УСТРОЙСТВО ДЛЯ НАВИГАЦИИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ Российский патент 2023 года по МПК A61B90/11 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для навигации хирургических инструментов и может использоваться при выполнении интервенционных манипуляций под лучевым контролем, например, для пункции или дренирования при разных патологических процессах, под заданным углом относительно поверхности тела.

Правильное положение и верное направление движения хирургического инструмента являлось неотъемлемой частью хирургического мастерства во все времена. Совершенствование лучевых технологий и средств оптической визуализации изменило хирургические приемы, позволило манипулировать в малых пространствах и визуализировать инструменты вне зоны прямой видимости, что легло в основу малоинвазивной хирургии и интервенционной медицины. С развитием малоинвазивных технологий появился термин «хирургическая навигация», предполагающий возможность достижения определенного анатомического образования наиболее безопасным и наименее травматичным способом. Движение инструментов при интервенционных вмешательствах происходит под лучевым контролем. Ранее этот термин использовался только при рентгенэндоваскулярных манипуляциях, но затем стал использоваться шире. Интервенционные вмешательства сегодня выполняются под контролем ультразвука, компьютерной и магнитнорезонансной томографии. В современной хирургической навигации выделяют три метода в зависимости от принципа привязки изображений к реальному объекту [Назаров В.В. Применение навигации в хирургии основания черепа. Журнал «Вопросы нейрохирургии» имени Н.Н. Бурденко. 2019;83(5): 109 118]. Привязка изображения к положению инструментов называют «регистрацией».

1. Механическая навигация - отличается наибольшим разнообразием технических решений. В роботических системах регистрация происходит путем привязки роботизированного инструмента к анатомическим образованиям пациента, определение положения инструмента в каждый момент времени производится исходя из расчета изменения углов сегментов роботизированного инструмента. К этому виду навигации можно отнести различные держатели, шаблоны и направляющие - жестко позиционирующие инструменты или задающих их движение.

2. Оптическая навигация регистрация осуществляется на основании положения отражающих сфер (излучающих диодов), закрепленных на пациенте и инструментах, находящихся в поле зрения парной инфракрасной камеры. Расчет положения инструментов и анатомических образований происходит путем триангуляции сфер в пространстве.

3. Электромагнитная навигация регистрация происходит на основании положения магнитных меток, расположенных на теле пациента и инструментах, находящихся в магнитном поле, создаваемом генератором рядом с телом пациента (система активного магнитного позиционирования - CAMP).

Последний метод используется достаточно широко. В частности, компания "Biosense Webster" поставляет систему «CartoXP» для хирургической навигации катетера при радиочастотной абляции сердца [Желамский М.В. Система навигации хирургического инструмента // Медицинская Техника / Медицинская техника №4, 2015 / с. 39-43]. Известны и другие системы на основе электромагнетизма, например представленные компаниями Polhemus (Вермонте, США) и NDI (Ватерлоо, Канада) [http://polhemus.com; http://www.ascension-tech, com]. Компания NDI также производит оборудование для оптической навигации.

Оптическая навигация может использоваться при КТ-исследованиях. При этом на экране компьютерного томографа строится траектория движения инструмента. Аналогичным образом могут выполнятся интервенционная диагностика под контролем УЗИ при размещении отражающих сфер для оптической навигации на датчике УЗИ.

Однако оптическая и электромагнитная навигация предполагают использование специализированного дорогостоящего оборудования, что неприемлемо во многих рутинных ситуациях и не применяется в большинстве лечебных учреждений.

Устройства для механической навигации разработаны под определенные методики и не отличаются универсальностью. Например, в стоматологии данный вид навигации используется при имплантации и представляет довольно сложную технологию, включающую анализ КТ изображений, моделирование операции, изготовление навигационного шаблона и установки по нему импланта. Шаблон изготавливается под анатомические особенности конкретного пациента и позволяет установить имплант на заданную глубину под определенным угломисключая повреждение важных структур [Хмелевский К., Хмелевская М. Навигационная хирургия.

https://www.medgrupe.by/assets/Uploads/CatalogFiles/a406b29234/navig_chir.pdfl. Такой подход получил распространение только в стоматологии и ортопедии.

Известно устройство для проводниковой анестезии под ультразвуковым контролем, разработанное компанией PAJUNKR (Германия) - лазерный целеуказатель SonoGuide-Tsui, позволяющий безошибочно выбрать точку и угол пункции [https://fortuna-med.ru/anesteziotogija-i-reanimacija/igly-i-nabory-dlja-uzi-navigacii-pajunk/].

