СПОСОБ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ И ЭЛЕКТРЕТНЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2023 года по МПК A61B17/56 A61F2/28 A61N1/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к способам костной пластики костных дефектов, полостей, применяемым в травматологии и ортопедии при замещении любого рода деструкции костной ткани, возникающей при удалении из костной ткани кист (дегенеративно-дистрофических, травматических врожденных или иных поражений костной ткани) опухолей и т.д., других травмирующих воздействий, при восстановлении объема органа или ткани.

В ряде случаев приобретенные или врожденные заболевания и последствия травм ведут к стойкой потере костной ткани в связи с развитием различных патологических процессов (Григорьян А.С., Топоркова А.В. Проблемы интеграции имплантатов в костную ткань (теоретические аспекты). - М.: Техносфера, 2007, - 130 с.).

Хирургическое лечение дефицита и дефектов костной ткани направлено на восстановление утраченных тканей в их оригинальной гистоархитектонике и функции. В настоящее время в широкой клинической практике распространены имплантационные материалы для направленной костной регенерации. Эффективность восстановления костной ткани в таком случае при хирургическом лечении зависит от свойств имплантационных материалов, которыми замещается дефект, мастерством хирурга, качеством послеоперационного ухода и послеоперационного восстановительного лечения (тепловые методы лечения УВЧ-терапия, электрофорез, магнитотерапия и др.)

Несмотря на прогресс оперативной ортопедии, актуальной проблемой травматологии и ортопедии является проблема создание оптимальных условий для восстановления утерянной костной ткани.

В настоящее время для восстановления дефектов костной ткани при имплантации используется костный материал следующих типов:

Аутогенный - костная ткань, извлеченный из донорской области самого пациента. Кость, трансплантируемую в зону дефекта, называют аутотрансплантатом.

Аллогенный - донором кости (трансплантата) является другой человек.

Аллотрансплантаты берутся у трупа человека (кадавера), проходят специальную обработку и хранятся в банках донорских тканей. Несмотря на этические моменты, аллотрансплантаты имеют преимущество, избавляя пациента от операции по забору собственной костной ткани. Однако аллотрансплантаты не содержат жизнеспособные клетки предшественники кости, медленнее перестраиваются, часто резорбируются и могут являться источником инфекции или вирусов.

Ксеногенный - материал животного происхождения на основе бычьей или свиной кости. Используется в виде гранул и костных блоков.

Аллопластический - гранулят синтетического происхождения на основе фосфата кальция. Отдельную группу остеопластиков составляют коллагеновые мембранные пластины животного происхождения.

Известны способы замещения дефекта костной ткани при использовании аллопластического материала (см. Волков М.В., Бережной А.Л., Вирабов С.В. Замещение дефектов костей аллопластическим материалом по методу «вязанки хвороста» // Ортопедия, травматология и протезирование: Респ. межвед. сб., Киев, 1983, Вып.13, с. 10-14).

Недостатком данного способа является тот факт, что клеточные элементы аллотрансплантатов при пересадке всегда погибают. Мертвая кость фактически становится инородным телом, процессы перестройки аллотрансплантатов сопровождаются инвазией сосудов и образованием новой кости, но лишь за счет клеток окружающих тканей. К недостаткам следует также отнести высокий риск иммунного отторжения и опасность переноса вирусов к реципиенту, что приводит к снижению эффективности способа-аналога, приводящего к увеличению сроков восстановления костной ткани.

Известны также способы восполнения дефицита костной ткани измельченным костным трансплантатом. В клинической практике подобные биоматериалы могут быть использованы в виде крупных фрагментов, крошки, порошка, пасты (Костная пластика в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. Остеопластические материалы / Под ред. А.С. Панкратова. - М.: Изд-во БИНОМ, 2011. - с. 86-92).

