Способ лечения недостаточности анального сфинктера Российский патент 2024 года по МПК A61M5/32 A61K31/167 A61K8/73 A61P1/12 

Изобретение относится к медицине, а именно к колопроктологии, и может быть применено при лечении недостаточности анального сфинктера - частичное или полное нарушение произвольного и непроизвольного удержания кишечного содержимого [Справочник по колопроктологии /Шелыгин Ю.А., Благодарный Л.А. // М. Литтера, 2012. - 596 с.].

В норме анальный сфинктер удерживает газообразное, жидкое и твердое кишечное содержимое в покое, а также при повышении внутрибрюшного давления при физической нагрузке. По этиологии недержание разделяют на: посттравматическое, послеродовое, функциональное и врожденное [Основы колопроктологии /Воробьев Г.И. // М. МИА, 2006. - 430 с.].

В настоящее время наиболее часто встречающейся причиной недержания мышц анального канала являются травмы связанные с операционной или акушерской травмой. Функциональная недостаточность занимает второе место по частоте встречаемости. Она обусловлена нарушением иннервации и возрастными изменениями мышечного аппарата промежности, в том числе, и прямой кишки. Третье место занимает недостаточность анального сфинктера, связанная с различными врожденными пороками развития анального канала и прямой кишки. По степени клинических проявлений недостаточность анального сфинктера разделяют на 3 степени: 1 степень - пациент не удерживает газы, 2 степень -пациент не удерживает жидкий кал и газы, а при 3-й степени пациент не удерживает все компоненты кишечного содержимого(газы, жидкий и твердый кал). [Клинические рекомендации. Колопроктология / Шелыгин Ю.А. // М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017 - 560 с.].

Известны хирургические и нехирургические способы лечения недостаточности анального сфинктера.

Одним из наиболее распространенных способов лечения недостаточности анального сфинктера является способ электростимуляции мышц анального сфинктера при его функциональной недостаточности или хирургически сформированном аппарате прямой кишки [RU 2280479, С2, A61N 1/36, 27.07.2006], включающий размещение электрода электростимулятора в анальном сфинктере или в хирургически сформированном запирательном аппарате прямой кишки и проведение электростимуляции, а также тем, что выполняют электромиографическое исследование для определения величины биоэлектрической активности при волевом сокращении (Е) и времени волевого сокращения (t) мышц анального сфинктера или хирургически сформированного запирательного аппарата прямой кишки, затем после подключения электростимулятора определяют величину биоэлектрической активности (А) сократительного ответа мышц анального сфинктера или хирургически сформированного запирательного аппарата прямой кишки при электростимуляции, вычисляют индивидуальные параметры электростимуляции, при этом время периода индивидуальной электростимуляции (Т) определяют по формуле T=t⋅K, где Т - время периода электростимуляции, с, t - время волевого сокращения анального сфинктера или хирургически сформированного запирательного аппарата прямой кишки, с, К=Е/А - отношение величины биоэлектрической активности Е (в мкв) волевого сокращения анального сфинктера или хирургически сформированного запирательного аппарата прямой кишки к величине биоэлектрической активности сократительного ответа А (в мкв) этих же мышц при электростимуляции, а время паузы между воздействиями определяют величиной, равной 1,1-1,5 от периода электростимуляции, программируют электростимулятор в соответствии с выбранными индивидуальными параметрами, и длительную электростимуляцию мышц анального сфинктера или хирургически сформированного запирательного аппарата прямой кишки проводят в прерывистом режиме в течение 6-8 ч в день 15-20 дней, после чего проводят повторное электромиографическое исследование функционального состояния мышц анального сфинктера или хирургически сформированного запирательного аппарата прямой кишки с оценкой работоспособности мышц и проводят корректировку параметров электростимуляции в соответствии с изменившемся состоянием работоспособности мышц сфинктера пациента и процесс электростимуляции продолжают.

Преимуществом способа является безопасность процедуры и возможность ее проведения пациенту с практически любой сопутствующей патологией.

Недостатком способа является его сильная зависимость от состояния нейро-мышечного компонента анального сфинктера, в связи с чем данный способ не всегда является достаточно эффективным.

