурах вариантов осуществления изобретения будет понятнее при рассмотрении вместе с прилагаемыми чертежами. Для иллюстрации настоящего изобретения на чертежах изображены примерные конструкции объекта изобретения. Тем не менее, изобретение не ограничено способами и средствами, раскрытыми в настоящем документе. Более того, специалистам в данной области будет очевидно, что чертежи изображены не в масштабе.

Фигура 1: искусственный клапан сердца согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фигура 1a: доставочный катетер согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фигура 1b: внешний вал доставочного катетера согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фигура 1c: внутренний вал доставочного катетера согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фигуры 1d-1e: один или несколько слоев внутреннего вала согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фигура 1f: увеличенный вид компонентов доставочного катетера согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фигуры 1g и 1h: вид в аксонометрии баллона и одной или нескольких заглушек согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фигуры 1i-1k: различные варианты осуществления одной или нескольких заглушек согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Фигура 2: блок-схема процесса развертывания искусственного клапана сердца согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.

Осуществление изобретения

Перед детальным раскрытием изобретения будут даны определения некоторых слов или фраз, используемых в настоящем патентном документе: термины «включает в себя» и «содержит», а также их производные означают включение без ограничений; термин «или» имеет значение «включительно», то есть и/или; фразы «соединенный с» и «связанный с», а также их производные могут означать «включает в себя», «входит в состав», «совместно соединен с», «содержит», «содержится в», «соединен с», «связан с», «выполнен с возможностью соединения с», «сообщается с», «взаимодействует», «чередуется», «привязан к», «близок к», «имеет свойство» и т.п.; специалистам в данной области будет очевидно, что определения некоторых слов и фраз, приведенные в данном патентном документе, применимы во многих, если не в большинстве случаев, к предыдущим, а также будущим вариантам применения таких определенных слов и фраз.

Конкретные варианты осуществления настоящего раскрытия раскрыты ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи, однако следует понимать, что раскрытые варианты осуществления являются лишь примерами изобретения, которое может быть воплощено в различных формах. Известные функции или конструкции не описываются в подробностях во избежание излишней детализации настоящего раскрытия. Поэтому определенные структурные и функциональные детали, раскрытые в данном описании, не могут считаться носящими ограничительный характер и должны интерпретироваться исключительно как основа формулы изобретения и репрезентативная основа для обучения специалиста в данной области различным способам применения настоящего изобретения практически в любой подходящей детальной структуре.

Следует отметить, что слова «клапан», «клапан сердца», «искусственный клапан сердца» и «искусственный клапан» в настоящем раскрытии взаимозаменяемы для обозначения искусственного клапана сердца, и, следовательно, значение всех указанных фраз следует интерпретировать одинаково.

Настоящим изобретением предложен искусственный клапан сердца вместе с доставочным катетером (совместно называемые «узел искусственного клапана сердца»). Искусственный клапан сердца согласно настоящему изобретению устанавливают с помощью доставочного катетера в целевом местоположении (например, внутри поврежденного естественного клапана). Размеры искусственного клапана сердца согласно настоящему изобретению (т.е. заданная высота, диаметр и площадь поверхности) имитируют естественную анатомию естественного клапана сердца. Поэтому искусственный клапан сердца не нарушает естественную анатомию и функцию сердца, что устраняет необходимость применения после операции внешнего вспомогательного устройства, в частности, кардиостимулятора, в целях поддержания кровообращения в организме пациента. В одном из вариантов осуществления искусственный клапан сердца согласно настоящему изобретению не нарушает функционирование выходного тракта левого желудочка, имеющегося в сердце человека. Такой искусственный клапан сердца полностью закрывает все небольшие зазоры вблизи естественного клапана сердца, что дополнительно способствует предотвращению околоклапанной регургитации.

Доставочный катетер согласно настоящему изобретению обеспечивает простоту и точность развертывания искусственного клапана сердца. Доставочный катетер согласно настоящему изобретению может содержать один или несколько компонентов. Один или несколько компонентов могут представлять собой баллон, внешний вал, внутренний вал, опорную трубку, одну или несколько заглушек и т.д. (подробнее см. ниже). Одна или несколько заглушек, предусмотренных в доставочном катетере, обеспечивают точное позиционирование искусственного клапана сердца во время перемещения этого клапана от точки в бедре пациента в целевом местоположении. Одна или несколько заглушек согласно настоящему изобретению могут содержать по меньшей мере одно отверстие для вытеснения воздуха и/или равномерного поступления текучей среды внутрь просвета баллона.

Доставочный катетер и искусственный клапан сердца согласно настоящему изобретению не воздействуют на мышцы вблизи целевого местоположения и выходной тракт левого желудочка, не сжимают их и/или не затрудняют их работу. Кроме того, доставочный катетер и искусственный клапан сердца согласно настоящему изобретению не блокируют устья коронарных артерий, поэтому отсутствует необходимость во внешнем устройстве стимуляции сердечного ритма (кардиостимуляторе) временного/постоянного типа.

На фигуре 1 изображен искусственный клапан 10 сердца согласно настоящему изобретению. Искусственный клапан 10 сердца установлен внутри поврежденного естественного клапана, т.е. в целевом местоположении. Искусственный клапан 10 сердца может представлять собой баллонорасширяемый клапан, то есть искусственный клапан 10 сердца расширяют путем помещения этого клапана на баллон. В одном из вариантов осуществления искусственный клапан 10 сердца устанавливают в целевом местоположении в сжатом состоянии. Искусственный клапан 10 сердца может быть сжат на баллоне, установленном на доставочном катетере, перед имплантацией в целевом местоположении. Сжатый профиль искусственного клапана 10 сердца может составлять от 6,8 до 8,0 мм, более предпочтительно 7,0-7,6 мм. В одном из вариантов осуществления сжатый профиль искусственного клапана 10 сердца составляет 7,3 мм.

