Способ формирования роговично-протезного комплекса с помощью фемтосекундного лазера Российский патент 2023 года по МПК A61F9/07 A61F9/08 A61F2/14 

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к офтальмологии, и может быть использовано в лечении пациентов с сосудистым бельмом роговицы при проведении кератопротезирования.

Истончение роговицы, покрывающей опорную часть кератопротеза, считается наиболее специфичным осложнением сквозного кератопротезирования. В большинстве случаев это осложнение носит прогрессирующий характер и заканчивается отторжением кератопротеза (Бедило В.Я., Тарабукин В.И., «Значение трансплантации тканей для профилактики разрушений роговицы при ее протезировании», Офтальмологический журнал №7, 1979, с. 394-396). При этом в случае неравномерного истончения тканей бельма над кератопротезом происходит его протрузия. Однако наличие неравномерной толщины ткани бельма над кератопротезом может также наблюдаться при неравномерном формировании кармана для кератопротеза в толще бельма.

Известен способ кератопротезирования осложненных сосудистых бельм 4-5 категории, включающий разрез донорской роговицы на 2/3 ее толщины с последующей имплантацией кератопротеза и получением роговично-протезного комплекса (Патент РФ 2523342). Однако мануальный способ формирования интрастромального кармана (ИСК) роговицы при помощи механического расслаивателя имеет ряд недостатков. В частности, в ходе расслаивания глубоких слоев стромы высок риск перфорации, что затрудняет или делает невозможным последующую имплантацию опорной пластинки кератопротеза. Также неравномерное расположение ИСК для кератопротеза приводит к нестабильному положению кератопротеза в толще роговицы.

Известен способ формирования ИСК при кератопротезировании осложненных сосудистых бельм 4-5 категории. Способ заключается в том, что аллогенную донорскую роговицу подвергают роговичному коллагеновому кросслинкингу. Затем в донорской роговице формируют ИСК. В него имплантируют кератопротез с последующим получением роговично-протезного комплекса. Роговично-протезный комплекс укладывают в трепанационное ложе с последующей его фиксацией к тканям бельма узловыми швами. Область разреза и роговично-протезный комплекс укрывают отсепарованным конъюнктивальным лоскутом и фиксируют его к окружающим тканям узловыми швами. (Патент РФ 2523342).

Однако в указанном способе формирование ИСК выполняют мануальным методом при помощи механического расслаивателя, что увеличивает риск травмы ткани роговицы и развитие интраоперационных и послеоперационных осложнений, связанных с возможной перфорацией, а также формированием неравномерного по глубине и неправильного по форме ИСК.

Ближайшим аналогом является способ формирования интрастромального кармана для имплантации кератопротеза с использованием фемтосекундного лазера, вторым этапом которого является формирование роговично-протезного комплекса.

Донорскую роговицу помещают на искусственную переднюю камеру (ИПК), после закрытия механизма ИПК ее наполняют средой для консервирования роговицы до состояния нормотонии роговицы. После выполнения центрации и достижения оптимальной компрессии роговицы проводят фемтодиссекцию роговицы, формируя интрастромальный кольцевидный карман, а затем входной тоннель в него, соответствующий имплантируемой опорной части кератопротеза. При этом глубина формирования ИСК составляет 600 мкм, наружный диаметр ИСК - 8,2 мм, внутренний диаметр ИСК - 8,0 мм, ширина интрастромального тоннеля - 5,7 мм, угол плоскости формирования интрастромального тоннеля по отношению к плоскости ИСК - 90°. После завершения этапа фемтодиссекции роговицу, закрепленную в ИПК, помещают под операционный микроскоп, тонким шпателем разделяют оставшиеся коллагеновые перемычки по всей окружности интрастромального кармана. Вторым этапом проводят имплантацию опорной части кератопротеза в уже сформированный ИСК, область разреза фиксируют узловыми швами. Полученный комплекс помещают в среду для хранения роговицы. На следующие сутки после премедикации пациента под местной анестезией выполняют сквозную трепанацию роговицы реципиента. Роговично-протезный комплекс укладывают в трепанационное ложе в бельме реципиента и фиксируют узловыми швами 10-0 нейлон (Патент РФ на изобретение №2644850).

Однако в указанном способе, предназначенном для заготовки роговично-протезного комплекса, предложенная кольцевидная форма ИСК не может гарантировать стабильного положения опорной части кератопротеза ввиду его возможной ротации, формирование сквозного трансплантата с помощью трепана после имплантации опорной пластины кератопротеза в ИСК создает вынужденную дополнительную манипуляцию, вследствие которой возможно повреждение опорной пластины и получение роговично-протезного комплекса с децентрированной опорной пластиной кератопротеза.