Известен также способ восстановления запирательного аппарата прямой кишки [RU 2600851, C1, A61N 1/32, 27.10.2016], включающий введение трансплантата, содержащего клеточную массу аутологичного костномозгового пунктата в мягкие ткани параанальной области, и последующего воздействия на эту область двуполярным симметричным флюктуирующим током, причем, один электрод располагают на поясничном отделе позвоночника, а второй - в области ануса, силу тока постепенно повышают до 5-10 мА до появления видимого сокращения мышц курсом 10 ежедневных процедур, при этом, в состав вводимого трансплантата включают биодеградируемый гетерогенный гидрогель Сферо®ГЕЛЬ медиум, причем соотношение объема вносимой клеточной массы к объему гидрогеля Сферо®ГЕЛЬ медиум составляет 1:1, а введение трансплантата осуществляют однократно.

Недостатком этого способа является относительно низкая эффективность при использовании, в частности, у пациентов с функциональным недержанием, в связи с отсутствием повреждения мышечных и нервных структур у данной группы пациентов.

Существует также способ [Использование гелевой пластики анального канала у детей с недержанием кала / Комиссаров И.А. Колесников А.Г. // Российский вестник детской хирургии анестезиологии и реаниматологии. 2011. №4(7). С. 33-37], согласно которому вводят гель для ликвидации недержания, которую вводят в подслизистый слой анального канала в вводят зависимости от возраста ребенка на глубину 2-4 см на 3, 6, 9, 12 часа до полного его смыкания.

Недостатком способа является относительно низкая эффективность лечения, вызванная тем, что гель вводят подслизисто, что не может исключить его миграцию и, как следствие, снизить эффективность использования.

Наиболее близким по технической сущности к предложенному является способ инъекционного лечения недостаточности анального сфинктера [Tjandra J.J., Chan M.K., Yeh Н.С. Injectable silicone biomaterial (PTQ) is more effective than carbon-coated beads (Durasphere) in treating passive faecal incontinence-a randomized trial // Colorectal Dis. 2009. 11(4). P. 382-389], согласно которому проводят инъекцию препарата, а именно смесь биосовместимых и не биоразлагаемых частиц оксида циркония, с использованием иглы 18 G, длиной 4 см. изогнутой под углом 15%, с подачей на нее ультразвуковых колебаний, при этом, инъекция проводят чуть выше зубчатой линии до нижнего уровня аноректального кольца по четыре дозы имплантатов PTQTM по 2,5 мл последовательно с промежутками в 2, 4, 8 и 10 часов, а пациентам с дефектом IAS в область дефекта инъецировали три дозы по 2,5 мл имплантатов PTQTM и четвертую дозу в межсфинктерное пространство симметрично области дефекта IAS.

Недостатком наиболее близкого технического решения является его относительно высокая сложность, обусловленная необходимостью использования небиоразлагаемых частиц оксида циркония или силиконовый биоматериал.

Задачей, которая решается в изобретении, заключается в создании способа лечения недостаточности анального сфинктера, обладающего более простым относительно известного способом без снижения эффективности лечения и снижения возможности появления побочных явлений.

Требуемый технический результат заключается в упрощении способа и повышении эффективности лечения.

Поставленная задача решается, а требуемый технический результат достигается тем, что в способе, основанном на проведении инъекций, согласно изобретению, вначале осуществляют местную анестезию анодермы в два этапа, на перовом из которых проводят подкожные инъекции по краю перианальной области в точках на 12, 3, 6 и 9 часов условного циферблата по 2.0 мл на каждую инъекцию 1.0%-ым раствора ропивокаина, после чего на втором этапе, отступив от края ануса 3 см, выполняют глубокие инъекции в параректальную клетчатку 1.0%-ым раствором ропивокаина по 5 мл в точках на 1, 5, 7 и 11 часов условного циферблата на глубину 5 см, а затем вводят монофазный филлер средней плотности на основе 2% поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, для чего иглой диаметром 18 G выполняют прокол слизистой в проекции линии Хилтона на 6 часах, через полученный прокол анодремы под контролем указательного пальца свободной руки вводят атравматичную тупоконечную в объеме 5 мл канюлю диаметром 18 G длиной 100 мм в межсфинктерное пространство вдоль оси анального канала до проксимальной отдела анального канала, после чего медленно линейно-ретроградно вводят филлер при медленном одновременном извлечении канюли, а после извлечения канюли, пальцем свободной руки бимануально введенный препарат распределяют по всей длине анального канала на 6 часах, и аналогично вводят филлер в межсфинктреное пространство последовательно на 9, 3, 12 часах условного циферблата, и окончательно способе, основанном на проведении инъекций, согласно изобретению, вначале осуществляют местную анестезию анодермы в два этапа, на перовом из которых проводят подкожные инъекции по краю перианальной области в точках на 12, 3, 6 и 9 часов условного циферблата по 2.0 мл на каждую инъекцию 1.0%-ым раствора ропивокаина, после чего на втором этапе, отступив от края ануса 3 см, выполняют глубокие инъекции в параректальную клетчатку 1.0%-ым раствором ропивокаина по 5 мл в точках на 1, 5, 7 и 11 часов условного циферблата на глубину 5 см, а затем вводят препарат в виде монофазного филлера средней плотности на основе 2% поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, для чего иглой диаметром 18 G выполняют прокол слизистой в проекции линии Хилтона на 6 часах, через полученный прокол анодремы под контролем указательного пальца свободной руки вводят атравматичную тупоконечную в объеме 5 мл канюлю диаметром 18 G длиной 100 мм в межсфинктерное пространство вдоль оси анального канала до проксимальной отдела анального канала, после чего медленно линейно-ретроградно вводят препарат при медленном одновременном извлечении канюли, а после извлечения канюли, пальцем свободной руки бимануально введенный препарат распределяют по всей длине анального канала на 6 часах, и аналогично вводят филлер в межсфинктреное пространство последовательно на 9, 3, 12 часах условного циферблата, а после распределения препарата и оценки гемостаза в анальный канала вводят 2.0 мл геля с гепарином и накладывают асептическую повязку.

