ИМПЛАНТАТ, УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ И СПОСОБ ДОСТАВКИ ИМПЛАНТАТА Российский патент 2023 года по МПК A61F2/24 A61F2/07 

Настоящее изобретение относится к имплантату для размещения в сердечном сосуде, в частности к имплантату для реконструкции корня аорты и замены аортального клапана, при этом имплантат может быть расширен из неразвернутого состояния в расширенное состояние, в котором имплантат имеет больший наружный диаметр, чем в состоянии хранения, при этом имплантат имеет основной корпус с первым и вторым концами и центральный участок, расположенный между первым и вторым концами, причем центральный участок имплантата имеет больший наружный диаметр, чем первый и второй концы имплантата, когда имплантат находится в развернутом состоянии. Изобретение также относится к устройству доставки имплантата и к способу доставки имплантата.

Пациенты, страдающие острым расслоением типа А, аневризмой восходящей аорты или другими состояниями, требующими срочного медицинского вмешательства, такими как протезирование восходящей аорты, часто подвергаются так называемой процедуре Бенталла-де-Боно, во время которой часть восходящей аорты, клапан аорты и корень аорты удаляются, когда пациенту назначают шунтирование.

После этого устанавливается сменный клапан, и в каком-либо месте аортального клапана вшивается трансплантат вместе со сменным клапаном. После этого участок восходящей аорты прикрепляется к трансплантату, и коронарные артерии аналогичным образом вшиваются в трансплантат.

На выполнение таких хирургических процедур обычно уходит несколько часов, а повторная имплантация коронарных артерий предрасположена к осложнениям. Кроме того, время до лечения является решающим фактором в снижении уровня смертности от острых синдромов аорты, то есть сокращение времени до лечения может привести к снижению уровня смертности. Также было обнаружено, что следует по возможности избегать замены корня аорты, поскольку это может привести к дальнейшим осложнениям.

По этой причине задачей настоящего изобретения является создание доступного устройства для реконструкции восходящей аорты с заменой аортального клапана в качестве эндоваскулярной/ чрескожной/ минимально инвазивной альтернативы процедуре Бенталла-де-Боно, с помощью которой осложнения, которые могут возникнуть во время инвазивной процедуры Бенталла-де-Боно, можно свести к минимуму. Еще одной задачей настоящего изобретения является сокращение времени до начала лечения острых синдромов аорты.

Данная задача решена в имплантате, имеющем признаки пункта 1 формулы изобретения.

Такой имплантат для размещения в сердечном сосуде способен расширяться из неразвернутого состояния в расширенное состояние, в котором имплантат имеет больший наружный диаметр, чем в состоянии хранения, при этом имплантат имеет основной корпус с первым и вторым концами и центральный участок, расположенный между первым и вторым концами, причем центральный участок имплантата имеет больший наружный диаметр, чем первый и второй концы имплантата, когда имплантат находится в расширенном состоянии, при этом имплантат дополнительно содержит:

- сменный клапан для размещения в аортальном клапане, расположенном на первом конце имплантата,

- саморасширяющийся каркас аортального стента для размещения в восходящей аорте, расположенный на втором конце имплантата; а также

- два или более внутренних ответвлений для подсоединения к другим сосудам, причем внутренние ответвления отходят от имплантата.

Таким образом, имплантат представляет собой комбинацию транскатетерного аортального клапана, стент-трансплантата восходящей аорты и ответвлений, выполненных с возможностью соединения с покрытыми коронарными стентами. Таким образом, можно уменьшить количество осложнений, которые могут возникнуть при прикреплении коронарных артерий и корня аорты к стент-трансплантату при выполнении процедуры Бенталла-де-Боно.

Кроме того, во время процедуры пациента не нужно подвергать шунтированию, что дополнительно снижает вероятность кровотечения, аритмий, инфекций грудной клетки, потери памяти, проблем с почками, инсульта или даже сердечного приступа.

Имплантат предназначен для имплантации через бедренный артериальный доступ, который может быть проведен минимально инвазивным способом. Таким образом, время выздоровления пациента может быть значительно сокращено, что приведет к снижению стоимости госпитализации.

Имплантат может быть надежно использован для лечения пациентов, страдающих острым расслоением типа А, аневризмой восходящей аорты или другими состояниями, требующими срочного медицинского вмешательства.

С помощью такого устройства время до лечения может быть значительно сокращено, что приводит к снижению показателей смертности от острых синдромов аорты, при условии, что пациент находится в непосредственной близости от медицинского учреждения. Это связано с тем, что устройство для замены клапана в виде имплантата может сэкономить время на лечение, когда оно транспортируется к сердцу через артериальный бедренный доступ. Это особенно актуально, если клапан предварительно загружен в подающее устройство и оборудование готово к использованию прямо с полки.

