Способ лечения деформирующего остеоартрита коленного сустава Российский патент 2024 года по МПК A61B17/00 A61K31/722 A61P19/02 

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии и ортопедии и может быть использовано для лечения остеоартрита с использованием инъекционного гидрогелевого самоформирующегося спейсера.

Обычно заболевания сустава, как деформирующийся остеоартрит, лечатся методами физиотерапии, медикаментозно и внутрисуставными инъекциями. Если это не помогает, то применяют артропластику или замену сустава искусственными конструкциями. Однако, все варианты эндопротезирования имеют недостатки, такие как расшатывание импланта, инфекции, фрагменты конструкции в результате износа и т.д. Обычно для создания искусственных суставов используют хром-кобальт-молибденовый сплав и полиэтилен, но такие имплантаты имеют ограниченный срок службы и часто требуют повторной замены.

Известен «Универсальный временно-постоянный спейсер плато большеберцовой кости» (патент RU 190709, 2022 г.), состоящий из армированного костного цемента с антибиотиком интрамедуллярного компонента и тибиального плато, причем последнее представляет собой полиэтиленовый вкладыш, соответствующий по плоскостным размерам вкладышу первичного эндопротеза коленного сустава, но с индивидуально подобранной толщиной, фиксированный на резьбе к интрамедуллярному компоненту [1].

Недостатком установки спейсера является необходимость выполнения артротомии, которая предполагает значительную травматизацию мягких тканей и использование общего наркоза или спинальной анестезии. Кроме того, для устранения возможности дислокации полиэтиленового вкладыша требуется его фиксация на резьбе к интрамедуллярному компоненту, внедренному в костно-мозговой канал большеберцовой кости после предварительной резекции тибиального плато. Данный маневр приводит к безвозвратной потере костной ткани пациента и ограничением в выборе ортопедических вмешательств в случае неэффективности методики или при прогрессировании заболевания.

Известен «Resilient interpositional arthroplasty device» (патент US 10045851 B2, 2012 г.), которое направлено на восстановление функции суставов путем установки в их полости упругого имплантата интерпозиционной артропластики [2]. Установка импланта требует артротомии или артроскопии с предварительной подготовкой суставных поверхностей (дебридементом) и его крепление к костным эпифизам. Такие имплантаты предназначены для заполнения дефектов и смягчения нагрузки на оставшиеся области хрящевой поверхности, а также для тотального или частичного восстановления конгруэнтности суставной поверхности, что может сохранить функцию диартроза и уменьшить боль при движении. Имплантат может выдерживать переменные силы сжатия и сдвига сустава и циклические нагрузки. Имплантат способен восстанавливать, реконструировать и регенерировать анатомию сустава и, таким образом, предлагать альтернативу артропластике. Стенки данного устройства могут захватывать, распределять и удерживать живые клетки до тех пор, пока не произойдет агрегация и восстановление гиалинового хряща. Имплантат может быть установлен в санированных суставных пространствах, формируя и соответствуя окружающим структурам с достаточной стабильностью, чтобы обеспечить немедленное использование конечностей после амбулаторной операции. Дополнительные элементы имплантата могут восстанавливать или реконструировать сухожилия или связки, а также мениски с помощью межпозиционных биосовместимых полимерных деталей, которые способствуют движению анатомического сустава.

Недостатком указанного устройства является сложность установки, кроме того предложенное устройство не является универсальным и может быть использовано только для определенных типов суставов. Так для установки импланта выполняют артротомию или артроскопию спредварительной подготовкой суставных поверхностей (дебридементом), что сопровождается риском таких осложнений, как инфекция или ятрогенные повреждения тканей. Более того, крепление импланта к костным эпифизам требует дополнительных и сложных манипуляций, что может требовать опыта и дополнительной специализации врача-ортопеда. Также возможны проблемы с биосовместимостью материалов, использованных в устройстве, и при удалении их после истечения срока службы.

В качестве прототипа нами выбран способ, описанный в статье «Polyacrylamide Hydrogel Injection for Knee Osteoarthritis: A 6 Months Prospective Study» (2021), где утверждается, что возможно лечение остеоартрита с применением полиакриамдиного гидрогеля (PAAG), который равномерно покрывает поверхности внутрисуставных тканей [3]. Когда гидрогель вводится в сустав, то он заполняет пространство между костными эпифизами и улучшает смазывающие свойства суставной жидкости, что позволяет снизить трение и избежать дальнейшего разрушения. Гидрогель содержит полимерную матрицу, которая обладает высокой вязкостью и эластичностью, что позволяет ему смягчать ударные нагрузки. В течение 14 дней гель интегрируется в синовиальную оболочку и непосредственно окружающую ее ткань внутренней капсулы за счет комбинации миграции клеток и врастания сосудов, образуя толстую подушкообразную мембрану, состоящую из интегрированного в сосуд геля, покрытого новой и гиперклеточной синовиальной клеточной оболочкой. Поскольку материал не поддается биодеградации то, терапевтический эффект будет значительно более длительным.

