Способ определения эффективности дозы БАД Лигнариус у пациенток с фиброзно-кистозной мастопатией Российский патент 2023 года по МПК A61B8/08 G01N33/48 

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии и маммологии и может быть использовано для лечения пациенток с фиброзно-кистозной мастопатией в менопаузальном периоде.

Доброкачественная дисплазия молочных желез (ДДМЖ) - самая распространенная патология молочных желез. Статистический учет ДДМЖ не ведется, однако по оценкам ряда авторов, ее частота в женской популяции составляет 50% и выше. Максимальная заболеваемость ДДМЖ диагностируется в возрасте 40-44 лет, 200-400:100000/год с последующим медленным снижением к 65 годам. (Silvern S.A.N., Rohan Т.Е. Benign proliferative epithelial disorders of the breast: a review of the epidemiologic evidence //Breast cancer research and treatment. - 2008. - Т. 110. - №. 3. - C. 397-409.) Некоторые формы ДДМЖ ассоциированы с повышенным риском развития рака молочной железы (РМЖ) в будущем. (Onstad М., Stuckey A. Benign breast disorders //Obstetrics and Gynecology Clinics. - 2013. - T. 40. - No. 3. - C. 459-473; Dyrstad S.W. et al. Breast cancer risk associated with benign breast disease: systematic review and meta-analysis //Breast cancer research and treatment. - 2015. - T. 149. - №. 3. - C. 569-575.) Фиброзно-кистозная мастопатия (ФКМ) представляет собой гормонозависимое заболевание, обусловленное дисбалансом в гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системе. Среди всех органов репродуктивной системы, подверженных риску гормонально-зависимых гиперпластических процессов, молочные железы страдают чаще всего, первыми сигнализируя о расстройствах нейрогуморального гомеостаза (Прилепская В.Н., Швецова О.Б. Доброкачественные заболевания молочных желез: принципы терапии В помощь практическому врачу // Гинекология. - 2000. - Т. 2. - №.6. - С. 201-204.). В основе патогенеза ФКМ лежит хроническая гиперэстрогения, имеющая сложную клиническую и гистологическую картину, что сильно затрудняет как диагностику, так и терминологическое обозначение диффузных процессов (Коломойцева Т.Н., Орлова О.А. Доброкачественные заболевания молочных желез // Возможности гормональной контрацепции: методические рекомендации. Пермь. - 2010. - С. 44.; Рожкова Н.И., Сметник В.П., Меских Е.В. Основные направления патогенетической терапии мастопатии //Леч врач. - 2011. - Т. 3.; Ozkaya Е. et al. Is hyperandrogenemia protective for fibrocystic breast disease in PCOS? //Gynecological Endocrinology. - 2012. - T. 28. - №. 6. - C. 468-471.).

В настоящее время арсенал средств для лечения мастопатии весьма ограничен и представлен препаратами микронизированного прогестерона и фитопроизводными (индолкарбинол, экстракт прутняка обыкновенного), поэтому поиск новых эффективных и безопасных молекул-кандидатов на основе растительных источников для профилактики и лечения мастопатии весьма актуален.

В ходе проведения патентно-информационных исследований, сообщений об использовании пациентками биологически активной добавки (БАД) Лигнариус для пациенток с ФКМ, с оценкой липидного профиля не выявлено.

Технический результат предлагаемого способа заключается в разработке оптимальной схемы применения БАД Лигнариус на основе анализа динамических изменений параметров до и после приема БАД Лигнариус в дозе 30 мг в течение трех месяцев у женщин с ФКМ.

Сущность способа заключается в том, что в венозной крови пациентки определяют исходные значения индекса атерогенности, общего холестерина, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов до начала приема БАД, а так же показатели ультразвуковой диагностики молочных желез, предполагающей прием БАД Лигнариус в выбранной дозе, определяют в венозной крови значения индекса атерогенности, общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов до начала приема, а так же показатели ультразвуковой диагностики молочных желез через 3, 6 месяцев после начала приема БАД Лигнариус в выбранной дозе, вычисляют разность между количественными показателями индекса атерогенности, общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов и динамическими изменениями со стороны результатов ультразвуковой диагностики молочных желез и в случае снижения уровней показателей индекса атерогенности, общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов в венозной крови в пределах референтных значений, а в случае улучшения показателей ультразвуковой диагностики молочных желез делают вывод о том, что выбранная доза приема БАД Лигнариус для указанной пациентки является оптимальной.

