УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНТРААРТЕРИАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ СУСПЕНЗИЙ И РАСТВОРОВ, ДОПУСКАЮЩЕЕ КОНТРАСТИРОВАНИЕ ЦЕЛЕВОЙ АРТЕРИИ Российский патент 2023 года по МПК A61M5/00 A61M36/00 

Область техники

Изобретение относится к области медицины, а именно к вспомогательному медицинскому устройству (системам) для интраартериального введения лекарственных суспензий или медицинских изделий, применяемых в виде суспензий, в артериальные сосуды, снабжающие кровью область воздействия, например, опухоль или очаг воспаления, при этом допускающее введение контрастного вещества без отсоединения устройства от установленного артериального катетера.

Устройство может быть использовано при проведении рентген-эндоваскулярных процедур или операций для воздействия на патологические очаги в организме.

Уровень техники

Одним из высокоэффективных методов лечения онкологических заболеваний является ограничение поступления крови к опухолевому очагу (эмболизация или микроэмболизация), возможно, в комбинации с воздействием на опухолевый очаг химиотерапевтического средства или радиоизотопов (химио- и радиоэмболизация соответственно). Для всех этих видов процедур используются медицинские изделия или лекарственные препараты, представляющие собой суспензии или коллоидные растворы. Для их введения используют одноразовый комплект для введения. Как правило, комплект включает набор медицинских изделий: трубок, трехходовых кранов, клапанов, адаптеров, игл, направляющих и т.п., которые собираются в определенной последовательности непосредственно перед применением в операционной. Недостатком использования комплекта является то, что сборка системы осуществляется непосредственно в операционной, что занимает время и может сопровождаться ошибками соединения отдельных деталей, негерметичностью соединений. Сборка требует соблюдения условий повышенной стерильности. Кроме того, наличие в собранной системе значительного числа элементов с одинаковым внешним видом, например, кранов, может приводить к ошибкам при пользовании и безвозвратной потери вводимого вещества. Указанные недостатки могут служить причиной небезопасной ситуации для здоровья пациента и врача.

В связи с этим актуальной является задача по разработке устройств для интраартериального введения суспензий и растворов, которые выполнены в конструктивном единстве составляющих элементов.

Так, из уровня техники известен источник информации US 4745907 A, 24.05.1988 в котором раскрыта система доставки нерастворимых материалов - стеклянных микросфер - в живой организм. Система включает набор флаконов, иглу для подкожных инъекций, трубку для подачи жидкости к впускному устройству, такому как полая игла, входящую в выбранный флакон или флаконы, и дополнительную трубку, предназначенную для подачи жидкости от выпускного отверстия флакона, такого как другая полая игла к средствам доступа, сообщающимся с корпусом. Для доставки содержимого из выбранного количества флаконов, средство ввода флаконов одновременно или последовательно сообщается с источником жидкости, а средства выпуска флаконов - со средством введения материала в область тела. Решение направлено на точность дозирования ввода в тело нерастворимых материалов.

Из уровня техники известен источник информации CN 216908910 U, 08.07.2022 в котором раскрыто вспомогательное устройство для доставки лекарственных средств с видимыми радиоактивными микросферами. Устройство содержит прозрачный флакон, систему трубопроводов и трехходовый кран. Система трубок для доставки лекарств содержит напорную магистраль и магистраль для доставки лекарств. Решение направлено на упрощение, эффективность и точность процесса введения радиоактивных микросфер. По совокупности существенных признаков данное решение принято в качестве ближайшего аналога.

Преимуществом данного решения является использование устройства в виде цельной конструкции. Однако устройство не лишено недостатков, в частности, при заполнении системы физиологическим раствором или иным носителем суспензии происходит вытекание жидкости из открытых игл, что особенно критично в операционной. Причиной является отсутствие клапана, предотвращающего обратный ток суспензии в направлении нагнетающего компонента (шприца), что в ряде случаев может представлять опасность для хирурга или ассистентов.