Недостатком является то, что гидрогель вводится в сустав, заполняя пространство между костными эпифизами, улучшая смазывающие свойства суставной жидкости, что позволяет лишь снизить трение между костными эпифизами и временно уменьшить болевой синдром. Кроме того, невозможность биодеградации введенного гидрогеля, может привести к осложнениям в виде гранулематозного воспаления и вызвать в будущемзатруднения при выборе иных методов лечения в случае прогрессирования заболевания. Так же объем вводимого гидрогеля и его механические свойства не позволяют разобщить суставные концы костей, лишенных хрящевого покрытия, т.е. не способны выполнять функцию прокладки (спейсера), амортизирующей механическую нагрузку, что значительно снижает клиническую ценность методики.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение является разработка малоинвазивного, безопасного и эффективного способа лечения остеоартрита различных локализаций за счет образования в полости сустава эластичного спейсера (прокладки-расширителя), который разобщает контактирующие суставные поверхности костей, обеспечивает их беспрепятственное скольжение относительно друг друга, а также амортизирует импульсную осевую нагрузку, возникающую при ходьбе или беге.

В амбулаторных условиях биосовместимый и биодеградируемый гидрогель, вводится инъекционно в полость сустава, измененного деформирующим остеоартритом таким образом, чтобы полностью заполнить видимое пространство. Под воздействием физико-химических свойств внутрисуставной среды гидрогель полимеризуется и образует спейсер между суставными концами костей. Отсутствие контакта суставных костей, лишенных хрящевой защиты, и эластичные свойства сформировавшегося in situ медицинского изделия (спейсер) обеспечивают значительное снижение травматизации интра- и параартикулярных тканей, что значительно уменьшает болевой синдром и ликвидирует хронический воспалительный процесс. Кроме того способность гидрогелевого медицинского устройства (спейспера) к биодеградации снижает риск необратимых нежелательных осложнений, как например гранулематозное воспаление.

Используемый в способе имплантат включает использование гидрополимерных полимеризующихся (самоформирующихся) в полостисустава материалов, которые изначально являются гелем. Такой имплантат биосовместим, более физиологичный, не требует резекций эпифизов, имеет длительный срок службы, по истечению которого подвергается полной биодеградации и может быть успешно заменен на новый. Области применения такого имплантата могут быть травматический артрит, остеоартрит, ревматоидный артрит, остеонекроз и последствия неудачных хирургических процедур.

Способ осуществляется следующим образом.

Перед началом манипуляции место предполагаемой инъекции обезболивается путем введения местного анестетика. Движение иглы производится медленно с остановками, постоянно предпосылая местный анестетик из шприца, вплоть до ощущения прокола фиброзной капсулы [4]. После, иглой толщиной не менее 16 G, фиксированной к пустому шприцу объемом не менее 20 мл, прокалывается кожа через предварительно обезболенный участок. Перемещение пункционной иглы в мягких тканях вплоть до проникновения в полость сустава происходит под постоянным контролем визуализирующего оборудования, например, ультразвукового сканера [5]. Движение продолжается до ощущения провала сквозь капсулу сустава. Момент пункции сустава и факт правильного позиционирования пункционной иглы в его центре должны быть подтверждены визуализирующим оборудованием, например, ультразвукового сканера, и зафиксированы с помощью их регистрирующих устройств, например, термопринтера или файлозаписывающего устройства. Внутрисуставное содержимое эвакуируется методом аспирации в пустой шприц, который после полного удаления экссудата снимается с канюли и утилизируется необходимым способом [6].