Лазерный целеуказатель SonoGuide-Tsui фиксируется непосредственно на павильоне иглы с использованием одноразового стерильного кожуха. Лазерный целеуказатель проецирует перекрестье на ультразвуковой датчик, которое берет начало на игле для проводниковой анестезии, и дает уверенность в вертикальном направлении иглы по отношению к необходимой оси датчика. В первую очередь производится идентификация искомого нерва и осуществляется измерение расстояния между нервом и датчиком. Во время размещения иглы перпендикулярная линия лазера должна быть скорректирована по центру датчика, а горизонтальная линия «лазерного прицела» должна образовывать угол 90°. При пункции под углом 45° расстояние между местом пункции и серединой ультразвукового датчика должно быть равно глубине залегания нерва. После определения места и угла пункции игла вводится с учетом заданной дистанции (например, 3 см). Таким образом, кончик иглы выйдет точно на искомый нерв.

Не смотря на простоту решения, устройство не позволяет изменить угол введения инструмента, что может понадобиться при использовании его для пункции образований в брюшной полости. Целеуказатель SonoGuide-Tsui предназначен только для пункции поверхностных образований.

В абдоминальной хирургии похожие действия выполняет хирург при пункционной биопсии опухолей, дренировании жидкостных образований, выполнении блокад и пр. под контролем УЗИ, а в торакальной хирургии под контролем КТ. На практике опытные хирурги могут выполнять некоторые интервенционные манипуляции под УЗИ контролем (или КТ) без специальных технических приспособлений. Тем не менее, известно большое количество устройств, облегчающих выполнение интервенционных манипуляций.

Известны специальные насадки, задающие положение инструмента относительно датчика УЗИ. Насадки позволяют ввести иглу под определенным углом по отношению к датчику. На российском рынке наиболее известны насадки (направляющие или адаптеры) двух производителей: CIVICO (США) и МИТ (Россия) [https://cordismed.ru/blog-servis/uzi/punkcionnye-biopsijnye-nasadki-dlya-uzi-datchikov.html]. Биопсийные насадки для датчиков УЗИ бывают одноразовыми и многоразовыми, они могут быть изготовлены из медицинской стали или пластиков. Пункционная насадка может быть с зафиксированным углом и иметь возможность изменять угол введения иглы. У насадок с изменяемым углом иглы может быть возможность плавного регулирования, но чаще встречается вариант с выбором из нескольких фиксированных (заранее выбранных) положений.

Известна насадка Verza для УЗИ датчиков компании CIVICO [http://civco.com.ru/nasadki-i-napravlyayushhie-verza-dlya-uzi-datchikov/]. Насадка имеет многоразовую пластиковую часть, фиксируемую непосредственно на датчике УЗИ и съемную одноразовую часть, являющуюся направляющей для игл. Съемная часть согласно представленному рисунку состоит из двух подвижно соединенных элементов с фиксатором, позволяющим устанавливать направляющий элемент в пяти положениях для введения иглы под пятью углами. Направляющий элемент имеет заменяемую часть в виде трубки для использования инвазивных устройств четырнадцати различных размеров.

Известна пункционная насадка компании МИТ для конвексных и линейных датчиков УЗИ [http://ooo-mit.ru/pns/Samsung%20medison.html]. Насадка состоит из двух частей - крепления на датчик УЗИ в виде изогнутой по контуру датчика пластины и подвижно-соединенной с ней направляющей. Угол наклона направляющей может плавно меняться. Фиксация направляющей осуществляется с помощью крепежного винта, установленного через радиусный паз в подвижной части. Изготавливается насадка из нержавеющей стали (с прижатием инструментов скобой) под конкретный ультразвуковой датчик.

Недостатком устройства является невозможность точной установки угла наклона иглы (инструмента) в зависимости от глубины расположения патологического очага. Угол выбирается «на глаз» с учетом опыта врача. Недостатком следует считать и невозможность смещения точки пункции относительно датчика, поскольку насадка конструктивно связана с ним. Это не всегда удобно и не позволяет учесть все анатомические особенности пациента.

Техническая проблема заключается в разработке устройства для навигации хирургических инструментов, позволяющего осуществлять введение хирургических инструментов под заданным углом в направлении патологического очага при известной глубине его расположения.

Технический результат заключается в повышении точности установки угла наклона хирургических инструментов.

