Способ расчета рефракционного эффекта при имплантации интрастромального кольца Российский патент 2023 года по МПК A61F9/00 A61B3/00 A61F2/14 A61F9/13 

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к офтальмологии, и может быть использовано для расчета рефракционного эффекта при коррекции миопической рефракции, в том числе индуцированной в сочетании с регулярным и иррегулярным роговичным астигматизмом методом имплантации интрастромального кольца.

Среди методов хирургической коррекции миопии высокой степени без или в сочетании с астигматизмом в первую очередь отдают предпочтение рефракционным вмешательствам на роговице, а именно, технологии LASIK (laser-assisted in situ keratomileusis) в различных ее модификациях (Мушкова И.А., 2013; Дога А.В., 2016; Moussa S., 2019) и интраокулярным методам таким как, имплантация отрицательной факичной интраокулярной линзы (ФИОЛ) и замена прозрачного или помутневшего хрусталика (Федоров С.Н., 1969; Зуев В.К., 1984; Туманян Э.Р., 1987; Зуев В.К. 1995; Балашевич Л.И., Радченко А.Г., 1998; Агафонова В.В., 2000; Балашевич Л.И., 2002, Сороколетов Г.В., Зуев В.К., Туманян Э.Р. и соавт, 2015, Rattan S.A, 2017). В то же время общеизвестно, рефракционные операции на роговице имеют ограниченный предел допустимой коррекции, зависящий от исходных параметров роговицы и степени миопии, не все пациенты соответствуют общепринятым стандартам и критериям отбора на имплантацию ФИОЛ, и не все пациенты соглашаются на полостную хирургию в связи с риском возможных осложнений (Torun N., Bertelmann Е., Klamann М.K., Maier A.K, 2013; Балашевич Л.И., 2002; Řeháková Т.,2018; Sucu М.Е., 2021). В таких случаях применяется еще один альтернативный метод коррекции миопической аметропии - имплантация интрастромального кольца (Daxer А, 2007; Rattan S.A., 2017; Паштаев Н.П., Поздеева Н.А., М.В. Синицын, 2013). В настоящее время имплантация интрастромального кольца успешно применяется и для коррекции индуцированных аметропии, в том числе после пересадки роговицы (Синицын М.В., 2020).

Известен способ коррекции миопии средней и высокой степени методом имплантации кольца MyoRing, заключающийся в расчете рефракционного эффекта при коррекции миопии средней и высокой степени в сочетании с тонкой роговицей методом имплантации кольца MyoRing в интрастромальный карман, сформированный с применением ФСЛ на глубине 80-87% от минимальной толщины роговицы, основанном на определении параметров имплантируемого кольца MyoRing (диаметр от 5,0 до 7,0 мм и высота от 200,0 до 400,0 мкм с шагом 20 мкм) в зависимости от сферического компонента рефракции (Пат. 2715279 РФ от 08.05.2019. Способ коррекции миопии средней и высокой степени в сочетании с тонкой роговицей / Паштаев Н.П., Поздеева Н.А., Синицын М.В., Терентьева А.Е.).

Данный способ не учитывает для расчета рефракционного эффекта радиус кривизны роговицы и глубину имплантации кольца, что может привести к гипо- или гиперкоррекции.

Задачей изобретения является разработка формулы расчета рефракционного эффекта при коррекции миопической аметропии методом имплантации интрастромального кольца на основе математического анализа путем подбора зависимости между радиусом кривизны роговицы и высотой кольца, радиусом кривизны роговицы и глубиной имплантации кольца.

Техническим результатом изобретения является повышение предсказуемости рефракционного эффекта и достижение максимальных клинико-функциональных результатов.

Технический результат достигается тем, что в способе расчета рефракционного эффекта при имплантации интрастромального кольца, включающем определение высоты имплантируемого кольца путем подбора с параметрами от 200 до 400 мкм с шагом 20 мкм, рефракционный эффект прогнозируют на основании регрессионного анализа по формуле R₁+0,005×h+0,001×C, учитывающей высоту имплантируемого кольца h, глубину его залегания в строме С и исходный радиус кривизны роговицы R₁.

