Способ формирования роговично-протезного комплекса с помощью фемтосекундного лазера Российский патент 2024 года по МПК A61F9/07 A61F9/08 A61F2/14 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для формирования роговично-протезного комплекса с помощью фемтосекундного лазера. Истончение бельма над опорной частью кератопротеза, считается наиболее специфичным осложнением кератопротезирования. В случае неравномерного истончения тканей бельма над кератопротезом происходит его протрузия (Бедило В.Я., Тарабукин В.И., «Значение трансплантации тканей для профилактики разрушений роговицы при ее протезировании», Офтальмологический журнал №7, 1979, с. 394-396). Неравномерная толщина ткани бельма над кератопротезом может также наблюдаться при погрешностях в формировании интрастромального кармана (ИСК). Современным этапом в эволюции хирургии роговицы послужило внедрение в практику фемтосекундного лазера, который обеспечивает точность разрезов для формирования ИСК, что увеличивает безопасность и скорость хирургии и значительно превосходит мануальную технику с использованием механических расе л аивателей.

Известен способ кератопротезирования осложненных сосудистых бельм 4-5 категории, включающий разрез донорской роговицы на 2/3 ее толщины с последующей имплантацией кератопротеза и получением роговично-протезного комплекса (Патент РФ 2523342). Однако мануальный способ формирования ИСК роговицы при помощи механического расслаивателя имеет ряд недостатков. В частности, в ходе расслаивания глубоких слоев стромы высок риск перфорации, что затрудняет или делает невозможным последующую имплантацию опорной пластины кератопротеза. Также неравномерное расположение ИСК приводит к нестабильному положению кератопротеза в толще роговицы.

Известен способ формирования ИСК для имплантации кератопротеза с использованием фемтосекундного лазера, вторым этапом которого является формирование роговично-протезного комплекса (Патент РФ на изобретение №2644850). Донорскую роговицу помещают на искусственную переднюю камеру (ИПК), после закрытия механизма ИПК ее наполняют средой для консервирования роговицы до состояния нормотонии роговицы. После выполнения центрации и достижения оптимальной компрессии роговицы проводят фемтодиссекцию роговицы, формируя интрастромальный кольцевидный карман, а затем входной тоннель в него, соответствующий имплантируемой опорной части кератопротеза. При этом глубина формирования ИСК составляет 600 мкм, наружный диаметр ИСК - 8,2 мм, внутренний диаметр ИСК - 8,0 мм, ширина интрастромального тоннеля - 5,7 мм, угол плоскости формирования интрастромального тоннеля по отношению к плоскости ИСК - 90°. После завершения этапа фемтодиссекции роговицу, закрепленную в ИПК, помещают под операционный микроскоп, тонким шпателем разделяют оставшиеся коллагеновые перемычки по всей окружности интрастромального кармана.

Ближайшим аналогом является способ формирования роговично-протезного комплекса с помощью фемтосекундного лазера (Патент РФ №2801491), при котором донорскую роговицу помещают в ИПК, после закрытия механизма которой наполняют сбалансированным физиологическим раствором до состояния нормотонии роговицы, проводят фемтодиссекцию роговицы с формированием ИСК на глубине 2/3 от всей толщины роговицы, овальной формы, большая ось которого, расположенная горизонтально, составляет 6,5 мм, малая ось - 5,5 мм, и входного тоннеля в ИСК справа на расстоянии 0,2 мм кнаружи от края формируемого ИСК, размером 5,5 мм под углом плоскости формирования входного тоннеля по отношению к плоскости ИСК равным 90 градусов. После формирования ИСК одномоментно производят трепанацию роговицы на 2/3 толщины роговицы диаметром 8,3 мм, затем оставляют участок роговицы непрорезанным на протяжении 50 мкм и завершают трепанацию на оставшуюся глубину; после окончания работы фемтосекундного лазера в ИСК имплантируют опорную часть кератопротеза, входной туннель фиксируют узловыми швами; разрезают с помощью лезвия и ножниц оставшийся непрорезанным участок роговицы, отделяя сформированный роговично-протезный комплекс от подлежащих тканей роговицы донора; помещают полученный комплекс в среду для хранения роговицы до момента трансплантации. Однако в данном способе, наружное отверстие входного тоннеля в ИСК, расположенное справа на расстоянии 0,2 мм кнаружи от края формируемого ИСК под углом равным 90 градусов по отношению к плоскости ИСК, при возможном прорезывании узловых швов в области наружного отверстия входного тоннеля в послеоперационном периоде может явиться причиной выхода опорной пластины кератопротеза. Кроме того, близкая локализация разреза к плоскости ИСК создает риск повреждения края опорной пластины иглой при наложении герметизирующего шва. Помимо этого, при фиксации кератопротезного комплекса к ткани пациента создается риск зияния зоны разреза вследствие натяжения его края при затягивании узлового шва, что может создавать риски возникновения воспалительного процесса в послеоперационного периоде.