Предложенный способ инъекционного лечения недостаточности анального сфинктера реализуется следующим образом.

Предварительно отметим, что предложенный способ лечения основан на введении филлера в межсфинктерное пространство, зона которого богата рецепторами, что обусловливает сильный болевой синдром при попытке непосредственного введения. Кроме того, при проведении спинномозговой/эпидуральной или внутривенной анестезии происходит расслабление мышц сфинктерного аппарата, что не позволит найти межсфинктерное пространство и провести эффективное введение филлера. Поэтому предложенный способ лечения предполагает и специфичный вариант местной анестезии, который исключает изменение геометрии межсфинктерного пространства и необходимое для эффективного лечения расслабление мышц сфинктерного аппарата.

В соответствии с этим уточнением предложенный способ, основанный на проведении инъекций, предполагает, что вначале осуществляют местную анестезию анодермы в два этапа, на перовом из которых проводят подкожные инъекции по краю перианальной области в точках на 12, 3, 6 и 9 часов условного циферблата по 2.0 мл на каждую инъекцию 1.0%-ым раствора ропивокаина, после чего на втором этапе, отступив от края ануса 3 см, выполняют глубокие инъекции в параректальную клетчатку 1.0%-ым раствором ропивокаина по 5 мл в точках на 1, 5, 7 и 11 часов условного циферблата на глубину 5 см, а затем вводят монофазный филлер средней плотности на основе 2% поперечно - сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, для чего иглой диаметром 18 G выполняют прокол слизистой в проекции линии Хилтона на 6 часах, через полученный прокол анодремы под контролем указательного пальца свободной руки вводят атравматичную тупоконечную в объеме 5 мл канюлю диаметром 18 G длиной 100 мм в межсфинктерное пространство вдоль оси анального канала до проксимальной отдела анального канала, после чего медленно линейно-ретроградно вводят филлер при медленном одновременном извлечении канюли, а после извлечения канюли, пальцем свободной руки бимануально введенный препарат распределяют по всей длине анального канала на 6 часах, и аналогично вводят филлер в межсфинктреное пространство последовательно на 9, 3, 12 часах условного циферблата, а после распределения препарата и оценки гемостаза в анальный канала вводят 2.0 мл геля с гепарином и накладывают асептическую повязку.

Клинический пример.

Пациент К, 44 года. Обратился с жалобами на систематическое недержание газов, редкое недержание жидкого кала. Страдает на протяжении 2-х лет, после перенесенного оперативного лечения: удаление задней анальной трещины с задней дозированной сфинктеротомией. При осмотре перианальной области расчесов и мацераций нет, анус сомкнут, без видимой деформации, на 6 часах условного циферблата послеоперационный рубец до 2×1 см. без явлений воспаления, рубец продолжается в анальный канал. При пальцевом осмотре определяется рубец на 6 часах условного циферблата, состоятельный без дефектов, при пальпации рубец безболезненный. Тонус сфинктера снижен, волевые усилия сохранены. Пальцевое исследование безболезненное. На высоте пальца грубой органической патологии нет.