Далее к канюле присоединяют шприц, предварительно заполненный стерильным гелеобразным неполимеризованным гидрополимером. Затем поршнем медленно выдавливают гидрогель в полость сустава через иглу, при этом совершая ею Z-образные движения в плоскости суставной щели, постепенно заполняя все видимое пространство. Процесс введения неполимеризованного гидрополимера должен осуществляться под постоянным контролем визуализирующего оборудования, например, ультразвукового сканера. После игла удаляется, место пункции заклеивается асептическим пластырем, а суставу придается анатомически и физиологически выгодное положение. Под воздействием естественных внутрисуставных физико-химических факторов происходит полимеризация гидрогеля, внешне проявляющееся его уплотнением и расширением, что и приводит к формированию инъекционного гидрогелевого спейсера (прокладки). Образовавшийся эластичный спейсер не требует дополнительной фиксации, разделяет суставные концы костей и позволяет им беспрепятственно совершать движения относительно друг друга.

Таким образом, устранение соприкосновения суставных концов патологически измененных костей и собственные амортизирующие свойства спейсера, формирующегося в полости диартроза, значительно уменьшают болевой синдром при нагрузке сустава, пораженного остеоартритом, что повышает эффективность лечения данной патологии.

Клинический пример 1. Больной М. 47 лет. При поступлении преобладали жалобы на боль в правом коленном суставе. Боль постепенно усиливалась после повседневной физической нагрузки, носила ноющий, тянущий характер, уменьшалась после длительного покоя. Так же предъявлял жалобы на ограничение движений в правом коленном суставе из-за боли. Больной обращал внимание на симметричное искривление обоих коленных суставов. В 1995 г. пациент перенес операцию - резекцию обоих менисков правого коленного сустава. Ежегодно пациенту проводились внутримышечная хондропротективная терапия и внутрисуставное введение различных синовиальных протезов на основе гиалуроновой кислоты, но в последний год по прошествии 3 месяцев после манипуляции болевой синдром проявился вновь, возник отек сустава. Проводилось внутрисуставное однократное введение дипроспан - без эффекта.

После клинического и рентгенологического (Фиг. 1) обследования выставлен диагноз: посттравматический деформирующий гонартроз справа декомпенсированная форма, III ст.. Варусная деформация обоих коленных суставов. В связи с категорическим отказом пациента от тотального эндопротезирования правого коленного сустава ему был предложен способ внутрисуставного лечения с применением инъекционного гидрогелевого самоформирующегося спейсера. Добровольное информированное согласие больного на рекомендованный метод лечения было получено.

Для лечения использовался гидрогель, созданный на основе карбоксиалкилированных производных хитозана, путем контролируемого набухания в дистиллированной воде. Гель представляет собой однородную субстанцию, обладающую достаточной текучестью для инъекционного введения. После полимеризации гидрогель полностью восстанавливает форму после сжатия до 50% и сохраняет это свойство на протяжении 7-10 млн. циклов растяжения-сжатия без возникновения несплошностей. Расчетный диапазон напряжений при сжатии гидрогеля до 50%, с учетом градиентных свойств материала, составляет от 30 до 200 Н/см², учитывая массу и рост человека. Гидрогель имеет заданные свойства при минимальном процентном содержании воды (до 5% от общего объема), так как в процессе полимеризации и в период реабилитации большая часть воды будет выведена из суставной сумки организмом в ходе биологических процессов. Анализ состава и строения гидрогелевых материалов проводился с использованием элементного анализатора «РЕ 2400» фирмы Perkin Elmer, спектрометра «Nicolet 6700» фирмы Thermo Scientific, дериватографа TGA/DSC фирмы Mettler Toledo и степени набухания.

Лечение: в амбулаторных условиях малой манипуляционной после стандартной антисептической обработки операционного поля место предполагаемой инъекции обезболено путем введения местного анестетика Лидокаин 0,5% - 5,0. Движение иглы производится медленно с остановками, постоянно предпосылая местный анестетик из шприца, вплоть до ощущения прокола фиброзной капсулы. После, иглой толщиной 16 G, фиксированной к пустому шприцу объемом 20 мл, прокалывается кожа через предварительно обезболенный участок. Перемещение пункционной иглы в мягких тканях вплоть до проникновения в полость сустава происходит под постоянным контролем ультразвукового сканера с высокочастотным линейным датчиком 6-18 МГц. Движение продолжается до ощущения провала сквозь капсулу сустава. Момент пункции сустава и факт правильного позиционирования пункционной иглы в его центре подтвержден визуально на мониторе ультразвукового сканера, а соответствующее изображение распечатано на термопринтере. Аспирационным методом 15,0 серозной внутрисуставной жидкости удалено в пустой шприц, который после полного удаления экссудата снимается с канюли и утилизируется необходимым способом.