Искусственный клапан 10 сердца может быть сформирован с использованием заданных размеров. К заданным размерам искусственного клапана 10 сердца может относиться, в частности, площадь поверхности, диаметр и высота. В одном из вариантов осуществления заданные размеры искусственного клапана 10 сердца выбраны из постепенно увеличивающегося диапазона. Такие постепенно увеличивающиеся диапазоны размеров (площадь поверхности, диаметр и высота) искусственного клапана 10 сердца позволяют эффективно имплантировать этот клапан 10 в естественные сердечные клапаны с кольцом в диапазоне от 260 до 850 мм².

Постепенно увеличивающийся диапазон площади поверхности искусственного клапана 10 сердца может составлять от 280 до 900 мм². Постепенное увеличение площади поверхности искусственного клапана 10 сердца составляет от 30 до 90 мм².

Постепенно увеличивающийся диапазон диаметра искусственного клапана 10 сердца может составлять от 18 до 33,5 мм. Постепенное увеличение диаметра искусственного клапана 10 сердца составляет от 1 до 2 мм.

Постепенно увеличивающийся диапазон высоты искусственного клапана 10 сердца может составлять от 14 до 28 мм, более предпочтительно от 17 до 25 мм. Постепенное увеличение высоты искусственного клапана 10 сердца составляет от 0,2 до 1 мм.

Постепенно увеличивающиеся размеры искусственного клапана 10 сердца выбраны таким образом, чтобы искусственный клапан 10 сердца имитировал естественную анатомию поврежденного естественного клапана. Искусственный клапан 10 сердца с размерами, выбранными из постепенно увеличивающегося диапазона, не воздействует на близлежащие стенки внутрижелудочковой перегородки и/или близлежащую папиллярную мышцу естественного клапана сердца во время развертывания указанного клапана 10. Искусственный клапан 10 сердца с размерами, выбранными из постепенно увеличивающегося диапазона, не вызывает никакого напряжения вследствие сжатия или сокращения мышц внутрижелудочковой перегородки и/или близлежащих участков папиллярных мышц естественного клапана сердца.

Искусственный клапан 10 сердца согласно настоящему изобретению не влияет на положение поврежденного естественного клапана сердца и не блокирует выходной тракт левого желудочка и устья коронарных артерий пациента в процессе развертывания. Постепенное увеличение размеров искусственного клапана 10 сердца гарантирует, что в процессе развертывания клапан не возбудит систему сердечной проводимости пациента и не вызовет новую блокаду левой ножки пучка Гиса. Таким образом, искусственный клапан 10 сердца устраняет необходимость в использовании кардиостимулятора временного и/или постоянного типа после имплантации клапана. В одном из вариантов осуществления клинические результаты после установки искусственного клапана 10 сердца показывают, что частота применения кардиостимуляторов временного/постоянного типа после имплантации искусственного клапана 10 сердца согласно настоящему изобретению составляет менее 2% по сравнению с известными системами транскатетерной имплантации аортального клапана, в которых кардиостимуляторы временного / постоянного типа применяются после имплантации в 12-15% случаев.

Ниже приведена таблица, отражающая постепенно увеличивающиеся размеры последовательных искусственных клапанов 10 сердца:

№ п/п Площадь клапана (мм²) Диаметр клапана (мм) Высота клапана (мм) 1 314 20 17,35 2 363 21,5 17,60 3 415 23 17,85 4 471 24,5 18,35 5 531 26 18,85 6 594 27,5 19,60 7 661 29 20,35 8 731 30,5 21,15 9 804 32 22,0 10 881 33,5 22,8

Таблица 1

Искусственный клапан 10 сердца может содержать, в частности, каркас 10a, выходной конец 10b, входной конец 10c, по меньшей мере одну створку 10d, внутреннюю юбку 10e и внешнюю юбку 10f.

Ниже приведен пример, иллюстрирующий преимущества использования искусственного клапана 10 сердца, имитирующего естественный клапан сердца:

Пример 1: Пациенту с площадью аортального кольца 545 мм² требуется транскатетерная имплантация аортального клапана. Исходя из обычных размеров доступных искусственных клапанов сердца, врач выбирает клапан сердца с площадью поверхности 649 мм² или 660 мм² (См.: Европейский кардиологический журнал, методы визуализации сердечно-сосудистой системы, сентябрь 2016; выпуск 17(9): стр. 1054-1062) с диаметром 28 мм и высотой каркаса 20,35 мм. Тем не менее, размеры искусственного клапана 10 сердца согласно настоящему изобретению позволяют врачу выбрать искусственный клапан, площадь которого ближе к доступной площади 594 мм².

Избыточная площадь, занимаемая обычным искусственным клапаном сердца, составляет от 104 до 110 мм² (что на 19,08-20,18% больше требуемой площади). В отличие от большей площади, занимаемой известным искусственным клапаном сердца, искусственный клапан 10 сердца согласно настоящему изобретению превышает требуемую площадь всего на 8,80%. Таким образом, обычные клапаны, скорее всего, будут препятствовать естественному кровообращению в сердце пациента. При этом будет изменяться состояние близлежащих стенок внутрижелудочковой перегородки и/или близлежащих папиллярных мышц поврежденного естественного клапана сердца, что приведет к усилению влияния на электрические импульсы.