Основная часть корпуса имплантата может быть полностью покрыта полимерным или биологическим материалом, при этом внутренние ответвления, в частности весь имплантат, необязательно, покрыты материалом. Таким образом можно избежать повреждения ткани, в которую устанавливается имплантат, что снижает количество осложнений, которые могут возникнуть без такого слоя материала.

Соответствующие первые выходы внутренних ответвлений могут иметь отверстие, которое может быть сообщено с центральным участком имплантата, а соответствующие вторые выходы внутренних ответвлений могут иметь отверстие, которое может быть сообщено с областью, окружающей имплантат. Таким образом, кровоток, исходящий из коронарных артерий, может быть введен в имплантат без необходимости отсечения артерий от корня аорты при лечении острого расслоения типа А, аневризмы восходящей аорты или других состояний, требующих срочного медицинского вмешательства.

Клапан может быть биологическим сухим тканевым клапаном. Такой клапан обеспечивает предварительную загрузку имплантата в систему доставки. Такие процедуры экономят время при имплантации, повышают безопасность и позволяют избежать ошибок или провокации сбоев во время загрузки имплантата в систему доставки.

Сменный клапан может содержать от двух до пяти створок. Было обнаружено, что такие клапаны создают преимущества при размещении на аортальном клапане.

Соответствующая юбка для предотвращения утечки может окружать первый и второй концы. Такие юбки для предотвращения утечки, с одной стороны, облегчают функцию соответствующей части имплантата, а также позволяют улучшить прикрепление имплантата к соответствующему сосуду, для прикрепления к которому он предназначен.

Первый конец может иметь наружный диаметр, который меньше внешнего диаметра второго конца в расширенном состоянии. Было обнаружено, что такие диаметры необходимы для точного размещения на аортальном клапане и корне аорты.

Диаметр имплантата может уменьшаться между первым концом и центральной частью, при этом диаметр имплантата может также уменьшаться между вторым концом и центральным участком в расширенном состоянии. Посредством такого формирования имплантата можно улучшить прикрепление имплантата к корню аорты.

Наружный диаметр основного корпуса может уменьшаться в размере от первого конца до первой точки перехода, а затем увеличиваться в размере по направлению к части центрального участка, имеющей наибольший наружный диаметр, при этом наружный диаметр основного корпуса уменьшается в размере от части центрального участка, имеющей наибольший наружный диаметр, до второй точки перехода, с увеличением внешнего диаметра основного корпуса между второй точкой перехода и вторым концом. Такая форма считается особенно подходящей для минимально инвазивного лечения острого расслоения типа А, аневризмы восходящей аорты или других состояний, требующих срочного медицинского вмешательства.

Основной корпус может содержать два каркаса стента, причем первый каркас стента имеет присоединенный к нему сменный клапан, а второй каркас стента содержит саморасширяющийся каркас аортального стента, причем первый каркас стента проходит от первого конца за пределы части центрального участка, имеющей наибольший наружный диаметр.

Расширение имплантата может стать возможным благодаря использованию соответствующих первого и второго каркасов стента. Каждый соответствующий каркас из числа первого и второго каркасов стента могут включать в себя множество стержней, которые связаны между собой таким образом, что после расширения имплантата до расширенного состояния они адаптируются к анатомической потребности местоположения имплантата. Таким образом, конструкция такого каркаса стента адаптируется к анатомическим потребностям и местоположениям имплантации.

Первый и второй каркасы стента могут содержать, например, баллон или саморасширяющийся каркас стента. Кроме того, может быть предусмотрено от 6 до 50 стержней для формирования соответствующих каркасов стента.

Точно так же, внутренние ответвления могут содержать дополнительные каркасы стентов, которые могут быть развернуты в коронарных артериях, примыкающих к аортальному клапану. Каркасы стентов внутренних ответвлений могут быть также сформированы с множеством стержней и из того же самого или аналогичного материала, что и первый и второй каркасы стента.

В этой связи следует отметить, что каждый каркас из числа первого и второго каркасов стента может быть сконструирован из разборного и гибкого металла. В этом отношении материал может быть сверхэластичным, сплавом с памятью формы, саморасширяющимся (например, нитинол), расширяемым баллоном (например, сплав кобальт-хром, нержавеющая сталь и т.д.), также может быть полимерным или искусственным. Для изготовления первого и второго каркасов стента они могут быть вырезаны лазером из отрезка трубки, при этом первый и второй каркасы стента также могут быть сплетены.

Дополнительно или в качестве альтернативы различные секции первого и второго каркасов стента могут быть изготовлены из разных материалов или непрерывного материала, при этом различные материалы выбираются в зависимости от желаемой цели. Например, каркас первого стента для размещения в восходящей аорте может быть сконструирован более гибким, чем каркас второго стента, поскольку он сконструирован для удержания и поддержки сменного клапана на аортальном клапане.