Задачей изобретения является создание способа формирования роговично-протезного комплекса с помощью фемтосекундного лазера Femto LDV Z8 (Ziemer, Швейцария) или его аналогов, позволяющего исключить риск повреждения и возможной дислокации опорной пластины кератопротеза, а также снизить риски воспалительной реакции в послеоперационном периоде.

Техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является стабильное положение опорной пластины кератопротеза в строме донорской роговицы, что позволяет снизить риск протрузии кератопротеза в будущем и избежать прорезывания швов и, соответственно, выхода опорной пластины кератопротеза в послеоперационном периоде, а также снижения рисков повреждения имплантата и послеоперационной воспалительной реакции.

Технический результат достигается тем, что наружное отверстие входного тоннеля располагается справа в области края роговично-протезного комплекса в единой плоскости формирования входного тоннеля по отношению к плоскости ИСК - 0°. Такое расположение наружного отверстия входного тоннеля позволяет не накладывать дополнительные швы на зону наружного отверстия входного тоннеля, поскольку ее фиксация производится одновременно с подшиванием роговично-протезного комплекса к периферическим тканям роговицы реципиента.

Между совокупностью существенных признаков и достигаемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Овальная форма ИСК, соответствующая длине и ширине опорной пластины кератопротеза (6,5*5,5 мм) обеспечивает его стабильное положение на длительный срок. Расположение наружного отверстия входного тоннеля в области края роговично-протезного комплекса позволяет исключить риск повреждения и возможной дислокации опорной пластины кератопротеза, а также снижения рисков воспалительной реакции в послеоперационном периоде и осуществить его фиксацию одновременно с подшиванием роговично-протезного комплекса к периферическим тканям роговицы реципиента. Формирование сквозного реза роговицы при формировании роговично-протезного комплекса выполняется следующим этапом, но одномоментно без удаления рукоятки фемтосекундного лазера. Получение ИСК с одномоментным формированием сквозного трансплантата, исключает необходимость его мануального формирования, ускоряя процесс заготовки роговично-протезного комплекса. Стабильное положение опорной пластины кератопротеза в ИСК исключает риски его протрузии в позднем послеоперационном периоде и способствует получению высоких зрительных функций.

Данный способ обеспечивает формирование равномерного по глубине, размерам ИСК и сквозного трансплантата, четкую визуализацию, контролируемость и предсказуемость процесса, благодаря высокоточной системе визуализации - оптической когерентной томографии (ОКТ) и встроенному программному обеспечению. Качество разрезов, выполняемых фемтосекундным лазером, значительно превосходит мануальную технику с использованием механических расслаивателей, а возможность выполнения запрограммированного разреза на точно заданном уровне исключает риск травматизма тканей роговицы.

Способ осуществляют следующим образом.

Первым этапом донорскую роговицу извлекают из среды для консервирования роговиц (раствор для хранения роговицы ТУ №9398-013-29039336-2008, производства ООО «НЭП Микрохирургия глаза», Москва, Бескудниковский 6-р, д. 59А) и помещают на ИПК. После закрытия механизма ИПК ее наполняют сбалансированным физиологическим раствором до состояния нормотонии, что важно для правильной аппланации. Формирование ИСК осуществляют при помощи фемтосекундного лазера Femto LDV Z8 (Ziemer, Швейцария) либо его аналогов. Используемая величина энергии фемтосекундного лазера- не менее 100%. Выполняют центрацию и достигают оптимальной компрессии роговицы, проводят фемтодиссекцию роговицы с формированием интрастромального овального кармана, большая ось которого, составляет 6,5 мм, малая ось - 5,5 мм, входной тоннель - шириной 5,5 мм, и длиной 0,9 мм, расположенный справа от края ИСК, соответствующий размерам имплантируемой опорной части кератопротеза, с наружным отверстием в области края роговично-протезного комплекса, и углом плоскости формирования входного тоннеля по отношению к плоскости ИСК - 0°. После завершения этапа формирования ИСК, не снимая рукоятки фемтосекундного лазера одномоментно производят трепанацию роговицы на 2/3 толщины роговицы диаметром 8,3 мм, при этом оставляют участок роговицы непрорезанным на протяжении 50 мкм ниже уровня ИСК того же диаметра и завершают трепанацию роговицы на оставшуюся глубину. После окончания работы фемтосекундного лазера, происходит сброс вакуума и удаление рукоятки лазера от донорской роговицы. Далее роговицу, закрепленную в ИПК, помещают под операционный микроскоп, тонким шпателем разделяют оставшиеся коллагеновые перемычки по всей окружности ИСК. Локализуют и разделяют края сформированного интрастромального входного тоннеля. Имплантируют в ИСК опорную часть кератопротеза. Полученный на периферии формируемого роговично-протезного комплекса участок протяженностью 50 мкм, позволяет безопасно установить опорную пластину в ИСК. Далее с помощью лезвия и ножниц разрезают оставшийся участок 50 мкм непрорезанной роговицы, отделяя сформированный роговично-протезный комплекс от подлежащх тканей роговицы донора. Полученный комплекс помещают в среду для хранения роговицы до момента трансплантации. У реципиента под местной анестезией выполняют сквозную трепанацию роговицы. Роговично-протезный комплекс укладывают в трепанационное ложе в бельме реципиента и фиксируют узловыми швами 10-0 нейлон, прошивая нижнюю часть наружного отверстия входного тоннеля ИСК справа.