Известные клапаны могут вызывать ряд других проблем вследствие препятствия кровотоку, что, в свою очередь, может влиять на работу соседнего клапана, например, митрального клапана. Кроме того, при покрытии чрезмерной площади целевого местоположения возрастает вероятность необходимости в имплантации кардиостимулятора постоянного и/или временного типа для регулирования нормальной функции искусственного клапана сердца. Вышеупомянутые проблемы сводятся к минимуму при имплантации искусственного клапана 10 сердца согласно настоящему изобретению, который имитирует естественную анатомию естественного клапана сердца. Поэтому отпадает необходимость в имплантации кардиостимулятора постоянного и/или временного типа, что, в свою очередь, устраняет вышеупомянутые проблемы.

На фигуре 1a изображен доставочный катетер 100 согласно настоящему изобретению. Доставочный катетер 100 используют для установки искусственного клапана сердца (например, искусственного клапана 10 сердца) в поврежденном естественном клапане, т.е. в целевом местоположении. Доставочный катетер 100 обеспечивает простоту и точность развертывания искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении. Длина катетера 100 может составлять 1300-1700 мм, более предпочтительно 1450-1550 мм. В одном из вариантов осуществления длина катетера 100 составляет 1500 мм.

Рабочая или полезная длина доставочного катетера 100 может составлять 1000-1400 мм, более предпочтительно 1150-1250 мм. В одном из вариантов осуществления рабочая или полезная длина катетера 100 составляет 1200 мм.

Доставочный катетер 100 содержит первый конец («A» на фигуре 1a) и второй конец («B» на фигуре 1a). Доставочный катетер 100 дополнительно содержит один или несколько компонентов. Один или несколько компонентов могут представлять собой, в частности, внешний вал / внешний просвет / наружную оболочку 1, внутренний вал или внутренний просвет 3, баллон 5, опорную трубку 7, одну или несколько заглушек 9, рукоятку 11 и мягкий наконечник 13.

Внешний вал 1 служит верхним слоем доставочного катетера 100. Внешний вал 1 может содержать внешний первый конец 1a, внешний второй конец 1b, тяговый трос 1c (см. фиг. 1b) и втулку 1d (см. фиг. 1a). В одном из вариантов осуществления внешний первый конец 1a находится рядом с проксимальным концом баллона 5 доставочного катетера 100, а внешний второй конец 1b находится рядом с втулкой 11. Общая длина внешнего вала 1 может составлять 1100-1600 мм, более предпочтительно 1300-1400 мм. В одном из вариантов осуществления диаметр внешнего первого конца 1a может отличаться от диаметра внешнего второго конца 1b внешнего вала 1.

Внешний первый конец 1a внешнего вала 1 может иметь внешний диаметр 2,5-6,5 мм, более предпочтительно 4,0-5,0 мм, и внутренний диаметр 0,5-4,5 мм, более предпочтительно 2,0-3,0 мм. Внешний второй конец 1b внешнего вала 1 может иметь внешний диаметр 1,5-5,5 мм, более предпочтительно 3,0-4,0 мм, и внутренний диаметр 0,5-4,5 мм, более предпочтительно 2,0-3,0 мм.

В одном из вариантов осуществления втулку 1d используют для прохождения раздувающей текучей среды (сред) для расширения баллона 5.

Внешний вал 1 может иметь форму полой трубки с просветом (не показанным на фигуре). В одном из вариантов осуществления внешний вал 1 служит управляющим механизмом с функцией натяжения и ослабления троса, реализованным с помощью тянущего троса 1c (пояснение см. фиг. 2). Указанный управляющий механизм обеспечивает подходящий изгиб во время прохождения / имплантации искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении.

Внешний вал 1 может быть однослойным или многослойным. В одном из вариантов осуществления внешний вал 1 представляет собой многослойный вал. Внешний вал 1 может содержать, в частности, внутренний, средний и внешний слой (не показанные на фигуре). Внутренний слой внешнего вала 1 может быть изготовлен, в частности, из политетрафторэтилена (ПТФЭ), нейлона или любого иного полимера.

Внутренний слой внешнего вала 1 может быть покрыт средним слоем. В одном из вариантов осуществления средний слой внешнего вала 1 выполнен в виде оплетки поверх внутреннего слоя и предназначен для обеспечения гибкости в различных местах во время процесса развертывания. Оплетка среднего слоя внешнего вала 1 может быть выполнена с использованием, в частности, проволоки из нержавеющей стали, нитинола или кобальт-хромового сплава плоского или круглого сечения. Оплетку выполняют с использованием нескольких металлических проволок. Число таких металлических проволок может составлять от 4 до 32 проволок, более предпочтительно от 8 до 24 проволок.

В одном из вариантов осуществления изобретения внешний первый конец 1a внешнего вала 1 оплетен любой из вышеупомянутых проволок. Длина внешнего первого конца 1a внешнего вала 1 может составлять 950-1300 мм, более предпочтительно 1100-1150 мм. Оплетку выполняют на внешнем первом конце 1a внешнего вала 1 для придания достаточной прочности, гибкости и устойчивости к перегибам внешнего вала 1. Кроме того, различные марки полимеров сваривают друг с другом в определенных местах внешнего вала 1, чтобы облегчить управление внешним валом 1.

В одном из вариантов осуществления внешний второй конец 1b внешнего вала 1 не оплетен. Длина внешнего второго конца 1b внешнего вала 1 может составлять 05-200 мм, более предпочтительно 50-120 мм.