Дополнительное крепление имплантата к артерии может быть выполнено с помощью сшивания, зазубрин или крючков, которые могут быть дополнительно обеспечены на соответствующих первом и втором каркасах стента. Кроме того, радиальная сила, присутствующая в каждой секции первого и второго каркасов стента, может регулироваться с помощью материалов, выбранных для каждой секции соответствующего каркаса стента, конкретных (внешних) размеров, выбранных для каждой секции соответствующего каркаса стента, или обработка конкретных секций может быть рассчитана по размеру для размещения в месте расположения аортального клапана и восходящей аорты.

Первый каркас стента, аналогично второму каркасу стента, может содержать одну или несколько проушин для фиксации каркаса стента соответственно на восходящей аорте и аортальном клапане.

Первый каркас стента может проходить от первого конца до высоты имплантата, соответствующей 55–75%, в частности 60–70%, предпочтительно 62–68%, длины имплантата между отверстием на первом конце имплантата и отверстием на втором конце имплантата.

Каркас второго стента может проходить от отверстия на втором конце до второго перехода. Длина второго каркаса стента может соответствовать 15–35%, в частности 20–30%, предпочтительно 22–28%, от длины имплантата между отверстием на втором конце и отверстием на первом конце.

Зазор, имеющийся между первым каркасом стента и вторым каркасом стента, может иметь ширину, которая соответствует 2–30%, в частности 5–20%, предпочтительно 6–15%, длины имплантата между отверстием на втором конце и отверстием на первом конце.

Считается, что такие длины, размеры и габаритные размеры соответствующих секций особенно подходят для минимально инвазивного лечения острого расслоения типа А, аневризмы восходящей аорты или других состояний, требующих срочного медицинского вмешательства.

Первые выходы из внутренних ответвлений могут быть сообщены с центральным участком имплантата между первой точкой перехода и частью центрального участка, имеющей наибольший наружный диаметр, в частности:

отверстия первых выходов внутренних ответвлений могут иметь диаметр, который соответствует 30–70% от длины имплантата между частью центрального участка, имеющей наибольший наружный диаметр, и первой точкой перехода; и/или

отверстия первого выхода из внутренних ответвлений могут быть расположены на расстоянии 20–80% от длины имплантата между частью центрального участка, имеющей наибольший наружный диаметр, и первой точкой перехода.

Такое расположение выходов из внутренних ответвлений считается полезным для проведения минимально инвазивной хирургии, предусмотренной для этого имплантата.

Первый конец может иметь по меньшей мере по существу цилиндрическую внешнюю форму между отверстием имплантата и частью основного корпуса, уменьшающейся в размере между первым концом и первой точкой перехода, при этом, необязательно, первый конец может иметь по меньшей мере по существу цилиндрическую внешнюю форму у отверстия сменного клапана, в частности, когда сменный клапан может быть расположен внутри по меньшей мере по существу цилиндрической внешней формы. Такие формы, как известно, полезны в качестве форм клапанов, используемых для замены аортального клапана.

Два или более внутренних ответвления могут быть расположены в основном корпусе между центральным участком и сменным клапаном, расположенным на первом конце имплантата, таким образом можно упростить и облегчить прикрепление ответвлений к коронарным стентам с покрытием, установленным в коронарных артериях.

Два или более внутренних ответвлений могут быть расположены в основном корпусе между первой точкой перехода и частью центрального участка, имеющей наибольший наружный диаметр. Это дополнительно облегчает прикрепление внутренних ответвлений к коронарным стентам с покрытием, установленным в коронарных артериях.

Согласно дополнительному аспекту, вышеупомянутая задача также решена с помощью устройства доставки для имплантата, при этом устройство доставки содержит:

промывочный порт;

основной корпус для удерживания, надувания и/или освобождения имплантата;

одну или более проволочных направляющих для удержания, надувания и/или освобождения одного или более внутренних ответвлений имплантата; а также

исполнительный механизм для перемещения имплантата к месту доставки.

Устройство доставки может иметь приспособление для предварительной катетеризации внутренних ответвлений, которые используются для соединения коронарных артерий с имплантатом. Такое приспособление экономит время при выполнении процедуры, избегая манипуляций с проволочными направляющими и катетерами внутри имплантированного имплантата.

Устройство доставки может быть предварительно загружено имплантатом, чтобы его можно было хранить готовым к использованию на полке в медицинском учреждении, чтобы значительно сократить время лечения острых синдромов аорты, что приводит к снижению показателей смертности от острых синдромов аорты.

Имплантат и/или устройство доставки могут иметь одну или более меток, непрозрачных для радиоизлучения, чтобы улучшать видимость под рентгеновскими лучами и для повышения точности и аккуратности во время развертывания.

Одна или более проволочных направляющих могут быть выведены из основного корпуса при предварительной катетеризации внутренних ответвлений в месте доставки.