Существенным недостатком устройства является отсутствие порта для введения контрастного вещества, что делает невозможным проведение контрастного ангиографического исследования без отсоединения артериального катетера или микрокатетера. Другим недостатком является отсутствие емкости для аварийного сброса суспензии при возникновении осложнений, препятствующих введению суспензии в целевую артерию, которые не входят конструктивно в устройство и используются как самостоятельные устройства.

Раскрытие сущности изобретения

Целью настоящего изобретения является устранение недостатков ближайшего аналога.

Техническим результатом, достигаемым при реализации настоящего изобретения, является повышение безопасности введения суспензий и растворов пациенту за счет выполнения устройства в конструктивном единстве всех составляющих элементов, минимизации остаточных рисков воздушной эмболии и обеспечения дополнительной возможности контрастирования артерии без отсоединения артериального катетера или микрокатетера от устройства, а также за счет возможности сброса всей или части дозы суспензии в емкость в случае возникновения нежелательной ситуации, делающей невозможность введения суспензии через катетер.

Сущность технического решения заключается в том, что устройство для интраартериального введения суспензий и растворов, допускающее контрастирование целевой артерии включает подающую магистраль, игольный узел, отводящую магистраль с трехходовым краном, выполненную с возможностью подключения к артериальному катетеру или микрокатетеру пациента, при этом в отличие от аналога подающая магистраль снабжена двумя однонаправленными клапанами между которыми расположен тройник с портом для подсоединения шприца, причем устройство содержит емкость для выпуска воздуха и аварийного слива суспензии, зажим, установленный перед емкостью на отводящей магистрали, и порт с клапаном для введения контрастного вещества. Игольный узел выполнен с двумя отдельными одноканальными иглами или одной двухканальной иглой.

Краткое описание чертежей

Сущность предлагаемого изобретения поясняется нижеследующим описанием и прилагаемыми иллюстрациями, на которых показано:

Фиг. 1 - изображена общая схема заявляемого изобретения (вариант выполнения с игольным узлом включающим 2 параллельные иглы, разной длинны).

Фиг. 2 - изображена схема положений игл во флаконе, для варианта выполнения с игольным узлом включающим 2 параллельные иглы, разной длинны.

Фиг. 3 - изображена схема положений 3-ходового крана и направлений движения жидкости или воздуха.

Фиг. 4 - показан игольный узел, выполнение узла с двумя отдельными одноканальными иглами (А) и одной двухканальной иглой (Б)

Осуществление изобретения

На фигурах 1-3 представлена конструкция заявляемого изобретения, а также схема функциональных положений работы трехходового крана.

Согласно общей схеме, представленной на фигуре 1 заявляемое устройство состоит из подающей магистрали (1) с двумя однонаправленными клапанами (2), между которыми расположен тройник (3) с портом (4) для подсоединения шприца (5), игольного узла (6), отводящей магистрали (7) с трехходовым краном (8), емкости (9) для выпуска воздуха или аварийного слива суспензии, зажима (10) установленного перед емкостью на отводящей магистрали и порта (11) с клапаном для введения контраста.

Использование однонаправленных клапанов обеспечивает создание потока только в одном направлении: от флакона с жидкостью для введения к игольному узлу и далее - в артериальный катетер или микрокатетер.

Игольный узел служит для введения двух параллельных игл с разной длиной или двухканальной иглы с разной длиной каналов в зависимости от варианта исполнения во флакон с суспензией одним движением.

Наличие на отводящей магистрали, помимо упомянутого трехходового крана, порта, оснащенного клапаном для введения ангиографического контрастного вещества, и зажима, служащего для перекрытия части магистрали от порта к емкости для слива, обеспечивает дополнительные возможности заявляемого устройства, связанные с осуществимостью контрастирования артерии без отсоединения артериального катетера или микрокатетера от устройства, а также возможность сброса всей или части дозы суспензии в специальную емкость в случае возникновения нежелательной ситуации, делающей невозможность введения суспензии через катетер.

Также дополнительный порт с клапаном используют для предварительного заполнения жидкостью отводящей магистрали до введения игл во флакон с суспензией. Это может быть необходимо в случае использования суспензий, у которых нет четкого разделения на фракции (действующее вещество распределено по всему объему суспензии). В этом случае необходимо до момента ввода игл во флакон, осуществить наполнение подающей и отводящей магистралей используемой для введения суспензии жидкостью.