В одном из вариантов осуществления тяговый трос 1c, используемый в управляемом механизме, оплетен несколькими металлическими проволоками среднего слоя внешнего вала 1. Тяговый трос 1c может быть одножильным или многожильным. В одном из вариантов осуществления тяговый трос 1c представляет собой одножильный трос. Тяговый трос 1c может также содержать тяговое кольцо (не показанное на фигуре), способствующее реализации управляемого механизма внешнего вала 1. Тяговый трос 1c, соединенный с тяговым кольцом, расположен на внешнем первом конце 1a внешнего вала 1. Длина тягового троса 1c может составлять 1000-1600 мм, более предпочтительно 1200-1400 мм.

Средний слой внешнего вала 1 может быть дополнительно покрыт внешним слоем внешнего вала 1 для сохранения гибкости внешнего вала 1 в различных местах во время развертывания. Внешний слой внешнего вала 1 может быть изготовлен, в частности, из различных полимерных материалов, таких как нейлон, политетрафторэтилен (ПТФЭ), пебакс, полиамид, полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), силикон и другие производные. В одном из вариантов осуществления внешний вал 1 изготовлен из пебакса и полиамидной смолы. Марки пебакса, используемые для изготовления внешнего вала 1, включают пебакс 2533, пебакс 3533, пебакс 4033, пебакс 5533, пебакс 6333, пебакс 7033, пебакс 7233 и пебакс 7433. Внешний вал 1 изготовлен из пебакса, так как этот материал отличается биосовместимостью. Пебакс отличается хорошими механическими свойствами, такими как малая масса, повышенная гибкость, отличные физические характеристики и химическая стойкость. Для формирования внешнего слоя внешнего вала 1 могут быть использованы и другие материалы с аналогичными характеристиками.

Внутренний вал 3 находится внутри просвета внешнего вала 1 (как показано на фигуре 1c). Внутренний вал 3 может содержать внутренний первый конец 3a и внутренний второй конец 3b. В одном из вариантов осуществления внутренний первый конец 3a расположен рядом с первым концом «A» доставочного катетера 100, а внутренний второй конец 3b расположен рядом со вторым концом «B» доставочного катетера 100. Внутренний вал 3 проходит внутри просвета внешнего вала 1 от первого конца «A» доставочного катетера до внешнего второго конца 1b внешнего вала 1. От внешнего первого конца 1a внешнего вала 1 внутренний вал 3 входит внутрь баллона 5 через просвет опорной трубки 7 и проходит до второго конца «B» доставочного катетера 100, где находится внутренний второй конец 3b внутреннего вала 3. Внутренний вал 3 также имеет просвет (не показанный на фигуре). Этот просвет внутреннего вала 3 служит каналом для направляющей проволоки. Направляющая проволока может представлять собой любую проволоку, известную в данной области техники.

Внутренний вал 3 может быть однослойным или многослойным. В одном из вариантов осуществления внутренний вал 3 представляет собой многослойный вал. Внутренний вал 3 может содержать, в частности, первый, промежуточный и второй слой (как показано на фиг. 1d). Первый слой внутреннего вала 3 служит базовым слоем внутреннего вала 3. Первый слой внутреннего вала 3 может быть изготовлен, в частности, из нейлона, ПТФЭ, пебакса, полиимида, ПЭЭК, силикона и т.д. В одном из вариантов осуществления первый слой внутреннего вала 3 изготовлен из полиимида, обеспечивающего гладкость поверхности для снижения трения при движении направляющей проволоки.

Первый слой внутреннего вала 3 покрыт промежуточным слоем. В одном из вариантов осуществления промежуточный слой внутреннего вала 3 имеет плетеную конфигурацию (как показано на фиг. 1e). Промежуточный слой может быть сплетен из металлической проволоки круглого или плоского сечения. Металлическая проволока круглого или плоского сечения может быть изготовлена, в частности, из нитинола, кобальт-хромового сплава или нержавеющей стали. В одном из вариантов осуществления оплетку выполняют с помощью проволоки (проволок) из нержавеющей стали. Оплетка может быть выполнена под углом 60-120°, более предпочтительно 80-100°.

Промежуточный слой внутреннего вала 3 покрыт вторым слоем. В одном из вариантов осуществления второй слой внутреннего вала 3 может служить кожухом внутреннего вала 3. Второй слой внутреннего вала 3 может быть изготовлен, в частности, из нейлона, ПТФЭ, полиимида, пебакса, ПЭЭК, силикона и других производных. В одном из вариантов осуществления второй слой внутреннего вала 3 изготовлен из полиимида, придающего гибкость первому слою внутреннего вала 3.

Длина внутреннего вала 3 может составлять 1200-1800 мм, более предпочтительно 1400-1600 мм. Внутренний вал 3 может иметь внешний диаметр 0,1-2,5 мм, более предпочтительно 1,0-1,5 мм, и внутренний диаметр 0,1-2,0 мм, более предпочтительно 0,6-1,2 мм.

Баллон 5 расположен на втором конце «B» доставочного катетера 100. Баллон 5 имеет проксимальный конец 5a, дистальный конец 5b и среднюю часть 5c (как показано на фиг. 1f). В одном из вариантов осуществления проксимальный конец 5a баллона 5 соединен с внешним вторым концом 1b внешнего вала 1, а дистальный конец 5b баллона 5 соединен с мягким наконечником 13. Баллон 5 может быть однослойным или многослойным. В одном из вариантов осуществления баллон 5 является однослойным. В одном из вариантов осуществления средняя часть 5c баллона 5 полая и имеет цилиндрическую форму. Проксимальный конец 5a и дистальный конец 5b баллона 5 имеют коническую форму.