Исполнительный механизм может обеспечивать возможность регулирования крутящего момента и может вращать имплантат вокруг оси основного корпуса. Таким образом, имплантат можно позиционировать по отношению к конечностям как можно лучше на аортальном клапане, чтобы развернуть клапан и стент в желаемом месте доставки.

Устройство доставки может быть усовершенствовано с помощью регулируемого управления для повышения точности и аккуратности при развертывании.

Устройство доставки может иметь рукоятку или подобное приспособление на исполнительном механизме, причем рукоятка, в частности, выполнена с возможностью поворачиваться вокруг оси вращения исполнительного механизма. С помощью поворота рукоятки канал можно отклонять, что позволяет лучше позиционировать наконечник и основной корпус устройства доставки, а также снизить механическое напряжение на систему во время развертывания. Это приводит к повышению точности развертывания устройства доставки и, следовательно, имплантата, который доставляется к месту доставки с помощью устройства доставки.

Одна или более проволочных направляющих могут быть выведены из основного корпуса с помощью двух клапанных интродукторов, установленных на устройстве доставки. Один или более диагностических катетеров могут быть заменены с помощью клапанных интродукторов, в результате чего имплантат может быть позиционирован как можно точнее в заданном месте для имплантата.

Клапанные интродукторы соединены с исполнительным механизмом и, предпочтительно, направляются через канал к наконечнику. Это гарантирует хорошее соединение и направление как диагностических катетеров, так и проволочных направляющих.

Промывочный порт расположен между клапанными интродукторами и рукояткой исполнительного механизма. Это гарантирует максимально простую в использовании конструкцию устройства доставки.

В соответствии с дополнительным аспектом, вышеупомянутая задача также решена благодаря способу доставки имплантата с использованием устройства доставки, при этом способ включает в себя следующие этапы:

- перемещение имплантата к месту доставки с помощью устройства доставки;

- предварительная катетеризация внутренних ответвлений имплантата в месте доставки;

- позиционирование основного корпуса имплантата в месте доставки; а также

- развертывание имплантата в месте доставки.

Считается, что такая минимально инвазивная процедура значительно снижает осложнения, известные при выполнении процедуры Бенталь-де-Боно.

Изобретение будет подробно описано с помощью вариантов осуществления и со ссылкой на чертежи. На них показаны предпочтительные местоположения развертывания и варианты осуществления изобретения. Описанные функции могут быть объединены в различных комбинациях, охватываемых этим документом.

На фиг. 1 показан имплантат, вид сбоку;

на фиг. 2 – устройство доставки с размещенным на нем имплантатом, вид в перспективе;

на фиг. 3 – устройство доставки, изображенное на фиг. 2, при этом показаны положения, которые его наконечник может занимать, когда приводится в действие исполнительный механизм устройства доставки, дополнительный вид в перспективе.

Далее одни и те же ссылочные позиции будут использоваться для частей, выполняющих одинаковую или эквивалентную функцию. Любые утверждения, касающиеся направления компонента, делаются относительно положения, показанного на чертеже, и, естественно, могут изменяться в зависимости от фактического положения устройства.

На фиг. 1 показан имплантат 10 для размещения в сердечном сосуде, причем имплантат 10 может расширяться из неразвернутого состояния в расширенное состояние, в котором имплантат 10 имеет больший наружный диаметр, чем в состоянии хранения. Имплантат 10 имеет основной корпус 12 с первым и вторым концами 14, 16. Между первым и вторым концами 14, 16 расположен центральный участок 18. Центральный участок 18 имплантата 10 имеет больший наружный диаметр, чем первый и второй концы 14, 16 имплантата 10 когда имплантат 10 находится, соответственно, в расширенном состоянии.

Имплантат 10 дополнительно содержит сменный клапан 20 для размещения на аортальном клапане, расположенный внутри первого конца 14 имплантата 10. От первого конца 14 ко второму концу 16 проходит канал 18'', при этом сменный клапан 20 расположен внутри канала 18''.

Саморасширяющийся каркас 22 аортального стента для размещения в восходящей аорте расположен в пределах второго конца 16 имплантата 10. Кроме того, от основного корпуса 12 отходят два внутренних ответвления 24. Внутренние ответвления 24 выполнены с возможностью прикрепления к любой из коронарных артерий или, если, он имеется, к соответствующему стенту, расположенному внутри коронарных артерий (оба элемента не показаны).

Имплантат полностью покрыт материалом 26. Материал 26 покрывает два каркаса 22, 28 стента, причем первый каркас 28 стента содержит присоединенный к нему сменный клапан 20, а второй каркас 22 стента содержит саморасширяющийся каркас аортального стента.

Первый каркас 28 стента проходит от отверстия 14' первого конца 14 за пределы части 18' центрального участка 18, имеющей наибольший наружный диаметр. Между первым каркасом 28 стента и вторым каркасом 22 стента имеется зазор 40, при этом материал 26 перекрывает зазор 40 между первым и вторым каркасами 28, 22 стента.