Задачей изобретения является создание способа формирования ИСК для имплантации кератопротеза с одномоментной трепанацией сквозного трансплантата с использованием фемтосекундного лазера Femto LDV Z8 (Ziemer, Швейцария) или его аналогов.

Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является возможность формирования равномерного ИСК на роговице донора, преимуществом которой является контролируемая глубина и оптимальный профиль разреза, что обеспечивает минимальный риск перфорации роговицы, что позволяет снизить риск протрузии кератопротеза в будущем и одномоментно трепанировать заготавливаемую роговицу с ИСК без дополнительных манипуляций и рисков повреждения опорной пластины кератопротеза.

Технический результат достигается тем, что в способе формирования ИСК для имплантации кератопротеза, согласно изобретению, донорскую роговицу помещают на ИПК, после закрытия механизма ИПК ее наполняют сбалансированным физиологическим раствором до состояния нормотонии роговицы, далее фиксируют вакуумное кольцо фемтосекундного лазера на поверхности донорской роговицы, к вакуумному кольцу присоединяют рукоятку фемтосекундного лазера. В момент присоединения рукоятки лазера к вакуумному кольцу происходит выравнивание и уплощение роговицы по всей площади апланационного интерфейса, диаметр которого составляет от 9 до 10 мм. При достаточном наборе вакуума выполняют вручную позиционирование траектории реза в область выполненной ранее разметки будущего ИСК, после чего производят сканирование роговицы с помощью встроенной в рукоятку лазера высокоточной системы визуализации-оптической когерентной томографии (ОКТ), уточняют проекцию, глубину и конфигурацию ИСК. Величина затрачиваемой энергии фемтосекундного лазера не менее 100%. После выполнения центрации траектории реза и достижения оптимальной компрессии роговицы, активируют лазер и проводят фемтодиссекцию роговицы, формируя интрастромальный овальный карман, большую ось которого располагают горизонтально, а затем входной тоннель в него, соответствующий ширине имплантируемой опорной части кератопротеза, при этом глубина формирования ИСК составляет 2/3 от всей толщины роговицы; большая ось ИСК - 6,5 мм; малая ось ИСК - 5,5 мм; ширина входного тоннеля - 5,5 мм; при этом входной тоннель располагается справа на расстоянии 0,2 мм кнаружи от края формируемого ИСК, и угол плоскости формирования входного тоннеля по отношению к плоскости ИСК - 90°. После завершения этапа формирования ИСК, не снимая рукоятки фемтосекундного лазера производят трепанацию роговицы диаметром 8,3 мм, при этом на глубине 2\3 роговицы оставляют участок роговицы протяженностью 50 мкм, который не трепанируется. После окончания работы фемтосекундного лазера, происходит сброс вакуума и удаление рукоятки лазера от донорской роговицы. Далее роговицу, закрепленную в ИПК, помещают под операционный микроскоп, тонким шпателем разделяют оставшиеся коллагеновые перемычки по всей окружности ИСК. Сформированный на периферии формируемого роговично-протезного комплекса участок протяженностью 50 мкм, позволяет безопасно установить опорную пластину в сформированный ИСК на условиях нормотонии ИПК. Далее с помощью лезвия и ножниц разрезают оставшийся участок 50 мкм непрорезанной роговицы, отделяя сформированный роговично-протезный комплекс от подлежащх тканей роговицы.

Между совокупностью существенных признаков и достигаемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Ввиду малого размера и овальной формы ИСК, подобранной под новую модифицированную модель кератопротеза (6,5*5,5 мм) исключается риск ротации и смещения кератопротеза в области ИСК, что обеспечивает его стабильное положение на длительный срок. Формирование сквозного реза роговицы при формировании роговично-протезного комплекса выполняется следующим этапом, но одномоментно без удаления рукоятки фемтосекундного лазера. Получение ИСК с одномоментным формированием сквозного трансплантата, исключает необходимость его мануального формирования, ускоряя процесс заготовки роговично-протезного комплекса. Чем более точно будет сформирован роговично-протезный комплекс, тем более стабильным будет его положение на длительный период времени, тем больше исключаются риски его протрузии в позднем послеоперационном периоде и возрастает успех в получении высоких зрительных функций.