Баллон 5 может быть изготовлен из различных полимерных материалов, в частности, нейлона, пебакса, полиэтилентерефталата (ПЭТ), полиамида, полиуретанов, поливинилхлорида, полиэтилена и т.д. В одном из вариантов осуществления изобретения баллон 5 изготовлен, в частности, из полиамидных смол.

Баллон 5 может быть использован для расширения искусственного клапана 10 сердца. В одном из вариантов осуществления искусственный клапан 10 сердца помещают поверх баллона 5. Таким образом, при расширении баллона 5 искусственный клапан 10 сердца также расширяется. В одном из вариантов осуществления баллон 5 вместе с искусственным клапаном 10 сердца устанавливают в сжатом состоянии и раздувают, когда баллон 5 вместе с искусственным клапаном 10 сердца достигает целевого местоположения. В одном из вариантов осуществления после полного расширения баллона 5 вместе с искусственным клапаном 10 сердца в целевом местоположении баллон 5 вытягивают с целевого местоположения. Раздувание баллона 5 вместе с искусственным клапаном 10 сердца выполняют с помощью раздувающей текучей среды (сред). Раздувающая текучая среда (среды) может представлять собой, в частности, раствор натрия хлорида. В одном из вариантов осуществления изобретения количество раздувающей текучей среды, необходимой для заполнения баллона 5, зависит от диаметра баллона 5. Объем раздувающей текучей среды (сред), заполняющей баллон 5, может составлять 5-100 мл, более предпочтительно, 15-60 мл.

Проксимальный и дистальный концы (5a и 5b) баллона 5 могут иметь просвет, в который входит опорная трубка 7 (см. ниже).

В одном из вариантов осуществления баллон 5 содержит по меньшей мере два маркера (не показанных на фигуре). Указанные по меньшей мере два маркера могут быть изготовлены из рентгеноконтрастного материала. Указанные по меньшей мере два маркера помогают определить местонахождение искусственного клапана 10 сердца в просвете устья аорты пациента во время развертывания. Указанные по меньшей мере два маркера расположены в пределах рабочей длины баллона 5 (т.е. в пределах части баллона 5). Рабочая длина баллона 5 может составлять 15-45 мм, более предпочтительно 25-45 мм. В одном из вариантов осуществления рабочая длина баллона 5 составляет 35 мм.

Баллон 5 имеет внешний диаметр 16-36 мм, более предпочтительно 20-32 мм. В одном из вариантов осуществления внешний диаметр баллона 5 зависит от диаметра искусственного клапана 10 сердца, обеспечивая равномерное расширение искусственного клапана 10 сердца.

Опорная трубка 7 предусмотрена внутри просвета баллона 5 (см. фиг. 1f) и расположена поверх внутреннего второго конца 3b внутреннего вала 3. Опорная трубка 7 содержит просвет, который поддерживает баллон 5 во время расширения и сдувания искусственного клапана 10 сердца. Указанный просвет также способствует подаче раздувающей текучей среды внутрь баллона 5 для расширения баллона 5, который, в свою очередь, расширяет искусственный клапан 10 сердца. Опорная трубка 7 также содержит дистальное и проксимальное отверстия (не показанные на фигуре). В одном из вариантов осуществления проксимальное отверстие находится рядом с проксимальным концом 5a баллона 5, а дистальное отверстие находится рядом с дистальным концом 5b баллона 5.

Опорная трубка 7 может содержать одно или несколько отверстий 7a рядом с дистальным и/или проксимальным отверстием. В одном из вариантов осуществления одно или несколько отверстий расположены вблизи проксимального отверстия опорной трубки 7. Дистальное отверстие и одно или несколько отверстий 7a, предусмотренных в проксимальном отверстии опорной трубки 7, служат каналами для раздувающей текучей среды (сред). В одном из вариантов осуществления раздувающая текучая среда (среды) поступает в баллон 5 через опорную трубку 7. Дистальное отверстие и одно или несколько отверстий 7a, предусмотренных в проксимальном отверстии опорной трубки 7, обеспечивают равномерное расширение баллона 5, что, в свою очередь, способствует равномерному расширению искусственного клапана 10 сердца при развертывании в целевом местоположении.

Опорная трубка 7 может быть изготовлена из любого полимерного материала. Полимерный материал может представлять собой, в частности, нейлон, ПТФЭ, пебакс, ПЭЭК, силикон и другие производные. В одном из вариантов осуществления опорная трубка 7 изготовлена из полиамида. Длина опорной трубки 7 может составлять 40-100 мм, более предпочтительно 50-80 мм. В одном из вариантов осуществления длина опорной трубки 7 вместе с одной или несколькими заглушками 9 составляет 65-80 мм. Длина опорной трубки зависит от длины баллона 5.

Опорная трубка 7 имеет внешний и внутренний диаметр. Внешний диаметр опорной трубки 7 может составлять 0,5-4,5 мм, более предпочтительно 2,0-3,0 мм. Внутренний диаметр опорной трубки 7 может составлять 0,1-4,0 мм, более предпочтительно 2,5 мм.