Недостатками таких способов являются: - необходимость комбинирования крупных фрагментов костного аллотрансплантата с мелкоизмельченными биоматериалами для лучшей адаптации к форме тканевого ложа и предотвращения травмирующего действия краями и поверхностями костных фрагментов на мягкие ткани, окружающие область трансплантации;

замещение костного трансплантата происходит по периферическому типу, подразумевающему изначальную резорбцию пересаженного биоматериала с последующим поэтапным формированием костного регенерата, что также приводит к снижению эффективности способа-аналога, приводящего к увеличению сроков восстановления костной ткани и устранения дефекта. Практика показывает, что в среднем на приживление костного материала требуется 3-6 месяцев (https://medgarantspb.ru/kostnaja_plastika_v_stomatologii).

Известен также способ замещение дефекта костной ткани аутогенной костью (Белоусов А.Е. Пластическая, реконструктивная и эстетическая хирургия. - Спб.: Гиппократ, 1998. с. 590-603). В качестве аутотрансплантатов наиболее часто используют: ребра, диафиз малоберцовой кости, метафизы лучевой и большеберцовой костей, подвздошной кости, суставов пальцев стопы и др.

Однако аутотрансплантация всегда связана с дополнительной хирургической травмой и осложнениями, связанными с взятием материала, удлинением продолжительности операции и возможным лизированием аутоткани, а также при обширных костных дефектах достаточно сложно использовать аутологичную костную ткань вследствие ее дефицита в донорской зоне.

Известны способы замещения дефектов костной ткани синтетическими и композитными трансплантатами, которые являются инертными искусственными синтетическими материалами, имитирующими природную кость.

Известны способы замещения дефектов костной ткани с использованием композиций, содержащих лекарственные средства. Так, например, при хроническом остеомиелите длинных трубчатых костей (см. RU 2137428, 1999) костный дефект заполняют композицией, состоящей из жидкой части -15% раствора клея "Сульфакрилат" в ацетоне и сухой порошкообразной смеси - метилурацила и антибиотика.

Широкое распространение получили способы замещения дефектов костной ткани с использованием композиций на основе костно-замещающего цемента, в частности, цементов на основе фосфорно-кислого кальция как заполняющего и скрепляющего материала, обладающего повышенной биосовместимостью с костной тканью и биоактивностью (см. RU 2236215, 2004). Этим материалом заполняют пустоты и отверстия разной природы в живой кости, после чего они предоставляют организму строительный материал и матрицу для регенирирующейся костной ткани.

Известен способ замещения костных тканей композицией, содержащей аморфный фосфат кальция, дополнительный источник кальция, выбранный из группы: оксид кальция, гидроксид кальция, фосфат кальция и физиологический раствор (Патент США 5782971, 1992).

Недостатком способов замещения костных тканей с использованием минералосодержащих компонентов, как и у предыдущих аналогов является большая длительность трансформации минеральных компонентов в живую (аутентичную) кость самого пациента. Многолетние исследования показывают, что дефекты длинных трубчатых костей, замещенные имплантатами из пористой керамики с гидроксиапатитным покрытием восстанавливаются с полной интеграцией имплантата в среднем за 7 месяцев.

Ближайшим из аналогов авторы выбрали Способ замещения костных дефектов, включающий установку на место отсутствующей костной ткани замещающий субстрат (см. патент RU №2710252). Способ ближайший аналог характеризуется тем, что костные полости, например при хроническом остеомиелите, замещают антимикробной композицией из костного цемента с антибиотиком гентамицином и антисептиками повиарголом и диоксидином, а также высокомолекулярным поливинилпирролидоном медицинским с молекулярной массой 1000000Д, при определенном соотношении компонентов. Ближайший способ-аналог обеспечивает увеличение срока антимикробного действия антимикробной композиции, которой заполняют костную полость при лечении больных хроническим остеомиелитом, а также обеспечение вышеуказанной композиции антимикробным действием в отношении устойчивых к антибиотикам микроорганизмов, что снижает риск рецидива хронического остеомиелита и может быть использовано при оперативном замещении костных полостей при лечении больных хроническим остеомиелитом.