Каждый первого и второго каркасов 22, 28 стента содержит множество соответствующих стержней 30, 32, которые показаны на фиг. 1 в заштрихованном виде. Стержни соединены между собой, образуя соответствующий расширяемый каркас 22, 28 стента. Второй каркас 22 стента проходит от отверстия 16' на втором конце 16 до второго перехода 44.

На втором конце видны проушины 34. Эти проушины 34 расположены на втором каркасе 22 стента, чтобы облегчить прикрепление имплантата 10 к корню аорты.

Клапан 20 может быть сухим тканевым клапаном и может, например, содержать от двух до пяти створок. Чтобы предотвратить возникновение утечек между клапаном 20 и частью аорты, в которой он установлен, имплантат 10 содержит юбку 46 для предотвращения утечки, которая расположена таким образом, чтобы закрывать ту часть первого конца 14, в которой расположен клапан 20.

Подобным образом юбка 48 для предотвращения утечки может быть расположена так, чтобы окружать ту часть второго конца 16, которая выполнена с возможностью контакта с корнем аорты.

Юбка 48 для предотвращения утечки, как и юбка 46 для предотвращения утечки, может быть сформирована из одного и того же материала 26, причем материал 26 может затем проходить по внешней поверхности соответствующих первого и второго каркасов 28, 22 стента между первым концом 14 и вторым концом 16.

Материал 26 может также покрывать внутренние ответвления 24, в результате чего весь имплантат 10 покрыт одним куском материала 26, который в этом случае, предпочтительно, не содержит отверстий, мест утечек и т.п.

Первый конец 14 имеет наружный диаметр, который меньше наружного диаметра второго конца 16 в расширенном состоянии, при этом наружный диаметр основного корпуса 12 уменьшается в размере между первым концом 14 и первой точкой 42 перехода, а затем увеличивается в размере по направлению к части 18' центрального участка 18, имеющей наибольший наружный диаметр, при этом наружный диаметр основного корпуса 12 уменьшается в размере от части 18' центрального участка 18, имеющей наибольший наружный диаметр, до второй точки 44 перехода. Затем наружный диаметр основного корпуса 12 увеличивается в размере между второй точкой 44 перехода и вторым концом 16.

Первый конец 14 имплантата 10 может быть определен как часть имплантата, которая проходит между отверстием 14' и первой точкой 42 перехода.

Центральная часть имплантата 10 может быть определена как часть имплантата 10, которая проходит между первой точкой 42 перехода и второй точкой 44 перехода.

Второй конец 16 имплантата 10 может быть определен как часть имплантата 10, которая проходит между второй точкой 44 перехода и отверстием 14'.

Каждое из внутренних ответвлений 24 имеет первый выход 36 с отверстием 36' и второй выход 38 с отверстием 38'. Каждое из отверстий 36' сообщено с центральным участком 18 имплантата 10. Каждое из отверстий 38', имеющихся на вторых выходах 38, сообщены с областью, окружающей имплантат 10.

Первые выходы из внутренних ответвлений 24 сообщены с центральным участком 18 имплантата 10 между первой точкой 42 перехода и частью центрального участка 18, имеющей наибольший наружный диаметр.

Первый конец 14 имеет по меньшей мере по существу цилиндрическую внешнюю форму между отверстием 14' имплантата 10 и частью основного корпуса 12, уменьшающейся в размере между первым концом 14 и первой точкой 42 перехода.

На фиг. 2 показано устройство 60 доставки имплантата 10, также известное как трехосный катетер. Устройство 60 доставки содержит промывочный порт 62 для промывания внутренних полостей устройства доставки (не показаны), основной корпус 64 для удержания, надувания и/или освобождения имплантата 10, два клапанных интродуктора 65, обеспечивающих доступ к ответвлениям 24 имплантата 10. Первоначально два диагностических катетера (не показаны) вводятся через два клапанных интродуктора 65 вместе с предварительно нагруженным имплантатом 10 для доставки имплантата 10 к заданному месту доставки, то есть к сердцу пациента.

Сразу после использования проволоки диагностических катетеров каждая из них удаляется через соответствующий один из двух клапанных интродукторов 65 и заменяется проволочными направляющими 66 для удержания, надувания, и/или освобождения одного или нескольких внутренних ответвлений 24 имплантата 10, при этом для перемещения имплантата 10 к месту доставки используется исполнительный механизм 68.

Основной корпус 64 расположен на внутреннем валу 74 на конце канала 72, который проходит между исполнительным механизмом 68 и наконечником 70 трехосного катетера 60. При доставке имплантата 10 в место доставки внутренние ответвления предварительно катетеризованы, например, с помощью баллонного катетера и, таким образом, соединяются с коронарными артериями и/или каркасами стентов, присутствующими в коронарных артериях. После прикрепления внутренних ответвлений 24 к коронарным артериям проволочные направляющие 66 могут быть выведены из основного корпуса 64.