Данный способ обеспечивает формирование равномерного по глубине, размерам ИСК и сквозного трансплантата, четкую визуализацию, контролируемость и предсказуемость процесса, благодаря высокоточной системе визуализации - ОКТ и встроенному программному обеспечению. Работа фемтосекундного лазера Femto LDV Z8 возможна за счет его особенности выполнения высокочастотного реза. Качество разрезов, выполняемых аппаратной фемтосекундной методикой, значительно превосходит мануальную технику с использованием механических расслаивателей, а возможность выполнения запрограммированного разреза на точно заданном уровне исключает риск травматизма тканей роговицы. Таким образом, особенности работы фемтосекундного лазера Femto LDV Z8 делает операцию более предсказуемой, позволяет выполнить трансплантацию роговично-протезного комплекса, повышает эффективность операции, улучшая тем самым качество жизни пациента.

Способ осуществляют следующим образом.

Первым этапом донорскую роговицу извлекают из среды для консервирования роговиц (раствор для хранения роговицы ТУ №9398-013-29039336-2008, производства ООО «НЭП Микрохирургия глаза», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59А) и помещают на ИПК. После закрытия механизма ИПК ее наполняют сбалансированным физиологическим раствором до состояния нормотонии, что важно для правильной аппланации. Формирование ИСК осуществляют при помощи фемтосекундного лазера Femto LDV Z8 (Ziemer, Швейцария) либо его аналогов, используя вышеописанные параметры ИСК. Используемая величина энергии фемтосекундного лазера - не менее 100%. Выполняют центрацию и достигают оптимальной компрессии роговицы, проводят фемтодиссекцию роговицы с формированием интрастромального овального кармана, большая ось которого, составляет 6,5 мм, малая ось - 5,5 мм, входной тоннель - 5,5 мм, соответствующий размерам имплантируемой опорной части кератопротеза, располагаемый справа на расстоянии 0,2 мм кнаружи от края формируемого ИСК, и углом плоскости формирования входного тоннеля по отношению к плоскости ИСК - 90°.

После завершения этапа формирования ИСК, не снимая рукоятки фемтосекундного лазера одномоментно производят трепанацию роговицы на 2/3 толщины роговицы диаметром 8,3 мм, при этом оставляют участок роговицы непрорезанным на протяжении 50 мкм того же диаметра и завершают трепанацию на оставшуюся глубину. После окончания работы фемтосекундного лазера, происходит сброс вакуума и удаление рукоятки лазера от донорской роговицы. Далее роговицу, закрепленную в ИПК, помещают под операционный микроскоп, тонким шпателем разделяют оставшиеся коллагеновые перемычки по всей окружности ИСК. Имплантируют в ИСК опорную часть кератопротеза, область туннеля фиксируют узловыми швами (10-0 нейлон). Сформированный на периферии формируемого роговично-протезного комплекса участок протяженностью 50 мкм, позволяет безопасно установить опорную пластину в сформированный ИСК. Далее с помощью лезвия и ножниц разрезают оставшийся участок 50 мкм непрорезанной роговицы, отделяя сформированный роговично-протезный комплекс от подлежащх тканей роговицы донора. Полученный комплекс помещают в среду для хранения роговицы до момента трансплантации. У реципиента под местной анестезией выполняют сквозную трепанацию роговицы. Роговично-протезный комплекс укладывают в трепанационное ложе в бельме реципиента и фиксируют узловыми швами 10-0 нейлон.

Изобретение поясняется фигурой 1, на которой изображена донорская роговица во время работы фемтосекундного лазера; фигурой 2, на которой изображена донорская роговица после окончания двух этапов работы фемтосекундного лазера; фигурой 3, на которой изображена донорская роговица после окончания двух этапов работы фемтосекундного лазера во фронтальной плоскости.

Позицией 1 обозначена роговица донора, 2 - ИСК, 3 - входной тоннель, 4 - область трепанации роговицы с непрорезанным участком роговицы протяженностью 50 мкм.

Предлагаемый способ поясняется следующим примером.

Пример 1

Пациент О., 48 лет, диагноз: OD Субатрофия глазного яблока. OS Васкуляризированное бельмо роговицы (исход химического ожога). Вторичная глаукома.

При обследовании: Vis OD ноль. Vis OS pr. certae.

ОКТ роговицы: OS - обильная васкуляризация роговицы, роговица неравномерна по толщине, толщина роговицы от 500 до 796 мкм.

ЭФИОО 250\20 OS 88\40

Была проведена операция согласно изобретению на левый глаз, через 2 дня операция дополнена укреплением сосудистого бельма роговицы височной фасцией, спустя 6 месяцев установлен оптический цилиндр кератопротеза.

Пациента наблюдали в течение 1 года после операции.