Одна или несколько заглушек 9 находятся внутри баллона 5 на проксимальном и дистальном концах (5a и 5b) баллона 5 и установлены на внешней поверхности (не показанной на фигуре) опорной трубки 7. В одном из вариантов осуществления одна или несколько заглушек 9 включают в себя две заглушки, а именно проксимальную заглушку 9a и дистальную заглушку 9b (см. фиг. 1f, 1g и 1h). Проксимальная заглушка 9a предусмотрена на проксимальном конце 5a баллона 5. Дистальная заглушка 9b предусмотрена на дистальном конце 5b баллона 5. Расстояние между проксимальной заглушкой 9a и дистальной заглушкой 9b при установке на внешней поверхности опорной трубки 7 может составлять 15-50 мм, более предпочтительно 18-40 мм.

Одна или несколько заглушек 9 могут быть изготовлены, в частности, из полиуретана медицинского класса, силикона, полиимида, нейлона, ПТФЭ и других комбинаций полимеров. В одном из вариантов осуществления одна или несколько заглушек 9 изготовлены из полиуретана.

Одна или несколько заглушек 9 могут содержать первую часть («C» на фиг. 1i-1k) и вторую часть («D» на фиг. 1i-1k). Первая часть «C» и вторая часть «D» могут иметь заданную толщину. Толщина первой части «C» может составлять 0,10-1,20 мм, более предпочтительно 0,45-0,65 мм, а толщина второй части «D» может составлять 0,05-3,5 мм, более предпочтительно 1,0-2,0 мм. Толщина одной или нескольких заглушек 9 важна для поддержания необходимой гибкости одной или нескольких заглушек 9. Одна или несколько заглушек 9 большой толщины будут отличаться меньшей гибкостью, а при очень малой толщине повышается вероятность поломки одной или нескольких заглушек 9. Поэтому одна или несколько заглушек 9 согласно настоящему изобретению имеют промежуточную толщину для преодоления вышеупомянутых проблем.

Как показано на фиг. 1i-1k, первая часть «C» одной или нескольких заглушек 9 имеет коническую форму и содержит нижний конец («C1» на фиг. 1i-1k) и верхний конец («C2» на фиг. 1i-1k).

В одном из вариантов осуществления нижний конец «C1» имеет однородную наружную границу, как показано на фиг. 1i-1k. Нижний конец «C1» может быть постоянно и/или временно прикреплен ко второй части «D». В одном из вариантов осуществления нижний конец «C1» имеет заданный внутренний и внешний диаметр. Внешний диаметр нижнего конца «C1» может составлять 1,5-6,5 мм, более предпочтительно 3,5-4,5 мм. Внутренний диаметр нижнего конца «C1» может составлять 0,5-5,0 мм, более предпочтительно 2,0-3,5 мм.

В одном из вариантов осуществления верхний конец «C2» является свободным концом. Верхний конец «C2» может иметь различную форму, как показано на фиг. 1i-1k. В одном из вариантов осуществления, как показано на фиг. 1i, верхний конец «C2» представляет собой структуру в форме ободка, имеющую выдвижную часть («E» на фиг. 1i). Такая структура очень эффективна, когда узкие артерии пациента требуют большого толкающего усилия во время развертывания. Такая структура помогает поддерживать сжатое состояние искусственного клапана 10 сердца во время развертывания и проводить доставочный катетер 100 через стилет-катетер (не показанный на фигуре). Такая структура также способствует равномерному расширению сжатого искусственного клапана 10 сердца. На фиг. 1g в аксонометрии изображена одна или несколько заглушек 9 со структурой в форме ободка, имеющей выдвижную часть E внутри баллона 5.

В другом варианте осуществления, как показано ниже на фиг. 1j, верхний конец C2 представляет собой структуру в форме короны, содержащую чередующиеся вершины и впадины. Такая структура увеличивает гибкость во время расширения/сдувания баллона 5. Такая структура также позволяет вводить дополнительную раздувающую текучую среду (среды) внутрь баллона 5 для расширения / сдувания баллона 5. На фиг. 1h в аксонометрии изображена одна или несколько заглушек 9 со структурой в форме короны, содержащей чередующиеся вершины и впадины, внутри баллона 5.

В следующем варианте осуществления, как показано ниже на фиг. 1k, верхний конец C2 имеет однородную наружную границу. Однородная наружная граница второго конца C2 помогает уменьшить профиль сжатия искусственного клапана 10 сердца. Такая однородная наружная граница также уменьшает общий диаметр сжатого искусственного клапана 10 сердца для облегчения продвижения во время развертывания. На фиг. 1f в аксонометрии изображена одна или несколько заглушек 9 с однородной наружной границей, расположенные внутри баллона 5.

В одном из вариантов осуществления верхний конец «C2» имеет заданный внутренний и внешний диаметр. Внешний диаметр верхнего конца «C2» может составлять 4,5-9,5 мм, более предпочтительно 6,5-7,5 мм. Внутренний диаметр верхнего конца «C2» может составлять 1,5-6,5 мм, более предпочтительно 3,5-4,5 мм.

В одном из вариантов осуществления, как показано на фиг. 1i-1k, вторая часть «D» одной или нескольких заглушек 9 имеет цилиндрическую форму. Вторая часть «D» может иметь заданный диаметр 3,5-4,5 мм. Вторая часть «D» может иметь заданную длину 3,3-5,0 мм. Вторая часть «D» может содержать по меньшей мере одно отверстие («D1» на фиг. 1i-1k). В одном из вариантов осуществления по меньшей мере одно отверстие «D1» второй части «D» используют для крепления одной или нескольких заглушек 9 к опорной трубке 7. По меньшей мере одно отверстие «D1» второй части «D» может иметь любую форму, известную в данной области техники. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере одно отверстие «D1» имеет круглую форму. Диаметр по меньшей мере одного отверстия «D1» может составлять 0,1-2,0 мм, более предпочтительно 0,5-1,5 мм.