Согласно открытым источникам (см. Линник С.А., Ромашов П.П., Новоселов К.А и др. "Применение препарата osteostn для заполнения костных полостей" ТРАВМАТОЛОГИЯ И ОРТОПЕДИЯ РОССИИ" 3(53)-2009.с.155-156, а также см. Мовчан К.Н., Ткаченко А.Н., Чирков А.А., и др. "Возможности дифференцированного использования технологий замещения дефектов костей у больных с хроническим остеомиелитом" Вестник СПб. Сер.4, 2013, вып.1, с. 140-147) сроки окончательного восстановления костной структуры составляют 14-15 месяцев.

Недостатком ближайшего аналога также как и других аналогов является длительный период трансформации композита в аутентичную кость пациента, приводящие к увеличению сроков лечения, финансовым затратам, физическим ограничениям и дискомфорту пациентов.

Технической задачей, вытекающей из уровня техники, является уменьшение времени необходимого для трансформации замещающих композиций на аутентичную кость пациента, позволяющее сократить сроки лечения.

Указанная техническая задача решается за счет того, что заявляемый способ замещения костных дефектов, включает установку на место отсутствующей костной ткани замещающий субстрат, по форме и размерам соответствующий форме и размерам отсутствующей части кости. При этом в месте установки замещающего субстрата и/или в кости, прилегающей к зоне замещения, устанавливается, по крайней мере, один держатель электрета и фиксируется в определенном положении.

Благодаря установке электрета, его электрическое поле, которое, оптимизируя процесс остеогенеза, создает благоприятные условия для замещения костной композиции, аутентичной костной тканью пациента и способствует сокращению сроков лечения.

В месте установки замещающего субстрата и/или в кости, прилегающей к зоне замещения могут предварительно выполнить по крайней мере, один канал, в который устанавливают, по крайней мере, один держатель электрета и фиксируют его в определенном положении, что является одним из возможных вариантов установки держателя электрета.

Держатель электрета могут устанавливать в канале без зазора, что является одним из возможных вариантов установки держателя электрета.

Держатель электрета могут устанавливать в канале с зазором, что является еще одним из возможных вариантов установки держателя электрета.

В качестве замещающего субстрата могут использовать минеральную композицию, что является одним из возможных вариантов применяемых композиций.

В качестве замещающего субстрата могут использовать костный состав, включающий элементы кости самого пациента и/или кости донора, что является еще одним из возможных вариантов применяемых композиций.

В качестве замещающего субстрата могут использовать костный состав, включающий как минеральную композицию, так и элементы кости самого пациента, что является еще одним из возможных вариантов применяемых композиций.

В качестве замещающего субстрата могут использовать одновременно как минеральную композицию, так и элементы кости пациента и/или донора, что является еще одним из возможных вариантов применяемых композиций.

В качестве донора могут использовать человека, что является одним из возможных вариантов донорства.

В качестве донора могут использовать животных и/или других представителей фауны Земли, что является еще одним из возможных вариантов донорства.

Держатель электрета может по форме и размерам соответствовать форме и размерам предварительно выполненного канала в кости, что обеспечивает реализацию заявленного способа, создавая благоприятные условия, способствующие оптимизации остеогенеза в зоне замещения дефектов кости пациента, приводящие к уменьшению времени необходимого для трансформации установленной замещающей композиции в аутентичную кость пациента, что приводит к сокращению времени лечения и уменьшению финансовых затрат на лечение.

Держатель электрета может быть выполнен в виде твердого стержня, что является одним из возможных вариантов выполнения держателя.

Держатель электрета может быть выполнен из металла, что является одним из возможных вариантов применяемых материалов для изготовления держателя.

Держатель электрета также может быть выполнен и из неметалла, на поверхности которого выполнен проводящий слой, над которым размещен электрет, что является еще одним из возможных вариантов выполнения держателя.

Электрет держателя может быть выполнен из политетрафторэтилена и/или его сополимеров, что является одним из возможных вариантов применяемых полимеров для изготовления электрета.

Электрет держателя может быть также выполнен из пятиокиси тантала, что является еще одним вариантом для изготовления электрета.

Стержень держателя может иметь скругленное окончание, что является одним из возможных вариантов выполнения окончания стержня держателя.

На конце стержн выполнена резьба с наружным диаметром, превышающим диаметр стержня, а на торцевой поверхности выполнен шлиц под отвертку, что обеспечивает возможность фиксации держателя в определенном положении относительно зоны установки замещающей композиции.