После к освободившейся канюле пункционной иглы был присоединен шприц, содержащий 20,0 мл стерильного неполимеризованного гидрополимера. При помощи поршня шприца он был экструдирован в полость сустава через иглу (Фиг. 2), острым концом которой одновременно совершали Z-образные движения в плоскости суставной щели. Процесс введения неполимеризованного гидрополимера осуществлялся под постоянным контролем ультразвукового сканера с высокочастотным линейным датчиком 6-18 МГц, который визуализировал постепенное заполнение всего видимого внутрисуставного пространства. На завершающем этапе после введения всего объема гидрополимера пункционная игла удалена, а место пункции заклеено асептическим пластырем. Правому коленному суставу придано анатомически и физиологически выгодное положение в виде легкого сгибания до угла 165-170°.

Под воздействием естественных внутрисуставных физико-химических факторов через 30 минут произошла полная полимеризация гидрогеля, что на мониторе ультразвукового сканера проявлялось в виде его уплотнения и расширения, то есть наблюдалось формирование гидрогелевого спейсера (прокладки). Образовавшийся спейсер не требовал дополнительной фиксации, разделял суставные концы костей и позволял им беспрепятственно совершать движения относительно друг друга (Фиг. 3). Кожа повторно обработана 70% раствором этилового спирта, осуществлена фиксация в эластичном давящем наколеннике.

В связи с устранением соприкосновения суставных концов патологически измененных костей и формированием в полости диартроза эластичного спейсера, наблюдалось значительное уменьшение болевого синдрома при нагрузке правого коленного сустава. Пациент был отпущен домой с рекомендациями. На контрольном осмотре через 10 дней после сеанса лечения больной жалоб не предъявлял. Движения в коленном суставе несколько ограничены, но безболезненны. Внешних аллергических или инфекционных проявлений не обнаружено. На сонограмме правого коленного сустава определяется плоская гиперэхогенная тень толщиной до 5 мм. Список литературы

1. Патент № RU 190709 U1 Russia, Универсальный временно-постоянный спейсер плато большеберцовой кости: опубликовано: 2019 / Батпенов Денис Владимирович [et al.];

2. Патент № US 10045851 В2 USA, Resilient interpositional arthroplasty device: опубликовано: 2012 / Grotz Robert Thomas;

3. Bliddal, H. Polyacrylamide hydrogel injection for knee osteoarthritis: results of a 52 week prospective study // Osteoarthritis and Cartilage. 2021. Vol.29. - P. S278.

4. Douglas, R. J. Aspiration and Injection of the Knee Joint: Approach Portal / R.J. Douglas - Text: direct // Knee Surgery & Related Research. 2014. Vol. 26. №1. - P. 1.

5. Rastogi, A. K. Fundamentals of Joint Injection // http://dx.doi.org/10.2214/AJR.16.16243. 2016. Vol.207. №3. - P. 484-494.

6. Courtney, P. Joint aspiration and injection / P. Courtney, M. Doherty - Text: direct // Best Practice & Research Clinical Rheumatology. 2005. Vol.19. №3. - P. 345-369.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии и ортопедии и может быть использовано для лечения деформирующего остеоартрита коленного сустава. В амбулаторных условиях под ультразвуковым контролем под местной анестезией, после аспирации серозной внутрисуставной жидкости через ту же иглу, совершая иглой Z-образные движения в плоскости суставной щели, вводят неполимеризованный гидрогель на основе карбоксиалкилированных производных хитозана, после чего иглу удаляют. Сустав сгибают под углом 165-170 градусов и удерживают в данном положении до полимеризации гидрогеля, инициируемой собственной температурой тела пациента. Способ обеспечивает уменьшение болевого синдрома при нагрузке сустава за счет образования в полости сустава эластичного спейсера, который разобщает контактирующие суставные поверхности костей, обеспечивает их беспрепятственное скольжение относительно друг друга, а также амортизирует импульсную осевую нагрузку, возникающую при ходьбе или беге. 3 ил., 1 пр.

Способ лечения деформирующего остеоартрита коленного сустава, включающий контролируемое введение гелеобразного гидрополимера в полость пораженного сустава, отличающийся тем, что в амбулаторных условиях под ультразвуковым контролем под местной анестезией, после аспирации серозной внутрисуставной жидкости через ту же иглу, совершая иглой Z-образные движения в плоскости суставной щели, вводят неполимеризованный гидрогель на основе карбоксиалкилированных производных хитозана, после чего иглу удаляют, а сустав сгибают под углом 165-170 градусов и удерживают в данном положении до полимеризации гидрогеля, инициируемой собственной температурой тела пациента.