Технический результат достигается тем, что устройство для навигации хирургических инструментов, согласно изобретению, содержит крепежную пластину с делениями, кратными единицам измерения длины, два механизма фиксации на крепежной пластине с вертикальной стенкой, которая имеет радиусный паз и деления, кратные единицам измерения угла, причем механизмы фиксации выполнены с возможностью перемещения вдоль крепежной пластины, при этом в радиусных пазах закреплены направляющие, выполненные с возможностью перемещения вдоль них, и предназначенные для инструмента или установочных элементов, подвижно соединенных на одном конце через сквозные пазы с возможностью фиксации их при любом взаимном расположении в одной плоскости.

Изобретение поясняется чертежами, на фиг. 1 - представлены элементы устройства для навигации хирургических инструментов в разобранном виде в аксонометрической проекции, где А направляющая для инструментов с механизмом фиксации (левая сторона) и элементами фиксации, Б - механизм фиксации (правая сторона).

На фиг. 2 - представлены элементы для установки угла наклона направляющей инструментов, где А - установочные элементы в разобранном виде; Б - установочные элементы в собранном виде.

На фиг. 3 - представлен принцип определения угла наклона направляющей навигационной системы.

На фиг. 4 - представлено устройство для навигации хирургических инструментов в собранном виде, где А - устройство представлено в собранном виде с установочными элементами; Б - в собранном виде без установочных элементов.

На фиг. 5 - представлено устройство в собранном виде, готовое к работе.

На фиг. 6 - представлен процесс введения пункционной иглы через устройство для навигации хирургических инструментов.

На фиг. 7 - представлен вариант исполнения устройства с горизонтальным расположением крепежной пластины.

Позициями на чертежах обозначено: 1 - направляющая для инструментов, 2 - штырь с резьбой, 3 - ушко, 4 - винт с потайной головкой, 5 - механизм фиксации, 6 - отверстие с внутренней резьбой, 7 - радиусный паз, 8 - гайка, 9 - элемент фиксации, 10 - крепежная пластина, 11 - прижимная пластина, 12 - отверстие в прижимной пластине, 13 - прижимной рычаг с эксцентриком, 14 - винт крепления прижимного рычага, 15 - отверстие с внутренней резьбой, 16 - пружина, 17 - выступ прижимной пластины, 18 - выступ с пазом элемента фиксации, 19 - разметка крепежной пластины, 20 - первый установочный элемент, 21 - второй установочный элемент, 22 - сквозные закрытые пазы первого установочного элемента, 23 - цилиндрическая часть первого установочного элемента, 24 - сквозной закрытый паз второго установочного элемента, 25 - цилиндрическая часть второго установочного элемента, 26 - барашковый винт, 27 - гайка, 28 - датчик УЗИ, 29 - поверхность тела пациента, 30 - патологический очаг, 31 - адаптер, 32 - пункционная игла, 33 - шприц.

Устройство для навигации хирургических инструментов, содержит крепежную пластину 10 с делениями (разметкой) 19, кратными единицам измерения длины, два механизма фиксации 5 на крепежной пластине с вертикальной стенкой, которая имеет радиусный паз и деления, кратные единицам измерения угла. Механизмы фиксации 5 выполнены с возможностью перемещения вдоль крепежной пластины 10. В радиусных пазах закреплены направляющие 1, выполненные с возможностью перемещения вдоль них. Направляющие 1 подвижно соединены на одном конце через сквозные пазы 22 и 24 с возможностью фиксации их при любом взаимном расположении в одной плоскости.

На фиг. 1 по отдельности представлены элементы устройства для навигации хирургических инструментов в аксонометрической проекции.

Направляющая для инструментов 1 выполнена в виде трубки закрепленной при помощи колец на пластине снабженной штырем с резьбой 2 с одной стороны и ушком 3 с другой) (фиг. 1 А). Штырь с резьбой 2 и ушко 3 могут быть фиксированы к направляющей 1 иным способом или представлять собой единую конструкцию со стенками направляющей 1. Винт 4 с потайной головкой служит для подвижного соединения направляющей 1 с механизмом фиксации 5 и вкручивается в отверстие 6 с внутренней резьбой (фиг. 1Б). На механизме фиксации 5 имеется закрытый сквозной радиусный паз 7 с центром вращения в отверстии 6. Ширина паза 7 больше диаметра штыря с резьбой 2, что позволяет свободно изменять угол наклона направляющей 1 и неподвижно фиксировать ее с помощью гайки 8 относительно механизма фиксации 5. С противоположной стороны механизм фиксации 5 имеет элемент фиксации 9 для его соединения с крепежной пластиной 10 навигационной системы. Элемент фиксации 9 состоит из прижимной пластины 11 с отверстием 12, через которое прижимной рычаг 13 с эксцентриком крепится к элементу фиксации 9 с помощью винта 14. Винт 14 вкручивается в отверстие с внутренней резьбой в углублении 15, проходя через пружину 16, при этом выступ 17 прижимной пластины и выступ с пазом 18 элемента фиксации захватывают крепежную пластину 10 навигационной системы. При этом положение элементов навигационной системы устанавливается по разметке 19 на крепежной пластине 10.