На конце стержня держателя электрета может быть выполнено утолщение с конусной наружной поверхностью для скрепления с костью, что является еще одним вариантом для фиксации держателя в определенном положении относительно зоны установки замещающей композиции.

Электрет держателя может иметь электретный потенциал, распределенный по поверхности с градиентом 0-80 В/см.

Заявляемая совокупность существенных признаков неизвестна из уровня техники и поэтому заявляемое изобретение соответствует критерию «новизна».

Заявляемая совокупность существенных признаков нового способа замещения костных дефектов неизвестна из уровня техники и поэтому соответствует критерию «изобретательский уровень».

На фотографиях представлена иллюстрация применения заявляемого способа для замещения костного дефекта в кости композиционным составом после поражения ее микробной инфекцией (остеомиелита) и удалением пораженной инфекцией области (санации) с установленным в прилегающей к зоне поражения держателя электрета.

На фиг.1 представлены несколько кадров компьютерной рентгенограммы пораженной кости пациентки до начала лечения.

На фиг.2 - рентгенограмма коленного сустава пациентки после удаления патологического очага и заполнения образовавшейся полости минеральной композицией - костным заменителем "Osteoset@. Рядом, в кости установлен держатель электрета. Прямая проекция.

На фиг.3 - рентгенограмма коленного сустава пациентки после удаления патологического очага и заполнения образовавшейся полости минеральной композицией - костным заменителем "Osteoset@. Рядом, в кости установлен держатель электрета. Боковая проекция.

На фиг.4 - рентгенограмма коленного сустава пациентки через 3 месяца после операции. Прямая проекция.

На фиг.5 - рентгенограмма коленного сустава пациентки через 3 месяца после операции. Боковая проекция.

В качестве примера применения заявляемого способа предлагается история болезни. Больная В. 38 лет находилась на лечении в городской больнице №36 Санкт-Петербурга с 19.10.2020 по поводу посттравматического остеомиелита левой большеберцовой кости (фиг.1). С целью предупреждения генерализации септического процесса и патологического перелома большеберцовой кости выполнена санация остеомиелитического очага. Образовавшаяся полость объемом около 30-35 мл, заполнена костным заменителем "Osteoset@ с тобрамицином. Под суставной поверхностью внутреннего мыщелка большеберцовой кости, рядом с полостью заполненной замещающим составом, субхондрально сформирован канал диаметром 3,5 мм, в который имплантирован электретный имплантат (держатель электрета) диаметром 3 мм, длиной 32 мм, разработанный и изготовленный ООО «Медэл» для активизации остеогенеза и трансформации биокомпозита в аутотентичную кость пациентки (фиг.2 и фиг.3). На 14 сутки после операции сняты швы, заживление раны первичным натяжением, больная выписана на амбулаторное лечение по месту жительства. Через 3 мес.после операции на контрольных рентгенограммах определяется трансформация биокомпозита в аутентичную костную ткань (фиг.4 и фиг.5).

Электретный имплантат, используемый в данном случае для лечения остеомелита, первоначально разрабатывался и создавался для лечения артрозов (см. патент РФ №2563107), предотвращения прогрессирования заболевания и устранения болевого синдрома. В нашем случае электретный имплантат (держатель электрета) решает другую, новую техническую задачу - оптимизацию замещения костной (минеральной) композиции на аутентичную кость пациента, после установки композиции на место санированной полости в кости для уменьшения сроков лечения.

Таким образом, известный электретный имплантат был использован в заявляемом изобретении по новому назначению, что существенно расширяет возможности применения известного имплантата.

В зависимости от конкретной ситуации: могут устанавливаться несколько держателей электрета различных размеров и формы. Они могут быть сориентированы и зафиксированы различным образом относительно зоны поражения (замещения, заполнения композицией). Например, в описанном примере держатель установлен в кости рядом с зоной замещения. Другим вариантом может быть установка непосредственно в зону поражения (замещения). Могут быть также применены и другие варианты установки держателя электрета.