Наличие зажима, установленного перед емкостью на отводящей магистрали, снижает риск воздушной эмболии, является дополнительным элементом надежности для направления всего тока жидкости в катетер.

Все магистрали и емкость для сброса выполнены из прозрачных материалов, допускающих визуальный контроль.

Используют устройство следующим образом.

Перед применением устройство присоединяют подающей магистралью (1) к емкости (12) с физиологическим раствором или иной жидкостью, используемой для введения суспензии, портом (4) к шприцу (5), а выход трехходового крана - к магистрали, идущей непосредственно к артерии пациента, через предварительно установленный артериальный катетер или микрокатетер. В зависимости от вида суспензии (с четким и без четкого разделения на фракции) игольный узел либо вводится во флакон с суспензией, либо не вводится, см. ниже.

При оттягивании шприца жидкость поступает из флакона в шприц, а при нажимании - создает давление в длинной игле и далее во всей системе.

Как правило, при интраартериальном введении флакон с суспензией или раствором заполняется не полностью и за счет гравитационного разделения суспензия расслаивается. Для удаления воздуха из флакона и полного введения суспензии длина игл подобрана таким образом, чтобы на этапе удаления воздуха длинная игла вводилась в верхний слой суспензии, а короткая находилась в воздушном пузыре вверху флакона, что обеспечивает безопасность для пациента, связанную с минимизацией остаточных рисков воздушной эмболии.

Однако, на этапе введения суспензии обе иглы должны находиться в суспензии ниже воздушного пузыря, при этом длинная игла достигает дна флакона за счет чего достигается полное введение всей дозы суспензии.

Трехходовой кран при использовании устройства по назначению может находиться в одном из следующих состояний (см. фигура 3):

1) заполнения устройства и выпуска из нее воздуха. В этом состоянии иглы вводятся во флакон с суспензией и находятся в верхнем положении, а 3-ходовой кран находится в положении I. Плавным движением поршня шприца производят его наполнение и нагнетание жидкости в изделие, при этом интенсивности тока жидкости недостаточно для подъема частиц суспензии со дна флакона, а заполнение системы жидкости контролируется визуально. Готовность изделия к введению суспензии определяют визуально по отсутствию воздушных пузырьков и поступлению капель жидкости в емкость для выпуска воздуха (см. фигуру 2).

После этого зажим перекрывают, обеспечивая этим готовность устройства введению суспензии и к проведению контрастного ангиографического исследования при необходимости.

В случае использования суспензий, у которых нет четкого разделения на фракции (действующее вещество распределено по всему объему суспензии), заполнение системы жидкостью и выпуск из нее воздуха осуществляют без ввода игл во флакон. Для этого сначала плавным движением поршня шприца производят наполнение жидкостью подающей магистрали, затем с помощью дополнительного шприца с используемой жидкостью осуществляют наполнение отводящей магистрали через дополнительный порт, при этом 3-ходовой кран находится в положении I, зажим при этом должен быть перекрыт. Заполнение системы жидкости также контролируют визуально и по поступлению жидкости из обеих игл или из обоих каналов 2-канальной иглы. Готовность изделия определяют визуально по отсутствию воздушных пузырьков в подающей и отводящей магистралях. Затем иглы вводят во флакон полностью.

2) На этапе введения суспензии 3-ходовой кран переводят в положение II, в шприц набирают необходимый объем жидкости, иглы опускают до нижнего положения, определяемого упором держателя игл игольного узла в крышку флакона с суспензией. Интенсивным нажатием на поршень шприца создают ток жидкости, достаточный для взмучивания частиц суспензии и ее введения в область целевого воздействия в организме через предварительно установленный артериальный катетер или микрокатетер (не являются частями изделия).

3) При необходимости введения в катетер ангиографического контрастного вещества 3-ходовой кран переводят в положение III, к дополнительному порту подключают шприц или инжектор с контрастным веществом и перекрывают зажим отводящей магистрали. После чего осуществляют введение контрастного вещества. При необходимости возможно продолжить введение суспензии, переведя 3-ходовой кран в положение II.