В одном из вариантов осуществления первая часть «C» и вторая часть «D», соединенные друг с другом, образуют воронкообразную форму одной или нескольких заглушек 9 (как показано на фиг. 1i, 1j и 1k).

Одну или несколько заглушек 9 используют для предотвращения смещения искусственного клапана 10 сердца во время перемещения этого клапана из бедренного доступа в целевое местоположение. В одном из вариантов осуществления искусственный клапан 10 сердца помещают между одной или несколькими заглушками 9. Длина одной или нескольких заглушек 9 может составлять 8-20 мм, более предпочтительно 12-16 мм. В одном из вариантов осуществления длина одной или нескольких заглушек 9 составляет 16 мм.

Рукоятка 11 предусмотрена рядом с проксимальным концом «A» доставочного катетера 100. Рукоятка 11 может содержать, в частности, резьбовой основной вал (не показанный на фигуре). Рукоятка 11 направляет механизм толкания/вытягивания или управляемый механизм внешнего вала 1. Длина рукоятки 11 может составлять 80-220 мм, более предпочтительно 120-180 мм.

В одном из вариантов осуществления рукоятка 11 выполнена в виде корпуса, внутри которого находится резьбовой основной вал. Длина корпуса рукоятки 11 может составлять 60-160 мм, более предпочтительно 100-120 мм.

Длина резьбового основного вала рукоятки 11 может составлять 50-100, более предпочтительно 60-80 мм.

Мягкий наконечник 13 предусмотрен на втором конце «B» доставочного катетера 100 и соединен с дистальным концом 5b баллона 5 (как показано на фиг. 1c). Мягкий наконечник 13 предназначен для облегчения продвижения доставочного катетера 100 во время развертывания. Мягкий наконечник 13 также способствует проводке доставочного катетера 100 через извилистые сосуды, не допуская протыкания или повреждения сосудов во время движения по сосудистой системе пациента во время развертывания.

Мягкий наконечник 13 может быть изготовлен, в частности, из пебакса, полимера, полиуретана и т.д. В одном из вариантов осуществления мягкий наконечник 13 изготовлен из полимера низкой твердости. В одном из вариантов осуществления мягкий наконечник 13 имеет коническую форму. Мягкий наконечник 13 может иметь внешний диаметр 4-8 мм. Общая длина мягкого наконечника 13 может составлять 10-20 мм.

Опционально / дополнительно доставочный катетер 100 может содержать стилет-катетер (не показанный на фигуре). Стилет-катетер используют для развертывания сжатого искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении.

На фиг. 2 показана процедура развертывания искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении с помощью доставочного катетера 100. Процедура развертывания начинается с этапа 201.

На этапе 201 доставочный катетер 100 вводят в сосудистую систему пациента. Этот этап нужен для развертывания искусственного клапана 10 сердца в поврежденном естественном клапане пациента (т.е. в целевом местоположении). В одном из вариантов осуществления искусственный клапан 10 сердца вместе с баллоном 5 развертывают в сжатом состоянии. Этот этап выполняют с помощью управляемого механизма, содержащего механизм натяжения и ослабления троса внешнего вала 1.

Когда доставочный катетер входит в сосудистую систему пациента, мягкий наконечник 13 доставочного катетера 100 служит направляющей для продвижения доставочного катетера 100. После ввода в сосудистую систему пациента доставочный катетер 100 проходит через различные изгибы артерий пациента. Для плавного прохождения через эти изгибы тянущий трос 1c, соединенный с тянущим устройством (не показанным на фигуре), тянет этот трос 1c в направлении дуги аорты. Тянущее устройство совмещено с резьбовым валом рукоятки 11 для сгибания второго конца «B» доставочного катетера 100. Резьбовой основной вал вращается (например, по часовой стрелке), что, в свою очередь, перемещает тянущее устройство к концу рукоятки 11. При этом кольцо тянущего троса растягивается, а гибкая часть внешнего вала 1 соответственно изгибается. Вышеописанный этап выполняют до тех пор, пока доставочный катетер 100 не достигнет естественного клапана пациента (т.е. целевого местоположения).

На этапе 203 сжатый баллон 5 (находящийся на доставочном катетере 100) расширяют, чтобы сжатый искусственный клапан 10 сердца прилип к кольцу естественного клапана. После попадания в целевое местоположение раздувающую текучую среду вводят в баллон 5 через опорную трубку 7 и одну или несколько заглушек 9.

Сначала раздувающая текучая среда (среды) расширяет проксимальный конец 5a и дистальный конец 5b баллона 5. Расширение дистального конца 5b и проксимального конца 5a баллона 5 помогает поддерживать положение сжатого искусственного клапана 10 сердца. Вышеупомянутое расширение также помогает поддерживать высоту расширения сжатого искусственного клапана 10 сердца.

Затем раздувающая текучая среда (среды) поступает в среднюю часть 5c баллона 5. Благодаря накоплению раздувающей текучей среды (сред) внутри баллона 5 происходит постепенное расширение баллона 5 в окружной области, не нарушающее сжатый профиль искусственного клапана 10 сердца. Это приводит к равномерному расширению искусственного клапана 10 сердца в целевом местоположении.

После расширения искусственного клапана 10 сердца раздувающую текучую среду отводят через втулку 1d внешнего вала 1, сдувая баллон 5.

На этапе 205 доставочный катетер 100 извлекают из сосудистой системы пациента. Этап извлечения осуществляют с помощью управляемого механизма, содержащего механизм натяжения и ослабления троса внешнего вала 1 (см. этап 201), не повреждая сосуды сосудистой системы пациента.