Таким образом, данный способ позволяет исключить выход опорной пластины кератопротеза в случае прорезывания швов в послеоперационном периоде и обеспечивает стабильное положение опорной пластины кератопротеза за счет равномерного расслоения тканей роговицы при формировании ИСК с помощью фемтосекундного лазера.

Изобретение поясняется фигурой 1, на которой изображена донорская роговица во время работы фемтосекундного лазера; фигурой 2, на которой изображена донорская роговица после окончания двух этапов работы фемтосекундного лазера; фигурой 3 - на которой изображена донорская роговица после окончания двух этапов работы фемтосекундного лазера во фронтальной по отношению к пациенту.

Позицией 1 обозначена роговица донора, 2 - ИСК, 3 - входной тоннель, 4 - область трепанации роговицы с непрорезанным участком роговицы протяженностью 50 мкм.

Предлагаемый способ поясняется следующим примером.

Пример 1

Пациент А., 55 лет, диагноз: OD Васкуляризированное бельмо роговицы (исход химического ожога). Терминальная глаукома. OS Васкуляризированное бельмо роговицы (исход химического ожога). Вторичная компенсированная глаукома.

При обследовании: Vis OD ноль. Vis OS pr. certae.

ОКТ роговицы: OS - обильная васкуляризация роговицы, роговица неравномерна по толщине, толщина роговицы от 600 до 794 мкм.

ЭФИ OD- 0 OS-98V20

Была проведена операция согласно изобретению на левый глаз, через 2 дня операция дополнена укреплением сосудистого бельма роговицы височной фасцией, спустя 6 месяцев установлен оптический цилиндр кератопротеза.

Пациента наблюдали в течение 1 года после операции.

Спустя 12 месяцев отмечали стабильное положение опорной пластины кератопротеза. Vis OS 0.4.

ОКТ роговицы: OS - кератопротез в правильном положении центрирован, толщина сосудистого бельма над опорной пластиной кератопротеза равномерна и составляет 832 мкм над опорной пластиной и 305 мкм под опорной пластиной кератопротеза.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Осуществляют формирование роговично-протезного комплекса с помощью фемтосекундного лазера, формируется входной тоннель шириной 5,5 мм и длиной 0,9 мм, расположенный справа от края интрастромального кармана (ИСК), соответствующий размерам имплантируемой опорной части кератопротеза, большая ось которого составляет 6,5 мм, малая ось - 5,5 мм, с наружным отверстием в области края роговично-протезного комплекса и углом плоскости по отношению к плоскости ИСК - 0°. Способ обеспечивает стабильное положение опорной пластины кератопротеза в строме донорской роговицы, что позволяет снизить риск протрузии кератопротеза в будущем, избежать прорезывания швов и соответственно выхода опорной пластины кератопротеза в послеоперационном периоде, а также снизить риск повреждения имплантата и послеоперационной воспалительной реакции. 1 пр., 3 ил.

Способ формирования роговично-протезного комплекса с помощью фемтосекундного лазера, отличающийся тем, что формируется входной тоннель шириной 5,5 мм и длиной 0,9 мм, расположенный справа от края интрастромального кармана (ИСК), соответствующий размерам имплантируемой опорной части кератопротеза, большая ось которого составляет 6,5 мм, малая ось - 5,5 мм, с наружным отверстием в области края роговично-протезного комплекса и углом плоскости по отношению к плоскости ИСК - 0°.