Пациенту выполнена комплексная сфинктерометрия. Максимальное давление сокращения 96 мм рт.ст. (норма 121-227 мм рт.ст.) Среднее давление сокращения 78 мм рт.ст.(норма 106-190 мм рт.ст.) Градиент давления при волевом сокращении 64 мм рт.ст. (норма 78-166 мм рт.ст.) Среднее давление покоя 30 мм рт.ст. (норма 43-61 мм рт.ст.) Все показатели соответствуют недостаточности анального сфинктера 2 степени.

Выполнена колоноскопия.

Подготовка: качество подготовки: 9 (3-3-3) баллов по Бостонской шкале. Перианальная область без особенностей. Per rectum: тонус сфинктера снижен. Геморроидальные узлы не увеличены. Видеоколоноскоп проведен в купол слепой кишки и далее в терминальный отдел подвздошной кишки. Слизистая ее бледно-розовая, без особенностей. Время осмотра от купола слепой кишки 10 минут. Тонус кишки на всем протяжении в норме. Слепая кишка: Просвет проходим. Купол слепой кишки сферической формы. Устье червеобразного отростка визуализируется в виде дивертикулоподобного углубления, слизистая вокруг него не изменена. Баугиниева заслонка полулунной формы, устье ее смыкается полностью, проходимо, ориентировано в купол слепой кишки. Слизистая розовая, подвижная, отечности нет, сосудистый рисунок четкий, эпителиальных образований нет, подслизистых образований нет, складки контурируются, хорошо расправляются при инсуфляции, дивертикулов нет, эрозий и изъязвлений нет.

Восходящая ободочная кишка: просвет проходим, слизистая розовая, подвижная, отечности нет, сосудистый рисунок четкий, эпителиальных образований нет, подслизистых образований нет, складки контурируются, дивертикулов нет, эрозий и изъязвлений нет. Складки треугольной формы, хорошо контурируются, расправляются при инсуфляции. Поперечная ободочная кишка: Просвет проходим, слизистая розовая, подвижная, отечности нет, сосудистый рисунок четкий, эпителиальных образований нет, подслизистых образований нет, дивертикулов нет, эрозий и изъязвлений нет. Складки полулунной формы, контурируются, хорошо расправляются при инсуфляции. Нисходящая ободочная кишка: Просвет проходим, слизистая розовая, подвижная, отечности нет, сосудистый рисунок четкий, эпителиальных образований нет, подслизистых образований нет, дивертикулов нет, эрозий и изъязвлений нет. Складки полулунной формы контурируются, хорошо расправляются при инсуфляции. Сигмовидная кишка: Просвет проходим, слизистая розовая, отечности нет, сосудистый рисунок четкий, эпителиальных образований нет, подслизистых образований нет, складки контурируются, дивертикулов нет, эрозий и изъязвлений нет. Складки контурируются, хорошо расправляются при инсуфляции. Прямая: Просвет проходим, слизистая розовая, подвижная, отечности нет, сосудистый рисунок четкий. Ампула прямой кишки без патологии.

Ректороманоскпия: ректороманоскоп введен на глубину до 25 см. Выполнено обследование прямой кишки и ретосигмоидного отдела толстой кишки. Слизистая розовая блестящая, сосудистый рисунок четкий, полипов, эрозий, язв, экскориаций не выявлено.

Колоноскопия: эндоректальное ультразвуковое исследование: локальных стурутрных изменений запирательного аппарата прямой кишки не выявлено, патологии мышц тазового дна не выявлено.

Диагноз: послеоперационная недостаточность анального сфинктера 2 степени.

Пациенту выполнили местную анестезию анодермы.

При лечении провели местную анестезию в два этапа, на первом из которых проводят в 4-х точках подкожные инъекции по краю перианальной области в точках на 12, 3, 6 и 9 часов условного циферблата по 2.0 мл на каждую инъекцию 1.0%-ным раствора ропивокаина, после чего на втором этапе отступив от края ануса 3 см выполняют глубокие инъекции в параректальную клетчатку 1.0%-ным раствором ропивокаина в 4-х по 5 мл в точках на 1, 5, 7 и 11 часов условного циферблата на глубину 5 см.

После проведения анестезии иглой диаметром 18 G выполнили прокол слизистой в проекции линии Хилтона на 6 часах. Через полученный прокол анодремы под контролем указательного пальца свободной руки ввели атравматичную тупоконечную канюлю диаметром 18 G длиной 100 мм в межсфинктерное пространство вдоль оси анального канала до проксимальной отдела анального канала, после чего медленно линейно-ретроградно (то есть, равномерно) ввели филлер при медленном одновременном извлечении канюли в объеме 2 мл. Раствор может быть стабилизирован гиалуроновой кислотой.