Определение липидного спектра проводилось на базе автоматизированной модульной платформы RocheCobas8000 с биохимическим модулем c702,RocheDiagnostics, Швейцария. Состояние молочных желез оценивали с помощью ультразвуковой диагностической медицинской системы LogiqE9 с принадлежностями (УЗИ аппарат экспертного класса №1), США; рентгенологическим диагностическим стационарным комплексом «МЕДИКС-Р-АМИКО» вариант исполнения 3, Россия.

Показатели липидного профиля и индекса атерогенности в венозной крови на фоне ежедневного приема 30 мг БАД Лигнариус в течение 3 месяцев отражены в таблице для пациенток с ФКМ с суточным приемом 30 мг 7-гидроксиматаирезинола.

Пример. Больная П., 60 лет. Из анамнеза: в течение 3х месяцев принимала БАД Лигнариус в дозе 30 мг в сутки. Диагноз: Фиброзно-кистозная мастопатия. Гиперхолестеринемия. 1994 г. - секторальная резекция молочной железы слева. Гистологический ответ: фиброаденома.

По результатам ультразвукового исследования молочных желез до начала приема: Выраженный фиброаденоматоз, обнаружены множественные фиброзно-кистозные включения в обеих молочных железах. УЗИ контроль молочных желез после лечения проводился через 3, 6 месяцев. Через 6 месяцев после приема по результатам УЗИ: диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Протокол ультразвукового исследования молочной железы до приема БАД: Правая молочная железа: Жировой тип строения. Протоки расширены до 2.2 мм. Наличие диффузных изменения: выявлен фиброз. Сосудистый рисунок не усилен. Наличие очаговых изменений: в верхнем наружном квадранте 10*8 мм. Форма правильная, овальная.

Контуры ровные, границы четкие. Структура однородная. Региональные лимфатические узлы не визуализируются.

Левая молочная железа: Жировой тип строения. Протоки расширены до 2.7 мм. Наличие диффузных изменений: выявлен фиброз. Сосудистый рисунок не усилен. Наличие очаговых изменений: множественные кисты до от 10 до 4 мм, 10* 10 мм. Форма правильная, овальная. Контуры ровные, границы четкие. Структура однородная. Региональные лимфатические узлы не визуализируются.

Заключение: BI-RADS 3. УЗИ признаки ФКМ.

Протокол контрольного ультразвукового исследования молочной железы после приема БАД через 6 месяцев: Правая молочная железа: Смешанный тип строения с преобладанием железистой ткани с явлениями диффузного аденоза. Протоки диффузно расширены до 4 мм. Сосудистый рисунок не усилен. Наличие очаговых изменений: в верхнем наружном квадранте на 9 часах у соска киста 9 мм. Форма правильная, овальная. Контуры ровные, границы четкие. Структура однородная. Региональные лимфатические узлы не визуализируются.

Левая молочная железа: Смешанный тип строения с преобладанием железистой ткани с явлениями диффузного аденоза. Протоки диффузно расширены до 4 мм. Сосудистый рисунок не усилен. Сосудистый рисунок не усилен. Наличие очаговых изменений: на 12 часах протоковая киста 10*7 мм. Форма правильная, овальная. Контуры ровные, границы четкие. Структура однородная. Региональные лимфатические узлы не визуализируются.

Заключение: BI-RADS 2. УЗИ признаки ФКМ.

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии и маммологии, и может быть использовано для определения эффективности дозы БАД Лигнариус у пациенток с фиброзно-кистозной мастопатией. Для этого до начала приема БАД определяют в венозной крови значения индекса атерогенности, общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Затем через 3 месяца после приема БАД Лигнариус в дозе 30 мг в сутки, повторно определяют указанные показатели венозной крови. При снижении значения индекса атерогенности после лечения на 30,1%, общего холестерина на 20,7%, ЛПНП на 31,1% и триглицеридов на 3,3% делают вывод о том, что прием БАД Лигнариус в дозе 30 мг в сутки является эффективным. Изобретение позволяет оценить эффективность приема 30 мг БАД Лигнариус в сутки на основе анализа динамических изменений параметров до и после приема БАД в течение трех месяцев у данной категории женщин. 1 пр., 1 табл.

Способ определения эффективности дозы БАД Лигнариус у пациенток с фиброзно-кистозной мастопатией, отличающийся тем, что до начала приема БАД определяют в венозной крови значения индекса атерогенности, общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов, затем через 3 месяца после приема БАД Лигнариус в дозе 30 мг в сутки повторно определяют указанные показатели венозной крови и при снижении значения индекса атерогенности после лечения на 30,1%, общего холестерина на 20,7%, ЛПНП на 31,1% и триглицеридов на 3,3% делают вывод о том, что прием БАД Лигнариус в дозе 30 мг в сутки является эффективным.