Для сброса суспензии или ее части, что бывает необходимо в случаях нештатных ситуаций с артериальным катетером, трехходовой кран переводят в положение I, а зажим отпускают, что соединяет напрямую флакон с суспензией с емкостью для выпуска воздуха и аварийного слива.

Кроме того, выполнение конструкции заявляемого устройства с расположением на подающей магистрали двух однонаправленных клапанов, обеспечивает в совокупности создание потока только в одном направлении - от флакона с жидкостью для введения к игольному узлу.

Таким образом, снабжение подающей магистрали двумя однонаправленными клапанами, расположение тройника с портом для подсоединения шприца между клапанами, выполнение емкости для выпуска воздуха и аварийного слива, выполнение зажима, установленного перед емкостью на отводящей магистрали и наличие порта с клапаном для введения контрастного вещества как по отдельности так и в совокупности обеспечивают безопасность введения суспензий и растворов за счет минимизации остаточных рисков воздушной эмболии, а при использовании радиоактивной суспензия снижается риск для хирурга облучить руки из-за попадания суспензии в шприц. Обеспечивается возможность контрастирования артерии без отсоединения артериального катетера или микрокатетера от устройства и сброс всей или части дозы суспензии в емкость в случае возникновения нежелательной ситуации, делающей невозможность введения суспензии через катетер. Кроме того, собранное полностью в заводских условиях и поставляемое в стерильной упаковке устройство обеспечивает безопасность интраартериального введения суспензий и растворов пациенту и безопасность персонала, поскольку исключает рассоединение отдельных элементов между собой, тем самым исключается возможность попадания суспензии за пределы устройства и артериального катетера.

Изобретение относится к области медицины, а именно к вспомогательному медицинскому устройству (системам) для интраартериального введения лекарственных суспензий или медицинских изделий, применяемых в виде суспензий, в артериальные сосуды, снабжающие кровью область воздействия, например, опухоль или очаг воспаления, при этом допускающее введение контрастного вещества без отсоединения устройства от установленного артериального катетера. Устройство для интраартериального введения суспензий и растворов, допускающее контрастирование целевой артерии включает подающую магистраль, снабженную тройником с портом для подсоединения шприца, игольный узел, отводящую магистраль с трехходовым краном. Подающая магистраль снабжена двумя однонаправленными клапанами, между которыми расположен тройник с портом для подсоединения шприца. Устройство содержит емкость для выпуска воздуха или аварийного слива, а также зажим, установленный перед емкостью на отводящей магистрали и порт с клапаном для введения контрастного вещества. Техническим результатом, достигаемым при реализации настоящего изобретения, является повышение безопасности введения суспензий и растворов пациенту за счет выполнения устройства в конструктивном единстве всех составляющих элементов, минимизации остаточных рисков воздушной эмболии и обеспечения дополнительной возможности контрастирования артерии без отсоединения артериального катетера или микрокатетера от устройства, а также за счет возможности сброса всей или части дозы суспензии в емкость в случае возникновения нежелательной ситуации, делающей невозможной введение суспензии через катетер. 4 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Устройство для интраартериального введения суспензий и растворов, допускающее контрастирование целевой артерии, характеризующееся тем, что включает подающую магистраль, снабженную тройником с портом для подсоединения шприца, игольный узел, отводящую магистраль с трехходовым краном, отличающееся тем, что подающая магистраль снабжена двумя однонаправленными клапанами, между которыми расположен тройник с портом для подсоединения шприца, причем устройство содержит емкость для выпуска воздуха или аварийного слива, а также зажим, установленный перед емкостью на отводящей магистрали и порт с клапаном для введения контрастного вещества.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что игольный узел выполнен с двумя отдельными одноканальными параллельными иглами разной длины.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что игольный узел выполнен с одной двухканальной иглой с разной длиной каналов.

4. Устройство по п. 2 или 3, отличающееся тем, что подводящая магистраль взаимосвязана с длинной иглой или каналом, а отводящая - с короткой иглой или каналом.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что трехходовой кран выполнен с возможностью присоединения к магистрали, идущей к артерии пациента.