Держатели электрета могут быть выполнены из различных материалов: металлов, полимеров и других материалов с применением известных (см. например патент РФ 2471507) и новых технологий.

Электретный заряд может быть получен любым известным способом (см. например патент РФ №2521598).

Благодаря реализации новой совокупности существенных признаков достигается новый технический результат - уменьшение времени необходимого для трансформации замещающей композиции на аутентичную кость пациента, позволяющей сократить сроки лечения до 3 месяцев (у прототипа это 7-15 месяцев) и создает хорошие перспективы для широкого внедрения в медицинскую практику во всех случаях, где требуется восстановление утерянной костной ткани. Заявляемый способ может быть реализован на практике с использованием существующих технологий и материалов, что говорит о соответствии заявляемого изобретения критерию «промышленная применимость».

Группа изобретений относится к медицине. Способ замещения костных дефектов включает установку на место отсутствующей костной ткани замещающего субстрата, по форме и размерам соответствующего форме и размерам отсутствующей части кости. В месте установки замещающего субстрата и/или в кости, прилегающей к зоне замещения, устанавливают по крайней мере один электретный имплантат и фиксируют его. Электретный имплантат для осуществления вышеуказанного способа имеет форму и размеры, соответствующие форме и размерам предварительно выполненного канала в кости. Изобретения позволяют уменьшить время, необходимое для трансформации замещающей композиции на аутентичную кость пациента, позволяющей сократить сроки лечения до 3 месяцев, что создает хорошие перспективы для широкого внедрения в медицинскую практику во всех случаях, где требуется восстановление утерянной костной ткани. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 1 пр., 5 ил.

1. Способ замещения костных дефектов, включающий установку на место отсутствующей костной ткани замещающего субстрата, по форме и размерам соответствующего форме и размерам отсутствующей части кости, отличающийся тем, что в месте установке замещающего субстрата и/или в кости, прилегающей к зоне замещения, устанавливают по крайней мере один электретный имплантат и фиксируют его.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в месте установки замещающего субстрата и/или в кости, прилегающей к зоне замещения, предварительно выполняют по крайней мере один канал, в который устанавливают по крайней мере один электретный имплантат и фиксируют его в определенном положении.

3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что электретный имплантат устанавливают в канале без зазора.

4. Способ по п. 2, отличающийся тем, что электретный имплантат устанавливают в канале с зазором.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве замещающего субстрата используют минеральную композицию.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве замещающего субстрата используют костный состав, включающий элементы кости самого пациента и/или кости донора.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве замещающего субстрата используют костный состав, включающий как минеральную композицию, так и элементы кости самого пациента.

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве замещающего субстрата используют одновременно как минеральную композицию, так и элементы кости пациента и/или донора.

9. Способ по п. 6 и 8, отличающийся тем, что в качестве донора используется человек.

10. Электретный имплантат для осуществления способа по п. 2, отличающийся тем, что его форма и размеры соответствуют форме и размерам предварительно выполненного канала в кости.

11. Имплантат по п. 10, отличающийся тем, что он выполнен в виде твердого стержня.

12. Имплантат по п. 10, отличающийся тем, что стержень выполнен из металла.

13. Имплантат по п. 10, отличающийся тем, что стержень выполнен из неметалла, на поверхности которого выполнен проводящий слой, над которым размещен электрет.

14. Имплантат по п. 10, отличающийся тем, что он выполнен из политетрафторэтилена и (или) его сополимеров.

15. Имплантат по п. 10, отличающийся тем, что он выполнен из пятиокиси тантала.

16. Имплантат по п. 11, отличающийся тем, что стержень имеет скругленное окончание.

17. Имплантат по п. 11, отличающийся тем, что на конце стержня выполнена резьба с наружным диаметром, превышающим диаметр стержня, а на торцевой поверхности выполнен шлиц под отвертку.

18. Имплантат по п. 11, отличающийся тем, что на конце стержня выполнено утолщение с конусной наружной поверхностью для скрепления с костью.

19. Имплантат по п. 11, отличающийся тем, что он имеет потенциал, распределенный по поверхности, с градиентом 0-80 В/см.