Объем изобретения ограничен только прилагаемой патентной формулой. По существу, специалисты в данной области техники легко поймут, что все параметры, размеры, материалы и конфигурации, описанные здесь, приведены исключительно для примера, и что фактические параметры, размеры, материалы и/или конфигурации будут зависеть от области применения, в которой будет применено настоящее изобретение.

Изобретение относится к медицинской технике. Узел доставки и установки искусственного клапана сердца содержит искусственный клапан сердца, установленный на баллоне для развертывания в целевом местоположении, причем размеры искусственного клапана сердца имитируют анатомию естественного клапана сердца. Доставочный катетер для развертывания искусственного клапана сердца содержит: внешний вал, содержащий внешний первый конец, внешний второй конец и просвет, причем диаметр внешнего первого конца превышает диаметр внешнего второго конца, причем внешний вал содержит по меньшей мере один слой; внутренний вал, находящийся внутри просвета внешнего вала и содержащий внутренний первый конец и внутренний второй конец, причем внутренний вал содержит по меньшей мере один слой; опорную трубку , расположенную поверх внутреннего второго конца внутреннего вала, причем опорная трубка содержит по меньшей мере одно отверстие для прохождения раздувающей текучей среды, причем на внешней поверхности опорной трубки предусмотрен баллон; рукоятку, расположенную на конце доставочного катетера; и по меньшей мере одну заглушку, расположенную на опорной трубке и внутри баллона, причем указанная по меньшей мере одна заглушка содержит первую часть и вторую часть. Первая часть имеет коническую форму и содержит нижний конец и верхний конец, причем верхний конец представляет собой структуру в форме короны, содержащую чередующиеся вершины и впадины, а нижний конец прикреплен ко второй части. Вторая часть имеет цилиндрическую форму и содержит по меньшей мере одно отверстие, используемое для крепления указанной по меньшей мере одной заглушки к опорной трубке. Технический результат состоит в обеспечении равномерного раздувания катетера и равномерности движения текучей среды через клапан. 10 з.п. ф-лы, 13 ил., 1 табл.

1. Узел доставки и установки искусственного клапана сердца, содержащий:

a. искусственный клапан (10) сердца, установленный на баллоне (5) для развертывания в целевом местоположении, причем размеры искусственного клапана (10) сердца имитируют анатомию естественного клапана сердца;

b. доставочный катетер (100) для развертывания искусственного клапана (10) сердца, причем доставочный катетер (100) содержит:

i) внешний вал (1), содержащий внешний первый конец (1а), внешний второй конец (1b) и просвет, причем диаметр внешнего первого конца (1а) превышает диаметр внешнего второго конца (1b), причем внешний вал содержит по меньшей мере один слой;

ii) внутренний вал (3), находящийся внутри просвета внешнего вала (1) и содержащий внутренний первый конец (3а) и внутренний второй конец (3b), причем внутренний вал содержит по меньшей мере один слой;

iii) опорную трубку (7), расположенную поверх внутреннего второго конца (3b) внутреннего вала (3), причем опорная трубка (7) содержит по меньшей мере одно отверстие (7а) для прохождения раздувающей текучей среды/сред, причем на внешней поверхности опорной трубки (7) предусмотрен баллон (5);

iv) рукоятку (11), расположенную на конце доставочного катетера (100); и

v) по меньшей мере одну заглушку (9), расположенную на опорной трубке (7) и внутри баллона (5), причем указанная по меньшей мере одна заглушка (9) содержит первую часть (С) и вторую часть (D), из которых:

первая часть (С) имеет коническую форму и содержит нижний конец (С1) и верхний конец (С2), причем верхний конец (С2) представляет собой структуру в форме короны, содержащую чередующиеся вершины и впадины, а нижний конец (С1) прикреплен ко второй части (D),

при этом вторая часть (D) имеет цилиндрическую форму и содержит по меньшей мере одно отверстие (D1), используемое для крепления указанной по меньшей мере одной заглушки (9) к опорной трубке (7).

2. Узел по п. 1, в котором указанный по меньшей мере один слой внешнего вала (1) включает в себя внутренний слой, средний слой и внешний слой, причем средний слой сплетен поверх внутреннего слоя.

3. Узел по п. 1, в котором внешний вал (1) содержит втулку (1d), используемую для прохождения раздувающей текучей среды для расширения баллона (5).

4. Узел по п. 1, в котором внешний вал (1) содержит управляемый механизм для развертывания искусственного клапана (10) сердца.

5. Узел по п. 1, в котором по меньшей мере один слой внутреннего вала (3) включает в себя первый слой, промежуточный слой и второй слой, причем промежуточный слой имеет плетеную конфигурацию.

6. Узел по п. 1, в котором искусственный клапан (10) сердца выбран из группы с постепенно увеличивающейся площадью поверхности от 280 до 900 мм².

7. Узел по п. 6, в котором постепенное увеличение площади поверхности составляет от 30 до 90 мм².

8. Узел по п. 1, в котором искусственный клапан (10) сердца выбран из группы с постепенно увеличивающимся диаметром от 18 до 34 мм.

9. Узел по п. 8, в котором постепенное увеличение диаметра составляет от 1 до 2 мм.

10. Узел по п. 1, в котором искусственный клапан (10) сердца выбран из группы с постепенно увеличивающейся высотой от 14 до 28 мм.

11. Узел по п. 10, в котором постепенное увеличение высоты составляет от 0,2 до 1 мм.