Спустя 12 месяцев отмечали стабильное положение опорной пластины кератопротеза. Vis OS 0.3 sph -2.0=0.8

ОКТ роговицы: OS - кератопротез в правильном положении центрирован, толщина сосудистого бельма над опорной пластиной кератопротеза равномерна и составляет 1700 мкм над опорной пластиной и 800 мкм под опорной пластиной кератопротеза.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Помещают донорскую роговицу на искусственную переднюю камеру (ИПК), после закрытия механизма которой ее наполняют сбалансированным физиологическим раствором до состояния нормотонии роговицы. Выполняют центрацию и достигают оптимальной компрессии роговицы. Проводят фемтодиссекцию роговицы с формированием интрастромального кармана (ИСК) и входного тоннеля в него, соответствующего параметрам имплантируемой опорной части кератопротеза, и углом плоскости формирования входного тоннеля по отношению к плоскости ИСК, равным 90°. Помещают закрепленную в ИПК роговицу под операционный микроскоп. Осуществляют разделение оставшихся коллагеновых перемычек в области ИСК, имплантацию опорной части кератопротеза в сформированный ИСК, выполняют сквозную трепанацию роговицы. Выполняют укладывание роговично-протезного комплекса в трепанационное ложе реципиента и фиксацию его узловыми швами. Используют фемтосекундный лазер Femto LVD Z8 с уровнем энергии не менее 100%, формирование ИСК производят на глубине 2/3 от всей толщины роговицы, овальной формы, большая ось которого составляет 6,5 мм, малая ось - 5,5 мм. Входной тоннель формируют справа на расстоянии 0,2 мм кнаружи от края формируемого ИСК, размером 5,5 мм, после формирования ИСК одномоментно производят трепанацию роговицы на 2/3 толщины роговицы диаметром 8,3 мм. Затем оставляют участок роговицы непрорезанным на протяжении 50 мкм и завершают трепанацию на оставшуюся глубину. После окончания работы фемтосекундного лазера в ИСК имплантируют опорную часть кератопротеза, входной туннель фиксируют узловыми швами. Разрезают с помощью лезвия и ножниц оставшийся непрорезанным участок роговицы, отделяя сформированный роговично-протезный комплекс от подлежащих тканей роговицы донора. Помещают полученный комплекс в среду для хранения роговицы до момента трансплантации. Способ позволяет формировать равномерный ИСК на роговице донора, контролировать глубину и оптимальный профиль разреза, что обеспечивает минимальный риск перфорации роговицы, снижает риск протрузии кератопротеза в будущем и позволяет одномоментно трепанировать заготавливаемую роговицу с ИСК без дополнительных манипуляций и рисков повреждения опорной пластины кератопротеза. 1 пр., 3 ил.

Способ формирования роговично-протезного комплекса с помощью фемтосекундного лазера, включающий помещение донорской роговицы на искусственную переднюю камеру (ИПК), после закрытия механизма которой ее наполняют сбалансированным физиологическим раствором до состояния нормотонии роговицы, выполнение центрации и достижение оптимальной компрессии роговицы, проведение фемтодиссекции роговицы с формированием интрастромального кармана (ИСК) и входного тоннеля в него, соответствующего параметрам имплантируемой опорной части кератопротеза, и с углом плоскости формирования входного тоннеля по отношению к плоскости ИСК, равным 90 градусам; помещение закрепленной в ИПК роговицы под операционный микроскоп, разделение оставшихся коллагеновых перемычек в области ИСК, имплантацию опорной части кератопротеза в сформированный ИСК, выполнение сквозной трепанации роговицы, укладывание роговично-протезного комплекса в трепанационное ложе реципиента и фиксацию его узловыми швами, отличающийся тем, что используют фемтосекундный лазер Femto LVD Z8 с уровнем энергии не менее 100%, формирование ИСК производят на глубине 2/3 от всей толщины роговицы, овальной формы, большая ось которого составляет 6,5 мм, малая ось - 5,5 мм, входной тоннель формируют справа на расстоянии 0,2 мм кнаружи от края формируемого ИСК, размером 5,5 мм, после формирования ИСК одномоментно производят трепанацию роговицы на 2/3 толщины роговицы диаметром 8,3 мм, затем оставляют участок роговицы непрорезанным на протяжении 50 мкм и завершают трепанацию на оставшуюся глубину; после окончания работы фемтосекундного лазера в ИСК имплантируют опорную часть кератопротеза, входной туннель фиксируют узловыми швами; разрезают с помощью лезвия и ножниц оставшийся непрорезанным участок роговицы, отделяя сформированный роговично-протезный комплекс от подлежащих тканей роговицы донора; помещают полученный комплекс в среду для хранения роговицы до момента трансплантации.