После извлечения канюли, пальцем свободной руки, введенный препарат распределили по всей длине анального канала на 6 часах. Аналогичное введение филлера в межсфинктерное пространство осуществили последовательно на 9, 3, 12 часах условного циферблата.

После второго этапа лечения и оценки гемостаза - сухо, в анальный канала ввели 2.0 мл геля с гепарином и наложили асептическую повязку.

На 1-й день после проведенного лечения пациент перестал отмечать непроизвольное отхождение газов и кала жидкой консистенции. При пальцевом исследовании тонус сохранен, волевые усилия сохранены. К 14-му дню после лечения явлений недержания нет, при пальцевом осмотре картина соответствует осмотру на первые сутки после лечения.

Пациенту выполнена комплексная сфинктерометрия на 14-й день после лечения. Максимальное давление сокращения 126 мм рт.ст. (норма 121-227 мм рт.ст.) Среднее давление сокращения 112 мм рт.ст. (норма 106-190 мм рт.ст.) Градиент давления при волевом сокращении 84 мм рт.ст. (норма 78-166 мм рт.ст.) Среднее давление покоя 46 мм рт.ст. (норма 43-61 мм рт.ст.) Все показатели в пределах нормы. Побочные явления не выявлены.

При контрольном осмотре через 3 месяца от момента лечения рецидива недержания газов и кала нет. Подтверждено и отсутствие выраженных побочных явлений.

Таким образом, в предложении достигается требуемый технический результат, заключающийся в упрощении способа и расширении на этой основе арсенала технических средств, которые могут быть использованы для лечения недостаточности анального сфинктера. Кроме того, как показали клинические исследования, в большинстве случаев наблюдается повышение эффективности лечения относительно способа-прототипа и существенно снижается возникновение побочных явлений.

Изобретение относится к медицине, а именно к колопроктологии. Осуществляют местную анестезию анодермы в два этапа. На первом из которых проводят подкожные инъекции по краю перианальной области в точках на 12, 3, 6 и 9 часов условного циферблата по 2.0 мл на каждую инъекцию 1.0%-ным раствором ропивокаина. На втором этапе, отступив от края ануса 3 см, выполняют инъекции в параректальную клетчатку 1.0%-ным раствором ропивокаина по 5 мл в точках на 1, 5, 7 и 11 часов условного циферблата на глубину 5 см. Затем вводят монофазный филлер в виде 2% поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Для чего иглой диаметром 18 G выполняют прокол слизистой в проекции линии Хилтона на 6 часах. Через полученный прокол анодремы под контролем указательного пальца свободной руки вводят атравматичную тупоконечную в объеме 5 мл канюлю диаметром 18 G длиной 100 мм в межсфинктерное пространство вдоль оси анального канала до проксимальной отдела анального канала, вводят филлер при одновременном извлечении канюли. После извлечения канюли пальцем свободной руки бимануально введенный препарат распределяют по всей длине анального канала на 6 часах и аналогично вводят филлер в межсфинктреное пространство последовательно на 9, 3, 12 часах условного циферблата. Способ прост в исполнении, позволяет повысить эффективность частичного или полного нарушения произвольного и непроизвольного удержания кишечного содержимого. 1 пр.

Способ лечения недостаточности анального сфинктера, основанный на проведении инъекций, отличающийся тем, что вначале осуществляют местную анестезию анодермы в два этапа, на первом из которых проводят подкожные инъекции по краю перианальной области в точках на 12, 3, 6 и 9 часов условного циферблата по 2.0 мл на каждую инъекцию 1.0%-ным раствором ропивокаина, после чего на втором этапе, отступив от края ануса 3 см, выполняют инъекции в параректальную клетчатку 1.0%-ным раствором ропивокаина по 5 мл в точках на 1, 5, 7 и 11 часов условного циферблата на глубину 5 см, а затем вводят монофазный филлер в виде 2% поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, для чего иглой диаметром 18 G выполняют прокол слизистой в проекции линии Хилтона на 6 часах, через полученный прокол анодремы под контролем указательного пальца свободной руки вводят атравматичную тупоконечную в объеме 5 мл канюлю диаметром 18 G длиной 100 мм в межсфинктерное пространство вдоль оси анального канала до проксимальной отдела анального канала, вводят филлер при одновременном извлечении канюли, а после извлечения канюли пальцем свободной руки бимануально введенный препарат распределяют по всей длине анального канала на 6 часах и аналогично вводят филлер в межсфинктреное пространство последовательно на 9, 3, 12 часах условного циферблата.