В способе расчета рефракционного эффекта при коррекции миопической аметропии при имплантации интрастромального кольца проводится математический регрессионный анализ с изучением линейной и квадратичной модели для выявления зависимости между радиусом кривизны роговицы и высотой кольца, радиусом кривизны роговицы и глубиной имплантации кольца.

В способе расчета рефракционного эффекта при имплантации интрастромального кольца проводятся математические расчеты с использованием регрессионного анализа в статистическом математическом пакете SPSS-28.0.

Способ лечения, согласно изобретению, осуществляется следующим образом. В ходе работы были введены следующие обозначения: ΔR - изменение радиуса кривизны роговицы, мм; R₁ - радиус кривизны роговицы до операции, мм; R₂ - радиус кривизны роговицы после операции, мм; h - высота кольца, мкм; С - глубина имплантации кольца, мкм. Искали уравнение связи между ΔR и h, а также уравнение связи между ΔR и С. Однако, были построены парные регрессии и множественная регрессия. Проведенный регрессионный анализ показал, что целесообразно остановиться на линейной или квадратичной зависимости, которые имеют вид: у=а+bx или у=а+bx+сх². Сначала рассматривали модель зависимости между изменением кривизны роговицы от высоты кольца и строили регрессионные уравнения. Из сводки для линейной модели было получено, что R-квадрат (коэффициент множественной детерминации, который говорит о качестве предсказуемости) равен 0,861. Это означает, что высота кольца (h) объясняет 86,1% изменчивости радиуса кривизны роговицы (ΔR), что говорит о достаточно хорошем качестве линейной модели. Из сводки для квадратичной модели R-квадрат равен 0,862. Это означает, что высота кольца объясняет 86,2% изменчивости радиуса кривизны роговицы, что говорит о достаточно хорошем качестве квадратичной модели.

Сводка для линейной модели

Сводка для квадратичной модели

Далее рассматривалась модель зависимости между изменением кривизны роговицы от глубины имплантации кольца. Из сводки для линейной и квадратичной модели видно, качество квадратичной модели идентично качеству линейной модели и глубина имплантации кольца объясняет 87,7% изменчивости кривизны роговицы.

Сводка для линейной модели

Сводка для квадратичной модели

В результате проведенных расчетов, были выявлены коэффициенты регрессионной зависимости для высоты кольца и глубины имплантации кольца.

На основании проведенных расчетов, модель множественной регрессии имела следующий вид:

Расчет рефракционного эффекта проводится путем внесения в формулу исходного радиуса кривизны роговицы, глубины имплантации кольца и высоты кольца с подбором параметров от 200 до 400 мкм (с шагом 20 мкм) для получения максимально высокого рефракционного результата в каждом конкретном случае.

После рассчитанного радиуса кривизны роговицы выполняется перевод в кератометрические диоптрии по следующей формуле:

D - оптическая сила роговицы

КИ - кератометрический индекс - соотношение между передней и задней поверхностями роговицы = 1,3375.

Таким образом, выведенная формула позволяет получить высокую предсказуемость рефракционного эффекта у пациентов для коррекции миопической рефракции методом имплантации интрастромального кольца. Применение формулы способствует значительному повышению функциональных результатов при имплантации кольца за счет подбора необходимой высоты для коррекции определенной величины миопической аметропии. Использование предлагаемого способа расчета рефракционного эффекта способствует социальной и профессиональной реабилитации пациентов.

Данный способ апробирован на 10 пациентах. Предлагаемое изобретение поясняется следующими примерами.

Пример 1. Пациент В., 27 лет. Диагноз: OD - Миопия высокой степени, сложный миопический астигматизм. Амблиопия слабой степени. Острота зрения: OD=0,02 sph -10,5, cyl -1,0 ах 97°=0,6. Рефрактометрия: OD sph -11,5 cyl -1,5 ax 95°. Среднее значение кератометрии (Кср): OD 45,25 дптр. Радиус кривизны роговицы: OD 7,46 мм. Минимальная толщина роговицы в центре по данным тахиметрической карты на OCT Visante составила OD: 493 мкм. По данным компьютерной кератотопографии на Tomey-4 и анализе элевационных карт на аппарате Pentacam данные за кератэктазию отсутствовали. Согласно формуле расчета рефракционного эффекта было выявлено, что необходимо имплантировать кольцо высотой 300 мкм.