Для определения угла наклона направляющей 1 используют первый 20 и второй 21 установочные элементы (фиг. 2А). Первый установочный элемент 20 имеет два сквозных закрытых паза 22, проходящих перпендикулярно друг другу вдоль оси элемента 20, и цилиндрическую часть 23. Второй установочный элемент имеет один продольный сквозной закрытый паз 24 и цилиндрическую часть 25. При этом толщина второго установочного элемента 21 меньше ширины паза 22 первого установочного элемента, а диаметр их цилиндрических частей равен внутреннему диаметру направляющей 1. Для соединения установочных элементов 20 и 21 используют барашковый винт 26 и гайку 27. В процессе использования второй установочный элемент проводят под острым углом через один из пазов первого установочного элемента и закрепляют в заданном положении с помощью барашкового винта 26, проведенного через второй паз 22 первого установочного элемента и паз 24 второго установочного элемента (фиг. 2Б).

Все элементы навигационной системы могут быть выполнены из любого разрешенного к применению в медицине материала: металла, полимера, композитного материала и пр.

Принцип определения угла наклона направляющей 1 поясняется на фиг. 3. Датчик УЗИ 28 вертикально располагается на поверхности тела пациента 29 над патологическим очагом 30. Прямая а совпадает с продольной осью датчика УЗИ 28 и проходит через точку А на поверхности тела и точку В в центре патологического очага 30. Прямая b проходит по касательной к поверхности тела и пересекает продольную ось датчика УЗИ 28 под прямым углом в точке А. Точка С соответствует месту введения инструментов при интервенционных манипуляциях, например, точке введения пункционной иглы (или располагается над местом введения, если прямая b не касается тела в этом месте). Эта точка откладывается на прямой b с учетом глубины расположения патологического очага 30 и максимальной безопасности введения инструмента. При этом прямая c, соответствующая направлению пункции, пересекает прямую b под углом α. Угол β является вертикальным по отношению к углу α и, согласно теореме о равенстве вертикальных углов, угол α равен углу β. С помощью УЗИ можно определить расстояние от поверхности тела пациента (точка А) до точки В, и если на прямой а отложить точку B₁ на таком же расстоянии от точки А, то отрезок B₁C будет пересекать прямую b под углом α₁, равным углу α. Равенство этих углов не вызывает сомнений, поскольку треугольник B₁CB является равносторонним, а линия b, является биссектрисой угла B₁CB.

Установка угла наклона направляющей 1 хирургических инструментов с помощью элементов А и Б поясняется на фиг. 4А и фиг. 4Б. Положение крепежной пластины 10 и установочных элементов 20 и 21 соответствует проекции прямых а, b и отрезка B₁C на параллельную плоскость, примыкающую к боковой поверхности датчика УЗИ 28 (фиг. 4А). На крепежной пластине 10 фиксируют два механизма фиксации 5. Крепежная пластина 10 примыкает сбоку к датчику УЗИ 28 и может фиксироваться к нему крепежными механизмами, не рассматриваемыми в рамках настоящей заявки. Направляющая 1 на первом установочном элементе 20 закрепляется с помощью гайки 8 перпендикулярно поверхности тела, а на втором установочном элементе 21 остается в незакрепленном положении под острым углом к крепежной пластине 10. Установочные элементы 20 и 21 подвижно соединяются с помощью барашкового винта 26 и гайки 27, а их цилиндрические части 23 и 25 вставляются в направляющие 1 двух механизмов фиксации 5 (фиг. 4А). Барашковый винт 26 выполнен с возможностью смещения в пазе 22 вверх от поверхности тела на расстояние, равное глубине расположения патологического очага 30 (проекция точки B₁). Ось второго установочного элемента 21 при этом располагается параллельно отрезку B₁C. В результате угол между установочным элементом 21 и крепежной пластиной 10 становится равным α₁. После этого положение направляющей 1, в которую вставлен второй установочный элемент 21, закрепляется гайкой 8. Далее установочные элементы 20 и 21 демонтируют (фиг. 4Б).