Имплантат 10 можно направить к месту доставки с помощью исполнительного механизма 68, который позволяет регулировать крутящий момент и может вращать имплантат 10 вокруг оси A основного корпуса 12. Ось A проходит между отверстиями 14' и 16' основного корпуса 12 имплантата 10.

На фиг. 3 показан вид в перспективе устройства 60 доставки, проиллюстрированного на фиг. 2. Исполнительный механизм 68 содержит рукоятку 76 на дистальном конце 78 исполнительного механизма 68. При повороте рукоятки 76 вокруг оси В исполнительного механизма 68, которая проходит между дистальным концом 78 и проксимальным концом 80 исполнительного механизма 68, канал 72 может отклоняться. Это позволяет наконечнику 70 канала 72 занимать различные положения, два из которых показаны на фиг. 3. Такое отклонение канала 72 снижает общее напряжение в системе, что приводит к улучшению позиционирования имплантата 10 в месте доставки и обеспечивает общее повышение точности развертывания устройства 60 доставки и, следовательно, имплантата 10, который доставляется к месту доставки с помощью устройства 60 доставки.

При доставке имплантата 10 к месту доставки, то есть к сердцу, с помощью устройства 60 доставки, предпочтительно, используется бедренный артериальный доступ. Затем канал 72 перемещается через артерии к сердцу.

Положение имплантата 10, диагностических катетеров и/или устройства 60 доставки можно отслеживать, например, с помощью рентгеновских лучей для мониторинга меток, непрозрачных для радиоизлучения, присутствующих на имплантате 10 и/или устройстве 60 доставки. Таким образом, точность и аккуратность во время развертывания имплантата 10 внутри сердца могут быть дополнительно увеличены, в результате чего сменный клапан 20 может быть позиционирован точно в аортальном клапане. Сразу после того, как имплантат 10 позиционирован правильно, диагностические катетеры удаляются через соответствующий клапанный интродуктор 65 и заменяются проволочными направляющими 66, которые впоследствии используются для катетеризации коронарных артерий и установки коронарных стентов.

Список ссылочных позиций

10 - имплантат

12 - основной корпус

14, 14' - первый конец, отверстие на первом конце 14

16, 16' - второй конец, отверстие на втором конце 16

18, 18', 18'' - центральный участок, часть центрального участка 18, имеющая наибольший наружный диаметр имплантата 10

20- клапан

22 - второй каркас стента

24 - ответвления

26 - материал

28 - первый каркас стента

30 - стержни

32 - стержни

34 - проушины

36, 36' - первый выход, отверстие первого выхода 36

38, 38' - второй выход, отверстие второго выхода 38

40 - зазор

42 - первая точка перехода

44 - вторая точка перехода

46 - юбка для предотвращения утечки

48 - юбка для предотвращения утечки

60 - устройство доставки

62 - промывочный порт

64 - основной корпус устройства доставки 60

66 - проволочная направляющая

68 - исполнительный механизм

70 - наконечник

72 - канал

74 - внутренний вал

76 - рукоятка

78 - удаленный конец

А - ось имплантата 10

B - ось исполнительного механизма 68.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Имплантат для размещения в сердечном сосуде выполнен с возможностью расширения из неразвернутого состояния в расширенное состояние и имеет больший наружный диаметр, чем в состоянии хранения. Имплантат имеет основной корпус с первым и вторым концами и центральный участок, расположенный между первым и вторым концами. Центральный участок имплантата имеет больший наружный диаметр, чем первый и второй концы имплантата, когда имплантат находится в расширенном состоянии. Имплантат дополнительно содержит сменный клапан, расположенный на первом конце имплантата для размещения на аортальном клапане, саморасширяющийся каркас аортального стента, расположенный на втором конце имплантата для размещения в восходящей аорте; два или более внутренних ответвления для соединения с другими сосудами. Внутренние ответвления отходят от основного корпуса. В расширенном состоянии диаметр имплантата уменьшается между первым концом и центральным участком, а также между вторым концом и центральным участком. Раскрыты устройство доставки для имплантата и способ доставки имплантата с помощью устройства. Технический результат состоит в обеспечении реконструкции восходящей аорты с заменой аортального клапана. 3 н. и 26 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Имплантат (10) для размещения в сердечном сосуде, причем имплантат (10) выполнен с возможностью расширения из неразвернутого состояния в расширенное состояние, в котором имплантат (10) имеет больший наружный диаметр, чем в состоянии хранения, при этом имплантат (10) имеет основной корпус (12) с первым и вторым концами (14, 16) и центральный участок (18), расположенный между первым и вторым концами (14, 16), причем центральный участок (18) имплантата (10) имеет больший наружный диаметр, чем первый и второй концы (14, 16) имплантата (10), когда имплантат (10) находится в расширенном состоянии, при этом имплантат (10) дополнительно содержит:

- сменный клапан (20), расположенный на первом конце (14) имплантата (10) для размещения на аортальном клапане,

- саморасширяющийся каркас (22) аортального стента, расположенный на втором конце (16) имплантата (10) для размещения в восходящей аорте; а также

- два или более внутренних ответвления (24) для соединения с другими сосудами, причем внутренние ответвления (24) отходят от основного корпуса (12),

при этом в расширенном состоянии диаметр имплантата (10) уменьшается между первым концом (14) и центральным участком (18), а также между вторым концом (16) и центральным участком (18).

2. Имплантат (10) по п. 1, в котором основной корпус (12) полностью покрыт материалом (26).

3. Имплантат (10) по п. 2, в котором внутренние ответвления (24), в частности весь имплантат (10), покрыты материалом (26).

4. Имплантат (10) по любому из пп. 1–3, в котором соответствующие первые выходы (36) внутренних ответвлений (24) имеют отверстие (36'), которое сообщено с центральным участком (18) имплантата (10), а соответствующие вторые выходы (38) внутренних ответвлений (24) имеют отверстие (38'), которое сообщено с областью, окружающей имплантат (10).

5. Имплантат (10) по любому из пп. 1–4, в котором клапан (20) представляет собой сухой тканевый клапан.

6. Имплантат (10) по любому из пп. 1–5, в котором соответствующая юбка (46, 48) для предотвращения утечки окружает первый и второй концы (14, 16).

7. Имплантат (10) по любому из пп. 1–6, в котором сменный клапан (20) содержит от двух до пяти створок.

8. Имплантат (10) по любому из пп. 1–7, в котором в расширенном состоянии первый конец (14) имеет наружный диаметр, который меньше наружного диаметра второго конца (16).

9. Имплантат (10) по любому из пп. 1–8, в котором наружный диаметр основного корпуса (12) уменьшается в размере между первым концом (14) и первой точкой (42) перехода, а затем увеличивается в размере по направлению к части (18') центрального участка (18), имеющей наибольший наружный диаметр, при этом наружный диаметр основного корпуса (12) уменьшается в размере от части центрального участка (18), имеющей наибольший наружный диаметр, до второй точки (44) перехода, причем наружный диаметр основного корпуса (12) увеличивается в размере между второй точкой (44) перехода и вторым концом (16).

10. Имплантат (10) по любому из пп. 1–9, в котором основной корпус (12) содержит два каркаса (22, 28) стента, причем первый каркас (28) стента содержит прикрепленный к нему сменный клапан (20), а второй каркас (22) стента содержит саморасширяющийся каркас аортального стента, при этом первый каркас (28) стента проходит от первого конца (14) за пределы части (18') центрального участка (18), имеющей наибольший наружный диаметр.

11. Имплантат (10) по п. 10, в котором первый каркас (28) стента проходит от первого конца (14) до высоты имплантата (10), соответствующей от 55 до 75%, в частности от 60 до 70%, предпочтительно от 62 до 68%, длины имплантата (10) между отверстием (14') на первом конце (14) имплантата (10) и отверстием (16') на втором конце (16) имплантата (10).

12. Имплантат (10) по п. 10 или 11, в котором второй каркас (22) стента проходит от отверстия (16') на втором конце (16) до второго перехода (44).

13. Имплантат (10) по любому из пп. 10–12, в котором длина второго каркаса (22) стента соответствует от 15 до 35%, в частности от 20 до 30%, предпочтительно от 22 до 28%, длины имплантата (10) между отверстием (16') на втором конце (16) и отверстием (14') на первом конце (14).

14. Имплантат (10) по любому из пп. 10–13, в котором зазор (40), имеющийся между первым каркасом (28) стента и вторым каркасом (22) стента, имеет ширину, которая соответствует от 2 до 30%, в частности от 5 до 20%, предпочтительно от 6 до 15%, длины имплантата (10) между отверстием (16') на втором конце (16) и отверстием (14') на первом конце (14).

15. Имплантат (10) по п. 14, в котором зазор (40) между первым и вторым каркасами (28, 22) стента перекрыт материалом (26).

16. Имплантат (10) по любому из пп. 10–15, в котором соответствующие первые выходы (36) внутренних ответвлений (24) имеют отверстие (36'), которое сообщено с центральным участком (18) имплантата (10), а соответствующие вторые выходы (38) внутренних ответвлений (24) имеют отверстие (38'), которое сообщено с областью, окружающей имплантат (10), при этом первые выходы из внутренних ответвлений (24) сообщены с центральным участком (18) имплантата (10) между первой точкой перехода и частью центрального участка (18), имеющей наибольший наружный диаметр.