Пациенту была выполнена - интрастромальная имплантация кольца MyoRing по оптимизированной технологии. Операцию проводили под местной инсталляционной анестезией (инокаин 0,4%) в 2 этапа. I этапом формировали роговичный карман диаметром 8,0 мм на глубине 80% (394 мкм) от исходной толщины роговицы с целью возможной докоррекции в последующем, с помощью фемтосекундного лазера «ФемтоВизум» 1 МГц (Троицк, Россия). II этапом в сформированный карман специальным пинцетом вводили кольцо MyoRing с внутренним диаметром 5,0 мм, шириной 0,5 мм и высотой 300 мкм.

При выписке острота зрения без коррекции: OD составила 0,4 н/к. Рефрактометрия: OD sph -0,5 D cyl -0,25D ах 96°. Кср 35,5 дптр. Через 3 месяца острота зрения без коррекции: OD 0,5. Рефрактометрия: OD sph +0,25 D cyl -0,5 D ах 124°. Кср OD 35,0 дптр.

Пример 2. Пациент Д., 28 лет. Диагноз: OS - Миопия высокой степени, сложный миопический астигматизм. Амблиопия слабой степени. Острота зрения: OS=0,04 sph -7,5, cyl -1,0 ах 24°=0,7. Рефрактометрия: OS sph -7,5 cyl -1,0 ax 28°. Среднее значение кератометрии (Кср): OS 42,25 дптр. Радиус кривизны роговицы: OS 7,99 мм. Минимальная толщина роговицы в центре по данным пахиметрической карты на OCT Visante: OS 480 мкм. По данным компьютерной кератотопографии на Tomey-4 и анализе элевационных карт на аппарате Pentacam данные за кератэктазию отсутствовали. Согласно формуле расчета рефракционного эффекта было выявлено, что необходимо имплантировать кольцо высотой 280 мкм.

Пациенту была выполнена - интрастромальная имплантация кольца MyoRing по оптимизированной технологии. Операцию проводили под местной инсталляционной анестезией (инокаин 0,4%) в 2 этапа. I этапом формировали роговичный карман диаметром 8,0 мм на глубине 80% (384 мкм) от исходной толщины роговицы в случае необходимости докоррекции в последующем, с помощью фемтосекундного лазера «ФемтоВизум» 1 МГц (Троицк, Россия). II этапом в сформированный карман специальным пинцетом вводили кольцо MyoRing с внутренним диаметром 5,0 мм, шириной 0,5 мм и высотой 280 мкм.

При выписке острота зрения без коррекции: OS 0,5 н/к. Рефрактометрия: OS sph -0,25 D cyl -0,5D ax 35°. Kcp 34,5 дптр. Через 3 месяца острота зрения: OS 0,6 sph -0,5D cyl -0,5D ax 36°=0,7. Рефрактометрия: OS sph -0,5 D cyl -0,5 D ax 25°. Kcp OS 35,0 дптр.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Проводят подбор высоты имплантируемого интрастромального кольца для коррекции миопии высокой степени. Определяют высоту имплантируемого кольца путем подбора с параметрами от 200 до 400 мкм с шагом 20 мкм. Рефракционный эффект прогнозируют на основании регрессионного анализа по формуле R₁+0,005×h+0,001×C, учитывающей высоту имплантируемого кольца h, глубину его залегания в строме С и исходный радиус кривизны роговицы R₁. Способ позволяет повысить предсказуемость рефракционного эффекта и достичь максимальных клинико-функциональных результатов. 2 пр.

Способ подбора высоты имплантируемого интрастромального кольца для коррекции миопии высокой степени, включающий определение высоты имплантируемого кольца путем подбора с параметрами от 200 до 400 мкм с шагом 20 мкм, отличающийся тем, что рефракционный эффект прогнозируют на основании регрессионного анализа по формуле R₁+0,005×h+0,001×C, учитывающей высоту имплантируемого кольца h, глубину его залегания в строме С и исходный радиус кривизны роговицы R₁.