На фиг. 5 представлена навигационная система в собранном виде, готовая к работе. Ось направляющей 1 проходит через точку С в центр патологического очага. Для перемещения направляющей 1 в рабочее положение был отсоединен элемент фиксации 9, механизм фиксации 5 развернут на 180° и вновь присоединен к крепежной пластине 10 с обратной стороны.

Работа устройства поясняется фигурой 6. Направляющая 1 задает угол для введения инструмента при интервенционных манипуляциях. Алгоритм установки угла наклона инструмента для интервенционных манипуляций раскрыт на фиг. 1-5. При отличии по диаметру вводимых инструментов и направляющей 1 может использоваться адаптер 31, позволяющий точно ввести инструмент, например, иглу 32 с подсоединенным шприцем 33, через точку С в направлении патологического очага. При использовании УЗИ навигации дальнейшее продвижение иглы 32 контролируется датчиком УЗИ 28. При введении иглы 32 в патологический очаг, например, жидкостное образование, его содержимое аспирируется с помощью шприца 33.

При взятии биопсии процедура выполняется схожим образом. А вот при дренировании жидкостных образований через иглу вводится проводник. После чего иглу извлекают, а навигационную систему демонтируют. Далее дренажи (например, дренаж типа «pigtail») вводят по проводнику.

На фиг. 7 представлен вариант исполнения элемента фиксации 9 при горизонтальном расположении крепежной пластины 10.

В абдоминальной хирургии заявляемое устройство может использоваться при пункции или дренировании жидкостных образований в брюшной полости и забрюшинном пространстве, при выполнении аспирационной биопсии или трепанобиопсии. В эндовидеохирургии и при видеоассистированных операциях с использованием специальных держателей инструментов («третья рука») устройство начальное положение инструмента (порта) может быть задана с помощью навигационной системы. Устройство может стать неотъемлемой частью хирургических роботов и использоваться при установке манипуляторов робота в начальное положение.

Как видно из описания и фигур, использование устройства для навигации хирургических инструментов позволяет правильно задать угол введения инструмента при интервенционных манипуляциях с учетом глубины расположения патологического очага.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для навигации хирургических инструментов, и может использоваться при выполнении интервенционных манипуляций под лучевым контролем. Устройство для навигации хирургических инструментов содержит крепежную пластину с делениями, кратными единицам измерения длины, две направляющие для инструмента, два установочных элемента для определения угла наклона направляющей для инструмента и два механизма фиксации, установленные на крепежной пластине, каждый из которых содержит вертикальную стенку с делениями, кратными единицам измерения угла, в которой выполнен радиусный паз. Механизмы фиксации выполнены с возможностью перемещения вдоль крепежной пластины и отсоединения от нее. Направляющие для инструмента соединены с механизмами фиксации с возможностью изменения угла наклона направляющих и закреплены в радиусных пазах с возможностью перемещения вдоль пазов и фиксации относительно механизмов фиксации. Установочные элементы для определения угла наклона направляющей подвижно соединены на одном конце через сквозные пазы с возможностью фиксации их взаимного расположения в одной плоскости и установлены другими своими концами в направляющих для инструмента с возможностью отсоединения. Использование изобретения позволяет обеспечить повышение точности установки угла наклона хирургических инструментов. 7 ил.

Устройство для навигации хирургических инструментов, содержащее крепежную пластину с делениями, кратными единицам измерения длины, две направляющие для инструмента, два установочных элемента для определения угла наклона направляющей для инструмента и два механизма фиксации, установленные на крепежной пластине, каждый из которых содержит вертикальную стенку с делениями, кратными единицам измерения угла, в которой выполнен радиусный паз, при этом механизмы фиксации выполнены с возможностью перемещения вдоль крепежной пластины и отсоединения от нее, направляющие для инструмента соединены с механизмами фиксации с возможностью изменения угла наклона направляющих и закреплены в радиусных пазах с возможностью перемещения вдоль пазов и фиксации относительно механизмов фиксации, а установочные элементы для определения угла наклона направляющей подвижно соединены на одном конце через сквозные пазы с возможностью фиксации их взаимного расположения в одной плоскости и установлены другими своими концами в направляющих для инструмента с возможностью отсоединения.