17. Имплантат (10) по п. 16, в котором отверстия первых выходов внутренних ответвлений (24) имеют диаметр, который соответствует от 30 до 70% длины имплантата (10) между частью (18') центрального участка (18), имеющей наибольший наружный диаметр, и первой точкой (42) перехода.

18. Имплантат (10) по п. 16 или 17, в котором отверстия (36') первого выхода (36) из внутренних ответвлений (24) расположены между 20 и 80% длины имплантата (10) между частью (18') центрального участка (18), имеющей наибольший наружный диаметр, и первой точкой перехода.

19. Имплантат (10) по любому из пп. 9–18, в котором первый конец (14) имеет по меньшей мере по существу цилиндрическую внешнюю форму между отверстием (14') имплантата (10) и частью основного корпуса (12), уменьшающейся в размере между первым концом (14) и первой точкой (42) перехода.

20. Имплантат (10) по п. 19, в котором первый конец (14) имеет по меньшей мере по существу цилиндрическую внешнюю форму у отверстия сменного клапана (20), в частности сменный клапан (20) расположен внутри по меньшей мере по существу цилиндрической внешней формы.

21. Имплантат (10) по любому из пп. 1–20, в котором два или более внутренних ответвления (24) расположены в основном корпусе (12) между центральным участком (18) и сменным клапаном (20), расположенным на первом конце (14) имплантата (10).

22. Имплантат (10) по пп. 21 и 9, в котором два или более внутренних ответвления (24) расположены в основном корпусе (12) между первой точкой (42) перехода и частью (18') центрального участка (18), имеющей наибольший наружный диаметр.

23. Устройство (60) доставки для имплантата (10), в частности имплантата (10) по любому из пп. 1–22, причем имплантат (10) выполнен с возможностью расширения из неразвернутого состояния в расширенное состояние, в котором имплантат (10) имеет больший наружный диаметр, чем в состоянии хранения, при этом имплантат (10) имеет основной корпус (12) с первым и вторым концами (14, 16) и центральный участок (18), расположенный между первым и вторым концами (14, 16), причем центральный участок (18) имплантата (10) имеет больший наружный диаметр, чем первый и второй концы (14, 16) имплантата (10), когда имплантат (10) находится в расширенном состоянии, при этом имплантат (10) дополнительно содержит:

- сменный клапан (20), расположенный на первом конце (14) имплантата (10) для размещения на аортальном клапане,

- саморасширяющийся каркас (22) аортального стента, расположенный на втором конце (16) имплантата (10) для размещения в восходящей аорте; а также

- два или более внутренних ответвления (24) для соединения с другими сосудами, причем внутренние ответвления (24) отходят от основного корпуса (12),

при этом в расширенном состоянии диаметр имплантата (10) уменьшается между первым концом (14) и центральным участком (18), а также между вторым концом (16) и центральным участком (18),

при этом устройство (60) доставки содержит:

промывочный порт (62);

основной корпус (64) для удерживания, надувания и/или освобождения имплантата (10);

одну или более проволочных направляющих (66) для удерживания, надувания и/или освобождения одного или более внутренних ответвлений (24) имплантата (10); а также

исполнительный механизм (68) для перемещения имплантата (10) к месту доставки.

24. Устройство доставки по п. 23, в котором одна или более проволочных направляющих (66) выполнены с возможностью выведения из основного корпуса (64) при предварительной катетеризации внутренних ответвлений (24) в месте доставки.

25. Устройство доставки по п. 23 или 24, в котором исполнительный механизм (68) обеспечивает возможность регулирования крутящего момента и выполнен с возможностью вращения имплантата (10) вокруг оси основного корпуса (12), и/или исполнительный механизм (68) содержит рукоятку (76), которая выполнена с возможностью вращения вокруг оси (B) вращения исполнительного механизма (68).

26. Устройство доставки по п. 24 или 25, в котором одна или более проволочных направляющих (66) выполнены с возможностью выведения из основного корпуса (64) через два клапанных интродуктора (65), установленных на устройстве (60) доставки.

27. Устройство доставки по п. 26, в котором клапанные интродукторы (65) соединены с исполнительным механизмом (68).

28. Устройство доставки по п. 26 или 27, в котором промывочный порт расположен между клапанными интродукторами (65) и рукояткой (76) исполнительного механизма (68).

29. Способ доставки имплантата (10) по любому из пп. 1–22 с помощью устройства (60) доставки по любому из пп. 23–28, включающий следующие этапы:

- перемещение имплантата (10) к месту доставки с помощью устройства (60) доставки;

- предварительная катетеризация внутренних ответвлений (24) имплантата (10) в месте доставки;

- позиционирование основного корпуса (12) имплантата (10) в месте доставки; а также

- развертывание имплантата (10) в месте доставки.